药品制剂取样管理规定
药品制剂取样管理规定
1 主题内容与适用范围
本文件规定了公司制剂的取样、方法、数量和取样程序的要求
本文件适用于公司制剂产品的取样。
2 引用标准
ICH Q7a 2000年11月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
3 职责
3.1 各制剂生产单位负责本单位产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。
3.2 质量保证部负责请验单的审核确认。
3.3 质监中心负责抽取公司制剂产品的检验用样和产品留样。
4 管理规定
4.1 取样程序
4.1.1注射剂
由生产车间填写请验单，经质量保证部驻车间质量员审核确认后送至质监中心取样组，取样员凭请验单到生产车间或仓库取样。请验单属于重要记录，由请验单位自行印刷，编号下发。编号原则为车间代码+序列号。
4.1.2 口服制剂
由生产车间根据生产进度填写相应请验单，各步中间体按各品种工艺规程要求
请验。片剂、胶囊剂铝塑后，请验微生物限度检查。颗粒剂、干混悬剂分装后，按全检请验。请验单经质量保证部驻车间质量员审核确认后，送至质监中心取样组，取样员凭请验单到现场抽取各中间体及产品。各步中间体检验完后，岗位出具《检验结果通知单》给车间。
4.1.3 取样后在取样容器上贴好标签。标签格式见附录。
4.1.4 取样后需填写取样记录，内容包括：取样日期、产品名称、产品规格、产品批号、件数、取样件数、取样数量、来源、取样人等，并及时输入微机台帐。取样记录格式见质监中心《产品分样操作规程》取样、分样记录。
4.1.5 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样交留样室，并做好交接记录。
4.2 取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。
4.2.1 塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。
4.2.2 取样勺由生产车间生产岗位负责提供。
4.3 取样数量注射剂每个批号随机开5箱；每箱开2中盒；口服固体制剂桶装、袋装中间体每件抽取，请验微生物限度检查用样品抽取不少于10筐，每筐不少于2个包装。复试样品抽取量执行《化验室OOS/OOT调查管理规程》。
4.4 取样方法
4.4.1注射剂
4.4.1.1 按规定随机选择抽样件数，然后打开包装箱背面，抽取所需样品。整批产品取样完毕，由车间负责补齐数量并恢复原包装，并在背面开口处盖上“检”字章后用胶带封箱。取样员将所取检品混匀，送检。
4.4.1.2 复试时，按4.4.1.1到物资管理部仓库取样。
4.4.2 口服固体制剂
4.4.2.1 取样员到生产现场取样，桶装或袋装制剂中间体每件均取样，打开包装，一手拿取样勺末端，一手拿洁净的搪瓷盘或筛子，在包装内轻轻用取样勺在上、下、左、右、中部位各取少许样品，注意动作要轻柔，防止弄碎样品，置搪瓷盘或筛子内混合均匀后，装入取样容器中分送各岗位。
4.4.2.2 用于微生物限度检查的样品，直接到包装岗位上按规定数量抽取，混匀后抽取检验所需量，剩余样品返回本批中。
4.4.3 仓库取样
4.4.3.1 注意取样应有随机性，取样面要照顾到整批产品，在货位的上、下、左、右部位的箱都要取到；或按包装序号随机抽取。
4.4.3.2 在产品包装箱的背面，开箱取样，每箱开两个中包装，各箱取出的检品量应尽量一致；取样完毕，库管员要及时通知有关单位按规定补箱，并在背面开口处盖上“检”字章，然后用胶带封箱。
4.4.3.3 将各箱抽取的检品按批混匀，送检。
4.5 取样注意事项
4.5.1 取样必须均匀并具有代表性。
4.5.2 在生产车间取样后，车间要提供相应的批生产记录，取样人员要及时在批生产记录中填写取样数量并签名；在仓库取样后，库管员要填写取样记录，取样人员要及时签名。
4.5.3 有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，在取样、分样过程中也应按要求存放。
5 相关文件
《产品分样操作规程》
《化验室OOS/OOT调查管理规程》6 记录（记录样稿附后）
注射剂请验单
口服固体制剂请验单
口服制剂取样瓶签
注射剂请验单
口服固体制剂请验单
GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）
10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ） 14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量及洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×） 15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√ ） 16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测） 17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。。答案：错误 18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开（√ ） 19、应当定期将独立的温度显示器的读数及灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√ ）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√ ） 二、选择题 1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ A ）洁净区内完成。
药品-试剂-标准物质管理制度
实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的
批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。
取样管理制度
某石化有限公司取样管理制度第一条目的 为确保各装置、罐区所取样品足量并具有充分代表性，使所取样品符合国家标准、行业标准要求，结合公司的实际情况特制订本制度。 第二条适用范围 本制度适用于公司所有样品。 第三条职责 1、生产技术处负责制度的起草、制定、考核。 2、各运行部及相关处室负责制度的执行。 第四条管理规定 （一）取样时间 1、各车间定时样按规定时间前后十五分钟取样。 2、成品、成品样，来料样，发货样及临时加样，以调度通知为准。正常情况下，接到通知后20 分钟内或按要求的时间取样。 （二）取样地点 以生产技术处规定的取样口为准，装置操作人员不得随意更换取样口。 （三）取样容器 1、取样容器为细口瓶、广口瓶、烧杯、瓷缸、气袋、球胆、耐压钢瓶等。 2、取样容器样品必须根据其样品性质正确选择： ①取轻质油品（如石脑油、汽油、柴油、轻质燃料油等）必须用带塞的细口瓶、广口瓶取样，取调和汽油、易见光分解氧化的样品用棕色瓶取样； ②取重质油（如原油、蜡油、渣油、油浆、重质燃料油、沥青等）必须用烧杯、瓷缸，若油品温度较高必须用瓷缸； ③取气体样品必须用气袋、球胆，对于无硫样品或对硫含量无要求的样品（如测爆气体、氮气置换气体、制氢解析气）用球胆，装置的其他气体样品用锡箔气袋取样，罐区、罐车用耐压钢瓶取样； ④取水样必须用带磨口的具塞瓶或带塞塑料瓶，注意必须密封，分析硅酸根的水样必须用带塞塑料瓶取样； 3、取样器具上的标签内容与所取样品一致，标签内容包括样品名称、取样
地点、时间，取样人等，标签清晰。 4、取样器具专项专用，严禁混用。 （四）取样方法 1、液体取样（常温常压下呈均匀液态的产品） 1）大罐、罐车、油舱取样 ①取样前检查取样器与样品瓶是否有残留、是否渗漏，确保清洁干燥。 ②用少量待取油品洗涤置换取样器、样品瓶至少三次。 ③取样位置按要求取上、中、下（即1/6,1/2,5/6）、底部样、点样、出口液面样等，取样时保证取样器上部端口塞子密封，待降至要求点时快速拉动绳子，打开塞子取样，待取样器内充满油后（液面气泡停止冒出），提出取样器。当在不同液面分别取样时，应从顶部到底部依次取样，避免扰动下部液体。 ④将油样从取样器缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ⑤所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2）罐侧取样线取样 ①取样前打开罐车取样口阀门放料，彻底清洗管线，除掉管线中的存留液，样品管线出口应能够延伸到取样容器底部附近。 ②将取样瓶用少量待取样品洗涤、置换三次以上。 ③将油样从罐侧取样管线缓缓注入样品瓶中，避免溅出。 ④所取样品量为容器内至少保留10%用于膨胀的无油空间。 2、固体取样 1）大堆取样 ①以每次交库的量为一批。 ②用干净的不锈钢铲子对样品堆上、中、下分层取样，取样时将表层挖深至20cm 以上，以一铲为一个单元，每次每铲样品要达到2～4KG，不能分多次取样，取样太多不能抖落，要弃去重新取样。不允许用手随意选取几块固体产品作为试样，目测大于250mm 的块料不能作为样品。取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋中，并标识。 2）件装取样 ①以每次交库的量为一批。
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
化学试剂药品管理制度
化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记 账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。
4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。
见证取样管理制度
乐活城商住小区二期工程见证取样监理管理制度 项目监理机构（章）： 总监理工程师（签字）：日期：日年月
江苏省住房和城乡建设厅监制 . 目录 --------------------------------------------2 一、工程概况----------------------------2 二、监理工作依据、范围及要求----------------------------3 三、见证取样和送检制度的程序--------------5 四、审核工作基本规定和见证取样的方法及要求------------8 设备进行审核监理工作要点五、工程材料/构配件 /--------------------11 六、工程质量试验审核检查监理工作要点七、原材料质量控制措施和方法----------------------------13
2 . . （一）工程项目概况： 一、监理工作依据、范围及要求 （一）监理工作依据 1、房屋建筑工程施工和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定建建[2000]211号；
2、建筑工程施工质量验收统一标准GB 50300—2013； 3、混凝土结构工程施工质量验收规范GB 50204—2015； 4、屋面工程质量质量验收规范GB 50207—2012； 5、地下防水工程质量验收规范GB 50208—2011； 6、省，市及相关行政主管部门颁发的有关文件。 主要有《中华人民共和国建筑法》、《建筑工程管理条例》、《中华人民共和国合同法》、《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》 （二）见证取样的范围 1、用于承重结构的混凝土试块； 2、用于承重墙体的砌筑砂浆试块； 3 . . 3、用于承重结构的钢筋及连接接头试件； 4、用于承重的砖和混凝土小型砌块；用于拌制混凝土和砌筑砂浆的水泥； 5、 6、用于承重结构的混凝土使用的掺加剂； 7、地下、屋面、浴厕间使用的防水材料；、国家规定必须实行见证取样和送检的其它试块、试件和材料。8（三）见证取样和送检的要求、见证人员应有建设单位或监理单位具备建筑施工试验知识的专业技术人员1，并书面通知施工单位、检测单位和负责该工程的质担任（具备见证取样证书）量监督机构。、取样应在试样或其包装上作出标识、封志。2、标识和封志中标明工程名称、取样部位、取样日期、样品名称和样品数量，3 并由见证和取样人员签字。 4、制作见证记录并将见证记录归入施工技术档案。、见证取样的试块、试件和材料送检时，由送检单位填写委托单，委托单应5 有见证人员和送检人员签字。 6、见证取样和送检的检测报告必须加盖见证取样检测的项目专用章。 二、见证取样和送检制度的程序（一）见证取样和送检制度见证取样和 送检制度是指在监理单位见证员见证下，对进入施工现场的有关建筑材料，由施工单位专职材料试验人员取样员在现场取样或制作试件后，送至符合资质资格管理要求的试验室进行试验的一个程序。 （二）见证人员 见证人员必须取得《见证员证书》，且通过业主授权，并授权后只能承担所授权工程的见证工作。对进入施工现场的所有建筑材料，必须按规范要求实行见证取样和送检试验，试验报告纳入质保资料。 1、负责工程原材料、成品、半成品的见证取样和送检工作； 2、负责收集和统计工程材料/构配件/设备审核所需的合格证明文件和工程质量试验合格文件； 4 . . 、填写“工程原材料、成品、半成品审核工作台帐” 3。三、见证
新版GMP培训试题---含答案
新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录
取样管理规章制度
取样管理规章制度
取样管理规定 1.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性，特制定本程序。 2.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样。 3.取样总则 3.1 取样要求： 3.1.1 取样范围： —由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样； 3.1.2 取样着装： —原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒 样品需戴防毒面具，护目镜进入取样区取样。 —成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套， 有毒样品需戴防毒面具，护目镜，还必须遵守洁净区有关工作服穿 戴规定。 3.2 取样器具 3.2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围： —固体原辅料样品用不锈钢取样棒； —固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒； —液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶。(取 样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜) —固体原辅料、中间体、成品用PE袋；易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶(100ml或250ml)。固体原辅料、中间体、 成品的待检品、留样包装袋规格均为18*25cm的PE袋,材质与市售成品包 装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。 —微生物取样用一次性PE保鲜袋。 3.2.2 取样器具的清洁： —将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁，贮存，备用。
—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备 用。 3.2.3标签： 标签分五类分别为取样证（附件六）、水质取样证（附件七）、待检品标签（附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）。 3.2.4 取样规则： 为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品，且取样间只 能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场。所取原辅料、中间 体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数(n)≤3时，每件均应抽 样；物料总件数＞3件时，按n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均 不得少于3倍全检量，3倍全检量少于10g的时取样量不得少于10g。（密 度、外观检测样品量不需要按3倍取），各物料取样量见固体原料3倍全 检量汇总表(附件三)、固体中间体3倍全检量汇总表(附件四)、固体成品 3倍全检量汇总表(附件五)。 4.原辅料 4.1 QC收到“物料请验单”和厂家质量检验报告单后，审查品名、编码、入库序号、供货 厂家、日期、数量及厂家检验结果，若发现不合规定，应拒收。核对无误后，准备相应的取样器具和用品，如取样棒、取样证、取样袋等。 4.2 QC化验员拿“物料请验单”和已准备好的取样器具到库房，核对该批物料的“原辅料标 示单”，检查被抽取原辅料的品名、来料批号、供货单位、入库批号、来料件数、包装规格、来料重量等是否与“物料请验单”一致，检查外包装是否完好，若发现问题，及时通知库管员和QA人员。 4.3袋装物料按规定取样件数随机取样，由库管员协助放置于取样间，用不锈钢取样棒随 机抽取不同部位的样品，将所取样品放入PE袋中混合均匀（前后晃动5次，上次颠5次），按取样规则平行抽取两份，一份作为待检品（贴上待检品标签），另一份作为留样（贴上留样标签）。样品取样结束后，由库管员将物料撤离取样间，取样人员按要求对房间进行清洁，并做好清洁记录。如果同时取多批次同一样品，批与批之间应
GMP附录取样试题
2016年4月GMP附录8取样试题 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽 取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。 2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的 使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可 能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能 安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和 取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现 可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材 的。 7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止 质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。 9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的 的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。 二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和
药品试剂管理制度
药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能
产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一
产品取样管理制度
产品取样管理制度 为规范工厂产品取样流程，节约取样费用，控制在总公司下达的指标范围之内，根据总公司《财务管理制度》特制定本制度。 一、产品取样的范围 1、各部门因业务需要，对各职能部门、业务往来单位赠送的产品。 2、品管部产品质量检验需送质检部门检验的产品取样。 3、技术部用于试制的产品取样。 二、用于取样的产品范围 1、送礼、赠送、招待用产品在保证产品质量的前提下选择滞销产 品、新开发的产品、成本低的产品，外送的以礼品盒的形式包装。168g 条型礼盒原则上不作为取样产品。如果有特殊要求，需要厂长同意签字方可取样。 2、技术部和品管部用于产品质量检验和试制的产品，根据实际需要酌情选择。 三、产品取样的流程。 1、产品需要取样时，技术部和品管用于产品质量检验和试制的产品的，由取样人填写《抽样单》，由部门负责人审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《抽样单》发货。《抽样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖 “辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行
2、用于送礼、赠送、招待的产品取样时，取样人到财务部申报， 并由财务部人员开具《产品取样单》，注明取样事由、取样数量及金额，分管厂级领导审批，财务经理审批，金额在200元以上需要厂长审批。成品仓库保管员凭已由领导签字的《产品取样单》发货。《产品取样单》一式三份，财务留存一份，库存保管一份，保安部一份。需要出厂的，还需要由财务部在保安部留存联加盖“辣妹子食品股份有限公司沅江食品厂物资出门专用章”，保安部方可放行。 3、遇节假日时，需获得厂长和财务经理的电话通知方可发货，保安部方可放行，待上班日督促取样部门补办好取样手续。 四、用于送礼、赠送、招待的产品取样标准。 1、每年春节各职能部门、业务往来单位、银行、税务产品送礼由各部门申请，厂长和财务经理统一安排。 2、日常送礼一般标准为50元/份。 3、特殊情况超过标准的，需要厂长同意后方可开支。 五、罚则 凡取样人员假公济私，一经查实，追回产品，对取样人罚款200元。 六、本制度自发布之日起开始执行，最终解释权归财务部。 辣妹子食品股份有限公司 沅江食品厂
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录
药品试剂器械使用管理规定
药品试剂器械、有价疫苗、消杀物品、 固定资产、低值易耗品采购、使用管理规定 一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于2次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。 二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。 医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。 三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。
(1)“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。 (2)“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在 家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款(货未到齐、最 多预付40%到货款)⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划(品种、数量、渠道)；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请 的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩ 不准购进包装不符合的品种。 (3)“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序； ③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。 (4)“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③ 保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正
化验室取样管理制度
化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用，必要时实现可追溯性，同时规范取样和留样过程，特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求，按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施，磷酸取样时，应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用，防止样品的交叉污染； 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕，做好现场取样记录和标识，标识内容包括：样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测，防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定，对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样：最好是在装卸时，从各部位分别随机抽取，总取样袋数不少于 15袋，保证所取样品具有代表性，总取样量约200克；取样时尽量不扎破包装袋，取完后及时扎好口，防止原料受潮变质和污染；所取样品在检测前要充分混合均匀，尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样： 1）取样方法：根据料堆的大小，划分上、中、下三个部位，在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点，由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品，全部取样点取完混合后，根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度； 如无法按以上方法取样时，可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品，并在生产现场破碎至所需的粒度。 2）同一批料在不同时间入厂时，每次入厂的料均要单独取样，待本批料全部入厂后，将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时，要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求，按规定的检测频率到现场取样，现场取
药品取样管理规程试题答案
药品取样管理规程试题 姓名部门得分 一、填空题: 1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。 2.取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。外包材在仓库物料区内取样。 4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。 5.成品的取样在生产车间的包装室。 6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。 7. 每种产品需使用单独的取样器具,不得混用,以免交叉污染。 8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进入,防止污染样品。 9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。 10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。 11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料,应该按照包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。
12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘,放入取样间内,开启空调30分钟后,再紫外灯进行照射30分钟灭菌后,关闭紫外灯后进行取样。 13.理化检测和微生物检测的样品分别取样,盛装在符合各自要求的容器内。 14.取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁尔灭,每月轮换使用,以免产生耐药菌株。 15.取样器具使用完应尽快清洁。可先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,清洗后的器具应不挂水珠。自然晾干或烘干,存放在清洁的柜中。 16.取样器具在抽取样品前应进行消毒,通常用75%的乙醇擦拭,再进行灭菌,灭菌方法为干热灭菌(160℃,2小时),并填写《取样器具消毒/灭菌记录》。 17. 应进行随机取样,保证样品具有代表性。 18用于鉴别实验的样品,逐件取样,分别放在适宜的容器内,不得混样。 19. 取样后盛装样品的容器应贴《样品标签》,内容包括:名称、规格、批号、数量、取自哪包容器、取样日期、取样人。 20.取样证内容包括:样品名称、进厂编码(批号)、取样量、取样日期、取样编号、取样人。 21. 取样盛放样品的容器须清洁、干燥。盛放遇光不稳定样品的容器应使用不透光容器。
实验室试剂管理办法
实验室试剂管理办法 1 目的 1.1 使操作员能够妥善保存化学药品、化学试剂，防止其变质、防止意外事故的发生。 1.2 使操作员能够妥善处理废料，防止其污染环境、防止意外事故的发生。 2 范围 2.1 适用于化验室化验员日常药品的管理。 3 职责 3.1 化验室 4 内容 4.1 化学药品、试剂的储存 4.1.1 化学药品储存室应符合有关安全规定，有防雷、防火、防爆、调温等安全措施。室内应干燥、通 风良好、温度一般不超过3 0C。 4.1.2 化学药品建立严格的帐目并记录于《化学试剂点检表》、《化学药品使用记录表》。 4.1.3 室内备有消防器材。 4.1.4 所有的化学试剂分类存放，无机试剂按酸、碱、盐、氧化物、单质等分类；盐类按阳离子分类，钾 盐、钠盐、铵盐、钙盐、镁盐等；有机试剂按官能团排列，烃、醇、酸、酯等；指示剂按用途分 类，酸碱指示剂、氧化还原指示剂、配位滴定的金属指示剂；专用有机指示剂按测定对象分类。 4.1.5 易燃易暴品应存放于阴凉偏低、不易碰撞的地方，有良好的通风效果，移动时轻拿轻放；配备相应 的灭火设备。 4.1.6 低沸点、易挥发有机溶剂存放于阴凉、通风处，远离热源，不得有明火。并不要与固体试剂同置一 个柜中。 4.1.7 见光易分解的应保存在棕色瓶中，或用黑色袋子裹严包装物，避光保存。 4.1.8 易燃易爆品、有毒害药品，应锁入药品柜内，防止人员带出制成自己或他人身体伤害和财产损 失，药品柜钥匙由部门主管保管一把，带班主管保管一把，其余钥匙全部交还公司，如要使用以上药品，需带班主管或部门主管批准后，由带班主管或代理人亲自开锁按其需要数量发料，并记录于< 化学药品使用记录表》。易燃易爆品储存于①药品柜，有毒害药品储存于②药品柜。 4.2 化学试剂溶液的管理 4.2.1 化学试剂溶液要装在细口瓶中，见光易分解的应装在棕色瓶中。所有化学试剂溶液在存放过程中 都应避免受热和强光照射。 4.2.2 所有试剂、溶液的盛装容器上都必须贴上标签，标签书写工整、完整和清晰；试剂最好是原标签， 配制的溶液包装上的标签应写明名称、单位浓度、配制日期；长期使用的试剂、溶液上的标签，贴层透明胶保护，以防腐蚀、磨损。并填写《标液配制记录表》。 4.2.3 影响试液质量的因素。试液的质量除主要受试剂质量的影响以外还会受其他多种因素的影响。 4.2.3.1 试液的稳定性。稳定性较好的试剂配制成溶液后，其稳定性可能变差。因而试液都应标明配 制日期，并根据需要定期检查记录于《实验室试剂点检表》，如发现试液变色、沉淀等变质迹 象，即应弃去重配。不稳定试液应分多次少量配制，并分特别情况来采取特殊贮存方法，如避光 等。 4.2.3.2 试液的贮存期。一般浓溶液在贮存期内变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多 会发生变化。溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。化学试剂溶液只能在其有效期内使用，GB 601 规定一般滴定分析用标准溶液在常温下，使用期限不宜超过两个月。 4.2.3.3 容器的耐蚀性。玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃被腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，应采用聚乙烯瓶盛放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存试液。
实验室取样、留样管理规定
前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
GMP试题及答案
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当(待验)贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括
生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题1分，共15分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。