取样授权管理标准(1)

取样授权管理标准

1.目的：为保证样品受控，具有均一性和代表性，规定进厂原辅料、

包装材料、中间体产品、中间过程控制样品、成品以及工艺用水的取样人员的资质条件和取样范围、职责并规定有公司药品质量管理负责人授权。

2.范围：适用于公司范围内，对进厂原辅料、包装材料、中间产品、

中间过程控制样品、成品以及制药用水取样人员具备的条件和授权程序。

3.定义：

3.1原辅料：出包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

3.2包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装

材料和容器、印刷包装材料、但不包括发运用的外包装材料。

3.3中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可

成为带包装产品。

3.4成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

4.职责

4.1质量保证部QA

4.1.1负责起草制定取样人员应具备的资质的相关条件，起草授权

书。

4.1.2组织对人员资格鉴定和考试，签订授权书。

4.1.3取样人员调整，重新签定授权书。

4.1.4负责监督检查取样人员资质条件，确保取样人员符合条件，

样品受控管理。

4.1.5组织人员对部分物料取样。

4.1.6授权书的存档。

4.2质量控制部QC

4.2.1组织对QC取样人员签订授权书。

4.2.2组织取样人员资格鉴定和考试，组织对部分物料取样。

4.3公司药品质量管理负责人：对取样授权的规定进行审批，对取

样人员予以授权。

5.内容

5.1取样范围

5.1.1 QA/QC取样范围

5.1.1.1 进厂原料、辅料、包装材料；

5.1.1.2 制药用水，包括饮用水、纯化水等；

5.1.1.3 中间过程控制样品及中间体产品；

5.1.1.4成品取样；

5.1.1.5稳定性考察样品和常规产品留样；

5.1.1.6退货、召回等需要检验的产品；

5.1.1.7客户或政府部门抽检需要的样品等。

5.2.1 QA/QC取样人员条件

5.2.1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是。

5.2.1.2 经过培训，熟悉、掌握并能正确执行相关原辅料、包装材

料、中间产品、成品以及制药用水取样程序和操作，正确理解和