XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件
文件名称XXXX胶囊生产工艺规程
起草人年月日文件编号
审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部
分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体
生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间
1 制定目的
为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。
2 适用范围
本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。
3 职责要求
本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1 生产处方
4.1.1 产品名称和产品代码
4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。
4.1.1.2 产品代码见下表：
包装规格产品代码包装规格产品代码
4.1.2 产品剂型、规格和批量
4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。
4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。
4.1.2.3 批量：XX万粒。
4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称
代码
处方量（g ）
批量用量（㎏）
XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX
……
……
……
…… 制 成
1000粒
XXX 万粒
4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法
4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；
4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据
国家食品药品监督管理局标准XXX 。
4.2 生产工艺流程：
XXX
XXX
混合 配料
制 基 质
压 制
一次干燥
化 胶
一次洗丸
拣 丸
75％乙醇
二次干燥
二次洗丸
铝 塑
95％乙醇 内包材料
接上图
图例：
D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程
4.3 生产操作要求
4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明
生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别
温、湿度要求
压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX
女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间
D 级 18～26 45～65 相对负压
XX 空胶囊存放间
D 级 18～26 45～65 XX
缓冲间
D 级
18～26
45～65
＞10 Pa
外 包 装
入 库
外包材料
接上表
编号操作间位置洁净度级别
温、湿度要求
压差要求温度（℃）湿度（%）
XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——
4.3.1.2 所用主要设备说明
生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：
设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XX
XX 中成药真空干燥灭
菌柜
XX 1台XX XX
XX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号
4.3.2.1锤片式粉碎机准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.2中成药真空干燥灭菌柜准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.3 万能粉碎机准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《30B万能粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《30B万能粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.4三维运动混合机准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《SYH-500型三维运动混合机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《SYH-500型三维运动混合机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.5全自动胶囊填充机准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《NJP-1200C全自动胶囊填充机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《NJP-1200C全自动胶囊填充机清洁规程标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.6自动泡罩包装机准备
确认设备在清洁有效期内，否则按《DPP-260K2自动泡罩包装机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《DPP-260K2自动泡罩包装机清洁规程标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
4.3.2.7电子秤准备
确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按《电子称校准、使用标准操作规程》对电子称进行使用前的校准，待用。
4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明
4.3.3.1 中药饮片的粗粉碎
4.3.3.1.1 备料
岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入车间净化标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入中药提取间。
4.3.3.1.2 生产前检查
予以记录。
4.3.3.1.3 作业前准备
（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
（2）每次作业前先检查确认锤片式粉碎机清洁合格证在有效期内。
（3）若过期，则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》重新进行清洁。
（4）按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》的要求进行操作。
（5）检查已清洁的生产用具及提取罐部件是否齐全。
4.3.3.1.4粗粉碎
（1）按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》的要求进行操作；
（2）取白芍饮片、甘草饮片、桂枝饮片、高良姜饮片、黄连饮片、柴胡饮片；
（3）粗粉碎物外挂上状态标志，标明产品名称、提取批号、数量、生产日期及操作人等。（4）生产结束后，做好清场工作。清出本批产品遗留物及文件记录等，确保生产场地、设备、工具、容器具清洁卫生。清场结束，经QA检查员检查合格后，发给清场合格证。
4.3.3.1.5生产过程质量控制
（1）粗粉碎物的洁净度：收集粗粉碎时应该密封好收集容器，防止杂物飞进。
4.3.3.1.6 中间产品放行
过滤后的药液经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作浓缩使用，办理交接手续，并填写相关交接记录。
4.3.3.1.8 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
备料1、中药饮片领用错
误
1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药饮片无误。
2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、领用中药饮片质
量不符合要求
1、领用前确认中药饮片已经检验合格，有合格标识。
2、不领用已过有效期或贮存期的中药饮片。
3、确保称量时所用的用具已经清洁。
4、不领用其他存在质量风险的中药饮片。
3、领用中药饮片数
量与指令不符
1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。
2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。
粗粉碎粗粉碎物的干净度1、收集前按照工艺要求清洗收集容器。
2、收集粗粉碎物时应该密封好收集容器。
4.3.3.1.10 作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
按《9FQ-50C锤片式粉碎机维护和维修规程》完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
（3）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
（4）按《一般生产区清洁规程》对粉碎间等进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
（7）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。
4.3.3.2 干燥灭菌
4.3.3.2.1 生产前检查
4.3.3.2.1.1 核对待干燥灭菌状态标志。
4.3.3.2.1.2 检查中成药真空干燥灭菌柜设备的真空压力、蒸汽压力，以及设备各部位是否有泄漏现象。生产场地应干净卫生，检查应无上次产品遗留物及文件记录等，收集清场合格证，挂生产状态标志。
4.3.3.2.2 作业前准备
（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
（2）每次作业前先检查确认ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜清洁合格证在有效期内。若过期，则按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜清洁规程》重新进行清洁。
（3）检查已清洁的生产用具是否齐全。
（4）按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜》的要求进行装机。
（5）启动中成药真空干燥灭菌柜空运转，若无异常，待机。
4.3.3.2.3 干燥灭菌
4.3.3.2.3.1将粗粉过的饮片，放入中成药灭菌柜。
4.3.3.2.3.2控制蒸汽压力为0.05-0.2Mpa，灭菌温度121-122℃，灭菌时间为30分钟，干燥时间为1-2小时。
4.3.3.2.3.3干燥完毕后先用药用塑料袋密封好再用洁净桶装好，挂上物料标示卡，标明品名、批号、数量等，并填写中间产品检验申请单。
4.3.3.2.4工艺参数说明
（1）蒸汽压力为0.05-0.2Mpa；
（2）灭菌温度121-122℃；
（3）灭菌时间为30分钟；
（4）干燥时间为1-2小时。
4.3.3.2.5 生产过程质量控制
4.3.3.2.6 中间产品放行
灭菌后经QA人员确认质量符合要求后，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.3.2.7 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
备料1、物料领用错误
1、领料时严格核对生产指令，确保领用物料无误。
2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。
2、领用物料数量与
指令不符
1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。
2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。
干燥灭菌1、干燥灭菌时间控
制不合理
1、尽量做到及时测量相关数据，好及时停止干燥灭菌
2、在干燥灭菌过程中需不定时调蒸汽压力。
2、粗粉碎物微生物
限度不符合要求
1、灭菌时间为30分钟。
2、严格按有关SOP做好设备、用具等的清洁、消毒工作。
3、确保生产环境符合GMP要求。
4.3.3.2.8 作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）生产设备按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜清洁规程》中的班后清洁方法进行清洁。需维护保养时按《ZMG-0.3中成药真空干燥灭菌柜维护和维修规程》完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
（3）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
（4）按《洁净区清洁规程》对中药灭菌间进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
（7）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。
4.3.4 所有中间控制方法及标准
4.3.4.1干燥灭菌
控制项目方法标准备注水分化验员检测
微生物限度化验员检测4.3.4粉碎(细碎)
4.3.4.1 备料
4.3.4.2领用前的核对与计算
（1）备料人员根据制剂生产指令核对所领物料的规格、批号/物料编码、生产批量、检验单号、
定额量等；
（2）核对无误后，开出需料单（领料单）由车间管理人员审核、签字，到物料库或提取车间领料；
（3）发现以下问题时领料不得进行：
○1未经检验或检验不合格的原材料；
○2包装容器内无标签或物料标示卡、合格证；
○3因包装被损坏、内容物已受到污染；
○4已霉变、虫蛀、鼠咬烂；
○5在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
○6其他有可能性给产品带来质量问题的异常现象。
4.3.4.3 物料进入作业区及标示
（1）物料进入作业区必须严格按《物料进入车间净化标准操作规程》进行操作；
（2）被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示（可挂上物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、日期等。
4.3.3.3.5粉碎前检查
（1）检查粉碎机安装牢固，机腔和料斗内无工具或其它物品。
（2）检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查清场合格证，挂生产状态标志。
（3）检查计量器具正常,在校验合格周期内。
（4）检查容器清洁状态。
4.3.3.3.6细粉碎
（1）作业前先将上次的清场合格证(副本)取下，纳入本次生产记录中，并挂好生产状态标志，注明岗位、品种、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标志也应根据《状态标志管理规程》进行更换或标示。
（2）物料粉碎前必须认真排除铁屑、螺钉、硬石子等异物，经免打坏设备，发生事故。
（3）接通电源启动粉碎机，开机空转1～2分钟，设备进入正常运转后，将待粉碎物料加入料斗中。
（4）加料时注意匀速添料，可以通过调节料斗闸门的开启度来控制。不得一次加入过多，以免设备被堵死而造成电机烧毁。
（5）当粉料至集粉袋3/4时关闭进料阀门，机器继续运行2～3分钟后，停机，停止运行后，解下集粉袋，倒入专用物料桶内。
（6）装好集粉袋，按上述步骤重新操作，直至物料粉碎结束。
艺员汇报，查明情况后按异常情况处理。
（8）粉碎过筛好的物料装在洁净容器（储桶）内，每件容器内外均附有物料标示卡，标明容器内物料名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。
（9）生产结束后，做好清场工作，清出本批产品遗留物及文件记录等，确保生产场地干净卫生。清场结束，经QA检查员检查合格后，发给清场合格证。
4.3.3.3.7 工艺条件
粉碎机筛网目数：100目。
4.3.3.4 本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
备料1、物料领用错误
1、领料时严格核对生产指令，确保领用物料无误。
2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。
2、领用物料质量不符
合要求
1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。
2、不领用包装已破损的物料。
3、不领用已过有效期或贮存期的物料。
4、确保称量环境与生产洁净级别一致。
5、确保称量时所用的用具已经清洁、消毒。
6、不领用其他存在质量风险的物料。
3、领用物料数量与指
令不符
1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。
2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。
粉碎1、药粉细度不符合要
求
1、过筛前检查确认筛网目数，应与工艺要求一致。
2、过筛前、后确认筛网的完好性，及时更换破损的筛网，
并将药粉进行重新过筛处理。
3、加强生产过程质量控制，加大药粉粒度检查频次。2、药粉色泽存在差异
1、粉碎前对中药饮片进行外观检查，清除有色物质等。
2、粉碎过程中加强质量检查，发现异常及时处理。
3、正确操作设备，避免因设备高温而致药材色变。
4、严格按有关SOP做好设备、用具等的清洁工作。
3、药粉外观存在黑点
或其他异物
1、粉碎前对中药饮片进行外观检查，清除黑点、异物等。
2、过筛时认真检查药粉外观，发现异常及时处理。
3、严格按有关SOP做好设备、用具等的清洁工作。
4.3.3.5作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）生产设备按《30B万能粉碎机清洁规程》中的班后清洁方法进行清洁。需维护保养时按《30B 万能粉碎机维护保养规程》完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
（3）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
（4）按《一般生产区清洁规程》和《洁净区清洁规程》对粉碎间进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
（7）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。
4.3.4.5 配料
4.3.4.1 作业前准备
（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
（2）准备好已清洁、干燥并在有效期内的配料专用容器及称量用工具等有关用具，并用75%乙醇进行消毒，晾干后备用。
（3）称量前应打开称量台层流风机开关，并确认层流风机运行正常，待称量台层流风机开启自净15分钟以上方可进行称量操作。
4.3.3.6.4 配料称量、复核
（1）在原辅料称量间吸尘称量台上称量药粉。称量前先打开层流风机开关，选择风机的风速，再打开吸尘称量台的外排风阀门，然后打开外排风机开关，空气净化15分钟后，检查确认称量器校验应在有效期内，开始称量药粉：
第一步称量原包装药粉毛重：第一名操作员先对称量器归零后准确称量原包装药粉的毛重（M毛1）读数并记录，第二名操作员把原包装药粉从称量器上取下，对称量器归零后放回称量器上复核称量原包装药粉的毛重（M毛2）读数并记录，M毛1数量应等于M毛2，并核对原包装药粉标签上的毛重数量应相同；
第二步称量盛装容器皮重：第一名操作员先对称量器归零后准确称量盛装容器的皮重（M皮1）读数并记录，第二名操作员把盛装容器从称量器上取下，对称量器归零后复核盛装容器的皮重（M皮2）读数并记录，M皮1数量应等于M皮2，然后按称量器去皮键去皮重；
第三步称量药粉净重（工艺所需数量）：第一名操作员用洁净勺子把药粉从原包装中转移入已经去皮重的盛装容器中，加至工艺所需数量（M净1）读数并记录，第二名操作员把已经称量的药粉（含盛装容器）从称量器上取下，称量器显示值应为（－M皮1），然后把药粉（含盛装容器）放回称量器上复核称量药粉的净重（M净2）读数并记录，M净1数量应等于M净2，然后在物料标签上填写称出的药粉净重数量并粘贴在盛装容器外壁；
第四步称量剩余原包装药粉毛重：第一名操作员先对称量器归零后准确称量剩余原包装药粉
的毛重（M1）读数并记录，第二名操作员把称量药粉从称量器上取下，对称量器归零后放回称量器上复核称量剩余原包装药粉的毛重（M2）读数并记录，M1数量应等于M2，然后在该剩余原包装药粉新标签上填写毛重数量。
（2）称量时应严格按批生产指令、生产工艺规程、岗位标准操作规程对投料量进行复核，并必须经工序负责人复核无误后签字确认。每称完一种药粉必须及时清理电子称。称量时应尽可能减少称量时间，避免药粉因在空气中暴露的时间过长而发生吸潮等现象，称后剩余的药粉应及时包扎严密，
（3）根据批生产指令按槽型混合机的容量称取每一槽型混合机所用物料，称量、复核记录均须纳入批生产记录中。
（4）称量结束后，让层流风机继续运转净化15分钟以上，依次关闭排风、送风风机，按要求进行清场操作。
（5）用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识，标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。
4.3.3.6.5 工艺参数说明
（1）被称量的物料与实物相符。
（2）被称量的物料数量准确，与工艺要求及批生产指令一致。
4.3.3.6.6 生产过程质量控制
(1)确保相关称量器具、容器、工具洁净干燥；
（2）确保操作过程不被污染和交叉污染；
（3）称量数据经复核无误。
4.3.3.6.7 中间产品放行
称量好的药粉经QA人员确认质量符合要求后，交下工序使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.3.6.8本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
备料1、物料领用错误
1、领料时严格核对生产指令，确保领用物料无误。
2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。
2、领用物料质量不
符合要求
1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。
2、不领用包装已破损的物料。
3、不领用已过贮存期的物料。
4、确保称量环境与生产洁净级别一致。
5、确保称量时所用的用具已经清洁、消毒。
6、不领用其他存在质量风险的物料。
3、领用物料数量与
指令不符
1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。
2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。
配料1、出现配错料
1、配料时严格核对生产指令，物料转移时应做好相应的标
示，禁止拆外包后不标示就直接传入使用。
2、出现称量差错
1、定期对计量器具的检定，使用前应校验，电子称的量程
应符合规定。
2、称量过程要双重复核，并要进行独立复核。
3、造成原、辅料污
染和交叉污染
1、称量器具均应按SOP清洁、消毒；
2、原、辅料称量完成后应进行标识并及时办理退库。
4.3.3.6.9 作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。（2）吸尘称量台按《吸尘称量台清洁规程》进行清洁。
（3）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。
（4）按《洁净区清洁规程》对原辅料暂存间、称量间进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁和消毒。
（6）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
（7）按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等工作。
4.3.4.6 混合
4.3.4.6.1混合操作
（1）按《配料罐操作规程》的要求进行操作。取规定量的XXX加热至80℃使溶化，搅拌20分钟，作为基质。
（2）再与XX干膏粉混合，搅拌30分钟。
（3）操作人员填写中间产品请验单请验，质量管理员按规定取样，操作人员待质量管理员取样后将贮存在配料罐中总混液待验挂上物料标示卡，标明品名、批号、规格、重量。
4.3.4.6.2工艺参数说明
（1）被称量的物料与实物相符.数量准确。
（2）加热至80℃使溶化，搅拌20分钟。
（3）与干膏粉混合，搅拌30分钟。
4.3.4.6.3生产过程质量控制
（1）性状：本品为棕黄色至棕褐色混悬液；气微香，味微苦。
4.3.3.6.4 中间产品放行
混合好的药粉经QA人员确认质量符合要求后，交下工序使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.3.6.5本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
总混1、总混不均匀
1、总混工艺应经验证。
2、严格按有关SOP进行操作。
2、设备异常
1、按设备维护保养操作规程做好设备维护保养。
2、维修过程中防止污染。
3、取样操作
1、严格按《取样标准操作规程》进行操作，确保取样代表性。
2、严格按《取样标准操作规程》进行操作，确保样品不被
污染或交叉污染。
4.3.4.6.6作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。（2）按《D级洁净区清洁标准操作规程》对总混间进行清洁。（3）配料罐按《配料罐清洁操作规程》进行清洁。
（4）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）做好收率统计与计算、批生产记录和其他生产记录等工作。
（7）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.3.4.7研磨：
4.3.4.7.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》检查并记录：
（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
（2）检查计量器具正常，在校验合格周期内。
（3）按生产指令核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。（4）检查容器具、工用具等处于已清洁及待用状态。
（5）收集前次产品清场合格证，挂生产状态标志。
4.3.4.7.2研磨操作
（1）按《JM-WB200胶体磨操作规程》操作。
（2）接通配料罐放料口，总混液通过密闭管道输送到胶体磨磨腔研磨、并及时调节胶体磨的间隙，（顺时针调小，逆时针调大）取样观察研磨情况至到总混液符合要求成糊稠状，研磨好的总混液通过转子泵循环到配料罐内后复研磨挂上物料标识卡，将研磨好的总混液密闭贮存于配料罐中待验。
4.3.4.7.3工艺参数说明
(1)胶体磨转速；(2)输液管道应密闭
4.3.4.7.4生产过程质量控制
（1）研磨后的总混液性状
（2）研磨时防止药液被污染
4.3.4.7.5 中间产品放行
研磨好的总混药液经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作制粒使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.4.7.6本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
研磨1、研磨不均匀
1、研磨工艺应经验证。
2、严格按设备SOP进行操作。
2、设备异常
1、按设备维护保养操作规程做好设备维护保养。
2、维修过程中防止污染。
4.3.4.7.7作业结束
（2）按《D级洁净区清洁标准操作规程》对胶体磨间进行清洁。
（3）。按《胶体磨清洁操作规程》规定的清洁方法重新清洁
（4）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）做好批生产记录和其他生产记录等工作
（7）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.3.4.8溶胶
4.3.4.8.1生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》（文件编号SOP-SC-TY-001-00）检查并记录：
（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
（2）检查计量器具正常，在校验合格周期内。
（3）按生产指令核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。（4）检查容器具、工用具等处于已清洁及待用状态。
（5）收集前次产品清场合格证，挂生产状态标志。
4.3.4.8.2溶胶
4.3.4.8.2.1溶胶操作
（1）按《溶胶罐操作规程》依次向溶胶罐内加入定量的纯化水、甘油、明胶、羟苯乙酯。再在紫铜热水罐内加入饮用水，按溶胶罐操作设备，打开蒸汽阀门将热水罐内纯化水加热至95℃以上，再打开热水泵循环。使溶胶罐加热至66-72℃。
（2）开启搅拌电机开关，记录搅拌开始时间。搅拌30分钟后，打开真空泵向溶胶罐内抽真空，真空度控制在-0.08Mpa以下，罐内温度控制在66-72℃.继续搅拌先停热水泵，再停搅拌。抽真空过程中，注意观察明液液面的变化，胶液的液面不得超过真空管口，根据情况适时短暂打开增压阀使外界空气进入化胶罐迫使气泡破裂，避免胶液进入真空管路；
（3）当明胶液的粘度达到要求和胶液内无汽泡后关闭真空管路阀门，5分钟后关闭真空泵电机，关闭水环真空泵冷却水阀门。
（4）将保温贮胶罐接通电源，保温温度设定在50-60℃，将50-60目筛网安装在化胶罐放料口上，待化胶罐内压力降为0时，开化胶罐底阀门，即打开出料口，同时打开保温贮胶罐进料口，明胶液通过过滤至保温贮胶桶内，静置，备用。挂上物料标示卡，标明品名、批号、保温。
4.3.4.8.2.2工艺参数说明
（1）溶胶罐内的温度控制在66-72℃.
（3）保温桶温度保持在50-60℃。
4.3.4.8.2.3生产过程质量控制
胶液外观均匀色泽一致。
4.3.4.8.2.4 中间产品放行
溶胶好后经QA人员确认质量符合要求后，交下工序作压丸使用，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.4.8.2.5本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
溶胶1、溶胶不均匀
1、溶胶工艺应经验证。
2、严格按设备SOP进行操作。
2、设备异常
1、按设备维护保养操作规程做好设备维护保养。
2、维修过程中防止污染。
4.3.4.8.2.6作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）按《D级洁净区清洁标准操作规程》对化胶间进行清洁。
（3）化胶罐按《溶胶罐清洁规程》进行清洁。
（4）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。
（6）做好批生产记录和其他生产记录等工作
（7）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.3.4.9压丸
4.3.4.9.1生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》检查并记录：
（1）检查应无上次产品遗留物及文件记录等，检查清场合格证，挂生产状态标志。
（2）检查计量器具正常,在校验合格周期内。
（3）检查容器清洁状态。
（4）核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求
4.3.4.9.2压丸
4.3.4.9.2.1压丸操作
（1）按照所需要的丸型装好转模、注射器分配板和可变齿轮。
（2）调正“同步”：用起手伸柄放下泵体至“生产位”，启动控制箱上点动开关，使转轮渐渐转动至模子上定时记录到达一定位置，该位置应使注射器喷出的药液（可用液体石蜡油试车）正好射进模孔中间。
（3）按《压丸机操作规程》的要求进行操作连接好保温贮胶桶、贮料桶压缩空气、管道、保温套及左右展布箱电加热棒和探头，打开主机主电源及各控制电源，设定展布箱温度55-65℃。预热。具体温度视压丸具体情况及时调整，检查展布箱下口应平整，无弯曲无残胶粘附。
（4）药液准备：检查药液无积块现象，无异物，悬浮均匀，药液通过药液筛直接加到压丸机上端药液加料斗内。
（5）打开压缩空气总开关，旋开保温贮胶桶的压缩空气开关，控制压力在0.04-0.06Mpa以上，定量向展布箱输送明胶液；待明胶液流进展布箱2／3时，开起主机，调速至1.0左右，并及时调节展布箱阀门至明胶液在鼓轮上形成薄胶皮，胶皮通过油滚系、导向杆、滚模、剥丸器进入乘胶桶。
4.3.4.9.2.2 软胶囊压制操作：
4.3.4.9.2.2.1 输送胶液：打开胶液桶下口阀门，打开压缩阀门，调压力在0.04-0.06Mpa，定量向展布箱输送明胶液；且使胶液流速均匀，使胶液经输胶管连续流入左右两只展布箱中，胶液温度控制在55-65℃。
4.3.4.9.2.2.2 制胶皮：待明胶液流进展布箱2／3时，将铸鼓表面擦净，开铸鼓轮，调速至3.0-
5.0左右，放开展布箱下口闸门，让胶液流到正在旋转的铸鼓轮上进行制皮，调节好转鼓进风温度，以胶皮不粘鼓轮为宜（约9-18℃），用测厚仪多处测定胶皮厚度在750-900μm，力求一致，展布箱下口出胶液处保持光洁，若有残胶粘结，要及时除去。在制胶皮时，保温桶内的胶液不要用尽，以免液面气泡夹入胶皮。胶皮通过油滚系、导向杆、滚模、剥丸器进入乘胶桶。
4.3.4.9.2.2.3 软胶囊压制定型：
（1）开转模，将铸鼓轮展制的胶皮剥出，经过油轮及顶部导杆引入两只转模中间（在入转模时，不得用金属或硬质工具，以免损坏转模），引导胶皮入剥轮中间，将研磨好的总混液，定量向料斗添加总混液。引导胶皮的同时开注射器，电热棒加热，设注射器温度为35-50℃,给滚模加压，调节转模螺丝收张的程度，以能切断胶皮并融合为宜。调转模转速0～3.5转/分,打开喷体滑阀试压丸，并不断调整内容物装量所规定的范围±8％。
（2）装量正常后正式压丸，试压制的胶丸如装量不符合规定则作为废弃物处理。在压制过程当中，应随时检查丸形是否正常，有无渗漏，并。生产过程中应及时称取胶丸，每30分钟检查装量差异一次，测内容物装量，并填写中间控制表。（数据见中间控制表）。
（3）压制成型的软胶囊中应及时通过软胶囊输送机送入到软胶囊干燥机中进行定型。定型转笼的操作按相应的标准操作规程进行，在定型当中，
（4）应控制好温度、湿度，并应注意检查丸形正常，无粘连。在软胶囊输送过程当中，应随时将漏丸、瘪丸拣出，作废弃物处理。
（5）定型后的软胶囊运至干燥室，进行预干处理1小时，按预干机标准操作规程操作，将预干后的软胶囊存入周转容器中，作好记录，经QA检查合格后转入下道工序。
4.3.4.9.3工艺参数说明
（1）压丸间的温度18-26℃。
（2）相对湿度45-65％。
（3）注射器的温度控制在35-50℃。
（4）展布箱的温度控制在55-65℃。
（5）鼓轮温度保持在9-18℃。
（6）转模速度0～3.5转/分
（7）胶皮厚度在750-900μm
4.3.4.9.4生产过程质量控制
（1）内容物装量：规定的范围±8％
（2）胶皮厚度：750-900μm
（3）定型时间
4.3.4.9.5 中间产品放行
压丸好后经QA人员确认质量符合要求后，交下工序干燥、清洗，办理交接手续，并填写相关交接记录；或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。
4.3.4.9.6本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施
工序存在风险预防措施
压丸1、装量不符合要求
1、压丸工艺应经验证。
2、严格按设备SOP进行操作。
3、计量器具应经校验合格且在有效期内。
4、调整并检查灌装头装量，确定符合规定后生产。
5、生产过程中每30分钟抽一次装量，应符合规定。
2、胶丸形状厚薄不
符，质量不符合要
求
1、设备应经验证合格且在有效期内；设备正常。
2、严格按设备SOP进行操作。
3、速度与厚度调节应经工艺验证符合要求。
4、压制成型的软胶囊应及时送入软胶囊干燥机中定型
5、将粘连、漏丸、瘪丸拣出，作废弃物处理
3、设备异常
1、按设备维护保养操作规程做好设备维护保养。
2、维修过程中防止污染。
4.3.4.9.7作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）按《D级洁净区清洁标准操作规程》对化胶间进行清洁。
（3）压丸机按《压丸机清洁规程》进行清洁。
（4）生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。（6）做好批生产记录和其他生产记录等工作
4.3.4.10.一次干燥
4.3.4.10.1生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》检查并记录：
（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
（2）检查计量器具正常，在校验合格周期内。
（3）按生产指令核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。（4）检查容器具、工用具等处于已清洁及待用状态。
（5）收集前次产品清场合格证，挂生产状态标志。
4.3.4.10.2干燥
（1）将定型好的胶丸从压丸间定型转笼中转入干燥间，按《干燥转笼机操作规程》开启干燥转笼机、从转笼干燥机进料口加入胶丸，均匀调节每节转笼装入量，每节转笼装入量约6万粒胶丸、并且每节转笼附有标志注明名称、批号、规格、装入数量、并记录干燥开始时间。
（2）干燥10-15小时后记录时间，并取100粒干燥好的胶丸称重，计算平均丸重。
（3）干燥好的胶丸用药用低密度聚乙烯袋装好入桶、称重，并每桶附有标志注明名称、批号、规格、数量并转入下一道工序。
4.3.4.10.3工艺参数说明
（1）干燥间温度控制在28-32℃。
（2）相对湿度控制在40%以下。
（3）干燥时间10-15小时。
4.3.4.10.4 生产过程质量控制
（1）胶丸的型状
（2）胶丸含水份
（3）干燥时间
4.3.4.10.5作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）生产设备按《ZL650A干燥转笼清洁操作规程》中的班后清洁方法进行清洁。需维护保养时按《ZL650A干燥转笼维护和维修规程》完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。
（3）生产用容器具按《容器具清洁操作规程》进行清洁。
（4）按《D级区清洁操作规程》对干燥间进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁
（6）做好收率统计与计算、批生产记录和其他生产记录等工作。
（7）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”
4.3.4.11.一次洗丸
4.3.4.11.1 生产前检查
按《生产前检查标准操作规程》检查并记录：
（1）检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
（2）检查计量器具正常，在校验合格周期内。
（3）按生产指令核对物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。（4）检查容器具、工用具等处于已清洁及待用状态。
（5）收集前次产品清场合格证，挂生产状态标志。
4.3.4.11.2洗丸
（1）准备足够的不锈钢容器具。
（2）打开洗丸机的进料口，将待洗的胶丸加入洗丸机罐体，后加入95%乙醇并且要将胶丸全部浸泡，关闭进料口并锁紧。
（3）开启洗丸机的电源开关，搅拌清洗3分钟。
（4）清洗完毕后，先将洗丸机罐体内的乙醇放出，用不锈钢容器具装洗好滤干后的胶丸挂上物料标示卡，标明品名、数量送入下道工序。
4.3.4.11.3工艺参数说明
（1）搅拌时间：3分钟
（2）乙醇的浓度：95%乙醇
4.3.4.11.4生产过程质量控制
（1）胶丸性状外观：应均匀完好、干净。
（2）严格控制房间的乙醇的浓度
4.3.4.11.5作业结束
（1）按《清场标准操作规程》的要求对生产现场进行清场。
（2）生产设备按《洗丸机清洁操作规程》文件编号中的班后清洁方法进行清洁。需维护保养时按《洗丸机维护和维修规程》文件编号完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。（3）生产用容器具按《容器具清洁操作规程》进行清洁。
（4）按《D级区清洁操作规程》对干燥间进行清洁。
（5）清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁
（6）做好收率统计与计算、批生产记录和其他生产记录等工作。
（7）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。
4.3.4.12拣丸。
4.3.4.12.1生产前检查
药品生产质量管理规范修订版模板
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
维生素E软胶囊生产工艺规程
维生素E软胶囊工艺规程 【目的】 建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1产品概况 1.1品名 1.1.1.中文名：维生素E软胶囊 1.1. 2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang 1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules 1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。 1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成
人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。 1.7.有效期：暂定为二年。 1.8.规格：每丸重400mg。 1.9.批准文号： 1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。 2处方及依据 2.1.处方： V E50g 大豆油100g 制成1000粒 2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部 本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
口服液生产工艺规程
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
胶囊工艺规程
XX胶囊工艺规程 1引言: 制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。 2、依据： 《保健食品良好生产管理规范》 3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。 4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。 5、程序： 5.1产品概述： 本品是以XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主 要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。 【主要原料】XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁 【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D3l90ug X X盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g 【保健功能】增加骨密度 【适宜人群】中老年人 【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒 【规格】0.45g/粒 【保质期】24个月 【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存 5.2 配方 原辅料称量配料配比：以每批10万粒计 5.3 XX胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。 XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个 批号的产品。 5.4生产工艺流程和主要控制要点: 5.5 操作过程及工艺条件 5.5.1 生产工艺 5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后 从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。 5.5.1.2物料预处理 5.5.1.2.1 生产前准备： 1） 检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 合要求。 2） 电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。 3） 复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。 5.5.1.2.2 操作： 1） 按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。 2） 过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》 操作，将上述物料过筛。 3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称 量配料工序。 [80目 80目 检验（装量 差异） "检验（含 、量） X 钙、维生 素D3 XX 脂酸镁 外包 淀粉、硬 筛粉 80目 打印生产 成品 为10万级
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
明胶空心硬胶囊工艺规程
1、产品概述 1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。 1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。 1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量
2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表： 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。 4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量：XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称 代码 处方量（g ） 批量用量（㎏） XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量； 4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程： XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75％乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95％乙醇 内包材料
制剂工艺规程模板
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。
5.2 处方 5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准
5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有） 5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。 5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。 5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。 5.5.1.10本工序关键控制点：
胶囊生产工艺规程完整
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用围：诺氟沙星胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录
1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料：诺氟沙星20.0 加辅料：淀粉22.4 微晶纤维素10.0 粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8 外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68 硬脂酸镁0.32 5.生产工艺流程 用示意图描述如下：
6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒 6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混 6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.8填充 6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。 6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.3用2#蓝白胶囊填充。 6.9铝塑包装 6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
胶囊生产工艺规程
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录
1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。 受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H 2 反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称规格用量备注 盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料 滑石粉药用17.0 内加辅料 磷酸氢钙药用19.0 内加辅料 75%酒精药用7.0 润湿剂 二氧化硅药用0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程
药品委托生产质量协议指南(2020年版)
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
GMP药品生产区工艺卫生管理规程
GMP药品生产区工艺卫生管理规程 一、目的 建立一般生产区的工艺卫生管理标准。 二、适用范围 一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 三、责任者 生产人员、管理人员对此规程的实施负责；车间主任负有监督责任。 四、正文 4.1、原辅料的卫生 4.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合兽药用标准，有合格的检验报告书及审核放行单方可进入车间。 4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，不得与地面直接接触。 4.1.3原辅料进入操作间，应在准备室脱去外包装（如不能脱去的外包装需清洁），保证清洁、无尘，摆放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.5中草药原料除达到上述要求外，还应做到。
4.1. 5.1必须按品种的前处理规程进行挑检、清洗等程序后装入清洁的容器中运入提取车间使用。 4.1. 5.2中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地摆放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。 4.5.1.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中保存，封口贴状态标志后退库，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。 4.5.1.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。提取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。 4.5.1.5.清洗后未烘干的湿药材要及时处理，以防造成微生物污染。 4.5.1.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥应在清洁的烘干设备中进行，不允许露天翻晒。 4.2、生产过程的卫生 4.2.1各兽药生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。 4.2.2不得存放与兽药品种生产无关的物料或杂物。 4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免对兽药生产过程造成污染。
保健品(胶囊剂)工艺规程
1产品概述 2处方和批准文号 3工艺流程图 4原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6原辅料质量标准和检验方法 7中间产品质量要求和检验方法 8成品质量标准和检验方法 9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式
产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 规格：每粒胶囊装0.35克。 有效期：二年 处方来源： 处方和批准文号 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 2 2.1 2.2 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 处方 13.7 批准文号: 万粒
3 工艺流程图 1 浓缩 F 醇沉 成品检验 io万级洁净区
4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用 水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过 滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060?-0.085Mpa,温度为60C 芳C,浓缩至相对密度为 1.10?1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。 5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75% 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060? -0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15?1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。 5.4干燥 取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C?80C，第二阶段为50C?70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送 检，检验合格后分装，即得成品。要求室RHC 35%,T:18-26 C。 5.6胶囊填充及抛光 5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充
兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程
生产工艺规程 品名：兰索拉唑肠溶胶囊—微丸 规格：/剂型：/ 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 文件编号：生效日期：年月日 扬子江药业集团有限公司
目录 一．产品概述 (2) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (3) 2.岗位质量监控要点 (4) 3.原辅料的前处理 (5) 4.工艺过程和工艺参数 (5) 5.储存注意事项 (6) 三．处方和处方依据 (7) 四．质量标准 1.原辅料质量标准 (8) 2.中间产品质量标准 (21) 五．主要设备一览表 (25) 六．安全和劳动保护 (26) 七．劳动组织和生产周期 (27) 八．原辅料消耗定额 (28) 九．物料平衡计算 (29) 十．变更记载 (30)
一、产品概述 消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的第二位。 兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述 1.1 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 1.2 处方来源： 2 处方和批准文号 2.1 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒 2.2 批准文号：
3 工艺流程图 4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水， 浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤； 第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃ ±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要 求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～ -0.085MPa，温度60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。 5.4 干燥 取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。要求室RH≤35%,T:18-26℃。 5.6 胶囊填充及抛光 5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充 0.35克药粉。(室RH≤35%,T:18-26℃) 5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。 5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。 5.7 包装 5.7.1 分装