维生素C及其制剂的分析
药物分析设计性实验
维生素C及其制剂的分析
药学（临床药学方向）2005级（1）班
第一组：黄鹏浩（0703503151）陈燕泓（0703503152）
指导教师：李康高晓霞
2010 年 4 月
摘要：维生素C，在化学结构上和糖类十分相似，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起到重要的作用。但过量摄取会产生多尿、下痢、皮肤发疹等副作用；滥用维生素C会削弱人体免疫力。因此，在生产维生素C药物过程中要做好其质量控制研究和生产后的含量测定。《中国药典》收载有维生素C原料及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，高效液相色谱法，紫外分光光度法，2，4-二硝基苯肼法，原子吸收法等。
关键词：维生素C；制剂；质量控制；含量测定
维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，无色晶体。在化学结构上和糖类十分相似，酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化。本品在水中极易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点为91～92。C，熔融时同分解。比旋度为+20.5。至+21.5。。一个维生素分子由六个碳原子、八个氢原子和六个氧原子构成。维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。用于增强机体抵抗力，预防和治疗各种急、慢性疾病、坏血病或其他疾病，用于病后恢复期‘创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。
按《中国药典》记载有维生素C原料及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂[1]。维生素C的含量测定大多是基于其具有强的还原性，可被不同氧化剂定量氧化。因容量分析法简便快速、结果准确，被各国药典所采用，如碘量法，2，6-二氯靛酚法等。又相继发展了紫外分光光度法和高效液相色谱法等。
1维生素C原料
1.1据《中国药典》2005版记载
1.1.1维生素C性状、熔点及比旋度
维生素C原料为白色晶体或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变黄；水溶液显酸性反应。本品在水中极易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点为1901～92。C，熔融时同分解。比旋度为+20.5。至+21.5。。
1.1.2维生素C鉴别
方法一：去本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份加硝酸银试液0.5ml
即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠1～2滴，试液的颜色即消失。
方法二：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图一致）。
1.1.3 检查溶液的澄清度与颜色
取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。
1.1.4含量测定
取本品约0.02g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显示蓝色并在30秒中内不褪。没1 ml碘滴定，至溶液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
1.1.4制剂
维生素C制剂包括：维生素C片，维生素C泡腾片，维生素C泡腾颗粒，维生素C注射液和维生素C颗粒[2]。
2维生素C的含量测定方法
2.1碘量法
2.1.1 原理
维生素C在醋酸酸性条件下，可被碘定量氧化。根据消耗碘滴定液的体积，即可计算维生素C的含量。
2.1.2 方法
取本品20片（具体制剂具体分析），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C0.2g），置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速过滤，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml 碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
该方法适用于维生素C原料，片剂，泡腾片，颗粒剂和注射液的含量测定。《中国药典》2005版对维生素C的含量测定，采取该法。
2.2 2，6—二氯靛酚滴定法
2，6—二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性溶液中显红色，碱性溶液中为蓝色。当与维生素C反应后，即转变为无色的酚亚胺（还原型）。因此，维生素C在酸性溶液中，可用2，6—二氯靛酚标准滴定至溶液显玫瑰红色为终点，无需另加指示剂。
维生素C具有很强的还原性。它可分为还原型和脱氢型，根据它具有还原性测定其含量。还原型抗坏血酸能还原料2．6—二氯酚靛酚，本身则氧化为脱氢型。在酸性溶液中2．6—二氯酚靛酚呈红色，还原后变为无色。因此，当此染料滴定含有VC的酸性溶液时,VC尚未全部被氧化前，则滴下的染好临用前配制；④0．1％2．6—二氯酚靛酚溶液：称取250mg 2．6二氯酚靛酚溶于150ml含有52mgNaHCO3的热水中，冷却后加水稀释至250ml，滤去不溶物，贮于棕色瓶中冷藏(4摄氏度)约可保存一周。每次临用时，以标准抗坏血酸溶液标定。本法多用于含维生素C 的制剂和食品的分析的含量测定。
2.3薄层扫描法
扫描条件确定在制备的染料试纸上定量点维生素C对照品进行扫描，维生素C在290 nm处有最大吸收，420nm处无吸收，故选择λ1=290nm，λ2=420nm．双渡长反射式锯齿扫描。
测定用5l定量毛细管，分别吸取对照品溶液各5ul，点于试纸上。点样后晾干，并将试纸固定在20cm×20cm玻璃板上，放入Cs一93O薄层扫描仪。测定△A的积分值y(峰面积)为纵坐标，样量为横坐标x，得一直线方程。样品的含量测定取维生素C片1O片，研细，精密称取平均片重一片的粉末，放zkl00m[容量瓶中，加^缓冲液至刻度，振摇，使维生素C 溶解，放置、澄清，用吸液管取3ml移至10m[容量瓶中，用缓冲液稀释至刻度。用5l定量毛细管点样品溶液与不同浓度的标准液于同一试纸上，然后扫描测定峰面积，由工作曲线法计算维生素c片中的维生素C含量[3]。
2.4 用线性电位滴定法
2.4.1方法原理
抗坏血酸pKa=4．17，pKa=11．56，一般表现为一元酸m．线性滴定法测定一元酸依据的Ingman公式如下：
Ve—V=VK H HA［H］一[OH])(1+ KH HA{H}) (1)
式中为达到化学计量点时耗用的标准碱液体积；V、C b为加人的标准碱液体积与浓度；V。为待测酸液初始体积；{H}、［H］、[OH]分别为氢离子活度、氢离子浓度、氢氧根离子浓度，本文［H］与[OH]用氢离子活度{H}与氢氧根离子活度{OH}代替。用实验值V、pH代人(1)式求Ve—V，将Ve—V对进行线性回归，由回归方程的截距m与斜率k可得Ve=一m／k。式(1)中K H HA为一元弱酸的条件稳定常数，要求实测。
2.4.2方法
抗坏血酸的分析：精确称取0．1g抗坏血酸，分别加入一定体积的离子强度调节缓冲液，稀释至50．00mI，使离子强度分别为0.2、0.3、0.4，分别用No．1～N0．3标准碱液等量(0．50m1)分步滴定，记录V与pH、上机输入V与pH，由程序判断化学计量点所在范围，由化学计量点前的数据计算K H HA．将实验值V、pH与计算值代入(1)式计算V—V，用Ve—V 对v进行线性回归，回归直线方程Ve—V=0处对应的V即为Ve，由Ve计算出抗坏血酸的回收率。
样品分析：首先取维生素C片20片精确称重后计算每片平均重量；然后将其研细混匀后精确称取粉样0.1g，溶解后加入定量离子强度调节缓冲液稀释至50．00m1，使离子强度为0．3，
用No．2标准碱液等量分步滴定，记录与pH-由计算机程序计算后求得，进而求得每片维生素C片抗坏血酸的平均含量，用此含量除以标示量得相当标示量[4]。
滴定前必须用缓冲溶液仔细校正酸度计，称量好的样品应立即进行测定[5]。
线性电位滴定法测定维生素C片抗坏血酸含量快速简便，仅使用常用药品，耗用药品量少，测量结果可满足半微量分析要求。
2.5高效液相色谱法
本法选择色谱柱为ODS（4.6nm*20cm，5um）；流动相为5mmol/LnaH2PO4溶液（磷酸调pH至2.5）；流速为1.0mol/min；检测波长245nml；柱温20摄氏度。测定时进样20uL,采用外标法，以峰高计算含量。理论板数按维生素C计应大于2000，各峰分离度应大于2。
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生cl00mg)，置100 ml
量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过再精密量取续滤液5 ml，置50 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀，取20斗l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维生素c对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C6H8O6。的含量[6]。
2.6 2，4-二硝基苯肼法
可测总抗坏血酸，总抗坏血酸包括还原型、脱氢型和二酮古乐糖酸型。此法是将样品的还原型抗坏血酸氧化为脱氢型抗坏血酸，然后与2，4-二硝基苯肼作用，生成红色的脎。脎的量与总抗坏血酸含量成正比，将红色脎溶于硫酸后进行比色，由标准曲线计算样品中总V C。
原理：用酸处理过的活性碳把还原型的抗坏血酸氧化为脱氢型抗坏血酸，在继续氧化为二酮古乐糖酸。二酮古乐糖酸与2，4-二硝基苯肼偶联生成红色的脎，其成色的强度与二酮古乐糖酸浓度呈正比，可以比色定量。
2.7原子吸收法
维生素C的结构中含有烯二醇基团而具有还原性，在酸性介质中可将Cu2+ 定量地还原为Cu+ ，并与SCN-反应生成CuSCN沉淀，在高速离心机下有效地分离出沉淀，小心洗涤后再经浓硝酸溶解，用原子吸收法测定含铜量，即可推知样品中维生素c的含量[7]。
2.8 旋光法
根据维生素C具有旋光性的特点：精密称取105℃干燥恒重的维生素C对照品0 4931g，0．7995g，1．0184g，1．2503g，1．5551g，2．0261g，分别置50ml量瓶中，用5％碳酸氢钠溶液稀释至刻度，以5％碳酸氢钠溶液为空白，依法“测定它们的旋光度，以旋光度对浓度作线性回归。样品测定取12．5％维生素c注射液适量，用5％碳酸氢钠溶液将样品稀
释成浓度为25mg／ml，按上述方法进行测定，每个批号样品测定3次，代入直线回归方程，计算出含量。
本法具有操作简便、快速等优点，适用于药厂中间体的含量控制与快速分析[8]。
2.9紫外分光光度法
在PH5~10范围内维生素C在波长267nm处有最大吸收峰，可在这个条件下测定供试液的吸收度，用对照品比较法求出样品含量。此法的专属性较好，多种还原性物质以及多种药物辅料存在时，对维生素c的测定均无干扰，但此法需要对照品，对仪器设备的要求高。2.9.1方法（以维生素含片为例）
溶液制备：对照品溶液取对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0．005mol／L 硫酸液适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液取本品20片精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C0．05g)，置100ml量瓶中，加0．005mol／L硫酸液适量，振摇使维生素C溶解，加0．005mol／L硫酸液至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液；精密量取续滤液5ml置250ml量瓶中，用0．005mol／L硫酸液稀释至刻度，摇匀，即得。测定波长的选择取供试品溶液置1cm吸收池内，在200～300nm波长范围内进行扫描。
2.10快速比色法
根据资料显示维生素C与Fe（Ⅲ）一邻菲罗啉复合物反应生成Fe(Ⅱ)一邻菲罗啉复合物，后者在510nm波长处有最大吸收。
测定条件的考察：1．维生素C着色复合物吸收光谱：称取维生素c适量配制成约25 g/ml的溶液．精密吸取2ml．以下操作同样品测定方法项下。用UV一240型分光光度计自动扫描(558nm~400mm)．在510nm处有最大吸收．与文献报道一致(见附图)。2．浓度与吸收度的关系：精密称取维生紊c适量，用水溶解，制成约2g／ml的溶液．精密吸取1．0、2．0、3．0、4．0、5．0、6．0ml，分别置于25ml容量瓶中。求出浓度和吸收度的关系，求出回归方程。样品测定方法：精密量取样品适量．加水制成约25g／ml的浓度．再精密量取2ml 置25．0ml量瓶中，加Fe(1)一邻菲罗啉试液lm1．混匀静置1min后用水稀释至刻度，以F e(Iv)一邻菲罗啉试液1ml稀释至2 5.0ml为空白，于510nm处测定吸收度，利用回归方程，计算百分含量。
本法操作简便、快速、灵敏．可作为医院、药厂对维生素C注射液及其中间品质量监测的参考。
参考文献
[1] 刘文英. 药物分析．第6版．北京：人民卫生出版社，2008．261
[2] 药典委员会．中华人民共和国药典(二部)．北京：化学工业出版社，2005：670
[3] 王迎春，周学琴. 薄层扫描法测定维生素C片剂中维生素C的含量.
[4] 福建师范大学学报（自然科学）.2000年3月第16卷第1期用线性点为滴定法分析维
生素C片中的维生素
[5] 安登魁主编药物分析[M]．北京：人民卫生出版社，1997．287-268．
[6] 广东药学院 2005年第15卷第一期 HPLC测定力度申泡腾片中维生素C的含量
[7] 原子吸收法间接测定果蔬中维生素C含量的研究原子吸收法，果蔬，维生素C科学在线
https://www.360docs.net/doc/1316630974.html,/KnowledgeView1912.html
[8] 李艳，刘霁辉.旋光法测定维生素C注射液的含量.辽宁药物与临床.1999年5月第2卷
第2期
维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备 *** （广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200） 摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器 烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料 维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。 2 实验内容 2.1 处方 维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml 2.2 制法 取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。 3 实验结果 维生素C注射剂澄明度检查结果 4讨论分析 4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的影响（4）金属离子的影响（5）光照的影响（6）其他添加物的影响 防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气接触（3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）添加适当的抗氧剂（6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库 4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1] 答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当 4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2] 答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
13种复合维生素制剂处方合理性
发布日 期20100607 栏目化药药物评价>>综合评价 标题13种复合维生素制剂处方合理性 作者王涛 部门审评四部 正文内 注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药容 政管理当局在其中发挥重要作用。以美国为例，该类品种开发的基本思路是： （1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学会（AMA）和美国食品药 品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。 （2）企业依据FDA相关指南研发品种。（3）该类品种上市后，企业根据FDA 更新指南更新处方。 目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行 过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。目前申报现状是：不同国家的不 同处方在中国共存。针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射 液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。 邀请临床营养学专家与药品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进 行了整理。 1．处方合理性 应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。 2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。经与美国营养学会制定的参考 摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考摄入量与美国基本一致， 不存在种族间推荐差异。 2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》
（2006年版）。就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。（推荐级别为D）。 国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。由于国内该领域研究基础较为薄弱，《肠外肠内营养临床指南》建议参照美国FDA肠外维生素补充指南（见下表1）对维生素进行补充。也即，美国FDA推荐剂量可作为国内推荐剂量的重要参考。 FDA多种维生素推荐剂量的产生过程。1975年美国医学会营养学组（NAG-AMA）依据美国营养学会RDA数据，提出9种水溶性维生素和4种脂溶性维生素处方指南。1985年FDA和AMA肠外多种维生素工作组推荐增加维生素C、硫胺（维生素B1）、维生素B6、叶酸的处方量，同时推荐成人处方中增加维生素K1。2000年FDA对处方再次修订并发布（见表.1），其维生素含量为：维生素A3300 IU、维生素D3200 IU、维生素E 10 IU、维生素K 150μg；维生素C 200mg、维生素B16mg、维生素B23.6mg、烟酰胺40mg、维生素B6 6mg、维生素B12 5μg、右泛醇15mg、叶酸0.64mg、生物素60μg。企业根据FDA处方指南开发多种维生素注射制剂。 对组方中维生素K1含量的考虑。美国肠外与肠内营养学会（ASPEN），认为成年人肠外多种维生素处方变化尚无肯定结论：①从临床考虑，医学界表达了对新处方中添加维生素K1的担心：家庭肠外营养病人长期使用会出现血管通路堵塞的并发症。通常情况下，该类病人需要长期口服抗凝药物（如华法林）以维持血管导管通畅。但是，低剂量（0.5-2.0mg）维生素K1就能逆转华法林的抗凝效果。即使将更低剂量（从0到0.15mg）的维生素K1加入到新处方中，仍有抵消抗凝药物抗凝作用、造成静脉通道堵塞，进而导致病人死亡的担心；而且肠切除或营养不良综合征病人抗凝药物口服吸收都很困难。②从病人考虑，病人乐意接受含K1的多种维生素制剂，而且还可以延缓代谢性骨病发生（骨钙素为骨中最为丰富的非胶原性蛋白质，为维生素K依赖性）。添加150μg维生素K1到多种维生素注射剂中，有如下潜在优势：①持续低剂量每天给予对华法林抗凝作用影响较小；②更接近生理剂量，血药浓度波动小，提高与维生素K相关凝血因子的合成效率；③接近生理剂量，便于由肠外营养向肠内营养转换；④有更好的依从性。FDA在指南中，表述了对添加150μg维生
维生素C的质量标准(控制)研究
维生素C的质量标准(控制)研究 学院药学院 专业临床药学 班级 2012级药学 姓名王冠峰 学号 200910062026 指导教师甘向辉 2016年4月27日
维生素C的质量标准(控制)研究 [摘要] 维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。 目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。 结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。 结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。 [关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究. 前言 维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。氧化型和还原型都有生物活性。分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。在水中的溶解度为0.3g/ml。熔点190~192℃。pH=4时氧化还原电位E0=0.166V。其电离常数PK1=4.17 ，PK2=11.57 。最大吸收波长245nm（酸性）与265nm（中性）。在碱性与酸性介质中均能迅速被氧和金属离子氧化成脱氢抗坏血酸（DHAA），脱氢抗坏血酸可进一步氧化成二酮古乐糖酸（DKG）。【1】维生素C是维持人体生理机能需要的重要营养素，也是人体需要量最大的一种维生素，它具有抗氧化、清除自由基以及促进许多酶和激素形成，有效防止血管脆性，促进铁吸收，提高机体免疫功能等作用。还具有防治血管硬化、肝胆疾病、过敏性疾病，促进创伤愈合等作用。【2】由于维生素C对人类非常重要，近年来发展了一些新的测定方法，而经典方法也得到了不少改进。本文对近二十年来国内维生素C含量测定方法进行了总结。
维生素C及其制剂的分析
药物分析设计性实验 维生素C及其制剂的分析 药学（临床药学方向）2005级（1）班 第一组：黄鹏浩（0703503151）陈燕泓（0703503152） 指导教师：李康高晓霞 2010 年 4 月
摘要：维生素C，在化学结构上和糖类十分相似，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起到重要的作用。但过量摄取会产生多尿、下痢、皮肤发疹等副作用；滥用维生素C会削弱人体免疫力。因此，在生产维生素C药物过程中要做好其质量控制研究和生产后的含量测定。《中国药典》收载有维生素C原料及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，高效液相色谱法，紫外分光光度法，2，4-二硝基苯肼法，原子吸收法等。 关键词：维生素C；制剂；质量控制；含量测定
维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，无色晶体。在化学结构上和糖类十分相似，酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化。本品在水中极易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点为91～92。C，熔融时同分解。比旋度为+20.5。至+21.5。。一个维生素分子由六个碳原子、八个氢原子和六个氧原子构成。维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。用于增强机体抵抗力，预防和治疗各种急、慢性疾病、坏血病或其他疾病，用于病后恢复期‘创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。 按《中国药典》记载有维生素C原料及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂[1]。维生素C的含量测定大多是基于其具有强的还原性，可被不同氧化剂定量氧化。因容量分析法简便快速、结果准确，被各国药典所采用，如碘量法，2，6-二氯靛酚法等。又相继发展了紫外分光光度法和高效液相色谱法等。 1维生素C原料 1.1据《中国药典》2005版记载 1.1.1维生素C性状、熔点及比旋度 维生素C原料为白色晶体或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变黄；水溶液显酸性反应。本品在水中极易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点为1901～92。C，熔融时同分解。比旋度为+20.5。至+21.5。。 1.1.2维生素C鉴别 方法一：去本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份加硝酸银试液0.5ml 即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠1～2滴，试液的颜色即消失。 方法二：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图一致）。 1.1.3 检查溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 1.1.4含量测定
实验三维生素c注射液的制备
一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 + 草酸 L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。
详解维生素单位换算
详解维生素单位换算 发布: 2011-11-07 14:32 | 来源:未知| 编辑:admin | 查看: 1506 次| 相信很多朋友都有这样的疑惑，不管是你在购买维生素的时候，还是在学习维生素知识的时候，你会发现维生素剂量单位有好多种，有的时候你看到的是mg，有的时候你看到的是ug，还有的时候你看到的是IU，为什么维生素的剂量单位有好几种呢？而这些维生素的剂量单位之间应该如何换算呢？今天我们就来给大家详细介绍一下维生素单位换算的方法。在了解维生素单位换算之前，先让我们认识一下各种维生素的剂量单位符号："g"、"mg“和”ug“是质量单位时的三个符号，其中”g“代表”克“，”mg“代表”毫克“，”ug“代表微克，他们之间的换算关系是1g=1000mg，1mg=1000ug，也就是说1克等于1000毫克，1毫克等于1000微克。这个维生素的单位换算关系仅限于维生素制剂都是以质量为单位的情况下的换算。有的时候，也会用”MCG“来代表微克，这是英文字母”mlcrogram“（微克）的英文缩写。但是微克的国际通用符号是”ug“。 而最让人头痛的是，我们还会经常看到“IU”这个单位，这是什么意思呢？这也是维生素含量的一个表示方法，它是国际单位“Internation Units”的缩写。简单的理解就是，IU是是国际上起统一标准作用的表示某些抗生素、维生素等物质的量的一个药学单位，国际上也经常用IU来维生素A、D等等营养素的含量。那么IU和mg等质量单位之间又如何换算呢？这个维生素单位换算有点麻烦，您要仔细看清了。早期把0.30微克的视黄醇或者0.60 微克的β-胡萝卜素定义为1个国际单位，因为科学家们发现，同等量的视黄醇和β-胡萝卜素生理活性并不相同，β-胡萝卜素只有视黄醇的一半，后来发现β-胡萝卜素吸收率只有视黄醇的三分之一，并且发现β-胡萝卜素之外的维生素a原生理活性更低，那么说了这么多，我们想表达的是什么意思呢？主要意思就是说，用国际单位做为维生素a的计量单位的话，会导致植物性的维生素a的营养价值被高估，无法真实的反应维生素a的营养价值。所以，最新的营养建议，都已利用视黄醇的当量来做为维生素A的计量单位。通过上面这些介绍我们也应该了解到一点，因为不同物质所含营养物质不同，所以其国际单位与质量的换算对于不同的药物来说也是不同的。 1931年国际联盟卫生组织的维生素委员会，首先规定了各种维生素的单位换算；如每1个国际单位的维生素A相当于0.3微克，若是它的乙酸盐则为0.344微克，维生素P相当于0.025微克，维生素E相当于1毫克等等。虽然许多维生素现今已改为重量表示，但维生素A和D仍然沿用国际单位。 最后我们再回到维生素单位换算上来，总结一下维生素单位换算的关系如下： 以维生素A为例：维生素A 0.9mg=900ug= 3000IU 以维生素C为例：维生素C 1mg=1000ug =1.36IU 以维生素D为例：维生素D 0.001mg=lug= 40IU 以维生素E为例：维生素E1mg=1IU １微克的维生素D相当于40国际单位。1毫克维生素E相当于1国际单位 反之：维生素A：1 国际单位（IU）= 0.300微克（μg）（即：维生素A：0.300微克=1国际单位）。维生素Ｄ：40国际单位（IU）=1微克（μg）(即：1微克=40国际单位）。IU（国际单位）与质量的换算（这里是更为专业的维生素单位换算关系，包含了比较专业的术语和符号，看不太懂也没关系，相信通过以上的维生素单位换算示例您已经可以基本了
维生素c片工艺规程
1.1产品名称：维生素C片 汉语拼音：weishengsu Cpian 英文名：Vitamin C Tablets 1.2 规格：50mg 1.3 执行标准：中国药典2015年版二部 批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号 剂型：片剂 1.4 性状：本品为白色或略带淡黄色片。 1.5 溶液的颜色：≤0.07 1.6 崩解时限：≤15分钟 1.7 成品率：≥97.0% 1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 1.9 有效期：二年。 2．处方和依据 2.1 处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理 维生素C片500 过100目筛 糊精200 过100目筛 淀粉30 过100目筛 枸檬酸 5 溶于乙醇中使用 55%乙醇100ml 硬脂酸20 过40目筛 2.2 依据：中国药典2015版二部 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺总流程图（另附） 3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/料） （见下页）
维生素C片糊精淀粉55%乙醇8L 枸椽酸400g
4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 维生素C粉碎，过100目筛。 4.1.2 糊精、淀粉分别过100目筛。 4.1.3 硬脂酸过100目筛。 4.2 配料 4.2.1 按配料SOP操作。 4.2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。 4.3 制粒 4.3.1 按制粒SOP执行。 4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干 混10分钟。 4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分钟。 4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。 4.4 干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。 4.5 整粒 16目尼龙网整粒 4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。 4.7 制粒工艺参数及注意事项： 注意事项： A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避 免日光照射，减少湿润状态，保持时间。 B) 颗粒水份应控制在1～2%之间。 C) 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。 D) 本品溶液色泽应符合药典规定 整粒 将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。 4.8 压片（工艺参数及工艺要求） 4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，
多种维生素添加剂的特点及应用
多种维生素添加剂的特点及应用 （一）维生素α和β-胡萝卜素作为维生素A的补充物，主要有维生素A和β- 胡萝卜素。商业制品多为维生素A。 1.维生素A制剂 维生素A制剂有天然物和人工合成两类。天然物主要是鱼肝油及其制品，人工合成的主要有维生素A醇、维生素A醋酸酯、维生素A棕榈酸酯，有的还应用维生素A丙酸酯制剂。用作饲料添加剂的目前主要以合成维生素A产品为主 (1)鱼肝油及其制品：鱼肝油是以水产动物新鲜肝脏、幽门等为原料而制得。鱼肝油为油状，除含有维生素A外，还含有维生素D和其他脂溶性维生素，一般含维生维A和维生素D量较低，为每克几百个国际单位。目前很少作为饲料添加剂。维生素A油和维生素D油：鱼肝油在真空下蒸馏。然后进行一系列处理可制得精制的高浓度维生素A和维生素D，溶于植物油经调整维生素A或维生素D浓度即为一定标准浓度的维生素A油和维生素D油。维生素AD油：即将精制得的维生素A、D同溶于植物油，经调整含量的制品。 (2) 人工合成维生素A及其制剂：人工合成的维生素A化合物主要有维生素A 醇、维和一素A醋酸酯和维生素棕榈酸酯。维生素A醇的稳定性较差，作为饲料添加剂使用的主要为后两种。 (3)粉剂：维生素A粉剂有吸附型和包被型两种。 ①吸附型维生素A制剂：即将肝油或溶水维生素A液用谷物胚芽或脱脂米糠等粉末作为吸附剂吸附而成。稳定性差。 ②包被型稳定维生素A制剂：为了增加维生素A制剂的稳定性，维生素A 除脂化、添加抗氧剂外，目前常用的方法还有用稳定的物质进行包被，主要有两种产品即微粒胶囊和微粒粉剂。 微粒胶囊是根据明胶在其等电点时溶解度低的特点，应用复凝聚法，以明胶作包被材料制成微粒胶囊，使维生素A酯外包被一层严密的保护膜，隔绝维生素A酯与空气、光线等的接触，从而达到防止或延缓维生素A酯的氧化，是较稳定的维生素A制剂。我国目前生产的饲料添加剂维生素A多为此制剂。微粒粉剂（或称喷雾干燥粉末）是一种比较新的制造工艺产品，即应用喷雾、淀粉吸收干燥法制得。将维生素A标榈酯或醋酸酸酯分散于以明胶和蔗糖或葡萄糖组成的基质中，加入抗氧化剂，将此混合物用气流雾化，喷于正在搅拌着的干淀粉中，雾粒表面的水分被淀粉吸干，最后过筛、真空低温干燥。吸附用的淀粉用疏水的变性淀粉比较好。这种变性淀粉覆盖的微粒粉剂抗氧化性能好，硬度高，能抵抗机械损伤，粒度适中（在30--80目范围内），单位饲料中颗粒较多，微粒表面不规则而粗糙，易吸附混均。与微粒胶囊相比，具有明显的优越性。喷雾冻凝法亦可用来制备微粒粉剂。 近些年来，国外科技技文献相继报道应用β-环糊精药物包被材料，将易于感光、氧化分解的维生素A、D、E、K以及他不稳定的维生素制成相应的β-环糊精包被制剂，可增加这类维生素的稳定性。这些方法制备的稳定型维生素A 制剂被动物食入后，在动物体内包被材料逐渐溶化，囊心的维生素释放出来，动物机体即可吸收、利用。包被型维生素A制剂含有效成分差异很大，用作饲料添加剂的多为10～ 50 万IU/g。 2．β-胡萝卜素制剂 多为微生物合成物，其纯品为红棕色到深紫色的结晶性粉未，对光、氧和酸
实验三 维生素C注射液的制备
H 2O C C C CH 2OH O HO O C H COOH OH H COOH COOH C C HOOC OH H CH 2OH 实验三 维生素C 注射液的制备 一、目的要求 1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点 2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素 3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法 4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作 二、基本概念和实验原理 注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。 注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。注射剂的pH 值应接近血液pH 值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。 维生素C （Vitamin C 或Ascorbic Acid ）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。氧化反应式如下： 抗坏血酸 去氢抗坏血酸 2，3-二酮-L-古罗糖酸 +
草酸L-丁糖酸 溶液的pH值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C的氧化均有影响。针对Vitamin C溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施： （1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。 （2）加抗氧剂。 （3）调节溶液pH在最稳定pH范围。 （4）加金属离子络合剂。金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C溶液中含有0.0002mol/L铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。 三、仪器和材料 仪器：烧杯，量筒，普通天平。3号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2ml），pH计，灌注器，熔封设备，电炉，水浴，澄明度检查台。 材料：Vitamin C（注射用规格）、碳酸氢钠（注射用规格）、焦亚硫酸钠（注射用规格）、依地酸二钠（注射用规格）、二氧化碳、注射用水、钢瓶、亚甲蓝、硫酸铜。 四、实验内容 1.1 处方： 维生素C 52g 碳酸氢钠24.2g 亚硫酸氢钠 2.0g 依地酸二钠0.5g 注射用水加至1000ml 1.2 制法： （1）原辅料质检与投料计算供注射用的原料药与辅料必须经检验达到注射用原料标准才能使用。按处方计算投料量,如注射剂灭菌后含量下降,应酌情增加投料量（2）空安瓿的处理 空安瓿→锯口→圆口→灌水→热处理→洗涤→烘干
维生素C及其制剂的质量控制研究(综述)
药物分析设计性实验 维生素C及其制剂的质量控制研究 （综述） 摘要：本文介绍了滴定分析法,分光光度法,电极法,薄层色谱法和高效液相色谱法测定维生素C含量的方法，讨论各种方法的优缺点。 关键词：维生素C；含量测定； 维生素C作为维持机体正常生理功能的重要维生素之一,不仅广泛参与机体氧化、还原等复杂代谢过程,还能促进体内胶原蛋白和粘多糖的合成,增加机体抵抗力。缺乏时可引起造血机制障碍、贫血、微血管壁通透性增加,脆性增强,容易出血等坏血病症状,故其对人体健康有着重要的意义。维生素C是一种酸性己糖衍生物,具有烯醇式己糖内酯立体结构,分D和L两种立体构型,但只有L型有生理功效。维生素C具有较强的还原性,在一定条件下氧化型和还原型可以互变,两者均具有生物活性。其C2和C3位上两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H+,故维生素C虽然不含自由羧基,仍具有有机酸的性质。维生素C呈无色无臭的片状结晶体,易溶于水,不溶于脂。在酸性环境中稳定,遇空气中氧、热、光、碱性物质,特别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时可促进其破坏速度。维生素C的测定方法主要有滴定分析法,分光光度法,电极法,薄层色谱法和高效液相色谱法。本文对这些方法的原理及应用做一介绍。 1.滴定分析法 王云霞[1]等对滴定分析法进行讨论，分析了每种方法测定维生素C的优缺点，并通过对这几种方法的对比和分析，确定了更适合测定维生素C含量的方法。 1.1碘量法的原理 维生素C分子（C 6H 8 O 6 ）中的烯二醇基具有还原性，能被I 2 定量氧化成二酮基。 1.1.1直接碘量法 取本品约0.2g,精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒内不褪。 每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C 6H 8 O 6。
维生素AD制剂和鱼肝油的区别
维生素AD制剂和鱼肝油的区别 维生素AD制剂，是国家食品药品监督管理局的国药准字产品，多为预防性otc(非处方药)药品，可在正规的药房和医院购买，作为药品，国家监管严格，剂量也有严格要求，需要符合中国药典的相关标准，可以预防和治疗维生素AD缺乏症的功效，有效而安全。 而目前市场上的鱼肝油多为鲨鱼、鳕鱼等大型鱼类的肝脏中提取，主要成分有维生素A，维生素D，DHA，鱼油等成分，属于食品类范畴，不具备疾病预防和治疗作用，按法规也不允许其宣传防病治病等功效，但由于食品准入门槛低，监管差，一些厂家打着擦边球进入市场，大肆宣传功效，误导了很多妈妈。 总而言之，维生素AD和鱼肝油的区别有四点： 一、来源不同。鱼肝油多是从鱼类肝脏中提取的，除了含有维生素A和维生素D，还含有DHA等成份，从严格意义上说，不适宜作为宝宝维生素AD补充剂，维生素AD剂大多来自纯度更高的合成维生素AD，有严格的制药标准，是国家推荐的婴幼儿维生素AD补充剂，如伊可新。 二、配比与含量不同。鱼肝油，剂量参差不齐，没有统一标准，难以准确计算，且维生素A和维生素D的配比是10:1，不太符合婴幼儿的营养需求比例; 维生素AD滴剂标准严格，按照药用剂量配制，维生素A和维生素D的配比是按照《中华人民共和国药典》标准的3:1，更符合婴幼儿时期的营养素需求量，以伊可新维生素AD滴剂胶囊(1岁以下使用)为例，每粒含1500国际单位维生素A，500国际单位维生素D3。 三、监管部门不同。市场上的鱼肝油大多属于食品，上市前只需要到当地质监局备案即可，而药品在上市前需要经过处方分析、药理毒理学试验、药代动力学研究、动物试验、临床试验、药品审评等诸多程序，监管力度远远大于鱼肝油。 四、销售渠道不同。鱼肝油食品可以在母婴店、商场、超市等途径自由销售，而维生素AD药品只能在专业的销售渠道销售，如医院、药店等。 妈妈们，现在了解清楚鱼肝油和维生素AD制剂了吗?
高效液相色谱法测定维生素C注射剂的含量(精)
·28·Chinese Journal of Ethnomedicine and Ethnopharmacy 中国民族民间医药药物研究 The Medicine Study 高效液相色谱法测定维生素C注射剂的含量 赵敏胡付华 邵阳市第一人民医院药剂科，湖南邵阳422000 【摘要】：目的：建立一种灵敏、准确的高效液相色谱（HPLC）测定维生素 C注射剂的方法，并进行分析方法学验证。方法：采用色谱柱为Xterra RP C18(4.6×150mm，5μm)，柱温为25℃，以0.01mol·L-1（pH为3.5）的磷酸二氢钠为流动相，系统流速为0.6mL·min-1，检测波长为265nm。结果：该方法的线性范围为50～120μg·mL-1，其标准曲线的相关系数为0.9992，日内RSD为 0.87%，其日间RSD为1.03%，加样回收率为100.36%。结论：此法灵敏、准确、高效，重复性好，可用于注射用维生素C的含量测定。 【关键词】：维生素C；高效液相色谱法；含量测定 【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】1007-8517 (2010) 04-028-2 Determination of vitamin C for injection by HPLC ZHAO Min，HU Fu-hua (Department of pharmacy，the First People’s Hospital of ShaoYang city，Shaoyang 422000，China)[ABSTRACT] Objective: To develop a sensitive and accurate High Performance Liquid Chromatography Assay (HPLC) for the quantitative analysis of vitamin C for injection. Method: HPLC for the determination of vitamin C for injection. was performed, using Waters 600 systems on a Xterra RP C18 (4.6×150mm,5μm) column, with the mobile phase of 0.01mol.L-1 dibasic sodium phosphate buffer solution (pH=3.5), at the dectective wavelength of 265nm, with the ? ow rate of 0.6mL·min-1, column temperature at 25℃. Result: According to the chromatographic conditions, sampling the reference mixture, the linear range was 50～120μg·mL-1 and correlation coef? cient was 0.9992, RSD% of inter-day and within-day precision was 0.87% and 1.03% respectively, Recovery was 100.36%. Conclusion: This method is sensitive， and accurate for determination of vitamin C for injection. 维生素C又名抗坏血酸，参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用，其临床用途广泛。维生素C还
维生素C制剂的分析检验
实验七 维生素C 制剂的分析 一、目的要求 1.掌握常用辅料对制剂含量测定的影响和排除方法。 2.掌握碘量法的原理和操作方法。 3.掌握制剂的含量计算方法。 二、仪器与试药 1.仪器 Mettler AL204电子天平 棕色酸式滴定管 规格：25mL 752型紫外可见分光光度仪 碘量瓶 规格：250mL 容量瓶 规格：25mL 、100mL 刻度移液管 规格：1mL 、5mL 2.试药 维生素C 注射液 规格：0.25g/2mL 维生素C 片 规格：0.1g/片 维生素C 对照品 硝酸银试液 1,10-菲咯啉-铁(Ⅲ)试液 二氯靛酚钠试液 稀醋酸 淀粉指示液 碘滴定液(0.05mol/L ) 蒸馏水 三、实验原理 1.维生素C 分子中有烯二醇结构，具有极强的还原性，在醋酸酸性条件下，可以被碘定量氧化，根据消耗碘滴定液的体积，即可计算维生素C 的含量。 2.在酸性溶液中铁（Ⅲ）氧化抗坏血酸生成去氢抗坏血酸，同时铁(Ⅲ)被还原成亚铁离子，后者与1，10—菲咯啉络合生成红色的亚铁菲咯啉离子〔Fe(C 12H 8N 2)3〕2＋ ，在波长510nm 处有最大吸收。可用作抗坏血酸及其制剂的含量测定。反应式为： OH OH O O C OH H CH 2OH + Fe O O O C OH H CH 2OH + Fe 2+ O 3+ Fe 2+ + N N 3 N N Fe 3 2+ 四、实验内容 1.鉴别 取本品适量(约相当于维生素C 0.2g)，加水稀释至10mL ，照下述方法试验。 （1）取溶液5mL ，加硝酸银试液0.5mL ，即生成银的黑色沉淀。 （2）取溶液5mL ，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。 2.含量测定 （1） 维生素C 片（Vitamin C Tablets ）
维生素c注射液的质量分析
毕业设计（论文） 维生素c注射液的质量分析 Vitamin C Injection Quality Analysis 班级工业分析与检验（工分061班） 学生姓名 xx 学号 4 指导教师 xx 职称副教授 导师单位 xx环境工程系 论文提交日期 xx 一、课题名称：维生素c注射液的质量分析 二、毕业专题（设计）主要内容： 维生素c为维生素类药。维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解读功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。 维生素c用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。它还可用于慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。 注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查，最后进行含量测定。注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。 本课题选择维生素c注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。 1、选题 2、搜集阅读文献资料 3、设计实验方案、方案实施 4、方法验证 5、撰写报告 6、论文答辩 三、计划进度 1、5月24日动员 2、5月24日—5月25日查阅资料，拟定提纲
3、5月26日—6月25日实施实验 4、6月26日—6月30日撰写报告，完成专题报告 四、毕业专题（设计）结束应提交的材料： 1、毕业专题任务书 2、毕业专题实验报告 3、毕业专题答辩成绩 4、毕业专题成绩 指导教师教研室主任 2010年5月24日2010 年5 月24 日 论文真实性承诺及指导教师声明 学生论文真实性承诺 本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。除文中已经注明引用的内容外，本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。如被发现论文中存在抄袭、造假等学术不端行为，本人愿承担本声明的法律责任和 一切后果。 毕业生签名：日期： 指导教师关于学生论文真实性审核的声明 本人郑重声明：已经对学生论文所涉及的内容进行严格审核，确定其内容均由学生在本人指导下取得，对他人论文及成果的引用已经明确注明，不存在抄袭 等学术不端行为。 指导教师签名：日期： 维生素c注射液的质量分析 xx xx 摘要:实验主要对维生素C注射液的性状、鉴别、PH值及含量测定进行了考察， 利用了碘量法对其进行含量测定，含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。并经过多批实验我们发现,随贮存时间的延长，其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件，从而提高了其制剂的稳定性。并测得了平均回收率为101.1%，RSD为0.69%。因此，碘滴定法对维生素C注射液是可以测量的,不但方法简便、快速、而且，准确、成本低。 关键词:维生素C注射液；碘量法；PH颜色；回收率
全静脉营养制剂资料
第一节概述 1．定义 全静脉营养制剂(total parenteml nutrition，TPN)是将机体所需的营养素按一定的比例和速度以静脉滴注方式直接输入体内的注射剂，它能供给病人足够的能量，合成人体或修复组织所必需的氨基酸、脂肪酸、维生素、电解质和微量元素，使病人在不能进食或高代谢的情况下，仍可维持良好的营养状况，增进自身免疫能力，促进伤口愈合，帮助机体渡过危险的病程。它是微生物的良好营养剂，其混合配制需按一定的规程，并严格遵循无菌操作的要求。如在一般环境中配制全静脉营养液则极易遭到污染，输入人体后将引起感染，后果严重。2．全静脉营养成分 包括水、葡萄糖、氨基酸、脂肪、维生素以及电解质和微量元素。 (1)水水占人体的60％，对维持机体内环境稳定和正常代谢起重要作用。正常情况下，成人每天需水2000-2500ml，婴幼儿则为成人的2-5倍，但患有肾、肺或，心功能代偿失调时不能耐受这一水量。 (2)葡萄糖葡萄糖是最常用的碳水化合物，是TPN热能的主要来源，主要提供能量和生物合成所需的碳原子，输人体内后有明显省氮效果。 (3)氨基酸氨基酸为TPN的氮源。向机体内直接注入完整的蛋白质，从营养支持角度来说是不可取的，因机体不能耐受异性蛋白质，就是有些机体能耐受的蛋白质，其在机体内的半衰期一般比较长，所以用蛋白质来供给某些患者营养支持的氮源是不现实的。只有水解蛋白液或混合氨基酸输液，才能被机体利用，从而合成机体所需的各种蛋白质。目前临床上多用复方氨基酸液提供生理性静脉蛋白质营养，它由8种人体必需氨基酸和8-10种非必需氨基酸组成，平衡的氨基酸液更容易为机体利用，如某种氨基酸浓度过高，其多余部分将从尿中排出。一般来说，平衡的氨基酸液中必需氨基酸应占总氮量的40％以上，用于满足机体合成蛋白质的需要。 (4)脂肪脂肪是TPN中重要的营养物质。以乳剂形式用于临床，它含热量高，还可为机体提供必需脂肪酸；它无利尿作用，静脉输入后不会从尿和粪中排出，全部被机体利用。脂肪乳剂基本上是等渗液，可适用于外周静脉营养，它与氨基酸联合应用可提高后者在体内的利用率，节省机体蛋白质的消耗，改善氮平衡。 脂肪乳和葡萄糖组成的双能量系统代谢更为有效，具有更佳的省氮效应，为达到氮平衡所消耗的能量相对减少。 （5）维生素维生素在人体代谢和生理功能上占有重要地位，三大营养成分的正常代谢及某些生化、生理功能都需要各种维生素的参与，处于应激状态的危重病人对维生素的需要量显著增加。用于TPN的维生素制剂有复合水溶性维生素(含维生素B1、B2、B6、B12、E 维生素C、生物素、烟酰胺、泛酸及叶酸等)、复合脂溶性维生素(含维生素A、D2、E、K1)等。短期应用TPN时，由于体内有储备，脂溶性维生素可不加。联合使用上述两种维生素可提供维持机体健康和正常代谢进行全静脉营养患者的特殊需要，可提供完全平衡的维生素，以满足机体每天的需求，避免长期全静脉营养期间易产生的维生素缺乏症。 （6）、电解质电解质主要维持血液的酸碱平衡和水盐平衡，维持正常渗透压和机体细胞正常生理功能，保持机体内环境的恒定，包括Na’、K’、M／’、02’、P043—、Cl—，值得强调的是电解质的每天补给量不是固定不变的，应根据疾病情况，根据血、尿定期检测结果予以调整。在这些电解质中，磷的补充不可忽视，它是细胞内的主要阴离子，是缓冲系统的一部分，参与ATP能量储存、细胞膜组成、红细胞2，3—磷酸葡萄糖转移酶的氧化转运系统的一部分，是促进合成代谢的重要元素。无机磷在配制中与M／’、n2’易形成沉淀，所以一般不用，而使用有机磷制剂，如格利福斯，可避免沉淀产生，用于配制TPN液安全、可靠。