包材消毒效果验证记录表

汕头佳迪丽化妆品有限公司

包材消毒效果验证记录表编号：QR-48

编制：审核人：

餐饮具集中消毒单位卫生管理台帐

1 / 35 临淄区餐饮具集中消毒单位卫生管理台帐单位名称：单位地址：卫生管理员: 质量检验员：临淄区卫生局卫生监督所印制

目录一、餐饮具集中消毒卫生规范二、《中华人民共和国食品安全法》节选三、食(饮)具消毒卫生标准（14934-1994）四、卫生管理实施档案（一）从业人员健康体检和卫生知识培训情况登记表（二）物料采购验收记录（三）设备(仪器)使用记录（四）批生产记录表（五）配送（销售）登记表（六）餐饮具集中消毒单位生产信息月份报表（七）包装效果抽检记录（八）餐饮具自检报告（九）生产车间清洗记录五、物料采购索证材料六、相关检测报告七、卫生部门要求归档的相关材料 2 / 35

一、餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范第一条为加强和规范对餐具、饮具集中消毒服务单位的卫生监督检查工作，督促餐具、饮具集中消毒服务单位落实主体责任，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》），制定本规范。第二条卫生计生行政部门依法对餐具、饮具集中消毒服务单位实施监督检查时，适用本规范。第三条监督检查应当遵循客观公正、公开透明、程序合法、规范高效的原则。第四条对餐具、饮具集中消毒服务单位的监督检查内容：（一）作业场所；（二）清洗消毒设备或者设施；（三）生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂；（四）餐具、饮具的出厂检验；（五）餐具、饮具的包装标识。第五条卫生计生行政部门应当督促餐具、饮具集中消毒服务单位建立自查制度、落实生产过程质量控制措施，提高餐具、饮具集中消毒服务单位卫生安全管理水平。 3 / 35

消毒效果验证方案

共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）冯长访验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：

共2页，第2页洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程（文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证：消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认：消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实

(完整word版)仓库卫生消毒要求

仓库卫生消毒操作要求 1.0目的确保仓库环境的安全卫生，防止污染事故发生，保证产品的贮存条件符合要求。 2.0适用范围包装材料库，成品库，原料科，辅料库 3.0职责 3.1各仓库仓管员负责本仓库内的清洗消毒。 3.2 消毒员专员（肖磊）负责消毒剂的配制和使用。 3.3仓库负责人负责责任区清洗消毒的监控。 3.4 质保部负责对清洗消毒过程及效果进行现场检查和检验。 4.0操作程序 4.1 地面消毒 4.1.1地面消毒剂及消毒方式和频次各仓库清理好环境卫生后用84消毒液（84和水的配置浓度比为1：9）进行拖地，保证每周一次，由各仓库的仓管员负责。特别注意包材仓库和车间连接处的废弃物存放区域的卫生消毒，该区域要求废弃物处理人员每日进行卫生清理后，用84消毒液进行拖地,包材仓库管理人员负责进行跟进。 4.2仓库熏蒸操作步骤： 4.2.1确保墙壁、地面、等清洁完成，并保持仓库相对较干燥； 4.2.2员工及需要撤出的设备工器具等全部撤离，以确保熏蒸过程中不开关门，也避免在熏蒸期间员工再次进入车间； 4.2.3准备工具、药品：烧杯，酒精灯，酒精架，石棉网，乳酸，水，打火机，防毒面具 4.2.4药品配置及均匀布点：用乳酸1000ml（可根据需要量调整）加等量水，使用酒精灯加热蒸发。消毒时最适相对湿度60～80%，低于60%效果下降。根据各仓库目前的面积，均匀布点，当乳酸在空气中浓度为0.04mg/m3时，经40s可杀灭绝大多数细菌。浓度低于0.003mg/m3时，杀菌效果降低。根据目前各仓库的面积和高度，测算出目前各仓库的布点和乳酸用量为：包材仓库4个点，成品仓库8个点（一库，二库各4个点）原辅料仓库8个点，每个点使用配置好的乳酸溶液400ML。 4.2.5点燃酒精灯后，关上大门，保持仓库密闭； 4.2.6乳酸熏蒸的时间控制在4-5小时，因为熏蒸时仓库密封，酒精灯有火源，所以在进行熏蒸过程中，各仓库管理员要确保仓库消防安全。熏蒸完成后将仓库敞开半小时，第二天化验室对空间进行微生物检测，此后员工

21.内包材消毒操作作业指导书

目的确保包装材料清洗、消毒作业的有序管理，满足灌装所需包装材料卫生要求范围适用于本厂所有自有品牌产品、外加工产品内包装材料的清洗、消毒作业。职责生产部：清洗组负责包装材料的清洗、消毒。质管部：负责对包材清洗过程监控，并抽检微生物指标。内容原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。臭氧消毒 1 )采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。原则上: 金属材质和镀金镀银层包材未经少量试臭氧确认无侵蚀变质前不得大批量接触臭氧消毒。 2 ) 臭氧的包材，将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入臭氧间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。 3 ) 按臭氧消毒规程进行操作，包材在臭氧时，臭氧房需保证有一定的湿度，可以用容器装纯水放在臭氧房以保持其湿度。 4 )消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。如：包材臭氧时间应控制在120分钟，并做好臭氧消毒记录。 5)消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。

6）消毒完成后转入贮瓶间存放。 7）保持贮瓶间卫生，所有存放包材须离地存放，不得靠墙摆放。 8）贮包间包材贮存时间超过48小时应重新清洁消毒。酒精消毒 1)消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般适用于玻璃瓶，其它材质应先做小量的试验，确认酒精对包材无损坏。 2)消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约10 ~15分钟.。 3)消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中10—15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。包材清洗、消毒过程操作要求挑选清洗现场巡检根据生产日排程有序清理清洗包装材料，过程中严格执行质管部的质量标准。1）挑瓶（盖）工作人员应严格按材料的质量要求进行挑选作业，严格把关，把混装瓶，不合格瓶，缺口瓶、破碎瓶，脏污瓶，丝印有问题、划花瓶等挑出来，将划花，烫金不全或脱落的盖挑出来。 2）挑选出来的瓶（盖），报请现场巡检签名确定，次品填写好退料单退回包装材料存放区，集中退货或作报废处理。 3）挑瓶人员要提高岗位技能，精心挑选，爱护材料，无论是正品、次品，都要做到轻拿轻放、摆放整齐。尤其是对于电镀包材格外小心。吹瓶 1）经挑选后的包材，用周转框存放。 2）用汽枪对待清洁包材进行吹扫，吹扫时，瓶口向下。 3)吹扫后的包材，放在洁净周转框，转入下道消毒工序。水洗 1) 此消毒方法适用于玻璃制品的消毒。经挑选合格的待洗包材，转入清洗间。 2) 槽1先将玻璃瓶用流动水清洗，尽量流尽自来水后放入清洗槽2中注满水再倒出，再放入槽3，注满水再倒出，倒扣码放在塑料框或盘中虑干水分。 3)清洗后包材放入洁净烘箱专用周转框，沥干水份。 4)包材放置时，注意，瓶口向下。

2021年包材消毒方法之令狐采学创编

1. 目的为保证产品质量，洗护定内包装材料消毒按此作业指导书执行。 2. 范围和职责适用于直接接触洗护定产品的包装材料。生产部门负责消毒，相关部门履行相应职责。 3. 工作程序原则上规定的需消毒的内包装材料应经过清洁消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用. 3.1 臭氧消毒采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌从而起到消毒包材作用。 3.1.1 将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入消毒间，内包

装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。3.1.2 消毒时臭氧发生器实际发生臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。 3.1.3 消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”,消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。 3.1.4 除内包装材料外，其余物品不得放在包装材料消毒间。 3.2酒精消毒 3.2.1消毒液的配制:根据内包材的数量配制75%的酒精溶液,一般适用于玻璃瓶,其它材质应先做小量的试验,确认酒精对包材无损坏。 3.2.2消毒时间的确定:酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中,浸泡时间约5~10分钟(或验证)。 3.3.3消毒程序:先用清水冲洗干净,再将其浸泡到酒精中5~10分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。3.3 已经消毒的内包装材料，应储存在洁净区内，在48h内使用，或经验证确认其有效期。 3.4 清洁烘干消毒

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

包材消毒清洁验证报告

包材消毒方法清洁验证报告验证报告编码： XXXXXX有限公司

1.验证方案包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。审批 2.验证工作小组成员 2.概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。活氧消毒机技术数据：使用电源：AC220V/700W

臭氧发生器：HY-0043A 验证时间：验证地点：包材消毒间 3.文件资料《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认塑料瓶1证指标的确认污染瓶2证指标的确认 5.验证结论：内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。结论：内包材清洗清毒方法有效。

消毒方法及效果验证

消毒方法及效果验证文件编号：ABC有限责任公司

关于成立消毒方法及效果验证小组的申请报告公司验证委员会：根据GMP管理和“验证管理规程”的规定，需要对“消毒方法及效果”进行再验证，为此特申请成立消毒方法及效果验证小组，具体参加人员分工如下：特此申请，望批准！申请部门：生产制造部申请人：日期：年月日批准人：日期：年月日

验证立项申请表

消毒方法及效果验证方案 1引言 1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。 1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。 1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。 1.2.1.1 紫外灯的特点 a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。 b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。 c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。 d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。 e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。 1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。如图： 1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

消毒剂效果验证

消毒剂消毒效果验证的摸索目录摘要 (1) 前言 (2) 第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3) 1.1 验证的背景 (3) 1.2 目的 (3) 第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4) 2.1 所要探究的问题 (4) 2.2 方法 (4) 第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7) 3.1 悬液法定量杀灭试验 (7) 3.2 对裸手消毒效果试验 (14) 3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16) 3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22) 3.5 试验结论 (26) 参考文献 (27) 致谢 (28)

消毒剂消毒效果验证的摸索摘要：本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明：0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒（作用0.5min），0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字：消毒剂；消毒；消毒效果；0.2%优洁 Validation study of disinfection effect of disinfectant Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands. Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie 前言

取样器具清洁、灭菌验证方案

取样器具清洁、灭菌验证方案江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组年月江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件目录 1、概述 ..................................................................... ....... 3 2、目的 ..................................................................... ....... 3 3、范围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职责 (3) 4.2 验证小组成员职责表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安排 .................................................................

4 、验证内容 ..................................................................... ... 4 6 7、变更控制与偏差管理 ............................................................... 7 8、缺陷分析 ..................................................................... ... 7 9、相关文件 ..................................................................... ... 7 10、附件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历史 (7) 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的: 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (8) 8、再验证周期 (9) 9、相关SOP (9) 10、QA职责 (9) 11、修改事项 (9) 12、文档 (9)

1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA王玥负责验证方案的批准 QA裘畅负责验证方案的批准徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 QC 徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制：根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：

本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：

甲醛熏蒸消毒验证方案及报告

验证方案方案编号: V-GX-007-01 项目名称:甲醛熏蒸消毒验证方案编制人: 编制日期:年月日审核人: 审核日期:年月日批准人: 批准日期:年月日

目录 1.验证小组成员名单 2.引言 2.1概述 2.2目的 2.3所需文件 3.洁净区空气消毒流程 4.消毒效果验证及标准 4.1验证方法及标准 4.1.1消毒后空气微生物数检查 4.1.2表面污染的擦拭试验 4.2甲醛熏蒸消毒效果验证 4.2.1洁净室沉降菌检测 4.2.2表面污染的擦拭试验 4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认 5.熏蒸后室内环境中残留量的测试 6.再验证 7.验证总结、评价及建议

1. 2.引言： 2.1概述：生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP” 中甲醛薰蒸效果的确认。 2.2目的：通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。 2.3所需文件：空气熏蒸消毒SOP 洁净室（区）沉降菌监测SOP 3.洁净区空气灭菌流程：尘系统出口, 循环开始开始排气常运转蒸发甲醛气体用量：10ml（36%甲醛）/m3

4.灭菌效果验证及标准 4.1验证方法及标准按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目： 4.1.1消毒后空气微生物数检查： 4.1.2表面污染的擦拭试验: 4.2甲醛薰蒸消毒效果验证 4.2.1洁净室沉降菌检测 4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案目录 1. 引言 3 1.1 概述 .........1.2 验证目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

内包装材料清洁消毒作业指导书

1. 目的确保内包装材料清洗、消毒作业的有序管理，满足灌装所需包装材料卫生要求。 2. 范围适用于本厂所有自有品牌产品、外加工产品内包装材料的清洗、消毒作业。 3. 职责生产部：清洗组负责包装材料的清洗、消毒。品质部：负责对包材清洗过程监控，并抽检验证微生物指标。 4. 内容 4.1原则上使用的内包装材料应经过清洁，必要时经过消毒，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实不影响产品的符合性。 4.2消毒方法可采用以下方式中的一种或交替使用。 4.2.1臭氧消毒 1)采用气体消毒法（臭氧发生器）进行消毒处理：臭氧发生器所产生的臭氧，具有强氧化作用，可杀灭细菌、病菌，从而起到消毒包材作用。原则上: 金属材质和镀金镀银层包材未经少量试臭氧确认无侵蚀变质前不得大批量接触臭氧消毒。 2)臭氧的包材，将经过预处理干燥、清洁的内包装材料敞开放入臭氧间，内包装材料之间应有间隙，并且离地、离墙10cm以上堆放。 3)按臭氧消毒规程进行操作，包材在臭氧时，臭氧房需保证有一定的湿度，可以用容器装纯水放在臭氧房以保持其湿度。 4)消毒时臭氧发生器实际发生的臭氧量应定期抽检，并记录于检测累计表中，使用车间应据此结果，计算相应开机时间，以确保消毒最低臭氧浓度。如：包材臭氧时间应控制在30分钟，并做好臭氧消毒记录。

5)消毒期间，包装材料消毒间内门外应挂有标牌，注明“消毒进行中及消毒时间”，消毒间应保持密闭状态，不得有人员进出，不能开启空调及门窗；生产人员应在无臭氧气味时才允许进入。 6）消毒完成后转入贮瓶间存放。 7）保持贮瓶间卫生，所有存放包材须离地存放，不得靠墙摆放。 8）贮包间包材贮存时间超过48小时应重新清洁消毒。 4.2.2酒精消毒 1)消毒液的配制：根据内包材的数量配制75%的酒精溶液，一般适用于玻璃瓶，其它材质应先做小量的试验，确认酒精对包材无损坏。 2)消毒时间的确定：酒精浸泡方式应确保包材全部浸入酒精中，浸泡时间约10～15分钟。 3)消毒程序：先用清水冲洗干净，再将其浸泡到酒精中10—15分钟。然后用纯净水冲洗干净确保无酒精残留，再烘干或风干。 4.2.3包材清洗、消毒过程操作要求 4.2.3.1挑选清洗现场巡检根据生产日排程有序清理清洗包装材料，过程中严格执行质管部的质量标准。 1）挑瓶（盖）工作人员应严格按材料的质量要求进行挑选作业，严格把关，把混装瓶，不合格瓶，缺口瓶、破碎瓶，脏污瓶，丝印有问题、划花瓶等挑出来，将划花，烫金不全或脱落的盖挑出来。 2）挑选出来的瓶（盖），报请现场巡检签名确定，次品填写好退料单退回包装材料存放区，集中退货或作报废处理。 3）挑瓶人员要提高岗位技能，精心挑选，爱护材料，无论是正品、次品，都要做到轻拿轻放、摆放整齐。尤其是对于电镀包材格外小心。 4.2.3.2 吹瓶 1）经挑选后的包材，用周转框存放。 2）用汽枪对待清洁包材进行吹扫，吹扫时，瓶口向下。 3)吹扫后的包材，放在洁净周转框，转入下道消毒工序。 4.2.3.3水洗

PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告

江门量子高科生物股份有限公司臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组: 组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报告：杨竞辉签名/日期：部门：质保部日期：2011-01-20

目录 1.验证背景…………………………………………第 4页 2.验证目的…………………………………………第 4页 3.验证范围…………………………………………第 4页 4.验证地点…………………………………………第 4页 5.验证对象…………………………………………第 5页 6.验证设备…………………………………………第 5页 7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页 8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页 9.验证方法…………………………………………第 6页 10.验证周期…………………………………………第 13页 11.验证结果汇总……………………………………第 13页 12.验证结论…………………………………………第 13页 13.验证报告…………………………………………第 13页 14.验证证书…………………………………………第 14页

一、验证背景臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。设备技术参数：名称数量规格备注输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN 臭氧发生单元6个每个40W 内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40W FFU 2个每个135W 排风机1个0.27W 二、验证目的验证臭氧灭菌线的灭菌效果。三、验证范围生产三课臭氧灭菌线四、验证地点生产三课瓶暂存间内

包材消毒效果验证记录表

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