ISO9001-2008质量体系标准判断练习题

ISO9001-2008质量体系标准判断练习题
ISO9001-2008质量体系标准判断练习题

GB/T 19001标准判断练习题

针对下列各题中的案例,判断不符合GB/T 19001-2008中的哪个条款,并简述其理由。

【案例1】

红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现,苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了,别的方面我们管不了,他们与厂里有承包合同,你得问厂长去。”审核员在厂长出查看该车间与工厂的承包合同,看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。

【案例2】

“进货物资10个单位以下进行100%检验,10个单位以上抽检10%,某厂进货检验抽样规定:

但最少检验数量不得少于10个。”审核员问:“在抽检的数量中,最多允许有几个不合格,可以判断该批物资为合格批?”检验员回答:“没有规定。”审核员又问:“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说:“不知道。不过我们进货一般都是合格的,没出现过您说的情况。”

【案例3】

某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时,管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审,是在6月15日召开的,并出示了一份《管理评审报告》,报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线,因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论录,经理说:“记在笔记本上。”审核员查看笔记本,看到在6与15日召开的是总经理办公会。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审。”

【案例4】

某塑料门窗厂,角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任:“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准?”车间主任回答:“我们没校准过,但是机器是由电脑控制的,因此不会有什么问题。”

【案例5】

某化学试剂厂进货检验规定:“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试,而如果更换供应商则应送小试,合格才能使用。”审核员问:“那么对于老供应商进货的产品,还有其他检验方面的规定吗?”检验科长回答:“没有,我们只是进行外观验证。”审核员问:“这些老供应商的产品是重要物资吗?”检验科长:“是重要物资,但是因为老供应商的产品质量比较稳定,所以我们就不想太麻烦了。”

【案例6】

审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说:“我们查了一下发现是印刷厂给印错了,为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评,还扣发了他当月的奖金。”审核员问:“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪,并把说明说进行了更换?”销售科长说:“没有,因为我们的用户都是老用户,他们对于产品很熟悉,一般不会出问题。”【案例7】

程序文件规定,必要时应对产品进行追溯,其追溯路径为:产品合格证——随工单——领料单。审核员看到,在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长:“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说:“这是个问题,不能追溯到来源。”审核员又问:“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期,能做到吗?”科长:“可以做到。”

【案例8】

某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工,审核员发现焊点间距分布不均匀,问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定,我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定,但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀,两点之间距离应为10±2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。

【案例9】

审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记录出“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表,审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录,检验员由办公室取来鉴定证书,证书表明该仪器是上个月甘冈送到区计量检定所校准完毕,结论是:“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思的说:“也就这次为了认证才买的,大家使用不习惯,就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》,上面规定:“使用测温仪检测温度,应在熔炼温度达到1100℃时出炉。”

【案例10】

在机加工车间,审核员要求查看本月的检验记录,审核员在翻阅时询问检验员:“检验员在检验记录上签名表示什么?”检验员:“表明已完成检验工作。”但是审核员发现,检验记录上检验员签名已签到31号,而今天才20号。检验说:“反正是我一个人检验,这样是为了方便,所以就提前签完名了。”

【案例11】

涂料厂《进货检验规程》规定应对第批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现,3月15日和3月20日两批进货的钛白粉,合在一起只提供了一份检验报告。

检验员说:“这都是一个厂的产品,所以我们就出一份检验报告了。”

【案例12】

在某试剂厂质控室,审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准?”主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准,还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?”主任想了一会说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对,他们提供标准物,我们进行测试,然后把我们的结果与靶值比较,结果都很满意,这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”主任:“在开发部还有一台。”审核员:“他们也参加比对吗?”主任:“他们没有参加比对。”审核员:“你们与他们进行过比对吗?”主任:“正式的比对试验没做过。”

【案例13】

在某药厂仓库,审核员要求查阅7~10份的进货检验记录。审核时发现,7、8两个月的药材含水量记录多是 6.2%、7.5%、6.3%等不同的具体数字,检验员说这些都是实测的结果;而9月份以后的记录均为8%,审核员问:“为什么这些结果数字都一样?”检验员说:“用仪器检验太麻烦,对于粉状的原料还较容易,把含水量测定仪的探针插入麻袋就行了,但是对于大块的原料,我们还得烘干、用天平称量,很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格,所以就都填写8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。”审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。

【案例14】

在某建筑装饰构件生产厂,其产品是由水泥、沙子、和各种添加物按配比搅拌均匀后,在模型中放入玻璃纤维布及加强筋,然后填入混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。审核员问检验员:“这些产品检验了没有?”检验员说“我们是百

分之百检验,检验完一件就拉到外面场地去,因此这些是没有完成检验的产品。”审核员问:“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品?”检验员:“有时候也也能有,但我们都能记住哪些是检验完的。”审核员看到,产品摆放比较混乱,因为由模型中脱模出来的产品时间不同,有快有慢,因此到处都可能有已经完成的产品,但是产品上没有任何检验状况的标记。

【案例15】

在《质管部工作手册》上规定:“定期召开公司的质量例会,对各部门质量情况进行了讨论交……”。审核员问质管部部长:“你们多长时间开一次质量例会?”质检部长回答:“半个月开一次。”审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现,有两次会议时间间隔超过一个月。质检部长说:“那两次是因为工厂正在赶任务,大家都很忙,因此时间就拖下来了。”

【案例16】

审核组在对公司领导进行审核时,要求管理者代表对于质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说,我主要是保证作用,具体工作都由质管部组织进行,有什么不能解决的问题再来找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。

【案例17】

某化工厂工艺文件规定,对于110产品的工艺监控,应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现,记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说:“由于工艺十分稳定,没必要每小时记录一次。”

【案例18】

在试剂厂包装车间,许多工人正在往包装箱内放入装满液体的试剂瓶小包装盒。有些盒子正放,而有些盒子只能平着放。审核员问:“为什么不能都正着放?”包装工说:“箱子就这么大,如果都正着放,就没法放这么多了。”审核员看到,在包装箱的外面已经标记着“不能倒

置”的符号,于是问包装工:“这符号怎么理解?”包装工说:“我们把瓶子拧得很紧,不会漏水的。”并且当场向审核员演示了倒置的情况。

【案例19】

某汽车制动器厂在于另一家汽车装配厂签定的《产品研制技术协议书》中规定JC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上,在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时,没有与用户联系,而是按照自己制定的《磨合试验方案》进行了试验,便投入了正式成产。

【案例20】

某场的质量方正就是一句话:“质量第一”。

【案例21】

在机加工车间有一台大型龙门刨床,还是50年代的产品,已陈旧不堪。车间主任说:“这台机器都用了半个世纪了,已经超过了报废期限,但是它仍然是我们的主要生产设备,现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告,要求购买新的设备,上面一直没有批准。”

【案例22】

在第三车间,审核员查看1~4月份的成产计划及完成情况,发现其中有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主任:“这两个月为什么没有完成计划?”车间主任说:“那两个月计划科说任务多,硬性给我们下达了完成50台BW-1型产品的任务,但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台,而且又没有和供应商协调好,导致一些关键的原材料出现断档的情况,因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过,计划科下达的任务有时脱离实际,最好是让他们来来干干活,体会一下我们怎么工作才行。”

【案例23】

在表面处理车间,有一排设备闲置着,旁边还挂着电解抛光工艺文件。车间主任解释说:

“电解抛光工艺对工人健康有危害,不少企业都已经不用了,我们厂上周开生产会议时也提出这个问题。我们决定本周起停止使用电解抛光工艺。”审核员在车间主任的生产会议记录本中看到了上述决定,审核员要求查看文件作废记录,车间主任说:“没有。”

【案例24】

某机械加工工厂过去一直由市第三钢铁厂采购QA2型特种钢板作精密冲压加工。但是3月份由于第三钢厂的QA2型钢板一直供不应求,为了维持生产,采购员紧急从外地宜家钢铁厂进了同一牌号的钢板,结果由于材料不符合国家标准要求,冲压时冲坏了模具。审核员问:“对此钢铁厂是否进行过合格评定?”供应科长说:“这是我们第一次与他们打交道,由于生产急需,来不及评定,看来以后不能从他们那里进货了。”查该厂《采购控制程序》规定:“对于第一次从供方采购重要物资时,应先对样品进行检验,检验合格才能小批量供货,对小批量供货检验合格,才能列入合格供方名录,正式签订批量供货合同。”

【案例25】

大新锅炉厂过去一直成产13个压力的蒸汽锅炉。但是最近好几家客户到厂里来要求订购16个压力的锅炉。该厂没有生产16个压力锅炉生产许可证,但是销售科考虑到了13个压力和16个压力的锅炉生产技术都差不多,不如先安排生产,同时办理相关的报批手续,经报厂长批次后就与三个客户签订了生产16个压力的锅炉合同。

【案例26】

某系列生化试剂产品要求的保存温度为2~8℃。在销售科成品库存审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎,准备外运。审核员问:“在运输途中如何保证2~8℃呢?”销售科长说:“我们在包装箱内都放置冰袋,以保持温度。”审核员:“冰袋有效期多长?”科长:“三天。”审核员问:“途中运输要几天?”科长:“根据路途远近不同,近的地方一天能到,远的地方可能有一周的时间。”审核员:“远的地方为什么不用空运?”科长:“空运成本太高,我们承受

不了。”

【案例27】

在表面处理车间合金铬酸阳极化槽旁,墙上挂着的工艺表明处理槽液分析周期是半个月。审核员在车间检验室查阅化验记录时,看到在合金铬酸阳极化工艺说明书中,规定了该槽液分析是10天一次,审核员让陪同人员看了一下这个规定。接着查阅到大多数化验单都是十天化验一次,可是12月只有一张化验单,三月份三张化验单化验日期是3月3日、3月5日、3月10日,而且三次都是结论不合格,涉及到处理的357件零件,审核员问:“这些不合格件的处置记录在哪里?”车间主任说:“在化验结果出来前,零件已转走,不过现在我们对这个槽子已经停用。”

【案例28】

在机器制造厂昀第一车间,审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备,车间主任自豪地说:“最近几年我们厂效益不错,陆续从国外购进了一些先进的设备,这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌,便问车间主任:“这牌子上写的是什么意思?”车间主任不好意思地说:“我不懂英文。”审核员又问操作工人是否懂得牌子上写的内容,工人也说不懂。

【案例29】

在组装工序,审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓,而另一些工人则使用的是气动扳手。审核员问:“为什么使用不同的扳手?”工人回答:“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手,因为工艺上对扭力大小有要求;其他部分使用气动扳手就行了,因为工艺对扭力大小没有要求。”审核员问:“扭力扳手是否进行过校准?”工人回答:“不知道扭力扳手还要校准,这些板手是新的,出厂都有合格证。”审核员又看了那些在使用的气动扳手,工人说:“这些扳手已经用了很多年了,离合器磨损较大,常不能把螺栓拧紧,往往工人还要再用手扳手去再拧几

下,很耽误工夫。”

【案例30】

审核组在销售科了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最远连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说,加工回来产品我们都进行了外观检验,是合格的。并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力的检测能力,供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。”

【案例31】

在机加工车间,审核组看到机床旁边有一张首检记录,分别设有操作者、工厂和检验员的

,检验结果为合格。操作工人和检验员都已签名,但签字栏。记录表明加工轴径尺寸为50

-0.05

是工长栏没有签名。工人说:“工长工作很忙,一般都不检查,也不签字,凡是检验员同意就可以了。”审核组看到工具箱内有一个自制的专用量轴长的样板,但样板没标识。工人说:“这个轴台阶很多,用卡尺一段段量,既费时,也不准确,用样板量又快又好,这是我们革新成果,还受到车间表扬呢。”

【案例32】

某厂电镀件利用外协加工。工厂与电镀厂签订的技术协议中规定:“l、电镀层表面应光滑,无划痕,并保证不锈蚀;2、镀层厚度控制在0.010~0. 015mm之间;3、镀完的工件应能在250℃的工作环境下工作60分钟而不发生质变或脱落。”在该厂《合格供方评定记录表》上对电镀厂进行评定时,在“首次供货样品检测结果及结论”栏目内填写为“外表美观、牢固、硬度高,抗腐蚀性好”。

【案例33】

公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况,办公室主任说:“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单,办公室主任说:“这些应该归人事科管理。”审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料,人事科长说:“我们不管这些事,我们只管人事档案和人员招聘。”

【案例34】

某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起,经询问仓库保管员才知道,其中有的是已经检验合格入库的产品,但是有的尚未检验;而且纸箱内有的是装的辅料,有的是封箱纸,还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志,仓库管理员说:“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的,我们还没有来得及检验,因此暂时堆放在这里。”

【案例35】

在质管部11月5日公司质量例会记录上,审核员看到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了I1月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”

【案例36】

在销售科审核员看到在客户投诉记录上记载,上个月被客户退回来的两批齿轮的硬度不符合规定。这两批产品的出厂批号分别是:01921和01930,每批有300件。审核员问:“这两批产品是如何处理的?”销售科长回答:“我们给客户更换了产品。”审核员又问:”这两批产品后来怎么处理呢?”销售科长说:“交生产科送热处理车间返工了。”审核员来到热处理车间,要求查看上面两批不合格品的返工检验记录,车间检验员说:“我们把这两批产品和其他产品一起进行热处理了,因此没法单独出示对它们的检验记录。”热处理检验规程规定:每炉产品600个,抽检3个产品。

【案例37】

在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的,因为市场变化太大,我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户,大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更,可以直接找相关的车间联系更改,这样就大大节约了时间,我们一般就不过问了。”

【案例38】

某包装材料厂的质量手册中,规定工厂成品一次交验合格率为90%。审核员问质检科长:“为什么一次交验合格率不太高?”科长说:“因为生产线刚上马,生产还不太稳定,所以目标定的不太高。”半年后,审核组再次来到该厂进行第一次监督审核,当审核员再次见到检验科长时,科长高兴地告诉审核员:“经过大半年的努力,我们的成品一次交验合格率已经达到了95%以上?”审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为90%”。【案例39】

审核员在生产车间查阅生产记录时,看到10月8日的记录中在“问题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮,板结厉害”,但是没有处理意见。审核员问:“这批Ca怎么处理了?”车间主任说:“由于我们原料供应紧张,只好用这批料了,我请示了生产部长,他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。”审核员问:“按照进货检验标准,这批Ca算合格品吗?”车间主任:“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同意使用的证据。

【案例40】

在销售科的《颀客信息反馈表》中有如下记载:“顾客反映本广试剂A质量不好,使用时没有显示反应。审核员问销售科长:“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答:“顾客就是这么反映的,我们每批产品都有留样,可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。

但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题,因此我们也不知道应该如何采取措施。”

【案例41】

某厂《车间生产环境管理规定》中规定:“车间温度应保持在20~30℃,湿度40%~60%。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现:11月10号~13号的湿度均为30%。审核员问车间主任:“对于湿度30%符合规定要求吗?”主任回答:“我们已经更改了规定,把湿度改为30%。”审核员要求出示文件更改记录,车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到,车间没有加湿或除湿的设备,便问车间主任:“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说:“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到,车间环境湿度要求规定最低为40%。【案例42】

某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工在调试工位上应铺导电地毯,调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手套。审核员在检查现场时发现有导电地毯,但是调试工穿的是普通拖鞋,而且未戴导电手套。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道。”这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上,他们随时可以过来查看。”

【案例43】

审核组在供应科检查9月份的进货记录时,发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格,但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现,这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实,因此生产科要求把瓶高增加0.5mm,这事儿我们忘了通知检验科,结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”

【案例44】

某厂生产打字机色带,其工艺规程规定:“色带染色后存放在中转库,在规定的温度和湿度下存放三天,然后用塑料袋密封后待加工。”审核员问车间主任:“规定的温湿度是多少?”车间主任回答:“具体数据由中转库主任决定,该数据对外是保密的。”审核员来到中转库存,看到批号2020的色带己在库中存放了5天,但没有用塑料袋密封。审核员环顾四周,看到墙上挂的温湿度计已经损坏,而且库房多处封闭不好,与外界能相通。

【案例45】

在设计科,审核员想了解设计人员职责,科长说:“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师,并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查G98齿轮箱设计计划,查阅到项目负责人和有关设计人员清单,但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。【案例46】

售后服务部接到顾客来电,要求派人前往修埋他们买的613型控制柜。服务员小李到达用户现场时发现是熔断器损坏,但是由于安装位置不当,很难接近熔断器以进行更换,结果不得不将旁边的许多碍事的构件拆除,整整花了一天的时间。

【案例47】

在销售部审核时,审核员要求查看8~12月份的销售合同。审核员在合同单上的“执行标准”栏内看到填写的内容多为“执行国标”或“按用户要求”。审核员问一位业务员:“执行国标的编号是什么?”业务员说:“我忘了。”

【案例48】

在某制鞋厂进行审核时,审核员根据原轻工部标准《胶粘皮鞋》(QB1002-90)的检验规则“成品外观质量要逐双检验;物理机械性能应每月随机抽取3双鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)进行试验,先进行剥离强度试验,然后做其他试验”的规定,要求受审核方提供每月抽

检剥离强度的试验记录。质检科长说:“我们公司没有做剥离强度试验的设备,该地区也没有可以委托做试验的机构。”

【案例49】

某铝型材工厂,生产中先将铝锭熔化后加入一些其他成分,再浇铸成铝棒送往型材车间拉制成型材。在铸铝车间,审核员看到7月5日的不合格报告上有10根铝棒被检验员判为不合格,原因是棒材表面有裂痕。但是质检科长认为不会影响后续挤压成型的型材质量,于是批准作了让步接收。在拉制车间对于拉制成的铝型材是进行抽样检验,对这批让步放行的铝棒进行加工后,检验员没有提供对该批铝棒拉制成的型材检验记录。

【案例50】

某机器厂控制柜生产车间,审核员看到控制柜内相同颜色的导线几十根捆在一起,练到不同元器件上,但是导线上面并没有编码标识符号。审核员问工人:“这些导线没有编码标识,这样便于检查导线是否接错吗?”工人说:“我们一直都这么做的,我们安图接线,接完线后用三用表测试是否导通,一般不会错的。”审核员问:“以后出现了故障,需要查线时如果没有导线标识,这样方便吗?”工人说:“线接错的情况发生不多,当然如果接错了查起线来是麻烦一些。”

【案例51】

在书刊装帧布印制厂,质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量,审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了,便问检验员:“这些卷尺能看清吗?”检验员回答:“我们经验很丰富,估摸着读数一般不会错的”。审核员问车间主任:“这些皮尺校准过吗?”车间主任回答:“在由仓库领用前,都经过了计量室校准,校准证书由计量室保存。”

【案例52】

在门窗厂销售科,审核员查看8月份与某建筑公司签定的一份销售合同,规定门窗厂负责

门窗的加工和安装。审核员要求工厂出示门窗安装的资质等有关材料,销售科长说:“我们申请质量管理体系认证范围没有包括门窗的安装。”审核员问:“安装工作由谁来完成?”销售科长:“我们包给另一个安装公司来做。”审核员:“请把那家公司的安装资质和对供方评价的有关材料给我们看看。”销售科长:“因为是老合作单位,我们没有向对方索要资质文件,不过我们有时后也派人到现场检查他们的安装质量,并填写了相关的检查记录。”

【案例53】

在试验室检验员正在进行管道压力试验,压力表显示所用的压力为130牛顿/平方米。审核员问:“应该试压多长时间?”检验员回答:“一分半钟。”审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿/平方米,便问:“为什么不按照规程的规定压力作试验?”检验员说:“规程规定的不合理,上个月厂里开会做了修改,检验科长电话通知我们按照130牛顿/平方米的压力做试验。”审核员问:“有没有更改规程的文件下发?”检验员说:“大概没来得及发下来吧。”

【案例54】

在设备科审核员想了解一下对于设备的保养情况,设备科长拿出一摞设备维修单交给审核员看。审核员看到维修单上记载的都是某台设备什么时候发生了什么故障,更换了什么零件。审核员问设备科长:“维修和保养有什么区别?”设备科长说:“修好了也就保养了。”

【案例55】

某厂进货检验发现一批原材料的指标达不到规定要求,但是在检验记录的附注栏内有主管生产的副厂长批准让步放行的记录。审核员问检验科长:“在什么情况下可以让步放行?”检验科长说:“如果检测结果与规定的指标相差不超过5%,一般我们可以让步放行。”审核员进一步要求出示有关的书面规定,检验科长说:“我们习惯上都是这么做的,不过没有进行书面的规定。”

【案例56】

产品检验规程规定产品的试验温度是80℃,保持10小时。审核员在检查试验记录时发现,一个月前试验记录是80℃保持10小时,但最近却是40℃,保持15小时。检验科长说:“最近加温设备有故障,温度加不上去,因此我们把温度降了下来,但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”审核员要求出示更改规程的书面证据,检验科长说:“这只是权宜之计,等设备修好后我们再按原来的规定做,因此我们没有下达书面的文件。

【案例57】

在建筑公司第一项目部,审核员看到在建办公楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料,项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这事不归我们管,应该由安装公司自己负责。”

【案例58】

审核组对某企业进行第三次监督审核。在供应科查看合格供方的评价记录,看到企业列入合格供方名录的供方共有20家,而对这些供方的评价材料还是两年前做的。审核组问供应科长:“对这些供方所供物资的合格率是否有统计?”供应科长说:“我们没有统计。但是如果有什么问题,检验科会告诉我们。”审核组请供应科出示对供方再评价的记录,供应科长说没有。【案例59】

在产品后处理车间,审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?”该员工有些紧张,想了一下说:“最高允许的温度是80℃,时间为20分钟。”审核员查看操作规程上规定的最高温度为70℃。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高,我们培训多次还是记不住。”在人力资源部,审核员查看工人的培训记录时,看到技术培训考试卷上有一道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的

考试卷回答正确,判分为100。

【案例60】

工厂从国外进口了一台综合参数测量仪,其出厂日期为1998年12月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定,该校准数据的有效期为1年。现在已是2001年,但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台装置大复杂,市里计量所也无法校准,我们也没办法。因为生产不能停,所以继续使用,但产品质量还没出现过大的问题。”

【案例61】

在人事部,审核员想了解公司对于人力资源的控制情况。人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件,并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案。审核员问人事部经理:“你们对于各岗位员工的能力是如何确定的?”经理答:“我们人员流动性太大,你根本没法对他们提出什么要求。”

【案例62】

某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查市场部时询问市场部经理:“你们部门的工作目标是什么?”市场部经理说:“我们主要以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈,我们采取末位淘汰制,如果销售业绩不好就只好下岗。”【案例63】

顾客到商场收款台交钱,顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障,没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞,发现该100元钞票是假币,于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满,声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场,收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评,但收款员内心不服,她说:“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行,出了事还赖我。”

【案例64】

某三星级宾馆中央空调失灵,客人抱怨房间太热。403室客人早上洗完脸在卫生间毛巾架挂上自己带来的与宾馆在卫生放置的付费毛巾一样的白色毛巾,晚上回到房间要洗脸时,发现自己带来的毛巾不见了。于是客人来到楼层客房服务室,该服务员说:“早上的服务员是新来的,不清楚毛巾是客人带来的,你看是这条吗?”客人说:“是的。”此时服务员把毛巾交到客人手中,并说:“对不起!”

【案例65】

由于餐厅服务员较少,经常发生客人一多,所点的菜久等不能上桌。客人向服务员提出要求快一点,服务说:“已向厨房催促,相信不久会上来的,请大家再等一下。”客人在快喝完酒水时,向服务员提出要一大盆面条吃,服务员应声出门转告。此时,大约是晚上19:30分,到晚上20:00左右,还没有面条送上来,在此期间,客人催促了三次,情绪逐渐激昂,并说再不来面条要离店,服务员说:“我向餐厅催过了,马上会来的。”到20:10分,客人气愤离开座席提出走人并离开包厢时来到大厅时,服务员送来了一大碗面条。此时,客人在主人的劝说和陪同下,再回到包厢坐下,看着面条胃口已经不开了。

【案例66】

客人在主人的陪同下来到酒店办理入住手续时,服务要求客人出示身份证,正当客人准备拿出身份证交给服务员时,主人说:“我带来的客人,你们放心!用我的身份证。”于是服务员在没有获取任何证件的情况下,为客人办理了入住手续,把房间钥匙交给了客人。住到第二天晚上12:00左右,客人被当地派出所警员的敲门声惊醒,被告知入住时没有办理身份证登记。【案例67】

由于工作原因,张先生经常乘坐快客出差,每次乘车时发现车况和检票员的服务内容有所不同,有的车每一张座位上都有安全带,乘客上车后,检票员上车清点乘客人数,向大家告知

该车的目标去向,请大家不要乘错了车。要求乘客系好安全带。有的车只有前排座位有安全带,乘客上车后,检票员上车清点乘客人数,向大家告知该车的目标去向,请大家不要乘错了车。客车起动时,驾驶员要求前排乘客系好安全带。也有的车前排安全带拉不出来或安全带断了,此时,没有听到检票员或驾驶员要求乘客系好安全带的指示。

【案例68】

客户甲和乙一起去银行划转账户内的10万元资金,服务员要求资金转出的甲客户出示身份证,甲说:“身份证没带,但可以输入帐户密码证明自己就是帐户本人。如果出错由本人负责,不会投诉银行。”这时,服务员向甲客户说:“没有身份证不能转帐,仅仅知道密码是没有用的。”双方为此僵持了约半个小时。等在后面的客户在这半个小时中没有看到服务员向客户甲出示任何银行的书面规定。最后,客户甲和乙非常不愉快的离开的银行储蓄大厅。

质量管理体系考核管理制度模板

质量管理体系考核 管理制度

Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布

质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;

b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪

质量管理体系文件检查考核制度标准版本

文件编号:RHD-QB-K9024 (管理制度范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 质量管理体系文件检查考核制度标准版本

质量管理体系文件检查考核制度标 准版本 操作指导:该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据:《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责:本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容: 5.1 检查内容: 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况;

5.1.2 各岗位职责的落实情况; 5.1.3 各种工作程序的执行情况; 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式:各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门:本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检

查,由本公司质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施

质量管理体系审核中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系(标准条款:4) 1、质量手册(标准条款4.2.2) (1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。 (2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。 (3)对标准的剪裁不合理。 (4)质量手册不是最高管理者签发。 (5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 (6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 (7)程序文件与质量手册不协调一致。 (8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3) (1)程序没涉及失效文件的控制。 (2)外来文件、发外文件未列人控制范围。 (3)电子媒体和其他形式的文件未受控。 (4)发布的文件无批准人。 (5)不能识别文件的修订状态。 (6)未标识保存的作废文件。 (7)外来文件没有办理识别性的手续。 (8)未对文件进行定期评审。 (9)文件的发放没有控制,随便复制。 (10)保管不善,不能迅速出示文件。 (11)文件更改记录没有或不适当。 (12)文件被非授权人复制或更改。 (13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制(标准条款4.2.4) (1)供方的质量记录未纳人控制范围。 (2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 (3)质量记录保存环境不符合要求。 (4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 (5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。 二、管理职责(标准条款:5) 1、管理承诺(标准条款5.1) (1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 (2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 (3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2) (1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针(标准条款5.3)

质量管理考核办法及实施细则

管理制度 制度编码: 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品,通过有效运用质量管理体系标准要求,督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意,进一步提高公司的产品质量,强化员工的质量意识,打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位; 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核; 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题,不纳入本质量管理考核范围; 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订,并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核; 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法,负责质量目标进行分解、实施; 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施; 1.3.4 综合办(人力资源)负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核; 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量

保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。(一级质量以下事故的,夜班微信、短信先告知) 1.4.1.3 当发生质量事故,发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告,夜间发生的质量事故发现后4小时内口头(一级质量事故以下微信、短信告知)、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会,分析事故发生原因,责任人,确定纠正/预防措施及完成措施时间;技术质量保证部负责会议记录,编写会议纪要,跟踪会议决定事项的落实情况; 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会,分析事故发生原因,责任人,确定纠正/预防措施及完成措施时间;技术质量保证部负责会议记录,编写会议纪要,跟踪会议决定事项的落实情况; 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会,技术质量保证部质量主管参加,分析事故发生原因,责任人,确定纠正/预防措施及完成措施时间;责任部门负责会议记录,编写会议纪要;技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况; 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会,分析事故发生原因,责任人,确定纠正/预防措施及完成措施时间;责任部门负责会议记录,编写会议纪要;技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况; 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席; 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定,技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题(部门例会、质量日报/周会/月会材料)的发现等信息; 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求

ISO9001:2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

质量管理体系考核细则

质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4.1 质量体系——要素4.2 合同评审——要素4.3 设计控制——要素4.4 文件和资料控制——要素4.5 采购——要素4.6 顾客提供产品的控制——要素4.7 产品标识和可追溯性——要素4.8 过程控制——要素4.9 检验和试验——要素4.10 检验、测量和试验设备的控制——要素4.11 检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素 4.19 统计技术——要素 4.20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: ——采用ISO/IEC导则,第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构; ——采用基于风险的思维;——更少的规定性要求;——对成文信息的要求更加灵活;——提高了服务行业的适用性;——更加强调组织环境;——增加对领导作用的要求;——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; 2.促成增强顾客满意的机会;应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方, 实施本标准并非需要:—统一不同质量管理体系的框架;—形成与本标准条款结构相一致的 文件;—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合:P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理,确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素, 采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中,持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必 要采取各种形式的改进,如:突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则: ——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员积极参与;——过程方法 ——改进——循证决策;——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时,采用过程 方法,通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: a)、理解并持续满足要求;b)、从增值的角度考虑过程; c)、获得有效的过程绩效;d)、在评价数据和信息的基础上改进过程。

ISO9001-2008质量体系标准判断练习题

GB/T 19001标准判断练习题 针对下列各题中的案例,判断不符合GB/T 19001-2008中的哪个条款,并简述其理由。 【案例1】 红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现,苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问:“你们怎样控制该车间的质量?”供销科长说:“我们只要对其进货检验合格就行了,别的方面我们管不了,他们与厂里有承包合同,你得问厂长去。”审核员在厂长出查看该车间与工厂的承包合同,看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。 【案例2】 “进货物资10个单位以下进行100%检验,10个单位以上抽检10%,某厂进货检验抽样规定: 但最少检验数量不得少于10个。”审核员问:“在抽检的数量中,最多允许有几个不合格,可以判断该批物资为合格批?”检验员回答:“没有规定。”审核员又问:“这样如何判断进货的批量物资是否合格呢?”检验员说:“不知道。不过我们进货一般都是合格的,没出现过您说的情况。” 【案例3】 某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时,管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审,是在6月15日召开的,并出示了一份《管理评审报告》,报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线,因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论录,经理说:“记在笔记本上。”审核员查看笔记本,看到在6与15日召开的是总经理办公会。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审。”

公司质量管理体系考核管理制度

广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布

质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理; b) 负责本制度执行情况的监督检查,并提出质量管理体系实施处罚决定; c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》,报相关人员审核,批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准; b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行,并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策:不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2 全体员工承诺做到三检工作:自检、互检、专检; 4.3 全体员工承诺做到三现主义:现场、现物、现策; 4.4 全体员工承诺质量管理:质量以“预防为主”和“持续改进”为原则,以追求“零缺点”为最终目标; 4.5 全体员工承诺做到五项要求:人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月,质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》,并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索,探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一,课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》(以下简称《指南》)草案。 2011年,本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》,项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口,定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151) 标准起草单位:质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员:俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式,以政府部门现有管理为基础,将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念,以及PDCA的运行模式,引入到政府部门的日常管理中,意在通过建立和运行质量管理体系,推动管理创新,使政府部门进一步树立科学管理理念,转变工作作风,健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制,

质量管理体系考核办法

质量管理体系考核办法 1、各部门严格按照《管理手册》执行本部门职责,职责履行不全面,发现一次,考核该部门10分。 2、确保本部门《受控文件清单》中的文件均为本部门现行有效版本,并在文件使用处能够得到,发现文件不受控(清单内文件找不见,没有批准的,运用无效版本),一次考核该部门1分。 3、各部门建立本部门的《记录清单》,记录的编号、填写、修改等要求一律严格按照《记录控制程序》执行,连续两次以上(不含两次)与程序文件要求不符的,考核责任部门1分;质管部为记录的主控部门,应建立公司记录清单,并监督各部门记录的运行情况。检查中未查出记录不符合要求(项目不完整,签名不完整,不正确修改,无编号或不正确的)的部门,且对于更新的记录能及时报给质管部备案,给于该部门3分奖励。 4、为确保公司质量目标得以实现,由质管部负责将公司质量目标分解到各部门,各部门每月10日前提交上月质量目标完成情况,未按规定提交的通报批评;15日前仍未提交的部门,考核部门负责人5分。未完成的质量目标,质管部督促责任部门制定并实施适宜的纠正措施,并采取预防措施,未在规定时间内完成纠正措施的部门,视具体情况一次性考核部门5—10分。 5、供应部、采购部应对我公司供方进行动态评价,保留供方评价的记录,确保所有供方在《合格供方名录》中,

发现未建立《合格供方名录》,一次考核该部门10分;发现有未在《合格供方名录》中的供方,督促整改,再次发现考核责任部门1分。 6、人力资源部负责组织公司级培训计划实施,并对培训的实施情况进行检查,并形成记录,没有按照要求记录的考核人力资源部1分;实施培训的部门对培训不合格的员工应采取相应的纠正措施,没有采取纠正措施的考核责任部门1分,人力资源部负责该项措施的验证,否则考核人力资源部1分。质管部检查培训的记录。对每月检查,及时纠正,并建立详细记录的,奖励人资部2分。 7、财务部负责公司备品备件的库存管理,应熟知备件的库存质量情况,做到帐、卡、物一致,质管部每次抽测10种的库存物品,要求合格率不低于90%,达不到要求的考核财务部1分;报废的物品要单独存放,标识清楚,避免误领,发现物品混放、无标识的,进行督促整改,再次发现考核财务部1分。抽查时发现帐、卡、物合格率100%的,奖励财务部1分。 9、机动车间要严格对公司监视测量设备进行周期检定,确保监视测量设备的准确有效,未按期进行检定的考核机动车间1分,检查中发现所有设备按期检定,台账记录详尽,奖励机动车间1分。 10、销售部、生产部(煤气)每月收集顾客异议,反馈质管部,质管部与生产车间沟通,及时处理顾客异议。销售部、生产部在接到质管部发的《顾客满意度调查表》时,应

黑龙江省测绘质量管理体系考核办法【模板】

黑龙江省测绘质量管理体系考核办法 第一条为了加强测绘产品质量监管,根据《中华人民共和国测绘法》、《黑龙江省测绘管理条例》和《测绘资质管理规定》,结合我省实际,制定本办法。 第二条测绘质量管理体系考核是指测绘行政主管部门对初次申请测绘资质、测绘资质升级的测绘单位进行考核。 第三条测绘单位根据测绘资质的不同等级,按下列要求建立测绘质量管理体系: 甲级测绘资质单位,应当建立完善的测绘质量管理体系,具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定,设立专门的质量检验机构,配备专职质检人员,明确质量管理岗位职责,相应专业人员齐全,并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证。 乙级测绘资质单位,应当建立完善的测绘质量管理体系,具有健全的测绘生产、技术、质量管理规定,设立专门的质量检验机构,配备专职质检人员,明确质量管理岗位职责,相应专业人员齐全,并通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证或测绘行政主管部门考核。 丙级测绘资质单位,按照测绘质量管理体系有关要求,建立健全的测绘质量管理制度,配备专职质检人员,并通过测绘行政主管部门考核。

丁级测绘资质单位,按照测绘质量管理体系有关要求,制定测绘质量管理措施,配备专职或兼职的质检人员,并通过测绘行政主管部门考核。 第四条初次申请成立乙级、丙级升为乙级的测绘资质单位,未通过载有测绘资质业务的ISO9000系列质量保证体系认证的,应当向省测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核;初次申请成立丙(丁)级、丁级升为丙级的测绘资质单位,应当向市(县)测绘行政主管部门申请测绘质量管理体系考核。 第五条申请考核的单位,应当向测绘行政主管部门提交质量管理体系考核申请表和考核自评表(见附件),测绘行政主管部门在测绘资质单位自评的基础上,进行质量管理体系考核。 第六条测绘行政主管部门进行测绘质量管理体系考核时,应当由两名以上考核人员组成考核组,对申请单位进行实地考核。省测绘行政主管部门可委托市测绘行政主管部门进行初次申请成立乙级、丙级升为乙级的实地考核。 第七条考核组应当听取申请单位的测绘质量管理体系建设或自查情况介绍,采取查验材料、实物、证件等形式进行考核,形成考核结果,如实填写测绘质量管理体系考核表,并由两名考核员和被考核单位负责人分别签署意见。 第八条考核组应当本着公开、公平、公正的原则对被考核单位进行考核,并遵守廉洁从政各项规定。

第八章质量管理体系标准(新版)

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要: 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB /T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点; P160- P162, 了解 2 第1节二2(2)过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB /T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165, 掌握 4 第2节三、GB /T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册); P169- P171, 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容; P171- P173, 熟悉 6 第4节二、(二)3质量管理体系认证的特征、实施程序; P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO /TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准,我国于1988年发布了与之相应的GB /T 10300系列标准,并“等效采用”。为了更好地与国际接轨,又于1992年10月发布了GB /T 19000系列标准,并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资 料要求 一、办事依据 《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《关于进一步加大和规范医疗器械注册治理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 (一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 (二)企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。 三、申请材料及要求 (一)医疗器械生产企业质量体系考核申请书;(见后附表) (二)《质量体系考核企业自查表》; 注:一次性使用医疗器械产品(注、输器具)、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查,并提供《检查评定结论表》、《评定情形记录表》和检查记录项的有关资料。 (三)相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件(如有); (四)《质量手册》; (五)《程序文件》。 上述资料(一)、(二)要求申报质量体系考核时提供一式三份,其他资料均为一式一份。 四、办事程序 (一)企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请质量体系考核,省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理。 (二)医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处,医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自

查表》和提供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核,并按照生产企业和产品的具体情形,由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现场体系考核。 (三)医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制,现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目,检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的,企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的,检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核,并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理 (一)考核结论判定为“通过考核”的,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 (二)考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。 (三)企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同一产品重新注册,可不再进行现场考核(食品药品监督治理部门另有规定的除外)。省局将定期对企业进行体系审查。 (四)企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由省局依据有关法规规定予以处理。 六、办理时限 省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的,除进行质量治理体系考核外,应在40个工作日内(不包括质量治理体系考核时刻)完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和对比讲明而免于临床试验的,其注册申请资料的真实性核查工作结合质量

2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间: 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的: 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性; 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据: 1、GB/T19001-2016idt £09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品:XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层(包括管理者代表)人事部、技术部、生产部(含车 间/ 仓库)、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成,由XXXX单人本次审核组组长,两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训,经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力,为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定,采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制,经总经理批转,并下发各相关 部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议,公司领导和相关部门负责人参加, 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据,宣读了内审实施计划和 时间安排(详见签到表和记录)。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审,审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束(详见内审检查表)。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长,计划下发后又组织各部门自查自纠,许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了,因此,此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个: 1、生产部1项,编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备,未按要求填写《点检 保养记录卡》,2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的,未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题,也许其他部门查出的问题在你那个部门也有,所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查,确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习,做到有效的上传下达,确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审,证实了我们的文件化体系是符合标准要求的,是可以同我公司现有的管理体系有机地融合,是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因,制定纠正措施,并在规定时间内完成,必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长:XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络,供参考。可复制、编制,期待你的好评与关注)

医疗质量管理考核体系及管理流程

医疗质量管理考核体系及管理流程医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为提升我院的医疗质量和确保医疗安全特此制定全程医疗质量考核体系及管理流程,以求正确有效地实 施标准化医疗质量管理。 一、指导思想 (一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院,包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作,实施动态监控并与科室目标责任制结合,保证质控措施的落实。 (二)、以规章制度和医疗常规为依据,并不断修订完善。 (三)、强化十三项医疗核心制度,如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等,将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。 (四)、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预,对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题进行专门调研并制定全面的干预措施。 二、管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 (一)、医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成,业务院长任组长,院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗护理部作为医疗质量控制常设的办事机构。其职责分述如下 1、医疗质量管理委员会职责 (1)、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。保证医疗安全,严防差错事故。 (2)、审核医院内医疗、护理方面的规章制度,并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 (3)、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况,及时制定措施,不断提高医疗护理质量。 (4)、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定,对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求 (5)、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 (6)、对院内有关医疗管理的体制变动、质量标准的修定进行讨论,提出建议,提交院长办公会义审议。 2、医务科护理部职责 (1)、医务科护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导对医院全程医疗质量进行监控。 (2)、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 (3)、抽查各科室住院环节质量,提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 (4)、收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果分析、确认后通报相应科室人员并提出整改意见。 (5)、每月向医院提出全程医疗质量量化考核结果以便与绩效工资挂钩。 (6)、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。 (二)、科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分,科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下 1、各科室医疗质量控制小组由科主任、护士长和科室质控人员组成。

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