GMP文件的编写原则

一、文件目录的分类

1、分类依据

制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：

其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明

为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表

类别基本分类基本分类内容

一、机构与人员

管理规程 1.人员的管理 2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。

记录 1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。

二、厂房与设施

管理规程 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。

操作规程 1.锅炉供汽系统 2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。

记录包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用水系统等方面。

三、设备

管理规程 1.设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识等内容。

操作规程每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等内容。

记录 1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。

四、物料

管理规程 1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。

记录 1.物料2.库房等方面。

五、卫生

管理规程 1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。

操作规程 1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁9.洁净区辅助

用品等内容。

记录 1. 清洁2.工衣3.消毒剂等方面。

六、验证

管理规程 1. 验证的管理等内容。

验证文件 1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备清洁验证）等内容。

七、文件

管理规程 1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式4. 档案等内容。

记录 1. 文件方面。

八、生产

管理规程 1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒

操作 1.各工序操作

工艺规程 1.各认证产品工艺规程

记录 1.批记录2.中间站3.模具4. 洁净区空气消毒等方面。

九、质量

QA管理规程 1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量事故报告5.三级质量分析会 6.不合格品 7.质量档案 8.稳定性考察等内容。

QC管理规程 1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。

监控规程 1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生 4.库房 5.检验等方面。

质量标准 1.原辅料 2.包装材料3.工艺用水4.中间产品 5.成品各方面。

操作规程 1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）4.洁净区环境检测等方面。

记录 1.取样2.审核3.成品放行单 4. 检验 5. 试剂6.温湿度记录7.监控记录等方面。

十、产品销售与回收

管理规程 1. 产品销售 2. 产品的退货及回收（一般、紧急）等内容。

记录 1.产品退货 2.产品回收等方面。

十一、投诉与不良反应

管理规程 1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容。

记录 1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面。

十二、自检

管理规程自检。

记录自检方面。

3、基本文件目录

原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表）

二、文件的编写要求

1. GMP要求

1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；

物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

本规范和专业技术培训等制度和记录。

1.2 产品生产管理的主要文件有：

生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；

批生产记录。

1.3 产品质量管理文件主要有：

药品的申请和审批文件；

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；

产品质量稳定性考察；

批检验记录。

1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

文件的标题应能清楚说明文件的性质；

各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

文件使用的语言应确切、易懂；

填写数据时应有足够的空格；

文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

2. 注意事项

2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。

2.2 文件内容不能有交叉或重复。

2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。

2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。

2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。

2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。（二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

GMP十大原则

GMP十大原则 1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。每个制药人都应该时常问问自己，我们能否胜任所承担的工作？是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要这样的称职的员工。 2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。清洁是防止产品污染的有效措施。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。应建立清洁的标准和清洁的书面程序，及时、准确记录清洁工作。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁。将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯，更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养，严格遵守书面的清洁规程。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。验证：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程，产生的记录才有意义。 6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低。

GMP文件的编写原则

一、文件目录的分类 1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表类别基本分类基本分类内容一、机构与人员管理规程 1.人员的管理 2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。记录 1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程 1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。操作规程 1.锅炉供汽系统 2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。记录包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用水系统等方面。三、设备管理规程 1.设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识等内容。操作规程每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等内容。记录 1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清洁等方面。四、物料管理规程 1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3.成品的入库、储存、发放 4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。记录 1.物料2.库房等方面。五、卫生管理规程 1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺）5.特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。操作规程 1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.洁净容器清洁9.洁净区辅助

GMP文件的编写原则和要求

GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类 1.分类依据 2、基本分类与说明 3、基本文件目录二、文件的编写要求 1.GMP要求 1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录 1.2产品生产管理的主要文件 1.3产品质量管理的主要文件 1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求 2.注意事项 GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类 1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。 2、基本分类与说明 GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对

GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。（见附表） GMP文件基本分类一览表类别基本分类操作规程内容记录一、机构与人员管理规程 1. 人员的管理 2. 人员培训 3. 人员健康 4. 岗位职责等内容 1. 人员管理 2. 人员培训 3. 人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程 1. 厂房 2. 动力设施（水、电、汽、冷） 3. 动物房等内容。 1. 锅炉供汽系统 2. 电力设施 3. 空调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相关设备 5. 厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。 1. 厂房管理 2. 空调净化系统

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

GMP的十项基本原则

、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。 GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 GMP的目标要素中防止对产品的污染是很重要的一部分，而清洁是防止产

新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比

原创：新版GMP现场检查指导原则vs新版ISO 13485 对比（连载五-完） 2016-05-26张稳博 2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载，若需要全文，请联系博济医药。一、详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016（第8章节）新版GMP/检查原则差异浅析 8测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； *应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制检查原则更加细化了监测制度的具体要求。

GMP十项基本原则

GMP十项基本原则 GMP十项基本原则什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》. 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP 监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难.

1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP 修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订). GMP认证 1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________姓名：___________分数：_________ 一、填空（3分/题，75分） 1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。 10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程 13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 17、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 18、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求风险管理措施和其他要求。 19、必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 20、应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核。 21、应当与主要原材料供应商签订质量保证协议，明确双方所承担的

GMP实施原则

GMP实施原则 1.生产处处要防止污染 “污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。 2.事物件件需要验证验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致结果，有文件证明的行动。验证的作用就是“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。通篇《兽药GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。对“验证”的广义理解，就可以认识到，对人员的培训考核也可以理解为对人员的“验证”；一些规章制度的“制定——执行——修改——再执行”，实质也是一个“验证”的过程。所以《兽药GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。 3.工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式）《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：有一项工作（或活动）就必须有一项制度。

GMP现场检查指导原则

G M P现场检查指导原则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；

GMP文件-十项基本原则

GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。良好生产规范的内容 GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。良好生产规范的原则 GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从全过程入手，根本上保证食品质量。

GMP管理基础知识

G M P管理基础知识本文是关于人类食品安全保证方案的基本介绍，并对它做了一些必要的修改，使之能够适用于畜牧化妆品工业。我将探讨如何制定HACCP 计划以及制定该计划的前提条件—良好的加工管理（GMP管理）。 . 虽然HACCP已经被国际社会认可为食品工业的管理手段，但我在本文中却自然而然地主要反映了加拿大人的观点。HACCP在化妆品工业中的应用还是相对比较新的事物，目前主要处于探讨阶段，还没有进行广泛地推广应用。 HACCP是一些单词第一个字母的缩写，它代表危险关键控制点。虽然现在它也许并不完全代表这个意思，但它是一种系统分析生产体系的方法，确保所有影响人类食品安全的因素得到控制，尤其是指其中的一些关键因素能够得到有效控制。 HACCP管理对化妆品工业的益处在加拿大, 化妆品行业感到实施HACCP势在必行，因为消费者越来越关心食品的安全问题。消费者不断给食品加工厂施加压力，要求确保食品的安全，而HACCP是实现这一要求的最有效方法。由于食品加工企业实施了HACCP，因此他们要求供应商也实施HACCP，这意味着畜禽屠宰厂和畜禽养殖场也需要实施HACCP。在这种背景下，化妆品行业决定在畜禽养殖场正式提出这方面要求之前建立化妆品企业的HACCP认证体系。总的说来, 国际社会已经普遍认同了HACCP的优点，实践证明了它有利于保障食品的安全。它可以让你了解你的产品和加工过程，把你的产品（即动物化妆品）与人类食品安全联系起来。(因为我们所吃的肉食品来自于你生产的化妆品)。HACCP还被越来越多国家的政府认为是实现本国食品安全目标的最有效手段。它也是建立其它质量保证体系比如ISO 9000和全面质量管理的良好起点。这个图说明了产品质量与食品安全之间的有机联系。正如你所看见的一样，在实施HACCP计划前你需要具备良好的加工管理，因此从这里开始，你可以很容易地使用HACCP文件来建立和运转ISO9000体系，也为实施全面质量管理打下了坚实的基础。

GMP十项基本原则

G M P十项基本原则标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

GMP十项基本原则 GMP十项基本原则什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》. 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施 GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难.

1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订). GMP认证

药品生产现场检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:

GMP的基本原则

GMP的基本原则基本原则有下列17点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP十项基本原则什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.

国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施 GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》

体外诊断GMP审查要点

体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准 YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略…… 检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。医疗器械生产质量管理规范GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员

飞检案例： 1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估 2、企业未提供文件发放实施前培训记录 3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验 5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目 1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。（5）应当确定一名管理者代表 3、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识 4、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等 2、职责权限（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任（2）确保生产和质量管理完整性、合理性（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位（4）任命书或授权文件应与实际权限一致注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序，出现各种问题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制 5、人员档案（1）从事影响产品质量工作的人员，应当定期进行培训（如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等）（2）建立人员健康档案，每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

GMP文件的编写原则

生产现场检查指导原则

GMP十大原则

GMP文件的编写原则

GMP文件的编写原则和要求

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

GMP的十项基本原则

新版gmp现场检查指导原则vs新版iso13485对比

GMP十项基本原则

医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

GMP实施原则

GMP现场检查指导原则

GMP文件-十项基本原则

GMP管理基础知识

GMP十项基本原则

药品生产现场检查风险评定指导原则

最新GMP十项基本原则

GMP的基本原则

体外诊断GMP审查要点