产品实现策划及设计开发管理程序
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四川泛华电器有限责任公司标准
产品实现策划及设计开发管理程序
Q/14C.ZG15.007.01
1 目的
对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。
2 范围
本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。
3 术语和定义
3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性；
3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。
4 职责
4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。
4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。
4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。
4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。
5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容
在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容：
5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。
5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。
5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。
5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。
5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。
5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。
Q/14C.ZG15.007.01
5.1.12 预期实施的阶段确定及各个阶段的进度安排。
5.1.13 明确产品实现过程的记录要求，以提供产品符合要求的证据。
5.2 产品实现策划
5.2.1开发部负责组织进行产品实现的策划，应成立产品实现的策划小组，策划小组的人员通常由设计、工艺、质量、生产、工装、物资采购以及顾客代表等相关人员组成。
5.2.2 策划小组全面分析5.1各条款要求，按附录A编制项目策划报告。
5.2.3 开发部组织相关单位进行项目策划的评审，评审通过后，将评审结论及项目策划报告一同报公司主管领导批准，然后转入实施阶段。
6设计和开发的工作程序
设计开发按图１至图4规定的流程和要求进行策划及实施。若顾客有特殊要求时，则按顾客规定的方法进行产品实现的质量策划。
7产品设计和开发的实现
6.1 设计和开发的策划
6.1.1 企业根据市场信息，确定产品开发或改进项目。开发部负责组织成立项目策划小组，项目组长由设计部门人员担任。
6.1.2 项目小组人员应包括设计、生产、工艺、采购、工装、质量和销售人员，必要时包括顾客方代表。项目小组负责项目的策划管理，对顾客要求进行分析和落实责任部门，监督项目策划各阶段工作的实施，组织关键节点的评审；项目小组成员按分工履行其职责。
6.1.3 企业开发研制的产品分为全新产品、改型产品、改进产品三类，由开发部对产品开发项目进行界定，并策划确定项目研制的阶段，详细时间、节点要求等，并编制产品质量先期策划报告，其策划结果由生产制造部负责按阶段工作要求，列入生产准备计划，组织各部门实施，并监督检查计划完成情况。
6.1.4 开发部组织人员对各阶段工作进行评审，评审的主要内容是产品的质量目标是否明确，产品的研制阶段是否与产品的要求相适应，产品的研制时间进程和关键节点是否满足顾客要求等。评审结论经副总经理批准后转入产品设计阶段。
6.1.5在确定产品的接收规范时，对于计数型数据抽样的接收水平应是零缺陷。产品的接收规范在顾客要求时应得到顾客批准；
6.1.6在产品项目策划中，任何影响产品实现的更改应符合6.4.2的规定；
6.1.7在产品项目实施中，企业要确保与顾客签订的项目及与项目有关信息的保密；
6.1.8产品开发进行到相应阶段时应运用附录B的检查表格和检查要求进行检查。在设计FMEA编制和更新时按附录B-1进行设计FMEA的检查；在方案评审前按附录B-3填写设计输入评审表；在方案评审时按附录B-2填写产品设计可实现认可表；在样件评审时按附录B-4填写设计输出评审表。
6.1.9 在产品项目实施中，应对设计输入进行确定、形成文件并进行评审。设计输入可以是顾客协议、顾客图样、技术条件、样件测绘数据、经验数据等。
6.1.10 在产品策划阶段应将报价的资料进行汇总，作为报价的计算依据。
6.2 产品设计和开发过程要求
6.2.1 开发部产品设计和开发过程按样件，小批生产和初期批量生产（至少两批）三个阶段进行控制与管理；并按产品项目制定产品项目研制流程图，确定产品设计和开发的阶段、验证、确认评审方法和要求，关键节点的时间进度等。
6.2.2产品设计和开发流程（图1至图4）中所要求的过程和控制文件是产品研制实现过程所必备的文件，包括产品的可靠性结果报告和各阶段的设计评审报
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开发部
制造品质部部
开发部
产品加工分厂
工具分厂
机修动力分厂
图1 产品设计和开发流程
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图2 产品设计和开发流程（续）
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图3产品设计和开发流程（续）
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开发部
制造品质部
开发部
产品加工分厂工具分厂
机修动力分厂
管理层
图4产品设计和开发流程（续）
告，根据产品类型不同可增加其它控制文件。对继承性系列产品，技术上生产上的成熟产品或改进型产品，项目组长在设计方案中就可超越的过程提出建议性报告，经副总经理批准可合并或删减相应过程。
6.2.3 样件生产阶段严格按顾客要求进行设计生产，样件需要进行检验和必须的试验验证，并进行样件评审，确认满足预期的质量目标和顾客的要求后送样试装。
6.2.4 小批试生产阶段按照顾客试装试用的批次和数量要求，进行试生产考核，每个试生产批次完成后都应进行评审和确认。
6.2.5 经过试生产阶段满足顾客试装要求后，需经过2～3批的批量生产阶段考核验证，具体批次和数量由开发部确定，在批量生产产品通过顾客的装车确认，且产品加工制造的过程能力和生产效率达到预期目标后，方可结束该项目的产品设计开发过程转入正常批量生产。
6.3 设计和开发过程的控制
6.3.1 特殊特性的控制
6.3.1.1 关键、重要特性的识别采用QFD、FMEA、寿命、负载、环境试验、材料试验或以往类比经验进行识别或由顾客指定。关键、重要特性是顾客特殊特性的相同表述。
6.3.1.2 所有的关键、重要特性都应进行分析，形成“产品/过程特殊特性清单”，关键重要特性要求在制造过程中予以检查控制。如果关键重要特性是由采购产品文件中形成的，制造品质部应通过采购文件向供方传递，由供方对其生产的产品进行控制，并提供检验结果供企业验证。
6.3.1.3 在设计和开发输出文件（包括产品图样、工艺文件(控制计划)、作业指导书、检验文件、FMEA）中应对关键重要特性进行标识，关键特性用符号“GT”表示，重要特性符号“ZT”表示，一般特性不用任何符号。对顾客制定的特殊特性应在形成文件、制表和控制方法与顾客的要求相一致。
6.3.1.4 有关关键重要特性的所有文件和记录按《质量记录控制程序》规定进行保存和存档，涉及有关产品安全或法律法规符合性的重要特性的检验记录存档期限不得少于10年。
6.3.2 评审管理控制
6.3.2.1 在产品的设计和开发过程中，应有计划的对产品设计进行评审，评审的具体要求参见附录C。
6.3.2.2 在产品项目实施的关键节点——产品样件交付顾客前，试生产交付顾客前、初批量生产结束后都应设置产品设计评审点，检查前一阶段工作的完成情况。
6.3.2.3 产品设计评审由开发部负责，按照设计和开发的适宜阶段的需求，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各设计阶段在产品原理、方案、性能、可靠性、工艺性、所选材料等正确性进行评审。
6.3.2.4 工艺设计评审由各分厂负责，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各工艺设计阶段在产品加工、装配工艺可行性、稳定性、操作性以及与生产批量的适应性等进行评审。
6.3.2.5 设计评审和工艺评审，其评审结论应形成评审报告，附录D为推荐的设计评审报告格式，可根据需要调整。评审报告应包含评审的时间、地点、评审的内容，其中评审内容必须含盖附录C对应阶段的内容。评审报告还应包含评审中提出的问题、建议、措施，评审的结论。最后由参评人员签字认可。
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6.3.2.6 在产品研制计划中设置设计评审点，其评审结论信息作为管理评审的输入内容。
6.3.3设计和开发验证
6.3.3.1 设计验证的形式：
a) 进行台架性能试验、验证；
b) 与已证实的其它类似产品设计进行比较；
c)尺寸检查，验证设计结果的正确性。
6.3.3.2 设计验证要求
设计人员应当做出产品的验证计划，在验证计划中应当明确验证项目、验证方法、标准及时间、进度等，由相关部门进行验证后形成设计验证报告。应针对样件、小批试生产、初期批量生产关注不同的要求，确定验证项目。制造品质部每年年底根据现行产品或项目进展情况制订来年的年度试验计划。
6.3.3.3 在设计验证中发现问题，采取措施修改和完善设计时，应重新进行验证。
6.3.3.4 设计验证完成后形成设计验证报告（格式见附录E）。
6.3.4 设计和开发的确认
6.3.4.1 产品样件设计确认
产品样件制造完成后，由开发部组织评审对样件研制工作和满足顾客要求程度进行确认后，方可将产品样件交付顾客予以试用进行确认。
6.3.4.2 小批试制的确认
a) 在产品样件交付顾客确认后，对顾客提出的问题和改进要示，由开发部进行汇总报
主管厂领导审批后，对产品设计和制造工艺方法进行改进，制造品质部对顾客改进
要求的实施监督；
b) 在产品设计更新和制造工艺方法改进后进行产品小批试生产过程，若产品设计结
构工艺方法改变较大时，应对产品进行补充验证确认或重新验证确认；
c) 产品的小批试生产应制定相应工艺规范或作业指导书，并按质量控制文件进行有
效控制；
d) 小批试制加工完成后，由开发部组织进行试生产加工的确认评审，评审的主要内
容包括：顾客的改进要求是否全部完成，补充验证确认试验是否充分适宜，对验
证确认过程中出现的失效是否进行分析，制定的纠正措施和预防措施是否得到落
实等；
e) 通过确认评审后的试生产方可交付顾客；
f) 小批试制的确认可对顾客要求的生产件批准（PPAP）文件进行评审予以确认；
g) 小批试生产可以是多批次的，具体批次数量可按顾客要求执行，但是在每个试生
产批次完成后开发部都应组织确认评审。
6.3.4.3 批量生产确认
完成顾客规定的小批试装批次后，仍需进行至少两个批次的设计、工艺、质量确认（批次产品数量由营销部在交付计划确定），在每个批量生产结束时，由开发部组织对产品设计
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文件的完整性、所有顾客要求的满足程度，制造过程的稳定性进行确认评审，以确保能够转入正常稳定地进行批量生产。
6.4 设计和工艺更改的控制
按《工程更改控制程序》执行。
6.5 产品设计和开发的经验应最后形成研制工作总结(附录F)，在产品设计和开发确认完成后将相关资料存入开发部资料室，供以后产品设计开发借鉴和使用。这些文件包括：产品保证计划、DFMEA、产品优化/改进过程、试验报告、设计评审资料、研制工作总结等。
6.6 批量生产的质量改进
6.6.1 批量生产的质量控制按《生产过程控制程序》要求执行。
6.6.2 通过控制确保重点工序能力指数C
≥1.33。
P
6.7 在产品研制项目过程实施中，企业应确保与顾客签约的项目以及与项目有关信息的机密。
8记录
项目策划报告、APQP策划表、FMEA、评审报告、验证试验报告、研制工作总结
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附录A
(规范性附录)
项目立项报告（模版）
一、项目基本情况
◆目前的基础情况；
◆产品/项目用途；
◆产品/项目使用环境；
◆产品/项目外部接口、负载情况。
二、市场需求分析
◆国内外相关技术的现状、发展趋势；
◆技术应用前景；
◆市场需求前景。
三、顾客要求
◆质量要求、功能要求、性能要求、维修性要求，环境条件要求；
◆可靠性要求；
◆包装要求，数量、价格、交付及交付服务要求；
◆顾客特殊特性要求；
◆顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
◆法律法规的要求；
◆公司内部顾客的要求，如利润率、可制造性要求等；
◆标准、工程规范要求；
◆接收准则。
四、技术可行性分析、创新性
◆从技术层面分析，产品/项目实现的重点、难点以及是否可行；
◆质量目标。
五、制造性分析
◆评定新技术；
◆复杂性；
◆材料；
◆包装、服务；
◆制造要求；
◆其它任何会给项目带来风险的制造方面的因素分析。
六、项目实施资源需求
◆开发经费需求；
◆资金来源和资金构成；
◆人员需求；
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◆人员能力需求；
◆人员培训需求；
◆设施、设备需求。
七、经济效益分析
◆成本分析；
◆新增生产规模；
◆新增销售收入；
◆新增利润；
◆新增税金；
◆节能降耗效益；
◆节约原材料效益。
八、产品/项目风险分析
◆市场风险分析；
◆设计风险分析。
九、实施进度安排
制订产品实现所需的阶段，并安排策划阶段、方案、样件阶段、小批试生产阶段、初期批量生产阶段和批生产阶段各大节点的时间进度。
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附录B
（规范性附录）
产品实现各个阶段的检查表
B-1 设计FMEA检查表
B-2 产品设计可实现性认可表
B-3 设计输入评审表
B-4 设计输出评审表
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B-1 设计FMEA检查表
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B-2产品设计可实现性认可表
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B-3 设计输入评审表
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B-4 设计输出评审表
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附录C
（规范性附录）
设计评审要求
1 在整个项目周期内，需进行的设计评审有：策划评审、方案设计评审、样件设计评审、小批交付评审和产品制造评审。
2 设计评审要求
2.1 策划评审
2.1.1 顾客要求是否明确；产品的用途极其外部接口是否确定。
2.1.2 产品设计目标、可靠性目标、质量目标是否达到顾客的要求。
2.1.3 产品能否制造加工，是否需要特殊设备或工艺。
2.1.4 项目研制阶段策划是否合理，能否在顾客要求的时间范围内满足顾客要求。
2.1.5 策划阶段的输入输出资料是否准备齐全，包括立项报告、APQP、进度能否满足顾客要求和生产准备计划等资料。
2.2 方案设计评审
2.2.1 产品市场研究情况：顾客需求、市场需求、同类（竞争）产品比较，方案是如何来满足顾客要求；
2.2.2 法律法规、行业要求、标准研究、法律法规收集,行业要求，安全性，目前状况与行业要求（标准要求、竞争产品）的差距，有无解决措施；
2.2.3 设计目标、质量目标是否明确、先进合理,是否满足市场顾客需求,任务书能否满足工程设计；
2.2.4 设计方案、设计依据，方案比较分析优选，设计方案的先进性、适用性、可行性，标准化设计的考虑，成功经验的采用，系统原理、功能、关键技术的论证；
2.2.5 初始特殊特性的分析与清单，新技术、新材料、新设备的摸底情况；
2.2.6 产品可靠性的研究；
2.2.7 研制大纲:工作计划、任务、进度、人员落实；
2.2.8 评审资料是否齐全，应该有下列资料：
方案论证报告/研制大纲、初始产品特殊分析及清单、初始材料清单、产品保证计划/设计方案评审及其他（质量功能展开图）、APQP过程；
2.3 样件设计评审
2.3.1 设计目标、质量目标、设计任务书的满足情况，产品性能、精度、安全性、可靠性有无必要的验证试验；
2.3.2 设计资料正确齐全.设计规范、标准、系列化、标准化、软件设计、技术要求、验收方法、包装要求是否明确，设计计算充分否；
2.3.3 可制造性,装配的评价；
2.3.4 关键特殊特性的分析与控制,样件研制过程中发生问题的解决情况；
2.3.5 关键材料器件的选择与控制；
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2.3.6 设计开发采用先进适用技术的情况；
2.3.7 有无影响小批生产的设计问题及其他；
2.3.8 设计确认,设计验证情况；
2.3.9 样件设计评审资料是否齐全，应该有：
样件设计资料(图样、技术条件包装要求及其他)；产品特殊性分析及清单；设计失效模式和后果分析；检验报告；试验报告；样件控制计划；样件研制工作总结；新设备、新工装清单；产品遗留问题及整改要求及其他（DFM/DFA，GD&T，设计软件，材料/工程规范，设计验证资料，用户结论等）。
2.4 小批试生产评审
2.4.1 设计资料的成套性、正确性、制造性和装配性，标准化程度；
2.4.2 试生产能力研究结果,试生产控制计划实施情况报告；
2.4.3 试生产工艺问题解决情况(工艺规范、工装、设备、测试条件等)；
2.4.4 生产失效模式及后果分析以及控制情况；
2.4.5 评审资料是否齐全，应该有：
产品设计全套设计资料；设计软件；包装标准规范；过程失效模式及后果分析（过程质量体系评审）；试生产能力研究；试生产控制计划及其他（测量系统分析）；试生产工作总结；产品遗留问题及整改要求（作业指导书，过程流程图，标准化审查报告，合格方承制名单，全性能试验报告等）。
2.5 产品批量制造评审
2.5.1 批生产能力研究结果, 批生产控制计划实施情况报告；
2.5.2 批生产工艺问题解决情况(工艺规范是否完全成熟、工装设备是否已达95%以上、测试条件是否完全具备等)；
2.5.3 外购件/外协件布点,质量保证情况；
2.5.4 生产件确认试验评价；
2.5.5 评审资料是否齐全，应该有：
批生产能力研究报告；批生产控制计划及其他（测量系统分析）；批生产工作总结；批产品遗留问题及整改要求（作业指导书，过程流程图，用户结论等）。
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附录D
（推荐附录）
评审报告格式
共2页第1页
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设计和开发控制程序文件
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
产品实现过程的策划程序
産品实现过程的策划程序 Final approval draft on November 22, 2020
产品实现过程的策划程序目的 对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺 序，以确保满足规定要求。 适用范围 适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的 质量计划的编制、实施和控制。 定义 质量策划:质量管理的一部分,致力于设定质量目标并规定必要的作 业过程和相关资源以实现其质量目标. 质量计划:规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件.职责 管理者代表或总经理负责批准有关部门编制的质量计划。 管理者代表负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量 计划。 程序 对特定的产品、项目或合同应进行质量策划,策划的结果应以适于本公司运作的方式形成文件，如质量计划。 进行质量策划的时机 公司在下列情况下应进行质量策划： a)引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改 造；
b)销售合同中顾客对产品有特定的要求； c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 质量策划的内容 a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别 关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件； c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员 的职责权限和相互关系； d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的 重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认； e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 质量计划 表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为： a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定； b)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质 量体系文件中的内容 协调一致； c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编 制新的内容；
质量管理体系策划控制程序(含表格)
质量管理体系策划控制程序 （IATF16949-2016 / ISO9001-2015） 1.0目的 为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合IATF16949-2016 / ISO9001-2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。 2.0范围 适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。 3.0引用文件 《文件化信息管理管理程序》 4.0术语和定义 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。 质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。
管理手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。 程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。 作业标准书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。 表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见
设计开发控制程序(含表格)
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
产品实现的策划控制程序
1目的 1.1通过对产品实现过程策划控制、确定必要的控制手段，提供必需的资源和条件，确保产品 或合同满足规定的质量要求和目标 2范围 2.1适用于产品质量策划的控制。 3职责 3.1技术部负责对公司各类产品的实现过程进行策划，由管理者代表批准； 3.2各相关部门负责有关本部门质量计划的实施； 3.3市场部随时与顾客沟通，了解顾客对产品的需求及需求变更，及时向生技部相关人员提供 信息。 4内容 4.1进行质量策划的时机 4.1.1开发新产品，采用新工艺或新材料，实施技术改造时； 4.1.2销售合同或订单中顾客对产品有特定的要求时； 4.1.3在医疗器械产品实现全过程中建立风险管理形成文件的要求并保持记录，执行《风险 管理控制程序》。 4.2常规过程的策划 4.2.1为过程提供必要的资源，包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境、财务资源。 4.2.2策划过程的验证和确认活动，包括使用的方法和责任人，对关键、特殊过程的监视和 测量。 4.2.3明确过程的验收准则，针对过程输入制定验收准则。
4.3特定产品、项目、合同的策划 4.3.1针对特定产品、项目、合同进行产品实现的策划，规定专门的质量措施、资源活动顺 序。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。 4.4策划的主要内容 4.4.1针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品的质量特性，建立其 目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规要求； 4.4.2针对特别产品、合同或项目，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实 现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途 径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制； 4.4.3产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；（说明：如设备、工具、人员能 力、技术方法、过程文件和环境要求等，确保这些过程有效运行）。 4.4.4产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；对过程和产 品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动。 4.4.5确定产品要求的验证、确认、监视和检验活动及产品的接收准则，确定为过程和产品 的符合性提供证据的记录。 5相关文件 5.1《文件控制程序》 6记录 6.1无
工艺设计和开发控制程序
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
产品实现过程策划程序
产品实现过程策划程序集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
1、目的： 确保组织为策划产品实现所需之过程控制。 2、范围： 适用于产品从接受审查（评审）至交付后及服务等过程之管制。 3、权责： 3.1产品审查：市场部、工程部、品质部、资材部、生产部等相关部门 3.2样品确认：工程部、生产部、品质部 3.3产量及生产管理：生产部 3.4交付与仓储管管理：资材部 3.5售后服务：市场部、品质部 3.6资源提供：总经理 3.7数据分析：品质部 4、定义：无 5、作业内容： 5.1产品实现过程的策划。 5.1.1业务部跟单人员接获客户之相关订单信息后依据《顾客要求评审程 序》及相关信息对客户要求及法律法规要求传阅相关部门评审后并 将评审结果书面回馈给客户，并保存其相关记录。 5.1.2业务部跟单人员对顾客反馈的产品的信息或服务的信息进行记录并反 馈相关部门。 5.1.3工程部依据顾客要求按《生产及服务过程控制程序》进行样品制作。 5.1.4必要时工程部制作样品放置于样品柜中供顾客选择参考。 5.1.5生产部依据《生产和服务过程控制程序》制订产品及服务的【作业规 范】﹑【操作规范】等文件资料并在现场进行宣导周知。 5.1.6品质部依据《不合格品控制程序》制订相关品质管理要求﹑品质目标 ﹑各项监控与测试﹑确认﹑验证等过程之【检验规范】并知会相关权 责部门。 5.1.7仓库依据《产品防护及管理程序》对产品进行仓储管理与交货作业的 管理。 5.1.8业务部跟单人员依据《顾客要求评审程序》﹑《客户满意度调查程 序》、进行客户意见调查与整理分析。
产品实现过程控制程序
产品实现过程控制程序 1 目的 对产品实现过程中直接影响产品质量、环境影响的各种因素进行控制，确保产品和服务满足顾客和其他相关方的要求。 2 适用范围 适用于产品各工序的工艺参数、人员职责、设备、材料、测试方法和环境管理等的全过程控制。 3 职责 3.1 生产运营部负责依客户订单情况下达生产任务，技术开发部进行工艺和工序控制，确保作业现场基础设施适用和工作环境良好。 3.2 各生产车间严格执行各种设备的《作业指导书》、《设备管理和维护保养制度》和安全规程。教育员工文明生产，确保完成生产任务和产品质量、环境质量符合要求；负责生产设备的日常使用和维护。 3.3 人力资源部负责生产过程人力资源的配备、必要的培训和工作环境、清洁管理；财务部负责财力的提供和保障。 3.4 市场营销部依据市场需求，与各车间协调做好产品交接和保管；供应配套部、生产运营部适时做好原料供给和产品交付；市场营销部与品质保证部配合做好售后服务管理工作。 4 工作程序 4.1 计划管理 为顺利实现各个阶段所要达到的目标；也为使生产过程控制得以顺利展开，应根据本公司不同的分类要求确立各项管理计划。就每一年度而言，这些计划中与质量管理相关的项目应包括： 1）物资采购计划； 2）设备定期检修计划； 3）设备的备品、备件计划； 4）计量、检测仪器仪表的周期检定计划； 5）员工培训计划； 6) 内部审核计划； 7) 对重点供应商的质量跟踪审核计划； 8) 管理评审计划； 9)经营销售计划。 4.2 生产计划控制 4.2.1 生产合同一旦成立，计划员即应根据合同要求下达生产计划排程。各车间即应对生产能力进行分析并安排生产计划，就选料、下料、设备、人力等资源措施作出妥善安排。老产品依据工艺卡执行；新产品则根据新编工艺和样品执行。 4.2.2 生产能力分析
产品先期质量策划控制程序文件
1.目的： 通过产品质量先期策划使引进产品满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品，并在早期对产品/过程进行全面的策划，使策划的结果更加完善。 2.适用围： 适用于工厂引进产品/改型产品的策划活动。 3.定义： 产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。 4.职责： 4.1厂长负责协调策划过程中各部门工作。 4.2由各部门成员组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施。 4.3各部门负责在产品质量策划中配合项目小组工作，并对本部门在项目小组中代表所承担的工作负责。 5.工作程序： 5.1项目小组的组成和前期策划 5.1.1计划供应部在市场调研时，应及时将产品的需求信息形成报告后提交厂长，由厂长适时召集各部门代表对引进项目的可行性进行分析、研讨，并考虑顾客目前和将来要求和期望、市场和业务计划等，制订新品引进建议书。 5.1.2由厂长任命项目小组组长（一般由技术开发部代表担任），组建由质量保证部、生产部、技术开发部、生产准备部、计划供应部等部门代表参加的项目小组。必要时有关分承包方和顾客代表参加（顾客参与不能免除本厂对产品策划责任，同样针对分承包方），并由厂长明确项目组长的职责。 5.1.3本厂的产品质量策划包括四个阶段，即产品引进的前期工作及样品、过程策划及验证、产品和过程的确认和反馈、评定和纠正措施。 5.1.4由项目组长确定每一代表（组员）的工作容和职责，工作容和职责可以分阶段确定并形成项目组责任矩阵图。并对数据的、安全、资料妥善保护作出规定，必要时对分承包方组员作出相应规定。
5.1.5由项目组全体成员以会议形成确定引进产品的成本目标、进度安排、资源配备、可能需要的顾客帮助、建立顾客联系渠道等。 5.1.6产品先期质量策划必须以同步工程的方式进行，由跨部门横向协调的项目组实施，其目的是为缩短开发周期、尽早为顾客认可投入批量生产。 5.1.7由项目组制订产品开发进度计划，标明重要时间进度期限和各部门的具体工作任务；计划进度安排须符合顾客进度期限要求；在产品质量策划中项目组应尽其全力预防缺陷，尽可能采用防错技术；产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长监督进度计划的实施，必要时报告厂长，由其协调各部门工作。 5.1.8根据培训程序规定，确定项目组成员是否具备产品质量策划所需的全部技能，如未具备则需在该成员参与策划前进行所需技能的培训。 5.2产品引进前期工作及其样品 5.2.1由项目组长根据产品建议书制订产品责任书，确定产品可靠性和质量目标。 5.2.2新设备、设施要求 a.由项目小组按《质量手册》中有关质量策划要求进行新设备和设施的策划，制订设备和设施计划明确要求，并根据《设备管理和维护保养控制程序》进行安装调试和设备机器能力测试以及验收。 b.由项目小组对工作进度进行控制，以保证新的设备尽可能在样品试制前完成，并按《新设备和试验检查清单》进行评审。 5.2.3特殊特性和过程特性 项目小组根据引进产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性。 5.2.4量具/试验设备要求 a.由项目小组确定所需的量具/试验设备，制订所需量具和试验设备清单，对于采购的量具和试验设备，按《检验、测量和试验设备控制程序》进行校准和验收。 b.按《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审，由项目小组监测进度，以保证满足所要求进度。
产品设计开发控制程序
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
产品实现策划及设计开发管理程序
1 四川泛华电器有限责任公司标准 产品实现策划及设计开发管理程序 Q/14C.ZG15.007.01 1 目的 对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。 2 范围 本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。 本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。 3 术语和定义 3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性； 3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。 4 职责 4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。 4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。 4.3 制造品质部负责产品的试验工作。 4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。 4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。 5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容 在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容： 5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。 5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。 5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。 5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。 5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。 5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。 5.1.7 确定产品的接收准则。 5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。 5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。 5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。
产品质量先期策划管理程序
1.目的 通过产品质量先期策划（以下简称APQP）活动的开展，开发一个有效的制造系统，并形成与其相关的控制计划，确保生产优质产品，满足顾客的要求和期望。 2.适用范围 适用于本公司针对产品、项目或合同的APQP活动。 3.职责 3.1 总经理授权管理者代表组成多功能小组开展APQP。 3.2 多功能小组组长负责项目APQP全过程管理，并组织控制计划的编制和监督实施。 3.3 技质部负责并协调各有关部门开展制造过程的设计开发，包括PPAP。 3.4 各部门负责人或指定人员作为多功能小组成员参与APQP活动，并实施控制计划规定给本部门的控制和改进任务。 4.程序 4.1APQP的基本原则 ?以制造优质产品，全面满足顾客要求为宗旨。 ?对资源合理配置，以最低成本及时提供优质产品。 ?促进早期识别和事前预防，以减少变差，避免晚期或事后更改。 4.2 APQP的基本方法 ?逻辑思路，强调过程的输入输出的分析方法。 ?同步技术，缩短实施周期，密切接口关系，强调效率。 ?多方参与，包括内部各职能代表和外部顾客及供应商代表共同策划。 ?防错技术，FMEA，SPC等的应用，强调预防为主。 4.3 APQP的基本流程 4.3.1准备和确定范围：本阶段主要由管理者代表主持。 ?组成多功能小组：项目概念提出后，由管理者代表与技质部总监共同确定项目组长，由供销部、生产部、技质部、行政部（可行时包括顾客和合格供方）的代表作组员，明确各自职责。 ?确定策划活动范围：识别和理解顾客需要、期望和要求（如合同和订单及其评审记录），拟订《文件总览表》。 ?作可行性分析：包括立项背景资料，市场、成本、风险、利润预测报告，可实现性、可制造性分析报告等。 ?制定工作进度计划：通过小组讨论一致后形成以“甘特图”方式列出任务要求、小组间接口及各阶段进度安排的《APQP进度计划》。 ?如需要，应开展技能培训：对参与APQP的成员进行策划活动所涉及的分析技术如FMEA，PPAP，SPC，MSA和开发技能的培训。 4.3.2 计划和项目确定：本阶段主要由多功能小组组长主持，以下开始各阶段均应填写《APQP阶段输入输出一览表》。 ?收集输入资料：包括顾客的呼声，如：市场调研报告，主机厂的服务信息和失效、退货报告，公司业务计划和经营目标，过程基准的确定，以往经验，顾客合同或订单。 ?形成本阶段的输出资料，包括：可测量的体现顾客呼声的设计目标，体现持续改进的缺陷和废品率的质量目标（如PPM）,初始《材料清单》及初始《过程流程图》，初始的产品和过程《特殊特性清单》。 ?由此形成设计开发输入的《设计任务书》。 ?本阶段公司管理层的参与、支持和承诺是项目和小组活动成败的关键之一。 4.3.3 过程的设计和开发：本阶段主要由多功能小组组长主持。 ?收集上阶段的输出资料后，针对本项目所涉及的特殊或额外要求及更改实施内部质量体系评审，对组织内部包括质量目标分解、组织职能划分、资源配置、过程监控能力、产品质量状况、数据统计分析等环节进行审核和评估，并填写《产品／过程质量检查清单》。 ?形成《过程流程图》：以过程的输入输出的逻辑思路示意性的表示产品制造的总
P设计开发管理控制程序
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1.目的 本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足标准和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。 2.范围 适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动； 3.职责 3.1总经理 3.1.1批准新产品/新技术研发项目的立项； 3.1.2批准项目的重大资源调配。批准重大工程更改的启动； 3.1.3确定在线产品改型项目的优先级。批准在线产品停产的决策； 3.1.4负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理 3.2研发部经理 负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策， 3.3品质部经理 参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施； 3.4市场部经理 参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场调研报告； 3.5QA 通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。 3.6项目经理 项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。对项目的质量、进度和成本负责。 3.7项目组 由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。 3.8设计组 3.8.1主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。 3.8.2主导产品功能的实现。 3.8.3保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用
法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。 3.8.4依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。 3.9测试组 主导产品的验证和确认活动，包括： ●测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。 ●产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。 3.10工程部 3.10.1完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系 统量产环境的准备情况。 3.10.2组织协调产品线所属的产品缺陷和问题管理、产品风险管理； 3.11市场部 3.11.1主导市场调查和分析，收集并整理用户对产品的需求； 3.11.2参与需求的评审；跟踪目标市场变化并及时将需求变更情况反馈给项目经理； 3.11.3当可能延期交付时，参与评估延期交付的影响； 3.11.4准备市场宣传的相关资料，主导新产品的上市推广； 3.11.5归集和研究维修信息，提出维修性和安装性要求； 3.11.6主导维修手册的编制，提供在线产品故障报告和维修记录。 3.12法规部 3.12.1负责确定适用标准和法规需求； 3.12.2组织产品认证、注册；监督技术法规在产品开发中的落实； 3.12.3策划、实施临床试验和临床评估。. 3.13采购部 3.13.1负责开发样机物料采购的齐套。 3.13.2负责工程样机、试产样机、批量生产的物料采购的齐套。 4.术语 4.1项目分类 4.1.1基于需求来源分类 分为ODM产品、自研产品。OEM产品通常归于自研产品，如果用户需求改动很大，则可归于ODM产品。 4.1.2基于开发的特点分类 分为新型产品、改型产品、产品平台、引进OEM、技术管理平台。
产品实现的策划和过程控制程序
产品实现的策划和过程控制程序 1 目的 针对特定产品、项目或合同要求对所需的过程进行策划，确保公司实现过程的策划与管理体系的其它要求相一致，对制造、安装、改造和维保服务有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对制造、安装、改造过程和维保过程的确认，产品的防护、交付和交付后的活动，标识和可追溯性，顾客财产的控制。适用于与特定产品、项目或合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 质量管理部负责电梯制造、安装、调试、大修、改造、客户意见处理及技术支持服务过程的监督控制，产品质量特性的监视和控制，组织编制质量计划、管理方案，对质量计划、管理方案涉及的相关部门的实施情况进行监督检查。 4.2 生产部负责电梯制造全过程的控制：编制必要的作业指导书与相应的工艺规程，组织实施产品生产过程中的批次管理，生产现场的环境管理、物流管理和生产活动的协调安排、进度监控，生产设备、工装模具管理、标识和可追溯性的控制。配合质量管理部对质量计划、管理方案的编制及对相关部门的实施情况进行监督检查。 4.3 售后服务部负责电梯的安装、改造、大修、维修保养服务过程的控制，编制必要的作业指导书及相应的操作规程，负责标识和可追溯性的控制，负责客户意见处理及技术支持服务过程的控制，。 4.4 销售部负责产品介绍、报价、合同的签订、客户意见处理。 4.5 各部门：负责实施相应的质量计划、管理方案内容。 5. 工作程序 5.1 产品实现的策划 5.1.1 常规产品已通过管理体系策划，建立了管理体系文件，对常规产品实现直接过程及支持过程均有相关文件进行控制（如作业指导、工艺文件等），不再制订质量计划。 5.1.2 对特定产品、项目或合同必须编制质量计划。表述质量管理体系过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件称为质量计划。质量计划以适于公司运作的方式形成文件。 5.1.3 编制质量计划的时机： 5.1.3.1 产品、工艺技术或材料改进，技术革新或设备改造； 5.1.3.2 销售合同中顾客对产品有特定要求； 5.1.3.3 现有管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 5.1.4 质量计划的内容 5.1.4.1 针对特定产品、项目或合同确定管理目标等； 5.1.4.2 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，确定关键过程和活动，并对过程或涉及的活动规定途径，形成文件； 5.1.4.3 确定并提供上述过程所需的资源、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系； 5.1.4.4 确定过程涉及的验证和验收准则；对过程和产品重要性或关键特性，应安排测量和监控活动； 5.1.5 质量计划的编制原则： 5.1.5.1 质量计划的内容要根据策划的内容和结果来确定； 5.1.5.2 符合管理方针与管理目标，并与管理体系文件中的内容协调一致； 5.1.5.3 可引用已有的管理体系文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容； 5.1.5.4 质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
质量计划控制程序范文
质量计划控制程序范文 1.目的 为满足特定产品、项目或合同规定要求而采取专门措施和资源。2.适用范围 适用于新产品工艺开发或老产品工艺改进时的质量策划活动。 3.定义 质量计划：是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 4.职责 4.1跨部门项目小组组长组织质量策划。 4.2技术开发部负责质量计划的制定。 4.3质量保证部负责质量计划实施的监督。 5.工作程序 5.1总则 5.1.1质量计划是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 5.1.2质量计划应符合质量方针和政策，成为质量手册支持性文件的一部分，作为现有体系文件的补充。 5.1.3制定质量计划前应进行充分的调查、研究，统筹安排，确保所制定的质量计划具有可操作性。 5.2质量计划的编制 5.2.1编制依据用户的质量要求，产品图样及有关技术规范和文件，
产品协议书等。 5.2.2质量计划的内容 质量计划的内容随着产品的结构技术复杂程度及生产性质的不同而有所不同，其内容一般包括： a.开发工作流程； b.质量措施及组织分工； c.工艺路线安排及工时定额； d.设备、工装的配置； e.工序控制计划； f.检验规程； g.必要时可包括生产基础设施配置及上岗培训计划。 5.2.3质量计划的编制要求 a.明确质量目标和必须达到的质量水平，满足用户的期望，符合适用的标准和规范，以有竞争力的价格实现产品的可用性并实现以最低的成本生产。 b.开发工作程序应针对不同产品的技术难度，规定其特定的程序，并以书面文件加以明确，确定质量保证措施及组织分工，视实际需要，针对单项质量措施编制更为具体的实施计划。 c.制定经济合理的工艺路线，综合考虑工艺特点，工装、设备条件，生产部的分工和物流，搬运条件，生产场地等因素。 d.确定合理的工时定额及材料定额。 e.考虑产品实际是否需要专用工装及增加新的专用设备。
新产品开发工作流程
新产品开发工作流程1.流程工作内容
2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）： 顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点：销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。
技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。 时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。 根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。 时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。 2.2.3新产品开发计划的编制 技术部根据上述“输入”编制新产品开发计划。 1）对于前述第1种评审模式确定的开发计划的编制 技术开发部确定开发计划中的具体工艺流程项目，根据顾客要求数量（主要是根或套），由技术部在开发计划中增加相应的余量（余量的目的是为了留样和车间的损耗，从而保证最终入库的数量满足顾客要求）。采用x+x的格式，例如顾客数量要求5套，开发计划上可能是5+5套，后者的+5为挤出车间的余量，故挤出车间要按10套进行生产。材料数量由技术部在开发计划上注明实际用量和种类，由生产部根据生产情况进行适应的调整。由生产部组织相关责任车间评审各阶段的具体实施和完成时间，相关责任车间负责人分别在《新产品开发计划》签字，《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 2）对于前述第2种评审模式确定的开发计划的编制 技术部根据《项目开发评审策划书》直接编制《新产品开发计划》经技术部负责人（或其代理人）批准后下发到生产部和相关责任车间。 编制新产品试制技术文件
产品实现的策划管理程序
1.0 目的 明确产品实现所需要的过程，确立质量措施、资源和活动的顺序，以确保满足规定的要求。 2.0 适用范围 适用于本公司产品实现的全过程(包括外包过程)。 3.0 引用文件及术语 3.1 GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》 3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》 4.0 定义 无 5.0 职责 5.1品管部：负责协助管理者代表展开产品实现的策划管理工作及特定产品、项目或 合同的质量计划的编制. 5.2管理者代表：a.负责主持产品实现的策划和重大专项质量计划的审核； b.产品实现过程所需资源及各部门质量目标的批准. 5.3 总经理：负责重大专项质量工程计划的批准和过程目标的确定。 5.4 各部门具体负责配合展开相关产品实现过程的策划及实施。 6.0 工作内容 6.1 总经理根据本公司的实际情况和产品特点、市场需求确定产品实现过程的总体质 量目标； 6.2 品管部根据本公司的实际情况及结合产品总的质量目标确立相关常规产品所需过 程和控制准则，具体按产品实现策划流程执行。 6.2.1当贸易部签订有特殊项目或合同后应通知品管部、生产部负责人，根据情况 决定：
a).顾客的特殊要求以本公司现有过程、资源落实各项技术规范，控制生产 过程，以达到产品要求。 b).当顾客的特殊要求不能够以本公司现有过程、资源得到满足时，则需进 行质量策划，决定质量保证重点，编制专项质量计划。 6.2.2质量计划应将特殊的保证措施，在质量计划的适当位置加以描述（如特殊 工艺流程，特殊检验等）。 6.3 质量计划的内容与形式 6.3.1 质量计划的内容主要包括： a).产品质量目标； b)产品所需的过程(包括与顾客有关的过程、设计与开发、采购、生产和 服务提供过程)； c)文件和资源需求； d)开展的验证、确认、监视和测量活动。 E)产品接收准则； F)有关记录要求。 6.3.2质量计划的形式 a).质量计划的重点是补充以满足产质量量要求，即控制点的设置，指导书的重 新编制；工艺的改进；检验标准的确定；检验频次、方法等；凡是要修改补 充的，要在质量计划中规定，使之具有可操作性； b).质量计划中可以引用已形成的程序、工艺、检验文件。 6.4质量计划的审批及发放 6.4.1品管部制定质量计划，由管理者代表审核; 6.4.2质量计划由文控中心按COP4.2.3-001《文件控制管理程序》执行。 6.5质量计划的修改