台湾医疗器材产业发展现状

台湾医疗器材产业发展现状

2013年全球医疗器材市场仍受全球经济增长形势影响，各国对于医疗支出持续增长趋势更为重视，包括从发病后的治疗照护服务到重视预防与健康促进服务，医疗保险给付也逐渐强调论质计酬与治疗效益的观点，此将为全球医疗器材市场未来发展提供创新的机会与效益的挑战。

全球医疗器材市场现况

2013年全球医疗器材市场规模约3280亿美元，随着高龄族群生理衰退带来的医疗需求增加，医疗器材市场未来仍将持续增长，2013至2016年的复合年增长率为6.1%，预计2016年全球医疗器材市场规模将达到3914亿美元，如图1所示。全球医疗器材区域市场以美洲地区为主，约占45.2%；西欧地区居次，约占26.9%；其他地区依序为亚太21.0%、中东欧约占4.6%、中东与非洲则仅占2.3%。

从2013至2016年区域市场变化可知，亚太与中东欧的市场占有率将快速增加，并成为全球医疗器材市场发展的趋动力。美洲仍是全球医疗器材主要市场，复合年增长率仍可达6.4%，尤其来自拉丁美洲市场需求攀升，其复合年增长率高达10.8%。西欧延续欧债危机的影响，医疗保险政策支出将缓步增长，预估复合年增长率仅2.7%。

亚太地区复合年增长率达9.0%，增长强劲，中国大陆、韩国与印度等国和地区经济持续增长，并陆续提出改善医疗基础设施的相关政策，将持续带动当地医疗器材的采购需求，扩大医疗器材市场发展机会。此外，中东与非洲等地区的复合年增长率也高达7.8%，包括土耳其、沙特阿拉伯、南非、阿拉伯联合酋长国与埃及等国的需求也将涌现。中东欧新兴市场经济增长动力涌现，预期在医疗政策带动下，未来增长潜力仍大，俄罗斯、波兰等国的发展深受期待，复合年增长率可达7.6%。整体观之，新兴市场仍将是全球医材市场最受关注的潜力市场，亚太、拉丁美洲与中东欧等地都是全球企业布局焦点所在，相关需求与商机都需进一步评估与掌握。

2013年全球前十大医疗器材市场依序为美国、日本、德国、中国大陆、法国、英国、意大利、俄罗斯、加拿大与巴西。美国为全球最大医疗器材市场，也是全球医疗器材重要的创新研发地区。美国拥有许多先进医疗研发实验室，加上大型医疗院所采用新型式医疗器材意愿高，带动美国医疗器材市场的增长。然而，高龄人口持续增加带来的医疗费用攀升已成为奥巴马政府关注的重点，且受到医疗平价法案的影响，美国政府也开始针对治疗效益进行评估，未来治疗效益将是美国医疗器材市场重要发展项目之一，联邦医疗保险持续降低部分医疗器材产品的保险补助金额，也将影响企业在

美国市场的产品定价与定位策略。

日本是全球第二大医疗器材市场，2013年受到货币贬值影响，医疗器材市场规模下滑，约衰退8.3%，但若不考量汇率因素，以日元计算，仍呈现小幅增长的态势。日本为全球第一个进入超高龄社会的国家，预期与高龄族群相关的医材产品将是未来需求重点，目前骨科与植入物、辅助器具等产品的进口值也呈现逐年增长的趋势。日本医疗器材企业因应照护需求人口攀升，也创造新的营运模式。如日本辅具企业因应高龄族群不同的生理需求，为使闲置辅具能良好运用且降低医疗支出，发展出辅具产品的消毒、回收与租赁机制，成为日本特殊的产业服务生态。

受到欧美日高龄化社会及经济发展不确定因素影响，新兴国家和地区医疗器材快速增长不仅影响全球市场的排名，更逐渐取代发达国家而晋升前十大市场之列。如俄罗斯已超越加拿大，成为全球第8大市场，预期2016年将超越意大利，跃升为第7大市场；巴西也取代了西班牙，首度挤进全球前十大，预期2016年可超越加拿大；中国大陆在新医改与“十二五规划”的政策带动下，医疗器材市场规模已超越法国、英国与意大利，由全球第7大跃升至第4大市场，且伴随中国大陆1亿多高龄人口，加上有条件松绑一胎化政策，医疗建设、养老政策、进口替代与医疗下乡等利多议题带动下，医疗器材市场持续增长，且结构将有所变化，需持续观

测需求走向。整体观之，由于新兴市场增长潜力不容小觑，该地的经济发展与医疗政策也值得持续关注。

分析2013年医疗器材市场的产品结构，诊断影像类产品所占比例最高，达到25.8%，但与2012年的26.8%相比微幅下降，此与欧美地区在医疗保险紧缩下，采购高价、非必要的诊断影像产品意愿趋缓有关，但在新兴市场积极推动医疗基础建设，增加影像诊断类产品需求带动下，未来此类产品的主要增长地区仍来自于新兴国家和地区。

再者是医用耗材类产品，约占15.4%，较2012年的15.1%微幅增加。此类产品为医疗必需品，会随着医疗需求增加而增加。在高龄化社会医疗需求驱动下，预期高龄者相关的骨科与植入物产品，以及辅助器具将是未来增长较为快速的产品类别，2013年辅助器具由2012年约占12.0%增长至12.4%，骨科与植入物产品也从2012年约占11.3%增长至11.7%，增长速度和市占率皆较原预测数据高，高龄化需求与商机可见一斑。显见高龄化社会需求逐渐改变全球医材产业的结构与商机，相关产品的创新机会值得重视。目前牙科类产品约占6.8%，和2012年相近。由于牙科产品大多属于自费医疗项目，牙科产品的未来增长机会仍与欧美高龄需求人口利多和经济正向发展等要素息息相关，而新兴市场的发展机会点也与牙科诊所布建速度有关。

台湾医疗器材产业发展现状

医疗器材产业是一个产品种类多样、范围广泛的特殊行业，台湾当局2013年进行“药事法”第13条修正，将医疗器材定义为“用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能的仪器、器械、用具、物质、软件、体外试剂及其相关物品”。

另外，参照台湾“卫生福利部”发布的《医疗器材分类分级》，以“功能”为主，“用途”及“构造”为辅的分类方式，将医疗器材分为诊断与监测用医疗器材、手术与治疗用医疗器材、辅助/修补用医疗器材、体外诊断器材与其他类医疗器材；此外，近年来预防保健意识兴起，带动医疗保健器材的发展，因此广义的医疗器材也将包括家用在内的预防疾病与卫生保健的设备及用品纳入范畴，如表1所示。

此外，在隐形眼镜需求持续扩增下，也吸引光学企业投入发展，包括早期投入的光电通信、无线通讯网络业企业仲琦科技公司（现已出清持股）投资昕琦光学公司，以及半导体制造业台湾光罩公司投资昱嘉科技公司，均提升台湾在隐形眼镜方面的研制能力。明基材料公司通过转投资视阳光学公司，2012年获得上市许可后，在岛内推出自有品牌“美若康”，主打硅水胶隐形眼镜产品，2014年还推出硅水胶彩妆片。和硕公司与景硕科技公司合资成立晶硕光学公司，主打“晶硕”品牌，以设立直营门市与会员制方式销售，打破在连锁眼镜

销售商行寄卖的销售模式，迄今已在全台湾成立11家直营门市。大立光公司也通过旗下星欧光学公司跨入隐形眼镜开发，现阶段以扩大产品种类，开发彩色片等新产品为主，并积极争取国际代工订单。由应华精密公司、日本精工公司及能率壹创投公司共同投资的精能光学公司，未来发展策略将以发展自有品牌，并争取为日本大厂代工的机会。这些异业投入，为台湾隐形眼镜产业注入活水，预期将持续推动隐形眼镜产业的发展。

台湾体外诊断产品已在血糖计制造蓄积高度能力，以及提供临床实验室常见的相关仪器与试剂。由于近年代工需求攀升，以及各公司加强自动化制程管理以降低营运成本，为支撑此类产品高附加值关键所在。从早期台塑集团成立台塑生医公司，并从事体外诊断试剂的研发、生产与销售，食品业的金车企业员山研究所也于2001年投入研发检测套组，目前已拥有“金车人类乳突瘤病毒基因定型点墨”、“金车核酸杂交呈色试剂组”及“金车核酸放大反应试剂组”三项主要产品，并与台塑生医公司合作，在台湾医疗院所销售。近来也有光电企业积极投入体外诊断产品开发，包括台达集团成功研发出血糖计，达尔生技公司通过代工模式与日商欧姆龙公司、百略公司合作，并积极研发其他医疗产品；光宝集团的建兴电子公司承接工业技术研究院生技与医材研究所体外检测技术及研究团队，积极开拓新产品；电子/光学企业

华晶公司也顺利承接血糖计领导企业的血糖计订单，成功跨入医材领域，目前也在持续开发其他产品。

其他类产品中，目前企业以医用家具、医用耗材产品为主，此类产品以传统产业投入居多，包括远东集团成立远东新世纪公司投入敷料开发、四维精密公司以高分子聚合和精密涂布为其核心技术，也进行多项产品发展，其中医疗研发敷料产品已在市场医院销售商贩售。另外，明基集团的明基材料公司手术止血敷料产品已通过中国大陆食品药物管理局查验登记，并在大陆市场销售，且获得不错反响；其硅凝胶敷料产品也已通过台湾“食品药物管理署”查验登记。

近年来，一些传统企业也先后跨入医疗器材领域，例如螺丝企业跨入人工牙根的开发生产制造，多年来已具初步成效，出口金额与出口数量逐年增加，近三年复合年增长率分别达到69%及266%。部分产品甚至取得海外上市许可，并积极布局海外新兴市场，同时通过与当地临床医院合作，培训当地医师及进行教育训练，提高医师操作产品熟练度与信心度，借此打开产品知名度。

除此之外，台当局在推动高端医用影像设备产业发展方面也不遗余力，通过整合产业链的关键企业，从前端研发、制造，进而与后端销售商结合，将可望缩短进入市场时程。

随着疾病型态的转变、高龄化社会的来临，慢性病及老年疾病常造成社会庞大的医疗支出，主要发达国家逐渐重视

预防诊断用医疗器材的应用，借此节省慢性病及老年病患者居家照护的支出，将成为另一主流的医疗型态，并使居家照护医疗器材成为最具发展潜力产品之一。

未来台湾医疗器材发展趋势

台湾投入资通讯科技与应用服务多年，在这方面具有很强的竞争力，目前岛内相关研究机构正在研发各种此类产品，以满足医疗服务市场的需求，如开发疾病预警及健康管理系统，通过电子健康纪录系统及医疗卫生资讯化发展，处理医疗庞大资讯，并通过建立健康纪录系统及医疗云等系统，达到资源的有效运用；除了医疗健康资讯系统外，还希望通过整合资通讯技术，发展健康照护云，提供病患与医院更方便的互动与连结。通过了解医疗临床需求与缺口，运用台湾在电子、资通讯、精密机械等技术研发能力的优势及规模，针对需求产品，进行技术、组件与系统的创新，找到高性价比的解决方案，掌握未来商机。

台湾医疗器材产业未来将朝向数个方向发展，一是预防医学概念兴起，将取代过去发病后才治疗的思维，民众将可更便利进行自我健康管理；二是高效率治疗的微创、低创技术相形重要，需发展更精进的临床手术技术搭配先进设备；三是缩短病患恢复时程，通过健全的健康照护体系使医疗支出获得更有效运用。这些未来趋势与发展领域相当多元，牵涉到的技术层次也相当复杂，具备高度跨领域技术整合的产

业特性。因此产业发展的成功关键要素在于，如何了解临床需求与特性，通过有效整合与应用技术，加速产品概念成型，并确认产品的安全性与有效性，能够量产制造，发挥高品质低成本的制程管理优势。

预防诊断需求兴起，带动健康促进概念实现

由于医疗费用高涨，健康照护产业思维已从原本以发病后才治疗的型态，转为更重视患病之前的预防措施，预防、预测、个人化与主动参与的思维已成主流趋势，在此趋势下，也将影响健康照护生态体系的发展，包括美国政府拟定并鼓励健康促进产业发展的医疗政策，各国保险给付也规划以个人参与预防疾病的程度作为减免保费的依据。

因应疾病预防趋势，通过改变生活习惯的行为科学逐渐兴起成为显学，未来移动医疗产品的创新机会将持续涌现，后续将继续通过科技导入饮食与运动管理流程，发展创新服务模式。

以病患为中心思维，构思资讯服务流程架构

健康照护服务架构从以医院为中心，转变为以病患为中心的思维。健康资讯的架构也从电子病历为主，将以病患健康记录为核心，纳入生理资讯、病历、家族病史、生活型态、饮食、运动等资料，形成完整的个人化健康资料，增加病患参与度。随着以病患为中心的健康照护产业架构陆续成型，病患资料与医疗记录的管理与传输创新方案也在持续增加，

居家医材、无线医材开发、影像整合功能与个人健康纪录档案建置和传输，也成为目前相当重要的商机。未来将朝向串连医院资料与病患生理资讯，齐备临床医学整合评估资讯，并通过病患资讯的整合平台建置，提供资讯流创新服务新机会。如通过移动医疗方案，医师可调阅浏览病人医疗影像，即时辅助医师巡房与病情解说之用。

节省医疗支出，提出因地制宜创新思维

受到欧美地区医疗费用持续高涨、新兴国家医疗资源不足与不均的影响，节省非必要支出与积极防治的观念持续发酵，因此健康照护产业解决的问题与目标重点，则是以改善照护效率、降低医疗成本为诉求，也带动全球医疗器材产业朝高效能服务体系发展。如面对新兴市场的发展，提出适地化创新的策略作法，依据新兴市场当地可负担的价格区间与需求，开发出适合当地的产品。

产业思维的方向在于：一是掌握降低欧美地区非必要医疗支出，以解决问题角度思考产品的创新机会，如发展洗肾照护管理系统，提高医护人员照护人力效率；二是思考解决新兴市场医疗资源的不均，提高医疗服务效能利用率的模式，如推动远距离照护系统，居家病患也可接受医院服务。

数字化的医疗服务，展现医疗服务整合契机

观察台湾医疗器材产业的发展，已经从功能面向的调整，到产品或服务实质内涵的发展，也显示出医疗器材产业

发展趋势并非仅从技术创新的角度来获利，而是面对产业问题与需求开发不同的产品、系统与解决方案。通过资通讯的应用，整合了饮食、卡路里、运动、生理状况等个人健康资料，以及医疗院所的电子医疗病历资料，缩短健康照护服务工作流程、提升健康照护的服务效率。

通过提升医疗服务的即时性与互动性，缩短一般消费者或病患与健康服务提供者的沟通时间与距离，使一般消费者可随时随地进行自我健康管理并获得健康照护提供者专业资讯或意见的回馈，而达成健康管理、医疗服务与居家照护等服务无缝接轨的目标，未来可加速资通讯在医疗产业应用比率，携手医材产业共创解决方案。

跨领域整合方案，有赖异业合作开发

因应医疗器材产业使用情境的扩展，医疗器材产业也朝向微小化、可携化、无线化、订制化、人性化的方向发展，如图4所示。预期将带动关键组件与关键技术的研发与应用机会，促使医疗器材关键零组件朝向快、小、省、廉的方向发展，即高效能、微小化、低耗能、低成本等特性，以实现病患或专业医护人员对于医疗器材产品的期待。因应这些医疗照护情境的发展，跨领域技术的应用机会也将持续提升，并将加速未来医疗情境的实现。

针对微小化，目前纳米技术应用于改质技术上，未来可进阶应用在细胞层次，而微机电系统制程的应用也具有微小

化情境的应用潜力；可携化符合移动便利与应用便利的可携式医材应用机会攀升，如个人化腕表的健康管理，软性电子可扮演关键角色；客制化部分，3D打印技术可依据病患生理特性，量身订作客制化植入物、手术工具，以利于各种治疗；人性化部分，如手术导引通过虚拟实境可协助使用更直觉、更便利，简化疗程步骤，提升照护效率；无线化应用的机率持续攀升，通过资通讯技术，如云计算、大数据分析等技术，将可有效提升照护效率，协助实现未来健康照护医疗愿景。吸引异业来投入医疗方案开发，带动创新解决概念方案实现。