香加皮工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL534901 香加皮生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 香加皮原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 香加皮中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 香加皮成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：香加皮
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置阴凉干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.1 各工序收率及物料平衡
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
(工艺技术)TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
1. 2. 3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
板蓝根提取液工艺规程样本
产品工艺规程 （中药提取） 板蓝根提取液工艺规程 编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司
?产品概述 本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。本规程适 用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。 本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。
3. 处方 板蓝根饮片100kg 得提取液约65kg 4. 操作过程及流程: 4.1 第一次煎煮: 备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将处方量的板蓝根饮片经过提取罐上部投料口投入, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入板蓝根饮片6 倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。加温至40C左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。罐内液体沸腾后, 打开回流冷凝器的冷却水系统, 二次蒸汽经除沫器——冷凝器——冷却器——提取罐, 完成回汽循环提取。 在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值, 并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,温度控制在100C左右,保持沸腾,此时夹层压力保持w 0.1 Mpa,煎煮90分钟。 待煎煮90 分钟后, 关闭蒸汽阀门, 打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。4.2 第二次煎煮: 打开提取罐进水阀门, 计量加入4 倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。 4.3 浓缩 打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐, 然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩, 真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,在70C以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60C以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内, 并作好记录。浓缩近结束时, 关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门, 打开蒸发室的放空阀。 4.4醇沉 将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95聽醇，待溶液中乙醇量达到60%t,静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送
板蓝根颗粒工艺规程
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
英文焊接工艺规程 English
中国石油天然气管道科学研究院焊接技术中心 WTC OF CPP 文件编号Document No.：WPS-10013 尼日尔原油管道工程站场 焊接工艺规程 Welding Procedure Specification for Niger Agadem Field Crude Oil Pipeline Project Plant A1 2010.05.27 For Approval Jin Haicheng Sui Yongli Huang Fu Xiang
CNPC NIGER PETROLEUM .S.A. Niger Agadem Field Crude Oil Pipeline Project Page 1 of 15 尼日尔原油管道工程焊接工艺规程列表 LIST of WPS 序号 ITEM 工艺规程编号 WPS NO. 评定编号 PQR NO. 焊接工艺 PROCEDURE 适用管径 Diameter 适用壁厚 WALL THICKNESS 填充材料 CONSUMABLE MATERIALS 适用钢管 Suit pipeline 页码 PAGE 根焊 ROOT 填充/盖面 FILL/CAP 1 WPS-NREZC-S001 PQR-10044 SMAW+FCAW ≥323.9 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 AWS A 5.29 E71T8-K6 L360与L360 L360与16Mn 2 2 WPS-NREZC-S002 PQR-10045 GTAW+SMAW ≥168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 5117 E5015 L360与L360 L360与16Mn 4 3 WPS-NREZC- S003 PQR-10046 GTAW+SMAW ≥168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 5117 E4315 L245与L245 L245与20 6 4 WPS-NREZC-S004 PQR-10047 GTAW ＜168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与L245 L245与20 8 5 WPS-NREZC-S005 PQR-10048 GTAW ＜168 ＜4.8 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与L245 L245与20 10 6 WPS-NREZC-S006 PQR-10049 GTAW Unlimited Unlimited GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L360与16Mn 12 WPS-NREZC-S007 PQR-10050 GTAW Unlimited Unlimited GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与20 14
TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
板蓝根颗粒工艺处理制度
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. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
成型工艺流程及条件介绍中英文对照
成型工艺流程及条件介绍 Molding technique procedure and parameter introduction 第一節成型工艺 Section 1 molding technique. 1.成型工艺参数类型 Sorts of molding parameter. (1). 注塑参数 Injection parameter. a.注射量 Injection rate. b.计量行程 Screw back position c.余料量 Cushion d.防诞量 Sucking back rate e.螺杆转速 Screw speed f.塑化量 Plastic0 rate g.预塑背压 Screw back pressure h.注射压力和保压压力 Injection pressure and holding pressure i.注射速度 Injection speed (2)合模参数 Clamping parameter a.合模力 Clamping force b.合模速度 Clamping speed c.合模行程. Clamping stroke d.开模力 Opening force e.开模速度 Opening speed f.开模行程 Opening position g.顶出压力
Ejector advance pressure h.顶出速度 Ejector advance speed i.顶出行程 Ejector advance position 2.温控参数 Temperature parameter a.烘料温度 Dry resin material temperature b.料向与喷嘴温度 Cylinder temperature and nozzle temperature c.模具温度 Mold temperature d.油温 Oil temperature 3.成型周期 Molding cycle a.循环周期 Cycle time b.冷却时间 Cool time c.注射时间 Injection time d.保压时间 Holding pressure time e.塑化时间 Plant time f.顶出及停留时间 Knocking out and delay time g.低压保护时间 Mold protect time 成型工艺参数的设定须根据产品的不同设置. Molding technique parameter setting differs depending on type of product 第二节成型条件设定 Section 2 Molding parameter Setting 按成型步骤:可分为开锁模,加热,射出,顶出四个过程. Molding steps: mold opening/closing, heating injection and knocking out. 开锁模条件: Mold opening parameter: 快速段中速度 低压高压速度 High-speedmid-speed Low pressure high pressure speed
板蓝根高产栽培技术
板蓝根高产栽培技术 一、整地施肥 因板蓝根为深根植物，宜选择地势平坦、排水良好、肥沃疏松的沙壤土。结合整地，每亩施入腐熟堆肥或厩肥2000-3000公斤、草 木灰100公斤、过磷酸钙20-30公斤，深翻40厘米以上，再浅耕1次，耙细整平，做成宽1-1.5米的平畦，播种要浇水造墒。 二、播种 分春播和夏播。春播在4月上中旬，夏播在5月下旬。春播不宜过早，因种子出苗后受早春寒影响，会经过春化阶段，提前抽薹开花，当年完成生育期而无效。播种前将种子用30℃-40℃温水浸泡4 小时。捞出晾干。条播和穴播均可，采用条播法，在畦内按行距 20-30厘米开沟，沟深 1.5-2厘米，将种子拌细砂土均匀撒入沟内，覆土0.5-1厘米后镇压，保持畦土湿润，气温18℃-20℃时，7-10 天可出苗;穴播的穴行株距均可25厘米;板蓝根种子的发芽率为70%,每亩用种子1.5-2公斤。 三、田间管理 1.间苗。苗高5-7厘米时间苗，苗高10-15厘米时定苗，间苗及定苗要去弱留强，及时补苗，该阶段要保持土壤湿润。 2.中耕除草。齐苗后要及时中耕除草1次，以后每隔半月左右1次，待植株封行后不再进行中耕除草。 3.追肥。5-7月进行，每亩沟施人粪尿500-1000公斤，或尿素 10公斤，并加入过磷酸钙10公斤，施后浇水。每次采叶后每亩施 硫酸铵5-7公斤(千万不要用碳酸氢铵). 4.浇水排水。夏季天气干旱时要及时浇水，雨季时要注意疏沟排水，以防烂根。
5.繁殖方法。用种子繁殖，板蓝根当年收根不结籽。10月下旬 刨收板蓝根时选择无病虫害、主根粗大健壮又不可分杈的根条，按 行株距50厘米×30厘米移栽到肥沃的留种田，栽后及时浇水，加 强田间管理;第二年5-6月种子成熟时分期采收、晒干、脱粒，存放 于通风干燥处备用，收过种子的板蓝根根部木质化，不能再做药材。 1.病害。主要有霜霉病和根腐病。霜霉病叶片呈淡绿色病斑，发病时叶背面产生白色或灰白色霉状物，严重时叶片枯死;根腐病大多 发生在雨季，使根部腐烂，导致全株死亡。防治方法：以农业防治 为主，与禾本科、豆科植物合理轮作、合理密植，改善通风透光条件，发现病叶病株及时清除带出田外，集中深埋;也可用65%代森锌 或77%可杀得可湿性粉剂喷雾或灌根。 2.虫害。主要有菜青虫和小菜蛾。菜青虫咬食叶片，造成叶片孔洞、缺刻，严重时仅留下叶脉;小菜蛾咬食叶片，初期造成"天窗", 后期造成缺刻、孔洞，仅留下网状叶脉。用灭幼脲3号、BT乳剂、90%敌百虫1000倍喷雾防治。 在10月下旬挖根，由于根入土较深，收获时要先在畦的一头挖 深沟，顺沟挖，以免挖断根部，除去地上茎叶及泥土，晒成七八成 干时，扎成小捆，再晒至全干，置于干燥处防霉变，每亩产板蓝根 成品200-250公斤。
板蓝根颗粒 说明书翻译
板蓝根颗粒说明书 〖Product name〗 Radix Isatidis Granule 【Ingredients】Radix Isatidis. Excipients: sucrose, dextrine. 【Discription】Brownish or tan granule with sweet flavor and slight bitter taste. 【Actions and Indications】Action: to clear heat and detoxicate, cool the blood and relieve sore-throat. Indication: Swelling and pain of throat, xerostomia and pharyngoxerosis caused by extreme heat in the lung and stomach; acute tonsillitis with symptoms above. 【Usage and dosage】Take medicine after mixing with boiled water, 5-10 g per time (including sucrose), 3-4 times a day. 【Storage】Preserve in closed container. Manufacturer: Guangzhou Baiyunshan Hutchison Whampoa Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Approval Number:Medical Product Registration Certificate No. Z44023485
组件工艺流程中英文版
中文：太阳能电池组件生产工艺 组件线又叫封装线，封装是太阳能电池生产中的关键步骤，没有良好的封装工艺，多好的电池也生产不出好的组件板。电池的封装不仅可以使电池的寿命得到保证，而且还增强了电池的抗击强度。产品的高质量和高寿命是赢得可客户满意的关键，所以组件板的封装质量非常重要。 工艺流程如下： 1、电池检测—— 2、正面焊接—检验— 3、背面串接—检验— 4、敷设（玻璃清洗、材料切割、玻璃预处理、敷设）—— 5、层压—— 6、去毛边（去边、清洗）—— 7、装边框（涂胶、装角键、冲孔、装框、擦洗余胶）—— 8、焊接接线盒—— 9、高压测试——10、组件测试—外观检验—11、包装入库； 1.2工艺简介： 在这里只简单的介绍一下工艺的作用，给大家一个感性的认识，具体内容后面再详细介绍： 1、电池测试：由于电池片制作条件的随机性，生产出来的电池性能不尽相同，所以为了有效的将性能一致或相近的电池组合在一起，所以应根据其性能参数进行分类；电池测试即通过测试电池的输出参数（电流和电压）的大小对其进行分类。以提高电池的利用率，做出质量合格的电池组件。 2、正面焊接：是将汇流带焊接到电池正面（负极）的主栅线上，汇流带为镀锡的铜带，我们使用的焊接机可以将焊带以多点的形式点焊在主栅线上。焊接用的热源为一个红外灯（利用红外线的热效应）。焊带的长度约为电池边长的2倍。多出的焊带在背面焊接时与后面的电池片的背面电极相连。(我们公司采用的是 手工焊接) 3、背面串接：背面焊接是将36片电池串接在一起形成一个组件串，我们目前 采用的工艺是手动的，电池的定位主要靠一个膜具板，上面有36个放置电池片的凹槽，槽的大小和电池的大小相对应，槽的位置已经设计好，不同规格的组件使用不同的模板，操作者使用电烙铁和焊锡丝将“前面电池”的正面电极（负极）焊接到“后面电池”的背面电极（正极）上，这样依次将36片串接在一起并在组 件串的正负极焊接出引线。 4、层压敷设：背面串接好且经过检验合格后，将组件串、玻璃和切割好的EVA 、玻璃纤维、背板按照一定的层次敷设好，准备层压。玻璃事先涂一层试剂（primer）以增加玻璃和EVA的粘接强度。敷设时保证电池串与玻璃等材料的相对位置，调整好电池间的距离，为层压打好基础。（敷设层次：由下向上：玻璃、EVA、电池、EVA、玻璃纤维、背板）。 5、组件层压：将敷设好的电池放入层压机内，通过抽真空将组件内的空气抽出，然后加热使EVA熔化将电池、玻璃和背板粘接在一起；最后冷却取出组件。层压工艺是组件生产的关键一步，层压温度层压时间根据EVA的性质决定。我们使用快速固化EVA时，层压循环时间约为25分钟。固化温度为150℃。 6、修边：层压时EVA熔化后由于压力而向外延伸固化形成毛边，所以层压完毕应将其切除。 7、装框：类似与给玻璃装一个镜框；给玻璃组件装铝框，增加组件的强度，进一步的密封电池组件，延长电池的使用寿命。边框和玻璃组件的缝隙用硅酮树脂填充。各边框间用角键连接。
板蓝根栽培技术
板蓝根栽培技术 板蓝根又名菘蓝、大蓝、靛青根，蓝靛根等，为一年生或二年生十字花科草本植物，高33～66厘米，直径5～8毫米。茎直立，多分枝，叶互生，基生叶较大，长3.5～11厘米，宽0.5～3厘米，前端钝尖，基部箭形，全缘或有不明显的细锯齿，有柄，叶片长圆状椭圆形，顶生或腋生，花小呈黄色，直径3～4毫米，无苞，花梗细长。长圆形角果，扁平有翅，根白色细长，呈圆柱形。板蓝根以两个部位入药：它的根作为中药板蓝根使用，它的叶子做为大青叶使用。种植当年收获根和叶，第二年5月份开花结种。板蓝根的种植面积很广，在全国20多个省市均有栽培。但是主要分布在河北、河南、山东、山西、江苏、陕西等地。板蓝根的有清热解毒、凉血、消斑的作用。主治流行性乙型脑炎、流行性感冒、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、肺炎、热病发斑、丹毒、蛇咬伤等疾病。一、种植季节板蓝根的播种季节不同，所收获的产品也不同。按照板蓝根的播种时间可分为秋播、早春播、春播、夏播4个阶段，秋播和早春播多以采收种子为目的，这两个时期种植的板蓝根，它的根不能做药材；夏播适宜在南方梅雨季节较长的的地区采用，这种方法可减少病虫害，但产量较低。春播的板蓝根既能收叶又能收根，而且产量较高，是最常采用的方法。下面我们就以春播为例向大家介绍板蓝根的栽培技术。 二、播种前的准备 板蓝根属深根系植物，喜欢温凉的环境，较耐寒冷，怕涝洼积水，适宜在华北和西北地区栽培种植。在板蓝根的播种前先要做一些准备工作，这些工作主要包括选地，整地和施肥。下面让我们先来看一看板蓝根的栽培应选择什么样的地块 （1）选地 板蓝根适宜在地下水位低、排水良好、疏松肥沃的沙质壤土或河流冲积壤土中种植。在这样的土地上种植的板蓝根产量高、品质好、省工、投资小，经济效益较高。这里我们要特别注意的是选地时一定不能选择黏土以及低洼易涝的地块，这样的地块容易使板蓝根发生烂根。另外地块最好选择在背风向阳、靠近水源的地方，这样便于板蓝根生长过程中的采光和浇灌。所选地块的前茬作物以豆茬或玉米茬较好。如果所选地块为坡地，坡度一般不应超过15°,在坡地上应搞好排水设施，防止水、土、粪肥流失而影响板蓝根的长势和产量。 （2）施肥整地 在整地前要施入基肥。基肥以腐熟的猪粪、马粪、羊粪为最好，切忌施用生粪，否则会因施后发酵产生高热，烧伤板蓝根的根系。为了防治虫害，最好在粪肥堆积过程中喷洒90%敌百虫800倍液拌匀，以杀死虫卵、蛹和幼虫。。这些肥料中的有机质含量高，氮、磷、钾及微量元素齐全，不仅能满足板蓝根的生长需要，而且能疏松土壤、改善土壤结构和理化性状，对板蓝根的生长发育和增产有着明显的促进作用 每亩（667平方米）施基肥2000-3000千克；如果粪肥充足，可加施到每亩（667平方米）施4000千克。当粪肥不足时，每667平方米可另加施磷酸二铵或过磷酸钙50千克和氯化钾或硫酸钾等钾肥15千克。 由于板蓝根是深根系药用作物，所以要求根部土层必须疏松。因此施肥后还需要深翻，为了确保板蓝根根系的生长条件，翻土深度应在30厘米以上，这样有利于根的下伸、顺直、光滑和不分杈。在整地时沙性多的土地可翻的稍浅些，较黏
复方板蓝根颗粒工艺规程
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日 小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理）
1.适用X围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。 5.验证内容 5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g