YY T 0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训教材

标准的历史?ISO 9000族由ISO/TC 176制定

－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准

－－第4版：2000年四个核心标准

－－第5版：2015年正在陆续发布? ISO 13485由ISO/TC 210制定

?第1版：1996

?第2版：2003

第3版：2016版

YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称

　<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>

--YY/T 医药行业推荐标准

--ISO 国际标准化组织

--idt 等同采用

2、性质

　独立标准，不必与ISO 9001一起使用。

3、特点

--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础

--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

--明确对文件的要求

YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016

<<医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求>>

1、范围

1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。

2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。

3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照

4.2.2的要求记录其理由。

4、质量管理体系：

4.1总要求

1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规

4.1总要求

?本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；

?不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；

?文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。

4.2文件要求

4.2.1总则

?　质量管理体系文件包括：

　a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c )本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；

　e)适用的法规要求规定的其他文件。

YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。

4.2.2 质量手册

?　质量手册：

规定质量管理体系的文件。

?　批准：

最高管理者。

?　内容：

质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的；

过程之间相互作用的表述;

描述质量管理体系的文件结构。

4.2.3医疗器械文档

组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

该文档的内容包括但不限于：

a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；

b)产品规范

c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d)测量和监视程序；

e)适当时，安装要求；

f)适当时，维修程序。

医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。

4.2.4文件控制

?　建立程序文件。

?　发放前批准。

规定文件批准权限并授权;

授权人员对文件进行批准。?　必要时评审与更新，批准后更改。?　识别更改和现行修订状态;

版本;

修订标识。

?　发放：

确定发放范围。

发放到位并有记录。

4.2.4文件控制（续）

?　确保文件清晰、易于识别。

?　外来文件：

包括：与产品质量有关的法律、法规; * 外来标准：国家标准、行业

标准、国际际标准、欧盟标准等;

* 顾客来文;

* 认证机构来文等。

识别。

控制分发。

?　保存的作废文件应标识。

4.2.4文件控制（续）

?　作废的受控文件。

应保存;

保存期限;

* 不短于产品寿命期;

* 不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。

?　文件更改：

由原审批部门审批;

否则应提供相关背景材料。

案列分析一

?审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。

?不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

案列分析二

?根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。

?不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。

4.2.5 记录控制?　建立程序?　范围：

5、管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001:　持续改进）并提

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

?　质量的宗旨和方向。

?　应组织文化（企业文化）融合。

?　应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。

?　为质量目标提供框架。

?　最高管理者组织制定并批准发布。

?　全员都应熟悉、理解并贯彻执行。

?　评审。

5.4策划

? 5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。

目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。

目标应：可测量，但不一定量化；

应在相关职能和层次上建立；

构成一个完整，有机的目标体系；

与质量方针保持一致。

5.4.2 质量管理体系策划

?　最高管理者对质量管理体系进行策划。

?　质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。