杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析

杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的

问题分析

成海平

【期刊名称】《中国新药杂志》

【年(卷),期】2008(017)017

【摘要】破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度的重要试验内容之一,能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息.由于破坏性试验的实验过程复杂,在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理、实验参数确定依据不充分、实验结果评价分析不全面等问题.现对如何有效、全面测定破坏性试验中产生的降解产物,合理开展破坏性试验研究做一分析.

【总页数】2页(1548-1549)

【关键词】破坏性试验;杂质;分析方法

【作者】成海平

【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038

【正文语种】中文

【中图分类】R927.12

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