2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)12020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)22020年执业药师考试药事管理与法规笔记(2)32020年执业药师考试药事管理与法规笔记(3)42020年执业药师考试药事管理与法规笔记(4)52020年执业药师考试药事管理与法规笔记(5)62020年执业药师考试药事管理与法规笔记(6)72020年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)82020年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)92020年执业药师考试药事管理与法规笔记(9)102020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)112020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)122020年执业药师考试药事管理与法规笔记(12)132020年执业药师考试药事管理与法规笔记(13)142020年执业药师考试药事管理与法规笔记(14)152020年执业药师考试药事管理与法规笔记(15)162020年执业药师考试药事管理与法规笔记(16)172020年执业药师考试药事管理与法规笔记(17)182020年执业药师考试药事管理与法规笔记(18)192020年执业药师考试药事管理与法规笔记(19)202020年执业药师考试药事管理与法规笔记(20)整理
药事管理案例
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1
2019年执业药师考试中药学专业知识二真题答案
2019年执业药师考试中药学专业知识（二）真题及答案 一、最佳选择题 1.某男，28岁。2天前感冒，症见恶寒发热、头痛、鼻塞、项背强痛，舌苔薄白,脉浮。医师辨证选药组方时，为减轻项背强痛症状宜选用的药是(A) A.葛根 B.白芷 C.藁本 D.桂枝 E.羌活 2.某女，32岁。咳嗽2天,症见痰多咳喘、色黄黏稠、咽喉肿痛，舌质红，苔黄，脉滑数。宜选用的药是(B) A.板蓝根 B.金荞麦 C.木蝴蝶 D.马勃 E.射于物品 3.某女，30岁。平素急躁易怒,近半年又见大便秘结。宜选用的药是(A) A.芦荟 B.芒硝 C.龙胆 D.火麻仁 E.番泻叶 4.某男，57岁。患高血压病10年，近发湿疹瘙痒宜选用的药是(D) A.木瓜 B.伸筋草 C.丝瓜络 D.稀莶草 E.乌梢蛇 5.苍术不具有的功效是(D) A.燥湿健脾
C.明目息 D.消积 E.发汗 6.金钱草是临床常用药，关于金钱草性能效用的说法，错误的是(E) A.利水通淋 B.除湿退黄人 C.解毒消肿 D.善治肝胆结石 E.甘淡渗利，苦寒清泄 7.某男，67岁。症见口舌生疮、腰膝冷痛、大便溏薄。证属下元虚冷、虛阳上浮,宜选用的药是(D) A.丁香 B.荜茇 C.干姜 D.肉桂 E.高良姜 8.珍珠具有安神定惊之效，内服入丸散的成人常.用剂量为(B) A.0.015~0.038 B.0.1~1g C.0,05~0.09g D.1.5~2g E.3~5g 9.缩泉丸处方的臣药是(C) A.山药 B.菟丝子 C.乌药 D.补骨脂 E.盐益智仁
10.四逆汤的组成是(B) A.淡附片、生姜、炙甘草 B.淡附片、干姜、炙甘草 C.淡附片、炮姜、炙甘草 D.柴胡、白芍、枳壳、甘草 E.柴胡、赤芍、积实、甘草 11.关于安宫牛黄丸的说法，错误的是(A) A.功能清热解毒,止痉安神 B.主治邪入心包，高热惊厥 C.服药期间忌食辛辣油腻食物 D.由闭证转为脱证者应立即停药 E.肝肾功能不全者慎用 12.某男，70岁。患咳喘20余年。刻下动则气喘,自汗乏力、时发心悸、多梦、口渴，舌质淡红少苔。证属肺肾不足、心神失养，宜选用的药是(A) A.五味子 B.天冬 C.浮小麦 D:山茱萸. E.薏苡仁 13.某女，70岁。夏日中暑,症见头晕身热、四肢倦怠、咽干口渴、自汗心烦。宜选用的成药是(B) A.六合定中丸 B.清暑益气丸 C.紫金锭 D.十滴水 E.六一散 14.某女，24岁。经行腹痛，色黯，有瘀块。近日又见尿频、尿急、尿痛。宜选用的药是(C) A.石韦 B.三七 C.蒲黄
2014年执业药师考试《中药学专业知识(一)》高频考点试题
执业药师考试 《中药学专业知识(一)》高频考点试题一、单项选择题（每题1分） 第1题 关于散剂的概念叙述正确的是（） A.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用 D.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服 E.散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能外用 正确答案：A, 第2题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 关于乳浊液特征的说法正确的是（） A.热力学稳定体系 B.扩散快 C.显微镜下可见 D.显微镜下不可见 E.能透过半透膜 正确答案：C, 第3题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 下列哪种为骨胶类胶剂（） A.龟甲胶 B.鹿骨胶 C.鳖甲胶 D.鹿角胶 E.黄明胶 正确答案：B, 第4题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 对酰胺类药物来说，影响药物降解的主要因素是（） A.氧化 B.还原 C.水解 D.脱羧 E.异构化
正确答案：C, 第5题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽孢的方法为（） A.灭菌 B.消毒 C.防腐 D.抑菌 E.无菌操作 正确答案：A, 第6题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 两种药物合用，能产生或增强毒副反应，这种配伍关系是（） A.相须 B.相畏 C.相杀 D.相恶 E.相反 正确答案：E, 第7题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 传统蒸制熟地的质量标准是（） A.质地柔软易切 B.外表黑色、内部棕黄色 C.色黑如漆、味甘如饴 D.质变柔润、色褐 E.表面棕黑色，有光泽 正确答案：C, 第8题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 藤黄常采用的炮制方法是（） A.甘草水煮 B.水煮 C.酒蒸 D.豆腐煮 E.姜汤煮 正确答案：D, 第9题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:未按章节分类的试题(如真题模拟预测题) > 单项选择题 > 下列除哪项外，均可治疗血热血瘀证（） A.川芎 B.丹参 C.赤芍 D.茜草 E.虎杖 正确答案：A,
药事管理与法规概述
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药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
2018年执业药师考试中药二真题及答案
更多2018年执业药师考试中药二真题及答案点击这 里 （关注：百通世纪获取更多） 2018年执业药师考试《中药学专业知识二》真题及答案 1、辛温发散,甘温助阳,治风寒感冒无论表实表虚皆宜的药是(B) A麻黄 B桂枝 C紫苏 D荆芍 E.防风 2、某女,45岁,患痰火郁结之瘤数年,近一周末观肝阳眩晕与目珠夜痛,治当清肝明目,散结消肿,宣选用的药是(D) A谷精草 B天花粉 C.密蒙花 E决明子 3、芒硝的使用方法,错误的是(C) A外用点眼 B.外用喷撒
C.内服包煎 D内服开水溶化 E.内服冲入药汁中 4、某女,40岁,患风湿痹痛3年,今日观乳痈肿痛治当祛风通络、化痰解毒,宜选用的药是(A) A丝瓜络 B.臭梧 C.香加 D络石 E.雷公藤 5、某医师治湿阻中焦证,擅用厚朴,此药味苦、辛、性温、其主要功效是(B) A燥湿,健脾 B燥湿,行气 C.化湿,止呕 D化湿解暑 E化湿,发表 6、薏苡仁的功效是(A) B利水渗湿,养心安神织 A利水渗湿,健脾止泻 C清热利湿,利胆退黄 D利尿通淋,行气止痛 E利水道淋,通经下乳 7、某男,10岁,突发腹绞痛,乡村医生诊为蛔虫腹痛建议自取花椒适宜质量,此药除杀虫止痛外,还能(E) A.温中,开有 B.温中利湿 C温中,回阳 D.温中,降逆 E温中,止痒
8、某男50岁,患头晕目眩年,近日又见头胀头痛,症属于肝阳上亢、肝有热治当息风止痉,清热平肝,宜选用的药是(B) A生蝎 B.钩藤 C.蒺藜 D.天麻 E.地龙 9、鸡内金味甘,性平?治疗小儿疳积外,有可用于(B) A.食积便秘 B遗精遗尿 C虫积便秘 D乳房胀痛 E.泻痢腹痛 10、某男,50岁患眼疾5年,刻下目赤翳?,炫弦风眼。治当明目去翳,收湿生机,医师准备为某配制点眼剂,宣选用的药是(C) A升药 C.炉甘石 D.硼砂 E.儿茶 11、苦塞有毒,能伤胃损肝的药是(C) A槟棉 B.雷丸 C.苦楝皮 D.榧子 E.使君子 12、某男,40岁,患阳痿不育多年,证属肾阳亏虚,精滑不固,治当补肾助阳精缩尿,宜选用的药是(D)
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2011年执业药师考试中药学专业知识一基础练习试题及答案解析(上)
一 一、单选题(每题的备选答案中只有一个最佳答案。) 1、下列发散风寒药中，善治鼻渊头痛的药物是 A、羌活 B、辛夷 C、荆芥 D、防风 E、紫苏 标准答案：b 解析： 2、功能解表退热、疏肝解郁，升举阳气的药物是 A、葛根 B、升麻 C、柴胡 D、蝉蜕 E、菊花 标准答案：c 解析： 3、风热或肺热咳嗽、咳痰不畅、咽喉肿痛宜选用 A、葛根 B、柴胡 C、菊花 D、蝉蜕 E、牛蒡子 标准答案：e 4、下列药物中，长于清利头目的是 A、葛根 B、桑叶 C、升麻 D、蔓荆子 E、牛蒡子 标准答案：d 解析：上述五味药均能发散风热，但只有蔓荆子长于清利头目。 5、治疗肝经风热，目赤肿痛，宜选用 A、柴胡 B、牛蒡子 C、葛根 D、蝉蜕 E、升麻 标准答案：d
解析：蝉蜕能够明目退翳，常用治肝经风热所致的目赤肿痛。 6、既能疏散风热，又能清热解毒的药物是 A、桑叶、菊花 B、薄荷、蔓荆子 C、柴胡、蝉蜕 D、升麻、菊花 E、升麻、柴胡 标准答案：d 解析：发散风热药中具有清热解毒功效的药物只有菊花、升麻、牛蒡子三味药 7、里热积滞，除应用清热药外，还当配合 A、祛痰药 B、泻下药 C、活血药 D、解表药 E、补虚药 标准答案：b 解析： 8、煅用收敛生肌治疮疡不敛及湿疹的药物是 A、地骨皮 B、石膏 C、栀子 D、玄参 E、天花粉 标准答案：b 解析： 9、作用偏于下焦，善清相火，退虚热，除下焦湿热的药物是 A、夏枯草 B、黄芩 C、黄连 D、黄柏 E、苦参 标准答案：d 解析： 10、上清肺热，中清胃热，下泻肾火的药物是 A、黄柏 B、栀子 C、知母 D、地骨皮 E、生地黄 标准答案：c
中药执业药师考试练习题芳香化湿药
《芳香化湿药》 一、最佳选择题 1、既化湿行气，又温中止呕的药是 A.草豆蔻 B.厚朴 C.白豆蔻 D.广藿香 E.肉豆蔻 2、佩兰的功效是 A.燥湿、温中、行气 B.化湿行气、温中止呕 C.化湿、解暑 D.健脾止泻、安胎 E.健脾益气、利水渗湿 3、为治疗妊娠气滞恶阻及胎动不安之佳品的是 A.白豆蔻 B.草豆蔻 C.藿香 D.厚朴 E.砂仁 4、治疗寒湿中阻或夹食积宜用苍术配伍 A.藿香、佩兰 B.厚朴、陈皮 C.厚朴、佩兰 D.佩兰、陈皮 E.藿香、陈皮 5、芳香化湿药具有的功效是 A.化湿醒脾或燥湿运脾 B.健脾止泻，安胎 C.祛风湿解表 D.健脾益气，利水渗湿 E.健脾养血，安神
6、苍术配伍黄柏主治的病证是 A.湿盛呕吐证 B.风寒湿痹痛证 C.湿热淋证 D.食积腹痛泄泻 E.湿热足膝肿痛 7、能下气消痰平喘的药为 A.厚朴 B.苍术 C.佩兰 D.草豆蔻 E.白豆蔻 8、利水渗湿药使用中应注意的是 A.热伤血络者忌用 B.阴虚津伤者慎用 C.脾虚者忌用 D.脾肾阳虚者不宜用 E.阳虚者不宜用 9、水肿起有表证者，除了应用利水渗湿药外还应配伍 A.宣肺发汗药 B.温补脾肾药 C.祛风除湿药 D.清热泻火药 E.凉血止血药 10、凡能通利水道、渗利水湿，以治疗水湿内停为主要作用的药物，称为 A.理气药 B.活血祛瘀药 C.泻下药 D.祛风湿药 E.利水渗湿药 11、草豆蔻的功效是 A.化湿，解暑 B.化湿行气、温中止呕
C.燥湿，温中，行气 D.健脾止泻，安胎 E.健脾益气、利水渗湿 12、湿浊内停无论寒热虚实或有无表邪皆可的中药是 A.藿香 B.佩兰 C.厚朴 D.苍术 E.白豆蔻 13、可以治疗暑湿、湿温初起的中药是 A.砂仁、白豆蔻 B.草豆蔻、白豆蔻 C.砂仁、藿香 D.苍术、佩兰 E.藿香、佩兰 14、阴虚内热、气虚多汗者忌服 A.厚朴 B.藿香 C.白术 D.苍术 E.白豆蔻 15、可用于夜盲，眼目昏涩的中药是 A.独活 B.苍术 C.厚朴 D.佩兰 E.藿香 16、芳香化湿药使用中应注意的是 A.汤剂宜久煎 B.入汤剂应先下 C.入汤剂不宜久煎 D.多入丸、散剂
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按
照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、
执业药师中药必背
一）解表药 （1）发散风寒药 麻黄发汗解表+宣肺平喘，利水消肿 桂枝 +温通经脉，助阳化气 紫苏解表散寒解鱼蟹之毒+行气宽中 生姜+温中止呕，温肺止咳 荆芥祛风解表+透疹消疮，炒炭止血 防风 +胜湿止痛，止痉，止泻 羌活解表散寒，祛风胜湿，止痛+ 藁本 + 白芷 +宣通鼻窍+燥湿止带，消痈排脓 细辛 ++温肺化饮，通窍醒神 苍耳子发散风寒，宣通鼻窍，止痛+散风祛湿 辛夷 + 香薷发汗解表，化湿和中，利水消肿 （2）发散风寒药 薄荷疏散风热，透疹利咽+清利头目，疏肝行气 牛蒡子 +宣肺祛痰，清热解毒散肿，滑肠通便
蝉蜕 +开音，明目退翳，熄风止痉 蔓荆子疏散风热清利头目 桑叶疏散风热，清肝明目，平抑肝阳+清肺润燥，凉血止血菊花 +清热解毒 柴胡解表，升阳举陷+退热，疏肝解郁，退热截疟 升麻 +透疹，清热解毒 葛根 +透疹，生津止渴，止泻 淡豆豉解表，除烦，宣发郁热 （二）清热药 （1）清热泻火药 石膏清热泻火，止渴+除烦，敛疮生肌，收湿，止血 知母 +生津润燥，滋阴润燥（肺，胃，肠，肾阴）芦根 +生津，除烦，止呕，清热利尿 天花粉+生津，消痈排脓 淡竹叶清热泻火，除烦+利尿 栀子 +利湿，凉血解毒。焦栀子凉血止血 夏枯草清热泻火，清肝明目，降血压+散结消肿 决明子 +润畅通便
（2）清热燥湿药 黄芩清热燥湿（上焦），泻火解毒+凉血止血，除热安胎黄连（中焦） + 黄柏（下焦） +退热除蒸，解毒疗疮 苦参清热燥湿，杀虫止痒+利尿，止泻 白鲜皮 +清热解毒，祛风 龙胆草清热燥湿，泻肝胆火，明目 （3）清热解毒药 金银花清热解毒，疏散风热+凉血止痢 连翘 +消肿散结，清心利尿（疮家圣药） 蒲公英清热解毒，消痈散结+利湿通淋，通经下乳 紫花地丁 +凉血 穿心莲 +凉血，燥湿 大青叶清热解毒，凉血消斑+利咽 板蓝根 +利咽 青黛 +清肝泻火，熄风定惊 白花蛇舌草清热解毒，利湿通淋 熊胆清热解毒，熄风止痉，清肝明目
药事管理和法规
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
执业药师考试中药药剂学试题及答案
执业药师考试中药药剂学试题及答案 一、A型题 1.下列有关药典的叙述哪个不正确 A.是一个国家记载药品质量规格、标准的法典 B.药典反映了我国药物生产、医疗和科技的水平。一般每隔几年需修订一次 C.具有法律的约束力 D.一般收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物 E.《中华人民共和国药典》现在共七版，每个版本均分为一、二两部 2.第一次提出“成药剂”概念、药剂专著《肘后备急方》的作者是 A.葛洪 B.李时珍 C.王寿 D.张仲景 E.钱乙 3.以下哪一项不是药典中记载的内容
A.质量标准 B.制备要求 C.鉴别 D.杂质检查 E.处方依据 4.我国现行药典是《中华人民共和国药典》哪一年版 A.2008年版 B.1990年版 C.1995年版 D.2010年版 E.2005年版 5.我国历史上由国家颁发的第一部制剂规范是 A.《普济本事方》 B.《太平惠民和剂局方》 C.《金匮要略方论》 D.《圣惠选方》 E.《本草纲目》 6.用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为 A.制剂
B.成药 C.药材 D.药物 E.处方药 7.《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁布实施的 A.国务院食品药品监督管理部门 B.卫生部 C.药典委员会 D.中国药品生物制品检定所 E.最高法院 8.下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 A.植物油脂和提取物 B.生物制品 C.中药材 D.中药成方制剂及单味制剂 E.中药饮片 9.我国最早的方剂与制药技术专著是 A.《新修本草》 B.《太平惠民和剂局方》
C.《汤液经》 D.《本草纲目》 E.《黄帝内经》 10.药典收载的药物不包括 A.中药材与成方制剂 B.抗生素与化学药品 C.动物用药 D.生化药品 E.放射性药品 11.乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类法 A.按物态分类 B.按分散系统分类 C.综合分类法 D.按给药途径分类 E.按制法分类 12.药品标准的性质是 A.由卫生部制订的法典 B.对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 C.具有法律约束力，属强制性标准
执业药师中药综合考试试题
2013年执业药师中药综合考试试题 1.下列属疾病名称的是： A.湿热 B.肝郁 C.瘀血 D.暑湿 E.感冒 2.其性属阳性药的是： A.黄芩 B.黄柏 C.附子 D.麦冬 E.石斛 3.根据五行学说，金的特性为： A.生长 B.生化 C.升发 D.收敛 E.滋润 4.称为'刚脏'的是： A.心 B.肝 C.脾 D.肺 E.肾 5.与血液的生产和运行有密切联系的两脏是： A.心与脾 B.肝与脾 C.肺与肝 D.肝与肾 E.脾与肾 6.在养生防病时阳盛体质的宜忌是： A.宜寒忌温 B.宜凉忌热 C.宜平忌消 D.宜泻忌补 E.宜温忌寒 7.具有黏滞特性外感病邪是： A.风邪 B.寒邪 C.湿邪 D.暑邪 E.燥邪 8.面赤易见于： A.寒证 B.痛证 C.虚证 D.热证 E.饮证 9.弦脉所主的病证是： A.痛证 B.热证 C.食滞 D.血瘀 E.精伤 10.知饥不食.舌红少苔常见于： A.胃气虚证 B.胃热证 C.肝胃不和证 D.胃阴虚证 E.食滞胃脘证
[41-42] A.心 B.肺 C.脾 D.肝 E.肾 41.主精神运动的脏是： 42.主司调畅情志的脏是： [43-46] A.正气 B.邪气 C.谷气 D.元气 E.四气 43.促进机体生长发育的物质是： 44.从饮食中吸收的营养物质是： 45.机体内起抗邪气作用的物质总称为： 46.导致机体产生疾病的因素称为： [47-48] A.气海 B.血海 C.髓海 D.阳脉之海 E.阴脉之海 47.冲脉为： 48.任脉为： [49-51] A.升散 B.趋下 C.重浊 D.开泄 E.收引 49.寒邪的性质是： 50.暑邪的性质是： 51.风邪的性质是： [52-54] A.真虚假实 B.正实假虚 C.虚中夹实 D.实中夹虚 E.上虚下实 52.大实有赢状，其病机属于： 53.至虚有盛位，其病机属于： 54.湿热伤津，气阴两伤，其病机属于： [55-56] A.恶寒发热 B.但寒不热 C.但热不寒 D.寒热往来 E.长期低热 55.半表半里证常见的症状是： 56.虚寒证多见的症状是： [57-58] A.无汗 B.盗汗 C.战汗 D.绝汗 E.自汗 57.伤寒表实证多见： 58.气虚卫阳不固多见：