2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

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中药法规基本要求有哪些

第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。

仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物

制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

2017执业药师真题及答案

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规) 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是( C ) A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( C ) A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( C ) A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

2015年执业药师考试模拟试题与参考答案

2015年执业药师考试最新模拟试题及参考答案 最佳选择题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案,考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。 1、下列所列术语中,最正确描述"现代药学发展史上的第三阶段的特征"的是 A、药物创新 B、剂型改革 C、实施药学服务 D、参与临床用药 E、保障特殊患者用药 正确答案:C 2、下列药学服务的对象中,属于服务的重要人群是 A、患者 B、广大公众 C、药品消费者 D、医药护人员 E、特殊体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳妇女等 正确答案:E 3、下列药学服务的几项具体工作中,做好药学服务的关键是 A、处方调剂

C、药物信息服务 D、参与临床药物治疗 E、药物不良反应监测和报告 正确答案:C 4、下列药学服务的几项具体工作中,作为药师联系和沟通医师、护师和患者的重要纽带的是 A、处方调剂 B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、参与临床药物治疗 E、药物利用研究和评价 正确答案:A 5、下列药学服务的重要人群中,特殊人群是指 A、小儿、老人、妊娠及哺乳妇女 B、药物治疗窗窄、需要做监测者 C、用药后容易出现明显不良反应者 D、用药效果不佳、需要重新选择药品或调整用药方案者 E、患有高血压、糖尿病、需长期联合应用多种药品者 正确答案:A 6、下列药学服务工作中,是"药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径"的是

B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、药物信息服务 E、药物不良反应监测和报告 正确答案:B 7、下列与药物使用有关的内容中,属于患者用药咨询的主要内容是 A、自我保健 B、新药信息 C、药品适应证 D、治疗药物监测 E、注射剂配制溶剂、浓度 正确答案:C 8、下列与药物使用有关的内容中,属于医师用药咨询的主要内容是 A、合理用药信息 B、注射剂配制溶剂、浓度 C、用药后预计起效时间、维持时间及疗效 D、首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗效 E、所用的药品近期发现不良反应或药品说明书有相关修改

药事管理与法规概述

版权申明 本文部分内容,包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。版权为张俭个人所有 This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Zhang Jian's personal ownership. 用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏,以及其他非商业性或非盈利性用途,但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定,不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。除此以外,将本文任何内容或服务用于其他用途时,须征得本人及相关权利人的书面许可,并支付报酬。 Users may use the contents or services of this article for personal study, research or appreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at the same time, they shall abide by the provisions of copyright law and other relevant laws, and shall not infringe upon the legitimate rights of this website and its relevant obligees. In addition, when any content or service of this article is used for other purposes, written permission and remuneration shall be obtained from the person concerned and the relevant obligee.

2015年执业药师考试《中药学专业知识(二)》真题精华卷

执业药师考试 《中药学专业知识(二)》真题精华卷一、单项选择题(每题1分) 第1题 甲苯法测定水分适合于 A.大黄 B.牛膝 C.党参 D.黄柏 E- 丁香 正确答案:E, 第2题 测定中药灰分温度应控制在 A. 100 ~ 105°C B. 25 - 300°C C. 300 ~ 400°C D. 400 ~500°C E. 500 - 600° C 正确答案:E, 第3题 每个维管束周围均有内皮层的药材是 A.绵马贯众 B.大黄 C.何首乌 D.牛膝

正确答案:A, 第4题 单子叶植物根类中药维管束类型是 A.有限外韧型 B.无限外韧型 C.周韧型 D.周木型 E.辐射型正确答案:E, 第5题 威灵仙的药用部位是 A.根 B.块根 C.根茎 ,D根及根莲 E-块茎 正确答案:D, 第6题 具“狮子盘头”特征的药材是 A.防风 R银柴胡 C.太子参 D.羌活 E.党参 正确答案:E, 第7题 川乌和附子为 A.同科不同属植物 B.同属不同种植物 C.同种植物药用部位不同 D.同种植物产地不同 E.不同科植物 正确答案:C,

下列哪项不是板蓝根的性状特征 A.根头部略膨大 B.根头部可见暗绿色的叶柄残基 C.质坚实,不易折断 D.皮部黄白色,木部黄色 E.气微,味微甜而后苦涩 正确答案:C, 第9题 粉末中无草酸钙结晶的药材是 A.甘草 B.黄芪 C.商陆 D.人参 E.太子参 正确答案:B, 第10题 杭白芷根上部的形成层呈 A.圆形 B.近方形 C.多角形 D.三角形 E.波状 正确答案:B, 第11题 蓼大青叶的气孔轴式多为 A. 一不等C.直轴式 D.平轴式 E.环式式 B.不定式 正确答案:D, 第12题 药材浸水中,水被染成黄色,柱头呈喇叭状,内侧有一短缝的是A.西红花 B.红花

2017年执业药师考试《药学专业知识二》真题及答案

2017 年执业药师考试《药学专业知识二》真题及答案 一、最佳选择题(共40 题,每题1 分。每题的备选项中,只有1 个最符合题意。) 1.给患者调整抗抑郁药时必须谨慎,以单氨氧化酶抑制剂替换选择性5‐羟色胺再摄入抑制剂时,应当间隔一定的时间。至少应间隔(E) A.1 天 B.5 天 C.7 天 D.10 天 E.14 天 2.西肽普兰抗抑郁的药理作用机制是(A) A.抑制5‐羟色胺再摄取 B.抑制神经末梢突触前膜的α2 受体 C.抑制5‐羟色胺及去甲肾上腺素在摄取 D.抑制单胺氧化酶 E.阻断5‐羟色胺受体及抑制5‐羟色胺再摄取 3.为避免引起大面积中毒性表皮坏死松懈症,服用前提倡做人体白细胞抗原等位基因(HLA‐B*1502)检测的抗癫痫药是(A) A.卡马西平 B.丙戊酸钠 C.氟硝西泮 D.托吡酯 E.加巴喷丁 4.在痛风急性期禁用的药物是(B) A.秋水仙碱 B.别嘌醇 C.布洛芬 D.舒林酸 E.泼尼松 5.具有类似磺胺结构,对磺胺类药物有过敏史的患者需慎用的非甾体抗炎药是(E) A.阿司匹林 B.吲哚美辛 C.双氟芬酸钠 D.美托洛尔 E.塞来昔布 6.可抑制尿酸生成的药物是(E) A.秋水仙碱 B.萘普生

C.苯溴马隆 D.氢氯噻嗪 E.别嘌醇 7.对中、重度持续哮喘患者的长期维持治疗的推荐方案是( A ) A.吸入性糖皮质激素+长效β2 受体激动剂 B.吸入性糖皮质激素+短效β2 受体激动剂 C.长效β2 受体激动剂+长效 M 胆碱受体阻断剂 D.长效 M 胆碱受体阻断剂+白三烯受体阻断剂 E.长效β2 受体激动剂+白三烯受体阻断剂 8.关于镇咳药作用强度的比较,正确的是( D ) A.喷托维林>苯丙哌林>可待因 B.可待因>苯丙哌林>喷托维林 C.苯丙哌林>喷托维林>可待因 D.苯丙哌林>可待因>喷托维林 E.喷托维林>可待因>苯丙哌林 9.服用后可能导致口中有氨味、舌苔、大便呈灰黑色的药物是( C ) A.奥美拉唑 B.硫糖铝 C.枸橼酸铋钾 D.西咪替丁 E.半托拉唑 10.西咪替丁的禁忌症是( A ) A.急性胰腺炎 B.胃食管反流症 C.卓‐艾综合征 D.应激性溃疡 E.上消化道出血 11.具有阿片样作用,长期大剂量服用产生欣快感的止泻药是( E ) A.双八面体蒙脱石散 B.洛哌丁胺 C.地衣芽孢或杆菌胶囊 D.阿托品 E.地芬诺酯 12.患者,男,57 岁,肾功能正常,既往有动脉粥样硬化,高血压 30 合并 2 型糖尿病,服用下列 药物后出现裸关节肿胀,到药房问询,药师提示有可能引起不良反应的药物是( D ) A.赖诺普利片 B.格列呲嗪肠溶片

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试 答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D. 答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

2015年执业药师考试真题+答案西药综合

药学综合知识与技能真题+答案 一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有1个最符合题意) 1、书写药历是药师进行规范化药学服务的一项工作,下列内容一般不作为药历内容的是D A患者基本信息 C.临床诊断要点 D.用药记录 E.患者知情同意书 2、下列中药、化学药联合应用,不存在重复用药的是B A.新痛片+唠噪美辛胶囊 B.曲克芦丁片+维生素C片 C.脉君安片+氢氯曝凑片 D.消渴丸+格列本脉片 E.珍菊降压片+氢氯噻嗪片 3、在处方适宜性审核时,应特别注意是否有潜在临床意义相互作用和配伍禁忌。下列药物合用会有不良相互作用的是D A.阿莫西林和克拉维酸钾 B.头抱呱酮和舒巴坦 C.节丝腆和左旋多巴 D.甲氧氯普月安和氯丙口秦 E.亚胺培南和西司他丁钠 4、下列药物属于肝药酶诱导剂的是D A丙沙星B胺碘酮 C.氟康唑 D.卡马西平 E.西咪替丁 5、下列药品宜冷处贮藏但不应冷冻的是B A.氯化钠注射液 B.双歧三联活菌制剂C前列甲醛剂D甘露醇注射剂 E.葡萄糖注射液 6、欲用95%乙醇和蒸馏水配制70%乙醇1000m1,所取95%乙醇体积约为D A.5OOmI B.665m1 C.700m1 D.737m1 E.889m1 7、患者因扁桃体炎给予头抱拉定治疗,服用4小时后,面部出现皮疹,无其他不适,停药后皮疹消失,排除其他疾病可能,该病例用药与不良反应因果关系评价结果是B A.肯定 B.很可能 C.可能D可能无关E无法评价 8、治疗类风湿关节炎时,必须提醒患者每周用药一次,避免用药过量造成再生障碍性贫血等药源性疾病药物是E A来氟米特B.泼尼松C.雷公藤多营D.白芍总普E.甲氨蝶吟 9、药师在指导合理用药时应正确的交代给药途径和给药方法,下列交代的内容错误的是D A.活菌制剂不能用超过40C的水送服 B.肠溶片要整理吞服,不易咀嚼服用 C.栓剂是外用制剂,不可口服 D.泡腾片是可以溶解于温开水后服用,也可以作为咀嚼片服用 E.骨架型缓释片服用后,会随粪便排出类似完整的药品制剂骨架,告知患者不用疑惑 10、妊娠期使用某些药物可能导致胎儿发育异常,其中最易受到药物影响,可能产生形态或者功能上异常而造成胎儿畸形的阶段是B A.妊娠期1-2周 B.妊娠3-12周C妊娠13-27周D妊娠28-32周E妊娠33-44周 11、老年人使用可导致甲状腺功能异常、肺毒性或Q_T间期延长,不宜作为心房颤动一线D 用药的是 A.福辛普利 B.地高辛 C.美托洛尔 D.l安碘酮 E.华法林 12、下列关于肾功能不全患者给药方案调整方法,错误的是D A肾功能不全首选肝胆代谢和排泄的药物 B肾功能不全而肝功能正常者,选用双通道(肝肾)血栓的药物 C.肾功能不全又必须使用明显肾毒性的药物时,可以延长给药间隔或减少给药剂量 D.肾功能不个又必须使用明显肾毒性的药物时,可以同时j报用碳酸氢钠来碱化尿液,以促进药物排泄,防止药源性疾炳 E.使用治疗窗窄的药物,应进行血药浓度监测,设计个体化给药方案 14、治疗药物评价的内容,一般不包括的项目是D A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.依从性 E.药品质量

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按

照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、

2015年执业药师考试《药学专业知识(一)》模拟真题

执业药师考试 《药学专业知识(一)》模拟真题一、单项选择题(每题1分) 第1题 副作用是由于 A.药物剂量过大而引起的 B.用药时间过长而引起的 C.药物作用选择性低、作用较广而引起的 D.过敏体质引起 E.机体生化机制的异常所致 正确答案:C, 第2题 葡萄糖的主要转运方式 A.属于简单扩散 B.属于被动转运 C.属于主动转运 D.属于滤过 E.需要特殊的载体 正确答案:E, 第3题 药物与血浆蛋白结合后,药物 A.作用增强 B.代谢加快 C.转运加快 D.排泄加快 E.暂时失去药理活性 正确答案:E, 第4题 与阿托品比较,东莨菪碱的特点是 A.中枢镇静作用较强

B.对有机磷中毒解救作用强 C.对眼的作用强 D.对胃肠道平滑肌作用强 E.对心脏作用强 正确答案:A, 第5题 能引起心率加快、收缩压上升、舒张压下降的药物是 A.去氧肾上腺素 B.酚妥拉明 C.肾上腺素 D.去甲肾上腺素 E.普萘洛尔 正确答案:C, 第6题 普萘洛尔属于 A.选择性β1受体阻断药 B.非选择性β受体阻断药 C.选择性α受体阻断药 D.非选择性α受体阻断药 E.α、β受体阻断药正确答案:B, 第7题 利多卡因 A.对室上性心律失常有效 B.可口服,也可静脉注射 C.肝脏代谢少,主要以原形经肾排泄 D.属于Ic类抗心律失常药 E.为急性心肌梗死引起的室性心律失常的首选药 正确答案:E, 第8题 巴比妥类药物急性中毒致死的直接原因是 A.肝脏损害 B.循环衰竭 C.深度呼吸抑制 D.昏迷 E.继发感染 正确答案:C, 第9题 丙戊酸钠的严重毒性是 A.肝功能损害 B.再生障碍性贫血 C.抑制呼吸 D.口干、皮肤干燥 E.低血钙 正确答案:A, 第10题

药事管理和法规

《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一)执业药师管理 1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵 (2)执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1)执业药师资格考试 (2)执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求 (2)继续教育学分管理 (二)执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三)药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性 (2)药品安全的重要性 2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类 (2)药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 (1)总体目标 (2)规划指标 (3)主要任务

(4)保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标(1)基本原则 (2)总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二)国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 (1)基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 (2)实施基本药物制度的目标 (3)基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 (1)基本药物遴选原则和范围 (2)国家基本药物目录调整依据和周 期 (3)国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 (1)基本药物质量监管机构及职能 (2)基本药物质量监管要求 (3)药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路 (2)基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定 (2)基本药物补偿规定

2015执业药师真题及答案解析

2015执业药师真题及答案解析 2015年执业药师考试真题、模拟题尽收其中,千名业界权威名师精心解析,精细化试题分析、完美解析一网尽!在线做题就选针题库:https://www.360docs.net/doc/1b6090494.html,/oXVZF (药学综合知识与技能部分) 一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案) 1、增加患者出现高血糖或低血糖症隐患的药品是 A.头孢哌酮 B.拉氧头孢 C.利巴韦林 D.加替沙星 E.尼美舒利 答案:D 2、静脉滴注两性霉素B50mg,滴注时间应控制在 A.0.5h以上 B.1h以上 C.2h以上 D.4h以上 E.6h以上 答案:E 3、联合用药对使异烟肼失去抗菌作用的中成药是 A.防风通圣散(麻黄碱) B.蛇胆川贝液(苦杏仁苷) C.丹参片(丹参酮) D.昆布片(碘) E.六神丸(蟾蜍) 答案:D 4、服药时应限制饮水的药品是 A.熊去氧胆酸 B.苯溴马隆 C.口服补液盐 D.阿仑膦酸钠 E.硫糖铝 答案:E 5、用药期间禁止饮酒否则可出现面部潮红、头痛、眩晕等“双硫仑反应”的药品是 A.青霉素钾 B.克林霉素 C.庆大霉素 D.头孢哌酮 E.依替米星 答案:D

6、浓度为1ppm的铅溶液的含量是 A.表示十分之一 B.表示百分之一 C.表示千分之一 D.表示十万分之一 E.表示百万分之一 答案:E 7、下列白细胞计数中,不正常的是 A.成人静脉血4.3×109/L B.成人末梢血8.0×109/L C.成人静脉血3.0×109/L D.新生儿16.0×109/ E.6个月-2岁婴幼儿6.2×109/L 答案:C 8、痛风时尿沉渣结晶为 A.草酸盐结晶 B.尿酸盐结晶 C.磷酸盐结晶 D.络氨酸 E.胆红素结晶 答案:B 9、长期服用可致磷酸激酶升高的药物 A.伊曲康唑 B.阿昔洛韦 C.氯丙嗪 D.异烟肼 E.辛伐他汀 答案:E 10、除妊娠及哺乳妇女外,其他禁用伪麻黄碱的人群是 A.甲状腺功能减退者 B.高尿酸血症者 C.支气管哮喘者 D.良性前列腺增生者 E.功能性便秘者 答案:A 11、口服奥克他韦(达菲)治疗流感宜及早用药,较为有效的用药时间是症状出现的 A.48h内 B.72h内 C.96h内 D.108h内 E.120h内 答案:A 12、患者良性前列腺增生症的老年患者服用抗过敏药后可致的严重不良反应是 A.急性尿潴留 B.严重高血压 C.慢性荨麻疹 D.急性胰腺炎 E.血管性水肿 答案:A

2017年执业药师考试《药学专业知识二》备考练习题及答案(十一)

2017年执业药师考试《药学专业知识二》备考练习题及答案(十一) 一、最佳选择题 1、下列关于液体制剂分类的错误叙述是 A.混悬剂属于非均匀相液体制剂 B.低分子溶液剂属于均匀相液体制剂 C.溶胶剂属于均匀相液体制剂 D.乳剂属于非均匀相液体制剂 E.高分子溶液剂属于均匀相液体制剂 【正确答案】:C 【答案解析】: 2、下列关于液体制剂的正确叙述为 A.液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的均相液体制剂 B.液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的非均相液体制剂 C.液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服的液体制剂 D.液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供外用的液体制剂 E.液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制形成的可供内服或外用的液体 制剂 【正确答案】:E 【答案解析】: 3、液体制剂的质量要求不包括 A.液体制剂要有一定的防腐能力 B.外用液体制剂应无刺激性 C.口服液体制剂应口感适好 D.液体制剂应是澄明溶液 E.液体制剂浓度应准确、稳定 【正确答案】:D 【答案解析】:液体制剂的质量要求 均匀相液体制剂应是澄明溶液;非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀,液体制剂浓度应准确;口服的液体制剂应外观良好,口感适宜;外用的液体制剂应无刺激性;液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程中不应发生霉变。 4、下列关于乳剂特点的错误叙述为 A.油性药物制成乳剂保证剂量准确,且使用方便 B.O/W型乳剂可掩盖药物的不良臭味 C.外用乳剂可改善对皮肤、黏膜的渗透性,减少刺激性 D.静脉用乳剂注射后分布快、药效高,有靶向性

E.静脉用乳剂应为W/O型乳剂 【正确答案】:E 【答案解析】: 【该题针对“液体制剂-单元测试”知识点进行考核】 5、60%的吐温80(HLB值为15.0)与40%的司盘80(HLB值为4.3)混合,混合物的HLB值为 A.10.72 B.8.10 C.11.53 D.15.64 E.6.50 【正确答案】:A 【答案解析】: 6、司盘类表面活性剂的化学名称为 A.山梨醇脂肪酸酯类 B.硬脂酸甘油酯类 C.失水山梨醇脂肪酸酯类 D.聚氧乙烯脂肪酸酯类 E.聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯类 【正确答案】:C 【答案解析】: 7、下列关于乳剂的错误叙述为 A.乳剂属于非均相液体制剂 B.乳剂属于胶体制剂 C.乳剂属于热力学不稳定体系 D.制备稳定的乳剂,必须加入适宜的乳化剂 E.乳剂具有分散度大,药物吸收迅速,生物利用度高的特点 【正确答案】:B 【答案解析】: 8、下列关于絮凝度的错误叙述为 A.絮凝度是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,以β表示 B.β值越小,絮凝效果越好 C.β值越大,絮凝效果越好

2017执业药师继续教育考试试题(一)

2017年执业药师继续教育考试试题(一) 原发性肺癌 1、原发性支气管肺癌早期最常见的表现是(A) A、刺激性咳嗽 B、顽固性胸痛 C、声音嘶哑 D、锁骨上淋巴结肿大 2、2、早期确诊肺癌简单、有效的检查方法为( b) A、痰脱落细胞检查 B、胸部X线检查 C、放射性核素肺扫描 D、支气管镜检查 3、下列哪种组织学类型的肺癌最常见(b ) A、腺癌 B、鳞状细胞癌 C、小细胞癌 D、大细胞癌 4、下述肺癌症状中最常见的早期症状是( d) A、胸闷、气急 B、.持续性胸痛 C、发热 D、咳嗽 5、肺鳞状上皮细胞癌引起支气管阻塞的主要原因是( c) A、肿瘤向管腔外生长 B、支气管肿大淋巴结压迫 C、肿瘤向管腔内生长 D、支气管内黏稠分泌物积聚 6、早期肺癌,首选的治疗方法是(d ) A、药物治疗 B、放射疗法 C、放疗加化疗 D、手术切除 7、早期中央型肺癌的常见症状是( d) A、高热、胸痛 B、声嘶 C、上肢及颜面部肿胀 D、咳嗽、血痰 8、肺鳞癌首先经(b ) A、血行转移 B、淋巴转移 C、局部浸润 D、支气管内膜扩散 9、男性,65岁。低热.咳嗽并痰中带血丝3个月。胸片显示左肺上叶不张。少量胸膜腔积液。为确诊,进一步检查应首选( d)

A、胸部CT B、剖胸探查 C、胸腔镜检查 D、支气管镜检查 10、男性,40岁。20年前患过肺结核外,平素健康.近3个月来有刺激性咳嗽,痰中偶有血丝,有时发热。X线示:右肺上叶前段有2cm×2.5cm的块状阴影,边缘不整呈分叶状,痰查脱落细胞3次均阴性。诊断首先考虑(d ) A、肺结核 B、肺脓肿 C、肺囊肿 D、肺癌 11、1、原发性支气管肺癌早期最常见的表现是( a) A、刺激性咳嗽 B、顽固性胸痛 C、声音嘶哑 D、锁骨上淋巴结肿大 12、2、早期确诊肺癌简单、有效的检查方法为( b) A、痰脱落细胞检查 B、胸部X线检查 C、放射性核素肺扫描 D、支气管镜检查 13、3、下列哪种组织学类型的肺癌最常见(b ) A、腺癌 B、鳞状细胞癌 C、小细胞癌 D、大细胞癌 14、4、下述肺癌症状中最常见的早期症状是( d) A、胸闷、气急 B、持续性胸痛 C、发热 D、咳嗽 15、5、肺鳞状上皮细胞癌引起支气管阻塞的主要原因是(c ) A、肿瘤向管腔外生长 B、支气管肿大淋巴结压迫 C、肿瘤向管腔内生长 D、支气管内黏稠分泌物积聚 16、早期肺癌,首选的治疗方法是( d) A、药物治疗 B、放射疗法 C、放疗加化疗 D、手术切除 17、7、早期中央型肺癌的常见症状是(d ) A、高热、胸痛 B、声嘶

2015年执业药师考试《药学专业知识(一)》专项练习试题合集

执业药师考试 《药学专业知识(一)》专项练习试题合 集 一、单项选择题(每题1分) 第1题 变态反应() A.不是过敏反应 B.与免疫系统无关 C.与剂量有关 D.是异常的免疫反应 E.药物不一定有抗原性 正确答案:D, 第2题 磺胺等药物在某些人产生的溶血性贫血属于() A.变态反应 B.特异质反应 C.停药反应 D.后遗效应 E.快速耐受性 正确答案:B, 第3题 与药物的药理作用和剂量无关的反应是() A.毒性反应 B.特异质反应 C.副作用 D.变态反应 E.后遗反应 正确答案:D, 第4题 血浆中药物浓度已下降至阈值浓度以下时残存的生物效应是()

A.毒性反应 B.特异质反应 C.副作用 D.变态反应 E.后遗反应 正确答案:E, 第5题 与机体生化机制异常有关的遗传性生化缺陷是() A.毒性反应 B.特异质反应 C.副作用 D.变态反应 E.后遗反应 正确答案:B, 第6题 在治疗剂量下,出现的与治疗目的无关的作用是() A.毒性反应 B.特异质反应 C.副作用 D.变态反应 E.后遗反应 正确答案:C, 第7题 药物剂量过大时,发生的对机体损害性反应是() A.毒性反应 B.特异质反应 C.副作用 D.变态反应 E.后遗反应 正确答案:A, 第8题 阿司匹林引起的皮疹和血管神经性水肿属于() A.后遗效应 B.特异质反应 C.变态反应 D.副作用 E.毒性反应 正确答案:C, 第9题

博来霉素引起的严重肺纤维化属于() A.后遗效应 B.特异质反应 C.变态反应 D.副作用 E.毒性反应 正确答案:E, 第10题 阿司匹林引起的溶血性贫血属于() A.后遗效应 B.特异质反应 C.变态反应 D.副作用 E.毒性反应 正确答案:C, 第11题 催眠量巴比妥类醒后出现眩晕、困倦、精细运动不协调属于() A.后遗效应 B.特异质反应 C.变态反应 D.副作用 E.毒性反应 正确答案:A, 第12题 阿托品治疗各种内脏绞痛时引起的口干、心悸等属于() A.后遗效应 B.特异质反应 C.变态反应 D.副作用 E.毒性反应 正确答案:D, 第13题 长期服用可乐定后突然停药,次日血压剧烈回升属于() A.停药反应 B.后遗反应 C.变态反应 D.特异质反应 E.快速耐药性 正确答案:A,

2017执业药师考试题库500题

第1章执业药师与药学服务章节练习 一、最佳选择题 1、药学服务的理想目标为 A、提高患者用药的安全性 B、提高患者用药的经济性 C、提高患者用药的有效性 D、向公众提供直接的、负责的服务 E、改善和提高人类生活质量 2、药学服务的最基本要素是 A、药学知识 B、调配 C、用药指导 D、与药物有关的服务 E、药物信息的提供 3、以下所列‘全球药师追求的目标’中,最正确的是 A、实施全程化药学服务 B、及时保障临床药品供给 C、提高药师在医疗体系中的地位 D、实施以患者为中心的药学服务 E、参与临床用药实践,促进合理用药 4、药学服务的重要人群不包括 A、妊娠及哺乳期妇女 B、肝肾功能不全者 C、血液透析者 D、过敏体质者 E、青壮年 5、药学的服务对象是 A、患者 B、患者家属 C、医务人员 D、护理人员 E、广大公众 6、在患者投诉处理中,以下叙述错误的是 A、因价格或收费有误的,应查找原因并退还多收费用 B、对确属药品质量有问题的,应立即予以退换 C、对包装改变或更换品牌等引致患者疑问的,应耐心细致地予以解释 D、因药品属于特殊商品,已经售出不予退换 E、同一药名不同厂家的药品有可能价格不同应给予解释

7、关于沟通技能的表述正确的是 A、在患者表述时,对表述不清的问题应随时打断予以询问 B、尽量用封闭式提问,以获得患者的准确回答 C、交谈时,为提高效率,可一边听患者谈,一边查阅相关文献 D、对患者交代越多,谈话时间越长,效果越好 E、对特殊人群应特别详细提示服用药物的方法 8、药历是由谁填写的 A、医生 B、护士 C、患者 D、药师 E、患者家属 9、以下对“药历”的叙述最正确的是 A、别于病历 B、用药档案 C、源于病历 D、药师建立的用药档案 E、药师为参与药物治疗和实施药学服务而为某一患者建立的用药档案 10、属于药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径的是 A、处方调剂 B、参与健康教育 C、药物信息服务 D、治疗药物监测 E、药物不良反应监测和报告 二、配伍选择题 1、沟通的技巧 A.认真聆听 B.关注特殊人群 C.注意掌握时间 D.注意语言的表达 E.注意非语言的运用 <1> 、沟通的时间不宜过长,提供信息不宜过多 A B C D E <2> 、沟通时多使用服务用语、通俗易懂的语言、短句子和开放式提问方式 A B C D E

药事管理与法规 (1)

《药事管理与法规》复习题 一.名词解释 1.执业药师(P289) 指经全国统一考试合格,取得《职业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册(P55) 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材(P131) 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用;或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP(P156) GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分,是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应(P91) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药(p132) 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文

字记载的药仧品,在使用上有一定的地域性。 二.简答题 1.药事管理学的定义要点是什么?(P9) 药事管理学定义要点主要有四个方面: (1)药事管理学是药学的法定组成部分,它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 (2)药事管理学是应用性+很强的学科,其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学,这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 (3)构成药事管理学基本原理的应用性取决于:①实践自身的要素和性质;②与药学实践相关的各种变化形式。 (4)药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同,但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题,而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么?(P291) 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的,须到原执业药师注册机构办理变更注册手续,填写“执业药师变更注册登记表”,并提交以下材料。 (1)《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 (2)新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的,须到原执业药师注册机构办理变更

2015年执业药师考试《中药学专业知识(一)》仿真模拟试题

执业药师考试 《中药学专业知识(一)》仿真模拟试题一、单项选择题(每题1分) 第1题 混合后的表面活性剂HLB值可以计算的表面活性剂是() A.非离子型表面活性剂 B.离子型表面活性剂 C.阴离子型表面活性剂 D.阳离子型表面活性剂 E.上述皆可以用 正确答案:A, 第2题 含有生物碱盐的溶液与含有鞣酸的溶液配伍时产生沉淀的现象为() A.物理配伍变化 B.化学配伍变化 C.生物配伍变化 D.药理配伍变化 E.溶剂配伍变化 正确答案:B, 第3题 高良姜的功效是() A.温中降逆,温肾助阳 B.散寒止痛,燥湿止泻 C.散寒止痛,温中止呕 D.温中止痛,杀虫止痒 E.补火助阳,温通经脉 正确答案:C, 第4题 麦芽芽长的适宜长度不得少于() A.1cm B.0.8cm C.0.5cm D.0.3cm E.0.25cm 正确答案:C, 第5题 制备颗粒剂所用的辅料,用前须经过60℃干燥,粉碎时过筛的目数是()

A.80-100 B.60-80 C.100-120 D.40-60 E.120-140 正确答案:A, 第6题 属于湿热灭菌法的是() A.UV灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.高速热风灭菌法 D.过滤除菌法 E.甲酚皂溶液灭菌 正确答案:B, 第7题 既能燥湿杀虫,又能温肾壮阳的药物是() A.仙茅 B.蛇床子 C.巴戟天 D.淫羊藿 E.锁阳 正确答案:B, 第8题 目前多用下列何种辅料来替代乳糖() A.淀粉、糖粉、糊精(7:2:1) B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1) C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1) D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1) E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1) 正确答案:C, 第9题 具有清热凉血、安胎利尿功效的药物是() A.紫苏 B.苎麻根 C.黄芩 D.白茅根 E.侧柏叶 正确答案:B, 第10题 药品标准的性质是() A.由国务院制定的法典 B.对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 C.指导生产和临床实践 D.《中国药典》是我国唯一的药品标准 E.药品标准具有法规性质,属强制性标准

最新2017执业药师继续教育考试题及答案

单选题60 多选题15 判断题25 单选题 在致敏状态,____是很好的抗原提呈者和杀伤者。 A.T细胞 B.B细胞 C.树突状细胞 D.巨噬细胞 正确答案:D T细胞活化需要抗原提呈细胞提供____个信号。 A.1 B.2 C.3 D.4 正确答案:B ____是各类血细胞和免疫细胞发生及成熟的场所。 A.淋巴结 B.脾脏 C.骨髓 D.心脏 正确答案:C 免疫系统由免疫器官、_____和免疫活性物质组成。 A.T细胞 B.免疫细胞

C.淋巴结 D.细胞因子 正确答案:B 可以引起内分泌紊乱的药物是() A.氢氧化铝 B.泮托拉唑 C.西咪替丁 D.米索前列醇 正确答案:C 下列哪个药物不具有免疫抑制作用() A.泼尼松 B.奥沙拉嗪 C.硫唑嘌呤(AZA) D.环孢素A(CsA) 正确答案:B 与氯吡格雷有较强相互作用的药物是() A.奥美拉唑 B.泮托拉唑 C.雷尼替丁 D.法莫替丁 正确答案:A 重度UC及中度活动性CD首选的药物是() A.美沙拉嗪 B.甲泼尼龙 C.6-巯基嘌呤(6-MP) D.环孢素A(CsA)

正确答案:B .60岁以上老年人应使用成人剂量的() A.1/2 B.1/3 C.2/3 D.3/4 正确答案:D 老年人长期大量服用维生素C易引起的不良症状是() A.电解质紊乱 B.诱发心绞痛 C.泌尿系统结石 D.精神错乱 正确答案:C 老年人服用地西泮引起的醒后困倦或定位不准反应为() A.免疫功能变化对药效学的影响 B.心血管系统变化对药效学的影响 C.神经系统变化对药效学的影响 D.用药依从性对药效学的影响 正确答案:C 老年人用药时应严密监测出血征象,并避免同时应用抗血小板的药是() A.肝素 B.呋塞米 C.利多卡因 D.左旋多巴 正确答案:A 8.以下不属于胆碱酯酶抑制剂的是()

药事管理与法规教学大纲

药事管理与法规》课程教学大纲 一、本课程教学目的和课程性质 本课程是制药专业本科生开设的专业选修课。 本课程以药品管理为主线,以药品管理法为核心,涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理,GMP,GSP及药品管理立法,药品的商标、广告、价格等方面的内容。 二、本课程的基本要求 通过本课程教学,在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项;掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理,GMP,GSP及药品管理立法,药品的商标、广告、价格等方面的知识。 对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养,使学生树立以管理为中心,强化、突出管理,使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用,激发他们学习的积极性,掌握知识的欲望和兴趣,开拓学生在药事管理方面的科技创新,求真务实,能力培养的热情和真谛,使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力;具有综合运用的能力。 三、本课程与其他课程的关系 前修课程:《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课,通过这些课程学习,才能学好《药事管理与法规》,同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。 四、课程内容 第一章绪论 [目的要求]: 1、了解药事管理学科的研究方法 2、理解药事管理学科的性质、学科体系, 3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含 义

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