医疗器械生产厂家质量手册2018

XXX医疗器械有限公司

第A/1版文件编号：MMM/A-A/1

质量手册

依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准

医疗器械生产质量管理规范

编制：

审核：

批准：

2018-1-1发布2018-1-1实施

XXX医疗器械有限公司发布

质量手册修改控制页

0.1 发布令

质量手册发布令

为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

原质量手册同日起废止。

总经理：阿林

2018年1月1日

0.2 任命书

任命书

为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：

1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；

2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；

3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；

5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；

公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。

总经理：阿林

2018年1月1日

0.3 公司简介

公司简介

XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。

公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。

我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！

联系方式:

邮编:

总经理:

地址:

0.4 公司质量方针质量目标

质量方针

质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。

质量目标

1）顾客满意度测量≥85%，今后三年内每年递增2%；

2）产品原材料合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；

3）过程检验合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；

4）成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%；

5）年度产品退货率≤1%。

质量承诺

a) 严把采购关，将进货检验控制在100％；

b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；

c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理：

年月日

0.5 组织机构图

质量管理体系组织机构图

1 依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准

YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准

编 制：

0.6 质量职能分布表

质量管理体系职责分配表

●为主要负责△为相关职责

1.范围

1.1.总则

1.1.1.本《质量手册》依据YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

1.1.

2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。

1.2.应用

1.2.1.本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。

1.2.2.本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。

1.2.3.本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。

1.3.删减说明

1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。

1.3.2 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。

6.4.1a 工作环境对人员的健康、清洁和服装

6.4.2 受污染或易于污染产品控制

7.5.2 产品的清洁

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.9.2 植入性医疗器械的专业要求

2.执行的法律法规和引用标准

2.1.质量管理体系标准

2.1.1.YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》2.1.2.GB/T 19000-2016 《质量管理体系基础和术语》

2.1.

3.YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）

2.2.国家、行业有关质量的法律、法规

2.3.产品技术要求

2.4.上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本

3.术语和定义(下载和查验标准)

3.1.本《质量手册》采用GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》

3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。

3.2.1 要求

明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

3.2.2 过程

使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

3.2.3 产品

过程的结果。

3.2.4 程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

3.2.5 合格

满足要求。

3.2.6 不合格

未满足要求。

3.2.7 质量管理体系

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

3.2.8 质量方针

由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

3.2.9 质量目标

与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。

3.2.10 顾客

接收产品的组织或个人。

3.2.11 供方

提供产品的组织或个人。

3.2.12 文件

信息及其承载媒体。

3.2.13 记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

3.2.14 客观证据

支持事物存在或真实性的资料。

3.2.15 审核

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2.16 纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.17 预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.18 让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

3.2.19 放行

对进入一个过程下一个阶段的授权。

3.2.20 返工

为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

3.2.21 降级

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

3.2.22 供方→组织→顾客

本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。

3.2.23 有源医疗器械

任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.2.24 忠告性通知

在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施：

——医疗器械的使用，

——医疗器械的改动，

——医疗器械返回组织，或

——或医疗器械的销毁。

3.2.25 临床评价

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

3.2.26 投诉

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

3.2.27 经销商

供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

3.2.28 生命周期

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2016，定义2.7]。

3.2.29 制造商

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

3.2.30 医疗器械

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

——生命的支持或维持；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。

3.2.31 性能评价

评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

3.2.32 上市后监督

收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。

3.2.33 采购产品

由组织管理体系以外的一方提供的产品。

3.2.34 风险

伤害发生概率与该伤害严重度的组合[来源：YY/T0316-2016，定义2.22]。

3.2.35 风险管理

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用[来源：YY/T0316-2016，定义2.22]。

4. 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 概述

本公司按YY/T0287-2017及GB/T 19000：2016标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件实施和保持，并持续改进其有效性。为实施质量管理体系，公司应：按YY/T0287-2017及GB/T 19000：2016标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。

为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法。

4.1.2 职责

4.1.2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。4.1.2.2 综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组织、策划。

4.1.2.3 体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并予以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。

4.1.3 活动

4.1.3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。

4.1.3.2 质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。

4.1.3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。

4.1.3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。

4.1.3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1.3.6 经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。

4.1.3.7 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。

4.1.3.8 理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。

4.1.3.9 公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，并在质量管理体系文件中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，确保对这些外包过程实施监视和测量。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。

4.2.1.2 职责

a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标； b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；

c）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理； d）综合部负责文件控制和记录控制。

4.2.1.3 质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）质量管理体系程序，按GB/T 19001-2016和YY/T0287-2017标准制定，在本手册附录中给出；

d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；

e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；

f）其它与产品质量有关的文件；

g）质量管理体系所要求的记录。

4.2.1.4 质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：

a）公司的规模和活动类型；

b）过程和相互作用的复杂程度；

c）员工的能力和素质等。

4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1 质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相

互作用的要素，旨在实施规定的质量方针和目标。

4.2.2.2 职责

a）根据对质量管理体系的策划，质检部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制； b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2.3 质量手册是依据GB/T 19001-2016和YY/T0287-2017建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。

4.2.2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。

4.2.2.5 手册的管理包括：

a）手册发布后，原文由综合部存档，并保存历次版本和修改记录。副本由综合部保管，并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；

b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和有关部门负责人，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知；

c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；

d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；

e）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准；

f）整体换版时应经总经理批准。

4.2.3 文件控制

4.2.3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。

4.2.3.2 职责

a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；

b）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；

c）技术与生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关文件的审核；

d）质检部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审；

e）综合部（行政）负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。

4.2.3.3 质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）质量管理体系程序；

d）过程文件和作业文件；

e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；

f）其它与质量有关的文件；

g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。

4.2.3.4 建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：

a)综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；

b ) 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；

c ) 确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；

d ）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末综合部组织各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；

e ）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；

f ）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；

g ) 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；

h ) 防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；

i ）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据；

j ) 公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品寿命期和法规要求的保留期限。