医疗器械生产企业质量手册(V)

质量手册

审核：

批准：

日期：

陕西三八妇乐科技股份有限公司

前言

本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。

《质量手册》内容包括：

1）本公司质量管理体系的范围。

2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；

3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。

任命书

为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

质量方针

人民健康至上，产品质量第一

。

质量目标

一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。

二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。

三. 产品出厂合格率达到100%。

四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01

目录

0.1 目录

0.2 质量手册说明

0.3 企业概况质量

0.4 公司组织机构图

05 公司质量管理体系结构图

06 质量管理体系过程职责分配表

07 质量管理体系

08 文件控制程序

09 质量记录控制程序

10 管理职责

11 管理评审控制程序

12 人力资源控制程序

13 工作环境控制程序职责和权限

14 与顾客有关的过程控制程序

15 评定供方控制程序资源管理

16 采购控制程序

17 生产和服务提供控制程序

18 内部审核程序产品实现

19 过程和产品的测量和监控程序

20 不合格控制程序

21 纠正、预防、改进措施控制程序

22 顾客信息反馈控制程序

质量记录清单：

SB-JL-01-01- SB-JL-01-055

SB-WJ-01-02

质量手册说明

1、手册内容

本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：

⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；

⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

2、术语和定义

本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义

3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。

4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

SB-WJ-01-03

公司概况

三八妇乐诞生于1992年的保健品大潮中，致力于女性健康事业。1999年，经陕西省人民政府批准，改制为陕西三八妇乐科技股份有限公司，注册资金5209万元。经过16年的发展，公司已具备相当高的知名度和美誉度，尤其是在女性保健品市场，成为女性健康产业民族品牌的一面旗帜。三八妇乐由单一的产品已经发展到拥有4大系列、100余种产品，涵盖了女性护理、化妆品、健康食品和医疗器械等多个涉及女性健康的领域。公司主导品牌“三八妇乐”先后荣获“全国知名品牌”、“最受妇女喜爱产品”、“最具有竞争力的女性品牌”以及“陕西省著名商标”等称号。“妍净”卫生用品系列、“那咪”化妆护肤品系列以及“小仆人”医疗器械系列在各地广大妇女中有着良好的口碑和美誉度。三八妇乐创始人袁晓峰也先后获得全国优秀青年企业家、陕西省十大杰出青年和陕西省有突出贡献专家等多种荣誉。中央政治局委员、国务委员刘延东、全国妇联主席顾秀莲、原全国人大常委会副委员