(完整版)医疗器械质量手册

******公司

质量手册

版号：A版

分发号：

受控状态：

发布日期：年月日实施日期：年月日

编制：日期：年月日批准：日期：年月日

本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：

年月日

D 企业概况

******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。

公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。

地址：

电话：

邮编：

法定代表人：

E 管理者代表任命书

为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。

总经理：

年月日

F 质量手册更改记录

G 质量方针和质量目标

质量方针：

质量第一严格检验诚信经营顾客至上

杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：

a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。

b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。

质量目标：

仓库保管合格率达95%以上；

顾客服务满意率为90%以上。

1 目的和适用范围

1.1 目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。

1.2 适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

2 质量手册说明

2.1 编制依据

2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》

2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）2.1.4 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》

2.1.5 《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》

2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部：

a)总经理

b)管代；

c)各部门。

2.2.2 公司外部：

a)顾客（必要时）；

b)政府监督管理部门。

2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。

2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。

2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更改记录”。

2.3.7 质量手册需大幅度更改或更改次数达9次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。

2.4 缩写

管代——管理者代表

3 术语

本手册使用的术语引用GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

4 质量管理体系

4.1 总要求

按GB/ 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T19001—2000和YY/T0287—2003标准，按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了GB/T19001—2000标准的部分要求（删减了7.3 设计和开发），加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括：

a) 质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 程序文件；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

e）覆盖GB/T 19001—2000和YY/T0287—2003标准的过程所需记录和有关报告。

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；

b) GB/T 19001—2000（idt ISO 9001:2000）和YY/T 0287—2003标准的内容；

c) 为保证质量管理体系过程的相互作用；

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；

b) 必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处获得适用文件的有效版本；

e）确何文件清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4 质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求：

a) 记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b) 必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c) 对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d）为其提供适宜的贮存条件和处置，为质量改进提供信息。

4.2.5 公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理向各相关方承诺:

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2 总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；

b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。

f）

5.2 以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a) 总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。

e）收集顾客信息，并利用信息实施改进；

f）总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。

5.3.2 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。

质量目标包括满足商品要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 组织机构

为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限

5.5.2.1 总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；

d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以满足；

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

h) 批准合格供方名单。

5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管理体系；

b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；

c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 办公室

a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审；

b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理；

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度；

d) 负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和销毁等管理；

e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；

f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存；

g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4 业务部

a) 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；

b) 负责编制彩票购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；

c) 负责销售目标及营销策略的制订工作；

d) 负责销出商品的可追溯性记录；

e) 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；

f) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。

5.5.2.5 质管部

a) 负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库商品的质量；

b) 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位检验维修，以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；

c) 做好检验记录，并负责保存；

d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司总经理；

e) 负责质量管理和质量验证工作。

5.5.2.7 仓库

a) 负责医疗器械的储存与保管工作；

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；

c) 负责医疗器械的堆码和区域划分；

d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。

5.5.2.8 售后服务组

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。

c) 保持售后服务记录。

5.6 总经理主持对质量管理体系审核，以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。

5.6.1 管理评审输入包括：

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果；

b) 顾客的信息反馈；

c) 过程的业绩和商品的符合性；

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性；

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、法律法规的变化和新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括：

办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出：

a) 体系及其过程有效性的改进；

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；

c) 资源配置和优化。

6 资源管理

6.1 资源的提供

6.1.1 总经理策划确定并提供所需的资源以确保；

a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性；

b）满足顾客要求，使顾客满意。

6.1.2 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2 人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（业务人员、质检员及仓储管理人员等），对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确何员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。

6.3 基础设施包括

a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）；

b）工作用具（包括经营和监测设备等）；

c) 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）

6.3.2 配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的商品和规范的服务。

6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划，确定实现产品一组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确何提供顾客满意的产品和服务

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客沟通

公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排；

a）产品：供销部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。

b）问询、合同或订单的处理：供销部对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。

7.3 设计和开发

本节删减。

7.4 采购过程

7.4.1.1 确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2 对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、对第三方认证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，总经理批准合格供方名单。

7.4.2 采购信息

在与供方沟通前，供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。

7.4.3 采购商品的验证

质管部按商品验证标准对采购商品进行验证，并保持采购验证记录。

7.5 服务提供

a）获得表述商品特性的信息；

b）必要时，获得说明书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；

g）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；

h）对首件商品进行自检和专检，并对首件做出标记。

7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。

a）对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序）；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、过程参数、工作环境等）予以实施并保持；

d）作好记录并保存；

e）按规定的时间间隔对过程能力进行确认。

7.5.3 标识和追溯性

7.5.3.1 在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。

7.5.3.2 做到针对监视和商品要求识别商品的状态.

7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合,公司必须控制并记录产品的唯一标识。

7.5.3.4 实施批次管理的商品，公司制定实施批次经营管理办法，确保；

a）按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；

b）使商品的批次标记与原始记录保持一致；

c）能追溯商品交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，就报告顾客，并保持记录。

7.5.5 商品防护

在内部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6 监视和测量装置的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为商品符合确定的要求提供证据；建立，确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相一致的方式实施。

7.7 公司编制和实施《顾客沟通和服务控制程序》、《采购控制程序》、《供方评定控制程序》、《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《检验和试验状态控制程序》、《商品防护控制程序》、《监视和测量装置控制程序》。

8 测量分析和改进

8.1 总则

为证实商品的符合性,确何质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法；

a）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；

b）过程的监视和测量（包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等）；

c）商品的监视和测量（包括进货检验）。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。

8.2.2 内部审核

每年两次进行内部审核，以确定：

a）质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；

b）质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。

内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视，测量以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确何产品的符合性。

8.2.4 商品的监视和测量

对商品的特性进行监视和测量，以验证商品要求已得到满足。

商品需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交付服务，如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对商品检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合商品要求的商品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后，质管部必须对其再次进行验证，以证实符合要求。

8.4 数据分析

确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和胶性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的效性。数据分析提供以下方面的信息：

a）顾客满意程度；

b）与商品要求的符合性

c）商品的特性及趋势，包括采取预防措施；

d）供方；

e）有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况应采取措施；

a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；

b）产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；

c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3 预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施；

a）对影响质量过程的信息进行析所发现规律性现象时；

b）质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；

c）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量出现某些趋势时；

8.6 公司编制和实施《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知发布和实施控制程序》。