北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知

【法规类别】中医管理

【发文字号】京药监办[2010]117号

【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)

【发布日期】2010.12.30

【实施日期】2010.12.30

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知

（京药监办〔2010〕117号）

各分局，各有关单位：

根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：

一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。

三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。

五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗

粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市［2006］630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市［2006］640号）等法律、法规及有关规定进行查处。

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药饮片管理规定

中药饮片管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、医疗机构购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。

9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片采购制度及流程 1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

中药配方颗粒经典处方修订稿

中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】

中药配方颗粒专家经典处方呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期：主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。处方：荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋用法：每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。注；荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。加减：恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏；发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根；头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期：主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋桔梗1袋百部1袋甘草1袋用法：每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二：党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法：痰多气逆加：化橘红，微喘加：胡桃肉，便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。处方：矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药饮片管理规范

中药饮片管理规第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录（一）中药饮片质量管理办法（二）中药饮片管理规范（三）中药饮片管理制度（四）中药质量的控制与监测措施（五）中药饮片采购管理制度（六）中药饮片入库验收管理制度（七）中药饮片保管储存管理制度（八）中药饮片调剂管理制度（九）中药饮片调剂标准操作规程（十）煎药室管理规范（十一）煎药室操作规范（十二）煎药室工作制度（十三）煎药室设备标准化操作程序（十四）中药急煎制度（十五）煎药室质量控制监测制度（十六）煎药质量控制措施（十七）中药临床使用不良反应监测报告制度（一）中药饮片质量管理办法一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。（二）中药饮片管理规范一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求（一）中药材供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。（二）中药饮片 —2 —

医院中药饮片管理制度(2020)

XXXX医院中药饮片管理制度（2020版）目录一、中药饮片质量管理办法 (1) 二、中药饮片管理制度 (2) 三、中药饮片管理规范 (3) 四、中药饮片采购管理制度 (6) 五、中药饮片入库验收管理制度 (7) 六、中药饮片保管储存管理制度 (7) 七、中药饮片调剂管理制度 (8) 八、中药饮片调剂标准操作规程 (9) 九、煎药室工作制度 (11) 十、煎药室操作规范 (12) 十一、中药煎药室管理规范 (13) 十二、煎药室设备标准化操作程序 (16) 十三、中药急煎制度 (17) 十四、煎药室质量控制监测制度 (17) 十五、中药质量的控制与监测措施 (18) 十六、中医药人才培养制度 (20) 十七、加强中医药人才培养措施 (21) 十八、中医药人员师承管理制度与措施 (22)

一、中药饮片质量管理办法 1、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 2、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 3、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 4、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 5、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 6、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 7、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 8、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 9、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 10、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 11、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

中药配方颗粒经典处方

中药配方颗粒专家经典处方呼吸系统疾病 1.感冒：（1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。处方：荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋用法：每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。加减：恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏；发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根；头痛恶风者，加：羌活，川芎。（2) 感冒后期：主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛处方一：

荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋桔梗1袋百部1袋甘草1袋用法：每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二：党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。用法：痰多气逆加:化橘红，微喘加：胡桃肉，便秘加：玉竹。每日一剂，开水泡服，连服3天注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。处方：矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。一、基本要求中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合质量一致性原则应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。（四）符合品种适用性原则中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。三、原辅料要求（一）中药材

医院中药饮片管理规范标准

中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。二、本规范适用于本医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。六、本医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。七、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

八、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。九、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。十、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。十一、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。十二、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。十三、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。十四、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程：药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

《医院中药饮片管理规范》

《医院中药饮片管理规范》 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知（国中医药发〔2007〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《》、《》和《》等的有关规定。

第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)

均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。第五章备案管理第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

中药药事管理目录(修正版)

5-1 医院药事管理组织定期对临床使用中药进行监督、评价和指导，合理遴选医疗机构内使用的中药。资料目录 1、张家港市广和医院中药使用监测与管理办法 2、关于使用中药的监督评价指导记录及总结 3、张家港市广和医院中药遴选制度 4、中药饮片遴选目录 5、药事管理与药物治疗学委员会会议记录 6、中药饮片点评持续改进措施（2014-2018）

5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。 5-2-1 设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、中药煎药室。 5-2-2 中药房应当远离各种污染源，中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应配备有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。 5-2-3 中药饮片调剂室面积≧80平方米；中成药调剂室面积≧40平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应与医院的规模和业务相适应。 5-2-4 中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务相适应。资料目录 1、医院中药房基本标准（国中医药发[2009]4号） 2、中药房简介 3、中药房制度 4、中药目录 5、中药房房屋情况一览表 6、中药房各部门平面图 7、中药房现有设备一览表（中药房配备的通风、防尘设备一览表）

5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。 5-2-5 中药房人员配备与医院的规模和业务相适应。资料目录 1、2014-2018年药剂科药学专业人员一览表（含中药专业人员占药学专业人员比例） 2、2014-2018年药剂科中药房人员一览表

5-2 中药房设置达到《医院中药房基本标准》。 5-2-6 中药房主任或副主任中，应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员。资料目录 1、2014-2018年度中药房负责人聘任决定 2、中药房主任职称证书复印件

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。法规相对滞后国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。产业增长态势急需加强监管毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知

关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发…2007?11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日

医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

中药饮片储存管理规范[1]

中医医院中药饮片储存管理规范一、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。二、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。三、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。四、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。五、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查频次。六、对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。七、对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。八、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是

否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时应复核重量是否与总帐数量相符。九、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。十、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。十一、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。十二、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。十三、中药材饮片库房的温度应控制在 0℃~30℃之间，相对湿度保持在 45~75 之间

中药配方颗粒的制作

中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当