管理评审与内部审核的关系和区别

管理评审与内部审核的关系和区别
管理评审与内部审核的关系和区别

管理评审与内部审核的关系和区别

(1)目的不同

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。

(2)组织者的执行者不同

内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。(3)依据不同

内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。

(4)程序不同

内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

(5)输出不同

内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果,策划公司全年审核方案,编制《年度内审计划》,确定审核的范围、频次、和方法,经管理者代表审核,总经理批准。每年内部审核至少1次,时间间隔不超过12个月,并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程,另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核:

a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化;b) 出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;c) 法律、法规及其他外部要求的变更;d) 在接受第二、第三方审核之前;

e) 在认证证书到期换证前。

管理评审总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审,当有需要时,总经理可临时组织进行专项管理评审。

进行专项管理评审的时机包括:a) 内部审核和外部审核发现重大不符合时;b) 顾客提出重大投诉时;c) 法律法规出现重大变更时;d) 进行重大技术革新时;

e) 总经理认为有必要时。

实验室内部审核和管理评审

实验室内部审核和管理评审 内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动,是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行,不断完善和改进质量体系,实验室必须进行内部审核和管理评审。 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。 一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行,促进管理体系规范有序的运作,以达到预期的目的和要求,实验室应对管理体系开展内部审核,即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效,是否能够保证方针和目标的实现,实验室最高管理者要组织管理评审工作,保证管理体系持续适用和有效,并进行管理体系的不断改进。 二是内部审核与管理评审的区别。 1.目的不同。内部审核:在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施。管理评审:在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性,并进行

必要的改动和改进。 2.依据不同。内部审核:依据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文件及相关的法律、法规等。管理评审:主要考虑受益者的期待。 3.程序不同。内部审核:内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合不符合体系文件的证据。管理评审:最高管理者召开会议,研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息,解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。 4.组织者的执行者不同。内部审核:质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审:最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。 5.输出不同。内部审核:对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,有审核组长编写内审报告,内部审核输出是管理评审的输入。管理评审:涉及文件的修改,机构或职责调整、资源增加,其输出是实验室计划系统的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 三是如何做好内部审核和管理评审。 1.做好内部审核,不断完善质量管理体系。内部审核应

管理评审内审区别

管理评审和内审的区别: 目的不同: 内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性 管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率; 依据不同: 内审:准则、法律、法规、体系文件 管理评审:审核的结果、相关方的期望、改进的需求 层次不同: 内审:控制质量活动及其就结果符合方针目标要求(战术控制) 管理评审:控制方针、目标、体系的适应性(战略控制) 组织者不同: 内审:质量主管管理评审:最高管理者 执行者不同: 内审:与审核领域无关的内审员 管理评审:管理着及关键岗位人员 结果不同: 内审:对不合格项采取纠正及预防措施,使体系有效允许 管理评审:改进体系,修订方针、目标及文件,提高管理适应性、有效性、竞争力 一、总则 管理评审是最高管理者就质量方针和质量目标,对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性按策划的时间间隔进行的评价,是对体系质量的检验、鉴定。评价旨在识别质量管理体系及质量方针和质量目标有无变更的需要,以进一步改进,满足相关方需要。管理评审是最高管理者的职责之一,管理评审的对象是组织的质量管理体系,通常以会议形式进行,该项活动应由最高管理者亲自主持。 二、评审输入 为了做好管理评审,要为其提供充分的和准确的信息,这是有效实施管理评审的前提条件。新版标准要求评审应输入7个方面的信息: 1、审核结果(包括内审、第三方审核和顾客审核的结果); 2、顾客反馈(满意/不满意程度测量/调查结果,抱怨与投诉,与顾客沟通的结果); 3、过程业绩及产品符合性(包括与前期对比); 4、预防和纠正措施状况(包括针对重大不合格事项、顾客意见采取的纠正措施和预防措施)及实施效果验证; 5、由于各种原因而引起的产品、过程或体系的改进的建议,这些原因可能是:法律法规的变化,新技术、新工艺、新设备的开发等等; 6、以往管理评审的跟踪措施; 7、各种改进的建议。 三、评审输出 1、对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论;质量方针、质量目标的达成情况;质量管理体系的变更需要、改进的机会、质量方针和质量目标改进的需求和体

管理评审与内部审核的关系和区别

管理评审与内部审核的关系和区别 (1)目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。 (2)组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。(3)依据不同 内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。 (4)程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 (5)输出不同 内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果,策划公司全年审核方案,编制《年度内审计划》,确定审核的范围、频次、和方法,经管理者代表审核,总经理批准。每年内部审核至少1次,时间间隔不超过12个月,并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程,另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化;b) 出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;c) 法律、法规及其他外部要求的变更;d) 在接受第二、第三方审核之前; e) 在认证证书到期换证前。 管理评审总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审,当有需要时,总经理可临时组织进行专项管理评审。 进行专项管理评审的时机包括:a) 内部审核和外部审核发现重大不符合时;b) 顾客提出重大投诉时;c) 法律法规出现重大变更时;d) 进行重大技术革新时; e) 总经理认为有必要时。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组

内审和管理评审的区别和联系.

内审和管理评审的区别和联系(2011-08-26 09:55:31转载标签:杂谈分类: ISO9001质量管理 1、内审和管理评审中都有“审”,内审是“审核”,而管理评审是“评审”。先看看这两个定义: a)审核是为获得审核证据,并对其进行客观的评价,以确定满足审核判别准则的程度所进行的系统的、独立的、并且形成文件的过程(ISO9000:3.9.1)。我们讨论的是内审,那么,请看看ISO9001第8.2.2条a和b),可以知道内审要确定三个符合性和一个有效性。 b)评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动(ISO9000:3.8.7)。 2、从定义中可以看出有什么区别? a 如果内审和管理评审的对象都是针对质量管理体系来做的话。 内审有符合性和有效性,没有适宜性和充分性。因为它得不到这方面的客观证据的。没有办法做的; 管理评审反过来少了一个符合性。因为,这个问题在内审中解决了。管理评审的输入中有内审输出,管理评审的时侯要对内审工作本身的好坏进行评审的。方法可以利用其他信息。譬如,就顾客满意方面。标准5.6.2管理评审的输入中包括a)各个审核结果。这是自己方面来评定的;b)顾客反馈信息。从外部来的信息。c)还可以通过8.4条数据分析中从财务信息等方面进行对比分析,看看未来的系统能力如何。避免在片面性的基础上作出不正确的结论。 b)内审的重点把过去做的和准则进行“核”对,来判定符合性和有效性。譬如,质量目标是否达成,是根据已经确定的,现在在用的质量目标来衡量的;而管理评审的重点在未来,是“评”。根据各个方面信息来判定,这一个体系是否适宜未来的周围环境,是否充分,譬如,内审说质量目标达成的,但是,顾客不满意,这样的目标就有问题了。管理评审就要为解决这个问题作出决定。必要时要调整质量方针和目标,调整体系机构等。 3、还可以从其他方面来看它们的区别。譬如,谁来做,什么时候做,记录的维持要求等,这里不做进一步分析。根据区别也可以从反面来看到有什么联系。 4、归纳起来,质量管理体系的审核,大多数过程审核和产品审核都是从正面求证,而评审是从反面求证。如果体系审核、过程审核和产品审核都是从反面求证的话,往往会引起审核方和被审核方的对立,不协作;特别当领导规定,发现不个不符合项要处罚的话,矛盾更加突出,不利于审核的进行。这也是为什么质量人员和

【精品】管理评审和内部审核程序

【关键字】精品 1 目的 通过定期对质量管理体系内部审核和管理评审,审核和评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率,即体系是否符合2000版标准的要求,是否有效实施、持续改进和创新,是否适应内外部管理环境的不断变化,以满足建筑市场顾客关注的焦点。 2 范围 公司质量管理体系覆盖单位和部门的管理评审和内部审核。 3 术语 引用GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》 4 职责 4.1 总经理(最高管理者)负责策划和主持管理评审,审批管理评审报告。 4.2 管理者代表负责制定管理评审议程,审核评审报告;组织内部审核,任命审核组组长,审批审核计划和审核报告。 4.3 ***部负责制定内部审核和管理评审计划/方案,提供内外审核报告资料和管理评审的输入资料/信息,做好评审会议记录,编写评审报告,并追踪检查上一次管理评审措施的执行情况。并提供公司质量目标实现情况和顾客及其他相关方满意程度的反馈。 4..4 审核组长根据内部审核计划,具体实施审核工作,制定具体的审核计划和日程安排。 4..5 各单位(部门)领导、分管领导参与管理评审并报告本单位(部门)质量目标实现情况、内/外部审核不符合项纠正措施和预防措施、评审决议(输出)实施、自我评价和进展评价的结果、有关改进的建议等情况,并配合做好本单位(部门)的审核工作。 5 程序 5.1 管理评审 管理评审最少在每一年度进行一次,需要时(按

发生如下情况之一者,必须进行针对性评审: a.组织机构发生较大改变时(如法定代表人变更、公司机构发生较大 变更); b.发生重大质量事故后; c.重大质量投诉。 评审内容(但不限于以下内容): a.质量方针、目标对质量管理现状的符合性; b.质量管理体系实施的适宜性、充分性、有效性和效率; c.质量管理体系对当前市场环境、服务环境及其变化的适应性; d.组织机构、资源是否满足质量管理需求; e.不合格的过程和产品的控制情况。 f.内/外部审核结果及纠正/预防措施结果评价; g.上次管理评审会议决议事项及其执行情况的评价。 h.有关改进的建议等。 评审的输入 ***部提供内/外部审核的结果和应改进的信息及上次评审决议事项执行情况。并提供质量目标实现情况、顾客及相关方对承建工程的满意程度及顾客满意度的信息。 管理者代表、质量管理体系各部门、各分公司(单位)提供内外部环境的变化情况,提出质量管理体系存在的问题及改进的建议。 评审的方式 评审一般采取会议形式进行,必要时到现场评审。会议由总经理主持。参加评审会议成员:总经理、管理者代表、有关副总经理、体系覆盖的单位、部门负责人和主管副经理。 管理者代表在评审会议前根据总经理的指令制定会议议程并提出评审的内容。 会议成员必须出席会议,如本人不能出席时,应向管理者代表请假并委

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: (1)经营范围发生变更; (2)企业负责人、质量负责人变更; (3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; (4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; (5)质量管理文件重大修订; (6)工作流程发生重大改变; (7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的; (8)《食品经营许可证》到期换发; (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。 7、质量管理体系审核的内容: (1)质量方针、目标; (2)质量管理体系文件; (3)组织机构的设置; (4)人力资源的配置; (5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;

内审和管理评审的区别

52、内审和管理评审有什么不同? 为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,实验室必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在: (1)目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。 (2)组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。(3)依据不同 内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会)的期望。 (4)程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合何体系文件的证据。客理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 (5)输出不同 内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是实验室计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 53、实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能? 如前所述,实验室内部审核和管理评审是有显著差别的,但在有的情况下,内部审核也可能涉及管理评审的内容。 在审核某项要素时,内审员应证实是否与程序相符,如发现不符合,内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。另一方面,如果发现程序本身在满足质量目标方面是无效的,质量主管应提请实验室最高管理者予以关注,由最高管理者对程序的充分性进行评审并进行必要的修改。内审员并没有修改程序的责任。 实践中,内审员提出的建议,如果对质量管理体系的改变不大,就可能被受审部门和质量主管接受并执行,而不用通过实验室最高管理者。但是,这种变化应在质量主管和被审部门的授权范围内。此时,审核就履行了评审的某些功能。 54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性? 审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件(如质量手册和程序文件)的规定是否符合认可准则的要求;运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性: (1)从要素(过程)入手

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的: 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949:2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅; 2、无法识别产品或产品组件; 3、组织内出现更改,但没有对其进行有效沟通; 4、没有对供应商进行再评估/考核; 5、没有确定顾客需求(特别是顾客的特殊要求); 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通; 7、没有评估培训的有效性; 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法; 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致; 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的: 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求; 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益; 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会; 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求; 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合; 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件; 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标; 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性; 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会; 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准; 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录; 3、合同/订单; 4、顾客特殊要求; 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分: 1、文件审核:评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。 2、现场审核:审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核,包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核,必须包括以下方面和内容的审核: a)、从上一次审核后的新顾客。 b)、顾客抱怨和组织反应的情况。

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001:2008标准的适宜性,确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001:2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法,正面收集客观证据: 1、与部门领导交谈,询问体系文件执行情况、体系情况和成效; 2、检查文件资料和记录; 3、进行现场审核,察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日~10月20日 六、内审组组成 组长:王春杰 组员:江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 (一)首次会议 2019年9月29日8:30-9:00,在公司会议室召开了内部审核的首次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容,强调了审核的客观性、公正性和风险性,同时确认了末次会议的日期与时间。 (二)现场审核

按照审核计划,审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中,审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式,收集审核证据,并做好审核记录。 (三)审核发现 2017年10月20日,审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审,并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析,审核组未发现不合格项。 (四)末次会议 2017年10月20日下午,在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项(详见附件记录,主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上),由于是抽样检测,还存在有可能未发现不合格的项目,所以下一步各部门对照标准进行自查自纠,对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1)经过本次内审,加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解,也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2)文件化质量管理体系运行成效显著,但仍存在一定问题,与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3)公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求,实施过程是基本有效的。 管理者代表:王春杰 2017年10月20日 附件:不符合项汇总表

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规 定 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定 一、定义:质量体系审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定的要求且有效运行,以便及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使其不断完善,不断改进,提高质量管理水平。 三、依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)。 四、适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核,也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容: 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容: A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等; B、质量管理机构及人员:包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等; C、产品质量审核:审核首营品种的合法性(加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书; D、过程质量审核:包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等; E、设施设备:包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加; B、审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理; D、审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次,一般在11~12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总,上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

关于对“内审”和“管理评审”的理解及审核方法的探讨

关于对“内审”和“管理评审”的理解及审核方法的探讨 北京三星九千认证中心庞黎杰 摘要:国家认证认可监督管理委员会在《关于2011年认证机构专项监督检查情况通报》专项检查结果分析中指出:“内审和管理评审流于形式。认证人员现场审核机械、教条,没有起到认证审核传递信任、服务发展的核心作用”。 为实现提供增值审核服务的目的。本文就对“内审”、“管理评审”的理解;对“策划时间间隔”、“审核方案”的理解;“内部审核”和“管理评审”的实施方式;如何按企业的实际运作实施审核等进行了阐述。 关键词:内审管理评审策划的时间间隔审核方案 长期以来,审核员在进行“内审和管理评审”的审核时,默认其形式化、格式化的存在(其内容几乎每年一样)。导致组织“两层皮”的长期存在,导致组织进行的内审、管理评审达不到认证标准所要求的“期望的结果”。 如何通过认证人员的审核,促进组织的内审、管理评审实际、有效地开展?这就要求审核员要对内审、管理评审的正确理解,要按组织实际运作进行审核。 下面就内审、管理评审的理解及审核方法进行探讨: 一、内部审核的理解及审核方法 1、内部审核 在GB/T19000-2008中对“审核”是这样定义的:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 在GB/T19001-2008中描述了内部审核的目的:确定质量管理体系①是否符合策划的安排(见7.1);②是否符合本标准的要求;③是否符合组织所确定的质量管理体系的要求;④是否得到有效实施与保持。 理解: 内部审核是组织自我评价其管理体系的方式之一;通过内部审核来确定组织的质量管理体系的符合性、实施性、有效性;审核结果是组织管理评审、持续改

ISO9001认证内部审核和管理评审的区别

ISO9001认证内部审核和管理评审的区别 经常听到企业的体系管理人员感叹:又要内审了,又要管理评审了,因为这意味着又要忙碌了。ISO9001质量管理体系认证内部审核和管理评审指的是什么?两者有何区别?认证君整理了一篇小文,供大家参考! 在了解管理评审和内部审核的区别之前,需要对两者有个基本的认识。 管理评审 管理评审是最高管理者、厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动,每次监督审核前应进行至少一次管理评审。 会议之前各职能部门、车间应准备并撰写工作总结报告,报告应设计如下主要内容: 1、内审、认证机构的审核和第二方审核情况的汇总,尤其应反应存在的问题,如顾客投诉处理不当; 2、各部门/车间执行体系文件要求的情况,如文件资料的管理,人力资源培训的情况,采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况,测量装置的管理等等; 3、产品的质量情况,各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量情况,工序质量的波动情况; 4、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施,改进措施,还存在哪些难以改变的环节,改进的建议和思路; 5、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况; 6、顾客对产品/服务质量的建议、投诉,组织理赔三包的情况,组织上门走访用户,用户座谈会了解的情况,顾客满意的程度; 7、上次管理评审提出的改经措施实施情况和有效性; 8、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种变化。 各部门应准备针对上述内容的会议资料,开会时应通过上述材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价,并着重讨论存在哪些主要问题,在哪些方面进行改进,改进的建议应着重考虑。 管理评审应形成管理评审报告,改进措施应及时实施并形成记录,或形成实施计划。

内审与管理评审区别

内审与管理评审 共同点: 都是通过组织内部人员对企业体系情况进行评价的活动;评价目的都是为了改进体系;一般至少一年进行一次; 不同点: 评审关注点不同:管理评审是评价体系的充分性、适应性和有效性;内审是评审体系符合策划、标准、体系文件的程度以及执行和实施程度;前者关注计划、组织和控制,后者关注执行。 参与人员不同:管理评审主要公司管理层,内审可能是公司的任何人;前者需要职位要求但无需外部机构认定,后者需要有资质认; 其他还有内容、实施方式、影响力、目标、时间选择等方面有不同点。 联系: 两者互为策划输入的依据; 内审目的主要在验证体系运行的有效性,而管理评审目的主要是检查体系建立的符合性。 1.内审 1.目的 规范内部审核的方法并验证质量环境管理系统是否符合标准要求并得到有效实施。2.适用范围 适用于公司内部质量/环境管理体系审核。 3.定义 3.1 内部审核: 由企业内部组织的质量/环境体系的审核。 3.2 审核员:有能力实施审核的人员(经过内部或外部国家级训练取得证件并经总经理授权的人员)。

4. 职责 4.1 管理者代表: 负责内审计划和内审报告的承认; 4.2 系统课: 内审方案的制定,内审计划的编制,内部审核具体实施的组织工作。 4.3 审核员: 编制内审检查表,现场审核及记录,内审不符合项报告的开立及其纠正措施的效果跟进。 4.4 受审核部门: 配合整个审核工作的进行,并对审核结果中不符合项采取相应的纠正措施,且确实执行。 2.管审 1.目的: 明确对质量环境管理体系是否有效、充分的运行、质量环境管理体系的改善机会及其变更可能性的评价方法,确保质量环境管理体系能持续符合ISO9001:2000及ISO14001:2004标准要求、相关法律法规要求及顾客要求。 2.适用范围: 适用于公司质量环境管理体系评审的控制。 3.职责: 3.1总经理:负责制定品质环境政策与公司品质环境目标,主持管理评审和评审计划的批准。 3.2管理者代表:负责管理评审计划的制定和管理评审的落实、组织协调以及对管理评审中指出、问题的纠正和预防措施的追踪管理。 3.3公司主管级或以上人员:参加管理评审。 3.4各部门:负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需要的资料,并负责落实评审中提、出问题的纠正和预防措施。 4.定义: 管理评审――由最高管理者就品质环境方针和品质环境目标,对品质环境体系的现状

内部审核与管理评审程序

内部审核与管理评审程序 1 目的和适用范围 1.1 通过开展有效的内部审核和管理评审,确保CNAS质量管理体系及其运作的符合性、持续性、有效性、适宜性和充分性,方针、目标的持续的适宜性和有效性。1.2 本程序适用于CNAS的内部审核和管理评审。 2 引用文件 CNAS-PD05《不符合控制和纠正措施与预防措施程序》 3 术语和定义 (无) 4 职责 4.1 秘书长批准管理评审计划,主持管理评审会议,批准管理评审报告,为落实管理评审决定提供资源,向CNAS全体委员会报告管理评审结果。 4.2 管理者代表: a) 负责编制管理评审计划,组织做好管理评审的准备工作,编制管理评审报告, 检查管理评审决定的落实情况并向秘书长报告。 b) 负责组织管理内部审核,审核年度内部审核计划,指定内部审核组长,监督内 部审核方案的实施,审批内部审核报告,并向秘书长汇报内部审核结果。4.3 质量处负责协助管理者代表组织实施内部审核和管理评审,包括组建内审组,验证不符合项纠正措施有效性并提出改进建议;负责对内部审核员的管理;负责内部审核和管理评审的组织事务工作;负责保存内部审核与管理评审记录。 4.4 内部审核组长负责编制内审实施计划,并实施内部审核,编写内审报告,并负责对不符合纠正措施进行验证。 5 内部审核要求与程序 5.1 内部审核要求 5.1.1审核频次与方式 通常一年进行一次完整的内部审核,可视情况采取滚动审核或集中审核的方式进行,两次完整内审的最长间隔时间不超过12个月。 5.1.2 审核范围 内部审核的范围应该覆盖CNAS认可体系的所有工作部门、业务领域和质量管

理体系的全部要素,包括见证认可评审活动。 5.1.3 审核依据 a) ISO/IEC17011:2004及相关国际规范与指南; b) CNAS认可规范、质量管理体系文件; c) 相关法律法规要求。 5.1.4 内部审核人员 内部审核员应满足如下要求: a)熟悉CNAS质量管理体系,熟悉被审核的业务,有相关的评审或审核经验; b)经过ISO/IEC17011及其应用指南的培训; c)实施内部审核的人员与被审核的区域、活动没有直接责任关系。 5.2 内部审核程序 5.2.1 策划年度内部审核方案 质量处于每年第一季度根据被审核的活动范围、被审核部门、审核依据等策划年度内审方案,策划过程中应特别关注被审核的过程和部门的重要性和以往审核的结果,,并编制《内部审核年度计划表》(CNAS-PD04/01);并从《内部审核员名单》(CNAS-PD04/02)选择、推荐审核组长,报管理者代表审核,分管副秘书长批准后实施。 5.2.2 审核准备 a) 质量处应在内部审核年度计划批准后,将《内部审核年度计划表》发送所有 处室,并将审核组长的安排通知相关处,以确保该组长有充分的时间安排; b) 审核组长应于内审执行前与质量处协商组建评审组,编写《内部审核实施计 划》(CNAS-PD04/03),报质量处审核、管理者代表批准后发送相关部门和 审核组成员,同时,质量处应与内审组成员的所在处室协调人员安排; c) 审核组的分工,应考虑审核员的能力范围; d) 质量处负责向审核组成员提供相关文件和背景信息; e) 需要时,审核组长应在实施现场审核前审查CNAS质量管理体系文件,提出 文件评审报告; f) 审核组成员准备《内部审核检查表》(CNAS-PD04/04)。 5.2.3 审核实施和后续措施 a) 审核组长主持召开审核首次会议。审核组成员、分管副秘书长、管理者代表、 相关处负责人及其他相关人员参加会议,并签署《签到表》(CNAS-PD04/05)。 b) 审核组成员在各部门的配合下,实施审核。对审核中所观察到的客观事实, 每位审核员应详细记录在《内部审核检查表》上。 c) 针对审核中发现的不符合项事实,审核组成员编写《不符合报告与纠正措施》 (CNAS-PD04/06)中的“不符合事实描述”,判定不符合项的条款,相关部

质量管理体系内部审核员

质量管理体系内部审核员考试试题姓名: 工作单位: 考试日期: 1、 选择题(每题3分,共36分)从以下每题的几个答案中选择一 个填上 1、产品要求可由 。 A)顾客提出规定; B)组织预测顾客的要求; C)法律法规; D)A+B+C; 2、顾客委托审核机构对供方进行的审核是属于 。 A)第一方审核 B)第二方审核 C)第三方审核 D)内部审核 3、管理评审是对质量体系的 性进行评价。 A)适宜性; B)有效性; C)充分性; D)A+B+C 4、标识、搬运、包装、储存和保护的活动 。 A) 目的是使产品能按期交付 B)目的是保护产品交付前不受 损坏 C)只适用于最终产品 D)B+C 5、确保不合格不再发生的措施叫做 。 A)预防措施 B)纠正措施 C)不合格控制 D)持续改进 6、评价质量管理体系时,提出的基本问题可包括 。 A)过程是否予以识别和适当表达 B)职责是否予以分配 C)程序是否被实施和保持 D)A+B+C 7、承担质量管理体系规定职责的人员能力的应从 来判 断。 A)技能和经验 B)培训 C)教育 D)以上全部 8、质量目标应 。

A)是可测量的 B)是量化的 C)是已达到的 D)B+C 9、审核计划 。 A)应该受审核方确认,可适当调整; B)不能改动; C)只能由审核员更改; D)受审方可以随意更改。 10、设计确认的目的是 。 A)确保产品能够满足规定的使用要求 B)确保输出满足输入要求 C)确保满足法律法规要求 D)确认评审结果的有效性 11、最高管理者应提供下列哪些证据 。 A)向组织传达满足法规的重要性; B)确保质量目标的制定; C)确保资源的获得; D)A+B+C。 12、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗,这是为了满足 。 A)顾客明确的要求 B)顾客隐含的要求 C)相关法律法规的要求 D)组织特定的附加要求 二、判断题(每题1.5分,共15分)正确用“√”表示,错误用“×” 1、( )质量管理体系业绩的测量包括对顾客满意度的测量。 2、( )文件的作用之一是实现可追溯性。 3、( )组织可以根据实际情况指定一名或多名管理者代表。 4、( )必须编制每一个生产和服务提供过程的作业指导书。 5、( )与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签订采购合同的评审。 6、( )所有的生产都需要作业指导书。 7、( )“审核”定义中“审核准则”是指审核所依据的标准。 8、( )审核计划应提前交给受审核方。 9、( )产品的检验测量必须由专职检验员来进行。 10、( )在对产品实现进行策划时,组织应针对产品确定过程、文件和资源要求。 三、填空题(请在下面空缺处填上适当的内容。每题2分,共10分) 1、《中华人民共和国计量法》中规定:用于贸易结算、安全防护、医 疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行 __ _。 2、GB/T19001-2008标准中6.2.2条款的标题是_ _ _、培训和意 识。

IT内控体系内部审核与管理评审程序规定(试行)

IT内控体系内部审核与管理评审程序规定 (试行) 1.目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理,有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况,实现IT内部控制的合规性,保证IT内控管理体系的适宜性和持续有效,营造稳定、健康、有序的IT管理环境,特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审,主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2.相关部门 IT部、与IT业务相关的各部门。 3.职责与权限 3.1 IT部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 3.2 IT部领导负责组织管理评审,并主持管理评审会议。 3.3 其他管理人员,包括相关部门IT系统负责人参加管理评审,并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料,形成书面材料向管理评审会议汇报。 3.4 内审组长负责具体组织实施内审工作。 3.5 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 3.6 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4.管理内容与流程 4.1 IT内部审核 4.1.1 年度审核计划编制 4.1.1.1 每年第一季度,IT部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制,并提交IT部领导批准。 4.1.1.2 “年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括: 1)审核的要素; 2)受审核的部门; 3)审核的时间安排; 4)编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3 在下列情况下,可追加审核或增加审核频次: 1)IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时; 2)IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2 审核的策划和准备 4.1.2.1 指定内审组长并组成内审组 1)每次审核前由IT部领导指定内审组长和内审员,组成内审组;

管理评审和内审的区别

一、目的不同 内审:确定满足审核准则的程度; 管审:确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性; 二、对象不同 内审:组织的管理体系(不包括方针、目标的适宜性) 管审:组织的管理体系(包括方针、目标的适宜性) 三、实施者不同 内审:内审员 管审:最高管理者主持和管理层人员参加 四、评价依据不同 内审:审核准则(包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等) 管审:顾客/相关方的期望和要求 五、方法不同 内审:系统、独立分获取客观证据,与审核准则对照,通常在现场进行 管审:以广泛的输入信息为事实依据,就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价,以会议的方式进行 六、输出结果不同 内审:对管理体系是否符合要求,以及是否有效实施和保持作出结论,对不符合项提出纠正措施要求 管审:提出改进措施和资源需求,包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性,并进行必要的改动和改进。 内部审核和管理评审是不同的活动,二者的区别如下: 为维护质量管理体系的有效运行,不断完善和改进质量管理体系,必须进行内部审核和管理评审,但两者之间有不同之处,主要体现在: (1)目的不同 内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性,找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性,并进行必要的改动和改进。

(2)组织者的执行者不同 内部审核由质量主管组织,与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。 (3)依据不同 内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件,包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者(管理者、员工、供方、顾客、社会)的期望。内审内容更具体一些,管理评审相对宏观一些。 (4)程序不同 内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核,得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会,研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。 (5)输出不同 内审时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是企业计划系统(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 (6)频率不同 一般内审会比管理评审的次数多;内部审核每年至少1次,间隔不超过12个月,并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化; b) 出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;

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