医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品
在审核过程中的关注点
1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对
之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
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曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，
最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：
1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）
2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。
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3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；
4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））
存储介质：
5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制
6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）
光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致
施工日志：（CRM客户经管系统）电子版
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北京某公司被发补的问题：
问题与答案
1.软件描述文档应提供制造商原文？
你是什么软件？你是否买了现货软件？
2.工程1.2 安全级别判断有误
你是如何给定级别的，是否有说明？
你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？
3.工程1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能
你要依据SDRS 《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。
4.工程1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系
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你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能
5.工程2.1内容有误
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型
6.工程2.6 应补缺陷数
请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。
7.工程2.7内容有误
描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。
8.测试报告3-7无结果
不知什么内容？
9.工程3 核心算法不完整
在SDRS中，技术部应清楚。
CMD目前优势：
1、预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看，CMD有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较
多现场审核经验的老师；
2、ISO/IEC80002-3 ：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；
3、关于安全性级别：CFDA和FDA有区别；
软件模块的安全性级别：
外部文件：
普通软件—信息工业化部--软件产品登记证、著作权证、软件企业证
1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型第2部分：外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的度量
2、GB-T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）
软件产品的质量要求和测试细则
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医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏
1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药品经管部分。经济经管部分(挂号、住院)；综合经管与统计分析部分；
外部接口部分。
2、DICOM3.0规范符合性声明
3、卫生部电子病历评级规范（HC3i）
软件医疗器械：
1、DICOM3.0规范符合性声明
2、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；
3、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险经管
4、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则
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医疗器械软件审核要点
软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
医疗器械软件注册申报资料
指导原则编号：□□□□□□□□□ 医疗器械软件注册申报资料 指导原则 （征求意见稿） 二O一五年三月 目录 前言 (1) 一、适用范 围 (2)
二、基本原 则 (3) 三、软件描述文 档 (5) （一）基本信息 （二）实现过程 （三）核心算法 四、软件更 新 (11) （一）基本考量 （二）重大软件更新 （三）软件更新要求 五、软件版 本 (15) （一）基本考量 （二）软件版本要求 六、现成软 件 (16) （一）基本考量 （二）现成软件要求 （三）现成软件更新要求 （四）现成软件版本要求 七、注册申报资料要 求 (19) （一）产品注册 （二）注册变更 （三）延续注册 八、参考文 献 (26)
附录I 独立软件技术要求模板 (30)
医疗器械软件注册申报资料 指导原则 前言 本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关的国际标准、国外法规要求与技术指导文件。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求，特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。同时，本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有软件医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点学习资料
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用范围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等
相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等方面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展
医疗器械软件注册办法解读
医疗器械软件该如何注册随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。 1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义 医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。 软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。 独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。 2、医疗器械软件是否需要注册？ 《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。 独立软件属于“有源非接触人体器械”。 专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？ 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系
医疗器械软件注册指导
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明 2012-04-28 01:55 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： 表1：FDA医疗器械软件召回数据 注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。
表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-20 08 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下： 一、适用范围 本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内II I类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和
医疗器械生产企业单位内审
内部质量体系审核资料
**********医疗器械有限公司 2016年度 目录 1、年度内审计划 2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知 3、内审实施计划 4、内审首次会议签到表 5、首次会议记录 6、内审检查表 7、内审末次会议签到表 8、末次会议记录
9、不合格报告 10、内审报告 年度内审计划
表单编号：YS-QR-ZG-014 制表：核准： 关于2016年质量管理体系内部审核的 通知 公司领导及部室、车间：
根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。 请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。 公司办公室 2016年4月28日 内审实施计划 审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁 1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。 审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。 2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。
3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日 首次会议时间：2016年05月03日8时00分 末次会议时间：2016年05月05日15时30分 4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 表单编号：YS-QR-ZG-015 制表：批准：核准：
医疗器械软独立软件注册产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如、、、、等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如、7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求 符合25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用） 注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 0775（如适用） …… 2.4 安全要求（如适用） 注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 0709（如适用） 2.4.2 0637（如适用） 2.4.3 0721（如适用） …… 3. 检验方法
医疗器械软件注册审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则 ? 本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！ 为加强对工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》?[1]? 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是
医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。?[1]? 中文名 医疗器械软件注册技术审查指导原则 发文机关 国家食品药品监督管理总局 类????型 部门规章 发文时间 2015年8月5日 发文号 2015第50号
目录 .1? .2? .3? .4? .5? .6? .7? .8? 范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通
三类医疗器械首次注册流程
境内第三类医疗器械首次注册 2012 年11 月05 日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明； 资料编号（三）产品技术报告； 资料编号（四）安全风险分析报告； 资料编号（五）适用的产品标准及说明； 资料编号（六）产品性能自测报告； 资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号（八）医疗器械临床试验资料；
资料编号（九）医疗器械说明书； 资料编号（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号（十一）所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号（十二）申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3 的顺序排 列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂 改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填 写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 （1）医疗器械注册申请表可从https://www.360docs.net/doc/1c8919163.html, 下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子 申报软件2010(含使用手册) ”；
医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf
医疗器械记录、凭证-门店编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分存在问题及整改要求责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责；查阅相关文件 每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；提问； 公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任；查阅相关文件 每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况；提问； 质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准；查阅相关文件 每项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况；提问； 供货单位及产 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 品审核的规定 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些查阅相关文件 每项 2 资料，公司与其签订的委托书及协议等；8 和档案；现场 分 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；提问； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求； 采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上查阅相关文件第“3” 验收的规定岗；和档案；现场条 3 分， 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核提问；现场操其他各 查哪些资料； 9 作；条 2 分； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何 处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准； 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 库房贮存、出温湿度标准；9 查阅相关文件第“3、4、 第1页共4页
医疗器械软件注册审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则 本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！ 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 [1] 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 [1] 中文名 医疗器械软件注册技术审查指导原则 发文机关 国家食品药品监督管理总局 类型
部门规章 发文时间 2015年8月5日 发文号 2015第50号 目录 .1范围 .2基本原则 .3软件描述文档 .4软件更新 .5软件版本 .6现成软件 .7注册与检测 .8申报要求 范围 编辑 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
医疗器械软件注册申报基本要求的说明【最新版】
医疗器械软件注册申报基本要求的说明 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示: 表1:FDA医疗器械软件召回数据 注:本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。 表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999~2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992~1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软
件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回(导致死亡或严重伤害)数据表明:2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-2008 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下: 一、适用范围
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
医疗器械软件产品技术要求的编写
医疗器械软件产品技术要求的编写 产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。 Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples. Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements 医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。 2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并將独立软件产品技术要求模板作为附录列出[3]。然而，附录中仅给出的独立软件产品技术要求条款的推荐性架构，并无详细的解释和阐述，很多企业在编制过程中遇到了一些问题，本文将根据笔者的检验经验对这些问题进行总结归纳，从而对医疗器械软件产品技术要求编写的一些重点和难点提出一些建议。 1 软件版本 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。然而，部分企业对软件版本的重要性认识不足，甚至存在误区，最终导致不利于自身对软件的管理以及国内医疗器械软件监管工作的开展。
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版 本命名规则 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
软件版本命名规则 1.概述 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。 2.版本定义及分类 软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。 根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。 3.命名规则 软件完整版本号分为四个部分，表示为： A.B.C.D。 软件发布版本号分为2个部分，表示为： A.B。 其中： A为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。 B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。 C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。 D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示。例如2012年10月08日进行了构建，则该号码为121008。
4.软件更新 4.1 基本考量 软件更新是指本公司在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为： 1）重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新； 2）轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。 从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术软件维护》）：1）适应型更新：医疗器械软件为适应新的运行环境而进行的软件更新； 2）完善型更新：医疗器械软件为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新； 3）纠正型更新：医疗器械软件为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 4）预防型更新：医疗器械软件为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。 同时，有两种特殊情况需要考虑： 1）构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，纠正类更新均包含构建； 2）涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理。 因此，基于软件的安全性与有效性，软件更新分为： 1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新； 2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。 美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示： 表1：FDA医疗器械软件召回数据 表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整体情况，这说明医疗器械软件的质量问题日益突出。1999～2005的召回数据还表明内含软件的医疗器械召回有33.7%与软件失效有关，这说明软件失效是导致内含软件医疗器械召回的重要原因。1992～1998的召回数据还表明软件召回有79.3%与软件变更有关，这说明软件变更是导致医疗器械软件召回的主要原因。 同时，FDA的I级召回（导致死亡或严重伤害）数据表明：2007年有5例医疗器械因软件失效而I级召回，2009年有3例医疗器械因软件失效而I级召回，这说明医疗器械软件失效足以致命或造成严重伤害。因此，医疗器械软件的质量问题不容忽视，急需加强监管力度。 为了进一步保障人民群众的用械安全和提高技术审评的质量，结合YY/T 0664-2 008 《医疗器械软件软件生存周期过程》、YY/T 0708-2009 《医用电气设备第1 -4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》和GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》等相关标准的要求，我中心在2011年先后开展了欧美软件监管的文献调研、软件生产企业的实地考察、软件技术审评专家研讨会等工作，在上述工作的基础上提出了医疗器械软件注册申报的基本要求，现说明如下：
医疗器械软件监管
医疗器械软件监管 医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理。 用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。 管理现状 与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱，是监管过程中的“短腿”，其中，软件监管更是不足，集中表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管设备跟不上、注册审批不规范等。 一、具备医疗器械软件管理知识的监督人员匮乏。 医疗器械软件和普通软件一样，编写的工具分成机器语言、汇编语言、高级语言三大类，流行的高级语言有VB、VC、FoxPro、Delphi。这些软件是以命令行的形式存在于电脑或其他存贮介质中，有的就干脆编译成了机器语言，全是由0和1组成的数据，要想使用或监管它只有通过电脑运行。而目前的监管队伍却无法胜任医疗器械软件监管任务。首先，监管队伍中学医疗器械专业的很少，学计算机的就更少，既懂医疗器械又懂计算机软件的那是少之又少，在专业结构上和医疗器械监管任务不相称；其次，由于受重药轻械思想的影响，再加上医疗器械相关知识及软件类知识更新很快，较难掌握，导致监管队伍在知识结构上和监管任务也不相称。 二、医疗器械软件监督管理的设备几乎为零。 医疗器械软件是存贮在计算机中的数字化程序，看不到，摸不着，只能通过运行计算机才能对其进行监管，所以它的监管不能光靠监管人员的知识与经验，还必须借助高科技手段，走一条技术与监督相结合的道路。但目前医疗器械软件监管设备基本没有，监管人员只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照这种原始的方式进行监管，对那些非法开发的、盗版的、任意打补丁、任意升级换代的软件束手无策。 三、医疗器械软件在注册时不规范。 软件注册有几种表现形式，一是单独以软件名称作为软件类器械申报注册证号；二是在注册证产品组成与性能栏中以工作站、某某系统为名称批准的注册证；三是嵌入主体设备中，注册证上未作明确。其中，第二、三种都给监管工作带来了许多不便，如注册证中未注明产品的版本号，未注明产品的生产开发厂家。第三种注册形式给监管带来的困难就更大了，在注册证上根本反映不出软件的存在，而实际使用的器械却是有软件的，这些软件属于注册产品还是未注册产品呢？监管人员很难判断。