微生物实验室平布局设计图分享
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医疗器械微生物实验室装修建设方案
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
临床微生物实验室生物安全
临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务 根据微生物实验室开展工作的性质、接触的病原体生物危害程度、采取生物安全措施的不同分为4类：第一类为基础实验室，从事基础教学与研究，接触1级生物危害微生物，即接触不引起人或动物疾病的细菌、真菌、病毒等生物因子，如枯草杆菌、犬肝炎病毒等。这类实验室属于1级生物安全实验室（BSL-1），只需开放式长形工作台和好的微生物操作技术。第2类也为基础实验室，从事实验健康服务、诊断、研究、接触2级生物危害微生物，即引起人动物发病但不会引起严重危害的病原体。实验室感染后不导致严重疾病，具有有效的治疗和预防方法，传播风险有限，如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。该类实验室属于2级生物安全实验室（BSL-2），除了开放式长形工作台还应配置生物安全柜。实验室应有生物危害标记，操作人员应身着防护服，有好的微生物操作技术，第3类为遏制实验室，从事特殊诊断与服务，接触3级生物危害微生物，即引起人或动物严重疾病但通常不因偶然在个体间传播，有治疗方法的病原体，如结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒等，这样的实验室属于3级生物安全实验室（BSL-3），需要生物安全柜和其他操作所需的基本装置，实验室应有生物危害标记，操作人员身着特殊防护服，有好的微生物操作技术。人员进入受限，实验室内有定向气流。第4类为严格遏制实验室。从事危险病原体操作。接触4级生物危害微生物，即引起人类或动物非常严重的疾病，能在人与人、人与动物之间造成传播，尚无有效治疗和预防方法的病原体，如爱博拉病毒，砂粒病毒等。这种实验室属于4级生物安全实验室（BSL-4），应有配套的生物安全柜，人员身着带正压的连衣裤，实验室空气经过滤，配备带双门的高压灭菌器，除了三级防护措施外，人员进入实验室时，应经过密封的过渡舱，离开时应经风淋，生物废弃物应经特殊处理[2~4]。 一、临床微生物实验室的生物安全要求 医院检验科临床微生物实验室从事来自患者呼吸道、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养，接触危险程度不同的微生物，完成疾病的诊断与治疗，负责健康体检等。根据工作性质属于BSL-2实验室（结核菌或真菌的检验工作可在BSL-2实验室中二级外排式生物安全柜中进行），按照WHO规定或我国国家标准[1]对BSL-2实验室的生物安全要求如下。 1．实验室设计要求[2，3]设计实验室时，除了遵循国家的、地方的有关实验室建筑安全标准规定外，应着重考虑生物安全问题：例如，从事大量的和/或含高浓度微生物工作时气溶胶形成的问题；实验室设备过多造成的拥护或空间狭小，大件设备维修与保养难以进行；节肢动物或啮齿动物横行造成的环境污染；实验室人员进出、特殊标本检验、有毒试剂使用等工作流程问题。按照BSL-2实验室生物安全防护要求，应从功能上划分清洁区和污染区，将采样区、分析区、管理区清楚地区分，有进行实验的工作区域，有休息摄食的地方；有接受、处理标本的场所，有处置生物废弃物的设施环境，有安放实验设备、压缩气体、放射性物质，有机溶剂，检验耗材的空间，实验室面积应满足工作需要，方便打扫保洁，保证安全。2．实验室装备实验室的墙、天花板、地面应光滑，易于清洗；管道应避免暴露，照明应适合每一项操作，避免反光带来的干扰；工作台面应耐酸碱、有机溶剂腐蚀，耐中等以上的温度，防液体渗透，可消毒。实验用的凳子、柜子及相关设备应牢固，相互间留置的空隙要方便打扫；实验室的木门应有防火级别并可安全关闭，门上镶嵌可视窗，每个试验室，特别是在出门外应有洗手池，水龙头开关应设计成用肘部或脚操作，保证实验室能用上优质的试剂水，实验用水与饮用水供排放管道，污水排放前应作消毒处理，实验室应考虑机械性通气
微生物实验室设计
一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI折点变更的官方说明 Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者 本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发 Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等 职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。 术语/流程 A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？ 无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。 B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？ 在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展 C-15682 C-1562 C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？ 简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。 CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。 https://www.360docs.net/doc/1d3052918.html,/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm
医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相 应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微 生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需 要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液 透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检 查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行， 器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安 全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
微生物实验室设计规划
微生物实验室设计规划 1、用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。 2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。 3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。 4、生物安全实验室的分级 5、生物安全实验室的技术指标 方案的组成 生物安全实验室的建设方案包括：建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容，特别是对该方案的以下几个方面要做极为充分考虑： 1．建筑布局和装修方案：是生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性，必须防止危险性微生物向外界扩散，全面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径，同时避免微生物受外界污染，影响实验结果的准确性，必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区，采用人与物分别设置专用通道，设置必要的缓冲间，采用一次隔离和二次隔离等措施，能有效的避免交叉污染，从根本上防止危险性微生物的扩散；实验室装修采用可靠的材料，合理的施工措施，保证生物安全实验室始终处于相对密封的环境，防止微生物的外逸，易于实验室的清洁消毒，同时避免外部对实验室环境的破坏。 2．空气调节系统：是生物安全实验室安全运行的关键。由于生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物，对人体、动植物或环境具有危害，必须通过采用合理的空气调节系统，保持生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏，以保证实验室内
【专家共识】临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求
临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求 【专家共识】 近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。 国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。 一、术语和定义 （一）酵母菌 单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。 （二）丝状真菌 多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。又称霉菌（mold）。临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。 （三）双相型真菌 有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。
二、环境和设施要求 真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。 （一）环境要求 真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。 （二）基本设施 设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。 配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。设置耐化学品和消毒剂腐蚀的防护用品及器材。 （三）气流要求 实验室宜设计负压或定向气流，主实验室气流应由清洁区送入操作区。生物安全柜为Ⅱ级，其高效过滤器对于直径为0.3 μm的微粒过滤效率不低于99.99%[2]。 （四）消毒措施的管理 工作台面可用5%石碳酸或0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂（500 mg/L）消毒。如遇操作台被真菌或标本污染，应立即覆盖纸巾，并用5%石碳酸或含氯消毒液（2 000 mg/L）消毒20 min。切忌用水冲洗，以免污染扩散[3]。高压灭菌效果建议使用指示条以及生物指示剂进行监测。 （五）医疗废物的管理 真菌培养标本及污染物在丢弃前，需做好生物安全防护，废弃物的容器或包装材料应当符合防水、防破损、防外泄的要求，特别是丝状真菌，建议用医用胶布或透明胶带密封后高压灭菌[4]。 实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。 （六）丝状真菌处理的生物安全要求 丝状真菌的检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行，特别是可疑高致病性病原真菌（荚膜组织胞浆菌、粗球孢子菌等），严格执行《病原微生物实验室生物安全通用准则》进行操作及处理[5]。BSL-2级临床微生物实验室不建议对高致病性真菌进行大量活菌的操作（如大量活菌的传代培养，药敏试验等）[5,6]。
微生物实验室布局
刚毕业的人，什么都不懂，前面叫我去去参加微生物培训，在他们那边要了两份新标准复印件，看着实验室空空的。就按照标准上面写的开始采购仪器设备试剂微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下： 1 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃，30 ℃±1 ℃。（一台） 2 冰箱：2 ℃~5 ℃。（一台） 3 恒温水浴箱：46 ℃±1 ℃。（一台） 4 天平：感量0.1g 。（一台还买了一台感量0.001g） 5 均质器。(一台) 6无菌吸管：1 mL （具0.01mL 刻度）、10mL （具o.lmL 刻度）或微量移液器及吸头。（3、4个） 7 无菌锥形瓶：容量250 mL 、500 mL 。（6个） 8 无菌培养皿：直径90 mm 。（20个） 9 pH 计或pH 比色管或精密pH 试纸。（一盒） 10 放大镜（一只） 11试管（大号的20支小号20支）、烧杯（大中小各三个）、试管架、小滴管 培养基和试剂 1 平板计数琼脂培养基 2 磷酸盐缓冲液 3 无菌生理盐水：称取8.59 氯化钠溶于1 000 mL 蒸馏水中，121 ℃高压灭菌15 min 。 4 1 mol/L 氢氧化钠（NaOH ) ：称取40g 氢氧化钠溶于1 000 mL 蒸馏水中。 5 1 mol/L 盐酸（HCl ) ：移取浓盐酸90 mL ，用蒸馏水稀释至1 000 mL 。 总结仪器设备和试剂采购有时候总是以为什么都买回来了，但是一旦你开始做试验你就会发现缺这个少那个，这个那个的没买，导致实验没法开始做，我当当就这两个项目的东西买了四次才全都买回来，没办法在列清单的时候好像什么都列好了，但是但采购回来又发现这个少了。所以但要买东西的时候，你先一步一步的把试验操作模拟出来看到用什么马上写出来，然后在对着实验操作步骤对一遍过去看哪个环节没想到没做到，加深印象，你就会发现很多东西上面没写但是必备的小瓶瓶罐罐的。 一、仪器设备采购、仪器试剂和整体布局 前面那就是开始布局要从这间房间里再分割一间小的房间作为无菌实验室，我们这个实验室占地面积大概就是一个高中教室那么大吧，而我们拿四分之一用来做无菌实验室。第二个就是自来水和管道的安装。（大概图如我画的） 我查阅相关资料食品实验室设计要求达到以下：⑴食品行业化工实验室实验台高度要求根据人体工力学，坐式操作实验台高度为750~850；站式操作高度850~920。试剂架高度1200~1650。高柜1800~2200。 ⑵食品行业化工实验室安全通道：常用实验室门宽为900~1500mm，并设有一个安全门，内部操作流程要求顺畅，防止发生危急情况时，出现通道堵塞现象，设计时常用岛型、半岛型、L字型、U字型等实验室布局方案。主通道、两个中央台双面操作，间距大于1500mm，边台单向距离大于1200。排毒柜双面操作距离大于1500mm。 ⑶食品行业化工实验室通风系统 通风气体管道符合安全要求：工程必须达到化学类实验室安全要求，诸如防火，防爆，防腐，防泄漏，防雷击，保证通风排毒系统在安全状态下运行，安全要求是本工程第一重要因素。
微生物实验室装修公司哪家好
我国目前基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等等问题。所以在微生物装修过程中需要选择专业的微生物实验室装修公司才行。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。专业微生物实验室装修公司给你介绍医院微生物实验室装修要求。 一、实验室面积和环境 临床微生物实验室应有足够的空间进行试验操作和结果报告,微生物实验室装修公司哪家好呢？根据我国目前的现状，大多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级医院使用面积最好不低于60㎡，三级医院不低于160㎡(如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大)。设置防虫纱窗和门禁，并按检测功能进行相对分区，如分为标本处理、涂片镜检、分离培养、鉴定/药敏、培养基制备和结果报告等区域。三级医院应有独立的分枝杆菌和真菌检测室。实验室内要有充足的照明，宜有适当的给排水管道、良好的通风设施和完善的信息管理系统。 二、仪器和设备 1、二级医院微生物实验室必备的仪器设备有： 生物安全柜、高压消毒灭菌器、紫外灯、试剂冰箱、低温冰箱、普通培养箱(至少2个温度)、显微镜、比浊计、烛缸、离心机等。有条件或标本量较多的医院应配备血培养仪、半自动/全自动微生物分析仪。
2、三级医院微生物实验室必须增加配备的仪器设备有： 血培养仪、自动微生物分析仪、浊度仪、CO2培养箱、细胞离心机、荧光显微镜等。 根据标本量和所开展的检验项目，有条件的微生物实验室可配备(但不限于)：自动染片机、标本自动接种仪、基质辅助激光解吸电离－飞行时间质谱仪、基因诊断平台(包括扩增仪、测序仪等)、冷冻干燥机、化学发光仪、酶标仪、洗板机等设备。 三、人员资质 根据我国目前的现状，二级医院微生物实验室至少有固定人员2～3人，建议5人及以上，其中实验室负责人至少为中级技术职称，有临床医学或检验医学专业学习背景，并有在三级医院微生物实验室进修6个月以上的经历和3年以上临床微生物工作经验，有持续学习的热情和能力，且每2年至少外出学习或进修培训1次。 三级医院微生物实验室至少有固定人员6～8人，建议10人及以上，其中实验室负责人至少为副高技术职称，有临床医学或检验医学专业本科或以上学历，有5年以上临床微生物工作经验，并有持续学习的热情和能力，且每年至少外出学习或进修培训1次。 进入微生物实验室工作的人员应经过专业技术、医院感染知识和生物安全培训。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的微生物学检验]。从事特殊岗位检验，如性病、HIV、结核菌和基因扩增检验的
微生物实验室设计功能布局划分
在生物学研究领域，微生物实验室建设是必备的，牵扯到病原微生物，那就更应该谨慎对待，专业做微生物实验室设计的公司，在前期的功能划分布局都非常专业，会根据具体实验需求来进行设计。 虽然说很多企业是直接把微生物实验室建设总包给工程公司，但是为了保证实验室的成功建设，企业在计划建设微生物实验室的时候，需要对微生物实验室的功能布局有个了解，预留充足的空间与预算。下面就给大家介绍一下微生物实验室的设计功能布局划分。 微生物实验室根据各环节功能，主要可以划分为以下几个部分： 一、准备室： 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的实验台、电炉、专柜、冰箱和上下水道、电源等。 二、洗涤室： 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸
锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、肥皂、洗衣粉、去污粉等。 三、灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有烘箱、高压蒸汽灭菌器等灭菌设备设施。 四、无菌室：无菌室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离)，专门设立于微生物实验室内。无菌室也称接种室，是纯化菌、系统接种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 五、恒温培养室 1.培养室的设置 （1）培养室应有内、外两间，内室是培养室，外室是缓冲室。房间容积不宜大，以利于空气灭菌，内室面积在3.2×4.4＝14m2左右，外室面积在3.2×1.8＝6m2左右，高以2.5m左右为宜，都应有天花板。 （2）分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。 （3）为满足微生物对温度的需要，需安装恒温恒湿机。
微生物实验室设计解决方案
食品微生物实验室主要负责各类微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。 微生物实验室选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中 但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。微生物实验室功能分区 平面布局 三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓 冲间;缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣；当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一；Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。 准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器
具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 无菌室 无菌室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内。无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种防止杂菌的污染。在一般环境的空气中由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几种： (1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5m2,外间面积1×2=2m2,高以25m以下为宜,都应有天花板。
临床微生物实验室细菌鉴定指南
临床微生物实验室细菌鉴定指南(续) 温州医学院附属第一医院实验诊断中心 潘钦石 一．细菌的鉴定步骤 1．鉴定的概念：将一个未知的菌株按其生物学特性，经过与所有已知菌种进 行比较后划归到一个已知菌种的分析过程。 2．对待鉴定的菌种要明确已经获得纯化培养或者该菌种在血平板上生长良好，有单个菌落可以进行生化试验。（我们这里一般都是预先纯化培养）3．对待鉴定的菌种进行革兰染色，观察形态（G+c，G–b，G–c，G+b），做触酶，氧化酶实验，然后按科，属，种逐步鉴定。要注意对待鉴定的菌种选择一个合适的鉴定系统，临床常见细菌的快速简单的鉴定系统我们都已经 设计好，参考鉴定质控单。 4．按鉴定质控单的要求填写好病人姓名，年龄，性别；标本类型，标本编号，送检日期等。另外最重要的是要填写好该菌种的菌落形态以及有无溶血。 5．复习革兰染色，触酶实验，氧化酶实验。 ⑴．革兰染色：是细菌鉴定过程中最常用最基本最重要的染色方法。 首先要将待鉴定的细菌涂片，固定（目的：杀死细菌，改变细菌对染 料的通透性）。 第一步：以结晶紫初染（染色液Ⅰ） 第二步：以卢戈氏碘液媒染（染色液Ⅱ） 第三步：用95%乙醇脱色（染色液Ⅲ） 第四步：最后用稀释复红复染（染色液Ⅳ） ⑵．触酶实验(H2O2实验)： a.原理：具有过氧化氢酶的细菌能催化双氧水生成水和初生态氧，继 而形成氧分子出现气泡。 b.方法：一般用玻片法，就是挑取菌落在洁净的玻片上涂开，滴加3% 过氧化氢数滴，观察结果（立即有大量气泡产生者为阳性，不产生气泡者为阴性）。要注意不能在血平板上进行实验，这样易出现假阳性；另外陈旧菌落要是进行实验可能会导致假阴性结果；还有不能在接种针或环上进 行实验。 c.阳性对照用金黄色葡萄球菌，阴性对照用链球菌；试剂要避光置4℃ 冰箱保存。 d.应用：绝大多数含细胞色素的需氧和兼性厌氧细菌触酶实验阳性， 链球菌属阴性。临床常见细菌鉴定实验中我们一般用于区别葡萄球菌属 （+），微球菌属（+），链球菌属（－）。 ⑶．氧化酶实验（Kovac实验）：
微生物实验室设计施工.doc
阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1
CNAS-GL028：2018《临床微生物检验程序验证指南》
CNAS-GL028 临床微生物检验程序验证指南Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件的附录A和附录B为资料性附录。 本文件代替：CNAS-GL41：2016。 本次为换版修订，相对于CNAS-GL41：2016，本次换版仅涉及文件编号改变。
临床微生物检验程序验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。 本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。 临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。 2引用文件 3 术语和定义 4 检验程序验证 4.1在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。 细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。 注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。 4.2实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立新检验程序的可接受性能标准。验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待测物的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标准应与该分析物相关的国家/行业标准/权威出版物等保持一致。定义可接受标准的方
医院实验室设计要求
医院实验室设计要求 医院检验科实验室是要求相对较高的实验室．医院的主要实验室包括检验科和病理科等。 一、医院检验科实验室简介 （1）检验科为临床医学检验实验室,主要是对血液,唾液,尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等实验部门和血库。科室主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据;从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。 (2）医院检验科的检验设备有：生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、尿沉渣、离心机、纯水机、打印机、化学发光机、洗板机、显微镜、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、电脑等。 (3)检验科实验室主要功能区间包括标本接收区、急诊处理区、体液采集区、仪器室、生化免疫分析室、艾滋病初筛室、药品配制室、PCR实验室、微生物室、培养室、洁净室等。除了以上功能区间外还包括纯水间、清洗间、UＰS不间断电源间、值班室、办公室、更衣室、标本库、试剂库、微生物培养室、微生物标本处理室等。 二、医院检验科实验室设计要领 内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、内部沟通和工作效率.设计原则是能相通的相通、能合并的合并,尽可能减少不合理的人为障碍，把检验科环境设计成美观、大方、安全、舒适、高效的场所．设计时还应充分考虑给排水系统、电力系统、采光通风冷暖系统的网管设施布局的合理性、影响实验室的安全性，甚至影响检验结果的准确性．检验科平面布局应能清晰的分出污染区、半污染区和清洁区,各区域之间应有物理隔离。污染区主要由检测实验室、采血室组成;半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成;
综合性医院临床微生物实验室设计方案
综合性医院临床微生物实验室设计SICOLAB 一、综合性医院临床微生物实验室设计规范 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《建筑安装工程施工技术操作规程通风空调》。 山东省某人民医院新建临床微生物实验室位于门诊楼附楼二层，总建筑面积420m2，原为医院的图书室，计划将其改造为二级生物安全实验室。 二、综合性医院临床微生物实验室设计原则 二级生物安全实验室应分为清洁区、半污染区和污染区，因此需要进行生物安全分区和工作流程设计，以避免交叉污染。办公室、会议室和休息室等应设在清洁区内；工作人员换工作服和洗手的场所等应设在半污染区；从事试验活动的场所为污染区。 三、综合性医院临床微生物实验室流程设计 拟建的临床微生物实验室主要包括分子生物学实验室、微生物学实验室和免疫学实验室。不同实验室之间通过缓冲或传递窗联系，工作人员进入污染区时通过更衣、缓冲进入工作区域，物品通过传递窗进行缓冲、传递。 四、综合性医院临床微生物实验室建设方案 1、实验室的通病 实验室建设涉及到许多专业，包括医学、建筑设计、空调、通风与净化、给排水与气体供应、电气安装、数字化与信息化建设等，它不是建筑、仪器和家具的简单组合。 实验室建设过程中经常会出现未进行全面细致设计就开始施工的现象，由此引发一系列问题。例如：建筑模数不符合要求（大楼的空间、进深、层高、走廊尺度不能满足实验室的
微生物实验室的设计与建设
我单位微生物实验室主要负责各类食品中微生物项目的检测，主要检测项目有菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、乳酸菌、双歧杆菌、罐头商业无菌、致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌等）。 根据这些项目，在实验室设计时均衡考虑，最终确定“回”字型设计方案。各个房间的用途及要求如下： 1.平面布局 微生物实验室自成一区，与其他实验室分开，门口设有门禁，只有相关人员刷卡后才能进入。 微生物实验室面积310㎡，设有一间局部百级的细菌检测室，一间真菌检测室，一间致病菌检测室，一间洗刷消毒室，一间霉菌培养室，一间细菌培养室，一间
微生物仪器鉴定室，一间培养基制备室，一间菌种保存室。 微生物实验室主洁净实验室自成一区，安排在实验室的靠边角落处。用密封门限制人员的进出，把有洁净要求的房间设置在人员干扰少的地方，把辅助房间设置在外部。考虑微生物试验操作流程，把检测室与洗刷消毒室和培养室相邻，方便人流与物流的分离。为控制人员的出入（人流），只设有一个密封门进入微生物实验室主洁净区，操作人员进入物流走廊然后进入准备间，并从准备间分别经过一更、缓冲进入操作区；经过更衣、风淋、缓冲进入局部百级实验室。物流则由六个传递窗实现。 整个平面布局完全能够满足国家相关规及实验室使用的要求，充分利用了空间，按照实验操作流程配备了各种功能的房间，操作线路方便快捷。
2.围护结构、装潢装饰 实验室主题框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色。隔断普通玻璃厚度为8MM,为防止沉积灰尘，窗料使用R25MM铝合金圆弧压线；所有二维连接处的侧均使用 R50MM铝合金圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100MM铝合金外角连接；彩钢板的三维连接处使用三维接点过度，而彩钢板与墙角地面则用铝合金槽连接。吊顶材料亦为彩钢板。微生物检测室地面为环氧树脂材料，具有无缝隙、耐腐蚀、平整、容易清洗的特征。地面地脚线用阴角铝材装饰，美观且严密性好。整个实验室通过科学设计，精心施工，使实验室形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和壳。 缓冲间
微生物实验室的基本配置要求完整版
微生物实验室的基本配 置要求 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
微生物实验室的基本配置要求 我们所说的是生物学领域的一个基本实验室。那么我们对于一个完备的微生物学实验室，我们需要配置哪些呢? 步骤/方法 (1)天平它是用于精确称量各类试剂。实验室常用的是电子天平，电子天平按照精度不同又有不同的级别。 (2)培养箱培养箱有很多种类型，它的用途在于为微生物提供一个适宜的生长环境。主要类型包括生化培养箱，霉菌培养箱，厌氧培养箱等。它们的区别主要在于： a. 生化培养箱只能控制温度。这类培养箱可作为一般细菌的平板培养。 b. 霉菌培养箱可以控制湿度和温度。它主要用在霉菌的培养。 c. CO2培养箱适用于厌氧微生物的培养，例如双歧杆菌。 (3) 微生物的培养都是在特定培养基中进行无菌培养，那么无菌培养必然需要超净工作台提供一个无菌的工作环境。超净工作台的主要用途是微生物的接种及处理时的无菌操作。 (4)菌落计数器菌落计数仪可帮助操作者计数菌落数量。通过放大，拍照，计数等方式来准确的获取菌落的数量。有些高性能的菌落计数器还可直接连接电脑来完成自动计数的操作，方便快捷的计数。 (5)微生物均质器它的作用在于从固体样品中提取细菌。用微生物均质器制备微生物检测样本具有样品无损伤、无污染、不升温、不需要洗刷器皿，不需灭菌处理等特点，是微生物实验中使用较为方便的仪器。 (6)微波炉/电炉它主要用于溶液的快速加热，微生物固体培养基的加热溶化。 (7)摇床摇床是实验室比较常用的一种仪器，在微生物实验操作过程中，液体培养基培养细菌时需要在特定温度下振荡使用。 (8)移液器它是用于精密量取各类液体。常见的液体量器有量筒、微量取液器、移液管、刻度试管、烧杯等等。 (9)生物显微镜由于微生物的体积比较小，所以在观察时需要借助生物显微镜。生物显微镜主要用于微生物和微小物品结构和形态等方面的观察。 (10)高压灭菌锅微生物学所用到的大部分实验物品、培养基、试剂都应严格通过消毒灭菌。灭菌锅也有不同的大小型号，有些是手动的，有些是全自动的。用户就要根据自己的需要选购。