空压机验证报告

空压机验证报告
空压机验证报告

验证报告目录

1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告

2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.

3.设备安装要求

2.1.4仪表的检查与校验收

2.1.5公用介质的连接

2.1.5.1电气安装

2.1.5.2配管安装

2.1.6安装确认小结

2.2 运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4运行确认小结

2.3性能确认

2.3.1目的

2.3.2操作步骤

2.3.2.1目的

2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间

2.3.2.3所需仪器设备

2.3.2.3具体方法

2.3.2.4合格标准

2.3.2.5测定记录

2.3.3性能确认小结

E-22A螺杆空压机系统验证报告

编号:WAL-XB-018-00 一、验证项目名称

E-22A螺杆式空压机系统验证

二、验证方案

见E-22A螺杆式空压机系统验证方案

三、验证实施日期

2005年月日-2005年月日

四、各验证项目结论:

●安装确认:验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准:文件资料齐全,设备性能设计符合要求;设备安装

符合设计规范.

2、验证结果:查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符合要求;

设备安装符合设计规范.(详见验证记录2.1.安装确认)

3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求

●运行确认:验证该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操

作规程的适用性

1、可接受标准:按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

2、验证结果:按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验

证记录2.2.运行确认)

3、运行确认结论:E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求

●性能确认:验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压

缩空气.

1、可接受标准:用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求.

2、验证结果:经过验证,压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证

记录2.3.性能确认)

3、性能确认结论:E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求

五、评价与建议:

1、评价:通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明:E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气,本系统可用于生产.

2、建议:通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证,对该系统的操作、维护保养作如下建议:

2.1操作:开机前应检查油分离器底部有无冷凝水,如有,打开排污阀排

放后关紧阀门。检查润滑油的油位,不足时应给予补足。加油要确定系统内已没有压力时进行。

2.2维护保养:空气清洁度、润滑油的质量和机组的润滑是影响压缩机正常运转的三大主要问题.机组的维修保养主要是日常保养、长期封存保养、易损件更换。严格按照已批准的维修保养标准操作程序执行。

3、再验证

螺杆空气压缩机系统改建后必须再验证;长期封存再投入运行前、更换过滤器后、更换不同型号润滑油时必须再验证;螺杆空气压缩机系统每年再验证1次。

七、验证批准:

经验证,同意“螺杆空气压缩机系统投入使用”。

批准人:职务验证委员会主任签名:日期:

2.1E-22A螺杆式空压机系统的安装确认

2.1.1文件及及技术资料

2.1.5公用介质的连接

2.1.5.2配管安装

固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大,所有管子和管接

头应该满足额定压力的要求,直线管路必须有1-2°的倾斜度。应按螺杆空气压缩机-储罐-干燥机顺序安装。

检查结果:

检查人/日期复核人/日期

2.1.6安装确认小结

检查小组:日期

2.2.运行确认

2.2.1目的:检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

2.2.3运行检查

2.2.4运行确认小结:

检查小组:日期:

2.3.性能确认

2.3.1目的

通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。

2.3.2在系统开机前,应检查系统状况,确认状态正常后才能进行性能确认。

2.3.3操作步骤:

2.3.3.1需要使用压缩空气的各操作间

粉碎间

制粒间

铝塑包装间

2.3.3.2所需仪器设备

尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂2.3.3.3具体方法

2.3.3.3.1尘埃粒子数测定:

将洁净的不锈钢桶倒置,压缩空气管伸到桶底部,开动螺杆空气压缩机将桶内浮尘及气体排空,10分钟后,将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处,按尘埃粒子计数器操作规程进行操作,测定桶内尘埃粒子数。

2.3.3.3.2沉降菌测定:

2.3.3.3.2.1按沉降菌操作规程,制备培养基和培养皿。

2.3.3.3.2.2采样点选择:将不锈钢桶倒置距地面约0.8m,在桶内1m处选择一点作为取样点。

2.3.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置,压缩空气管伸到桶底部,开动螺杆空气压缩机将桶内浮尘及气体排空,10分钟后,在采样点放置已制备好的培养皿2个,打开培养皿盖,让培养基暴露0.5h,盖上培养皿盖,倒置。采样结束后,按沉降菌操作规程培养,测定菌落数。

2.3.3.3.3干燥、油污测定

取一张干燥洁净的白纸,将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方,打开开关,持续3分钟,目测观察。

2.3.3.3.4让螺杆空气压缩机连续工作12小时,观察压力开关动作是否灵敏,运转是否平稳。

2.3.3.4合格标准

2.3.3.4.1尘埃粒子数

≥0.5μm尘粒不多于10500000 /立方米;≥5μm尘粒不多于60000/立方米;

2.3.3.4.2沉降菌数

≤15个/皿

2.3.3.4.3干燥、油污

白纸上没有明显的湿痕和油点。

2.3.3.5测定记录

2.3.3.6连续运转12小时,压力表显示的压力稳定,各仪器仪表准确,管路

2.3.3性能确认小结:

验证小组:日期:

15工艺用压缩空气验证报告

工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制:日期:审核:日期:批准:日期: XXXX责任公司

1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果

1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气,经过冷干机,通过三级空气过滤去除粒、油分,达到洁净空气净化,并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测,以评价空压系统的产气量能否满足生产需要;通过对过滤装置过滤后的空气检测,以确定安装的合理性和适用性;确定过滤后的空气无油、无尘,微粒在规定范围内,空气洁净度达到相应级别净化要求;过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责

3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源;并能根据空气的使用情况自动调节产气量,保证工作气源压力稳定可靠;过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位: 详细地址: 联系人:

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号: 起草人:年月 审核人:年月 批准人:年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能,灭菌柜的最冷点能够保证 F0>8。调查并确认在(121±1)℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2.1验证小组 验证小组组长;验证小组成员(质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员) 2.2职责与分工 组长负责:验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责:验证方案及验证报告的审核,验证期间各工作的组织协调。 生产部负责:验证方案及报告的编制,验证方案的组织实施;检测电气线路、电动机运转状况;计量器具的检查确认。 生产车间负责:参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责:验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层,装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上,然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜,采用高压水(去离子水)喷淋方式灭菌及冷却,工业蒸汽与产品不相接触,具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人:日期: 5、验证设备的校正 检查人:日期: 6、安装确认 6.1目的:检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

验证报告(包装)

包装验证 版本/修改状态:A/0生效日期: 文件编号:发放号:控制状态: 拟制:审核:批准:

目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求(本包装需满足特性): (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证: (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验) (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的,在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求(本包装需满足特性): 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的:通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围:适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合(透析 式)单包装。

3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证;2008年3月完成。 b) 包装完好性试验;2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试);2008年3月完成 e) 化学特性测试;2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验;2008年3月完成。 g) 贮存试验;2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限

空压机验证方案

验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围: 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产,为确保压缩空气质量达到生产要求,对E-22A 螺杆空压机系统进行验证,验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机,它同其它附属设备及配管及导线连接在一起,安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数: 压缩介质 空气; 容积流量(吸入状态) 3.5m 3/min 进气压力 常压; 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ; 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ;轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家:欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门:工程部 操作员: 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求,资料和文件

口罩厂三阶文件设备验证WI-01-05空压机验证报告

空压机验证 目录 1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告 2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

MPS-22/8螺杆空压机系统验证 编号:WI-01-05 一、验证项目名称 MPS-22/8螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2020年 2月 20日 四、各验证项目结论: ●安装确认:验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准:文件资料齐全,设备性能设计符合要求;设备安装 符合设计规范. 2、验证结果:查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符合要求; 设备安装符合设计规范.(详见验证记录2.1.安装确认) 3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认:验证该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准:按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果:按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见 验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论:MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认:验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求 的压缩空气. 1、可接受标准:用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果:经过验证,压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论:MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议: 1、评价:通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性 能确认、测试结果表明:MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气,本系统可用于生产. 2、建议:通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证,对该系统的操作、维护保养作如下建议:

空压机验证报告

验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号:WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日-2005年月日 四、各验证项目结论: ●安装确认:验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准:文件资料齐全,设备性能设计符合要求;设备安装 符合设计规范. 2、验证结果:查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符合要求; 设备安装符合设计规范.(详见验证记录2.1.安装确认) 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认:验证该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准:按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果:按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论:E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认:验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准:用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果:经过验证,压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论:E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议: 1、评价:通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明:E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气,本系统可用于生产. 2、建议:通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证,对该系统的操作、维护保养作如下建议: 2.1操作:开机前应检查油分离器底部有无冷凝水,如有,打开排污阀排

压缩空气系统验证方案1全解

压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长:负责验证方案起草,验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员:负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型,主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁

净气源,具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供~0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家:成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号:0.9Mpa 0.8排气压力:~3/min 7.0m容积容量:45KW 电机功率:生产日期:月4年2008BS06008201 编号:工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机,电动机通过皮带传动,使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤,再经减荷阀上的进气过滤器过滤,在主机内,空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐,大部分油份在此被从空气离出来,然后压缩空气进入精油分离器进行分离,使油在空气中的含量最小,至此,油与空气被送到各自冷却器进行冷却,冷却器通过冷却风扇冷却,油进入下一个循环,而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图: 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,保证生产出质量合格、稳定的压缩空气,特制定本验证方案,对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确实需要变更时,应

离心空压机转子修复检测报告

离心空压机转子修复检测报告 对来厂的2个空压机转子,小叶轮钢印编号B115828(以下简称甲转子)、小叶轮钢印编号B076685-3(以下简称乙转子)分别做了损伤情况检测、着色探伤检测、跳动值检测、硬度值检测,检测情况如下: 一、损伤情况: 1、甲转子大叶轮的叶片其中3片有缺口和裂纹,一处缺口宽15mm、深13 mm、 底部向下裂纹22 mm;一处缺口宽70 mm、深35 mm;一处裂纹呈倒“Y” 型分布,分别为22 mm和23 mm。大叶轮外圆和叶背有弧长约280 mm 的磨损,外圆磨损深1.5 mm,叶背磨损深0.8 mm。叶轮全部叶片顶部均有磨损。大叶轮端支撑轴颈偏磨发黑,深0.2 mm,偏磨区域超过圆周的一半。 2、乙转子大叶轮的叶片其中1片有缺口,深23 mm、宽65 mm,缺口达进 气边顶角;大叶轮外圆和叶背有弧长约210 mm的磨损,叶背磨损深1 mm。 叶轮全部叶片顶部均有磨损。大叶轮端支撑轴颈整圆有磨损发黑,磨损

深0.2 mm。 二、着色探伤检测: 1、甲转子大叶轮端支撑轴颈,有约17mm和13mm长轴向裂纹。

2、乙转子检测无其余异常。

三、跳动值检测: 1、甲转子 0.23 0.02 0.41 0.09 0.015 0.03 2、乙转子 0.13 0.025 0.22 0.05 0.02 0.04 四、硬度值检测 1、甲转子 叶轮:HB492~500 轴颈:HB472~485 2、乙转子: 叶轮:HB514~525 轴颈:HB472~485

四、根据以上检测情况,该两件空压机转子从大叶轮端支撑轴颈处至大叶 轮装配处轴端产生严重弯曲变形,如修复则该段轴径需全部进行激光熔覆,由此需修理的区域较大且叶轮装配轴径较小(Φ20mm),修理后在高转速工况下存在一定风险,建议不做修理。

压缩空气系统验证方案计划计划

压缩空气系统验证方案 设备名称:压缩空气系统 设备型号:ZT22-7.5 设备编号:JD-0204-004 制造厂商: 安装位置: 验证方案编号:

目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责

1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源,由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是:将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩,经缓冲罐、一级P级精密过滤器,再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥,然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气,经过无缝钢管输气管道,输送至车间各用气点,与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤,压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表

4.2净化区压缩空气用气点一览表: 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范(2010年修订) 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的:确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准:所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录:详见附件1,“验证方案培训记录”。

压缩机拆装报告

11ZA-1.5/8型空气压缩机拆装方案 一、制造公司简介: 11ZA—1.5/8型空气压缩机是由江西气体压缩机有限公司(Jiangxi gas compressor company limited)制造的。江西气体压缩机有限公司坐落在历史文化名城赣州,是压缩机设计、制造的知名企业。 公司生产的600余个品种的“JY”牌压缩机,现已广泛应用于空分深冷、节能减排、机械、煤炭、食品发酵、玻璃建材、医药化工、工程建设等诸多行业,产品在国内享有盛誉,并出口远销众多国家和地区。我公司主要设计制造活塞式、螺杆式压缩机、胶印机和一、二类压力容器。压缩机产品现分活塞式和螺杆式两大型式,有M、H、D、L、P、Z、LG、JY等多个系列。产品已涵盖了排气量:0.1~600Nm3/min,压力范围:0.1~32.0MPa,活塞力:1.5~50T,压缩介质:空气、氮气、氧气、氢气、二氧化碳、一氧化碳、天然气、焦炉(高炉)煤气、煤层气、沼气、乙炔气、混合制冷剂、石油伴生气以及各类原料气体。公司现已发展成为四千余台压缩机、二百台胶印机生产能力的综合性企业集团。公司的目标是成为国内品种最全、规模最大的大中型活塞式压缩机制造商之一。 二、11ZA—1.5/8型空气压缩机简介 11ZA—1.5/8型空气压缩机属于活塞式压缩机,现就活塞式压缩机作一简要介绍。 活塞式压缩机的工作是气缸、气阀和在气缸中作往复运动的活塞所构成的工作容积不断变化来完成。如果不考虑活塞式压缩机实际工作中的容积损失和能量损失(即理想工作过程),则活塞式压缩机曲轴每旋转一周所完成的工作,可分为吸气,压缩和排气过程。 工作原理: 压缩过程

验证报告(包装)

包装验证 版本/修改状态:A/0 生效日期:文件编号:发放号:控制状态:拟制:审核:批准:

目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求(本包装需满足特性): (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证: (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验) (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)

第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的,在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中,能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求(本包装需满足特性): 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的:通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围:适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合(透析式) 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间:

a﹚封口验证;2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验;2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d﹚毒性试验(生物兼容性测试);2008年3月完成。 e﹚化学特性测试;2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验;2008年3月完成。 g﹚贮存试验;2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限

空气压缩机验证方案

1. 概述: 1.1. 概述:新建颗粒剂生产线,部份生产设备需采用压缩空气作动力 源,经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟,为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠,且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求,结合实际情况,特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途:我公司胶囊制剂生产过程中,压缩空气用于生产设备功能部 件驱动,如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围: 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范(GMP)2010 版

国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的: 编制压缩空气系统的设计标准与要求(预确认)文件,结合实际使用情况,确保输送至洁净区(室)的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责

4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程:空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器

4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ~40℃;湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%,3PH,50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷,不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值,确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行,达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点

01空气压缩机系统验证方案

再验证文件 验证名称:空气压缩机系统再验证方案 验证方案编号:STP-YF-GX-004-01 批准人: 2017年设备验证

目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书

***** 制药有限公司 验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期 验证原因设备使用期满一年 再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后,是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠,性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证小组负责人签字:年月日 质量部意见 签字:年月日 设备动力部意见 签字:年月日 生产技术部意见 签字:年月日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见: 签字:年月日 备注

**** 制药有限公司 验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证 验证方案编号:STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部 起草人张广永日期年月日 审核人 所在部门签字日期 质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日 批准人: 年月日

****** 制药有限公司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责 设备动力部经理组长根据验证计划安排,负责验证项目的提出,起草验证方案并按方案要求实施验证,各阶段验证结果的汇总及评价,起草验证报告,对整个项目验证负责。 生产技术部经理副组长协助组长工作,对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核,有关偏差的审核,验证报告的审核。 质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核,有关检验记录、偏差的审核,验证报告的审核。 化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核,负责验证实施过程中的取样检验,对检测的结果负责。 车间主任成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。 设备动力部机修工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。 设备动力部电工成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。 设备动力部操作人 员 成员 负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施 验证的结果负责。 质量部QA 成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。 化验室QC 成员负责验证的具体实施,对验证结果进行记录,对实施验证的结果负责。

空压机预验收报告

编号: 001 超白四线工程竣工验收报告 150t/d超白压花玻璃生产线循环水压缩空气系统制作安装工程 工程单位:河南思可达光伏材料股份有限公司设计单位:施工单位:工程名称: 报告时间:2011年6月18日 注:本验收单只针对设备安装质量及施工质量,其它项(如工程量等)不在此范 畴内。 河南思可达光伏材料股份有限公司 2011年6月18日篇二:技改竣工报告及预验收报告 矿井技改工程竣工验收报告 永龙新兴(登封)煤业有限公司 二0一一年九月十八日 前言 永龙新兴(登封)煤业有限公司是河南煤化集团永煤公司兼并 重组的煤矿企业,河南永龙煤业投资公司以51%控股,原矿方(万 德投资有限公司和李俊耀先生)以49%参股。公司位于登封市石道 乡苗庄村境内,距登封市25km。矿井走向长1800m,倾斜宽560m, 井田面积为0.8228km2。 永龙新兴(登封)煤业有限公司重组前为郑州新兴煤业有限公 司,原矿井是2005年底在省市资源整合政策下,由登封市苗庄新 兴煤矿、登封市石道乡丰鑫煤矿整合而成的有限公司,技改设计生 产能力为30万吨/年。 2005年11月,原矿井分别委托义马广宇工程设计咨询有限公 司和郑州煤炭工业(集团)工程设计有限公司对矿井进行技改初步 设计及安全专篇编制工作。2006年5月30日河南省煤炭工业局对 此设计进行了审核,以豫煤规[2006]563号文予以批复。2007年7 月17日河南煤矿安全监察局郑州分局以(郑州安监[2006]122号) 文对《郑州新兴煤业有限公司技术改造初步设计安全专篇》进行批 复。 2006年8月17日郑州市煤炭管理局以(郑煤技施[2006]3号) 文批准了《郑州新兴煤业有限公司技术改造施工组织设计》,以“郑 煤技开[2006]3号”文颁发了开工许可证,2006年8月22日登封市 煤炭局以“登煤字[2006]198号”文转发了郑州市煤炭局批复。 在实际技改施工过程中,由于受实际条件限制,原矿井又委托 河南工程咨询监理公司对初步设计和安全专篇分别进行了修改。 2007年6月10日郑州市煤炭管理局以“郑煤技审[2007]36号”文 批复了修改初步设计。2008年1月5日河南煤矿安全监察局郑州监 察分局以“郑州安监[2008]10号”文批复了《郑州新兴煤业有限公 司初步设计安全专篇(修改)说明书》。 矿井2006年9月进行技术改造,设计生产能力为30万吨/年, 设计服务年限7.6年。郑州新兴煤业有限公司委托郑州煤炭工业(集 团)工程有限公司,对技改工程进行全面监理。2008年9月17日 河南煤炭建设质量监督中心站郑州市工作组(1)对矿建、土建、 安装三类工程进行了单位工程认证,以(豫煤质监[2008]38号)文

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认(OQ) 9.4性能确认(PQ) 10偏差与处理

11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证

2. 概述 按照GMP的要求,设备在正式生产使用前,需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产的产品符合预定的质量标准,从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备,本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程:当电机驱动转子时,主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时,其空间大,外界的空气充满其中,当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时,在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间,此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程:在吸气终了时,主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动,此为“封闭与输送过程”

2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中,容积不断减少,气体不断被压缩,压力提高,温度升高,同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入,起到降温,密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程:当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时,被压缩的空气开始排放,直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面,此时齿沟空间为零,即完成“排气过程”; 2.2 经空气压缩机压缩的气体经HC级主管路过滤器可完全过滤3μm或更大的固态粒子及99%的水分;再通过冷冻干燥机干燥后,压缩气体进入HT级油雾过滤器,利用过滤器滤芯(多层玻璃纤维材质)过滤1μm或更大的固态粒子,去除100%的水分,油雾剩余量1PPm;经HT级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到HA级微油雾过滤器,可滤去0.01μm或更大的固态粒子,并除去油雾。经三级过滤后,压缩空气被送入到各使用点,与物

空压机保养报告

空压机本次保养内容 1号空压机:主机大修,更换前后轴承、轴封、轴套,转子进行激光冷焊修复、动平衡检测,机体进行超声波清洗。加速度包络值为2.65gE(报警值为4gE)测得的速度值:4.2mm/s(报警值:7.1mm/s)。 空压机保养:更换空气滤清器,机油过滤器,油气分离器,空压机专用油,气动泄放阀,精密过滤器,大修后主机运行电流最大为31.2A,排气温度为85度,解决了空压机振动大、运行电流过高及排气温度高问题。 2号空压机:更换空气滤清器,机油过滤器,油气分离器,空压机专用油及油位计,精密过滤器;保养后电流最大30.5A,排气温度77度,解决了运行电流过高及排气温度高问题。。 3号空压机:主机大修,更换前后轴承、轴封、轴套,转子进行激光冷焊修复、动平衡检测,机体进行超声波清洗。加速度包络值为2.84gE(报警值为4gE)测得的速度值:4.5mm/s(报警值:7.1mm/s)。 空压机保养:更换空气滤清器,机油过滤器,油气分离器,空压机专用油,气动泄放阀,精密过滤器。大修后主机运行电流最大为29.5A,排气温度为76度,解决了空压机主机振动大、运行电流过高及排气温度高问题。 5号空压机:更换空气滤清器,机油过滤器,油气分离器,空压机专用油,精密过滤器。保养后温度78度,,电流最大30.4A,解决了空压机运行电流过大及排气温度高问题,并且在本次保养中,对#5空压机主机振动大问题进行处理。 7号空压机:更换空气滤清器,机油过滤器,油气分离器,空压机专用油,油位计,精密过滤器。保养后温度78度,电流最大30A,解决了空压机运行电

流过大及排气温度高问题。 冷干机: 1号冷干机:更换出口精密过滤器,补充冷媒,更换电子排水器。 2号冷干机:更换出口精密过滤器,清洗水冷散热器,补充冷媒,更换电子排水器。 3号冷干机:更换出口精密过滤器,补充冷媒,更换电子排水器。 吸干机: 1吸干机:更换吸附剂(氧化铝、分子筛),消音器,出入口精密过滤器,圆球排水器。 2号吸干机:更换吸附剂(氧化铝、分子筛),出入口精密过滤器,圆球排水器。 3号吸干机:更换吸附剂(氧化铝、分子筛),扩散器,出入口精密过滤器,圆球排水器。 4号吸干机:更换吸附剂(氧化铝、分子筛),消音器,出入口精密过滤器,圆球排水器。 生产技术部 2015年8月03日

压缩空气系统再验证报告

压缩空气系统再验证报告再验证报告审批表 目录

1.验证组织系统 2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查 7.2运行确认 7.3性能确认 8 特殊情况处理 9再验证结果评定与结论 10文件执行 11文件归档 12附表 附表1:再验证方案变更申请表 附表2:压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3:压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4:压缩空气系统运行确认检测记录 附表5:压缩空气系统油污检测记录 附表6:压缩空气系统尘埃粒子数检测报告 附表7:压缩空气系统微生物数检测记录 附表8:漏项、偏差处理表 附表9:压缩空气系统空气干燥检测记录 1验证组织系统

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 委员:审核验证方案、验证报告,制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作; 组员——负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存

归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求; 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2概述 压缩空气系统是药品在生产过程中环境的控制点,所以压缩空气系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定时期后的压缩空气系统的各项性能是否符合规定,能否满足车间生产要求。 2.1工艺流程简述 车间使用的压缩空气是由空压机组供给,要求无水、无油、无菌。空压机组由空气压缩机、空气贮罐及冷干机、过滤器组成。 2.2压缩空气系统流程图 压缩空气 通过对螺杆式空气压缩机进行再验证,确认其经过长期运行后,能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的压缩空气。 4相关文件

压缩空气系统验证方案全解

压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科:负责设备及公用工程系统验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间:负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。 质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助设备及公用工程系统验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量总监:负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下: LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型,具有优良的可靠性能,机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动,带动主机转动进行空气压缩,通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却,主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离,将压缩空气中的油分离出来,最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份,是藉着一只空气对冷媒的热交换器,将压缩空气温度降至露点温度2℃,可凝结压缩空气中所含水份,再经由分离器,分离空气及水滴,而水滴经由自动排水器排出系统外,即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

空气压缩机验证方案

文件名称压缩空气系统再验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);编制人编制日期2015年月日 审核人审核日期2015年月日 分发部门质量部、生产部、工程部 再验证方案会签 项目负责人: 2015年月日 QA 主管: 2015年月日 生产部部长: 2015年月日 质量部部长: 2015年月日 工程部部长: 2015年月日 物流部部长: 2015年月日 批准人: 2015年月日 生效日期: 2015年月日

验证立项申请表 验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号 验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期 验证对象压缩空气系统 验证目的及验证内容 通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施,检查该系统的设计是否符合GMP要求,文件资料是否齐全,安装质量,运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求,为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。 签名: 年月日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学,合理,方法应切实可行,实施必须按照方案进行。 验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。 签字: 年月日

目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准

1、概述: 1.1 压缩空气系统的组成: 我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机,空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内,主要为铝塑包装机,湿法制粒混合机等设备提供动力。 1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程: 1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。 1.2.2 压缩排出的气体经FC级(精密度3μm)过滤器对压缩空气进行预过滤,除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。 1.2.3 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机,使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度,形成废液除去。 1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级(精密度1μm)和FA级(精密度0.01μm)高效过滤器过滤,更进一步除去油污、微粒和水滴,通过不锈钢管道,送至车间各使用点。 2. 再验证目的 为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性,设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移,及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求,特制订本验证方案,对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组,负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。 4.1 验证计划:压缩空气系统计划于年月验证结束。 4.2 验证小组人员职责: 4.2.1 组长职责: 提出再验证时间,组织协调验证人员工作安排,落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导,实施再验证。 4.2.2 组员职责: 生产操作员:负责设备验证中的生产操作,对日常监控进行记录。 设备管理员:负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA:确认设备验证、收集验证资料和数据,组织相关人员进行现场的监控。 QC主管:负责验证过程中检验工作的安排,对检验结果进行分析,开据检验报告。 5、验证步骤和方法 5.1 压缩空气标准

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