药品管理法培训教材

药品管理法培训教材

目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。

一、几个基本概念

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定

国家药品标准

《中华人民共和国药典》

《局颁药品标准》

《部颁药品标准》

3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

二、《药品管理法》的作用和地位

?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。

?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。

三、与药品生产有关的法律

?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号)

?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)

?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号)

?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)

?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号)

<中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）

四、与药品生产有关的部分法规

?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号)

?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号)

?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行）

?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号

自2000年1月1日起施行 )

?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安

[2005]437号)

?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15)

五、《中华人民共和国药品管理法》简介

?药品管理法总计为十章，106条

?第一章：总则（6条）

?第二章：药品生产企业管理（7条）

?第三章：药品经营企业管理（7条）

?第四章：医疗机构的药剂管理（7条）

?第五章：药品管理（23条）

?第六章：药品包装管理（3条）

?第七章：药品价格和广告管理（9条）

?第八章：药品监督（9条）

?第九章：法律责任（29条）

?第十章：附则（5条）

第1条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

－－制定《药品管理法》的目的

第2条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

－－《药品管理法》的管理范围

药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）

第5条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

－－药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局

第5条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国家食品药品监督管理局\省食品药品监督管理局\市食品药品监督管理局

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第6条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

－－中国药品生物制品检定所（直属单位）

第7条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

配套规章

3、关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知(国食药监安[2004]514号)

自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。

4、关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(国食药监安[2005]437号)

5、关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 (国食药监安[2004]108号 ) 药品生产企业具备的二证一照

（1）药品生产许可证

（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书

（3）营业执照

第10条除中药饮片的炮制外，药品必须按照(国家药品标准)和国务院药品监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药品生产企业改变（影响药品质量）的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

第11条生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求

第12条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。

第13条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。对原辅料符合药用要求的理解:

1. 原料药:指有治疗作用,用于生产各种制剂的原料。必须有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。但中药饮片除外。

原料药必须按照国家药品标准进行全项检验,包括中药饮片。

(注:对原料药我们多数企业理解和把握的比较好,但对一些特殊的情况就不知如何把握.动物的提取物、中药材粉碎成细粉、中药材提取的挥发油等)

对原辅料符合药用要求的理解

2.关于辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。应无毒、无害，与药品、药包材不发生化学反应。

（过去我们对辅料的重视程度不够，认为不会出问题，齐齐哈尔二药事件后，从监管部门到企业都引起了高度重视。其实早在2002年通过不良反应报告，发现苯甲醇可导致儿童臀肌挛缩证，而限制了使用范围）( 24号令11条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明)。

生产中该如何掌握标准，情况比较复杂。大体分三种情况：

对原辅料符合药用要求的理解

A.有药品批准文号的,按国家药品标准全项检验.

B.有国家药品标准,没有文号;有省级药品标准,没有文号;有食品标准,没有药品标准的。按国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函（食药监注函[2003]4号）

C.既没有药品标准也没有食品标准的怎么办？

另外，用途不同,标准也应有区别.如生产生物药用的辅料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一个是最终制剂用，一个是生产过程用,掌握程度可有所不同;注射剂的溶媒或添加剂更应该从严掌握(苯甲醇、丙二醇等).

有关问题解释

3、关于质量检验的问题：

所有出厂药品必须依照法定质量标准，进行全项检验。只有个别项目可以委托检验，一般不允许委托。 (国食药监安[2004]108号 )

中药饮片，原则上应进行全项检验。市场抽查不合格企业要负责的。（GMP认证条款中的关键项3903）

4、关于委托生产的问题：

《药品生产监督管理办法》有详细的规定，包括申报资料的要求。但疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

有关问题解释

5、关于接受境外制药厂商委托加工药品的问题——备案

2005年11月国家局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。关键点有：

所加工药品不得在中国境内销售、使用。委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》并报送有关资料向所省局备案。

第31条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（药品批准文号）；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品？

（1）该企业应该具备这个药品的“药品批准文号”

（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。

第32条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（国家药品标准）。

国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。注：需要注意的三个问题：

1、药品批准文号——由国务院药品监督管理部门批准，没有药品批准文号不得生产药品。（药品批准文号有效期5 《实施条例》第42条规定）

2、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

目前中药饮片还没有药品批准文号。

3、标准品、对照品——由中检所负责标定

?第34条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有（药品生产、经营）资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

－－必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，否则将依据《药品管理法》第条80处罚.

?第37条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

－－《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)（局令第10号 2000年1月1日起施行）（应国务院制定）

食品药品监管局成立以来，先后发布了一系列药品分类管理的政策和规章；初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类；规范了处方药广告的管理；对处方药逐步实行凭处方销售；完善了执业药师制度，这一系列措施，为今后药品分类管理工作深入开展奠定了良好的基础。

处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。

非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。

第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

判断劣药:

1.无批准文号;

2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证;

3.亮菌甲素中添加二甘醇;

4. 两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出;

5.无生产批号;

6.更改有效期;

7.药品成分含量超过药典要求;

8.生产的制剂所用原料药无批准文号;

9.说明书上的适应症超出了批准的范围;

10.市场监督抽检,水分超标等.

第50条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。(GMP认证条款5601)

第52条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体（健康）、（安全）的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用（未经批准）的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。与52条相关的规定:

?《实施条例》第44条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

?《实施条例》第45条生产中药饮片，应当选用与（药品性质相适应）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

?2004年7月《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）与52条相关的规定:

?2006年6月30日国家局下发了<关于进一步加强药包材监督管理工作的通知>(国食药监注[2006]306号 ).要求对药包材的生产、使用环节进行全面检查. 特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。

对药包材使用环节:重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。

与52条相关的规定:

?对内包材的检验：多数药品生产企业对药包材不能全项检验，现在也没要求全检，只要做到无毒、无害、不与药品发生反应且卫生学符合要求即可。所以企业的内控