药事管理学复习资料..
第一章
1药事的含义药事即与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等活动有关的事。
2、药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理学科的性质——社会科学性质P8
药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理学科的涵：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。②该学科是多学科理论和方法的综合应用。③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的容。④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章
4、药品的分类P9-10
A：从药学的历史发展角度分类，，可分为现代药和传统药
B：从药品使用途径与安全管理角度分类，可分为处方药和非处方药
C：从国家对药品注册管理的角度分为新药、仿制药和医疗机构制剂
D：从药品的社会价值和社会功能角度分为国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药。 E：特殊管理的药品
处方药的含义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师
处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、
5药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性
6药品的商品特征：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多、产量有限7药品监督管理的含义是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督：另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品监督管理的作用1、保证药品质量 2、促进新药研究开发
3、提供制药工业的竞争力
4、规药品市场，保证药品供应
5、为合理用药提供保证
SFDA是药品监督管理工作的行政主体，拥有药品监督管理行政职权的所有权。其全称是“国家食品药品监督管理局”。
8国家药品标准：是指《中华人民国药典》国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。是法定的、强制的标准。
9药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
药品质量监督检验的性质：公正性权威性仲裁性
药品质量监督检验的分类：
1.抽查检验：评价检验监督检验
2.注册检验
3.委托检验
4.指定检验：口岸检验生物制品签发检验
10、国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物的分类；国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。
不得纳入目录遴选围：
1、含有国家濒危野生动植物药材；
2、2、主要用于滋补保健，易滥用的；
3、非临床治疗首选的；
4、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
5、违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；
6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
国家基本药物目录的遴选原则（坚持科学、公正、公开、透明的原则）：防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备
11、处方药和非处方药分类管理的意义和作用：
1、保证人们用药安全、有效
2、提供控制药品费用的依据
3、提高药品监管水平
4、促进新药开发
12、处方药的种类
1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2 终止妊娠药品。
3、药品类易制毒化学品、疫苗。
4、蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品。
5、注射剂
6、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药）
7、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）
8、肿瘤治疗药
9、含麻醉药品的复方口服液 10、未列入非处方要目录的抗菌药和激素
11、SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品。
处方药中不得零售的药品
麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛
素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
13、广告管理：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
14、非处方药目录的遴选原则：应用安全疗效确切质量稳定使用方便
15、非处方药的专用标识、标签和说明书的管理
根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方。
甲类：红色专用标识乙类：绿色专用标识并用作指南性标识
非处方药的包装上必须印有SFDA规定的OTC专用标识：图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
16、实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
17、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
18、药品不良事件：指药品治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
19、严重药品不良反应；指因使用药品引起以下损害情形之一的反应；
1、引起死亡
2、致癌致畸、致出生缺陷
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
4、对器官功能产生永久的损伤
5、导致住院时间延长。
20、新的药品不良反应；指药品说明书中未载明的不良反应。
21、药品不良反应的分类：A、（剂量相关型）B、（非剂量相关型）C、（尚不明确）型ADR。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告P43
22、新药ADR报告；监测期药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
23、进口药品；自首次获准进口5年，按程序报告该进口药品所用ADR，并每年汇总报告一次。满5年的报告新的和严重的ADR，并每5年汇总报告一次。
第三章
24、狭义的药事组织；是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；
广义的药事组织；是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
25、药事组织的类型：药品生产经营组织、医疗机构药房组织、药学教育科研组织、药品管理行政组织、药学社团组织。
26中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。P55
第四章
27、执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
28、执业药师资格制度的性质：执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。所谓执业资格是指政府对某些责任较大、社会通用性强、关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。执业药师资格制度不同于执业药师法，但将为制定我国的执业药师法奠定基础。
29、执业药师考试条件：
①执业药师资格考试属于资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，每年举行一次。②中华人名国公民和获准在我国境就业的其他国籍的人员。
③学历和从事药学、中药工作的实践应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作者满7年者。
考试科目：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目
30、执业药师注册申请注册的4个条件：
①取得《执业药师书》；②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意
执业药师再次注册执业药师注册有效期为3年,有效期满3个月,持证者须到原注册机构办理再次注册.再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明.
31、药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
32、临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第五章
33、药事管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规的活动。
34、药事管理立法的基本特征：立法目的是维护人们健康、以药品质量标准为核心的行为规、药品管理立法的系统性、药品管理法容国际化的倾向。
35、药事管理法的渊源：通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法的主要法律渊源或法的表现形式。在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规的具体表现形式。
36、药品管理法的目的：①加强药品监督管理；
②保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康；③维护人民用药的合法权益。
37、我国发展药品的方针：
①发展现代药和我国传统药；②鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益。
38、《药品管理法》明确我国药品检验机构分为2类，一是药品监督管理部门设置的，为直属机构。一类是药品监督管理部门确定的，是独立于行政部门之外的中介机构。
39、开办药品生产企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。P98
药品批发经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。
41、开办药品经营企业的申报审批程序：
①申请《药品经营许可证》；
②申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；
3，GSP认证
4《药品经营许可证》的变更；
5《药品经营许可证》的有效期（5年）及换证规定。
42、办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理执照登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品批发经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。
43、药品经营企业经营行为的规定
（1）必须建立并执行进货验收制度（2）必须有真实完整的购销记录
（3）销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地（4）必须制定与执行药品保管制度《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
44、新药的概念：是指未曾在中国境上市销售的药品。已经在中国境上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。
45、生产新药或者已有国家标准的药品的规定；生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但没有实施批准文号管理的中药材和重要饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
46、新药的监测期：《实施条例》第三十一条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，可以对药品生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期，不得批准其他企业生产和进口。