无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单
附件6：
无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单
序号试点企业名称试点产品名称
1 上海输血技术有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器
2 上海康德莱企业发展集团有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器
3 上海米沙瓦医科工业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器
4 上海双鸽实业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器
5 上海凯乐输液器厂一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器
6 上海淞航医疗器械有限公司一次性使用导尿管
7 上海怡新医疗器械有限公司一次性使用输注泵
8 上海达华医疗器械有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器
9 浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用输液器
10 浙江玉升医疗器械有限公司一次性使用输液器
11 浙江康康医疗器械有限公司一次性使用输液器
12 浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用输液器
13 温州市贝普科技有限公司一次性使用输液器
14 浙江伏尔特医疗器械有限公司一次性使用输注泵
15 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用镇痛泵、一次性使用电子控制镇痛泵
16 杭州健群医疗器械有限公司一次性使用微量注射泵
17 陕西正源科技发展有限责任公司血浆分离器
18 西安西京医疗用品有限公司氧合器
19 西安医用塑料器材厂一次性使用输液器
20 西安申兰生物医学工程有限公司氧合器
21 西安依诺医疗器械有限公司一次性使用输注泵
22 陕西沃源科技有限责任公司血浆分离器
23 佛山市捷港医疗用品有限公司心脏二尖瓣球囊扩张导管
24 佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用无菌中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用腹腔穿刺包、一次性使用骨髓穿刺包、一次性使用无菌腰椎穿刺包、一次性使用无菌胸腔穿刺包、输液泵、旋塞、输液接头、麻醉穿刺包、胸腔穿刺包
25 广州华南医疗用品有限公司一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针
26 广东龙心医疗器械有限公司一次性使用无菌医疗器械、镇疼泵、血管支架、透析嚣、导管
27 深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝、一次性使用无菌血管内导管:中心静脉导管、一次性使用无菌血管内导管：造影导管、一次性使用三通旋塞、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用单向阀多通器、一次性使用输注泵
28 珠海丽珠医用生物材料有限公司 PGA医用可吸收缝线缝针、一次性使用血液灌流器、DNA免疫吸附柱
29 广州市卫信工贸有限公司医用粘贴膜、自粘无菌敷料、一次性使用创面无菌敷料
30 稳健实业（深圳）有限公司产包、接触性创面敷贴
31 四川南格尔生物医学股份有限公司一次性使用输液器、一次性使用单采血浆分离器、一次性使用塑料血袋、血液成分分离机
32 常州奥斯迈医疗器械有限公司金属接骨板、带锁髓内钉
33 常州市康辉医疗器械有限公司接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针（克氏针）、脊柱矫形内固定器、金属矫形用针、金属异形接骨板、鹅头钉钢板、肱骨分叉交锁髓内钉、交锁髓内钉等骨科器械及外科器械
34 创生医疗器械（江苏）有限公司股、胫骨带锁髓内钉、伽玛骨有远近端瞄准装置、带锁髓内钉、接骨板、接骨螺钉
35 苏州欣荣博而特医疗器械有限公司骨科内固定材料及配套工具、接骨板、接骨螺钉、髓内钉
36 苏州市双羊医疗器械有限公司钛合金接骨板、接骨螺钉
37 苏州市兴达医械制造有限公司金属直型接骨板、金属加压接骨螺钉
38 南京欧加农制药有限公司宫内节育器
39 成都迪康中科生物医学材料有限公司可吸收骨折内固定螺钉、可吸收骨内固定夹板系统
40 四川大学生物材料工程研究中心磷酸钙涂层人工髋关节、骨诱导人工骨、羟基磷灰石生物活性陶瓷
41 四川国纳科技有限公司医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料
42 北京市意华健科贸有限责任公司珊瑚羟基磷灰石植入材料
43 北京莱顿生物材料有限公司钛合金喷涂羟基磷灰石牙种植体
44 北京市富乐科技开发有限公司脊柱内固定系统，脊柱内固定钢板，固定针，空心钉
45 北京蒙太因医疗器械有限公司 LB型髋臼，JT系列髋关节假体，JY型股骨柄(金枪鱼柄)，JT-JZ银枪鱼型髋关节假体
46 北京鑫康辰医学科技发展有限公司同种异体骨
47 北京盛引信利医疗科技有限责任公司 MI型智能宫内节育器
48 天津市人立骨科器械有限公司骨板、骨针
49 天津市威曼生物材料有限公司骨板、骨针、骨钉
50 天津市金兴达实业有限公司骨板、骨针、骨钉
51 天津市和杰医疗器械有限公司宫内节育器
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
医疗器械行业发展细分领域分析
医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司
目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域
一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents
（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。
国内外医疗器械技术发展历史
2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力
无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单
附件6： 无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单 序号试点企业名称试点产品名称 1 上海输血技术有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 2 上海康德莱企业发展集团有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 3 上海米沙瓦医科工业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 4 上海双鸽实业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 5 上海凯乐输液器厂一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 6 上海淞航医疗器械有限公司一次性使用导尿管 7 上海怡新医疗器械有限公司一次性使用输注泵 8 上海达华医疗器械有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 9 浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用输液器 10 浙江玉升医疗器械有限公司一次性使用输液器 11 浙江康康医疗器械有限公司一次性使用输液器 12 浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用输液器 13 温州市贝普科技有限公司一次性使用输液器 14 浙江伏尔特医疗器械有限公司一次性使用输注泵 15 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用镇痛泵、一次性使用电子控制镇痛泵 16 杭州健群医疗器械有限公司一次性使用微量注射泵 17 陕西正源科技发展有限责任公司血浆分离器 18 西安西京医疗用品有限公司氧合器 19 西安医用塑料器材厂一次性使用输液器 20 西安申兰生物医学工程有限公司氧合器 21 西安依诺医疗器械有限公司一次性使用输注泵 22 陕西沃源科技有限责任公司血浆分离器 23 佛山市捷港医疗用品有限公司心脏二尖瓣球囊扩张导管 24 佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用无菌中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用腹腔穿刺包、一次性使用骨髓穿刺包、一次性使用无菌腰椎穿刺包、一次性使用无菌胸腔穿刺包、输液泵、旋塞、输液接头、麻醉穿刺包、胸腔穿刺包 25 广州华南医疗用品有限公司一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针 26 广东龙心医疗器械有限公司一次性使用无菌医疗器械、镇疼泵、血管支架、透析嚣、导管 27 深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝、一次性使用无菌血管内导管:中心静脉导管、一次性使用无菌血管内导管：造影导管、一次性使用三通旋塞、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用单向阀多通器、一次性使用输注泵 28 珠海丽珠医用生物材料有限公司 PGA医用可吸收缝线缝针、一次性使用血液灌流器、DNA免疫吸附柱 29 广州市卫信工贸有限公司医用粘贴膜、自粘无菌敷料、一次性使用创面无菌敷料 30 稳健实业（深圳）有限公司产包、接触性创面敷贴 31 四川南格尔生物医学股份有限公司一次性使用输液器、一次性使用单采血浆分离器、一次性使用塑料血袋、血液成分分离机 32 常州奥斯迈医疗器械有限公司金属接骨板、带锁髓内钉 33 常州市康辉医疗器械有限公司接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针（克氏针）、脊柱矫形内固定器、金属矫形用针、金属异形接骨板、鹅头钉钢板、肱骨分叉交锁髓内钉、交锁髓内钉等骨科器械及外科器械 34 创生医疗器械（江苏）有限公司股、胫骨带锁髓内钉、伽玛骨有远近端瞄准装置、带锁髓内钉、接骨板、接骨螺钉
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)的通知 国食药监械[２０0９］8３6号 2009年12月1６日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》（以下简称《规范》)，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：??一、自2011年1月１日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２002〕47３号）同时废止。??二、自本通知印发之日起至２０10年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。? 三、自2０１1年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查.?各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局? 二○○九年十二月十六日 ? 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
医疗器械行业分析
医疗器械行业 一、医疗器械行业概述 1、医疗器械定义及分类： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。 根据国家《医疗器械监督管理条例》第一章第5条规定，国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械行业现状 中国医疗器械行业是在1949年以后逐步发展起来的，期间经历了从无到有、有小到大的发展过程，建国初期医疗器械生产值很低，约为192万元。经过30年发展，1978年已达到17.8亿元，到2010年突破千亿大关，截止今年上半年，我国医疗器械行业市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增，我国有生产类的医疗器械公司1.5万家、营销类的30多万家。 当今医疗器械市场主要有美国、日本、德国等发达国家垄断，与之相比，我国还没有完全告别“以一火车的注射器换一台核磁共振仪”的历史，进口高端装备，出口低端产品。但随着近几年来的努力，我国医疗器械工业也取得了不错的成绩，2005年，我国成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，2006
年，我国医疗器械进出口额首超百亿大关，2011年，我国医疗器械就出口额约为266亿元。2012年一季度，行业累计实现工业总产值319.68亿元，同比增长24.75%，销售收入316.49亿元，同比增长24.53%，医疗器械累计进口额度大14.72亿元，同比增长25.2%；出口额度达15亿元，同比增长10.9%。 2002-2011年我国医疗器械进口价格指数变化和趋势情况 数据来源：中国医疗器械行业协会 二、医疗器械行业主要产品
植入类 介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。 六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。 七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。 八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。 九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。 十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医
无菌植入性医疗器械(20201115222116)
无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工 颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 3、接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮 或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨 钉、骨板、人工器官、心脏支架等； 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查， 治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、 动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：川类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 (1)进货渠道是否合法，是否有相关证明材料； (2)产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致； (3)说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况； (4 )是否建立不良事件报告制度； (5)是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。
2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度 1.目的 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。 2.范围 本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。 3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。 3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同 意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应 商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及 处理意见。 3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。
有关无菌和植入性医疗器械生产经营企业
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知 各医疗器械生产、经营和使用单位： 为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。 附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 广州市越秀区市场监督管理局 2019年5月7日 （联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1 2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 企业名称（盖章）：产品名称： 自查人员：自查日期： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果 1 发现的问题是否已完成整改 1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。 1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。 2 是否接受过法规培训和考核 2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。 2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。 5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告
无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案
无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
2016年中国眼科医疗器械行业规模现状及未来投资机会策略
2016年中国眼科医疗器械行业规模现状及未来投资机会策 略 1、行业分类 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。 根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业主管部门及监管体制 医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。 （2）行业主要法律法规及政策 国家药监部门以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监管的法律法规，主要监管法规如下所示：
图表医疗器械主要监管法规 数据来源：产研智库 3、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅。
医疗器械行业前景及发展趋势分析
医疗器械行业前景及发展趋势分析 一、行业发展前景 中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。 （一）“国产化”进程加快 从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等等，特别是2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（简称“新版《条例》”）的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程。 因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。 （二）国内消费市场需求增加 中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中表示，在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。 2013年，科技部发布医疗器械“十二五”专项规划，工业与信息化部发布新材料产业“十二五”规划。卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。 （三）行业并购成未来主要方向 医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。
中国医疗器械行业发展分析
中国医疗器械行业发展分析 摘要：我国医疗器械制造行业市场潜力巨大，正在成为全球新的医疗器械制造 中心。国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，高端产品逐步实现进口替代。前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例逐年上升。 关键词：行业集中度，三大产业带，新医改，新农合。 1、中国医疗器械市场在全球的地位 据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。 全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家和地区共占13.30%。 据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4%，而预计到2050，这一份额将达到25%。 2、中国医疗器械行业发展概况 （1）行业发展迅速 改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，在2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。 经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管 理规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： （1）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》； （2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》； （3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表； （4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
医疗器械行业现状
医疗器械行业现状 CAO Changzai(曹常在),ＷU Honｇbｉｎ(武宏斌）,ZＨAＮG Mingyan(张明艳），ＳUN Li(孙莉），Ｌi Yo ｎｇzheng（黎永正） 天津市塑料研究所有限公司 摘要：通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素,同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况,展望了未来医疗器械的发展前景关键词:医疗器械;市场法规；发展前景;医疗耗材 Abstｒact: Ovｅｒview of medical deｖices, and then undｅrstanｄｉng of ｔhe regulａtion ｓof markｅt, dｉｓｃｕｓｓes the cｕrreｎt dｏｍｅstｉｃ and intｅｒnatiｏnal ｓiｔuation and affect facｔors ｏf mｅdiｃal devicｅｓ, tｈe diｆｆerｅnt specｉfiｃcｌａssiｆiｃａtion，and ｉnｔroduceｄｔhe bａｓic situatiｏｎｏf the majoｒｍａnufacturers ａt homｅand aｂroad, lookｅd to ｔhｅfuturｅｆoｒｔｈe dｅvelｏｐment of medｉcａｌｄevｉces. Kｅyｗorｄs: mｅｄｉｃal dｅvicｅ; markｅt ｒegｕlａｔion； developmenｔｐroｓpｅct; med ｉｃａｌsuppｌy １.综述 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; （三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛