关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知
各医疗器械生产、经营和使用单位：
为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。
附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表
3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表
广州市越秀区市场监督管理局
2019年5月7日
（联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1
2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
企业名称（盖章）：产品名称：
自查人员：自查日期：
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果
1 发现的问题是否已完成整改
1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。
1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。
2 是否接受过法规培训和考核
2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。
2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
2.3 技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.4从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
3 是否符合洁净室（区）的环境要求
3.1 是否明确了生产过程的洁净度级别；是否在相应级别洁净室（区）内进行生产。
3.2 是否配备了压差等监测装置，并按要求进行监测。
3.3 洁净级别是否与生产产品相适应。
植入和介入到血管内的无菌医疗器械加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌植入医疗器械应当不低于100,000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入医疗器械，加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别，对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械，应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
4 是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
4.1 对照产品技术要求、生产工艺流程图、检验规程等，生产设备、检验仪器是否满足生产和检验需要。
4.2 计量器具的校准记录，是否在有效期内。
4.3 工艺用水是否配备相应的制水设备，并有防止污染的措施；工艺用水是否满足要求。
5 是否符合变更程序，特别是强制性标准实施后的变更情况
5.1 产品变更的设计评审、验证和确认记录是否符合要求。设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证所载明的内容时，是否已完成注册变更。
5.2 强制性标准有更新时,是否及时进行相关变更。
6 是否符合采购的要求，是否对供应商进行审核评价
6.1 采购物品是否符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
6.2 是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
6.3 采购物品是否有检验或验证记录，采购记录是否同时满足可追溯要求。
6.4 特别是一次性输注器具生产企业应当符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制。
7 是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制
7.1 生产工艺规程、作业指导书等相关文件是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认。
7.2 对生产的特殊过程是否进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
7.3 每批产品均应当有生产记录，生产记录是否包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，满足可追溯的要求。
7.4 产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。
8 是否符合灭菌过程控制要求
8.1 是否选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
8.2 灭菌过程确认的程序文件是否符合要求，记录或报告是否经过评审和批准。
8.3 是否制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录是否可追溯到产品的每一生产批。
8.4 产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。
9 质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求
9.1 产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。
9.2 每批产品是否有检验记录，并满足可追溯要求。
9.3 是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求。
9.4 是否按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保留检（监）测记录。
10 是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法和进行召回
10.1 是否已设立或指定部门，并配备与产品相关的人员开展医疗器械不良事件监测工作。
10.2 是否按要求建立并保存医疗器械不良事件监测记录。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。
10.3 内审文件和记录，包括内审计划、内审报告以及相关改进措施，内审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了内审。是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
10.4 对存在安全隐患的医疗器械，是否按照有关法规要求采取召回整改措施，并按规定向有关部门报告。
管理者代表签名：联系方式：企业法定代表人或企业负责人签名：联系方式：
附件2
2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
企业名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果
1 是否未经许可经营第三类医疗器械
2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
3 是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证
4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证
5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械
6 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料
7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
8 是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
9 是否未按规定办理登记事项变更
10 是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械
11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
13 是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
15 是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度
16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书
17 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改
18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械
19 监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械
20 是否未开展医疗器械不良事件监测
21 企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
23 企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
24 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
25 第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
26 进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。
27 企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。
28 企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。
29 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
30 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
31 经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
32 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。
33 企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。
34 企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
35验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
36 从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
37 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
38 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
39 实际经营有无菌和植入性医疗器械（分类：6815、6846、6864、6865、6866、
6877）
是（分类：）否
质量负责人签名：联系方式：企业法定代表人或企业负责人签名：联系方式：
附件3
2019年医疗器械使用质量管理自查表
（二级以上医院填写）
单位名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果
1 医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
3 医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5 医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6 医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
7 医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
8 医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
9 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
10 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
11 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
12 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
13 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14 医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
15 对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
16由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
17医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
18医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
19医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单
附件6： 无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单 序号试点企业名称试点产品名称 1 上海输血技术有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 2 上海康德莱企业发展集团有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 3 上海米沙瓦医科工业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 4 上海双鸽实业有限公司一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 5 上海凯乐输液器厂一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器 6 上海淞航医疗器械有限公司一次性使用导尿管 7 上海怡新医疗器械有限公司一次性使用输注泵 8 上海达华医疗器械有限公司一次性使用血袋、输血器、血浆分离器 9 浙江灵洋医疗器械有限公司一次性使用输液器 10 浙江玉升医疗器械有限公司一次性使用输液器 11 浙江康康医疗器械有限公司一次性使用输液器 12 浙江康德莱医疗器械股份有限公司一次性使用输液器 13 温州市贝普科技有限公司一次性使用输液器 14 浙江伏尔特医疗器械有限公司一次性使用输注泵 15 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司一次性使用镇痛泵、一次性使用电子控制镇痛泵 16 杭州健群医疗器械有限公司一次性使用微量注射泵 17 陕西正源科技发展有限责任公司血浆分离器 18 西安西京医疗用品有限公司氧合器 19 西安医用塑料器材厂一次性使用输液器 20 西安申兰生物医学工程有限公司氧合器 21 西安依诺医疗器械有限公司一次性使用输注泵 22 陕西沃源科技有限责任公司血浆分离器 23 佛山市捷港医疗用品有限公司心脏二尖瓣球囊扩张导管 24 佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用无菌中心静脉导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用腹腔穿刺包、一次性使用骨髓穿刺包、一次性使用无菌腰椎穿刺包、一次性使用无菌胸腔穿刺包、输液泵、旋塞、输液接头、麻醉穿刺包、胸腔穿刺包 25 广州华南医疗用品有限公司一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器(配套自用静脉输液针)、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针 26 广东龙心医疗器械有限公司一次性使用无菌医疗器械、镇疼泵、血管支架、透析嚣、导管 27 深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝、一次性使用无菌血管内导管:中心静脉导管、一次性使用无菌血管内导管：造影导管、一次性使用三通旋塞、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用单向阀多通器、一次性使用输注泵 28 珠海丽珠医用生物材料有限公司 PGA医用可吸收缝线缝针、一次性使用血液灌流器、DNA免疫吸附柱 29 广州市卫信工贸有限公司医用粘贴膜、自粘无菌敷料、一次性使用创面无菌敷料 30 稳健实业（深圳）有限公司产包、接触性创面敷贴 31 四川南格尔生物医学股份有限公司一次性使用输液器、一次性使用单采血浆分离器、一次性使用塑料血袋、血液成分分离机 32 常州奥斯迈医疗器械有限公司金属接骨板、带锁髓内钉 33 常州市康辉医疗器械有限公司接骨钢板、接骨螺钉、接骨钢针（克氏针）、脊柱矫形内固定器、金属矫形用针、金属异形接骨板、鹅头钉钢板、肱骨分叉交锁髓内钉、交锁髓内钉等骨科器械及外科器械 34 创生医疗器械（江苏）有限公司股、胫骨带锁髓内钉、伽玛骨有远近端瞄准装置、带锁髓内钉、接骨板、接骨螺钉
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)的通知 国食药监械[２０0９］8３6号 2009年12月1６日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》（以下简称《规范》)，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：??一、自2011年1月１日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２002〕47３号）同时废止。??二、自本通知印发之日起至２０10年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。? 三、自2０１1年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查.?各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局? 二○○九年十二月十六日 ? 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
植入类 介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。 六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。 七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。 八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。 九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。 十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医
无菌植入性医疗器械(20201115222116)
无菌植入性医疗器械 1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工 颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 3、接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮 或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨 钉、骨板、人工器官、心脏支架等； 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查， 治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、 动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等 检查对象 全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：川类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。 检查内容 (1)进货渠道是否合法，是否有相关证明材料； (2)产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致； (3)说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况； (4 )是否建立不良事件报告制度； (5)是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。
2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度 1.目的 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。 2.范围 本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。 3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。 3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同 意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应 商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及 处理意见。 3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。 5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告
无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案
无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
有关无菌和植入性医疗器械生产经营企业
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知 各医疗器械生产、经营和使用单位： 为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。 附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 广州市越秀区市场监督管理局 2019年5月7日 （联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1 2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 企业名称（盖章）：产品名称： 自查人员：自查日期： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果 1 发现的问题是否已完成整改 1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。 1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。 2 是否接受过法规培训和考核 2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。 2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
医疗器械生产质量管理体系建立概述
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管 理规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： （1）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》； （2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》； （3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表； （4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
医疗器械生产质量管理规范 2017
医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。