医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南
附件2：
医疗器械质量体系管理规范
植入性医疗器械实施指南
（征求意见稿）
第一章总则
第一条根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。
第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。
本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
第二章管理职责
第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；
2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。
生产和质量管理部门的负责人不得兼任。
第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。
笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。
第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。
第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房
的噪声应符合相应标准的要求。用于喷砂（丸）处理的空气压缩机应设置单独房间。
第十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。
笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。
第十七条无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在洁净室（区）内进行生产的过程。
笫十八条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净（室）区内或相邻洁净（室）区间的生产操作不得交叉污染。
第十九条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。
笫二十条在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时，应考虑使用时便于清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第二十一条洁净室（区）的外窗应具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
第二十二条洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平
时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
笫二十三条无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件，洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制，以适应于所生产的产品。
笫二十四条无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。
笫二十五条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
笫二十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。洁净室（区）应按要求进行监测。
笫二十七条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
笫二十八条进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
笫二十九条在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫
生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。
笫三十条对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应制定相应规定，环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定要求，不得污染环境。
第四章文件与记录
第三十一条生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册的内容应包括质量管理体系的范围（包括所覆盖的产品、过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明）；为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
第三十二条生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，如：产品标准、采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、作业指导书（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作、适用时还包括安装等作业指导书）和验收准则等。
第三十三条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：
1、文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《实施指南》的要求；
2、文件更新或修改时，生产企业应确保得到原审批部门或指定的其他审批部门的再评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。应能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第三十四条应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在企业所规定的植入性医疗器械寿命期内（但保存期限不得少于记录或相关法规的规定），可以得到此产品的制造和试验等文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第三十五条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的要求。记录应至少满足以下要求：
1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2、应规定记录的保存期限，保存期限应至少不少于企业所规定的植入性医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求
第五章设计和开发
第三十六条生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十七条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
产品的设计开发阶段可以划分为：可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。
第三十八条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
第三十九条设计和开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。
第四十条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第四十一条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制
阶段，及企业认为是必要的其它阶段。
第四十二条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第四十三条产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。
第四十四条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
第四十五条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章采购
第四十六条生产企业应制订原材料、包装材料与辅料、外购、外协和外包的零配件的采购程序文件和管理文件，以保证所采购的产品满足规定的采购要求。
第四十七条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产
品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。应建立并保存供方的评价记录和合格供方名录。
第四十八条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。为满足植入性医疗器械的可追溯性要求，企业应规定、记录和保持相关的采购信息。采购信息一般包括：产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格要求，质量管理体系要求等。企业应记录所采购产品的名称、规格或牌号、批号、以及检验、发放和使用情况，企业应保存记录。
第四十九条采购的物品是医疗器械的组件时，或发生部分生产工序和过程外包时，委托方负责最终产品的质量，受托方应符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）其生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标
准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。如医疗器械整件由受托方生产，受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证的企业。
第五十条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。当验证在供方的现场实施时，生产企业应在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。
第七章生产管理
第五十一条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。应规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。
第五十二条生产企业应编制生产各类产品所需的生产工艺流程图、工艺规程和(或)作业指导书，识别特殊过程和关键工序质量控制点，并规定控制要求，在实施之前得到验证和审批，不得任意更改，如需更改，应按设计开发控制程序进行。
第五十三条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。对于关键重要设备还应制定操作规程、维护保养规程，并定期对这些设备给予维修、保养和验证，建立设备档案实施管理。生产设备应有明显的状态标识，并对其使用情况进行记录。
第五十四条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。
非灭菌状态的产品最后清洗、包装应在符合标准要求的不低于10万级洁净室（区）内进行；灭菌状态的产品最后清洗、包装参照附录2的要求。生产企业应编制产品灭菌前初始污染菌的控制要求，并加以评审、验证和确认。
第五十五条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。
如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。在软件有任何更改时，应重新确认。
第五十六条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。
第五十七条生产无菌植入性医疗器械企业应选择和确认适宜的方法进行灭菌，形成文件。操作人员应按灭菌控制文件的规定进行操作，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
以非灭菌状态供货的植入物，生产企业应至少提供一种合适的经确认的灭菌方法，以保证植入物的功能性和安全性不会受到不良影响。
第五十八条生产企业应建立生产批号管理规定，建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。
第五十九条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第六十条生产企业应标识产品的检验和试验状态，并且各种检验状态的产品不应混放，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。
第六十一条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。
第六十二条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。产品说明书的内容应与设计输出保持一致。
第六十三条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。
第六十四条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。
第八章监视和测量
第六十五条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。
1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。
2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。
3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。
4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第六十六条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品的特性进行监视和测量，验证产品符合规定要求。对监视和测量的准则、范围、频次、方法和记录的要求应编制程序。
第六十七条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
第六十八条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。
第六十九条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第七十条生产企业应制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。对于不能被后续的检验和试验加以验证的生产过程结果，应按照规定的程序组织有资格的人员对该过程进行确认，应保持确认活动和结果的记录。在一定时间间隔或某些条件发生变化时应实施再确认。
第七十一条当发现监视和测量装置不符合要求时，生产企业应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。在仪器调整或维修后要重新检定或校准（或校核）。并应对设备和受影响的产品采取适当的措施，保存设备的校准和验证结果的记录。
第七十二条能溯源到国际或国家测量标准的监控和测量装置，生产企业应定期或在使用前对其进行校准或检定和予以标识，并保存记录。不能溯源到国际或国家测量标准的检验和试验装置应制定校验规程进行定期校验。
生产企业应规定在搬运、维护、贮存期间对监控和测量装置的防护要求。
第九章销售和服务
第七十三条生产企业应评审与产品有关的要求（包括顾客规定的要求、顾客虽未明示但必需的要求、与产品有关的涉及人身健康安全、环境污染等法律法规要求和企业附加的要求），并形成文件，如合同、标书、订
单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十四条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理
以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。
第七十五条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十六条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。
第七十七条生产企业应向用户提供中文版产品说明书，手术指南和相关培训。如医疗器械安装活动可能由生产企业或授权代理以外的人员完成，则生产企业应提供安装和验证的要求，并形成文件。
第七十七条在销售与服务过程中，生产企业应与顾客进行有效沟通。与顾客进行的沟通应包括建立沟通的渠道、确定沟通的方法、按规定收集顾客的信息等，形成文件并保持记录。当发生不良事件时，应按有关规定向指定的部门上报。
在销售与服务过程中，应确保与产品有关的信息（包括广告和宣传）的真实性，不得误导顾客。
第七十八条建立并保持产品销售记录，以保证产品的可追溯性。企业应保持完整的发货记录，并要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，可供检查，以便追溯产品。
第十章不合格品控制
第七十九条生产企业应编制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第八十条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第八十一条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证。
第八十二条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客抱怨和不良事件监测
第八十三条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。
第八十四条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。
第八十五条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第八十六条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第八十七条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十八条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系过程的有效性、供方供货业绩，并保持数据分析结果的记录。
第八十九条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的因素，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。制定的程序应形成文件，规定以下要求：
1.评审不合格，产品和质量管理体系的不合格包括顾客抱怨。
2.调查分析不合格原因。
3.评价确保不合格不再发生的措施需求，纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
4.确定和实施所需措施，适当时，包括更新文件。
5.记录任何调查和所采取纠正措施的结果。
6.评审所采取纠正措施的有效性。
第九十条生产企业应编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。应编制程序文件规定以下要求：
1.确定潜在不合格及其原因，可通过各种信息和数据分析，发现潜在不合格或其发展趋势。
2.评价防止潜在不合格发生的措施的需求。
3.确定和实施所需措施。
4.记录所采取措施的结果。
5.评审所采取预防措施的有效性。
第九十一条生产企业若对顾客抱怨没有采取纠正和（或）预防措施，应批准并记录理由。
第九十二条生产企业应编制程序文件，以控制忠告性通知的发布和实施。
第九十三条生产企业应记录任何调查和所采取纠正或预防措施的结果。
第九十四条应验证所采取纠正和（或）预防措施的有效性。
第十三章附则
第九十五条本规范规定的有关术语：
植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
－全部或部分插入人体或自然腔口中；或
－为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
第九十六条本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十七条本《指南》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
附录一
不同级别洁净室（区）洁净度的要求和监测频次
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)的通知 国食药监械[２０0９］8３6号 2009年12月1６日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行)》（以下简称《规范》)，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行)》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：??一、自2011年1月１日起,食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查,应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》实施.生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２002〕47３号）同时废止。??二、自本通知印发之日起至２０10年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。? 三、自2０１1年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查.?各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议,请及时反馈国家局医疗器械监管司。 国家食品药品监督管理局? 二○○九年十二月十六日 ? 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则 第一章总则 第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。 第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。 第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有以下职责： 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第八条从事生物源性医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
有关无菌和植入性医疗器械生产经营企业
关于无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位开展自查的通知 各医疗器械生产、经营和使用单位： 为加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节质量意识，有效执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、自律意识、诚信意识。请辖区各无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用单位(二级以上医院)迅速开展自查，并填写自查表（详见附件1、2、3），于5月30日前报送本辖街所在地市场监管所。 附件1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 广州市越秀区市场监督管理局 2019年5月7日 （联系人：程小燕，联系电话：83540695）
附件1 2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 企业名称（盖章）：产品名称： 自查人员：自查日期： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果 1 发现的问题是否已完成整改 1.1 上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。 1.2 对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。 2 是否接受过法规培训和考核 2.1 企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。 2.2 管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
无菌、植入医疗器械6个常见技术问题与答案
无菌、植入医疗器械6个常见技术问 题与答案 1.对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？ 应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。 2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？ 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 3常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？ （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和
微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。 （2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。 （3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如:血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。 （4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如:心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
医疗器械生产质量管理体系建立概述
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
医疗器械质量体系管理文件
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；
医疗器械生产质量管理规范 2017
医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。