粉末综合性质表征在质量源于设计(QbD)中的应用
浅谈城市生态公园的审美与文化
浅谈城市生态公园的审美与文化 ——以孝感槐荫公园为例 摘要：“在生活条件迅速变化的社会中，能保持与自然和祖辈遗留下来的历史遗迹密切接触，才是适合人类生活的环境”。中国传统文化的博大精深与当代生态环境意识的崛起，天人合一的创想与当今和谐社会的建设给城市景观设计带来新的构思——生态景观。以下我以孝感槐荫公园为例，从孝感地域特色出发，探索生态、文化与园林景观的关系，对生态景观的审美与文化进行分析。 关键词：生态设计景观设计人文文化地域文化 风景资源具有的独特环境特征和生态功能，蕴涵着无形的文脉和人类漫长时间跨度内形成的历史轨迹，更是风景资源内孕育着改善人类生存环境的生态能，我们对风景资源要倍加珍惜。 一．生态设计 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对市民工作和生活环境质量的提高。不能只讲生态，而很少讲文态；也不应相反，即只抓文态，不管生态，而要把两者融会贯通，巧妙地结合起来。 任何与生态过程相协调，尽量使其对环境的破坏影响达到最小的设计都称为生态设计。这种协调意味着设计尊重（提高或保持）物种多样性，减少对资源的破坏，有助于改善人居环境及生态系统。首先，设计应重点考虑地域性。地域性包含了传统乡土文化、土地资源等要素。无论是自然生态资源还是人文资源，都是在长期的发展过程中而形成的，设计应重点考虑自然资源的不可再生性，开发利用的过程就是资源减少的过程，应在节约的前提下把已开发的项目做精，最大限度地发挥不可再生资源的效能。其次，设计应以顺应自然资源的循环为出发点，任何对自然资源的断章取义的设计手段都是对生态的破坏，设计应符合生态群落的自我调节功能。生态设计是使环境走向生态化并趋于可持续发展的必由之路。当然，生态设计要与景观设计相结合，才能创造宜人的人居与游憩环境。 中国园林景观师承中国传统文化“天人合一”的哲学理念。战国时的管子提出“人与天调然后天地之美生”的理念。传统文化在人与自然的关系上，推崇“人杰地灵”，“景物因人成胜”。这其中包含了人与自然的相互依存的辩证关系。画论所遵循的“外师造化，内发心源”，是以自然山水为创作模型。中国园林景观滋生于中国传统文化之中，亦是模仿自然山水景观或直接经营自然山水，其许多的美学思想就来源于画论。更由于白居易、文征明等诗人画家亲自参与造园活动，于园林中应用了大量的诗词歌赋，使中国园林带有浓厚的诗情画意色彩。中国古代哲学“儒、道、佛”尊崇自然、追求清净无为的思想使文人园林形成了特有的恬静淡雅的气质，即“意”的确立。中国园林注重情景交融，“情”即“意”，情由意生；“景”即“境”，景由境成。而“意境”正是中国传统园林的造园宗旨。 二．生态与人文文化的结合 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对
质量设计管理系统的设计论文.doc
系统集成，将过程控制相关的工艺参数下传L2，参与模型计算和控制；与QMS系统集成，将与质量相关的特性值上下限等下发QMS，支撑QMS在线质量监控和判定等运行。ODS系统设计主体思想为：以PSR（产品规范码）为主线进行产品质量设计，以MIC码为主线进行产品工艺设计，通过PSR与最终用户，最终用途对应关系确立不同MIC，实现以客户、需求为主导的按销售订单设计、展开。接收SAP下达的销售订单后，根据订单中的出厂牌号及执行标准，可以确定PSR码。根据订单的最终用途、最终用户及PSR码，可以确定一个MIC码，根据这个MIC码进行质量设计。ODS系统管理思想要点为：（1）全面集中的管理所有产品标准和工艺标准，数据字典和数据项的名称和含义全部统一化。（2）执行一套标准，同样的产品在无论在哪个生产单位进行生产，都要符合同样的产品标
准。（3）全部设计及集中设计，所以销售订单都必须经过质量设计，工艺路线设计又分为炼钢工艺设计及轧制工艺设计两方面。（4）多制造方案的设计理念，系统可以为一个特定的小的销售订单提供高规格的产品进行替代。 3ODS系统技术架构 ODS系统基于多层架构，根据业务职能进行权限划分。访问层为PC客户端，服务层为各个数据维护界面，数据层为系统整合前台输入后生成核心知识库，逻辑层为根据销售订单进行质量设计业务逻辑。 4ODS核心模块 4.1ODS基础数据库系统 （1）产品规范数据库：产品规范码：是用来维护和管理用户要求的代码，是对用户订单需求的综合概述，用户的每份订单转化为公司制作订单时，都必须明确唯一的产品规范码。（2）工艺路线数据库：工艺路线设计的过程涉及如何形成一个销售订单使用的工艺路线。工艺路线定义的部分为静态数据，动态的部分则是按照销售订单的特性选择适用的工艺路线。（3）冶金规范数据库：冶金规范数据库为公司级别，对全公司工艺参数分组、编码，全公司统一执行。确定轧区工艺参数以炼钢记号和MIC码为主线；连铸工艺参数以MIC 码、炼钢记号为主线；最终维护到机组层面。同时也支持根据销售订单产品参数而动态设定相应工艺参数，如涂油量参数等。纳入纸质操作规程卡的所有工艺参数对工艺参数按工序、类别进行分组，涵盖二级模型控制所有参数，支撑
浅谈企业留住人才的策略
CHRP论文选登——浅谈企业留住人才的策略 2011-02-14 15:46 来源: 作者：网友评论 0 条浏览次数 48 作者：邵晓娜 随着全球经济化的到来，特别是中国加入ＷＴＯ，为我国企业的发展创造了诸多的发展良机。然而，在发展的过程中，企业面临着一个共同的困境，那就是国内企业的人才流动率居高不下，尤其是优秀人才的流动率更是高得惊人。根据有关资料显示，目前国内一些民营企业中高级人才的流失率高达５０％～６０％，而据专家测算，正常的人才流动率应该控制在１５％以下。人才流失造成了企业人力资源成本的极大浪费，企业竞争力严重下降，经济效益滞步不前，严重制约着企业的发展。如何防止人才流失，为企业的发展留住人才，已成为众多国内企业必须面对和解决的首要问题。 一、企业优秀人才流失的主要原因分析： 管理界有一个著名的原理就是８０２０原则，它是指企业８０％的财富是由２０％的员工创造的。这２０％的员工就是企业的核心竞争力。由于市场竞争日趋激烈，企业界普遍意识到优秀人才对企业的发展起着至关重要的作用，于是，企业之间的人才争夺战愈演愈烈。根据国内一些专门机构的分析，认为造成企业人才流失的原因是多方面的，有来自经济大环境的原因，企业的原因和来自个人的原因。但其中最主要的还是企业内部本身的原因所造成。 1、企业对员工职业发展规划不明确是中小企业优秀人才流失的重要原因 优秀的员工一般都有自己明确的职业发展规划。他们正是通过职业规划来实现个人的目标。目前，许多中小企业本身就没有制定长远的战略发展规划，更不用说为员工制定职业发展规划、创造合适的环境。这势必造成优秀人才无法充分发挥自身优势，个人的发展空间受到极大的限制，他们根本看不到光明的未来。因此，为了谋求更大的发展，他们只好一走了之。 2、企业管理者本身素质不高也会导致优秀员工的外流 由于管理人员的性格特点、行为方式、领导风格和工作能力等方面的原因造成人才流失的现象是普遍存在的。其表现在以下方面：①企业管理者本身文化水平不高，管理素质低下，同那些水平高、理论强的优秀员工自然会产生沟通的障碍，不畅的沟通必然会导致员工的流失。②管理者性格古怪，反复无常，对下属不公，不尊重下属，自私，心胸狭窄，报复心强，不以身作则，缺乏威信，任人唯亲，对“异己”打击报复，好大喜功，将错误推给下属，居高临下等都会对优秀员工的态度产生根本性的影响，从而导致优秀员工流失。 3、不合理的薪酬制度也会引发优秀员工的频频“跳槽” 根据亚当斯的公平理论，一个人在自己因工作或做出成绩而取得报酬后，并不会仅仅关心所得报酬的绝对量，而且还会通过相对于投入的报酬水平与相关人
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述 1.1简介 质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。 虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。 QbD的两个关键组成部分： 1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。这些是分子的属性，可 能会影响其安全性和有效性； 2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品 质量的输出。 本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。 1.2 关键的质量属性 QbD的出发点是对分子本身的良好理解。由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，
ERP质量管理系统的设计与应用
ERP质量管理系统的设计与应用 摘要：本文回顾总结了国内外对集成质量管理理论的研究成果，分析了目前仍然存在的问题。重点阐述了该系统在用友ERP中的设计思路和实现途径，详细描述了该系统基于ERP平台所实现的重点功能模块。简述了基于此平台之上实现全面集成的可行性，以及所能发挥的效能。 中国在改革开放三十年的高速发展过程中，与国际上具有先进技术和管理水平的企业相比，我国企业的质量管理基础薄弱，质量水平参差不齐。在多年来形成的“保生产、保工期”的理念影响下，存在着产品质量水平低、质 量管理工作不规范、质量管理手段落后等严重不足。既使那些己经通过了ISO系列认证或实施全面质量管理的企业， 也缺乏系统性应用质量管理思想和工具的能力，以及能够连续改进产品和服务质量的工作机制。 特别是在信息化技术广泛应用的近二十年来，质量管理无论从理论应用还是信息化推广，都已经远远落在的生产信息化之后。在表面光鲜的统计数据下面，又隐藏着多少质量隐患？随着近两年来各类质量事故曝光，惨痛的教训终于唤醒了社会、企业、公众个体对质量管理的高度认知。 1 集成质量管理系统综述 在全球范围的快速发展信息时代，随着计算机以及各类信息化软件工具的广泛应用，质量管理方法也有了巨大变化，完成了从手工核算到单机版使用，从计算机辅助质量系统（CAQ）到集成质量系统（IQS）的发展新阶段。 最初的IQS理论是由1987年由美国Kapoor教授等人首先提出的，在1996年Heredia等人提出一个集成质量系统的框架，该框架包括五个维度：知识集成、外部功能集成、垂直集成、内部功能集成、过程集成。当今主流的集成质量管理系统(IQS)的概念包括： (1) 采用系统的方法覆盖产品的整个生命周期和企业的各个层次； (2) 强调以企业长远质量目标为基础的质量策划； (3) 强调从质量策划和质量控制观点出发的人的资源的开发； (4) 通过闭环质量控制实现企业中与质量相关的过程和资源的控制，其重点是故障预防而不是废品控制。 集成质量管理系统不仅涉及到产品制造过程，而且延伸到产品设计开发阶段和售后服务阶段，即实现产品生命周期全过程的质量控制和质量保证，适应并行工程的模式。因此，集成质量管理系统（IQS）可以定义为：在计算 机网络与数据库平台上将企业范围内的质量信息、质量活动、质量形成过程集成起来，真正实现质量信息的共享、质量活动的监控、质量保证过程的管理与优化的系统。 2 集成质量管理信息化应用现状 2.1 常用质量管理信息化（IQS）工具模型
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视 近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。 目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。 随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。
XX项目的质量控制管理系统方案设计
项目质量管控方案 1项目质量管控方案 1.1前言 1.1.1目的 本计划的目的在于对所开发的软件规定各种必要的质量保证措施，以保证所交付的软件能够满足项目预定需求，能够满足本项目总体组制定的且经领导小组评审批准的该软件系统需求规格说明书中规定的各项具体需求。 软件开发项目组在开发软件系统所属的各个子系统（其中包括为本项目研发或选用的各种支持软件、组件）时，都应该执行本计划中的有关规定，但可根据各自的情况对本计划作适当的剪裁，以满足特定的质量保证要求，剪裁后的计划必须经项目组相关负责人批准。 1.1.2术语和定义 1、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动 2、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程 3、和相关资源以实现质量目标 4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 5、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 6、质量度量：质量管理的一部分，致力于对已存在的质量数据进行分析，得出当前质量管理 结果的评估数据。 7、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
1.2质量计划：制定新项目及维护性项目质量计划 在本环节中，根据项目的规模及性质进行质量策划，制定本项目的质量计划；为后续的质量控制、质量评估及质量改进做出行动纲领。针对公司主要有新项目及维护性项目两类版本，且两者之间的质量投入有所差异的特性，故质量计划可以区分以下： 1.2.1常规项目质量计划要求 常规项目的质量计划制定按质量要求分析/质量目标/人员.职责及质量保障、过程检查计划组成，各项的具体要求如下所述。 1.2.1.1质量要素分析 1.主要的质量要性如下： ?功能性质量因素：正确性，健壮性，可靠性 ?非功能性质量因素：性能，易用性，清晰性，安全性，可扩展性，兼容性，可移 植性 ?其它质量因素：非以上要求之外的要求。 2.根据产品的特性及市场目标，将关键的质量要素确认，同时区分本项目的类型 ?倾质量型项目：指本项目对质量控制更关注 ?倾成本型项目：指本项目对成本控制更关注 ?倾工期型项目：指本项目对工期要求更关注 根据以上分析，再制定相应的质量目标。
产品质量管理信息系统设计
————产品质量管理信息系统的设计 班级：工业08班 组长：刘强兵 组员：刘谦梁强 徐麟王子斌
产品质量管理信息系统的设计 一、设计系统的目的与作用 1.1设计系统的目 产品质量的管理和控制是企业生产的关键环节之一。产品质量管理信息系统是对质量管理思想的技术实现，通过将控制图技术运用于质量管理过程，以系统分析代替手工操作，从而使管理人员能够迅速获得连续、综合而且及时准确的多种信息。产品质量管理信息系统是辅助企业进行质量管理的重要工具，研究和开发适合企业发展战略的产品质量信息系统，实现企业的数字化质量管理，是当前中国制造业企业自动化发展的必然趋势…。 产品质量管理自动化不仅有助于改进产品质量，而且还有助于降低消耗，提高生产率和经济效益。实施产品质量管理自动化能使管理者和操作人员更早地发现问题，从而更合理地制定生产及决策。产品质量管理信息系统作为企业经营过程的重要组成部分，与企业环境紧密相关。通过对产品的质量控制图的分析和控制，从而实现产品质量的提高，降低次品率，提高产品质量水平，同时提高管理的便捷性，使企业获得更大的效益。 1.2系统设计的作用 ⑴能及时发现生产过程中的异常现象与缓慢变异，预防不合格品发生，从而降低生产费用和提高生产效率。 ⑵能有效地分析判断生产过程工序质量的稳定性，从而降低检验、测试费用，包括供货方制造生产中有效的控制图记录证据，购买方可免进货检验，同时，任能在叫程度上保持进货质量。 ⑶可查明设备和工艺手段的实际精度，以便做出正确的技术决定。 ⑷为真正的制定工序目标和规格界限，特别是对配合零部件的最优化确立了可靠的基础，也为改变未能符合经济性的规格标准提供了依据。 ⑸使工序的的成本成为了可预测的，并能以较快的速度和准确性测量出系统误差的影响程度，从而使同一工序内工件之间的质量差别减至最小，以评价，保证提高产品质量。 ⑹最终可以保证产品质量，提高经济效益。 二．系统的原理与分析 2.1质控图的预防原理 （1）应用控制图对生产过程不断监控，当异常因素刚一露出苗头，甚至在未造成不合格品之前就能及时被发现，在这种趋势造成不合格品之前就采取措施加以消除，起到预防的作用。
质量源于设计的试题
质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的 试题 1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 具有强烈的毒性是（单项选择） A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性 2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择） A.50ml(20mg/ml) B.100ml(10mg/ml) C.200ml(5mg/ml) D.1000ml(1mg/ml) 3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择） A.头孢哌酮 B.万古霉素 C.克林霉素 D.阿米卡星 4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择） A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而 晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚 上一起服用贝丁酸类药和他汀类药 5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体 是（单项选择） A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋 体D助剂 6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择） A.血糖异常(高血糖或低血糖) B.低凝血酶原血症 C.医院获 得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常 7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）
A.1天 B.2天 C.4天 D.6天 8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代 的具有较高光毒性的药品是 （单项选择） A.左氧氟沙星 B.格帕沙星 C.莫西沙星 D.司帕沙星 9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以 上)宜适当补充 （单项选择） A.维生素C B.维生素D C.维生素E D.维生素K 10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择） A.肝衰竭 B.肾衰竭 C.肺衰竭 D.心力衰竭
品质源于设计
品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的 关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。 简要讲，质量的发展经历了3个阶段： 1、质量是检验出来的； 2、质量是制造出来的； 3、质量是设计出来的。 现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。 设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。 我们对于企业的认知应该是 动态的，因为企业生产的所有要 素都处于变动和变化中，生产中 的要素不是一成不变的，而是处 于动态的变化中。每个生产工厂 的流程都可能存在不符合现状的 品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。 现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。 所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才 可以。
质量控制计划-模板
XX系统 质量控制计划书 拟制：日期：2014/5/10 审核：日期：
1.介绍 1.1.文档目的 为了健全和完善XXX系统设计开发的质量管理体系，促进质量管理活动系统化、规范化，以确保所交付的XXX系统能够满足规定的各项具体需求。 1.2.文档范围 本质量管理计划涵盖所有与XXX系统设计开发有关的质量目标和具体措施涉及需求分析阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段、工程实施阶段。 本质量管理计划由以下几个部分组成： (1)介绍：即本章节，概要介绍文档目的、范围、缩略词、参考资料。 (2)项目概述：开发系统概述、质量管理的角色和职责、生命周期各阶段的主要交付物。 (3)项目生命周期各阶段的质量检查点：列出各阶段的质量检查计划表，包括责任人、检查时间、检查任务。 (4)质量检查和确认技术：描述针对不同的对象而采用的特定的质量控制方法和技术及质量 问题的级别和处理流程等。 (5)项目生命周期各阶段的量化质量目标。 1.3 缩写 PM –项目经理 QA –质量保证 SA –系统分析工程师 A&D –系统设计员 RA –需求分析员 PC –流程审核员
SCM –软件配置管理员 2.项目概述 2.1.项目组织结构 为了实现有效的项目管理，开发小组将划分为技术队伍和QA 队伍。项目经理对技术队伍进行任务分配和进度检查，技术经理对技术队伍进行技术指导和检查。技术队伍又划分为：需求分析人员、系统设计人员、软件开发人员、美工设计人员、配置管理员、产品包装人员。QA 队伍对整个项目的质量保证负责，直接向质量保证经理汇报。QA 队伍划分为：流程检查人员和测试人员 2.2.质量管理 2.2.1.质量管理的角色和职责 质量控制是XXX系统组每个成员的职责； 质量保证经理对整个项目的质量全权负责, 并签字确认； 项目经理负责任务的分配和监督项目进度，制定相关的工作计划和联系客户； QA 队伍负责制订、检查和督促本计划的实施，及时发现项目工作中的问题，并通过评审总 结报告、项目周报等形式向各项目组成员汇报质量活动的结果； 项目功能小组各组长在每个软件开发生命周期阶段结束后，总结本模块的软件质量状况和质 量目标的实现情况,以确保整个项目目标的实现。对质量目标应定期进行考核，以追求质量 管理体系的持续改进； 流程检查人员负责通过检查文档审核开发各阶段是否可以通过； 测试人员负责对软件的质量和对需求实现的程度进行把关，并定期整理测试情况分析报告交 项目经理、系统分析人员； 配置管理员负责有关软件配置项及项目各生命周期交付文档管理和变更控制工作；
软件工程质量管理体系说明(模版)
软件工程质量管理体系说明 我公司已软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目和新技术的研究方向；主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程；主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 组织实施新产品开发之前的可行性调研； 参与对立项报告的评审； 实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； 负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品的改造、升级工作； 负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； 参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项；根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； 研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评审，形成记录。然后开始进行程序代码开发；项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置；项
室内空气质量控制系统设计
西华大学课程设计说明书 目录 1 前言 (1) 2 总体方案设计 (2) 2.1 方案比较 (2) 2.2 方案比较与选择 (3) 3 单元模块介绍 (4) 3.1 二氧化碳传感器 (4) 3.2 放大电路 (5) 3.2.1 放大电路的特点 (5) 3.2.2放大电路的性能指标 (6) 3.3 STC89C51单片机 (6) 3.3.1 单片机最小系统 (8) 3.4 显示电路 (11) 3.5 风扇控制模块 (11) 4 系统软件设计 (13) 4.1系统程序设计 (13) 5 总结 (14) 6 致谢 (15) 7参考文献 (16) 附录一：相关程序 (17)
1 前言 空气是人类赖以生存的最基本条件，但是人们常忽略所呼吸空气的质量，绝大多数人 85%~90% 的时间在室内度过，这使得他们很容易遭受有这些空气污染引起的疾病。特别是医院病房，由于医院病房有限，每间病房住 4 个、甚至 6 个以上的病人，由于排出二氧化碳气体太多、导致空气质量不好，特别是冬季，不开窗户，空气质量更加糟糕。特别是对于心、肺、脑等疾病患者，病房内空气质量更显重要。二氧化碳对人体具有相当的危害，室内空气二氧化碳浓度在0.07%(1400mg/m ) 时，人体感觉良好。二氧化碳含量为0.1%(2000 mg/m3) 时，个别人有不舒服感；0.15%(3000mg/m3)内空气状况明显恶化；浓度达到0.3%(6000 mg/m3) 以上时，出现明显头痛、头晕、心烦意乱等症状；8%(160000mg/m3) 以上可引起死亡。 室内 CO2 主要来自人体呼出气。室内 CO2 水平受人均占有面积、吸烟等因素影响。在我国北方，冬天关闭窗户，加上通风不足，室内二氧化碳浓度可达2.0%(4000mg/m3) 以上。 我国公共场所卫生标准规定二氧化碳浓度不超过0.07%-0.15% ( 以场所而定)。室内空气中CO2卫生标准规定日平均最高允许浓度0.10%(2000mg/m3)(GB/T17094-1997)。为满足房间内内空气质量的要求，本文设计了一个廉价的房间内的二氧化碳监控终端，实时检测空气中二氧化碳的含量，并根据数据反馈利用本系统改善空气质量。
质量源于设计ICH Q8
质量源于设计 一、概述 近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式
有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。 二、QbD：质量源于设计 早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。但是面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。于是，开始有了QbD理念。
室内空气质量控制系统设计
目录 1 前言 (1) 2 总体方案设计 (1) 2、1 方案比较 (1) 2、2 方案比较与选择 (2) 3 单元模块介绍 (3) 3、1 二氧化碳传感器 (3) 3、2 放大电路 (4) 3、2、1 放大电路得特点 (4) 3、2、2放大电路得性能指标 (5) 3、3 STC89C51单片机 (5) 3、3、1 单片机最小系统 (7) 3、4 显示电路 (9) 3、5 风扇控制模块 (10) 4 系统软件设计 (10) 4、1系统程序设计 (10) 5 总结 (11) 6 致谢 (12) 7参考文献 (12) 附录一:相关程序 (12)
1 前言 空气就是人类赖以生存得最基本条件,但就是人们常忽略所呼吸空气得质量,绝大多数人 85%~90% 得时间在室内度过,这使得她们很容易遭受有这些空气污染引起得疾病。特别就是医院病房,由于医院病房有限,每间病房住 4 个、甚至 6 个以上得病人,由于排出二氧化碳气体太多、导致空气质量不好,特别就是冬季,不开窗户,空气质量更加糟糕。特别就是对于心、肺、脑等疾病患者,病房内空气质量更显重要。二氧化碳对人体具有相当得危害,室内空气二氧化碳浓度在0、07%(1400mg/m ) 时,人体感觉良好。二氧化碳含量为0、1%(2000 mg/m3) 时,个别人有不舒服感 ;0、15%(3000mg/m3)内空气状况明显恶化;浓度达到0、3%(6000 mg/m3) 以上时,出现明显头痛、头晕、心烦意乱等症状 ;8%(160000mg/m3) 以上可引起死亡。 室内 CO2 主要来自人体呼出气。室内 CO2 水平受人均占有面积、吸烟等因素影响。在我国北方,冬天关闭窗户,加上通风不足,室内二氧化碳浓度可达2、0%(4000mg/m3) 以上。 我国公共场所卫生标准规定二氧化碳浓度不超过0、07%-0、15% ( 以场所而定)。室内空气中CO2卫生标准规定日平均最高允许浓度0、10%(2000mg/m3)(GB/T17094-1997)。为满足房间内内空气质量得要求,本文设计了一个廉价得房间内得二氧化碳监控终端,实时检测空气中二氧化碳得含量,并根据数据反馈利用本系统改善空气质量。 2 总体方案设计 2、1 方案比较 方案一:以STC89C51系列单片机为核心设计,此系列单片机比较常用、价格便宜、操作简单。设计框图如图2、1、
质量管理信息系统设计方案
编号：77 复旦大学 （本科） 毕业论文 题目质量管理信息系统 专业计算机信息管理 作者梅华 学号7 指导教师丁宝康 完成日期2008年5月20日
摘要 本论文以管理信息系统开发的原理,详细论述了库力思得显示元器件（）的质量管理信息系统的开发全过程以及各阶段的主要成果。论文共分成六个章节。 引言部分主要说明项目的来历，问题的提出背景及其迫切性。 第一、二章的系统分析和需求分析主要论述了开发本系统之前对用户业务活动的调查，及进行可行性分析并产生文件（包括本系统的组织机构图、业务流程图、数据流程图、数据词典等）。 第三、四章的概要设计和详细设计主要是根据新系统的逻辑方案进行物理设计产生文档（主要有HIPO图、E－R图、代码设计、程序流程图等）。同时，决定系统的物理配置方案，历史信息的管理（存档）以及人机界面的设计。 第五章的系统实现主要论述了程序编写，软、硬件的配置及系统的测试，维护等。 第六章为论文小结。总结的系统的功能、特色、特点、局限和展望。 论文最后是“参考文献”和“相关附录”。 本论文采用了Visual Foxpro6.0中文版编程。Visual Foxpro能够设计出良好的人机界面，使用户能够方便地操作系统。 主题词：计算机信息管理质量管理毕业论文系统设计
目录 摘要 (1) 引言 (4) 第一章系统分析 (5) 1.1系统的初步调查 (5) 1.2系统的可行性研究 (7) 1.3现行系统详细调查 (8) 1.4新系统逻辑方案的提出 (9) 1.5项目开发计划 (9) 第二章需求分析 (10) 2.1业务流程图 (10) 2.2数据流程图 (13) 2.3数据字典 (20) 2.4代码设计 (27) 第三章概要设计 (29) 3.1系统模块结构图设计(HIPO图) (30) 3.2数据库概念设计 (34) 3.2.1实体关系图(E-R图) (35) 3.2.2实体和联系 (36) 第四章详细设计 (38) 4.1数据库的逻辑设计 (38) 4.2数据库的实现 (39)
浅谈提高小学数学课堂教学的“有效性”
浅谈提高小学数学课堂教学的“有效性” 学数学课程标准指出，数学教学的基本出发点是促进学生全面、持续、和谐地发展。要在有限的教学时间里让学生得到充分发展。因此，如何提高课堂教学的“有效性”，在当前课程改革中必须引起我们的足够重视。 教学的有效性包括三种含义：有效果，指对教学活动结果与预期教学目标的吻合程度的评价，教学效果是指每一节课的教学质量；有效率，教学效率=有效教学时间/实际教学时间×100%，就是指单位时间内所完成的教学工作量；有效益，指教学活动的收益、教学活动价值的实现。 如何提高课堂教学的“有效性”呢？结合当前的课改，反思我们的做法和效果，越加感到对新理念、新课标、新教材、新教法应该有个科学的、理性的、切实的理解。 一、实施有效提问，提高课堂教学有效性 “提问得好即教得好”。这种看法不无道理。我们知道，课堂教学提问艺术是教师教学的重要手段和教学活动的有机组成部分。有效的提问具有增进师生交流、集中学生注意、激发学习兴趣、启迪学生思维、锻炼学生表达能力、提供教学反馈信息等教育功能。优秀教师的课堂教学往往波澜起伏、有声有色，令学生入情入境、欲罢不能，其中的一个重要原因，就是他们那精采迭出的提问艺术发挥了不容忽视的作用。因此，我们认为有效的提问能提高课堂教学的有效性提问是课堂教学中重要的反馈方式之一，如何驾驭这种技能，是一种比较复杂的教学技能，提问运用得好，对检查学生、促进思维、巩固知识、运用知识、实现教学目标起到十分重要的作用。 1、首先，应注意课堂提问的基本要求： ①创造良好的课堂教学气氛，教师态度和蔼，对学生回答问题要持发展的眼光看待，多鼓励，在课堂上要能满足学生的补偿心理。②要注意趣味性，激发求知欲。③多备问题，明确重点。 2、其次，设计好提问的技巧： ①导入性提问，目的是为了了解学生对有关知识的掌握情况，为学习新课做好准备。②探究性提问，目的在于攻克疑难，获取新知，完成知识的迁移。如教学“较复杂的分数乘法应用题”可这样设计提问：100米铁丝剪去1/10后，还剩多少米？实际上是求100的几分之几？首先应求出什么条件？为什么用“1-7/100”，“1”表示什么？连续提问，层层深入，学生的思维也就层层递进。 ③巩固性提问，如“百分数的意义”可利用如下提问：29/100和29%的意义各是什么？1吨的1%为什么不等于“1%吨”呢？百分数中为什么允许分子大于分母，分子是小数，求合格率不能超过百分之百？通过分析经较，加深了理解，认清了百分数与分数的区别。④总结性提问，是一堂课“回归”。 3、怎样设计一堂课的提问，使之合理、恰当，能激发学生积极思维，培养学生能力，设问点的选择有很大作用。 ①在新旧知识衔接过渡处提问；②在新旧知识产生矛盾冲突处提问；③在新旧知识转化处提问；④在题目的变通处提问；⑤在教学重点处提问；⑥在知识的联系处提问。这里以③为例设计的一组提问如下：①圆柱体的表面积由哪几部分组成？②其两个底面是什么形状？③其侧面开后，会得到一个什么样的图形？④这个长方形的长和宽与圆柱的哪个部分有关？⑤能否通过演示说明？从而引导学生将新知识转化为已学过的知识，得出计算圆柱侧面积、表面积的公式。
质量源于设计
质量源于设计 近几年，中药质量安全频繁出现问题。2006年的鱼腥草注射剂致女童死亡事故、2009年的双黄连注射液事故、2012年的毒胶囊事件，以及中药饮片掺假等，已严重影响到公众安全。为了提高药品检验员的业务素质，陕西省药检所在十一月中旬举办了中药质量检验技术培训，我幸运的参加了这次培训，并从中获益匪浅。 首先，我认识到一个新的理念：质量源于设计（Quality by Design ，QbD）。其次，业务水平的提高，培训期间老师们讲述了药材的鉴别，检验过程中应注意的细节以及检验仪器的操作方法，让我对实验有了更深层次的认识。 在GMP 实施之前，人们的理念是“检验控制质量”。简单来说就是在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放出厂。但是对生产过程没有强制规定（这时候原辅药是不用检测的），最后的成品检测符合中国药典就行了，所以但是仅凭药典上的质量要求是不能确保质量要求的。这种理念还有一个劣势就是检验仅是一种事后行为。一旦检验不合格，所说可以避免劣质产品流入市场，但会给企业造成较大损失。因此，产品的质量是检测出来的这句话己经不能适合中国目前的质量体系。随着GMP 的实施，以及对药品生产质量管理的深入研究，人们的理念更新为“生产控制质量”，对生产过程有了要求，这时对厂房，设备，人员，物料等作出强制规定（这时原辅料，才需检测），将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品质量。这就比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”有了很大进步。但是生产控制质量并不能解决所有问题，如该药品在研发阶段的生产工艺没有经重逢的优化，筛选，验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 中国的GMP源于ICH内的Q7。ICH是一整套文件，Q7只是ICH中质量的10指南的第7个。其中，ICH中的Q8指的就是质量源于设计。这里的设计是指工艺的设计、质量控制的设计、处方的设计等等。总的来说：一切药品的研究过程，就是药品的设计过程。从研究内容来说：包括工艺的选择、工艺参数的筛选、原辅料、试剂的质量控制、工艺过程控制、产品的质量控制等等。从研发过程来说：包括实验室研究、中试研究、产业化研究。从药品的宏观来说就是产品的安全性和有效性研究和保证。其实质控过程本身就是设计的一部分，所以整个药品的研究过程中的分析承担的工作本身就是设计的一部分。所有的一切研究是一个有机的整体。检测的方法和手段应该归结为药品生产的组成部分。 质量源于设计，强调的是设计。突出的是研发过程。一个优秀的工艺，应该是通过设计的工艺过程一定能够得到合格的产品。整个生产过程是不存在瑕疵。对管理者来说，只要按照设计的程序进行药品生产，最终的产品就是合格的。 但是站在企业角度上讲：1. 一个项目QbD 的实施需让企业投入大量的人力、物力和财力。这些是企业不愿意做的。2. QbD 虽前期投入大，但从长远来看，QbD 的实施有利于企业节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。实施QbD 后不合格产品少了、罚款没了、投诉少了，这些是企业愿意看到的。3. 生产工艺的灵活性、质量管理的高水准，以及药品质量的高性能，为企业的市场竞争力增加砝码，为后续产品的开发增添指导性，为进一步开拓国际市场奠定夯实的基础，这些都也是企业愿意做的。 国家的药品安全十二五规划的指导思想是全面提高药品标准。主要任务是实施国家药品