脉搏血氧仪校准规范编制说明

《脉搏血氧仪校准规范》

编制说明

归口单位：北京市市场监督管理局

起草单位：北京市计量检测科学研究院

目录

一、概述 (3)

二、任务来源及起草过程 (6)

三、规范制定的依据 (7)

四、规范内容与技术指标说明 (7)

一、概述

氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康最息息相关，容不得半点马虎和疏忽。因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。吸科科病房、重症ICU 、心外CCU 、手术室、麻醉室、恢复室、新生儿科、产房等重点科室都是脉搏血氧仪使用频率最高、使用周期最长、仪器准确性最关心的前沿战场。经过几十年的飞速发展，已有诸多国内外医疗厂家生产脉搏血氧仪，并在三甲医院、医疗卫生机构、社区服务中心等得到广泛的应用。

脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度（S p O 2）的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。

脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm ）和近红外光（940nm ）通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分（DC ）；另一部分是脉动的或称交流成分（AC ）。这两个波长的光吸收比率（R ）公式为：

R = AC 660

DC

660?AC 940DC 940? （1）

由R 值可得到相应的血氧饱和度S p O 2值。

血氧饱和度能够反映出人体呼吸系统和心血管系统的健康程度，在人类疾病预防与诊断中起到十分重要的作用。当前利用光电脉搏波检测法进行血氧饱和度以及血液其他成分的检测成为了医学领域研究的热点之一，具有十分重要的作用。对其进行医学计量检测和校准对临床医学研究、仪器本身功能需求、医患纠纷和质量监督管理等各个方面的作用和意义深远而重大。

（1）临床医学研究

血氧饱和度主要通过指夹式接触可以无损伤地测量人体血液中的血氧浓度、心率等。临床医学研究上，对因呼吸系统和循环系统调节功能失常、手术创伤、麻醉损伤、医疗检查损伤等方面引起的氧供给不足患者需要进行长时间的血氧饱和度监测，有助于医生及时发现术后并发症、新发症等，避免了因血氧饱和度数据不足、病情分析不准确而引起生命危险。

血氧饱和度参数的监测与辅助治疗功能在临床治疗与研究中应用十分广泛，概括其使用的领域主要有以下几种：

?重症监测治疗病房（CCU）、全麻或局麻术中以及复苏室：作为对心肺重症病人一种安全、无侵伤性安全检测仪器，也用于内窥镜检查过程中的

监测功能。实践表明，应用脉搏血氧监测仪监测后续病症的发生比富有

临床经验医生的判断更可靠；

?2、急重症病个转运途中：目前，脉搏血氧监测仪所采用的信号处理技术即使在运动状态，技术指标也十分可靠。对于转运途中处于极其嘈杂

环境时，如救护车、火车、飞机、直升机等，也可通过屏幕信息提示病

人的心血管功能是否正常；

?整形或骨外科术后：可作为评价肢体血疏通程度的简单方法，例如在血管吻合或移植术后、或有软组织肿胀的部位，使用脉搏血氧饱和度监测

可以检测出肢体是否获得了脉动的血液供应；

?减少重症监测病室使用血气分析仪的频率，特别是对建立血管路较为困难的病例；

?早产儿检测：通过监测SpO2提示控制给氧量以至逐渐减少到给氧维持SpO2在90%，达到限制氧气对早产儿毒副作用的影响，避免对肺脏功能

的损伤；

?开胸术：当一侧肺萎陷时，检测血氧饱和度可提示经另一侧肺维持氧合

的程度是否合适，是否需要增加给氧浓度；

?麻醉术后：处于恢复期病人的监测；

?普通病房：监测患有呼吸障碍和服用镇痛剂的病人。

（2）仪器本身功能需求

当前阶段，北京市各个大中小型卫生医疗机构、卫生服务中心、养老机构和医学科研院所使用的多参数监护仪、心脏除颤监护仪、麻醉机等医疗设备都配置有血氧饱和度参数监测功能。而且，脉搏血氧计、脉搏血氧仪等专用医疗设备也十分普遍，使用频率较高。对于呼吸系统病患者、循环系统病患者、危重患者、重症患者、早产儿等特殊人群，经常需要24小时无间断地数据监控，使用周期也很长。但是，此类脉搏血氧监测仪在临床使用一段时间后，血氧参数示值不稳定，容易受干扰因素的影响而频繁波动，血氧饱和度准确性难以保证，数据偏差较大。仪器本身的血氧饱和度监测功能是否满足使用要求，血氧饱和度参数示值稳定性、重复性、偏差、不确定度等都需进行计量检测以确定是否可以继续使用。所以，仪器本身测量功能的计量检测需求也十分迫切和突出。

（3）医患纠纷关系

随着各种健康医疗产品进入家庭化护理、监测的飞速发展趋势，病患者及其家属对血氧饱和度参数、心率参数等医学名词已经不再陌生，对其使用的医疗设备脉搏血氧测量部分是否进行了法定计量检测也十分关心。同时，病人监护期间按参数、按时间计时收费的机制也促使他们对仪器的准确性、稳定性以及计量性能十分重视。由医疗设备测量数据准确性导致的医患官司、纠纷等并不罕见，更引起了社会各界媒体单位的格外关注。试想，一台没有经过检测校准的脉搏血氧监测仪在无法保证其测量数据准确性的情况下，却用于对各种高危重病患的数据分析和病情诊断，病人家属对之怎能不疑惑？怎能不引起难以调解的医疗事件与

纠纷？

（4）质量监督管理方面

目前，各省市医疗卫生机构、医院等都在针对自身专科技术特点和发展形势，有针对性地提出血氧饱和度参数的计量检测需求，并进行积极调研、咨询、分析和论证对血氧饱和度增强医学计量检测的必要性。但是，由于血氧饱和度参数计量工作不在国家《强制检定的工作计量器具目录》中，所以各单位考虑到经费支出预算与设备购置检测费用限额等因素，并未对之进行必要的检测校准，致使血氧饱和度参数的检测范围较小、检测力度较轻。因此，迫切的科室检测需求、快速的仪器更新速度、强大的检测计量作用与较低的检测执行度形成了鲜明的对比。

《脉搏血氧仪校准规范》是针对上述脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及其它多参数监护仪中脉搏血氧监护部分编制的校准规范。是在JJF（京）31—2003《脉搏血氧计校准规范》的基础上进行修订的，根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行内容和格式修改，一方面为企业研发提供技术支撑，另一方面为临床使用中的设备提供质量监管方法，切实保护患者权益和生命安全，具有重要的社会意义。

二、任务来源及起草过程

根据北京市市场监督管理局2019年地方计量技术法规计划立项（见京市监监函【2019】118号文件“北京市市场监督管理局关于制修订2019京津冀共建计量技术规范和北京市计量技术规范的通知”），由北京市计量检测科学研究院、天津市计量监督检测研究院联合编制了《脉搏血氧仪校准规范（京）》。

北京市计量检测科学研究院编写组在接到任务后，广泛深入地研究了脉搏血氧仪检测技术，调研了国内外主流的脉搏血氧仪厂家和型号，以及临床医生对脉搏血氧仪使用中的若干经验与建议，通过大量的试验检测和数据分析，进行了多次试验数据比较，并结合生产厂家的出厂标准和要求，完成了本规范征求意见稿的修订工作。

本规范主要参考了国家标准、行业标准，并同国家标准、行业标准在术语和方法上力求统一，在广泛征求各方面意见之后，报请北京市市场监督管理局审定

批准。

三、规范修订的依据

本规范修订过程中，主要参考和引用了以下文件：

1）有关仪器的使用说明书

2）JJF（京）31—2003 脉搏血氧计校准规范

3）JJF 1542—2015 血氧饱和度模拟仪校准规范

4）YY 0784—2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求

5）ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for

medical use.

6）ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》

四、规范内容与技术指标说明

脉搏血氧仪作为生命支持系统的一种常用设备，其技术参数的准确关系着千万患者的生命健康。本规范主要针对脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及其他多参数监护仪、床旁监护仪和病人监护仪中脉搏血氧监护部分编制和修订的校准规范，主要包括以下几个参数：

（1）血氧饱和度：由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和

度S

a O

2

的估计值，%。

（2）脉搏频率值，每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。

具体的主要技术指标如下：

1.功能性检查

脉搏血氧仪应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。

脉搏血氧仪的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。

脉搏血氧仪应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。

2.血氧饱和度S p O2测量范围和测量误差

血氧饱和度S

p O

2

的测量范围至少应满足（70～100）%。

[75～100）%测量范围内：测量误差不大于2%；小于75%的测量范围内：测量误差不大于3%。

3.脉搏频率值测量范围和测量误差

脉搏频率值测量范围至少应满足（30～250）次/分。

脉搏频率值测量误差为±2%或者±2次/分（二者取较大者）。

与JJF（京）31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：

―根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；

―增加了引言内容；

―增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；

―对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉搏频率值测量范围的校准方法；

―增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；

―增加了校准原始记录（推荐）格式（附录A）和校准证书内页（推荐）格式（附录B）；

―完善了不确定度评定的相关内容（附录C）。

本规范历次版本发布情况：

―JJF（京）31-2003