关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题
我们网站上提供了一般人对于保法止启悦非那雄胺片Finasteride 的疑问与解答，如果您有在服用这些产品，这些FAQ提供很多实用的知识喔。以下摘录并整理部分内容给大家做参考。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride有副作用吗？答：一部份李医生的病人报告说性慾减少及大概百份之一的男人说有相应的阳萎。也有报告说少数的男性病人『在鼠蹊部位有痤疮』。当停用药物后，症状消失。纵然病人继续服用Finasteride，大部份病人的症状通常减轻。也有的报告指出，服用Finasteride几个月后出现显著休止期发(telogen effluvium)。就是我们所知到的初期掉发量增加，幸好毛囊没有受损而且再长回来，这是跟使用其它的抗雄性激素产品会发生的情况是一样的，假如有的话，这也是抗雄性激素有效的铁证。新发可能比较薄，但总有一天它们会掉落，逐渐变得更浓密。
问：它还有其它的副作用吗？
答：大概20％到25％的男人报告说射精量减少了。精子的数量或流动性、或形态特征并无改变。
问：我怎能确定长期用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride 是安全的呢？
答：不可以，因为它被广泛使用少于二十年。幸好有一个天生的对照小组。那是一些先天性缺乏5Alpha-reductase的人，除了他们老是有很多头发及他们的前列腺没有肥大外，他们却是完全正常。他们也没有患前列腺癌。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会防止前列腺癌吗？
答：不会。但Merck正进行一个七年的研究，来决定究竟每天服用5mg Finasteride的男人是否有较少患前列腺癌的机会。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会导致出生缺陷吗？
答：只是理论上有这个机会。或然率几乎接近零。从来没有一个因服用Finasteride而导致出生缺陷的报告。
由缺乏DHT联想到出生缺陷，是因为一个有严重先天性缺乏5 Alpha-reductase的女性可能会生下一个有尿道异常及呈现假两性畸形的男童。无论父亲或母亲服用Finasteride跟这都没有因果关系。
我们曾经有过很多的男病人，虽然他们服用Finasteride时太太怀孕了，但都没有任何出生缺陷的报告或任何其它的并发症。
问：有建议保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride给女性服用吗？
答：对更年期后的妇女或因任何原因而不育的妇女没有禁忌。但是，最近Merck进行的临床试验显示，从统计学来看，服用Finasteride 的雄性秃妇女并无受惠。
问：我需要一辈子服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride 吗？
答：跟Minoxidil一样，Finasteride并不能根治秃头。你要继续服用Finasteride才可以维持低的DHT水平。当你停止服用Finasteride，DHT的水平需要两个星期才可以回复正常。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride对身体其它部份的毛发有影响吗？
答：理论上有。头皮上端的头发跟小胡子及胡须的基因密码一样，也受到Dihydrotestosterone (DHT) 的影响。身体其它部份（胸膛，腋下，阴部，等等）的毛发均受睾丸素影响。服用Finasteride可以提升身体百份之十到百份之二十的睾丸素。极少有报告说体毛有增加(Reflex hyperandrogenicity)。
问：保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride对头皮前面头发的生长有帮助吗？
答：是有帮助。但在搭配其他外用产品(如Minoxidil)的效果会更好。问：保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会累积在人体内吗？答：不会。Finasteride的生物半衰期是六个小时。所以，你服用剂量的一半，在六个小时以内，已经从你的身体排除掉。
问：多少的保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride建议剂量才会促进生发？
答：临床试验显示每天有效剂量介于0.2 mg 及 5 mg之间，都会有所成效。大多数的皮肤科医生认同每天1 mg的剂量。
问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride的适当时间为何？
答：Finasteride在小肠很容易被吸收，饭前或饭后服用都可以。最好每天同一时间服用，以养成习惯。
问：保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会改变体内的睾固酮吗？
答：血清的睾固酮会少量的增加；因为它有小部份没有被转变为Dihydrotestosterone。睾固酮的浓度，平均增加10％～20％。对大
部份的人来说，这水平是在正常范围之内及被脑垂体的反馈机制所调节。绝少的「Reflex hyperandrogenicity」个案报告说体毛及油性皮肤有增加。
问：为什么保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride与米诺地尔酊Minoxidil溶液结合时效果更好呢？
答：因为这两种药物成份完全不同，所以它们一起使用会产生协同作用。经验亦显示两种药物并用比两者单独使用更有效。已知的是并用疗法对短尾恒河猴（唯一显出有男性秃头范型的动物）是成功的。
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书 【药品名称】 通用名：非那雄胺片 商品名：保列治(PROSCAR@) 英文名：Finasteride rablets 汉语拼音：Feinaxiongan Plan 本品主要成份 非那雄胺 [性状] 本品为蓝色苹果状薄膜衣片，片面一面刻有MSD72，另～面刻有Proscar宇样。 昏睡国 药理作用 本品为一种4．氮杂甾体化台物．它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5cc一还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前，m腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中．对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌屎系统事件(外科介入[如．经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术】或需插八导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机，安慰剂对照的多中心研究中，用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51％，并伴有显著且持续的前列腺体积缩小，以及持续的最大尿流速增高和
症状改善。 临床药理学 良性前列腺增生(BPH)主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性 增]]113倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。 前列腺的发育和增大以及随后出现的良性前列腺增生(BPH)有赖于体内有效的雄激素双氢睾酮(DHT)的含量。睾酮由睾丸和肾上腺分泌．然后快速被主要分布于前列腺、肝脏和皮肤中的II型5a-还原酶转化戚双氢睾酮(DHT)．然后优先结台于这些组织中的细胞核。 非那雄胺是人类||型5a一还原酶竞争性抑制剂．能慢慢与I|型5m还原酶形成稳定的酶复合物。这一复合物的循环过程非常缓慢(t1／2为30天)。体内和体外试验证明非那雄胺是|I 型5a一还原酶的特异性抑制剂．与雄激素受体没有亲和力。单剂量给予5rag的非那雄胺后可使血清DHT浓度快速下降，最大效应出现干给药后8小时。血浆非那雄胺浓度在24小时内有变化．而这一时期内血清DHT水平仍然保持不变．说明血浆药物浓度与血浆DHT浓度不直接相关。 BPH患者以5mg／天剂量服用非那雄胺4年后．血循环中的DHT 浓度大约平均降低70％，并且伴有前列腺体积缩小约20％。此外．PSAbL基线值降低了大约50％说明前列腺上皮细胞生长减少。DHT水平的抑制、增生的前列腺的退化并伴有PSA水
中国雄激素性秃发诊疗指南
中国雄激素性秃发诊疗指南 雄激素性秃发(androgenetic alopecia，AGA)既往称为脂溢性脱发或早秃，是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病。在男性主要表现为前额发际后移和(或)头顶部毛发进行性减少和变细，也称为男性型秃发(male pattem alopecia)，在女性主要表现为头顶部毛发进行性减少和变细．少部分表现为弥漫性头发变稀，发际线不后移。称为女性型秃发(female pattem alopecia)。本病的患病率在不同种族有明显不同，白种人的发生率较高。黑人和黄种人较低。我国最新流行病学调查显示，本病在我国男性的患病率为21．3％，女性患病率为6．0％。本病对患者的心理健康和生活质量有重要影响，如能早期诊断并进行正确治疗，大部分患者可获改善。 1 病因与发病机制 1．1 遗传因素 AGA具有遗传倾向性，国内流行病学调查显示男性AGA患者中有家族遗传史的占53．3％~63．9％，父系明显高于母系。全基因组扫描和定位研究发现了若干易感基因，但尚未发现致病基因。有研究发现脱发区雄激素受体基因呈高表达。此外，5仅一还原酶缺陷者不会发生男性型秃发，提示5号染色体sRD5A1基因和2号染色体SRD5A2基因与AGA相关。AGA和多囊卵巢综合征有相同的染色体10q24．3位置的CYPl7基因变异，说明有一定的基因相关性。 1．2 雄激素
男性阉割者不发生AGA，给予雄激素替代治疗可使基因易感者出现脱发，发生AGA．停用睾酮可以阻止脱发的进一步发展，提示AGA与雄激素有关。男性雄激素主要来自睾丸，主要为睾酮，肾上腺皮质可合成少量脱氢表雄酮和雄烯二酮。女性雄激素主要由肾上腺皮质合成，卵巢也可少量分泌，女性的雄激素主要是雄烯二酮，可被代谢为睾酮和5仅一二氢睾酮(DHT)，DHT是导致AGA的重要分子。头皮毛囊是雄激素的靶器官之一．全身和局部雄激素代谢的异常改变是AGA发病过程中的重要环节。睾酮和雄烯二酮通过5仅一还原酶催化转化DHT。男性AGA头皮活检标本研究显示，前额头顶部脱发区毛囊Ⅱ型5仅一还原酶活性明显高于枕部非脱发区毛囊。且脱发区头皮睾酮转化为DHT能力明显增加。DHT与毛囊细胞上的雄激素受体结合后发挥生物学作用，可使毛囊微小化，生长期的毛发逐渐变细，毛发生长周期缩短．其结果使原本粗黑的毛发逐渐变成浅色的毳毛，最终由于毛囊萎缩消失，毳毛也脱落，形成前额部、冠状区至头顶部的秃发。而脱发区周围的颞部和枕部头皮因DHT含量不增加，毛发并不脱落或脱落较少。 1．3 其他因素 毛囊及其周围组织存在多种生长因子和细胞因子i转化生长因子(TGF)一B1和TGF —B2，可以引起毛囊周围纤维化．诱导细胞凋亡．而使毛发提前进入退行期及休止期，毛囊萎缩变小，头发生长期缩短。有研究发现AGA患者脱发区毛囊的真皮乳头和毛球部(ARA70)p亚型表达低于非脱发者，推测ARA70的减少可能导致了毛囊生长的迟缓而最终引起毛囊的微型化。有认为女性AGA主要与性激素结合蛋白浓度下降和游离循环睾酮的增高有关。早发性或严重型的女性AGA患者可伴随病理
非那雄胺片说明书
非那雄胺片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：非那雄胺片 英文名称：FinasterideTablets 汉语拼音：Feinaxiong'anPian 【成份】 本品主要成份为非那雄胺。 化学名称：17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮 结构式： 分子式：C23H36N2O2分子量：372.55 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性-欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射-精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射-精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射-精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨-麻-疹和口唇肿胀）和睾-丸疼痛。 【禁忌】
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题
关于保法止启悦1毫克非那雄胺片的常见问题 我们网站上提供了一般人对于保法止启悦非那雄胺片Finasteride 的疑问与解答，如果您有在服用这些产品，这些FAQ提供很多实用的知识喔。以下摘录并整理部分内容给大家做参考。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride有副作用吗？答：一部份李医生的病人报告说性慾减少及大概百份之一的男人说有相应的阳萎。也有报告说少数的男性病人『在鼠蹊部位有痤疮』。当停用药物后，症状消失。纵然病人继续服用Finasteride，大部份病人的症状通常减轻。也有的报告指出，服用Finasteride几个月后出现显著休止期发(telogen effluvium)。就是我们所知到的初期掉发量增加，幸好毛囊没有受损而且再长回来，这是跟使用其它的抗雄性激素产品会发生的情况是一样的，假如有的话，这也是抗雄性激素有效的铁证。新发可能比较薄，但总有一天它们会掉落，逐渐变得更浓密。 问：它还有其它的副作用吗？
答：大概20％到25％的男人报告说射精量减少了。精子的数量或流动性、或形态特征并无改变。 问：我怎能确定长期用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride 是安全的呢？ 答：不可以，因为它被广泛使用少于二十年。幸好有一个天生的对照小组。那是一些先天性缺乏5Alpha-reductase的人，除了他们老是有很多头发及他们的前列腺没有肥大外，他们却是完全正常。他们也没有患前列腺癌。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会防止前列腺癌吗？ 答：不会。但Merck正进行一个七年的研究，来决定究竟每天服用5mg Finasteride的男人是否有较少患前列腺癌的机会。 问：服用保法止启悦1毫克非那雄胺片Finasteride会导致出生缺陷吗？ 答：只是理论上有这个机会。或然率几乎接近零。从来没有一个因服用Finasteride而导致出生缺陷的报告。 由缺乏DHT联想到出生缺陷，是因为一个有严重先天性缺乏5 Alpha-reductase的女性可能会生下一个有尿道异常及呈现假两性畸形的男童。无论父亲或母亲服用Finasteride跟这都没有因果关系。
保法止(非那雄胺)说明书
保法止(非那雄胺)说明书 【保法止药品名称】 通用名：非那雄胺片 商品名：保法止 英文名：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian 【保法止成份】 保法止主要成份及其化学名称：非那雄胺，其化学名称为N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。 【保法止性状】 保法止为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【保法止适应症】 保法止适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 保法止不适用于妇女（参见孕妇和临床研究部分）和儿童。 【保法止规格】 1mg 【保法止用法用量】 推荐剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。 【保法止不良反应】 保法止一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，保法止治疗的安全性和安慰剂相似。接受保法止治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（保法止1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（保法止1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了保法止对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用保法止5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。 【保法止禁忌】
非那雄胺片说明书
缬沙坦氢氯噻嗪片包装变更内容 一、说明书变更 1.根据药品注册补充申请备案情况公示 修订日期：2010年08月08日 说明书中加警示语“运动员慎用”。 2. 说明形式变更 由本变成单页纸，70g胶版，尺寸变更为200×135mm（±0.5mm） 3.企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 二、小盒 1.增加警示语“运动员慎用” 2. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。（第二阶段） 三、外箱 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.外箱印刷颜色：绿色印刷所有文字、图案 四、铝箔 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
非那雄胺片包装变更内容 一、说明书变更 1.根据再注册变更内容 汉语拼音：变更前：Feinaxiongan Pian 变更后：Feinaxiong’an Pian 商品名称：变更前：卡波? 变更后：卡波 修订日期：2010年07月22日 2.根据药品注册补充申请备案情况公示 修订日期：2011年02月01日 说明书中加警示语“运动员慎用”。 3.企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 二、小盒 1.增加警示语“运动员慎用” 2. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。（第二阶段） 三、外箱 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 四、铝箔 1. 企标变更（第二阶段） 由原来的变更为 2.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
单硝酸异山梨酯缓释胶囊包装变更内容 一、说明书变更 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι）汉语拼音：变更前：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang 变更后：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Jiaonang（Ι）商品名称：变更前：艾司莫? 变更后：艾司莫 修订日期：2010年07月22日 2. 企标变更 由原来的变更为 二、小盒 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.在小盒上增加小盒专色识别色块。 三、外箱 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 英文名称：变更前：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules 变更后：Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.印刷颜色：蓝色 四、铝箔 1.根据再注册批件 通用名称：变更前：单硝酸异山梨酯缓释胶囊 变更后：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ι） 2. 企标变更 由原来的变更为 3.“产品批号、有效期至、见钢印处”字样待定
防脱发化妆品防脱功效评价方法及起草说明
附件7 防脱发化妆品防脱功效评价方法 征求意见稿 1范围 本方法规定了人体试验评价防脱发化妆品功效性的试验目的、受试物、受试者的选择、试验方案、试验方法、不良反应/事件处理和评价报告。 本方法适用于对宣称具有防脱发功效的化妆品进行人体试验评价。 2试验依据和来源 本方法参考国内外相关技术法规和文献资料方法，经验证优化后起草。 3方法原理 针对使用防脱发化妆品最终达到改善或预防头发脱落、使头发达到和保持一定数量的目的，通过尽可能控制各种脱发影响因素，选取使用防脱发化妆品前后可对比、可重复的量化指标脱发计数和头发密度进行防脱发功效的客观评价。 4试验目的 通过招募一定例数合格的脱发受试者，采用防脱发化妆品使用前后脱发数量、毛发密度的变化来评价防脱发化妆品的功效性，为防脱发化妆品的功效宣称提供依据。 5试验物 5.1试验产品：拟宣称具有防脱发功效的化妆品或其他需要类似评价的产品。 5.2对照产品：仅具有基础清洁作用的洗发水；试验产品为驻留类产品时，试验组同时使用对照产品。 6受试者的选择 按入选和排除标准选择合格的受试者，试验产品组和对照组至少各完成30例。 6.1入选标准 6.1.118-60岁身体健康的男性或女性，具体年龄和性别比例可根据具体试验产品的消
费对象相应确定； 6.1.2头发长度约为5~40cm且不超过肩胛者； 6.1.3有脱发多和头发轻度稀疏困扰，且按60次梳发法（见附录I）脱发计数大于10根、2周洗脱后仍大于10根者； 6.1.4近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者； 6.1.5能够阅读、理解试验过程，并书面签署知情同意书者； 6.1.6能承诺按测试方案要求完成规定内容者。 6.2排除标准 6.2.1妊娠或哺乳期妇女； 6.2.2中、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它毛发疾病患者； 6.2.3患有炎症性皮肤病临床未愈者； 6.2.4患有心血管、内分泌或代谢等系统性疾病者； 6.2.5正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者； 6.2.6近6个月内接受抗癌化疗者； 6.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者，或患有传染性疾病者； 6.2.8患有精神类或心理疾病者；或者有睡眠、情绪控制障碍或生活作息不规律者； 6.2.9近3个月内使用过具有防脱发或育发功效的化妆品、保健品或其他具有此类功效的产品者； 6.2.10近6个月内应用过任何影响头发生长的药物者，包括口服非那雄胺片（保法止?、保列治?等），或局部使用任何含米诺地尔的制剂（如蔓迪?等）； 6.2.11曾接受过头发移植治疗者； 6.2.12头发非常卷曲者； 6.2.13体质高度敏感者； 6.2.14近3个月内参加过其他临床试验者； 6.2.15临床评估认为不适合参加试验者。 6.3受试者限制 6.3.1受试者筛选和试验期间每次来访评价前48小时内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基本保持一致，访视当天不能自行梳发； 6.3.2试验期间每次回访评估前2周内不理发； 6.3.3试验期间除使用试验机构提供的试验和（或）对照产品以外，不使用其他任何头
咳嗽特效中药处方
1 风寒咳嗽，不论久暂，可直接用本方，如喉痒咳痰不爽，似燥咳而实非，加桔梗；2风热咳嗽，去荆芥、前胡，合贝母瓜蒌散；3兼喘，合三拗汤；4痰壅气促，上盛下虚，去荆芥、前胡，合苏子降气汤；5咳嗽日久，无明显外证，合止嗽散；5脾胃虚弱，合五位异功散。 贝母瓜蒌散 药物组成：贝母一钱五分（4.5g）瓜蒌一钱（3g）花粉茯苓橘红桔梗各八分（各2.5g） 用法：水煎服。 功效：润肺清热，理气化痰。 主治：燥痰咳嗽。咳嗽呛急，咯痰不爽，涩而难出，咽喉干燥哽痛，苔白而干。【主治】外感风寒，肺气不宣证。鼻塞声重，语音不出，咳嗽胸闷。 苏子降气汤 【组成】紫苏子、半夏、前胡、厚朴、陈皮、甘草、当归、生姜、大枣、桂枝 【功能】降气疏壅，引火归元，袪痰止咳。 主治】治虚阳上攻、气不升降、上盛下虚、痰涎壅盛、喘嗽短气、胸膈痞闷、咽喉不利，或腰痛脚弱、肢体倦怠，或肢体浮肿 止嗽散 药物：桔梗(炒) 荆芥紫菀(蒸) 百部(蒸) 白前(蒸)各二斤甘草(炒)十二两陈皮(水洗去白)一斤 用法：共研细末，每服9克，食后，临卧时开水调服，初感风寒者，用生姜汤调下。功效：调肺下气，止嗽化痰。 适应症：诸般咳嗽，不论新久。 五位异功散 [组成药物] 人参、白术、茯苓、甘草、陈皮、生姜、大枣。 [主治效能] 小儿病后衰弱，元气未足，食欲不振。 金沸草散（除痰之剂） 总结：伤风欬嗽编号：007组成：旋覆花、前胡、细辛、荆芥、赤茯苓、半夏、炙甘草主治：治肺经伤风，头目昏痛，咳嗽多痰。加减：(1)如满闷，加枳壳、桔梗。(2)有热加柴胡、黄芩。(3)头痛加川芎。归经：手太阴药。方义：(1)痰涎内结，前胡、旋覆消痰而降气。(2)半夏燥痰而散逆。(3)风热上壅，荆芥辛轻发汗而散风。(4)甘草发散而和中。(5)茯苓行水。(6)细辛温经。(7)盖痰必挟火而兼湿，故下气利湿而证自平。 (8)茯苓用赤者，入血分而泻丙丁也。又附方：局方加麻黄、赤芍，无赤茯、细辛。煎服法：加姜、枣煎。 金沸草散-类证活人书 【来源】《类证活人书》卷十七。【组成】前胡90克荆芥120克半夏30克(净洗，姜汁浸) 赤芍药60克细辛30克甘草(炙)30克旋复花90克【用法】上药捣罗为末。每服6克，水300毫升，生姜5片，枣子1枚，同煎至180毫升，
非那雄胺片人体药代动力学及生物等效性研究
非那雄胺片人体药代动力学及生物等效性研究 摘要：目的：建立口服单剂量非那雄胺片后血药浓度经时过程的研究方法，进行生物等效性评价：方法：采用高效液相色谱法测定血浆中药物的血药浓度，选择21名健康志愿者分别单剂量口服非那雄胺片受试制剂和口服参比制剂各30 mg进行试验，采用自身交叉试验方法。结果单剂量口服非那雄胺片受试制剂与参比制剂的血药浓度－时间曲线基本一致。结论：本法简便、准确，切两种制剂均具有生物等效性。 关键词：非那雄胺片生物等效性药代动力学高效液相 非那雄胺是一种合成4－氮甾体激素化合物，它是睾酮代谢成为二氢睾丸酮过程中的新一类的5α－还原酶特异性抑制剂，能够有效减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮。主要用于良性前列腺增生的治疗。本文采用高效液相色谱法测定非那雄胺的血药浓度，并采用自身交叉试验方法进行生物等效性研究。 1、仪器、试药及试剂 1.1仪器 Agilentl 100高效液相色谱仪；G2170AA色谱工作站(安捷伦科技有限公司)；G1314A可变波长检测器。SPD－10A型紫外可见分光光度检测器，TGL－16G 型高速台式离心机；多利斯BPZn－D分析天平；ASl0200B型超声波清洗仪(天津奥特赛思斯仪器有限公司)，YKH－Ⅱ型液体快速混合器。 1.2对照品 非那雄胺对照品(由中国药品生物制品检定所提供)。 1.3试剂与试药 受试制剂非那雄胺片(规格为5mg/片，湖南正清制药集团股份有限公司)；参比制剂非那雄胺片(规格为5mg／片，杭州默沙东制药有限公司)；水为二次蒸馏水，甲醇、乙腈为色谱纯(美国天力)；其他试剂均为分析纯。 2、方法与结果 2.1含量测定色谱条件 色谱柱选择奥泰公司C18色谱柱(250mm x 4.6mm，5 μm)；流动相为乙腈－甲醇－水(48：12：40)；流速是1.0ml.min-1；检测波长为310nm;进样量：20μL。 2.2血浆供试品的制备
启悦非那雄胺片详细说明书
启悦非那雄胺片说明书 【药品名称】 商品名称：启悦 通用名称：非那雄胺片 英文名称：Finasteride Tablets 汉语拼音：Feinaxiong‘an Pian 【成分】 本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女和儿童。 【规格】 1mg 【用法用量】 口服，推荐剂量为每次1mg（1片），每天1次，可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。 建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。 【不良反应】 据文献资料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。在另
保列治产品说明书
核准日期：2007年03月12日 修改日期：2008年01月15日 修改日期：2008年06月20日 修改日期：2009年03月15日 修改日期：2009年04月22日 修改日起：2009年12月27日 非那雄胺片（保列治?）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名：非那雄胺片 商品名：保列治? 英文名：Finasteride Tablets 汉语拼音：Feinaxiongan Pian [成份] 本品主要成份为非那雄胺， 化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺 化学结构式： 分子式： C23H36N2O2 分子量：372.55 [性状]本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 [适应症] 1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。 [规格]5mg [用法用量] 推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。 肾功能不全患者剂量 对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 老年人剂量 尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。 [不良反应] 本品具有良好的耐受性。 在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。 在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床不良反应主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%；性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1%;安慰剂5.1%)；性欲降低(2.6%;2.6%)；射精障碍(0.2%;0.1%)。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%；在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%;0.1%)，乳房触痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%;1.1%)；乳房触痛(0.7%;0.3%)；及皮疹(0.5%;0.1%)。 在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。 其他长期研究资料 在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名（18.4%）；在安慰剂组中有1147名（24.4%）。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason 评分为7－10的在本品组中有280名(6.4%),而在安慰剂组中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于因为本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时 被归类为囊内肿瘤(临床T1期或T2期)。Gleason 评分7－10的临床意义尚不清楚。 产品上市后经验 产品上市后报道的其它不良反应有：
非那雄胺片质量标准
非那雄胺片 本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为95.0%~105%。 包装和贮存—避光、密闭、可控室温下保存 USP参考标准<11>—USP Finasteride RS 鉴别—含量测定中，供试品溶液色谱图中主峰保留时间和对照品溶液中保留时间一致。 溶解<711>— 溶剂：水；900ml. 仪器 2:50 rpm. 时间：45min. 采用以下方法测定溶液中溶解的C23H36N2O2含量. 流动相—过滤和脱气乙腈与水（29:21），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）。 稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）。 标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度大致相当于测试样品中非那雄胺浓度。 色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：4.6mm*5cm，内含L1填充物，检测波长220nm，柱温保持在45℃。流速约2ml/min。将标准品溶液注入液相色谱仪中，按指定程序记录峰值响应：容量因子k’，不低于2.0；柱效不低于理论塔板数1000；拖尾因子不得过2.0。
重复试验中相对标准偏差不得过2.0%。 步骤—将测试溶液和标准溶液以等体积（约200ul）分别注入液相色谱仪中，记录色谱图、主峰峰值响应。计算溶解的C23H36N2O2含量。公差—45min内不低于标示量75%（Q）的C23H36N2O2溶解？？？ 含量均匀度<905>：符合规定 含量— 流动相—过滤和脱气磷酸2.5mm与乙腈（1:1），必要时可适当调整比例（对照色谱系统的适用性<621>）. 稀释溶液—乙腈和水溶液（7:3）. 标准溶液—精密称定USP Finasteride RS标准下的非那雄胺，稀释溶液中溶解，定量稀释，必要时逐步稀释至稀释溶液中非那雄胺浓度为100ug/ml。 含量测定溶液—秤取不少于20片的细粉。精密称定等同于10mg非那雄胺原料的细粉，转移至100ml容量瓶中，用稀释溶液溶解、稀释定容至100ml，混合均匀。 色谱系统（参照色谱分析法<621>）—液相色谱仪，柱子：