上海国际医学园
上海国际医学园区介绍
上海国际医学园区以现代医疗服务业和医疗器械及生物医药产业为核心，以打造高端医疗服务集群和高科技医疗器械及生物医药相关产业基地为目标，力争建成一座科技领先、环境优美、生态和谐的现代化医学科学城。
上海国
际医学园区
位于浦东的
心脏位置，
毗邻张江、
依托两港，
毗邻上海迪
士尼乐园。
周边交通便
捷，市政主
干道路及配
套逐步完善，
地铁16号线倚靠园区
设站，另有地铁18号线、21号线毗邻园区，随着这几条市域高速铁的建成，医学园区的区位优势将更加凸现。
自成立以来，园区就受到政府的大力支持，先后获得国家生物医药产业基地扩展区、国家医疗器械产业集群、国家科技欣贸创新基地、国家自主创新示范区等多项政府授牌和认可。特别在2011年，国家卫生部和上海市政府部市再度合作，联手共建上海国际医学园区建设联席会议，并出台一系列政策，将园区打造成全国范围内的医疗特区。同年，医学园区成为张江高新技术示范区核心园的重要组成部分，真正成为了国家级高新区的一部分。
园区始终秉承着高起点、高标准的基础设施和服务平台建设，按照医学科技产业项目先行，逐步孕育培养现代医疗服务业的发展思路，截止2011年，园区已吸引了包括西门子、德尔格、安络杰，科文斯、上药集团、先声药业等医疗器械及生物医药知名企业百余家。在现代医疗服务产业方面，承接了公立医院改革所剥离的医疗特需服务，国内首家"建、管、用"分离模式的高端盈点击浏览大
图
利性医院--"上海国际医学中心"已开工建设；此外上海市质子重离子医院、上海同济宝隆医院、上海伊丽莎白国际妇产医院、德舟国际医院等数家中外合资高端医疗机构相继入驻。
此外，园区积极搭建产业服务平台，整合资金流、技术流、信息流，构筑网格化的产业生态。园区引进上海医药高等专科学校、上海医疗器械高等专科学校、上海制药工程学院等培训机构和实训基地，为园区内的企业和医疗机构输送各类所需的人才；园区引进包括上海市医疗器械检测所在内的其他服务平台并提供配套服务；园区与国内外专业机构合作，举办国际水准的学术交流和专业论坛，及时传递医学领域最新动向，把握医学产业发展的脉搏。
凭借着得天独厚的区位优势、专业的政策支持以及有效的政府沟通，上海国际医学园区将辐射上海及整个长三角地区，成为上海打造亚洲医疗中心城市的重要支撑。随着园区的进一步的建设和发展，上海国际医学园区必将成为国内外医学产业发展商的首选地和必争之地。
功能区划：和谐生态与科学定位的完美结合
根据美国帕金斯··伊斯特曼事务所对整个园区“树的年轮”的总体设计理念，园区的规划充分表达出自然和谐、生命无限丰富的寓意。规划中将依托国际医院、康复机构、医学院校等三大主题，形成一个集约化的“医学社区”。通过提供研发、资讯网络等庞大的共享设施，保证和促进医疗实践、医学教学活动的进行，通过引进先进的医疗机构，使上海医学、医疗水平全方位得到提升；该规划同时也将医械生产、研发、展示、销售功能紧密集合，在强大的科研、学术交流储备资源上，迸发出巨大的生产能量。
整个园区主要确立了六个功能区域：
一是国际医院区。以一至两家综合性国际医院和若干家专科医院为主体，同时引进与国际医院配套的影像诊断中心，中央化验室，食物配送等服务机构。这些医院均采用国际标准设计，并通过与世界领先水平的医疗机构的合作，借鉴先进的服务理念、管理模式和实践经验，以满足华东地区、全国乃至亚太地区的各界人士对优质医疗服务的需要。
二是医学院校区。与世界上医学和医疗器械教育方面的著名院校合作办学，并建成开放式实验室，培养与国际接轨的高层次医护和医疗器械专业人才，从而全面带动上海整体医疗服务水平的提升。学生可到园内医院、实验室和工厂实习锻炼，让学生了解医学领域的最新进展和医疗器械方面的最新成果，以此实现学校、医院、科研、企业的有机结合和良性发展。
三是医疗器械及生物医药产业区。创建国际水准的研发、制造、展示、流通、服务为一体的医疗器械产业基地，打造生物医药领域研发的高地。重点引进医疗器械及生物医药相关跨国企
业，尤其是跨国企业地区总部，并专注于相关产业服务外包基地的软硬件环境建设，区内配套设置相应的物流中心，保税仓库，消毒中心，知识产权保障等相关辅助设施和服务机构。
四是国际康复区。建设中外合资合作，具有国际水准的康复中心，为医院的术后病人、亚健康人群提供中西医和体育康复治疗。同时拥有设备齐全、世界一流的体检中心，以满足人们对高水准健康服务的需求。
五是医学研发区。建立和引进国内外先进的临床医学研发、基础医学研发、医疗器械研发以及生物医药研发机构，以配合医院、医学院校和医疗器械制造和生物医药产业的发展。
六是国际商务区。建立一个集社会和政府服务机构为一体的商务中心，为园区内的企业提供各类市场信息及全面的配套服务。它包括五星级的宾馆、大型会议及培训中心，另外还有金融保险机构、律师事务所、会计事务所等各类社会中介机构，以方便学术交流、医护培训等各种需求。
六个功能区，形成了功能互补、资源共享的有机整体，并和谐地构筑起了医疗器械及生物医药制造（教育培训——研发制造——展示交易——物流仓储）和现代医疗服务（教育培训——临床研究——诊断治疗——康复体检）两条完整的产业链，为园区的有序建设奠定了基础。
园内项目总览：
自建项目：
1、留学生创业园
招商电话:68119873
创新创业
随着上海南汇工业化、城市化进程的不断加快，"海洋南
汇"功能定位的确定，为加快上海国际医学园区生产性服
务业的聚集和发展，南汇区对高层次人才、创新型人才的
需求日益迫切。为了满足这种新的需求，吸引海外留学人
才投身南汇，医学科学城?留学生创业园项目应运而生。
园区的入驻企业，以资本服务、会计、信息服务、经营组
织、研发技术、人力资源、法律服务、医疗器械及生物医
药服务外包等为主，为生产经营主题服务的生产性服务业。
项目概况
市场、政府联动，共建产业高地
医学科学城?留学生创业园以满足留学归国人才创业需求为
宗旨，为留学生归国创业提供优良的扶持政策和发展环境。
园区通过构建科技成果孵化平台，初步实现产、学、研相结
合。在医疗领域推动先进制造业和与之配套的生产性服务业
快速发展，从而提升上海的自主创新和科技成果转化能力。
园区共规划有1栋综合服务楼，6栋生产服务车间。现代、
科技、生态的创业环境与国际接轨，孵化医疗器械研发和生产企业，成为高新医疗设备研发和高级人才培养的基地。
项目综合经济技术指标
总占地面积：30860平方米
总建筑面积：43255平方米
综合建筑密度：31.35％
综合建筑容积率：1.38
绿化率：30.8％
项目优势
稀有板块，利好政策鼎立支持
医学科学城?留学生创业园项目位于上海国际医学园
区核心区域，紧邻A20、A3、机场高速，距离浦东国
际机场18公里、虹桥国际机场25公里、临港新城
35公里、人民广场20公里、世博会场馆10公里，
规划的M11号线在上海国际医学园区西侧设有站点。
作为国家卫生部支持，上海市政府、南汇区政府联动，
倾力打造大型国际化医学产业园，医学科学城?留学生
创业园位居浦东板块，是继外高桥、金桥、张江之后，
上海市产业区域渐行南移的又一个重量级新兴产业园区。
得益于多级政府政策层面的利好，并借助"两港"、"东海大桥"联动长三角区域经济，留学生创业园的区位优势与核心枢纽作用也愈发突显。
优惠政策支持
入驻的留学生创业企业可享受以下优惠政策：
1.相关企业三年内所缴纳的营业税、所得税、增值税的创业园实得部分全额返还企业。
2.经评定符合相应条件的相关企业，创业园一般给予5万元的创业前期费用补贴。同时创业园还将每年安排一定数额的资金，专项用于企业贷款贴息。
3.经审定符合相应条件的人员，创业园给予每人每月补贴500元的住房补贴。
4.对相应企业的海外留学人员，创业园将为其办理本市户口、配偶就业以及子女入学等提供帮助和支持。
具体内容详见《上海市南汇区留学人员创业园优惠政策》
产业氛围
继西门子医疗亚洲科技园、德尔格医疗系统有限公司、上海常隆生命医学科技有限公司、上海先声药业有限公司、上海华谊生物技术有
限公司、申康肿瘤医院、同济大学医学
中心等一批国际企业的研发中心或总部
陆续落户医学园区，医学科学城?留学生
创业园的"引力效应"日渐显现。
错位布局，可持续产业生态环境
医学科学城?留学生创业园定位准确、产业特色明晰，与上海国际医学园区所构成的产业格局相比，更多的是构成错位与互补，形成合力，共同打造上海高新产业高地，从而进一步的形成上海市乃至全国的新一代支柱产业。
在跨国知名企业、国内大型企业的集群效应下，强大的产业引力、聚集与辐射效应、良好的政策环境、快捷的交通条件，吸引各方精英企业强势入驻。
园区的产业互补、平衡体系，有助形成区域内的集群产业生态链，为上海的医学产业经济发展起到有力的助推作用。
升值潜力
产业承载、财富递增、价值的核聚变与升级
产业联动效应：
位居上海浦东经济带，与外高桥、金桥、张江等明星产业园区形成产业联动，区域产业规划发展日趋完善。
产业生态升级：
上海国际医学园区内部产业生态合理布局，与周边园区形成互补与合力，从研发到生产、采购到营销、商务到服务，形成平衡、持续发展的产业生态环境。
国际合作拓展：
上海国际医学园区已与美、日、德、英、法、芬兰等国家的相关机构建立了正式或非正式的合作关系，为园区发展提供良好的国际合作基础，构建起全球产业互动与技术信息流通的良好平台。生态办公环境:
园区以主干道为核心，形成绿化氛围，同时采用围合式业态规划，形成两大组团，天然河道、层叠的珍贵植物绿化，巧妙融入独特的视觉识别，形成科技、自然、和谐的商业氛围。
配套服务完善：
集现代化、生态化、服务功能于一体，综合配套服务包括运动、健身、娱乐、商务会议、超市、餐饮、银行、酒店等一应俱全。
2、产学研基地
招商电话:38214355
产业聚集相约蓝海
医学科学城?火炬计划医疗器械产业基地位居上海国际医学园区中心位置。依托医疗器械和生物医药产业，聚焦研发和销售类企业，着力建设上海南汇生物医药服务外包产业园区。
火炬基地是上海及长三角医药产业格局中的优质聚集区，也是上海首家医疗器械领域的国家火炬计划特色产业基地，将成为医疗企业进驻中国、进驻长三角、进驻上海的桥头堡。
园区致力于在医疗领域推动先进制造业的快速发展，努力创建国际水准的研发、制造、展示、流通、服务为一体的医疗器械产业集群，以满足
上海国际化的高端医疗器械市场需求。
项目概况
聚多方资源，打造生产性服务业集聚区
生产性服务业是现代服务业的重要组成部分，
南汇区借助大力发展生产性服务业这一契机，
围绕"海洋南汇"这一功能定位，进一步优化南
汇区的产业结构，提升区域竞争力。
医学科学城?火炬基地借浦东经济带南拓之势、
世博园区辐射互动、多级政府政策支持、利好
因素联动影响，打造现代、科技、生态的创业
环境，积极推进上海市2.5产业的发展，孵化医疗器械研发和生产企业，成为高新医疗设备研发和高级人才培养的摇篮。
园区共规划有2栋高层、1栋展示中心、19栋生产研发办公楼，配套服务完善，地下车库、运
动健身、娱乐商务、超市餐饮一应俱全。
项目综合经济技术指标
总占地面积：53328平方米
总建筑面积：86451平方米
综合建筑密度：26.1％
综合建筑容积率：1.48
绿化率：33.2％
项目优势
依托上海，搭建国际医学领域高端平台
区位优势
上海做为长三角的龙头，引领着区域经济的布局发展趋势。
位居浦东产业经济带的上海国际医学园区，采用"政府主
导、专家参与、市场化运作"的现代化园区经营模式，成
为继外高桥、金桥、张江之后，下一个引领上海产业布局
新时代的标志性科技园区，必将立足上海、辐射长三角，影响全国乃至全球的医学科技园区。优惠政策支持
入驻医学科学城?火炬基地的企业可享受下列优惠政策：
1.对于符合条件的企业，上海国际医学园区可以代为申请国家、上海市以及南汇区三级政府的各项扶持基金。
2.凡列入国家科委"火炬计划"项目并列入国家税务局的国家级新产品减免税名单的新产品，经承担单位提出申请，并由税务部门审核批准，可给予三年内减征或免征增值税的优惠。
3.凡列入上海市科委"火炬计划"项目的新产品，由承担单位提出申请，并转列入市科委《上海市新产品试制鉴定计划》，经税务部门审核批准，可免征产品税、增值税二年。
4.为实施"火炬计划"而新办的企业，可免征所得税二年。在免税二年期满后，纳税仍有困难的，经申请还可酌情再减征或免征所得税一年。
具体内容详见国家、上海市、南汇区各级政
府科技部门的相应扶持政策。
功能规划
医学特色，多元互补的战略布局
医疗服务
园区依靠中德友好医院、质子重离子治疗中
心等诸多医院项目的错位竞争，利用上海市
医药高等专科学校、上海市医疗器械高等专
科学校等高校的科技人力资源，倾力打造集医学教育、研发、预防、诊断、治疗和康复为一体的高质量的医疗服务产业链。
生物医药服务外包
作为上海首个生物医药服务外包基地，园区力图形成一个集临床试验、临床药理、毒理、临床试验、中心实验室为一体的生物医药服务外包产业链，打造具备世界先进水准的生物医药产业基地。医疗器械
园区借助西门子、德尔格等跨国公司的技术优势，发挥微创等国内自主创新高科技企业的研发活力，依托上海市医疗器械检测所等的专业服务，打造集教学、研发、测试、制造、流通、服务为一体的世界先进的医疗器械产业链。
增值潜力
产业聚合，迎接价值的爆炸式累积
区位枢纽优势
依托"两港"、"东海大桥"优势，联动
浦东。距浦东国际机场18公里，虹
桥机场25公里，人民广场20公里，
世博会场馆10公里。规划的M11号
线在上海国际医学园区西侧设有站点。
产业联动效应
园区位居上海浦东经济带，与外高桥、
金桥、张江等明星产业园区形成产业
联动，区域产业规划发展日趋完善。
产业生态升级
上海国际医学园区内部产业生态合理
布局，与周边园区形成互补与合力，
从研发到生产、采购到营销、商务到
服务，形成平衡、持续发展的产业生
态环境。
国际合作拓展
上海国际医学园区已与美、日、德、英、法、芬兰等国家的相关机构建立了正式或非正式的合作关系，为园区发展提供良好的国际合作基础，构建起全球产业互动与技术信息流通的良好平台。
生态办公环境
园区采用南低北高的采光型规划，沿生命大道次递排开，形成一种建筑节奏与韵律；变化丰富的体量与简洁现代的建筑立面，于大气处见气势。多重院落空间布局与中心绿化广场，参差错落，构成一种和谐生态。
2、医谷·现代商务园
［医谷·现代商务园］作为上海国际医学园的商务功能部分，将建成为具有国际水准的企业总部基地。在完善产业平台功能的同时，赋予园内企业一个优越的商务办公空间，以服务于现代医学企业的办公、研发、展示、采购等主要职能，迅速将企业竞争力全面提升。医谷现代商务园规划建筑面积近八万平米，共规划有43栋独立商务别墅，2栋酒店式办公楼，1座综合商务中心，以及1座体育公园；［医谷·现代商务园］配套设施也非常有针对性。包括运动、健身、娱乐、商务会议、超市、餐饮、银行、酒店等项目。
投资程序
医学园：
----入驻医学园流程-1、申请入园的项目、机构或企业向项目部提交书面申请、项目可行性报告及相关材料。
2、医学园组织专家进行评估、论证、审查。
3、对审查合格的申请企业，与园区签署落户协议或租赁协议，使投资者的投资行为得到法律的保障。最终，土
地使用权出让的企业还须与南汇区房屋土地局签订“国有土地使用权出让合同”。
4、由医学园招商部协助办理一切有关用地、项目审批、项目工程审批、项目工程建设、工商、税务、代码、海
关等登记手续。
5、企业进驻投产后，将享受医学园相关优惠政策。
----入驻医学园方式
（一）土地使用权出让
（二）租赁标准厂房
（三）委托建造购买厂房
----土地使用权出让方式
（一）农用地转用
（二）征用集体土地
（三）征用国有土地
根据医学园土地的权属性质，医学园采用征用集体土地方式。
----征用集体土地审批程序(如图2)
----土地使用权初始登记
（一）、办理程序：
案例受理登记初审登记复审领导审批缮证/核证发件归档案例办理结束（二）、应缴税费：
1．登记费：
按登记的土地价格总额，采取差额定率分档累进办法，由申请人缴纳：
土地价格总额（万元）累进计费率（％）
100以下（含100）0.2
超过100以上部分至2000（含2000）0.08
超过2000以上部分至5000（含5000）0.06
超过5000以上部分至10000（含10000）0.04
超过10000部分0.02
按一个地块为一证，每证按标准计费后的上限为6万元。
2．权证印花税：5元/本由申请人缴纳
3．契税：由财政局征收。
----项目立项、项目建设程序
（一）、签订项目用地协议书
（二）、项目报批
提供合同、章程、可行性研究报告；
（三）、申请建设用地
提供项目意向书，项目批准文件，合同、章程，可行性研究报告，土地受让人法人身份证明和身份证复印
件，受让人单位营业执照，建设用地规划许可文件。
（四）、办理建设用地批准手续
提供建设用地申请书，经批准项目的可行性研究报告和政府部门的批准文件，建设单位法人代表身份证明、
营业执照，建设用地规划许可文件及附图，项目总平面设计图、地形图。
（五）、土地使用权和房屋所有权登记
提供房地产权证登记申请书，法人代表身份证明，土地使用权出让合同，已付清土地使用权出让金的证明，
基建批准文件，地形图，其他有关文件。
（六）、土地出让期：工业用地最高50 年；综合用地最高50 年；商业用地最高40 年；房地产用地最高70
年。( 如图3)
除去医学园投资一般流程外，学校区项目特殊的审批事项( 或资格要求) 及程序为：
1 、学校审批权限及程序：
（一）、申请设立实施本科以上高等学历教育的中外合作办学机构，经国务院教育部审批；（二）、申请设立实施高等专科教育和非学历高等教育的中外合作办学机构，由上海市人民政府审批；
（三）、申请设立实施中等学历教育和自学考试助学、文化补习、学前教育等的中外合作办学机构，由上海市人
民政府教育行政部门审批；
（四）、申请设立实施职业技能培训的中外合作办学机构，由上海市人民政府劳动行政部门审批。
2 、课程教材设置：鼓励中外合作办学机构引进国内急需、在国际上具有先进性的课程和教材。但中外合作
办学机构需将所开设的课程和引进的教材报审批机关备案。
3、外籍教师执业：中外合作办学机构可以聘任外籍教师和外籍管理人员，但其应具备学士以上学位和相应的
职业证书，并具有2年以上教育、教学经验。
4、教学设备：学院不以营利为目的，在合理数量范围内进口国内不能生产的科学研究和教学用品，直接用于
科学研究或教学的，免征进口关税和进口环节增值税、消费税。
5、管理体制：具有法人资格的中外合作办学机构应当设立理事会或者董事会，不具有法人资格的中外合作办学
机构应当设立联合管理委员会。理事会、董事会或者联合管理委员会由5人以上组成，中方组成人员不得少于
1/2。且如果一方担任正职，另一方应担任当对应的副职。校长或者主要行政负责人应具有中国国籍。
---地区总部
除去医学园投资一般流程外，产业区地区总部项目特殊的审批事项( 或资格要求) 及程序为：
1 、审批权限及程序：申请企业应当向上海市外经贸委提出申请，市外经贸委批准后报国家外经贸部备案；
取得认定证书或者批准证书的，应当在收到认定证书或者批准证书后30 日内，到市工商局办理工商登记。
2 、审批所需材料：
（一）、以投资性公司形式设立的地区总部
1 、投资性公司法定代表人签署的申请书；
2 、母公司法定代表人签署的地区总部基本职能的授权文件；
3 、投资性公司的批准证书、营业执照及验资报告；
4 、母公司或投资性公司在中国境内所投资企业的批准证书及营业执照；
（二）、以管理性公司形式设立的地区总部
1 、由外国投资者签署的设立管理性公司的申请报告、可行性研究报告和章程；
2 、外国投资者签署的设立地区总部基本职能的授权文件；
3 、外国投资者的资信证明文件、注册登记文件和法定代表人身份证明文件；
4 、外国投资者最近三年的资产负债表；
5 、外国投资者在中国境内己投资设立的外商投资企业的批准证书、营业执照和验资报告；
6 、外国投资者签署的对拟任管理性公司法定代表人( 地区总部代表) 的授权文件及拟任法定代表人的简
历和相应的身份证明文件；
7 、外国投资者以人民币利润作为其向管理性公司注册资本出资的，应当提供相关证明文件及完税凭证作为
审批和验资的必备文件；
8 、市外经贸委要求的其他文件。
----外资企业
除去医学园投资一般流程外，产业区外资企业项目特殊的审批事项( 或资格要求) 及程序为：
1 、审批权限及程序：
（一）、中方投资者将项目建议书、可行性研究报告、合同、章程及有关文件报上海市外国投资工作委员会。
经上海市外国投资工作委员会初审后，上报国家商务部审查。
（二）、商务部对上报材料进行审查，对符合条件的企业，自收到全部文件之日起90天内进行批复并颁发外
商投资企业批准证书。
（三）、获得批准证书后，申请人应自批准之日起一个月内，凭批准证书向国家工商行政管理总局或其授权
的地方工商行政管理局办理注册登记手续，并依法向税务机关申报办理税务登记。
2 、审批所需材料：
（一）、项目建议书、中外各方签署的可行性研究报告、合同、章程；
（二）、中外各方的注册登记证明文件(复印件)，资信证明文件和法定代表人证明文件；（三）、拟设立合资外贸公司的进出口商品目录；
（四）、经会计师事务所审计的中外各方近三年的年度会计报表；
（五）、商务部要求提交的其他文件。
----物流
除去医学园投资一般流程外，产业区物流项目特殊的审批事项( 或资格要求) 及程序为：
1 、审批权限及程序：
（一）、投资者向上海市外国投资工作委员会报送设立外商投资物流企业申请书及有关材料；（二）、上海市外国投资工作委员会提出初审意见后，上报国家商务部审批；
（三）、商务部对符合条件的投资者，颁发《外商投资企业批准证书》；
（四）、从事国际流通物流业务的外商投资物流企业应在外商投资企业批准证书颁发之日起10 日内到商务部办
理《中华人民共和国国际货物运输代理企业批准证书》；
（五）、向国家工商行政管理部门申请办理注册登记手册，领取营业执照。
2 、审批所需材料：
（一）、设立物流企业的申请书；
（二）、合营各方共同编制的可行性研究报告；
（三）、合营各方的企业注册证明、资格证明及资信证明；
（四）、合营各方签署的合同、章程；
（五）、董事会成员名单或联合管理机构成员及合营各方委派书；
（六）、拟设立合营企业主要管理人员名单及简历；
（七）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；
（八）、拟设立合营企业营业场所证明；
（九）、审批机构要求的其他材料。
----医疗器械产业区
除去医学园投资一般流程外，产业区医疗器械项目特殊的审批事项( 或资格要求) 及程序为：
1 、审批权限及程序：开办第一类医疗器械生产企业，应当向上海市药品监督管理部门备案。开办第二类、
第三类医疗器械生产企业，应当经市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医
疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
2 、开办条件：
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及
有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。
内部设立的研发部门应具备的条件：
（一）、研究开发的方向符合国家技术政策和产业政策；
（二）、有必要的实验设备等科研条件；
（三）、直接从事研发活动者不低于10名，不低于研发中心总人数的80％；
（四）、用于研发的投资不低于200万美元；
进口医疗器械：
鉴于目前外资设立对外贸易公司仍属限制类领域，仅允许设立中外合资且对中外双方的资格均有详细要求，即外方前三年对华贸易要在3000万美元以上，中方前三年进出口额也在3000万美元以上。合资公司注册资金不低于5000万人民币且到2003年12月31日前国家商务部不受理中方比例低于51%的申请。（参考《关于设立中外合资对外贸易公司的暂行办法》2003 年1 月）
对进口的医疗器械，我国还实行进口医疗器械注册检测制度，由国家药品监督管理局认可的检测机构根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。检测合格后方可进口。
康复区：
除去医学园投资一般流程外，康复区项目特殊的审批事项及程序为：
根据康复区项目的性质，参照医院区项目特殊的审批事项及程序实行。
研发区：
除去医学园投资一般流程外，研发区项目特殊的审批事项及程序为：
1 、审批权限及程序：市外资委负责审批；市科委负责资质审查和行业管理。
2、开办条件：
（一）、研究开发的方向符合国家技术政策和产业政策；
（二）、研发中心用于研发的投资应不低于200万美元；
（三）、有必要的科研经费、实验设备等科研条件；
（四）、直接从事研发活动人员占研发中心总人数不低于80%；
（五）、有固定的场所和组织机构；
（六）、审批部门规定的其他条件。