美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）

(2010-05-31 15:41:35)

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杂谈

Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的

名字来命名这个法案了。

美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。

新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。

新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利

开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数

据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。

这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行

新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法

获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整

个国家的医药费用支出。

发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。

罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984

年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专

利侵权。

纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。

在上诉过程中，各方展开了辩论，Roche的支持方谈到了专利保护创新的重要性以及药物的特殊性，药物获得专利保护的实际时间过短，不利于药物的创新，Bolar的支持方谈到了公众利益的最大化，应该支持仿制药物的尽快上市。

CAFC审理后认为：1.为药品进行生物等效性试验是有商业目的的；2专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期；3.社会利益与公众利益最大化是国会的任务，可以通过立法解决，法院的任务是解释和运用已经存在的法律。基于以上几点，CAFC认为在现行的法律下，进行生物等效性等试验不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，Bolar公司侵犯了罗氏公司的专利权。

为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，1984年众议员Hatch和参议员Waxman联合提出了《药品价格竞争与专利期补

偿法》，并获得国会的通过。

其主要内容为：

1.简化并加快仿制药品的上市，并对首个仿制药物上市公司给予数据独占期的补偿，从而促进仿制药物申请。

2.对专利药品在行政审批过程中损失的专利期进行补偿。

先说药物专利期补偿。

获得专利期补偿的条件为：

1.专利期尚未失效；

2.未得到过专利期补偿；

3.向USPTO提出申请；

4.产品必须是首次上市；

5.上市前是经过FDA行政审批的。

专利期补偿时间的计算是很复杂的：

1.临床研究（IND）时间的一半加上整个的FDA的新药审批时间。

2.以上时间不能超过5年，如果以上时间长于5年，以5年计算。

3.药品批准上市后的最长专利保护时间不得长于14年，如果根据1、2得出的从药品批准上市开始的专利保护期加上补偿期超过14年，以14年计算。

4.如果制药商申请新药时未尽自己的职责来尽快获得FDA的批准（即由于自己的过失，让新药的批准时间延长），则补偿期将被缩短。

5.专利权人必须在新药获得批准后60天以内，向USPTO递交延长专利期的申请。

举个简单的例子可能就比较容易懂了。

某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年，其临床前研究是4年，临床研究是6年，FDA审批上市是3年，则总年份为13年，根据过去的专利法，实际有效保护为7年，根据Hatch-Maxman法案，给予的补偿期为临床研究6年除以2加上FDA审批上市时间3年，共计6年，因为大于5年，所以以5年计算补

偿期，加上原来的7年，共计12年，小于14年，因此，该化合物A的实际最终独占期为自上市后12年，比原来的7年加长了5年，这大大促进原研药生产商研究开发新药的动力。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（2）（转帖）

(2010-05-31 15:45:12)

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再说说促进仿制药物申请

为了鼓励仿制药物的生产，修改了相关的专利条款。根据过去的条款，如果在相关专利失效前，为了获得商业制造、销售等目的递交药品注册申请是构成专利侵权的，正如前面罗氏和Bolar的案例所判决的那样。新的35 USCA条款271（e）(1)修改为，“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。该条款被称作“仿制药商的安全港条款”，又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼，因此，该条款又称为“Bolar条款”。看来Bolar制药公司是“牺牲我一个，幸福后来人”呀。

在简化仿制药申请手续方面，Hatch-Waxman法案也进行了很多改进。

仿制药申请只要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。

FDA设立新药专利链接制度，即橙皮书（也有翻译桔皮书Orange Book），列明已批准新药的专利信息（由新药制造商提供）。仿制药申请，必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335（j）中的四种声明之一。

声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。

声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。

声明Ⅲ为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。

声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

声明Ⅰ到Ⅲ的情况比较简单，不再叙述，声明Ⅳ的情况比较复杂。

如果ANDA申请人填写提交的是声明Ⅳ，则：

1. ANDA申请人要告知FDA和专利权人，

2.专利权人如果在接到通知后的45天内提出诉讼，FDA将自动中止（Stay）该ANDA审批30个月。

3.如果是以下情况之一，FDA可批准ANDA申请，

专利权已经过期

法院最终裁决不侵权或者专利权无效

自收到声明Ⅳ起满30个月。

4.专利权人在接到ANDA申请通知后45天内不提起诉讼，FDA可批准ANDA 申请。

为了鼓励ANDA申请，第一家ANDA批准后，可享有180天的市场独占期，作为对第一家申请人面临诉讼的补偿，其目的是鼓励仿制药商申请ANDA。

在制定该法案后，史克（Smith Kline）与Apoex的专利诉讼中，Apoex公司申请了抗抑郁药帕罗西汀Paxil?的ANDA，专利持有人史克对Apoex运用帕罗西汀记载在橙皮书上的相关专利共申请了5次相互重叠的中止期，时长计65个月，中止期被其利用为对抗仿制药商竞争的武器。

因此，根据法规实施的实际情况，2003年FDA再次修订了相关规章，做出以下规定

1.橙皮书中所列专利的主题只能为：

药品（活性化合物、配方和组合物）、方法定义的产品、使用方法（用途）

多晶形物（polymorph），NDA申请人要声明经试验证明其与活性化合物是相同物质。

2.不收录以下专利主题：制造方法、外包装专利、代谢物、中间体。（这样避免了其他无关的专利限制了仿制药的申请。

3.专利药制造商只能获得一个中止期（30个月）

4.针对橙皮书中后补充专利的表格Ⅳ，ANDA申请人不再告知专利权人。

5. ANDA申请人必须在向FDA递交申请之日起20天内告知专利权人。

6.如果NAD持有人在被告知后的45天内不起诉ANDA申请人，而是通过其他方式干扰ANDA申请人，（比如发律师函）ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决（declaratory judgment）。（不侵权诉讼，由法院宣告不侵权）

7.如果第一个ANDA申请人在以下日期过后75天内产品不能上市，其市场独占期（180天）的权利将丧失：收到FDA批准；ANDA递交30个月；地方法院已经作出有利于ANDA申请人的判决且对方没有上诉；上诉巡回法院已经作出了有利于ANDA申请人的判决；已经达成有利于ANDA申请人的协议；专利权过期或者撤回。

Hatech-Maxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，即鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。

据说该法案每年为公众和政府节约了医药开支100亿美元以上。同时，效仿该法案的药品延长专利保护期法案在其他国家和地区也相继被推出，欧盟规定最多可延长5年，且自第一次上市开始的专利保护期最长不超过15年，比美国还多1年。在澳大利亚、以色列、日本、韩国和中国台湾也有相类似的药品专利期延长。

在我国，最近也开始有延长药品专利期的声音，在这方面争议也比较大。因为我国是一个发展中国家，在新药研究开发方面远远落后于发达国家，我国绝大多数制药企业从事的是仿制药品生产。如果给予药品延长专利期的保护，实际获得利益的将是国外的跨国制药公司。但如果没有药品延长专利期保护，又不利于我国制药企业开展原研药物研究。因此，药品延长专利保护是一把双刃剑，推出该法规的时机掌握将非常重要

还有，我国现行药品注册制度中，仿制药品注册申请时，关于专利的事宜，仅要求仿制药品注册申请方宣告该仿制药品不侵权，这个宣告是单方面的，如何避免很可能存在的侵权行为，仍值得探讨。美国的橙皮书（药品专利链接制度）给了我们一个很好的启示，通过原研药物制造商和仿制药物制造商双方共同的工作，避免了可能带来的药政部门批准仿制药上市，而该仿制药却侵犯原研药制造商药品专利的问题。在这个方面，也许还有更好的办法，值得我们去思考，提出好的建议。

我还想到一个问题，类似与罗氏公司与Bolar制药公司的诉讼在我国也正在发生着，这就是：

上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司制造“奥美沙坦脂片”侵犯专利权，万生药业目前正在国家食品药品监督管理局申请“奥美沙坦酯”的生产许可，并未上市，有点类似于Bolar公司，不同的是该药品在中国并未上市，三共方面也是在进行生产许可审批中。

因此，大家可以拭目以待，看看这个诉讼的最终结果，也许随着“中国的Bolar 公司”的诞生，会促进我国药品专利保护和仿制药上市方面相关法律法规的修订和完善。

非专利药革命：反思《Waxman-Hatch法》（转帖）

(2010-06-01 11:31:03)

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2004年10月18日的《Chemical Market Reporter》，发表了从事药品与精细化学品研究Lisa Jarvis的一篇文章。文章作者称，自采用Waxman-Hatch法20年来，非专利药工业经历了一次革命。因为这个开创性立法，使得非专利药得以广泛上市。自那以后，制药公司开始摆脱附加给非专利药竞争的种种障碍。正在崛起的生物制药工业也面临着新的挑战，法律制定者已试图采取同样步骤。笔者觉得这篇文章对于我们了解和把握非专利药工业发展的未来有一定参考价值，特编译出来供业内同行参考。为了表述清楚，笔者在文中特加注了小标题。

一、Waxman-Hatch法的产生

在Waxman-Hatch法出台之前，非专利药公司必须进行新的临床试验，来证明其某个商标产

品的仿制品的安全性和等效性，虽然一些试验很简单，但它们能证明该非专利药与其原创分子是同一物质。高昂的试验费用阻止了非专利药工业的发展，一般来说，某个药品在专利到期之后很长一段时间内，原创公司对其仍享有独占权。

Waxman-Hatch法的出现，源于某些国会议员感到需要找到某种方法，来制止药品变成商标名药公司一项永久性专卖的状况。国会议员Rep.Waxman和Senator Hatch，认为急需鼓励竞争和降低药物成本。与此同时，法律的制定者也意识到，制药公司所关心的是对其知识产权的保护。1984年通过的Waxman-Hatch法，是寻求某种平衡，既满足制药工业对知识产权的要求，同时鼓励非专利药公司对专利进行挑战，总的结果是保持大多数消费者的需求。

二、Waxman-Hatch法的作用

Waxman-Hatch法，一方面是给非专利药公司以某种刺激，使其对商标名药的专利进行挑战：向FDA提出简化新药申请（ANDA）的第一家公司，一旦他们的药物被批准，便被授予180天市场独占权。在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他非专利药充斥之前确立其地位。Waxman-Hatch法的另一个主要内容，是为了安抚制药公司而规定有30个月延迟期，因为制药公司担心，假如在法律战开始之前非专利药公司被FDA批准，他们将没有追索权。通常，法律战是在一个公司挑战某项专利的产品上市之后展开的。但制药公司仍然担心，即使是法院发现他们的专利是有效的，他们也不能从资金不足的非专利药公司获得损失补偿。Waxman-Hatch法，对FDA最后批准某项ANDA，特设了30个月的等待期，之所以这样规定是为了使专利挑战通过法院系统蜿蜒前进。

Waxman-Hatch法实施后的前10年至15年，这个制度发挥了巨大的作用。根据SenatorHatch 提供的数据，目前非专利药销售额占药品总销售额的55%，而在该法案实施之前只占19%；消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。“UBS药品投资研究”高级分析家CarlSeiden认为，这项立法已经成为开创当今美国非专利药工业的催化剂，该法案对美国药品生产和消费方式产生了重大影响。

三、Waxman-Hatch法的漏洞

到了1990年代末，各制药公司采用了一种比较精明的方法，极力反对非专利药的挑战，他们利用Waxman-Hatch法的漏洞，推迟非专利药竞争者的进入。这些策略往往可以使原创公司对某个分子的独占权延长好多年。Rep.Waxman认为，虽然在实施Waxman-Hatch法的头十年，非专利药确实有了大幅度增加，而且药品价格也降低了高达三分之二，但现在平衡开始下滑，非专利药的增长已经停止。

制药公司排斥非专利药竞争者，一种策略是申请无多大价值的新专利，以引发连续多个30个月延迟期，使非专利药公司陷入多年的法律纠纷。另一种方法是原创公司与第一个提出ANDA的非专利药公司签订协议，即原创公司支付给已经取得180天市场独占权的非专利药公司几百万美元，非专利药公司则承诺不上市其竞争的非专利药，从而防止其他公司的非专利药进入市场。这种策略是由联邦贸易委员会（FTC）发现的，被认为是一种反竞争行为。Abbott和Bristol-MyersSquibb是被FTA指责采用这种运做方法的两家主要制药公司。

四、Waxman-Hatch法的修改

由于Waxman-Hatch法的滥用越来越普遍，国会认为完全有必要对此进行改革。2003

年颁布的《医疗现代化法》（Medicare Modernization Act），包括对Waxman-Hatch法的修正，试图堵塞各种漏洞，防止反竞争情形进一步发展。根据新的立法，原创公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请，如果在30个月延迟期结束之前，法院认定原创公司专利无效，便允许非专利药上市。

此外，“180天独占期”术语也被重新澄清，即允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。此外，还规定了独占期的时间是从该药上市第一天，而非法院认定原创公司专利无效之日开始计算。然而，如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其非专利药，这个公司便失去了其应有的独占权。

修改后的立法还允许非专利药公司，在符合以下两个关键条件：侵权的45天通告期已过和断言该ANDA并未侵权的情况下，针对法院公布的判决对原创公司提出起诉。非专利药公

司如果寻求批准的话，还可以要求一个公开的判决：原创公司的专利无效或并未侵权。

五、“授权非专利药”规避新规则

经过修正的Waxman-Hatch法虽然有所加强，但对此并非没有争议。制药公司已经在寻找新的办法来对付此项立法。原创公司正在引入固定剂量组合物或现有药物作用更长的制剂，从而延长商标名产品的生命周期。

最有争议的暗中破坏非专利药竞争的新谋略，或许就是已经出现的“授权非专利药”（authorized generics），其目标是消除非专利药公司挑战专利的诱因。按照这种新策略，商标名药生产商与非专利药公司或自己的非专利药子公司签订一项协定，允许该非专利药公司生产和销售“授权的”该药物的非专利产品。这种策略的初衷是，在第一个非专利药竞争者计划上市的同一天，把授权的非专利药投放市场，这样就消除了第一个挑战该药专利的非专利药生产商所享有的180天市场独占权。确实，通过这个操作最大限度地消除了鼓舞非专利药竞争的诱因。

授权非专利药问题，很可能成为立法者们考虑Waxman-Hatch法前景的焦点。目前，还没有正当的理由来禁止制药公司上市其自己的非专利药，况且某些人还认为消费者可以从这种更激烈的竞争中较早地受益。然而，另外的一些人则认为，授权非专利药将妨碍竞争，因为非专利药公司不用再为把一个药物推向没有诱惑力的市场，进行冗长而又昂贵的法律战而烦恼。大多数工业观察家都认为，授权非专利药问题可能是非专利药公司进行联合的一个主要催化剂。

Rep.Waxman说：“我认为授权非专利药是反竞争的，我们最关注是它将导致药品价格上涨。”因为现在还没有立法来防止这种做法，唯一的可能就是越来越普遍地被制药公司作为寻求管理其产品生命周期的新方法。Carl Seiden先生说：“我的观点是，大盘股制药工业还想利用

授权非专利药的方法扩大其经营。”他继续指出，虽然这种做法压制了非专利药公司，但却帮助了制药公司维持其生产能力，因此受到消费者的支持。

六、非专利生物药物提上日程

另一个热点问题将是为非专利生物药物的引进确定一个管理框架。生物技术公司对其生物分子享有无限制的生命期，因为大多数生物分子根据《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）已经获得批准，而这部法律并未因1984年Waxman-Hatch法的修改而修正。Zuckerman Spaeder的合伙人William Schultz先生说：“今天，我们正处在和1984年同样的临界点上：生物药物的分子比化学药物要复杂得多。生物药物的专利相继到期，非专利药竞争时机已经成熟，可是现在尚没有非专利药的ANDA。”

为批准非专利生物药物制订一个体系，要比确定Waxman-Hatch法时所遇到的挑战大不相同。我们已有明确的各种方法，证明一个小分子的生物等效性；而科学家们现在还不能确信有一个满意的方法，无须进行临床试验而显示生物药物是可比或安全的。Schultz先生指出，非

专利生物药物最终很可能要经历一连串的试验，而不是像小分子所要求的简单的生物等效性。

Senator Hatch说：“非专利生物药物批准体系出现的日期日益临近，但我们需要严密地进行

工作，我们应该非常明智地记着构成1984年法律基础的平衡原则。”他强调，现在需要给FDA提供一个适当的工具，既能安全地评价非专利生物药物，又不危害创新。Rep.Waxman 说：“关于这个问题，我们必须谨慎从事。我们需要密切关注严密了解如何做这件事，但绝不能用最初立法的方法解决这个问题。”

从商业的角度来看，引进非专利生物药物对生物技术工业将是一个巨大的震动。而生物技术公司则认为，生物非专利药（biogenerics）必将对创新产生巨大冲击，因为生物技术公司之所以能够吸引投资者（建立基金研究），正是因为它们的药物生命期不受限制。CarlSeiden 先生指出：“对于大型生物技术公司来说，具有更深远意义最大的唯一合理性，就是当他们的专利届满之前，公司不用再面对一堵悬崖了。”

Senator Hatch进一步指出，法律的制定者们必须“留心下金蛋的鹅”，并考虑在任何管理框架中，为了保护创新都应该包括对知识产权的激励。Carl Seiden先生认为，我们终将会找到某种方法敲开这个坚果，但科学和临床上的困难肯定是巨大的。然而，蛋白质的本性就意味着，任何生物非专利药工业的前景，与现有非专利药工业相比，都将有很大的不同。发展生物非专利药工业耗资巨大，生产困难，因此需要经过重重壁垒才能进入，即使我们生产出了非专利药，也还要经过众多的测试程序。还有医生和患者，似乎也很可能不大愿意改用会带来复杂性的非专利药。

Hatch-Waxman Act成名美仿制药法案与时俱进

利益倾向仿制药企的哈奇·维克斯曼法案，刺激了美国仿制药产业的蓬勃发展。出于利益的

保护，一些原研药企业通过研发新的处方延长产品的专利寿命，或通过一些授权、有偿延迟仿制

药上市的手法来抵抗仿制药的利润侵占。最近，美国国会的争论大多以这些问题为焦点，这部法

案的修改已经箭在弦上

众所周知，美国是世界上制药业最发达的国家，也是研发创新能力最强、专利保护最完善的

国家。然而，随着药品价格以惊人的速度增长，美国医药领域正在发生一场静悄悄的革命：大量

“重磅炸弹”药专利到期，孕育了庞大的仿制药队伍。目前，美国的仿制药市场占了处方总量的

63％。仿制药相对于专利药确实价格低廉，可为消费者和处方药购买者每年节省数十亿美元的费

用。2007年至2010年，大约有110只药物专利期满，其中不乏医学界闻名的药物，如络活喜（amlodipine、Norvasc）、Imitrex(sumatriptan)、福善美（alendronate、Fosamax）和维思通（risperidone、Risperdal）等。据专家估计，这110只药物一年的销售额将达到500亿美元。

哈奇·维克斯曼法案成名

1984年，美国国会制订了一部卫生法规——《药品价格竞争与专利期限恢复法》

(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)，又名哈奇·维克斯曼法案（Hatch-Waxman Act）。尽管专利药企业在药品的研究开发过程中投入巨资并拥有了合法的专利权，但为了在处方药市场中注入价格竞争，哈奇·维克斯曼法案规定，仿制药可以与专利药同台竞技。当年，仿制药仅占美国处方药市场的18.6％。由于经济上的利益冲突，这部法案很大程度上被人们看作是一部美国卫生政策的成名史。

这部法规的诞生，起到了几个方面的作用：一方面，由于低成本的模仿者带来的价格竞争对专利药企业的利润产生了威胁，降低了他们从创新药品身上所获得的回报，也刺激了这些专利药企业采取一些能钝化竞争的积极行动；另一方面，由于采取了价格竞争，也压缩了仿制药企业的利润，从而迫使他们寻找避开激烈竞争的方法。

1984年以前，仿制药生产企业必须要完成与专利药生产企业在获得FDA的上市许可之前所开展的安全性和有效性试验。这导致了上市的仿制药无利可图。哈奇·维克斯曼法案改变了这一切。该法案主要从3个方面影响了专利药和仿制药之间的竞争。

法案首先提出了仿制药的简化申请（ANDA），但要求生产企业必须保证其所生产的仿制药，与所含成分相同的专利药生物等效，并且严格按照FDA批准的工艺规程进行生产。这一条款免除了开展临床试验的需要。第二，该法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。第三，该法案对如何解决仿制药企业和专利药企业之间的专利纠纷作出了详细的解释。

诉讼伴法案而生

法案还规定：仿制药生产企业一旦挑战专利成功就可获得奖赏，包括第一个提交简化申请的仿制药企业能获得180天的市场独占期，但必须提交他们的产品没有侵犯任何现有专利的声明。但是，如果在仿制药企业发表上述声明之后的45天之内，专利药企业提交了专利侵权申请，30个月之内，FDA将不会批转仿制药，直到专利纠纷得到解决。

这些条款对处方药市场产生了深远的影响。目前，仿制药的销售额达到了350亿美元。但同时也引发了一些令人烦恼的诉讼：

一是这个条款导致了大量的专利侵权纠纷发生，主要是针对专利已有明确界限的争论。这些诉讼案中，更多的是专利药生产企业为了谋求最大利益而采取的策略，因为专利药企业一经提出起诉，就能延迟仿制药上市的时间，在仿制药被拖延上市的30个月里，专利药企业可获得巨大的利润。对此，2003年，美国国会采取一些措施，限制这一类的诉讼，同时，为了尽量减少竞争，专利药企业可为每个产品平均申请10个专利，而10年前，每个产品的专利仅为2个。

不但专利药和仿制药之间存在利益之争，仿制药生产企业之间也存在着价格竞争。仿制药生产企业也在努力获得与同行竞争中的有利地位，从而使自己的产品能获得更高的价格。其中的一种方法是和原料药供应商签订排外的供应协议，从而阻止竞争对手的仿制药上市。但是美国联邦

贸易委员会（FTC）认为，这一协议违反了反托拉斯法，反托拉斯机构将加强对仿制药企业之间交易的监测。

专利药企奋起反击

为了应对专利即将到期，原研药企也千方百计地利用可相互起到增效作用的药物进行重组，或通过新型的工艺途径，对关键产品进行改良从而获得专利。其中包括缓、控释制剂和无需口服给药等新剂型。

为了保护自己的利益，专利药生产商还有其他的方法。当一些产品专利将要到期时，这些企业通常会诱导患者转向使用其专利期长的药品；或者在其他仿制药刚进入市场时，专利药企业先上市自己授权的仿制药，典型的例子有非索非那定、希舒美和普拉固。这几种授权仿制药品分别占据了同类仿制药品市场的30%~50％。

授权仿制药和仿制药之间的竞争目标主要是争夺市场独占权，这些授权仿制药为专利药企业赢得不少收入的同时，也破坏了仿制药企业所获得的180天的市场独占期，除减少了仿制药企业所获得利润外，也挫败了挑战者的锐气。

另外，还有一些原研药企与仿制药企业签订有偿延迟仿制药上市的协议。这类协议涉及到的产品包括有K-Dur（氯化钾）、Cardizem（地尔硫卓）、Nolvadex（他莫昔芬）。但是，这类协议在美国联邦贸易委员会和医疗保健支付者中间引起了强烈的反竞争争论，法庭判决也牵涉到其中。但最近法庭认定这些协议是合法的，目前案件还须由最高法院作最终判决。

而在大多数的情况下，专利产品与仿制药是在同一层次上竞争。对此，原研药企业在其产品专利到期之前，会想方设法来阻止利润的流失。专利药企业通过宣传自己产品的临床优势来说服医生和患者继续使用自己的产品。如最近发生的辉瑞公司向医生宣传自己的立普妥比仿制药更有优势引起了各界的争议。可见，无论是原研药企还是仿制药企业,都出于自己的利润对哈奇·维克斯曼法案作出了积极的回应，这正是当初这项法案的制定者们所期望看到的。

最近，国会的争论的焦点在于对授权仿制药的管理和限制专利药企业有偿解决和仿制药企业之间的专利纠纷方面。美国国会看起来像是要把注意力集中于在不损害该法案优势的情况下，为了尽量减少纠纷来对法案进行修改了。(注册部曹炜)