毛坯检验规范

1、目的

对产品毛坯进料检验作文件化规定，使检验过程规范化和标准化，避免和减少因毛坯的不合格造成后续作业的困难和产品的不合格。

2、范围

适用于本公司所有铸造毛坯、锻造毛坯和压铸毛坯的进料检验过程。

3、依据

1）.国家相关标准

如：《逐批检查计数抽样程序及检查表》 GB2828-2008

《铸造铜合金技术条件》 GB1176-87

《阀门铸铜件外观质量要求》 GB12231

《锌合金、铝合金、铜合金压铸件技术条件》等； JB2702-80

2）.产品图样、技术要求及工艺要求；

3）.客户要求和合同要求等。

4、内容

4.1 毛坯尺寸规定

4.1.1 毛坯两端面的加工余量:

1/4"--1/2" 各为 0.8-1.0mm;

3/4"--1 1/4" 各为 1.0-1.2mm;

1 1/2"--2" 各为 1.0-1.5mm;

2 1/2"--4" 各为 1.2-2.0mm。

4.1.2 外螺纹或外圆的半径方向加工余量：

1/4"--1/2" 为 0.8-1.0mm;

3/4"--1 1/4" 为 1.0-1.2mm;

1 1/2"--2" 为 1.2-1.5mm;

2 1/2"--4" 为 1.5-2.0mm。

4.1.3 内孔或内螺纹半径方向加工余量：

1/4"--1/2" 为 0.8-1.0mm;

3/4"--1 1/4" 为 0.8-1.2mm;

1 1/2"--2" 为 1.0-1.5mm;

2 1/2:--4" 为 1.5-2.0mm。

4.1.4阀体中孔平面加工余量：0.5-1.0mm。

4.1.5内孔深度和外圆长度毛坯尺寸：与图纸加工尺寸相符。

4.1.6抛光的毛坯单向表面余量

1/4"--1/2" 为 0.5-0.8mm;

3/4"--1" 为 0.8-1.2mm;

1 1/4"--2" 为 1.0-1.5mm。

1/4"--1/2" 为 0.8-1.2mm;

3/4"--1" 为 1.0-1.5mm;

1 1/4--2" 为 1.2--2.0mm

4.1.7

或减少加工余量。

4.1.8非加工面的尺寸公差按 JS15-JS16 进行检验。

4.1.9阀体搭子（即手柄的径向和轴向限位台）的尺寸偏差：

1/4"--1" 为±0.10mm; 1 1/4"--4" 为±0.20mm.

4.2 外观检验

4.2.1毛坯(铸造件、锻造件和压铸件）上的商标、公称通径、公称压力、

规格以及其它标志要求正确、清晰、排列整齐。

4.2.2铸造件和压铸件毛坯，表面要求平整，无明显的毛刺、砂眼、气孔、

渣孔、缩孔和氧化夹渣等，不得有裂纹、冷隔和穿透性缺陷。

4.2.3铸造毛坯和压铸毛坯的非加工面应光洁、平整，浇口和冒口清理后与铸件表面平齐。

4.2.4铸造件的密封面、螺纹部位、焊接口部位和承受高温、强腐蚀的等部

位的缺陷，不允许修补。其它部位允许用焊接或其它方法进行修补，但

必须符合图纸和合同的要求。

4.2.5锻造件不得有有裂纹、缺口塌陷、冷隔及任何穿透性缺陷。

4.3检验和试验方法

尺寸项目的 AQL 值为 2.5；

外观项目的 AQL 值为 4.0；

材质项目的 AQL 值为 1.0。

4.3.2毛坯尺寸的检验方法

一般检查水平Ⅰ进行抽样检验

4.3.3外观形状的检验方法

参照实物或样品检验，全检、目测。当毛坯表面要求作抛光处理时，还

应抽取毛坯 3~5 件，进行试抛验证。

4.3.4材质检验方法

在客户要求或产品出现锈蚀、裂开或密度增加时，每批随机抽取 1~2件，去掉表面氧化皮，制备分析试样。按 GB5232-85 标准进行化学分析, 并开具化学分析报告。

当有必要或客户要求时，按 GB6397-86《金属拉伸试验试样》制备试样，并按 GB228-87《金属拉伸试验方法》进行力学试验。

4.4 不合格品的处理

4.4.2 不合格品经返工或返修后，必须经重新检验合格后才可入库。

4.4.3 合格批中的不合格品，应调换或修整为合格品。

4.4.4 不合格品应及时隔离和退货。

5、相关记录

1）物料送检单

2）入库检验记录表3）不合格品处理单4）化学分析报告

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

毛坯房验收标准修订稿

毛坯房验收标准 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

毛坯房验收标准毛坯房验房内容? 1、墙、顶、地饰面工程验收最主要应验空鼓，因为它将直接影响后期装修时的费用，有问题应由开发商负责维修。墙面空鼓会造成后期的开裂、脱落等现象，地面空鼓会影响地砖松动而断裂，木地板会造成松动后的地板异响。对于墙面裂缝要分清原因，通常裂缝可不要求开发商维修，由装修公司施工时处理为好，结构有疑义的裂缝要找专业人士判断。 2、门窗工程的验收主要看外观的质量，如：框的破损、磕碰、划伤，框的损坏很难恢复原表面质量。玻璃的划伤应在每平米宽10厘米长3条以内为合格，还应注意中空玻璃的质量，特别在冬季玻璃内部有无水迹。 3、电气部分主要是验电源部分，弱电这时没开通无法检查，电源插座接线要正确，不得相零反，特别注意有无接地，无接地要查找原因。 4、设备部分的检查应由开发商或物业负责最初的实验，并教业主会使用后，业主自己在操作。 5、卫生间的闭水在验房前，应通知开发商提前24小时放水，以便在验房时直接检查，当然也可由装修时的施工队进场后检查，但在此之前卫生间不得放有可能损坏地面的物品。 6、不宜检查的部分：房屋的面积、房屋结构、屋顶面的防水、弱电通常在装修结束后统一安装调试。

●收房要检查的文件：竣工备案表、质量保证书、使用说明书、面积测绘书? ●验房收房的绝招：验收毛坯房的八大验收标准? 屋内只有门框没有门，墙面地面仅做基础处理而未做表面处理的房叫做“毛坯房”，虽然毛坯房已经过相关部门的工程验收，但购房者在把毛坯房变成展现自我个性的空间之前，需要对毛坯房的验收标准有所了解。按照通常的标准。交付房屋时毛坯房需要对以下方面进行验收： 1、全部外饰面，包括阳台、雨罩的外饰面应按设计文件完成装修工程。 2、公用部位、公共设施、各种管道(给、排、雨水、暖、热)、电气设备(配电箱、柜、盘、插座、开关、灯具等)等都应按设计文件完成全部装修，并按规定完成各种测试项目。 3、各种管道还应进行通水、试压、通球试验和暖气热工调试等验收工作。 4、屋面工程项目进行蓄水、淋水试验。 5、户门以内各房间采用预制楼板或现浇板顶棚的，应做到不抹灰、用腻子找平，达到板缝密实、无裂缝，接搓平顺无错台，表面平整、色泽基本均匀、线角顺直。户门以内各房间基层地面混凝土应做到表面平整、压实，达到粘结牢固、无裂缝。 6、有防水要求的房间地面应严格按照防水层、保护层的建筑要求来规划，在验收时应进行两次蓄水试验，做到无渗漏。

锻件检验标准

陕西博菲特流体控制装备制造有限公司作业规定文件名称：锻造检验作业规定文件编号：版次：发行日期：受控状态：分发号：核准：审查：编制：

一、目的：为确保锻件毛坯进厂检验时有据可依，规范锻件检验流程，提高对锻件的检验水平，特制定本标准一、范围所有的锻打件产品(含毛坯、半成品、成品) 二、权责 (一)本标准由技术部制订、更改、规范 (二)质检部负责本标准的实施，供应部、生产部及其它相关部门协助执行三、内容 (一)外观及常见缺陷检验项目 1、裂纹裂纹通常是锻造时存在较大的拉应力、切应力或附加拉应力引起的。裂纹发生的部位通常是在坯料应力最大、厚度最薄的部位。 2、折叠折叠是金属变形过程中已氧化过的表层金属汇合到一起而形成的。它可以是由两股（或多股）金属对流汇合而形成；也可以是由一股金属的急速大量流动将邻近部分的表层金属带着流动，两者汇合而形成的；也可以是由于变形金属发生弯曲、回流而形成；还可以是部分金属局部变形，被压人另一部分金属内而形成。 3、大晶粒大晶粒通常是由于始锻温度过高和变形程度不足、或终锻温度过高、或变形程度落人临界变形区引起的。铝合金变形程度过大，形成织构；高温合金变形温度过低，形成混合变形组织时也可能引起粗大晶粒，晶粒粗大将使锻件的塑性和韧性降低，疲劳性能明显下降。 4、晶粒不均匀晶粒不均匀是指锻件某些部位的晶粒特别粗大，某些部位却较小。晶粒不均匀将使锻件的持久性能、疲劳性能明显下降。 5、冷硬现象变形时由于温度偏低或变形速度太快，以及锻后冷却过快，均可能使再结晶引起的软化跟不上变形引起的强化（硬化），从而使热锻后锻件内部仍部分保留冷变形组织。这种组织的存在提高了锻件的强度和硬度，但降低了塑性和韧性。严重的冷硬现象可能引起锻裂。 6、龟裂龟裂是在锻件表面呈现较浅的龟状裂纹。在锻件成形中受拉应力的表面（例如，未充满的凸出部分或受弯曲的部分）最容易产生这种缺陷。 7、飞边裂纹飞边裂纹是模锻及切边时在分模面处产生的裂纹。 8、分模面裂纹分模面裂纹是指沿锻件分模面产生的裂纹。原材料非金属夹杂多，模锻时向分模面流动与集中或缩管残余在模锻时挤人飞边后常形成分模面裂纹。 9、穿流穿流是流线分布不当的一种形式。在穿流区，原先成一定角度分布的流线汇合在一起形成穿流，并可能使穿流区内、外的晶粒大小相差较为悬殊。

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法：无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

毛坯房分户验收标准

别墅毛坯房验收标准 1、楼地面:地面无空鼓、起砂、裂缝、麻面；地面电管位置及开间尺寸标注清楚。（空鼓面积不大于400cm2，且每标准间不多于2处可不计，平整度偏差5mm内），户内无渗漏。 2、墙面:表面无小广告、突出的污染物清理，无空鼓（空鼓面积不大于400cm2，且每标准间不多于2处可不计）、裂缝，用长尺(或者带有水平的专用直尺)靠墙壁面检查应平整；（垂直度、平整度、阴阳角偏差范围3mm内）；烟道无裂缝、周边无渗漏等。所有出外墙孔洞应有套管。 3、顶棚：户内各房间无裂缝、透底、起皮、掉粉，表面平整，梁方正、无空鼓。空间尺寸的允许偏差值和允许极差值项目允许偏差（mm）允许极差（mm）检查方法净开间、进深±15 20 用激光测距仪辅以钢卷尺检查净高度-15 20 4、窗户安装: 铝合金门窗框扇及玻璃完好表面应洁净、平整、光滑、色泽一致，无锈蚀。大面应无划痕、碰伤，漆膜或保护层应连续。门窗玻璃有3C标志；压条无脱落、开关推拉开启灵活；有限位、防撞设施，内置百叶开关灵活。配件符合品牌、规范要求。 5、厨房、卫生间：卫生间与房间隔墙内面防水高度为1.8米，厨房、阳台防水高度为30cm，涂刷色泽均匀、收口平直，蓄水时间不少于24h且无渗漏；阻火圈、止回阀安装牢固。

6、栏杆、护栏：阳台栏杆、室内护拦安装牢固，可踏面、间距、高度满足国家规范要求。 7、外墙真石漆：饰面不允许出现掉粉、起皮、泛碱，不得出现漏涂、透底，饰面斑点疏密均匀、不允许连片，饰面颜色均匀一致，保证周边门窗、玻璃等清洁。 8、进户门：无划痕、门边无变形、安装牢固、灌浆密实，门与框密封胶条周密，门锁开关灵巧；门扇开启灵活无响声，交付时有保护膜。 9、强、弱电：所有电源线暗敷在墙顶或地面内，不得有明露导线；每个插座、开关、灯具完好；电闸开关可靠接地，开关、插座安装高度、平整度、垂直度、电线线径达到设计及规范要求；开关、插座、总开关箱、弱电箱安装牢固、无松动，箱内接线正确、标识完整。可视对讲、应急按钮、燃气报警器安装符合图纸要求，电视、网络进户内总箱。 10、给排水：自来水管进户至厨房间，预留下水支管道口和溢水口符合要求，阳台地漏不高于地面，空调出墙洞与室外立管无冲突，空调柜机洞按规范设置。紫园项目部 2019年11月11日

QT450-10铸造毛坯件检验规范

1、目的为了规范公司对铸造件质量的检验。 2、适用范围适用于公司内所有球墨铸铁材质的产品。 3、引用标准 GB /T5612-2008 铸铁牌号表示法 GB/T1348-1988 球墨铸铁件 GB 231-84 金属布氏硬度试验法 GB/T9441-2009 球墨铸铁金相检验 GB/T6414-1999 铸件尺寸公差与机械加工余量 GB 6060.1-85 表面粗糙度比较样块铸造表面 4、验收标准 4.1 铸件材质检验标准： 4.1.1 球墨铸件材质验收标准应符合GB1348-1988 球墨铸铁的标准，以机械性能（抗拉强度、延伸率）、金相组织为验收依据，硬度及化学成分做为参考。 4.1.1.3 壳体毛坯件的球墨铸铁材质正火后其珠光体（正火索氏体）组织等级在3级以上。 4.1.2 材质检验取样规范 4.1.2.1机械性能检查：机械性能测试的试块，每班次每种牌号至少浇注三根，若铸件进行热处理，必须连同试块一同进行热处理。二根用于生产厂测试性能（第一根合格则该批次合格，余下试块（留有生产日期、包次标识）留存。若第一根试块不合格，测试剩余二根，若第二根不合格则该批次产品全部报废，若第二根合格，应加试第三根，合格则判定该炉产品合格，若第三根不合格则该批次产品全部报废）。材质检验报告（原档）保存期为5年。

4.1.2.2金相组织检查：球铁铸件从每包铁水的最后一型附铸金相试块或铸件本体进行金相检验，依次往前直到合格（或本包铁水所浇铸件检验完）为止。附铸试块应能代表本体。若试块不好，应对铸件本体破件进行检验。若金相检验由问题，加倍抽查。金相本体试块应按天分类以月为单位保存，保存期为6个月，检验报告保存期5年。球化等级要求在3级以上，石墨大小要求为5～7级。 4.1.2.3化学成分检查：每天必须分析每炉铁水（炉前）及至少两炉铸件（炉后）的化学成分。炉前主要化验C、Si和S，炉后所有元素全部化验。每天第一炉溶清后必须检测C、Si、Mn、P和S，之后C、Si每炉化验检测。化学成分记录要求齐全，记录表保存期5年。 4.1.2.4硬度试验检查：布氏硬度试验应按GB231-84 金属布氏硬度试验法的规定进行，硬度试验可在铸件试块或铸件本体上的一个部位或几个部位上进行。 4.2铸件尺寸检验标准： 4.2.1铸件外形及尺寸应符合我公司提供的图纸、合同/订单的要求。 4.2.2铸件尺寸的未注公差采用GB/T 6414-1999标准的9级公差检验，公差值为±1/2 CT9级。如表三所示。表

实验室检测及质量控制标准操作规程

实验室检测及质量控制标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

实验室检测及质量控制标准操作规程一、目的明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。二、范围本院药物临床试验机构及检验科。三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程

无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。依据：中国药典》2015年版《药品生产质量管理规范》2010年修订《中国药品检验标准操作规程》2010年版责任：QC化验员对实施本规程负责。内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），

并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入

毛坯房验收标准

毛坯房装修验收要特别注意这八点...LZ可以对照的看看 1、全部外饰面，包括阳台、雨罩的外饰面应按设计文件完成装修工程。 2、公用部位、公共设施、各种管道（给、排、雨水、暖、热）、电气设备（配电箱、柜、盘、插座、开关、灯具等）等都应按设计文件完成全部装修，并按规定完成各种测试项目。 3、各种管道应进行通水、试压、通气试验和暖气热工调试等验收工作。 4、屋面工程项目进行蓄水、淋水试验。 5、户门以内各房间采用预制楼板或现浇板顶棚的，应做到不抹灰、用腻子找平，达到板缝密实、无裂缝，接搓平顺无错台，表面平整、色泽基本均匀、线角顺直；户门以内各房间基层地面混凝土应做到表面平整、压实，达到粘结牢固、无裂缝。 6、有防水要求的房间地面应严格按照防水层、保护层的建筑要求来规划，在验收时应进行两次蓄水试验，做到无渗漏。 7、地漏与泛水坡度符合设计要求，达到不倒泛水，结合处严密平顺，无渗漏。 8、各种房间水泥地面基层标高，应考虑预留再装修时的高度尺寸要求。 :第一个问题有人做解我就不多说了写个“空”字，并不是说墙体不实，而是外面粉刷的那一层跟里面的砼墙结合不好，中间有空隙，轻轻敲打的时候会发出“咚咚”的声音，也叫“空鼓”，在建筑学里，面积小于20平方厘米的空鼓是被允许的如果大于20平方厘米按严格标准来说要用切割机把空鼓的地方切掉，重新粉刷产生空鼓的原因是粉刷的时候水没浇透，写个空字是在墙面验收的时候做的记号是要求施工队伍返工的第一个房子显然是装管道时，发生的与楼上裂缝，问题不大，不是结构本身的差异沉降引起的就没事，用防水水泥砂浆即可。第二个不一定是空的，可能是测量的人写的里面是空心砖砌的填充墙，无所谓的，不必太在意，你可以象敲西瓜一样用手敲敲，如发现明星的空心现象再请人测试！估计不是厨房、卫生间渗水主要是二个方面的原因造成的。一是给排水系统的直接渗透；二是防水处理不到位。为了装饰的美观，供水系统常常埋入墙中而隐藏起来，一旦渗漏不能察觉，渗到楼下时，已经造成了损失和不良的影响。为了避免这一现象的出现，应选购合格的住材料和辅料。水管尽可能少接头，冷热水管系统安装之后，应做压力试验，试压压力保持工作压力的1.5倍，24小时后无渗漏方可入墙。排水系统应该保持排水畅通，无渗漏。在装饰橱卫之前，应做48小时蓄水试验，检验防水层的质量，如果发现有渗漏现象或者有破坏防水层的施工，应重新做防水处理，再做蓄水试验。如果防水层处理良好，墙上动土开槽，应离地200mm以上，地上不可动土。地面铺贴时应向地漏外放坡2—3%，确保地面无积水。检验墙地砖的空鼓问题。检查厨房卫生间以及其他部位的墙地砖的空鼓，用一个小橡皮槌随意地敲敲瓷砖、地砖就可以了，如果空鼓率超过3%，说明存在质量问题(空鼓率是指100块瓷砖地砖当中存在多少空鼓的，它的空鼓率就是多少)。名次解释空鼓：局部面层材料与基层没有胶合剂或胶合剂没有起作用，用小槌轻击有空壳声。如瓷砖与墙面间局部水泥砂浆不饱和，形成空鼓。

无菌检查法标准操作规程

无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接

毛坯房验收标准

毛坯房验收标准土建检查标准一、内墙面 1.1 检查每个墙面不少于3 个点。 1.2 表面平整清洁，无明显抹纹，接槎平整，无空鼓开裂，不起砂，强度合格； 1.3 墙面平整度采用2m 靠尺、塞尺检查，平整度允许偏差小于4mm； 1.4 立面垂直，允许偏差小于4mm，阴阳角方正顺直，允许偏差小于4mm； 1.5 预留洞、槽、管道等的位置、尺寸正确、出墙口整洁、顺直； 1.6 墙表面细裂缝空鼓处，经修补后与原墙面接槎平整。二、顶棚（层高），开间尺寸 2.1 顶棚在平整度的基础上应水平，检查点每个房间4-6 个点； 2.2 地坪至顶棚各检查点高低差大于15mm 的房间，在房间四角墙面引出水平点，检查顶棚的高低差。顶棚水平度允许偏差小于10mm。 2.3 净高允许偏差小于-10mm、+15mm。 2.4 开间尺寸两头应相等，允许偏差小于10mm,房间两对角线检查允许偏差小于15mm。 2.5 其他检查项标准同内墙面。

三、垫层 3.1 垫层表面平整，清洁干净，无污染，无开裂空鼓，表面无麻面，不起砂。 3.2 垫层2m 靠尺和塞尺检查平整度允许偏差小于4mm（墙根及踢脚线处重点检查）。 3.3 检查垫层标高，允许偏差小于10mm。四、进户门、电表箱门、管道井门 4.1 门扇开启灵活，不碰擦，无自开、自关、回弹现象； 4.2 表面平整、光洁、色泽一致，无雀丝、划痕、毛刺、锤印和缺、断角； 4.3 门框与墙体间砂浆填嵌饱满均匀； 4.4 框的正、侧面垂直，允许偏差小于3mm，框的对角线允许偏差小于3mm； 4.5 框与扇，扇与扇接缝宽度为1.5-2.5mm，高低差小于2mm； 4.6 门锁、拉手、插销、小五金、门碰头安装齐全，无遗漏，安装位置准确。五、不封闭阳台 5.1 除符合楼地面地坪要求外，不倒泛水，无积水，无渗漏，无空鼓开裂； 5.2 阳台栏杆表面无明显划痕、无凹损和明显色差，栏杆整齐一致，位置正确； 5.3 阳台挂线出墙宽度一致，出底板高度一致；

铸件尺寸划线检测规范00

划线检测规范 1、目的/范围 1.1目的：规范我司铸件毛坯产品划线方法及过程要求；提高划线检测结果的准确性。 1.2范围：目前测量精度一般在0.1mm以上。 2、职责 2.1铸造工艺部：负责图纸编号，划线基准以及技术要求的输出。 2.2品管部：负责依据产品划线要求进行尺寸检测。 2.3其他部门：配合产品划线规范的实施。 3、工具 3.1划线工具：平台、高度尺、划针、游标卡尺、深度尺、万能角度尺、R 规、划规、划卡、直角尺、方箱、垫高块、千斤顶、V形块、托轮、划线盘、C 形夹头、计算器等。 3.2标识工具：笔（红：代表少肉、黑：代表加工量、蓝：代表多肉、绿：代表0）、蓝色涂料（喷在铸件上，便于划线做标记） 4、划线准备工作 4.1将所有需用的量检具用无尘布擦洗干净并检查其是否在有效期内 4.2将被检产品喷上一层蓝色涂料便于线条清晰可见（厚度0.1mm，涂料颜色的轻重以线条清晰程度为准），在方便的前提下在产品上打点便于支撑用。 4.4产品图纸上的所有尺寸按图纸页面、图幅位置顺序编号。 5、对被检产品的要求 5.1. 基准必须光滑平整，表面清理干净.毛坯浇冒口、出气口、多肉、飞翅和毛刺去除残根，粘砂、氧化皮清理干净 5.2.毛坯不允许有缩孔、夹砂、裂纹、冷隔、断芯等影响尺寸检测的铸造缺陷 6划线基准选择 6.1按铸件产品图纸标注的定位基准点，A、B、C基准进行划线。 6.2铸件产品图纸未标注基准，按工艺部书面给出的临时标准进行划线；并在出具划线报告的首页，说明划线基准要素的选择。

6.3划线基准要求： 6.3.1基准必须光滑平整，不得有影响检测结果缺陷如多肉、粘沙等。 6.3.2 A基准三点找平面，B基准两点找一条线，C基准找一点；误差控制：控制在0.05mm以内。 6.3.3找正线和平台的垂直度误差控制；找正线长度150-250mm，垂直度控制在10″；找正线长度250-350mm，垂直度控制在6″；找正线长度350-450mm，垂直度控制在4″；找正线长度450mm以上，垂直度控制在2″ 7、划线步骤 7.1找正.根据图纸上所给的基准将产品放正，基准一般遵循3.2.1的原则，即三点确定一个面，两点确定一条线，第三点定方向。 7.2先用3个点将产品放正（三点的平面度应控制在0.05mm范围内），在测量方便的基础上划一条辅助线便于划第二个方向找正用，再将高度尺按照图纸调至该方向的“0”线就可以测量第一方向的尺寸了。 7.3第一方向划完后将件翻转90度再划第二方向，利用第一方向所划的辅助线和两个基准点，即用角尺将辅助线调至与水平垂直方向，再用高度尺将两个基准点按照图纸调至某一高度，这样产品就已找正，再划一条辅助线便于第三个方向找正用，测量方法同2.2. 7.4第二方向划完后将件翻转90度利用上两次所划的辅助线和角尺将产品放正，再将高度尺调至该方向的“0”位就可以测量第三方向的尺寸。在划线测量时若是测量搭子则将划线刀口搭在搭子上下面的同一高度上（注意搭子是否有锥度），若测量孔位时则将划线刀口的尖端搭在孔的最上or最下端并使其在同一深度（必要时可用钢球作为辅助工具） 7.5对于气道、水套内腔尺寸无法直接检查的等待解剖切割后再进行检查。根据尺寸检查需要，图纸剖面还无法检查的尺寸可另行确定解剖线路。 7.6无法检测的尺寸；可采取样板等检测方法 7.7划线结束后将所有量检具擦洗干净并放回原位。 8、检测报告 8.1出具尺寸报告尽可能为电子档形式，特殊情况出现具手写纸质报告，要求页面整洁清晰。报告的有效数字可以根据理论数据来保留。

质量检验操作规程

重庆卡顿尔食品有限公司产品质量检验操作规程部门：品控部编制：范昌勇文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日一、菌落总数检测操作规程检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g

饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯操作步骤： 1.药品配制营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下：称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。三、责任：质量部、化验室相关操作人员。四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

碳酸钙质量标准及检验操作规程完整

1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽

无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。