医疗器械进货检查验收制度

医疗器械进货验收制度

一、采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》和

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。做到不购无证货，无牌货，建立可靠的购货途径。

二、验收登记须填写“一次性医疗器械入库登记表”，验明产品合格证和标

签标识，建立购进记录，包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、购回的医疗器械应当天验收并做好登记，需冷藏检验试剂应优先安排清

点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械验收登记时，现将其外面清洁，在脱外包装同时进行

初步清点。

五、根据采购计划、进货或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、

注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对，清点。、

六、医疗器械验收，由专管人员负责验收登记。

七、外包装检查：中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、

批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否模糊齐全；内包装检查：内包装应完整、无破坏、无净化、无变形、封口应严密。分歧格的，不予验收。

八、验收完毕，在合格医疗东西的进货单上签名，将产品序次拜访到货架上，

并实时电脑入账。

医院医疗设备验收制度（精选9篇）

医院医疗设备验收制度医院医疗设备验收制度（精选9篇）在现在的社会生活中，制度使用的情况越来越多，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。想必许多人都在为如何制定制度而烦恼吧，下面是小编为大家收集的医院医疗设备验收制度（精选9篇），欢迎阅读与收藏。医院医疗设备验收制度1 1、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。 2、档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。各科复印的资料应妥善保管，未征得有关部门和领导同意不得外借。 3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、发票复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。 4、建立仪器设备管理卡，作为建立管理帐的依据。一式二份，一份由使用科室保存，作为清点和管理本科室仪器设备的依据；一份存放在设备档案内。 5、保持档案的完整，加强仪器设备使用管理，对于每一件贵重精密仪器均设立一本仪器设备使用维修记录，每次换用新册时，应将旧册存入档案。医院医疗设备验收制度2 1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作。 2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、

设备管理人员和院部讨论后填写报废单，经院部批准方可执行。 3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。 4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，经业务院长审批方可执行。 5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。 6、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。不得擅自更改设备操作程序及维修软件和硬盘格式化。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 7、按照仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清洁，无灰尘、无污垢。 8、凡是进入医院的医疗器械（包括购买、试用、实验、赠送、借用及临床验证等），必须报设备处备案。医院医疗设备验收制度3 1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。 3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。 4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。 5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。 6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，

医疗器械检查验收管理制度

医疗器械检查验收管理制度一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》（制定本制度。二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记录。六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认真查验。发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。七、建立医疗器械采购验收记录，内容至少应包括：采购日期、

产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常使用后，应由质量管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。十、大型医疗设备（器械）的验收应在专业使用人员的配合和指导下进行验收。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度

医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度 1、医疗器械收货人员应当严格按照采购合同或者协议的要求进行收货，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所收货物符合要求。 2、医疗器械收货人员应当及时将收货情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖收货章，以便于后续跟踪管理。 3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。三、医疗器械验收： 1、医疗器械验收应当由专人进行，验收人员应当具备相应的医疗器械知识和验收技能。 2、医疗器械验收应当严格按照采购合同或者协议的要求进行，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所验收物品符合要求。 3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。 4、医疗器械验收合格后，应当及时将验收情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖验收章，以便于后续跟踪管理。

通过制定本制度，能够规范医疗器械的采购、收货、验收管理，保证医疗器械的质量和安全性，提高企业的经营管理水平。企业收货人员在接收医疗器械时，应核实运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录和随货同行单核对。交货和收货双方应当当场签字确认交运情况。对于不符合要求的货品，应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应包括供货者、生产企业及其许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应按品种特性要求放在相应待验区域或设置状态标识，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应在冷库内待验。医疗器械验收方面，公司应设专职质量验收员，人员应经过专业或岗位培训，并通过培训考试执证上岗。验收人员应根据相关法规规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外

医疗器械采购收货验收的管理规定

医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营. 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理. 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括： 1营业执照； 2医疗器械生产经营许可证或者备案凭证； 3医疗器械注册证或者备案凭证； 4销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码. 必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价. 如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告. 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等. 5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用. 6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等. 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械

供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行. 8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录. 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收. 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章. 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收.需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验. 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗. 2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理.对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期或者失效期、生产企

医疗器械进货检查验收制度

医疗器械进货检查验收制度随着医疗技术的不断发展和医疗服务需求的日益增长，医疗器械的进货检查验收制度越来越受到重视。一个高效、规范的进货检查验收制度对于医疗机构来说，不仅可以确保医疗器械的质量与安全性，还能提高医疗服务水平，保护患者的生命安全。本文将从医疗器械进货前的准备工作、进货检查的内容以及验收标准等方面，阐述医疗器械进货检查验收制度的重要性和实施方法。一、医疗器械进货前的准备工作在制定医疗器械进货检查验收制度之前，医疗机构需要进行一系列准备工作。首先，需要建立并完善器械采购管理制度，明确责任分工和流程，确保采购的合法、透明和规范。其次，医疗机构要建立医疗器械目录和考核评价体系，对不同种类的医疗器械进行分类和评估，从而为进货检查提供参考依据。此外，还需要确保采购人员具备专业技能与知识，对医疗器械的质量和安全性有一定的了解，以便能够进行准确、全面的进货检查与验收。二、进货检查的内容进货检查是指医疗机构在采购医疗器械时，对供应商提供的医疗器械进行全面、细致的检查与评估。进货检查的内容主要包括：产品标识与出厂合格证明、器械外观与包装、产品说明书与检验报告、器械性能与安全性测试等。首先，医疗机构需仔细检查医疗器械的产品标识与出厂合格证明，确保器械的生产厂家和合格标志等信息准确无误。其次，医疗机构要检查医疗器械的外观与包装，包括器械是否完

整无损、包装是否规范等。同时，对于一些特殊的医疗器械，还需检查其外形尺寸、材料等。此外，医疗机构还需仔细研究产品说明书与检验报告，确保医疗器械符合国家相关法规和标准。最后，医疗机构要进行器械性能与安全性测试，确保器械的性能可靠、安全无虞。三、验收标准在进行进货检查后，医疗机构需要依据一定的验收标准，对医疗器械的质量和安全性进行判定。常见的验收标准包括：国家医疗器械质量管理体系要求、医疗器械国家标准、医疗器械注册证书和产品合格证书等。验收标准应根据医疗机构的实际情况来制定，同时也需要考虑到国家和地方相关法规的要求。只有医疗器械符合验收标准才能够正式进入医疗机构的使用环节。四、医疗器械进货检查验收制度的实施方法为了保证医疗器械进货检查验收制度的有效实施，医疗机构可以采取以下方法：首先，要建立与供应商的密切合作关系，确保供应商能够提供真实、准确的产品信息和质量证明，避免采购到假冒伪劣产品。其次，医疗机构可以引入第三方检验机构进行进货检查，以增加检查的客观性和权威性。另外，医疗机构还应加强内部的监督与管理，建立健全的质量问题反馈机制，及时发现和解决医疗器械质量问题。总结：医疗器械进货检查验收制度对于医疗机构来说至关重要。通过制定合理的进货检查验收制度，能够确保医疗器械的质量与安全性，提

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效、在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。一、医院采购医疗器械，要根据<< 医疗器械监督管理条例”、 <<消毒管理办法>> 和<< 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）>> 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”，验明产品合格证明和标签标识，建立真是完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号）、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小

包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号编号）、生产日期成菌日期）、有效期等是否清晰齐全：有关特定储运图示以及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。

医疗医疗器械进货查验记录制度

医疗医疗器械进货查验记录制度医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，

质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（大全）

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（大全）第一篇：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（大全）医疗器械购进验收管理制度根据《内蒙古药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关规定，制订本管理制度。 1、购进医疗器械，应当索取供货单位的经营或者生产许可证和营业执照的复印件并加盖印章。验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 2、索取医疗器械注册证、医疗器械合格证明的复印件并加盖印章，一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。 3、购进医疗器械进行进货验收，详细填写验收记录，包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、批号、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名。灭菌器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 6、植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。 7、发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该医疗器械，通知生产经营企业，向药监部门报告，并按有关规定监测、上报医疗器械不良事件。察右中旗医院第二篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度（一）药品、医疗器械购进 1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许

医疗医疗器械进货查验记录制度-

医疗器械进货查验记录制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械进货检查验收制度

进货检查记录制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。一、采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“入库登记表”验明产品合格证明和注册编号，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。需进行系统上资料的核对。三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，不允许无手续入库或无手续出库，应严格按照验收制度进行入库、出库手续。四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。七、外包装检查：包装、密圭寸等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口

医疗器械入库验收制度

医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样： 1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计； 2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装； 3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目： 1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； 2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； 4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。 6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书； 7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S 一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。