范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4纸塑包装(初包装）过程确认

纸塑包装(初包装）过程确认方案

1 目的

本方案的目的在于对本公司无菌XXXＸ产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2 范围

2．1 设备：本次验证确认的设备为XXXＸ包装封口机,内部设备编号为XXＸ。

2．2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和５5ｇ/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。

2.３本次OQ过程由两部门组成：

2.3.１确认设备的功能操作;

2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,ＯQ过程需要对产品的时

机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.4 封口过程:

预热设备后，将ＸＸＸX的包装纸袋,放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，

编者说明：如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。

3 依据文件

． ISO116０７-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第１部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

. ISO１１607-2：２00６《最终灭菌医疗器械的包装第２部分:成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T２828.1－20０8

. 包装确认控制程序

. 热封包装操作规程

．设备维修保养管理程序

. 医用透析纸质量标准

. 产品初始污染菌操作规程

．封口机使用说明书

5 确认内容

5.１安装确认(IQ)

5．1.1 灭菌器设备的相关资料文件的确认

通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸(安装图、电气图)、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员军需经过培训,熟练操作后方可上岗。

5.１．2 计量器具的校验确认

此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如:温度表、压力表、剥离剂、直尺等均需再包装确认过程中药保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产盘合格证及相关证明材料。（由于灭菌过程已做过确认,此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现)。

５．1.３当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时,则可认为安装确认顺利结束。

5．2 运行确认（OQ)

根据包装材料的选择评价内容包括:

. 包装材料与成型和密封过程的适应性；

. 包装材料的微生物屏障特性;

. 包装材料与灭菌过程的相适应性；

．包装材料与标签系统的相适应性;

．包装材料与贮存运输过程的适合性。

5.2．1 包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目:外观、评价方法:

ａ.外观检查

用肉眼或放大镜观察,以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整,不得有明显的褶皱现象。

b.热封强度测试

指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质,热封强度值取不小于1.5N/15ｍm。具体实验测试方法参考YY/T069８-200９，拉伸速度取200mm/mｉｎ,测试角度为1８0度；样品宽度为1５mｍ。

c．包装完整性检测

指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择YY／T0698-2009。采用YＹ/T０6９8－2０09,应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润,在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。

5.２.２包装材料的微生物屏障特性

评价目的:确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

评价项目：对ＰET/ＰE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。

评价方法:阻菌性试验:试验方法参照YY／Ｔ０698-20０9,采用琼脂攻击试验法

5.２.３包装材料与灭菌过程的相适应性

评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。

评价项目：

a．包装材料对灭菌剂的良好穿透性;

b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。

评价方法:

c. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定;按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验,以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。

d. 产品包装灭菌后,评价包装材料的物理化学特性(或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。

5．２.４包装材料与标识系统的相适应性

评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。

评价项目:

ａ. 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰

b. 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认;

ｃ. 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。

5．2.5 包装材料与贮存过程的适合性

评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。

评价项目：

包装灭菌后的产品进行运输模拟试验(按ASＴMD 41６9）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验按ASTMF 1９80-02）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求,保持无菌状态。

评价方法:

a．加速老化试验方法参考ASＴＭ 198０（YＹ/Ｔ０681－２0０9)

5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 PQ的目的:通过产品的大批量生产行流动（实际试生产３批，每批至少运行10０周期），并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性,同事满足生产性的要求和包装质量的要求。

5.2.3 PQ的实施步骤

a．按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装,进行3批产品的生产性流动。

ｂ．生产部门对生产过程(尤其封口作业过程）进行记录,确认有无异常情况的发生。

ｃ．产品在灭菌前和灭菌后按照ＯQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。

6 过程确认申请方案申请

纸塑包装（初包装）过程确认报告

１. 概述

1.１为了XXX产品包装热封过程安全有效,确保稳定的包装质量水平,公司依据《波安装过程确认管理程序》和ＸXX产品纸塑包装(初包装)过程确认方案,与２00９年9月05日至20０9年１1月１9日组织实施了该过程的确认工作。

1.３取样程序

将设备预热至目标温度，维持1５-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况,有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量,结合产品标准的抽样AＱL，抽样量定位ＸX包。

2. 确认内容

2.１安装确认（IＱ）

经确认,封口机安装基本情况均符合要求。见表１;

所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。

?表1 包装封口机安装确认表

附表2：仪表校验信息表

2.2 运行确认（OＱ）

由IＳＯ 1160７-2:20０6要求，根据公司产品性质,确认小组选择如下性能作为验证指标：2.1．1 包装材料成型和密封过程的适应性

此项性能指标检查结果见下表:

包装热合后外观确认

热封强度测试的确认

包装完整性测试确认

2．２．２包装材料的微生物屏障特性

包装阻菌性测试确认

２．２.3 包装与标识系统的性适应性确认

包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。

2.2.4 包装材料与灭菌过程的相适应性

对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热封温度,格各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取３０包进行环氧乙烷灭菌,灭菌后进行一系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量分析。

灭菌后性能检测记录

环氧乙烷残留量分析

2．2.５包装材料与贮存、运输过程的适合性

包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验(如加速老化条件试验[ASTM F1980-０2］），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。

分别取190℃和200℃热封条件下,灭菌后产品２0包，置药品稳定培养箱。本次老化试验温度选择60℃,相对湿度60%,根据本产品特性,由ＡSTM F 198０选择老化因子Q１0=2。保存49天后(ＡSＴM F １９80-0２可计算,该环境下49天相当于普通环境下4２个月)，进行无菌检查。

无菌检测记录

经检测，该产品在49天老化试验后,仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性均良好。亦表明,该产品在普通环境下可以保存3.５年。

2.3 性能确认（PQ)

根据OQ的验证结果,选择热封温度范围1９0℃～2０0℃条件下进行３个批量的热封评价,生产过程均无异常情况发生，用ＡQL方案进行抽样评价和试验，依照OQ中对相关性能进行检测，结

果均符合要求。可以确认包装材料封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PＱ确认。

3 包装确认结论

包装过程确认试验结果表明:温度范围190℃~2０0℃内，速度１2m/mｉn条件下进行热封，各项性能指标都能符合要求。

设备编号：包装封口机安装确认表

仪表校验信息表

2.２运行确认（OQ）

由ISO1160732:2006要求,根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标: ２.2.1 包装材料成型和密封过程的适应性

此项性能指标检查结果见下表:

?包装热合后外观确认

热封强度测试的确认

包装完整性测试确认

2.2.2 包装材料的微生物屏障特性

包装阻菌性测试确认

2.2.3 包装与标识系统的相适应确认

包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误,达到包装材料质量要求。

２.2.4 包装材料与灭菌过程的相适应性

对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热封温度,各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取３0包进行环氧乙烷灭菌，灭菌后进行一系列性能测试,以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了确认包装材料旁观者清环氧乙烷气体的解析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷才流量分析。

灭菌后性能检测记录

纸塑包装材料的使用与注意事项

纸塑包装材料使用注意事项一．结构纸塑包装袋一般由两面组成，一面是透过和排放灭菌因子的纸，一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜（塑料膜），透明复合薄膜至少由两层（聚丙烯内层和聚酯外层）构成。空气消毒因子的交换在纸的一侧进行，由于材料的原因，同样具有良好的微生物屏障功能，而且塑面对包内物品可视，使包装物品一目了然和具有良好的抗渗能力。二．优点：包内物品可视，良好的微生物屏障功能，良好的抗渗能力，可根据包装器械物品的长短、大小，选择规格合适纸塑包装进行裁剪，可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区(EO灭菌前是粉红色，灭菌后变为黄色；高压蒸汽灭菌前是蓝色，灭菌后变为黑色) 三．缺点：临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开，包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠，锐器易刺破纸塑袋的包装。2009年规范中规定仅用于单个器械的包装，平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM 的物品。目前是医院广泛采用的产品，但其因存在单面透气，一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水，纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器。四．使用注意事项 1.纸塑袋包装使用封口机时, 应注意检查封口日期是否准确, 物品封口后注意检查日期有效性。字迹变浅时, 及时增加打印机油墨。医用封口机的温度一般为180℃，使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ，封口必须同一连续形态，平整无皱褶,无气泡或者漏道。2.包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度，高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不完全，残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包。 3.对尖锐器械部位进行保护，如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上，防止刺破纸塑包装，导致灭菌失败； 4.纸塑袋必须合适裁剪和正确使用，以便去除空气，灭菌剂渗透，干燥。排出不利的空气将成为热和水汽的障碍，所以密封前应去除尽可能多的空气。此外，包装袋不能装的太满，拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂；另外器械挤满包装袋，袋内没有一定的空间，不利于蒸汽

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介：医用透析原纸是医用包装一重要的原材料和组成部分，由于用于医用用途，所以其物理指标，性能等各个方面的要求也高于普通的医用包装原纸，比如，强度，孔径，透气性，以及伸缩性等等。医用透析原纸可以分为高温纸，也可以像做特卫强医用包装的特卫强材料一样，用于涂胶，博主会在接下来的文章中这种介绍医用涂胶纸. 医用透析原纸，和医用涂胶纸于形式多样的复合膜结合，用于制袋，这种纸塑复合形式制成的袋子，这种医用包装袋具有良好的，阻菌性，热封性，透气性和剥离效果。医用透析原纸的孔径以及相应的参数因为在灭菌消毒方面严格的要求，医用透析原纸必须具有一定的透气性，以满足蒸汽灭菌，环氧乙烷消毒的灭菌要求，因此医用透析纸纸面的孔径有一定的要求与参数，以便阻止细菌的侵入。因此医用透析纸纸面的孔径大小则是医用透析原纸重要的检测盒指标之一。医用透析纸的孔径必须符合EN868-2 Annex C的标准以及测试原理。医用纸塑灭菌袋之医用透析原纸具体参数如下：医用透析原纸的克重： 1. 直接与PP膜封合克重(Grammage): 60GSM,70GSM和80GSM

应用： a. 医用消毒中心使用的医用纸塑灭菌袋，医用灭菌卷袋，医用灭菌管袋 b. 工厂使用的医疗器械包装，使用蒸汽或者环氧乙烷灭菌的包装.（如纱布，棉球，导管，注射器等等） c. 复合ISO 11607-1 和EN 868-3 d. 灭菌方式：蒸汽（Steam），ETO (环氧乙烷) ,射线（Irradiation） 2.?直接与PE 膜封合克重(Grammage): 60GSM ,70GSM和80GSM 应用： a. 医疗器械包装，如注射器，针头，纱布，Wound care 产品 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6 c. 灭菌方式：ETO (环氧乙烷） Irradiation ( 射线) 3. 医用涂胶纸克重(Grammage): 60GSM和70GSM a. 网格涂，全涂，框涂，热熔胶和水溶胶水 b. 符合ISO EN 11607 PART 1 和EN868 PART 6

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4纸塑包装(初包装）过程确认纸塑包装(初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXＸ产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2．1 设备：本次验证确认的设备为XXXＸ包装封口机,内部设备编号为XXＸ。 2．2 材料:本次确认使用的材料为PE复合薄膜和５5ｇ/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.３本次OQ过程由两部门组成： 2.3.１确认设备的功能操作; 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,ＯQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程: 预热设备后，将ＸＸＸX的包装纸袋,放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作,形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定,进行比较包装效果,寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件,我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率,速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，编者说明：如采用非包装袋形式的,而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件． ISO116０７-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第１部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO１１607-2：２00６《最终灭菌医疗器械的包装第２部分:成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T２828.1－20０8 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程

医疗器械包装袋

医疗器械包装袋定义：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钻60射线辐照、等离子、甲醛等。结构组成：袋子或者吸塑盒 ?袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） ?吸塑盒：吸塑材料PET或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607欧盟为EN868;中国为GB/T19633 包装原理：

装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5 年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用: 将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 —可适应相应的灭菌过程； —保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； —具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； —可以无菌开启，以使用器械； —正确地识别与使用产品。质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会( ASTM D- 2019)。因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度(ASTMF88适宜，无渗透(ASTM:1998，无爆破(ASTMF-1150/ ASTM F-2054)剥离洁净(EN868-5。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰

纸塑包装方法

纸塑包装方法【目的】利用封口机的功能，根据包装材料的性能，在合理的温度下，对被灭菌的器械或物品进行密封。从而建立无菌屏障，防止微生物侵入，并确保包内物品使用时的无菌状态。【用物准备】器械或物品、医用封口机、切割器、纸塑包装袋、胶带切割器、包内化学指示物及包外化学指示物等。【操作方法与程序】 1.清洁包装台面，准备用物。 2.根据回收或清洗清单书写或打印灭菌标识。 3.检查纸塑包装袋的质量，器械、物品的清洗质量及功能。 4.将包内物品进行装配并核对器械种类、规格和数量。根据包装的物品切割合适的纸塑包装袋。 5.打开医用封口机进行预热，当温度达到170—200之间时，开启传送装置。 6.测试医用封口机的封口性能。 7.检测合格后，将合适的纸塑包装袋的一侧进行热封。 8.将器械或物品装入纸塑包装袋内，然后热封纸塑包装袋的另一侧。 9.将灭菌标识粘贴在封口处或热封区外侧（不应＜8cm）或使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。【质量标准】 1.封口机热封区域的宽度应≥6mm；封口处与袋子的边缘可≥2cm，以方便使用者撕开包装。 2.应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥。 3.封口强度封口必须同一连续形态,没有皱纹或者漏道。 4.封口强度≥1,5N/15mm,峰值。 5.使用封口机封纹的宽度和强度应至少等同于所使用塑封材料周边的宽度和强度。【注意事项】

1.医用热风机在每日使用前应检查参数的准确性和密封完整性。 2.包装材料应清洁、干燥、无破损，使用的包装材料应符合GB/T19633的要求。 3.纸塑包装袋质地较脆、抗拉力差等缺点，频繁检查易破损，因此应轻拿轻放。 4.器械的放入：器械操作时把持的部位应与撕开方向一致。 5.灭菌后应观察是否爆袋、穿孔、湿包等。 6.书写信息应使用柔性笔在塑面及封纹外侧区域书写灭菌信息。【基本原则】 1.仅限用一次。 2.灭菌包装必须在灭菌后30分钟内干燥，否则，则认为此包装是非无菌的。 3.纸塑包装袋的最大装填量为75%。采用双重包装时应纸对纸∥膜对膜。 4.热合的封口强度应比生产厂家略强一些，但是不能太强。 5.灭菌摆放时应轻质在上，重质在下。参考文献 1.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第一部分：医院消毒供应中心管理规范〖S〗.2009. 2.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009. 3.中华人民共和国卫生行业标准.—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009. 4.胡必杰，郭燕红等.医院感染预防与控制标准操作流程.上海：上海科学技术出版社，2010：71. 5.医用封口机使用说明与指导手册。

医用口罩纸塑袋热合包装工艺验证文件

纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌）起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ 批准/日期：

1目的 2范围 3依据文件 4确认小组成员及职责5确认内容 6过程确认方案申请

本方案的目的在于对本公司医用口罩产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为多功能薄膜封口机，内部设备编号为BRS-30,主要用于医用口罩等产品的热合包装。 2.2材料：本次确认使用的材料为纸塑袋，具体的技术参数详见供应商提供的资料。 2. 3本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部 2. 3. 1确认设备的功能操作 2. 3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4封口过程：预热设备后，将含有产品的纸塑袋放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，热封温度18CTC作为温度范围的中间值、封口速度9.8米/分，热封压力：86N,其中温度对热封效果影响最大，顾本次验证封口速度及封口压力参照设备厂家厂家预设的参数进行固化，在验证温度值时，以5°C为递增区间进行封口验证。

3依据文件 a）《生产和服务提供控制程序》

b）连续封口机操作维护保养规程 c）连续封口机使用说明书 4确认小组成员 5确认内容 5. 1安装确认（IQ） 5. 1. 1连续封口机设备的相关资料文件的确认通过核查连续封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。连续封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。 5.1.2计量器具的校验确认此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、计时器、剥离强度检测仪等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。 5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。 5. 2运行确认（0Q）根据包装材料的选择评价内容包括： a）包装材料与成型和密封过程的适应性； b）包装材料与标签系统的相适应性； c）包装材料与贮存运输过程的适合性。 5. 2. 1包装材料与成型和密封过程的适应性

纸塑包装(初包装)过程确认方案(模板)

纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌 XXXX 产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1设备：本次验证确认的设备为 XXXX 包装封口机，内部设备编号为 XXX。 2.2材料：本次确认使用的材料为 PE 复合薄膜和 55g/m2 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3本次 OQ 过程由两部门组成： 2.3.1确认设备的功能操作； 2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4封口过程：预热设备后，将 XXXX 的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度 12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序 . 医用透析纸质量标准 . 产品初始污染菌操作规程

范例4：纸塑包装(初包装)过程确认

范例4 纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案 1 目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3 本次OQ过程由两部门组成： 2.3.1 确认设备的功能操作； 2.3.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程：预热设备后，将XXXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明编者说明：如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。 3 依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T2828.1-2008 . 包装确认控制程序 . 热封包装操作规程 . 设备维修保养管理程序

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求医疗器械包装袋的定义：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。结构组成：袋子或者吸塑盒袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋

体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用可适应相应的灭菌过程；保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；可以无菌开启，以使用器械；正确地识别与使用产品。医疗器械包装袋的质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保：包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）. 4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求医疗器械包装袋的常规制造工艺原理透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

最新：包装袋质量协议(纸塑袋)

质量协议采购方（甲方）：供应商（乙方）： 1 目的甲乙双方本着“质量第一、共同发展”的原则，在平等自愿的基础上，为建立起长期友好的合作关系，确保甲方的产品质量稳定和不断提高，特签订本协议。 2 范围适用于采购方（甲方）对提供生产所需物品（包括服务）的企业或单位（乙方）的相关管理 3 依据 3.1 《医疗器械生产监督管理办法》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》 3.3 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 4 质量责任 4.1采购方（甲方） 4.1.1 及时向供应商提供有效的产品质量标准、图纸、技术更改通知等技术文件； 4.1.2 在收到供应商提供的生产所需物品（包括服务）时，应及时组织检验或验证； 4.1.3 由于采购方技术更改，未及时通知供应商，引起供应商所提供的生产所需物品（包括服务）不符合要求时，采购方应按照订单约定的数量按照原质量标准进行验收； 4.1.4 有权追究供应商的质量责任； 4.1.5 应保证与供应商的沟通渠道顺畅，对供应商的整改要求、处罚与处理、通知信息均应以正式方式通知供应商； 4.1.6 决定开展现场审核时，应提前一个月告知供应商。 4.2供应商（乙方） 4.2.1 产品质量应满足采购方提供的质量标准、图纸、技术更改通知等技术文件； 4.2.2 对生产所需物品（包括服务）进行全程把关，每批产品需向采购方提供如下资料： A)检验合格合格证； B)检验报告。 4.2.3 产品在结构、尺寸、外观和其他特殊技术要求方面应符合采购方提供的图纸、封样等技术文件的要求。技术文件发生岐义时，解释权在采购方质量管理部门； 4.2.4 生产所需物品（包括服务）出货时有特殊贮存要求的，应开展相应活动保证其符合要求，直至采购方签收； 4.2.5 每次出货时，应有“送货单”； 4.2.6 收到现场审核通知后，应积极配合采购商开展现场审核，并保证现场审核过程的真实性。 5 采购（包括服务）清单 6 违约责任 6.1 供应商私自改变产品的设计状态、技术状态等引发采购方质量损失时，由供应商承担所有损失，

一次性纸塑包装带的使用

目前，一次性纸塑包装袋在我院已广泛推广使用，它不仅密封性能好，具有包装简单，穿透性能好，无菌效果有保证，有效期长等特点，临床应用广泛。现将使用方法和注意事项告知临床。 1 材料选择及包装方法 1.1材料选择，纸塑包装平卷料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用，新包装材料在使用前需做生物指示剂验证无菌效果合格后方可使用[1]，按临床要求，根据物品的大小选择不同宽度的平面或立体纸塑包装袋进行切割包装，根据行业标准，塑封条宽度不小于0.6厘米，物品距塑封条 2.5厘米，封口残留2厘米，方便临床使用。 1.2包装方法先用封口机封闭包装袋的一侧，然后把需灭菌的物品放入袋内，再用封口机封闭另一侧（直接注日期及有效期）。外包装注明物品的品名及科室，易于发放。 2纸塑包装的注意事项 2.1正确调试纸塑封口机温度，并且封条宽度超过0.6厘米，以保证封口的严密性。 2.2纸塑包装时，应根据各类包的大小，裁剪大小合适的包装纸，同时包的重量不宜超过2公斤，锐利器械要注意保护，防止将纸塑袋刺穿，一旦发现纸塑包装破裂，则禁止使用。 2.3物品摆放时注意防潮，并需轻拿轻放，避免拖、拉、推、揉等过多搓摸，以防纸塑袋破损，造成二次污染。

2.4纸塑包装袋放置低温灭菌器时，注意纸面朝一个方向。 2.5包装使用时只需要一层，不可重复使用。 2.6书写物品名称、有效期等信息时，应选在包装袋的两端或使用专用的化学指示胶带，不可写在纸面和透明膜上。 2.7纸塑包装袋不可以折弯使用，应半个竖放在金属篮筐内。 2.8在打开时，不应撕扯，避免造成纸屑或是纤维从而引起污染，应小心均匀地沿着密封处拉开塑料膜和纸。

包装的基本流程

包装的基本流程操作步骤质量要求包装工作台清洁，工作人员穿专用工作服，戴圆帽物品的准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品(包内外化学指示物、器械包标识牌、放大镜、包装黼) 器械的清洁度、器械功能完好的检查包装材料质量的检查：棉布必须经清洗去污后使用；纸塑根据包装物品的大小选择不同规格的包装袋，尖锐物品应用胶套套住，封口严密并预留2 cm的位置；缸，包装器皿的穿透性能及密闭性能根据包装物的大小选择不同规格与大小的包装材料检查包内化学指示物和化学指示胶带的有效期对照器械清单进行组装包内器械按使用先后顺序摆放关节位及咬齿部位打开器械的尖锐部分加保护套穿刺针类、精细或细小器械要用纸袋或其他容器放置再包装化学指示卡不与金属器械直接接触整齐排放，便于核对器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放在孔巾上或用纱布包好放置包内中心位置包装材料与灭菌方式的要求相符一工作人员复核；按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后包装手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密(。边留出2．5~2 crn) 包装规格，包装松紧度符合要求包外有化学指示胶带器械包的标识项目齐全、书写清楚：注明器械包名称、器械清单、失效期、包装者、核对者、灭菌者代码和灭菌锅号、锅次核对物品名称、灭菌日期、失效期、责任者，合格后签名确认可进行灭菌工作程序清理工作环境及杂物，地面及物表进行湿式清洁工作台用清水抹拭，同时进行30 rain紫外线或臭氧消毒未包装的物品根据管理要求分类储放

纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用

纸塑包装袋在医疗器械灭菌处理中的应用【关键词】纸塑包装袋；医疗器械；消毒医疗器械灭菌的质量直接关系到医疗质量和患者的康复。过去医疗器械采用双层平纹棉布或启封式硬质容器包装灭菌，这种包装存在灭菌物品的保存期短、缩短器械使用寿命和增加消毒成本等不足[1]。2005年以来，采用纸塑包装材料，将临床上必备、但使用频率低的器械和单一手术器械包装灭菌，监测灭菌各项指标达到要求，报告如下。 1 材料和方法 1.1 材料采用高压蒸汽、环氧乙烷两用纸塑包装袋（明尼苏达矿业制造），型号有平型和折叠型(放较大物品)和961-2型高压蒸汽灭菌器和349型环氧乙烷低温灭菌器（德国）。根据器械大小和性能不同，选择规格不同的纸塑包装袋和灭菌方式。 1.2 方法用全自动清洗机和超声清洗机，配合低泡多酶洗涤剂对污染物品及时分类进行清洗（特殊污染器械先行灭菌后再上机清洗），出机后，将物品擦干、上油、检查器械的使用功能。然后根据物品的大小选择规格适中的纸塑袋，在每袋物品内放化学指示卡；根据器械性能不同，选择高压蒸汽灭菌或环氧乙烷低温灭菌，灭菌指标经工艺、化学、生物监测合格后放入无菌物品储存室。 2 结果工艺监测灭菌指标：通过查看灭菌锅窗口打印记录单上的各项记录是否符合设定的参数。高压蒸汽灭菌温度134～137 ℃、压力210 kPa、灭菌时间8 min、干燥时间8 min；环氧乙烷灭菌温度42～45 ℃、压力-50 kPa、灭菌时间150 min。化学监测指标：通过对每个灭菌包包内灭菌化学指示卡和包外纸塑袋上灭菌指示带颜色变化来判断。高压蒸汽灭菌包内化学指示卡由灭菌前米白色变为标准黑色、纸塑袋上化学指示带由灭菌前的蓝色变为黑色；环氧乙烷灭菌包内化学指示卡由灭菌前的红色变为绿色，纸塑袋上化学指示带由灭菌前粉红色变为橘黄色。生物监测灭菌指标：高压蒸汽灭菌是通过对噬热芽孢脂肪杆菌的灭活程度来判断，每周1次；环氧乙烷低温灭菌是通过对枯草杆菌的灭活程度来判断，每锅进行。消毒物品取样培养结果为无菌生长。 3 讨论压力蒸汽和环氧乙烷灭菌是医院最常用的两种灭菌方式,纸塑包装同时适用这两种灭菌方式。由于纸袋包装自带化学指示带，省去了粘贴包外化学指示胶带的麻烦,而且塑面透明可直视包内物品数量、种类及化学指示卡的变色情况，医务人员取用物品不仅安全、准确、方便，而且减少了物品取用出错的机会。纸袋包装灭菌物品的保存期长，可作为不常用无菌物品包装材料的首选。双层平纹棉布和启封式硬质容器的灭菌屏障作用有限,在25 ℃条件下保存期为7～14 d[1],潮湿多雨季节时间更短；纸塑包装材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以上[2]。由于需灭菌物品种类多、数量大，但有部分使用频率很低的消毒包（气管切开包、气管套管、静脉切开包等）常因有效期短而频繁灭菌。采用纸塑包装后，不但有效期延长，保证了无菌包的质量和临床使用的安全性，而且大大降低了灭菌物品尤其是包装布成粉末状破损、橡胶类物品粘连及金属类物品生锈等损耗的发生率，延长了物品的使用寿命，节约了经济开支，同时也减轻了护理人员的劳动强度。

什么是医用纸塑袋

什么是医用纸塑袋医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。到目前为止，作为大部分人来说，人们还不知道医用纸塑袋是什么一种包装，以下主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。对于医用纸塑袋的定义，YIPAK 希望在此处能够给出业内做完整的定义。医用灭菌包装袋是一种用于工厂医疗器械的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。是一种新型的，有效的，和更安全的医疗器械灭菌包装产品。医用灭菌包装袋的构成：简单的说是纸和膜通过高温烫封而成，区别于普通的塑料包装；所用的纸是医用透析纸，可以解析环氧乙烷和，和便于透析的医用级别纸，灭菌后，打开时能达到干净的无纸屑脱落，以及干净的剥离。灭菌袋的膜使用的是医用级别的复合膜。而纸的外面一般有印刷，医疗色的简单设计与印刷。一般情况下会印刷两种颜色的变色指示信息。一般有蒸汽灭菌指示标示（Steam），环氧乙烷（ETO）,福尔马林（FM）. 医用消毒袋的产品特点： 1. 安全性极佳; 跟普通的灭菌材料相比，医用灭菌袋有极佳的灭菌安全性，而且有非常好的透析和灭菌后的阻菌功能。灭菌袋的纸面一般小于35毫微米，是微生物和孢子最好的物理屏障，而且在灭菌之后，能够保存很长时间，减少医院消毒中心和各个科室的工作效率，以及人力物力成本。 2. 便于管理: 灭菌袋上有变色指示标示，能够清楚的分辨灭菌的情况，与普通的医用皱纹纸和无纺布包裹相比，医用膜的可视性大大增加了医院分派医疗器械的效率。 3. 具有防水和抗撕破性能；灭菌袋采用的是医用透析级别纸，具有良好的抗水汽性，能够抵御8-10秒的滴水试验。纸面和膜面有较高的强度和韧性，能够经受尖锐器械一定的穿戳力。 4. 产品的形状：有双面胶式的自封医用消毒袋，有卷状通过封口机封口的医用消毒管袋。医院工厂灭菌方式灭菌方法，灭菌过程以及灭菌后后期的处理需严格按照国家卫生部《消毒技术规范》进行。 A．蒸汽灭菌方式（Steam Sterilization） 1、灭菌袋对下排式压力蒸汽灭菌器的灭菌条件为102.9kpa，温度达到121℃，灭菌时间30分钟，并定期进行生物监测。 2、灭菌袋对预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌条件为205.8kpa，温度达到134℃，灭菌时间4分钟，并定期进行生物监测。 B: 环氧乙烷灭菌方式（ETO）灭菌袋同样适合于ETO环氧乙烷灭菌方式。或者可选配其他灭菌方式的包装材料。

纸塑包装材料使用注意事项一

纸塑包装材料使用注意事项一.纸塑包装的结构纸塑包装袋一般由两面组成，一面是透过和排放灭菌因子的纸，一面是不能渗透液体、空气和气体的透明复合薄膜（塑料膜），透明复合薄膜至少由两层（聚丙烯内层和聚酯外层）构成。空气消毒因子的交换在纸的一侧进行，由于材料的原因，同样具有良好的微生物屏障功能，而且塑面对包内物品可视，使包装物品一目了然和具有良好的抗渗能力。二.纸塑包装的优缺点 1 优点：包内物品可视，良好的微生物屏障功能，良好的抗渗能力，可根据包装器械物品的长短、大小，选择规格合适纸塑包装进行裁剪，可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区(EO灭菌前是粉红色，灭菌后变为黄色；高压蒸汽灭菌前是蓝色，灭菌后变为黑色) 2.缺点：临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开，包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠，锐器易刺破纸塑袋的包装。2009年规范中规定仅用于单个器械的包装，平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM的物品。目前是医院广泛采用的产品，但其因存在单面透气，一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水，纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器。三.纸塑包装的使用注意事项 1、纸塑袋包装使用封口机时, 应注意检查封口日期是否准确, 物品封口后注意检查日期有效性。字迹变浅时, 及时增加打印机油墨。医

用封口机的温度一般为180℃，使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ，封口必须同一连续形态，平整无皱褶,无气泡或者漏道。 2. 包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度，高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不完全，残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包。 3. 对尖锐器械部位进行保护，如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上，防止刺破纸塑包装，导致灭菌失败； 4. 纸塑袋必须合适裁剪和正确使用，以便去除空气，灭菌剂渗透，干燥。排出不利的空气将成为热和水汽的障碍，所以密封前应去除尽可能多的空气。此外，包装袋不能装的太满，拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂；另外器械挤满包装袋，袋内没有一定的空间，不利于蒸汽的渗透和循环，蒸汽易于聚集在包装袋的塑面难于汽化而易发生湿包。但是袋也不应该太大，因为包的移动可能导致包的内容物从一端滑到另一端或一边到另一边。这样过多的滑动可能会破坏密封或刺穿纸的那面。还有袋内残留的空气相对较多，遇热时袋内产生的冷凝水就多，冷凝水多不能完全蒸发也易于导致湿包。因此，为了给包的收缩和循环留出空间，在器械和袋的密封边缘之间应留下约2.5cm的空间。对于较大的包，封好一端后，将包装袋内的空气轻压排出来后，再封另一端，袋内的冷空气少了，遇热时袋内产生的冷凝水就少，发生湿包的概率就减少。 5. 有凹面的器械，如碗、杯、弯盘等，用纸塑包装袋包装时，凹面对纸面，有利蒸汽穿透，保证灭菌质量，因塑面不透蒸汽；

包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

NO.：PNS/T-05-53-07-02 纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控

目录目录............................................................ 错误!未定义书签。1目的.......................................................... 错误!未定义书签。2范围.......................................................... 错误!未定义书签。3依据文件...................................................... 错误!未定义书签。4确认小组成员.................................................. 错误!未定义书签。5IQ ............................................................ 错误!未定义书签。6OQ ............................................................ 错误!未定义书签。7PQ ............................................................ 错误!未定义书签。 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。

纸塑包装制品生产工艺操作指导

纸塑包装制品生产工艺指导 Production process guidance of paper pulp packing products 一、制浆、供浆系统：Pulping and pulp supply system 1．原浆板或废回收纸：在制浆车间规划出专用的区域分类摆放好原浆板或废回收纸，在进入摆放区的原料应先做好杂质、粘胶纸、装订针、包装带的分拣工作，以防杂质混入纸浆后影响成品的外观和结构力。 Virgin pulp board or recycled waste paper: You need to prepare a special place to put the virgin pulp board or recycle waste paper. Before you put the raw material in the area, please sort out impurities, adhesive paper, binding needing and packing belt from raw material to prevent impurities mixed with paper pulp effecting the appearance and structure. 2．碎浆:原料在进行破碎分解之前，先在磅秤上称好重量，然后再通过人工投料或原料输送带进给的方式逐一将原料投到水力碎浆机的工作桶里，加入适量的水混合，然后起动碎浆机；碎浆时间一般情况下为20～30分钟，和原料的含水率、成份以及水温有关。 Pulping: Before pulping, you should weight, then put the raw material to barrel of hydrapulper by manual or conveyor, add some water, then start the machine. Generally, the pulping time is

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介

医用灭菌包装袋之医用透析原纸简介 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

手术器械包装流程及质量标准

手术器械包装流程及质量标准一、目的 1、屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。 2、有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。 3、有利于无菌物品的贮存。 4、方便操作者使用。 5、保证无菌器械在运送中不受损。二、操作流程操作步骤操作要求及质量标准 ① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服，戴圆帽。 ② 物品准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品（包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封包胶带） ① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用一洗一换，无破洞；无纺布无破损；纸塑包装根据包装物品的大小选择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。 ③ 根据包装物品的大小选择不同规格与大小的包装材料。 ④ 检查包内外化学指示物和化学指示胶带的有效期。 ① 对照器械清单进行组装 ② 包内器械按使用先后顺序摆放 ③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套 ⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。 ⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对 ① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格 ② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放置在包内最难灭菌的位置 ③ 包装材料与灭菌方式的要求相符

另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。 ③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿式清洁 ② 工作台用清水擦拭 ③ 未包装的物品根据管理要求分类储存三、注意事项 1、器械物品包的体积不得超过30cmx30cmx50cm ，金属包重量不得超过7kg ，敷料包不得超过5kg 。 2、盆、盘、碗叠放时均用吸水纸隔开，有孔的容器应将孔打开，所有器皿的开口方向一致。 3、化学包内指示卡应放在包的中央，避免直接放入器械盘内，以免影响结果判断。 4、尖锐器械应加保护套。 5、管道类应避免90°弯曲并防止受压变形。 6、布类包布一用一洗，新包布区浆后使用。 7、无纺布及一次性皱纹纸应一次性使用。 8、包装时认真做好查对工作。