标准规范查新记录

检测标准查新记录

(完整版)操作记录管理制度

操作记录管理制度目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定操作记录管理制度。范围：适用于所有生产记录。责任：车间岗位操作员、车间工艺技术管理员、车间安全管理员、车间设备管理员、车间主任对本程序实施负责。内容： 1. 操作记录包括：主操岗位操作记录、外操岗位操作记录、交接班记录。 2. 操作记录的填写： 2.1 操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。 3. 填写操作记录的规定： 3.1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 3.3 记录需用中性黑色签字笔填写，不得用铅笔填写，不准涂改、撕毁。 3.4 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 3.5 下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或各种代号表示。 3.6 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。 3.7 填写日期一律横写，不得简写，如2016年3月1日不得写成“16”、“3/1”或“1/3”形式。填写规范：XXXX年XX月XX日。 3.8 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀、橡皮或涂改液改正。 3.9 填写一律使用法定计量单位。 3.10 数据一般保留小数点后三位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。

4. 工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，作为以后质量追踪核查的依据，操作记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 4.1 填好后的操作记录写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。 4.2 操作记录应保存至两年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。

制药公司文件管理操作规程SOP

制药公司文件管理操作规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。

4内容 4.1文件的设计文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求页眉：公司名称、文件名称、文件编号。标题：文件的名称。首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。目的：文件制定的目的。适用范围：该文件的适用范围。职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。

GMP记录管理规程

目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使

用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总

生产记录管理规程

标题生产记录管理规程文件编码起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保障部生效日期年月日分发部门一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

记录管理制度89727

原始记录管理制度目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，

6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录员或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进

行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

记录文件填写管理规程

标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。相关文件：1.系统数据更改和删除记录码

2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@https://www.360docs.net/doc/2515720507.html,，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

化学发光记录控制操作规程

《文件已阅声明表》《Procedure circulation form》文件名称:化学发光记录控制操作规程表号:KM-

《文件修改记录页》《Procedure amendment form》表号:KM- 《文件信息表》

《Procedure information form》表号:KM- (ChemiLuminescence records control operation procedure) 1.目的（Purpose）：

对化学发光室日常记录进行有效的管理及控制，使记录能够保持原始数据追踪的复现，为结果分析查询提供依据。 2．范围(Scope)：适用于化学发光室质量管理体系运行所有相关的记录。 3.职责(Responsibility)： 3.1 化学发光主任助理负责对所有日常需要填写的记录进行管理 3.2 化学发光室技术人员负责日常记录的填写 3.3 化学发光室质量监督员负责对日常记录的填写进行监督. 4. 记录内容及操作规程（Records and operation procedure）： ▲德普1000:（ DPC IMMULITE 1000）德普1000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次.. ▲德普2000:( DPC IMMULITE 2000) A: 德普2000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次. B: 德普2000校准记录:在对德普2000仪上的项目校准后应打出校准图并签名,原始记录保存在《德普2000校准记录》文件夹中,一年归档一次. C: 德普2000操作清单:每天操作德普2000仪器,需填写德普2000操作清单,德普2000原始记录一同保存在文件夹中,每月打包，半年归档一次. ▲雅培AXSYM:( Abbott AXSYM) 雅培AXSYM使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次. ▲罗氏e601(Roche COBAS e601) 罗氏e601使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张,原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次. ▲日常技术记录(Routine record)： A：水质监测记录表：定期检测外源水及内源水各项关键指标并填写记录，记录保存在《水质监测记录表》文件夹中。

标准化记录全套表格模板

此表格汇总为参考性的材料，各单位应结合本单位实际来调整，以达到实用性、针对性的目的。标注为黄色的可供申请二级标准化的企业参考。黑龙江省化工研究院安全标准化办公室

前言为了使《安全标准化制度汇编》在生产运行中得到有效落实，根据管理职能和制度要求，对现有标准化系统的记录表格及台账进行了归纳整理，规范了标准化支撑材料体系中的表格记录格式及台账，形成了《安全标准化记录表格及台账汇编》。各车间、科室均可根据管理情况选用相对应的记录材料，为能够准确指导我公司实际工作，对在使用过程中的问题，各车间、科室应及时反馈，并作为下一步更新和修订时的依据。该安全标准化记录仅为样式，各车间、科室在填写时可根据填写内容多少设置版面。填写要求：1）填写人必须按照表格各栏规定的要求填写内容；2）打印时采用A4纸面，手写时采用碳素笔填写，保证字迹清晰，成册的记录禁止撕页、随意涂改，并保持记录本整洁；3）部门和人员签字处必须盖本部门印章和本人签字。安全标准化记录由我公司安全科负责组织编制，公司属各科室、车间根据管理职能和制度要求，对现有系统的记录进行了归纳整理和补充完善，由安全标准化系统管理者代表审核，最后由法人批准发布。标准化记录的管理工作参照《安全文件与资料的识别与控制制度》。安全标准化记录的解释权归公司安全科。

更改记录

安全生产方针征集表司安全生产方针的征集；3.要求：公司根据每年调查结果调整的方针内容，各车间、科室按照要求和时限填写完成后，报安全科存档；4.保存期限一年。安全标准化办公室

安全生产目标与指标讨论调查表 *****公司安全生产目标和指标的制定和分配；3.要求：各车间、科室按照要求和时限填写完成后，报安全科存档；4.保存期限一年。安全标准化办公室

记录管理规程

1.目的本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：

临床试验用药品发放的标准操作规程(精编文档).doc

【最新整理，下载后即可编辑】临床试验用药品发放的标准操作规程版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院药物临床试验机构

临床试验用药品发放的标准操作规程一、目的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。二、范围适用于本机构药物临床试验的药物发放。三、内容 1.研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。 2.研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。 3.机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。 4.机构药物管理员填写《临床试验用药物发放表》，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。 5.肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同： a.临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行《临床试验药物转运标准操作规程》文件要求。转运至

肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。 b.试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。 6.试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。 7.机构药物管理员填写《临床试验用药物库存登记表》，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。 8.专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。四、参考资料 1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 2国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004

(完整版)检验批质量验收程序和记录表填写标准汇总

检验批质量验收程序和记录表填写标准一、单元划分质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批。路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表。当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写。二、验收程序工程质量验收采取分层次、逐级验收。检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。所有验收的基础就是检验批验收记录。㈠、检验批验收组织：施工单位自检合格后报监理单位，由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。验收内容：验收内容包括实物检查和资料检查。 ⑴实物检查 ①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行。 ②混凝土性能指标的检验，按验标规定的抽样检验方案执行。 ③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分

率检查。 ⑵资料检查包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等）和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。验收标准：质量验收标准为合格，主要取决于主控项目和一般项目的检验结果。 ⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。 ⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。不合格的处理： ⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收。 ⑵当试块试件的试验结果有怀疑时，或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定，凡达到设计要求的检验批可予以验收。标准不统一的处理：当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准。㈡、分项工程由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。合格标准： ⑴分项工程所含的检验批均符合合格质量的规定。

记录管理规程

一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。三．责任者 1.纸质记录 1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。 1.2.记录管理人员 -根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式； -根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查； 1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件； 1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。 1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。 2.电子数据 2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。四．相关定义 1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。 2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。五．工作程序 1.纸质记录的管理 1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。 1.2.记录的印制与发放 1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。 1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。 1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。 1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放 1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用量并反馈给质

安全记录管理制度(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改安全记录管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

安全记录管理制度(新版) 一、编制目的规范安全记录，确保安全记录的有效性、完整性。二、适用范围本制度适用于项目部安全生产管理记录的收集、标识、编目、归档、保存、维护、查阅、保留和处理等管理。三、工作职责安全科负责安全记录的规范审查，负责职责范围内各项安全记录的填写和管理，负责对安全记录进行管理。四、工作程序（一）安全记录规范记录名称：简短反映记录对象。记录编码：编码是每种记录的识别标记，每种记录只有一个编码。

记录顺序号：顺序号是某种记录中每张记录的识别标记。记录内容：按记录对象要求，确定编写内容。记录人员：记录填写人、负责人、审批人等。记录时间：按活动时间填写，应注明年、月、日。记录单位名称。呈送单位、报送单位。保存期限和保存部门。（二）主要安全记录项目事故、事件记录：风险评价信息; 培训记录；安全管理人员任命书； “平安工地”评价报告；事故调查报告；安全检查记录；安全生产会议纪要；

现场安全措施纪要；隐患整改记录；安全活动记录；许可文件；应急演习记录；承包商与供应商信息；维护与校验记录；技术资料图纸；其他安全记录。（三）安全记录应符合下列规定内容真实、准确、清晰；填写及时、签署完整；编号清晰、标识明确；易于识别与检索；完整反映相应过程；明确保存期限。

原始记录填写管理规程

原始记录填写管理规程目的：建立原始记录填写管理规程，确保原始记录的真实性。范围：适用于原始记录的填写管理。责任：公司各部门负责人、当班员工。内容： 1、包括生产管理、质量管理的各项记录。 1.1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。 1.2物料验收、生产操作、检验、验收、发放、成品销售和用户投诉等记录。 1.3不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。 1.4环境、厂房、设备、人员等卫生管理记录。 1.5 GMP和专业技术培训等记录。 2、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章，字迹清晰，采用钢笔书写，书写正确，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项，并及时整理存档。 3、中间产品、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五留双规则弃去过多的数字。 4、检验结果的写法应与药典规定相一致。 5、检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人负责；属检验错误复核人无责任。 6、不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 7、按表格内容填写齐全，不得有空格，如无内容可写时用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。 8、品名不得简写，应按标准名称填写。 9、操作者、复核者应写全姓名，不得只写姓或名。 10、填写日期一律横写，年月日间用“—”连接。 11、所有计量单位一律采用国际计量单位制。

附：变更记载

生产记录管理规程学习资料

一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录，领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并

新版GMP记录管理规程完整

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4. 容： 1.通则 1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据容留出合适的空格，以便于填写。填写不同容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的容，应申请记录修订。 2.3记录的容应包括： 2.3.1批生产记录的容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 2.3.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查