镀铝复合膜袋质量标准
1.目的
建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准
2.适用范围
适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验
3.职责
质检员、质检室主任对本标准的实施负责
4.依据
国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015）
5.检查内容
5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)
5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
5.3【阻隔性能】
5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。
5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。
表2阻隔性能
定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。
表3机械性能
5.6
材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。
5.8
的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。
0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。
5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。
5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml 与稀盐酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25 ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。
5.9.3不挥发物分别取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0㎎；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎。
5.10【微生物限度】取试样开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。应符合表6的规定。
表6微生物限度指标
5.11【异常毒性】照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后，重新生产
(3)监督抽验
(4)产品停产后，重新恢复生产
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验。
4、外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验。
5、尺寸偏差见表7。
应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。
6.1外观：
6.1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
6.1.2版面布局：文字或商标图案的位置布局应与标准标本一致。
6.1.3颜色式样：颜色、式样、色度等应与标准样本一致。
6.1.4文字检查：印刷的文字、字体、字母、符号或图案标志等应与标准样本一致，误差不得过±3%。
6.1.5印刷情况：用手擦拭版面，文字或图案等不得脱落或掉色。
6.2规格尺寸：用尺子、游标卡尺测量，规格尺寸应符合下表要求：
钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度测定。应符合表3规定。
表3 微生物限度指标
6.4数量
7、物料基本信息：
7.1 经批准供应商：见供应商目录
7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01
7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-009-01
7.4 贮存条件：常温贮存，保持于干燥、清洁处。
7.5 复验期：24个月
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
初包装确认方案--
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日
批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求
镀铝复合膜袋质量标准(1)
1.目的 建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015） 5.检查内容 5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。 表2阻隔性能
5.4【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。 表3机械性能 5.62 包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。 5.8 的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 2 0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。
(医疗药品)农药包装标准知识讲解
国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心（沈阳） 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准： 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出
现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和
TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准
一、【名称】：铝塑复合膜 二、【代号或编号】：B—19 三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。 四、【质量标准】： 1. 外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。 3.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。 4.阻隔性能： 4.1水蒸气透过量≤0.5。 4.2氧气透过量≤0.5。 5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。 6.复合袋的热合强度≥12。 7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡。 8.袋的耐压性能： 袋的耐压性能
9.袋的跌落性能： 10.溶出物试验： 10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。 10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 10.3不挥发物：分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 11.微生物限度： 微生物限度指标 注：“”为每100㎝2中不得检出。 12.异常毒性：取试样500㎝2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。
包装材料质量标准
包装材料质量标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日 目录 山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)
山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18) 药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)
校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
复合土工膜技术标准[详]
复合土工膜施工 1一般规定 1.1采购复合土工膜时，应按渠坡坡长及坡肩锚固长度、坡脚预留搭接长度计算每一卷复合土工膜的长度，按接缝最少确定幅宽。 1.2渠坡复合土工膜垂直于渠道中心线方向铺设，只可出现垂直于渠轴线的横向连接缝，不应出现平行于渠轴线的纵向连接缝。 复合土工膜应错缝连接，只可出现“T”字缝，不应出现“十”字缝。 1.3接缝处的上下层土工布应缝合或粘接；土工膜宜采用热熔焊接，条件不具备时可采用专用胶粘接。 1.4复合土工膜采用专用焊接设备焊接。焊接人员应经生产厂家的专业技术人员培训合格后方可上岗作业。 1.5复合土工膜铺设进度应和混凝土衬砌相适应。堤顶预留的土工膜应及时安装路缘石封压，坡脚部位土工膜应包裹保护。 2施工方法 2.1复合土工膜铺设 1渠坡：铺设时由坡肩自上而下滚铺至坡脚，中间不应有纵向连接缝。渠坡和渠底结合部以及和下段待铺的复合土工膜部位要预留足够的搭接长度，一般控制在50～80cm，坡肩处预留复合土工膜的长度应满足设计要求。铺设过程中可用编织袋装土覆压，随铺随压，以防止复合土工膜滑移。 2渠底：使复合土工膜幅宽与渠道中心线垂直。渠底复合土工膜间横向连接缝与坡面复合土工膜接头缝均应相互错开100cm以上。详见图7-1复合土工膜铺设示意图。
图7-1复合土工膜铺设示意图 3齿槽部位：铺设齿槽部位的复合土工膜时，应松弛适度，且与齿槽贴紧，铺设完毕后及时用临时支撑固定保温板和土工膜。支撑约2m左右一个，待混凝土浇筑满槽后取出，清理干净待用。详见图6-1齿槽保温板、复合土工膜临时支撑示意图。 2.2复合土工膜裁剪 复合土工膜裁剪应整齐平顺，并保证足够的搭接宽度。 遇到建筑物墩柱时根据建筑物尺寸在复合土工膜上进行标识，根据标识线进行裁剪，标识尺寸应考虑与建筑物的粘结宽度。 2.3复合土工膜与建筑物粘接 复合土工膜与墩、柱、墙等建筑物须进行粘接，粘接宽度不小于设计要求，建筑物周围复合土工膜应充分松弛。为保证土工膜与建筑物粘结牢固，防水密封可靠，在对土工膜或墩柱进行涂胶之前，应将涂胶基面清理干净，保持干燥。涂胶均匀布满粘结面，无过厚、漏涂现象。在粘结过程和粘结后2h内，粘结面不得承受任何拉力，严禁粘结面发生错动。 2.4复合土工膜连接 1连接顺序：缝合底层土工布、热熔焊接或粘接中层土工膜、缝合上层土工布。
(产品管理)胶体金-申请注册产品的标准-
（产品管理）胶体金-申请注册产品的标准-
YZB /津××××—2003 YZB/国 XXXX-200X 润和生物医药科技(汕头)有限公司
前言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。 本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2000年版、2002年增补本《中国生物制品规程》的规定，且将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由润和生物医药科技（汕头）XX公司提出且负责起草。 本标准主要起草人：高克谨、余俊森、陈静娜、朱庆宣。 本标准首次发布于2008年03月。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 1.范围 本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）》（以下简称试剂）。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000《包装储运图示标志》 《中国生物制品规程》（2000年版） 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》（2000年版） 3.产品分类 3.1分类 本试剂是和致病性病原体抗原关联的检测试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条“(壹)第三类产品：1.和致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测关联的试剂”的关联规定，本试剂应为体外诊断试剂第三类。 3.2主要原材料、工艺和半成品的技术要求 应符合附录A的要求。
镀铝复合膜袋质量标准.doc
包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01 药品包装用复合膜（袋）质量标准 批准人/日期：年月日审核人/日期： 年月日 制定人/日期：年月日生效日期： 年月日 颁发部门：质量保证部分发部门：质量保证部、物料管理部 第1页共4页 1.目的建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015） 5.检查内容 5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度 （90±2）％，应符合表2的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。
5.4【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量，照剥离强度测定法 （YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 包装材料质量标准编号：WJ-ZL-BC-009-01 药品包装用复合膜（袋）质量标准 第2页 共4页5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。 5.6【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积0.02m2，将其迅速裁成l0mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定
GMP包装材料质量标准
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求：
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。 营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。 细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。 大肠杆菌不得检出。,瓶/个100细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤复合铝箔袋内控质量标编码ZL-BZB-003-00
塑料编织袋产品质量标准及检验规程 编号
版次：A/0 编号：YL/JS03—2007 产品质量标准及检验规程 塑料复合编织袋 编制：质检部 审核： 批准： 2008年06月01日发布 2008年06月01日实施 有限公司发布 食品包装用塑料编织袋编号：YL/JS03—2007
1范围 本程序规定了塑料编织袋、复合塑料编织袋出厂的的技术要求、检验项目、检验规则、检验方法及标志、包装运输、贮存。 本标准适用以聚丙烯、聚丙烯树脂为主要原料经挤出、拉伸成扁丝、再经织造、印刷、复膜、裁切、制袋而加工成的食品包装用塑料编织袋产品。 2引用文件 GB/T8946—1998 塑料编织袋 GB/T8947—1998 复合塑料编织袋 GB/T1039—92 塑料力学性能试验方法总则 GB/T1040—92 塑料拉伸性能试验方法 GB/T2828—87 逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2918—82 塑料试验状态调节和试验的标准环境 GB/—92 包装运输包装件跌落性能试验方法 GB/—2003食品包装用聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生指标的分析方法 GB 9688—1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 9687—1988 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 3产品分类 缝底袋、A型、B型 4检验项目和要求 复合塑料编织袋 4.2.1外观质量 外观质量应符合表4
表4 4.2.2基材尺寸 圆筒袋双面复合时，双侧各应大于基材5mm 4.2.3允许偏差 允许偏差应符合表5 表5 4.2.4物理性能
物理性能应符合表6 表6 5检验方法 外观检验 在自然光线下目测 长度和宽度 将袋摊平，用精确至1mm的直尺，在中间和离边100mm处测量三处，直尺应与袋边平行，以最大偏差作为测试结果。 经密度、纬密度 将袋摊平，在袋的上下两个对角处圈定100mm×100mm两方块，方块外边线与袋边线相距100mm，目测方块内的经、纬根数，取其平均值，计算时当讫点最后不足一根时，按一根计。 袋的单位面积质量 袋的单位面积质量下式计算 M=M C+M Z+M S
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。 （三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）主要生物原料 与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： 1．外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊
包装材料---检验标准
内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
复合膜袋内控质量标准
目的 制订复合膜袋内控质量标准，为其质量评价提供依据。 适用范围 适用于公司生产技术部、质量管理部、物料部、仓库、化验室等部门。 职责 质量管理部、研究与开发部对本技术标准制订、审核、批准及执行负责。 规程目录 1内控质量标准制订依据 2经批准的供应商 3 规格和用途 4取样及检验方法 5定性和定量限度要求 6贮存条件和注意事项 7有效期 正文 1内控质量标准制订依据 制订依据：“中华人民共和国医药行业标准YY0060-1991 热敷灵”、“中华人民共和国国家标准GB1037-88（塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法）”、“中华人民共和国国家标准GB 1038-2000（塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法）”、“YBB00172002-2015(聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋)”、“YBB00132002-2015（药用复合膜、袋通则）”“YBB00092003-2015（水蒸气透过量测定法）”、“YBB00082003-2015（气体透过量测定法）”。 2经批准的供应商 经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。 3规格和用途
4取样及检验方法 4.1取样 4.1.1取样步骤：详见“＊物品取样程序”。 4.1.2取样数量：从总件数中抽取10个作为理化检验样品、约10个作为该批物料的留样。 4.2检验方法：详见“＊检验操作规程”。 5定性和定量限度要求 6贮存条件和注意事项 6.1在通风干燥处室温保存，避免粉尘污染和曝晒。 6. 2储存期限：36个月。 7培训要求 由质量管理部对QA、QC等相关人员进行培训。 ————————
包装材料质量标准
江西山香药业有限公司技术标准 包装材料质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日
目录 山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1) 山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2) 清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3) 清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4) 清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5) 山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6) 山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7) 清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8) 药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9) 磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10) 感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11) 感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12) 土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13) 土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014 (14) 药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15) 感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016 (16) 板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017 (17) 增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018 (18) 药品使用说明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001 (19) 药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002 (22) 药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003 (25) 药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004 (28) 包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005 (30) 玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006 (32)
食品包装袋及膜质量检验标准
食品包装袋及膜质量检验标准 1.外观指标 4、卷膜其它要求: 1)、卷膜出卷方向:卷膜成品按顺时针方向卷时,光标位置在上口,出卷方向先出“光明商标”。 2)、接头数≤3个/卷、接头胶带符合食品级要求,接头应牢固并有明显标记 3)、每卷卷膜长度约为1200米/卷、净重约12、0-13Kg/卷、卷膜筒芯为φ76mm+2、每卷卷膜用食品级塑料薄膜包囊,再装入瓦楞纸箱,每箱装2卷,净重约24、0-26Kg/2卷。 4.袋的跌落性能
5、物理机械性能
7、合格判定 7、1、1 不合格品项判定 标志、外观、印刷质量与尺寸偏差,若有一项不合格,则该卷或只为不合格。 物理力学性能检测结果中有一项不合格,应在原批中抽取双倍数量的样品,对不合格项进行复检,复检结果全部合格,则判定该项为合格。 卫生指标若有一项不合格,则卫生指标不合格。 溶剂残留量若有一项不合格,则溶剂残留不合格。 7、1、2 合格批的判定 标志、外观、印刷质量与尺寸偏差按表5判定 标志、外观、印刷质量与尺寸偏差、物理力学性能、卫生指标、溶剂残留量测试结果全部合格,则整批合格。 8 标志、包装、运输、储存 8、1 标志 产品的每件包装内、外均应附产品合格证,并标明生产厂名、厂址、产品名称、产品类别、材料结构、规格、执行标准号、装箱数量、净重、批号、生产日期、合格标记、检验章。 8、2 包装 膜、袋一般采用瓦楞纸箱包装,内衬塑料薄膜或牛皮纸,也可由供需双方商定。 8、3 运输 运输时应防止机械碰撞或接触锐利物质,不得抛摔与重压,应保持包装完好无损,防止日晒雨淋、不受环境污染。其标志方法按照GB/T 191规定执行。 8、4储存 应储存于整洁、阴凉、干燥、空气流通的库房内,应放置于垫仓板上离墙20厘米堆放、堆放应整齐。 8、5 数量 包装袋、膜数量及净重不许出现负偏差 9 各包材尺寸及材质要求 9、1. 内袋膜尺寸及厚度:见各规格产品内袋膜尺寸及厚度、材质要求。 9、2. 包装袋尺寸及其它要求见各规格产品内袋膜尺寸及厚度、材质要求。 9、3、其它指标要求参照GB/ 10004-2008的标准。 10 处罚规定 10、1 严重质量问题要求直接退货,退货物品对产品质量会造成严重影响的,应在需方监督下作销毁处理,处理方法与数量记录在案;作让步接受必须由总经理签字方能入库,让步接受扣款方式按当批货款的10-20%降价受理。 10、2 一般质量缺陷连续供货3次以上无改善者,公司有权单方面中止供货合同,作让步接受按货款的10-15%降价受理。 10、3 数量及净重出现负偏差按缺一罚十处理。
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
附件4 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的注册技术审查，其他类金标试剂可作参考。 三、基本要求 （一）基本原则 1.诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。 2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及
适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 5.生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 （二）原材料质量控制 1.主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： （1）外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。 （2）纯度和分子量
镀铝复合膜袋质量标准整理版版
1. 目的 建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2. 适用范围 适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3. 职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4. 依据 国家药品监督管理局药包材标准（ YBB00132002-2015） 5. 检查内容 5.1【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YBB00262004-2015）第四法测定， 每层应分别与对照图谱基本一致。 （铝、纸成分可不做） 5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层 间分离及 明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-88）的规定进行。 试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（ 38 ± 5）C ，相对湿度（90± 2）%，应符合表2的规定。 5.3.2 氧气透过量 除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法 （GB/T1038-2000 ）的规 定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度 （23 ± 2）C ，应符合表2的 规定。 表 阻隔性能 【机械性能】内层与次内层剥离强度 取膜适量，照剥离强度测定法（ ）测 定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3规定。 5.5【复合袋的热合强度 】 照热合强度测定法（YBB00122003-2015 ）测定。测得值应符合表 3规定。 表机械性能 【溶剂残留量】 取样品适量，裁取内表面积 ，将其迅速裁成碎片， 照包装
材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/吊，其中苯及苯类 溶剂残留量均不得检出。 5.7 ［袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码 重量之和），目视，不得破裂或泄漏。 5.8 ［袋的跌落性能】取个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 5.9 ［溶出物试验】除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 cm 2（分割成长3 cm,宽 0.3 cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70C± 2C）、65%乙醇（70 C± 2C）、正己烷（58C ± 2C）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、 65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。 5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L ）20 ml与稀盐 酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液 （0.0 1 mol/L ）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25 ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作， 二者消耗滴定液之差不得过 1.5 ml。 5.9.3不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中， 水浴蒸干，105C干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0嗎； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0嗎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不 得过30.0嗎。 5.10 ［微生物限度】取试样开孔面积为20 cm 2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯 化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10 次，共擦抹5个位置100 cm 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓 冲液的锥形瓶中（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中，将瓶迅速摇晃1分钟， 即得供试液。取提取液照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。应符合表6的规