类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)
[产品名称]
通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)
英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)
[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳
乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]
手动操作
[样品要求]
通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]
定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。然后在血清中加入一滴乳胶试剂。搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作
稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16
青雪100μl
生理盐水100μl 100μl 100μl
→100μl
→100μl
→100μl
→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]
本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂
[产品性能指数]
1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml
[预防措施]
1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。加热会导致试剂的高阳性率。不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理
[参考。]
1，陆胜凯，等:上海医院检验杂志4 (2): 97.1989 2，加林，。p .等人；临床实验室化验4:73-95(1983)
风湿免疫科题
试卷911--网上考试 单位__________姓名__________学号__________成绩__________ 一、判断题(共34题,共8.4分) 1．以泪腺、唾液腺病变为主的自身免疫性疾病是干燥综合征。( ) 2．皮肤、肌肉病变是诊断皮肌炎不可缺少的依据。( ) 3．系统性红斑性狼疮有CH50、C3下降，示SLE有活动性。( ) 4．ANA阳性，就可诊断为红斑性狼疮。( ) 5．结缔组织的疾病，都是自身免疫性疾病。( ) 6．在强直性脊柱炎患者中，HLA-B27（人类白细胞抗原-B27）阳性率高达90%以上。( ) 7．慢性多关节炎和寡关节炎，如为对称性，则多为类风湿关节炎、SLE、成人Still病等炎性关节炎。( ) 8．慢性多关节炎和寡关节炎，如为非对称性，多为血清阴性脊柱关节病，或晶体性关节炎。( ) 9．类风湿因子是针对IgGFc段上抗原决定簇的抗体，也是一种自身抗体。( ) 10．长期、严重类风湿关节炎患者中20%可合并继发性淀粉样变，累及肾者可表现肾病综合征，终致慢性肾衰竭。( ) 11．类风湿关节炎所造成的关节痛的性质是对称、持续、但时轻时重。( )
12．类风湿结节是类风湿关节炎较特异的皮肤表现。( ) 13．SLE患者体内雌性激素水平增高，雄性激素降低，以及泌乳素水平增高可能对SLE的病情有很大的影响。( ) 14．抗ds-DNA抗体阳性是确诊系统性红斑狼疮和判断活动性有参考价值的标记性抗体。( ) 15．DLE的好发部位是两颊及鼻背。( ) 16．SLE最常见的心脏损害为心肌炎。( ) 17．SLE致死的常见原因是肾脏损害和感染。( ) 18．关节疼痛的SLE患者常见的症状。( ) 19．DLE慢性角化明显的损害晚期可继发黑色素瘤。( ) 20．日光照射可使红斑狼疮的症状减轻。( ) 21．自身抗体的产生可能是抑制性T淋巴细胞功能受损。( ) 22．过敏性紫癜不属于结缔组织病。( ) 23．系统性红斑狼疮多见于中青年男性。( ) 24．DLE样皮损可出现在SLE患者。( ) 25．SCLE狼疮带试验阳性通常出现于非曝光处正常外观皮肤。( ) 26．SCLE较常见的全身症状为关节痛。( ) 27．我国皮肌炎患者最常见的合并肿瘤为鼻咽癌。( ) 28．SLE患者若出现贫血，通常考虑缺铁性贫血。( )
血钙浓度检测试剂盒说明书 微量法
血钙浓度检测试剂盒说明书微量法 注意：正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定。货号：BC0725规格：100T/96S 产品内容： 试剂一：液体5mL×1瓶，4℃保存。试剂二：液体5mL×1瓶，4℃保存。 试剂三：液体×1瓶（空瓶，试剂自备）。取15mL 试剂瓶，依次加入9mL 无水甲醇和1mL 丙酮，盖紧混匀即可。 标准液：液体0.5mL×1支，2μmol/mL CaCl 2?2H 2O 溶液，4℃保存。临用前进行5倍稀释得到0.4μmol/mL 标准溶液。产品说明： 血钙几乎全部存在于血浆中，所以血钙主要指血浆钙。血浆钙有离子钙和结合钙两种形式，其中只有离子钙直接起生理作用，它与结合钙处于动态平衡，并受血液pH 的影响。血钙水平与多种重要的生理功能相关，过高或过低都会影响正常生理功能。本试剂盒用于检测血液中游离钙浓度。 在强碱溶液中游离钙与GBHA 反应生成红色钙-GBHA 复合物，在520nm 有吸收峰；通过测定520nm 吸光度，计算游离钙浓度。自备仪器和用品： 可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、无水甲醇、丙酮和蒸馏水。操作步骤： 1.分光光度计/酶标仪预热30min 以上，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2.加样表： 名称（μL） 空白管标准管测定管血浆--12蒸馏水12--0.4μmol/mL 标品 -12 -
试剂一505050 试剂二505050 试剂三100100100混匀；静置5min后于520nm测定吸光度A，记为A测定管、A空白管、A对照管。血钙浓度计算： 血钙含量(μmol/dL)=[C标准液×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)]×100 =40×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管) C标准液：0.4μmol/mL；100：单位换算系数，1dL=100mL。 注意事项： 1、宜早晨空腹采血，并且采血后应该尽快完成测定； 2、尽量在10min内完成测定； 3、因反应完成后需尽快测定，使用微量比色皿时，建议每批次测定5-10个样本； 4、若A测定管高于0.8，建议用蒸馏水稀释后测定。
基训练习题集-7风湿免疫科
第七章风湿免疫科 一、名词解释 1、抗核抗体：是一组针对核内多种成分的自身抗体的总称，是筛选结缔组织病的主要试验。 2、类风湿因子：是抗人或动物IgG分子Fc片断上抗原决定簇的特异性抗体。 3、类风湿结节：在20%~75%类风湿关节炎患者皮下、几件或骨膜上出现结节，也可见于肺、胸膜、心肌等内脏深层，是类风湿关节炎的关节外表现，提示关节炎活动。 4、抗磷脂抗体：指与体内不同磷脂成分发生反应的抗体。 5、抗磷脂抗体综合征：是指由抗磷脂抗体引起的一组临床征象的总称，主要表现为血栓形成、习惯性流产、血小板减少等。 6、抗CCP抗体：抗环瓜氨酸肽抗体，对类风湿关节炎诊断有较高的特异性。 7、抗ENA抗体：为抗可提取的核糖核蛋白抗体。 8、中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）：是指与中性粒细胞及单核细胞的胞浆中溶酶体酶发生反应的抗体，分为胞浆型（cANCA）和核周型（pANCA）。与血管炎的发病有关。 9、光过敏：暴露于日光或紫外光源下，可见面部蝶状红斑加重或出现新的皮肤损害，甚至可使全身病情加重。 10、皮肤狼疮带试验：皮肤表皮、真皮交界处有免疫球蛋白沉积。 11、赖特综合征：以关节炎、结膜炎、尿道炎为特征的感染反应性关节炎。 12、笔帽征：是银屑病关节炎的典型X光改变，近断指骨变尖，末节指骨近端增生变宽。 13、未分化脊柱关节病：有脊柱关节病的某些临床特点，又不能分类为某种明确的脊柱关节病的临床状态。 14、干燥综合征：是一组侵犯外分泌腺，特别是唾液腺、泪腺为特征的自身免疫性疾病。 15、Gottron征：四肢关节伸侧面可见红斑性鳞屑性皮疹，常见于皮肌炎。 16、CREST综合征：是系统性硬化症的一个亚型，主要表现为钙盐沉积、雷诺现象、食管功能障碍、指（趾）硬化及毛细血管扩张。 17、雷诺现象：指患者在寒冷或紧张刺激后，肢端小动脉间歇性痉挛引起的周围血管病变，表现为肢端阵发性发白、发绀、发红，伴局部发冷、感觉异常和疼痛的临床表现。 18、Heberden结节：远端指间关节骨肥大，发生于骨关节炎。 19、Bouchard结节：近端指间关节骨肥大，发生于骨关节炎。 20、Felty综合征：类风湿关节炎并有中性粒细胞减少及脾肿大的综合征。 21、RS3PE：又称血清阴性滑膜炎综合征，是类风湿关节炎的特殊类型，多见于老年男性，多累及腕、屈肌腱鞘和手的小关节，起病突然，呈对称性分布，伴手背明显的可凹性水肿。类风湿因子一般为阴性，对小剂量激素反应良好。对非甾体抗炎药不敏感。 22、系统性血管炎：是一组原发性、异质性的以血管壁炎性细胞浸润或坏死为基本病变的全身性结缔组织病，可引起相应的组织器官炎症、缺血、坏死或栓塞。 23、间歇性跛行：因下肢动脉痉挛或狭窄、缺血引起该侧下肢行走时无力、发麻、酸痛，行走至一段距离后被迫停下休息，待肢体血供恢复后才可重新行走。 24、白塞病：是以复发性口腔溃疡、生殖器溃疡、眼色素膜炎及皮肤脓疱疹为临床特征的系统性血管炎病。 25、混合结缔组织病（MCTD）：类似于系统性红斑狼疮、系统性硬化症、多发性肌炎和类风湿关节炎的临床表现，但又不能满足其中任何一种诊断，且伴血清高滴度抗RNP抗体诊断MCTD。 26、未分化结缔组织病（UCTD）：结缔组织病早期仅有较少症状，如雷诺现象、关节痛、肌痛
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量 1.1 包装规格 试剂1：1×80mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：50×240μL，试剂2：1×3mL； 试剂1：30×240μL，试剂2：1×1.8mL。 1.2 主要组成成分 2.1 外观和性状 试剂1为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。试剂2为乳白色悬浮液，无沉淀。 2.2 净含量 每瓶试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 用纯化水加入试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度A应≤1.60。 2.4 分析灵敏度 测含已知浓度的类风湿因子(RF)样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.10。 2.5 线性 试剂盒在[3,160]IU/mL的线性范围内分析性能应符合如下要求： 2.5.1 线性相关系数（r）≥0.990； 2.5.2 相对偏差：浓度在(10,160]IU/mL范围内，相对偏差不超过8%； 2.5.3 绝对偏差：浓度在[3,10]IU/mL范围内，绝对偏差不超过0.8IU/mL。2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 用高低两个浓度样本重复测试，所得结果的变异系数(CV)应≤8.0%。 2.6.2 批间差
试剂盒的批间相对极差(R)应≤10.0％。 2.7 准确度 与已上市产品比对，线性回归方程的相关系数（r）≥0.975，各个浓度点中≤10IU/mL的绝对偏差不超过±0.8IU/mL，各个浓度点中＞10IU/mL的相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性 2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，取过有效期后一个月内的试剂盒进行检测，试剂盒应仍能符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
人类K-ras基因突变检测试剂盒说明书
人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）说明书 【产品名称】 通用名：人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 英文名：Diagnostic kit for Mutations of Human K-ras Gene (PCR-Melting Curve Analysis) 【包装规格】 20测试/盒 【预期用途】 K-ras基因位于12号染色体短臂上，是重要的癌基因之一，编码一种21kD 的kras蛋白，参与细胞内的信号传递，主要包括PI3K/PTEN/AKT 和 RAF/MEK/ERK信号转导途径，这些转导途径是当前肿瘤靶向药物研究的热点，靶向药物通过抑制这些途径发生药理作用。K-ras基因第12和13密码子发生突变，将导致kras蛋白变异并处于持续激活状态，使药物失效。。据中国2010版《肿瘤学临床实践指南》，在一项包含101例肺腺癌亚型细支气管肺泡癌患者的回顾性研究中，所有患者均接受厄洛替尼单药一线治疗。K-ras突变者无一例缓解（0/18），而无K-ras突变者则有20例缓解（20/62，32%），差别有统计学意义（P <0.01）。因此，指南建议，非小细胞肺癌和结直肠癌患者使用靶向药物前应进行K-ras基因突变状态的检测。 本试剂盒以人非小细胞肺癌、结直肠癌肿瘤组织切片提取的基因组DNA为检测样本，用于检测肿瘤组织K-ras基因第12，13密码子的12种体细胞突变（表1），提供突变状态的定性结果。为临床肿瘤靶向药物的个体化用药提供辅助诊断依据，本品适用于进入个体化靶向治疗疗程前的患者使用。 【检验原理】 本试剂盒基于实时PCR平台，结合了特异引物、荧光探针和熔解曲线技术，定性检测DNA样品中K-ras基因12，13密码子是否存在突变。用一对K-ras基因特异引物，该引物可
医师三基考试题(附全部答案)(81)
姓名：科室：得分： 一、单选题1、哪项不属于继发型肺结核 A. 浸润性肺结核 B. 菌阴肺结核 C. 结核球 D. 纤维空洞性肺结核 E. 干酪样肺炎 2、脑卒中病人主要表现的病理步态特点是 A. 偏瘫步态 B. 共济失调步态 C. 剪刀步态 D. 前冲步态 E. 疼痛步态 3、肺结核的诊断程序不包括 A. 可疑症状病人的筛选 B. 是否为进展性 C. 是否为肺结核 D. 是否排菌 E. 是否耐药以及明确初、复治 4、下述哪项所致心排血量减少，不宜用血管扩张药治疗 A. 心包积液 B. 室间隔缺损 C. 二尖瓣关闭不全 D. 高血压性心脏病 E. 充血性心脏病 5、肺结核大咯血时，应采取的体位是 A. 患侧卧位 B. 健侧卧位 C. 坐位
D. 俯卧位 E. 仰卧位 6、下列哪项生活方式或生活环境不是骨质疏松的危险因素 A. 长期卧床 B. 酗酒 C. 体力活动过少 D. 充足日照 E. 吸烟 7、主要通过增加外周组织对葡萄糖摄取和利用的降糖药物是 A. 磺脲类 B. 双胍类 C. 葡萄糖苷酶抑制剂 D. 胰岛素增敏剂 E. 硫脲类 8、下列哪项不属于心血管病预防的健康咨询内容 A. 避免长时间阳光照射 B. 预防和控制高血糖 C. 预防和控制高血压 D. 适度运动，避免过度劳累 E. 避免情绪过于激动 9、母乳喂养的优点不包括下列哪一项 A. 含白蛋白多而酪蛋白少，在胃内的凝块小 B. 脂肪颗粒小，且富有解脂酶 C. 含较多的消化酶，有利于消化 D. 含钙磷比牛乳高，较少发生低钙血症 E. 含铁与牛乳相同，但吸收率高 10、食管胃底静脉曲张出血药物治疗，不包括 A. 生长抑素 B. 奥曲肽 C. PPI
类风湿因子RF测定
类风湿因子RF测定 1检验目的 指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。 2原理 RF是针对自身的变性IgG分子结晶片段的一种自身抗体。本试剂将人微球蛋白胶合于胶乳微粒，与待测样本中的RF 发生免疫反应，引起微粒的凝集，导致反应体系浊度增加，该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。与通过同样处理的标准液比较，即可计算出样本中的RF。 3标本要求 3.1使用新鲜血清,不使用血浆. 3.2在采集血液后2h分离血清. 3.38h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次. 3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.
4试剂 4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号YZB/浙2314-40-2014） 4.1.1试剂盒组成如下: R1三羟甲基氨基缓冲液：20mmol/L 叠氮钠：0.95g/L R2：类风湿因子致敏胶乳液：适量 叠氮钠：0.95g/L 4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。 4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的RF校准品对自动分析仪进行校准。 4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。 5 仪器 AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪 6 操作步骤 6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。 6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。 6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
glp-1试剂盒说明书
人胰高血糖素样肽1（GLP-1）ELISA 定量检测试剂盒 点击放大 产品型号： 48T/96T 产品报价： 产品特点： 本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法 （ELISA ），定量检测人血清、血浆及相关液体样本中 胰高血糖素样肽1（GLP-1）的含量 本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。 人胰高血糖素样肽1（GLP －－1）定量检测试剂盒（ELISA ） 使用说明书 【试剂盒名称】 人胰高血糖素样肽1（GLP-1）定量检测试剂盒（ELISA ） 【试剂盒用途】 定量检测人血清、血浆及相关液体样本中胰高血糖素样肽1（GLP-1）的含量。 【检测原理】 本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA ）。将标准品、待测样本加入到预 先包被人胰高血糖素样肽1（GLP-1）单克隆抗体透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤 除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。依次加 入底物A 、B ，底物（TMB ）在辣根过氧化物酶（HRP ）催化下转化为蓝色产物，在酸的作 用下变成黄色，颜色的深浅与样品中人胰高血糖素样肽1（GLP-1）浓度呈正相关，450nm 波 长下测定OD 值，根据标准品和样品的OD 值，计算样本中人胰高血糖素样肽1（GLP-1）含 量。 【试剂盒组成】
1 酶标包被板12孔×8条7 显色剂A液6mL 2 标准品0.3mL×6管8 显色剂B液6mL 3 20倍浓缩洗涤液25mL 9 终止液6mL 4 样本稀释液6mL 10 说明书1份 5 特殊稀释液6mL 11 封板膜2张 6 酶标试剂6mL 12 密封袋1个 备注：标准品（1号→6号）浓度依次为：8、4、2、1、0.5、0.25pmol/L 【需要而未提供的试剂和器材】 1、37℃恒温箱 2、标准规格酶标仪 3、精密移液器及一次性吸头 4、蒸馏水 5、一次性试管 6、吸水纸 【操作步骤】 1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。 2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。 3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。 4、温育：37℃水浴锅或恒温箱温育30min。 5、洗板：弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液，静置1min，甩去洗涤液，吸水纸 上拍干，如此重复洗板4次（也可用洗板机按说明书操作洗板）。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法) 类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法) [产品名称] 通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法) 英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法) [包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳 乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。 [适用仪器] 手动操作 [样品要求] 通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。如果时间太长，必须冷冻保存。 [试验方法] 定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。然后在血清中加入一滴乳胶试剂。搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作 稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16 青雪100μl 生理盐水100μl 100μl 100μl →100μl →100μl →100μl →100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性] 本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂 [产品性能指数] 1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml [预防措施] 1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。加热会导致试剂的高阳性率。不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理 [参考。]
临床免疫学凝集反应
第五章凝集反应 本章考点 1.概述 2.直接凝集反应 3.间接凝集反应 第一节概述 细菌、红细胞等颗粒抗原，或可溶性抗原（或抗体）与载体颗粒结合成致敏颗粒后，它们与相应抗体（或抗原）在适当电解质存在下，形成肉眼可见的凝集现象，称凝集反应。 凝集反应分为两个阶段：①抗原抗体的特异性结合；②出现可见的颗粒凝聚。 凝集反应的特点：凝集试验是一个定性的检测方法，即根据凝集现象的出现与否判定结果阴性或阳性；也可以进行半定量检测，即将抗体作一系列稀释，与抗原结合产生凝集的最高稀释倍数作为其效价或滴度。由于凝集反应灵敏度高、方法简便，因而在临床检验中被广泛应用。 第二节直接凝集反应 直接凝集反应：其原理是细菌、螺旋体和红细胞等颗粒性抗原，在适当的电解质参与下可直接与相应抗体结合出现凝集，称直接凝集反应。参加凝集反应的抗原称凝集原，抗体则称为凝集素。从方法上来讲，有玻片法和试管法两类。 玻片法凝集主要用于抗原的定性分析，短时间便能观察结果，一般用来鉴定菌种或分型；也用于人类AB0血型的测定。 试管凝集反应是用定量抗原悬液与一系列递度倍比稀释的待检血清混合，保温静置后，根据每管内颗粒凝集的程度，以判断待检血清中有无相应抗体及其效价，可以用来协助临床诊断或流行病原调查研究。例如Widal反应、Well-Felix反应、输血时也常用于受体和供体两者间的交叉配血试验。 第三节间接凝集反应 间接凝集反应是将可溶性抗原（或抗体）先吸附于适当大小的颗粒载体表面，然后与相应抗体（或抗原）作用，在适宜电解质存在的条件下，出现特异性凝集现象，称间接凝集反应。 根据致敏载体用的是抗原或抗体以及凝集反应的方式，间接凝集反应分为4类：①正向间接凝集反应； ②反向间接凝集反应；③间接凝集抑制反应；④协同凝集反应。 图14 （正向）间接凝集反应（查抗体）
类风湿因子RF测定胶乳凝集法-检验科免疫室作业指导书
类风湿因子RF测定胶乳凝集法 原理 RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。 标本采集 2.1采集前病人准备：受检者应空腹 2.2标本种类：血清 2.3标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。 标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。 标本运输：密封，室温运输。 标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。 试剂 6.1试剂名称：类风湿因子测定试剂 6.2试剂生产厂家：西班牙BioSystemsS.A. 6.3包装规格：60Test/Kit 6.4试剂盒组成： RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。 6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
操作步骤 7.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。 7.2分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。 7.3吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。 7.4加胶乳试剂50μl于上述血清中。 7.5处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。 结果判断：出现明显凝集者为阳性。 质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。 10.参考范围：阴性 11.临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。少数健康人也会出现阳性结果。 12.操作性能：灵敏度、特异性高。 13.方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。 14.注意事项 14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。 14.2应在2分钟内判读结果。 14.3必要时阳性标本可进一步作对倍稀释，测定RF滴度。 14.4不同批号的试剂组分不可混用。 15.当检测系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：无。
柠檬酸(citric acid, CA)含量测定试剂盒说明书
货号：MS2101 规格：100管/96样柠檬酸（citric acid, CA）含量测定试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： CA是生物体内常见的有机酸，是重要的食品风味物质。此外，CA是三羧酸循环第一步反应的产物。 测定原理： 酸性条件下，柠檬酸还原Cr6+生成Cr3+，在545nm处有特征吸收峰；通过测定545nm吸光值的增加，即可计算出样品中柠檬酸含量。 自备实验用品及仪器： 低温离心机、水浴锅、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：液体×2瓶，4℃保存。 试剂二：液体×1瓶，4℃保存。 试剂三：液体×1管，－20℃保存。 试剂四：粉剂×1管，室温保存。临用前配制，加入2mL试剂一，充分溶解。 试剂五：液体×1管，4℃避光保存。 标准品：液体×1管，250μmol/L柠檬酸标准液，4℃保存。 样品中柠檬酸提取： 1.液体样品中柠檬酸提取：取0.1mL液体加试剂一0.9mL，充分混匀，11000g，4℃离心10min， 取上清液，待测。 2.组织中柠檬酸提取：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约 0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆。11000g，4℃离心10min，取上清置冰上待测。 3.线粒体中柠檬酸提取：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取 约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆，600g/min，4℃离心5min；取上清至另一EP管中，11000g，4℃离心10min，弃上清（此上清液可用于细胞质CA含量测定）；向沉淀中加试剂二200μl，以及试剂三2μl，充分悬浮溶解，11000g，4℃离心10min，取上清液，待测。 4.细菌、真菌中：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议 500万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；11000g，4℃离心10min，取上清置冰上待测。 测定操作： 1. 分光光度计/酶标仪预热30 min，调节波长到545 nm，蒸馏水调零。 2. 试剂一置于30℃水浴中预热30min。 3. 空白管：取0.5 mL EP管，依次加入20μL蒸馏水，140μL试剂一，20μL试剂四，20μL 试剂五，混匀后室温静置30min，于545nm测定吸光度，记为A空白管。 第1页，共3页
第七章风湿疫科
第七章风湿免疫科 (总分133,考试时间600分钟) 一、名词解释 1. 抗核抗体 2. 类风湿因子 3. 类风湿结节 4. 抗磷脂抗体 5. 抗磷脂抗体综合征 6. 抗CCP抗体 7. 抗ENA抗体 8. 中性粒细胞胞浆抗体（ANCA） 9. 光过敏 10. 皮肤狼疮带试验 11. 赖特综合征 12. 笔帽征 13. 未分化脊柱关节病 14. 干燥综合征 15. Gottron征 16. CREST综合征 17. 雷诺现象 18. Heberden结节 19. Bouchard结节
20. Felty综合征 21. RS3PE 22. 系统性血管炎 23. 间歇性跛行 24. 白塞病 25. 混合结缔组织病（MCTD） 26. 未分化结缔组织病（UCTD） 二、单项选择题 1. 下列有关弥漫性结缔组织病特点的叙述中，错误的是：（） A. 自身免疫异常是结缔组织病的发病基础 B. 血管炎和结缔组织慢性炎症是该病的病理基础 C. 病变累及多系统，临床个体差异大 D. 均需糖皮质激素治疗 E. 疗效与早期诊断、合理治疗有关 2. 下列关于风湿病的分类，正确的一项是：（） A. 系统性血管炎属弥漫性结缔组织病 B. RA不属弥漫性结缔组织病 C. 风湿热与RA均属弥漫性结缔组织病 D. AS与RA属同一类别 E. 银屑病关节炎与HLAB27无关，与AS不属同类 3. 下列发病因素中，与自身免疫性疾病无明显关系的是：（） A. 遗传因素 B. 感染因素 C. 性激素 D. 心理、神经、免疫效应 E. 气候与季节 4. 下列有关MHC分子功能的叙述，错误的是：（） A. 与自身抗原结合，在胸腺进行T细胞选择 B. 与异体抗原结合，提呈给成熟T细胞，引起免疫反应 C. 决定抗原的免疫表型，使不同个体生成相同的免疫反应 D. 刺激自身（auto）和同种异体（allo）混合淋巴细胞反应 E. 与自身免疫病的发病明显有关 5. 下列对于抗核抗体(ANA)的描述，错误的是：（）
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 1.1 包装规格 表1 包装规格 试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL 试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL 试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL 试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL 试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL 试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL 试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL 320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL） 480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL 质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL 质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL 1.2 主要组成成分 表2 主要组成成分 试剂成分浓度试剂1： 氨基乙酸缓冲液 0.17mol/L 试剂2： 乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液 0.17%（w/v） 校准品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 4水平： 水平1：0～20 IU/mL
水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL 5水平： 水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL 质控品（液体）：人血清基质 类风湿因子 ≥10% 水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL 试剂中含有防腐剂。 2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀； 校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。 2.3 测定项目 2.3.1 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。 2.3.2 准确度 用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。 2.3.3 分析灵敏度 样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。 2.3.4 线性区间
试剂盒使用说明书
牛气肿疽(symptoinatic anthrax)酶联免疫分析（ELISA） 试剂盒使用说明书 本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定牛血清，血浆及相关液体样本中牛气肿疽(symptoinatic anthrax)的含量。 实验原理： 本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中牛气肿疽(symptoinatic anthrax)水平。用纯化的牛气肿疽(symptoinatic anthrax)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入牛气肿疽(symptoinatic anthrax)，再与HRP标记的牛气肿疽(symptoinatic anthrax)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的牛气肿疽(symptoinatic anthrax)呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中牛气肿疽(symptoinatic anthrax)浓度。 试剂盒组成： 试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份 封板膜2片（48）2片（96） 密封袋1个1个 酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：1800pg/ml0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存 样本处理及要求： 1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上 清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。 2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心 20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。 3.尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。仔细收集上清，保存过程 中如有沉淀形成，应再次离心。胸腹水、脑脊液参照实行。 4.细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。离心20分钟左右（2000-3000转/ 分）。仔细收集上清。检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。离心20分
实验诊断学考试练习题
一、单选题 1. 成年女性血红蛋白的正常值为: A. 96~105g/L B. 120~160g/L C. 110~150g/L D. 125~155g/L E. 90~110g/L 2. 网织红细胞减少最常见于： A. 缺铁性贫血 B. 巨幼细胞性贫血 C. 溶血性贫血 D. 失血性贫血 E. 再生障碍性贫血 3. 胸腔积液中白细胞以淋巴细胞为主多见于: A. 急性化脓性感染 B. 结核性胸膜炎 C. 寄生虫疾病 D. 过敏性疾病 E. 梅毒 4. 用Wintrobe-Landsberg或Westergren法测血沉，成年女性的正常值是: A. 0-9 mm/1h末 B. 0-20 mm/1h末 C. 10-20 mm/1h末 D. 15-25 mm/1h末 E. 15-20 mm/1h末 5. 外周血中靶形红细胞占20%以上，最常见于： A．缺铁性贫血 B. 急性失血性贫血 C. 海洋性贫血 D. 溶血性贫血 E. 巨幼细胞性贫血 6. 外周血反映骨髓幼红细胞增生程度的首选项目是： A. 网织红细胞百分数 B. 血红蛋白量 C. 网织红细胞绝对值 D. 红细胞数 E. 红细胞压积 7. 酸溶血试验阳性见于: A.巨幼细胞性贫血 B. 自身免疫性溶血性贫血 C. 遗传性红细胞增多症 D. 再生障硬性贫血 E. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 8. 以下哪种疾病不能使白细胞减少: A. 流感 B. 伤寒 C. 再障 D. 心肌梗塞 E. 脾功能亢进 9. 下列有关红细胞沉降率影响因素中正确的是: A. 影响RBC聚集的因素存在于RBC中 B. 血浆中纤维蛋白原、γ－球蛋白增多使血沉减慢 C. 血浆卵磷脂增多，血沉加快 D. 血浆中胆固醇、甘油三酯增多，血沉减慢 E. 白蛋白具有抑制RBC聚集作用使血沉减慢 10. 有关白细胞一过性增多的描述，错误的为: A. 一过性增多常指生理性增多 B. 通常伴有白细胞的质量变化 C. 正常人下午白细胞数较高 D. 饱餐、剧烈运动可使WBC暂时性升高 E．新生儿WBC也可增多 11. 中性粒细胞血液动力学分裂池、贮备池、循环池、边缘池均变小,见于: A. 系统性红斑狼疮 B. 暴热、严寒 C. 慢性粒细胞白血病 D. 化脓菌感染 E. 再生障碍性贫血 12. 酸溶血试验阳性见于: A.巨幼细胞性贫血 B. 自身免疫性溶血性贫血 C. 遗传性红细胞增多症 D. 再生障碍性贫血 E. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 13. 下列哪种细胞的胞浆含有大量的均匀一致的桔红色颗粒? A.单核细胞 B. 中性粒细胞C．嗜碱性粒细胞 D. 嗜酸性粒细胞 E. 大淋巴细胞 14. 再生障碍性贫血属于哪种类型的贫血: A. 大细胞性贫血 B. 正常细胞性贫血 C. 小细胞低色素性贫血 D. 单纯小细胞性贫血 E. 低色素性贫血 15. 外周血中性粒细胞数量减少常见于： A. 伤寒或副伤寒 B. 肝癌 C. 大面积烧伤 D. 铅中毒 E. 急性溶血 16. 不是蛋白质的凝血因子是： A．凝血因子Ⅰ B. 凝血因子Ⅱ C. 凝血因子Ⅲ D. 凝血因子Ⅳ E. 凝血因子Ⅴ 17. 凝血酶能激活下列何种凝血因子: A. 因子Ⅸ B. 因子Ⅺ C. 因子ⅩⅢ D. 因子Ⅶ E. 因子Ⅻ 18. 毛细血管脆性试验阳性见于: A. 维生素K不足 B. 过敏性紫癜 C. 先天性纤维蛋白原缺乏症 D. 凝血酶原缺乏 E. DIC早期 19. 试管法凝血时间测定的正常值范围是： A．1 - 6分钟 B. 不超过4分钟 C. 6 - 12分钟 D. 12 - 18分钟 E. 15 - 20分钟 20. 空腹血糖降低,血浆胰岛素/血糖比值 > 4,C肽浓度升高,应考虑: A. 糖尿病前期 B.Ⅰ型糖尿病 C. Ⅱ型糖尿病 D. 外源性高胰岛素血症 E. 内源性高胰岛素血症 21. 尿中发现哪种蛋白可用于区别肾小球疾病与肾小管疾病: A. 低分子量蛋白 B. 高分子量蛋白 C. 中性蛋白 D. 游离氨基酸 E. 核蛋白质
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。 【产品信息】 货号试剂盒规格 170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品) 5个不同浓度水平的校准品 【摘要】 类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。 大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。 【方法】 免疫透射比浊终点测定法。 【原理】 使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。 【试剂】 在测定时的各组分和浓度 试剂1（R1）： 磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L 试剂2（R2）： 热聚合人IgG 适量 试剂稳定性与贮存 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。试剂不可冰冻！ 注意事项 1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。 2. 应采取必要的预防措施使用试剂。 废液处理 参照各地方法规要求。 试剂准备 试剂为即用式。 未提供的实验所需物品 9 g/L氯化钠溶液 一般的实验室仪器设备 【标本】 血清，肝素或EDTA血浆。不要使用含氟化钠的血样收集瓶。稳定性：20-25℃保存可稳定1天 2-8℃保存可稳定3天 -20℃保存可稳定4周 不可使用已被污染的标本。 【测定程序】 若需要自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。 测定条件 波长340 nm，Hg 334nm 比色杯光径 1.0 cm 温度37℃ 分析类型终点法 检测扣除试剂空白 操作步骤 R1（试剂1） R2（试剂2） A1，然后加R2: 50 μl : 15 μl 〃R1: 250 μl ΔA=[(A2－A1) 校准品管或样品管] – [(A2－A1)空白管] 【计算】 按照公司配套校准品使用要求，用5个不同水平的校准液，连同9g/L氯化钠溶液为空白。经测定后，由仪器自动对校准品响应量通过合适的数学模型如Logit/Log，拟合成校准曲线，校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。 校准稳定期：4周 【校准品和控制品】 建议使用DiaSys公司提供的TruCal RF 校准品系列对自动分析仪进行校准。 每批样品检测时，建议使用DiaSys公司提供的TruLab 【性能特性】 病人结果可报告范围 本公司对内含RF浓度水平低于某商品化试剂检测限的10份血清进行了检测，这10份血清的检测均值为5 IU/ml，均值加3倍标准差为12 IU/ml，因此认为只有当样品中RF浓度≥ 12 IU/ml时，本试剂才可以将其和不含RF的样品加以区分。 本法对RF的检测上限为700 IU/ml。当样品测定值超过上限时，应将样品用9 g/L氯化钠溶液作1+ 1稀释，重新测定，结果乘以2。 前带限制 血清RF值≤ 3000 IU/ml时，没有观察到前带效应。 特异性/干扰 当样品中抗坏血酸浓度≤1704 μmol/L，胆红素浓度≤684 μmol/L，血红蛋白浓度≤ 5 g/L，甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时没有观察到干扰。 灵敏度/检测限 记录吸光度A2 1
类风湿因子RF测定胶乳凝集法作业指导书
2 附件 上海市从事拍卖业务许可事项告知承诺实施细则总则第一章 第一条（目的和依据）为优化审批服务，提升审批效率，依据《中华人民共和国拍卖法》、《拍卖管理办法》、《上海市行政审批告知承诺管理办法》和本市“证照分离”全覆盖改革试点相关文件精神，结合本市实际，制定本细则。第二条（定义）本细则所称的告知承诺，是指企业依法提出从事拍卖业务的本市商务主管部门等审批机关一次告知其审批条件和许可申请，由相应企业以书面形式承诺其符合审批条件，需要提交的材料，审批机关作出行政审批决定的审批方式。 第三条（适用范围） 在本市行政区域内，企业及分公司申请从事拍卖业务许可事项告知承诺的管理适用本细则。 第四条（组织实施） 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会负责其区域范围内从事拍卖业务许可事项实施告知承诺工作管理。 浦东新区商务委员会负责其区域范围（含中国（上海）自由贸易试验区）内从事拍卖业务许可事项实施告知承诺工作管理。 市商务委员会负责本市其他区域范围的从事拍卖业务许可
事项实施告知承诺工作管理。拍卖业务许可相关规定第二章第五条（审批依据）第十一条：2015（年修正）（一）《中华人民共和国拍卖法》直辖企业取得从事拍卖业务的许可必须经所在地的省、自治区、拍卖企业可以在设市人民政府负责管理拍卖业的部门审核批准。区的市设立。省、年修正）第四条第二款：《拍卖管理办法》（2019（二）直辖市人民政府和设区的市人民政府商务主管部门对本自治区、企业及分公司申第十二条：行政区域内的拍卖业实施监督管理。应当先经企业或分公司所在地市级请取得从事拍卖业务的许可，报省级商务主管部门核准并颁发拍卖经营商务主管部门审查后，批准证书。 第六条（审批条件） 本细则规定的行政审批事项获得批准应当具备下列条件：（一）申请企业符合《拍卖法》第十二条规定的条件；（二）申请材料的格式、内容符合要求。 第七条（申请材料） 根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：（一）拍卖业务许可申请书1份（原件）； （二）股东会决议1份（原件）； （三）企业营业执照副本（支持电子亮证，已实现电子证照调用的可免于提交）1份（复印件）； ；份（原件）1（四）企业基本注册资料（档案机读材料）．（五）企业章程或章程修正案1份（原件）；