封口验证报告
XXXXXX公司封口机验证报告
一、设备简介
兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。
二、验证目的
对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
三、验证范围
本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。
五、验证依据及采用文件
4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件
4.2设备管理程序
4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证
六、验证小组的人员及职责
5.1
5.2、验证项目小组责任
验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。
七、验证内容
6.1、预确认
查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。
6.2、安装确认
查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。
6.3、运行确认
主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。
6.4、性能确认
性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。
根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。
八、结果评价与建议
验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。
九、备注
1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。
十、附件
附件一验证方案会签单表
附件二验证报告证书
附件三安装环境、位置检查纪录
附件四安装确认检查纪录
附件五公用介质连接检查纪录
附件六设备主要技术参数检查纪录
附件七开机、停机平稳性检查纪录
附件八空运转检查纪录
附件九仪表工作情况检查纪录
附件一验证方案会签单表
验证方案会签单
附件二验证报告证书
SF-150封口机验证报告书
附件三安装环境、位置检查纪录
SF-150封口机安装环境检查纪录
附件四安装确认检查纪录
SF-150封口机安装确认检查纪录
附件五公用介质连接检查纪录
SF-150封口机公用介质连接检查纪录
附件六设备主要技术参数检查纪录
SF-150封口机主要技术参数检查纪录
附件七开机、停机平稳性检查纪录
SF-150封口机开机、停机平稳性检查纪录
附件八空运转检查纪录
SF-150封口机空运转检查纪录。
附件九仪表工作情况检查纪录
SF-150封口机仪表工作情况检查纪录
FL2000电磁感应封口机验证方案
药业有限公司 再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号 起草人起草日期 2013年 3月 5 日 再验证方案审核 有关部门人员已同意本再验证方案 审核部门职务签名日期设备动力部部长 生产技术部部长 生产车间主任 质量部主任 再验证委员会批准批准意见： 批准人：年月日
目录 l.前言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 再验证计划 1.3 设备概述 1.4 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 3. 空载运行确认 3.1 空载运行确认目的 3.2 空载运行确认所需标准 3.3 空载运行确认内容 4.负载性能确认 4.1 负载性能确认目的 4.2 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 5.再验证报告、评价及建议 5.1 再验证记录样张 5.2 再验证报告样张 6. 再验证周期 1 引言
1.1 再验证项目小组成员及责任 职务姓名所在部门职责 组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草； 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。 组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行； 2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准； 组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作； 2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。 组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 2.负责建立设备档案。 组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据； 组员操作人员 机修人员 固体制剂车间 1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规 程； 2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保 养的标准操作程序； 3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要 项目的监测； 4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保 养。 1.2 再验证计划 1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。 1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。 1.3 设备概述 FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温
体检报告单封皮
通渭县中医院体检报告 档案号姓名年龄单位体 检日期篇二：社区中心体检报告单封面 xx社区卫生服务中心居民健康体检报告 姓名出生年月电话号码体检日期 一切，只为您的健康着想电话：篇三：体检报告封面 健康体检报告 姓名： 性别： 单位：篇四：体检封面 罗田县万密斋医院 体检报告 体检编号：体检日期：单位：姓名： 性别：年龄：篇五：检测报告封皮样本 基桩低应变反射波法 检测报告 工程名称：伊绥高速公路工程建设委托单位： 检测方法：低应变反射波法检测地点：黑龙江省铁力市 检测日期：2009年月日至 2010年月日 哈尔滨工业大学交通实验中心 2010 年 6 月 2 日 基桩低应变反射波法 检测报告 工程名称：伊绥高速公路工程建设委托单位： 检测方法：低应变反射波法检测地点：黑龙江省铁力市 检测日期：2009年月日至 2010年月日 哈尔滨工业大学交通实验中心 2010 年 6 月 2 日 伊绥高速公路工程建设工程基桩低应变反射波法检测报告 编号：共 33 页 项目负责人：主要检测人：报告审核人：报告签发人： 声明： 1. 本报告涂改、错页、换页、漏页无效； 2. 检测单位名称与检测报告专用章名称不符者无效； 3. 本报告无我单位相关技术资格 证书章无效； 4. 本报告无检测、审核、批准人签字无效； 5．未经书面同意不得复制或作 为他用。 6．如对本检测报告有异议或需要说明之处，可在报告发出后15 天内向本检测单位书面 提出,本单位将于5日内给予答复。 检测单位地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区黄河路73号邮政编码：150090 目录 －项目概 况 ............................................................................. .................. 1 二、地质概 况 .............................................................................
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0生效日期： 文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析 式）单包装。
3?试验和验证方法及预计完成时间: a) 封口验证；2008年3月完成。 b) 包装完好性试验；2008年3月完成。 c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。 d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成 e) 化学特性测试；2008年3月完成。 f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g) 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
封口验证报告
XXXXXX公司封口机验证报告
一、设备简介 兄弟牌SF-150型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对兄弟牌SF-150型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司兄弟牌SF-150型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 五、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 十、附件 附件一验证方案会签单表 附件二验证报告证书 附件三安装环境、位置检查纪录 附件四安装确认检查纪录 附件五公用介质连接检查纪录 附件六设备主要技术参数检查纪录 附件七开机、停机平稳性检查纪录 附件八空运转检查纪录 附件九仪表工作情况检查纪录
液相色谱仪验证报告
Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证依据及验证范围 4．验证工作小组 5．验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准
1.概述 液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料
检查人日期 检查人日期 检查人日期6.1.4安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查人日期6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准：
验证报告(包装)
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则 (3) 一、适用范围 (3) 二、过程要求（本包装需满足特性）： (3) 三、验证方案 (3) 四、验证小组人员职责权限 (4) 第二部分试验和过程验证 (5) 一、封口验证： (5) 二、包装完好性试验 (7) 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 (14) 五、贮存试验 (14) 第三部分结论 (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
a﹚封口验证；2008年3月完成。 b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 e﹚化学特性测试；2008年3月完成。 f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。 g﹚贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限
封口机验证方案
封口机验证方案 目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 验证结果及分析 11. 验证周期
1. 概述 公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2. 目的 确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围 封口机（型号：KD-1000）的初次验证。 4.验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期
6. 安装确认 6.1安装确认目的 安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 6.2安装确认内容 6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存 6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。 6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。 6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。 6.3起草标准操作规程 6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程 6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程 7 运行确认 证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。 7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。 7.2电源、电机开关指示正常、平稳。 7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。 7.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。 8. 性能确认 8.1验证包装材料：采用有代表性的铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为130*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜 8.2 验证方法 8.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、1……4，共4个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃），
实验报告封面
(此文档为word格式，下载后您可任意编辑修改！) 建筑材料试验报告 专业： 班级： 学号： 姓名： 成绩：
河南城建学院 土木工程与材料工程系建材实验 序言 实验报告是实验者最后交出的成果，是对实验资料的总结，因此应按照要求（具体见实验规则）及时认真地书写。 本报告册中带*的项目专科生不作要求。实验报告中的“问题分析”项目主要包括本实验误差产生的原因分析（误差过大时才书写）、在实验中所观察到的异常现象及其产生原因分析等内容。主义论据要清晰明了，没有问题则不要勉强。 附：实验报告评分标准
建材实验室 2010年11月 目录 1、材料密度试验…………………………………………… （1） 2、材料表观密度试验…………………………………… （4）
3、材料堆积密度试 验 (7) 4、水泥细度试验…………………………………………… (10) 5、砂的筛分析试验………………………………………… （13) 6、混凝土拌合物试验……………………………………… （17） 7、混凝土抗压强度试验…………………………………… (21) 8、混凝土抗折强度试验…………………………………… (24) 9、混凝土劈裂抗拉强度试验……………………………… (27) 10、水泥胶砂试件成型试验………………………………… (30) 11、水泥胶砂强度试验……………………………………… (32) 12、沥青试样制备试验………………………………………
(36) 13、沥青针入度试验………………………………………… (38) 14、沥青延度试验…………………………………………… (41) 15、沥青软化试验…………………………………………… (44) 16、钢筋试验………………………………………………… （47） 17、新拌筑砂浆试验………………………………………… (52) 18、砂浆抗压强度试验……………………………………… (55) 19、普通粘土砖试验………………………………………… (59) 20、水泥净浆的SEM实验（设计 性）…………………………… 21、水泥稠度凝结时间安定性（设计 性）…………………………
封口机验证
文件编号： 版本号： 无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证 编制： 审核： 批准： 日期：
一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。 二、验证目的 对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 四、验证依据及采用文件 4.1医疗器械生产质量管理规范及附录 4.2设备管理程序 4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证 五、验证小组的人员及职责 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。 验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。 六、验证内容 6.1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。 6.2、安装确认 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用
说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。 查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。 验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。 评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。 八、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。 九、附件
报告模板封面.docx
报告编号： ****(2017)XJ**** CMA 章 北京市建筑消防设施 检测报告 （2017 年版） 项目名称： 委托单位： 编制日期：年月日 编制单位：北京 **** 有限公司
声明 1、有效性声明： 1）未加盖 CMA章的检测报告无效，本报告黑体字前加“* ”的检测项目为计量认证的通过项目；2）检测报告未在规定处加盖公章、检测专用章和骑缝章的无效； 3）报告评定批准人处无技术负责人（授权签字人）亲笔签名的报告无效； 4）检测报告涂改、页码不连续的无效； 5）检测机构为其母公司（或与其有直接利害关系的机构）的施工项目出具的竣工验收前的消防 设施检测报告不作为建设单位申请建设工程消防验收的合格证明文件。 6）待检项目的编号与报告编号一致的报告无效。 2、客观性声明： 1）样品抽样应依据DB11/1354-2016中抽样原则，对建筑消防设施进行相应比例抽样检测。 2）抽样时应选择有代表性、作用不同、位置不同的部件或设施，如按不同防火分区、不同楼层、不同回路、不同管系等方式抽样，并必须包含最不利点、最有利点、所有可疑点在内，以降低抽 样检测的风险，各子系统抽检率分别不低于相关规范的要求。 3、监督举报： 北京市消防协会自律监督咨询电话：0 北京市公安局消防局举报电话：96119 检测机构地址： 电子邮件：****@***传真：010-********-*** 联系人：***电话：010-********-*** 北京 **** 有限公司（单位公章） 年月日
项目概况 报告编号： **** （2017)XJ**** 项目概况 项目名称建审文号 项目地址验收 / 备案文号 建设单位联系人电话 委托单位联系人电话 设计单位联系人电话 施工单位联系人电话 监理单位联系人电话 建筑面积㎡建筑高度m 地下层地上层检测范围检测面积㎡ 备注说明 使用性质：□公共娱乐场所□宾馆 / 酒店□商 / 市场 □车库□办公□居住类 □医院□学校□施工现场 □其他： 建筑类别：□一类高层□二类高层□工业建筑 □地下建筑□仓库□单 / 多层民用建筑 □其他： 检测类别 : □竣工检测□年度检测□复检 □其他： 北京 **** 有限公司
高效液相验证报告
编号：EV- 高效液相色谱仪 验证报告 XXXX药业有限公司
目录 1.引言 2.安装验证 3.操作验证 3.1 试验项目及限度 3.2 实验方法 3.2.1流量控制阀 3.2.2GM-150混合器 3.2.3柱温箱 3.2.4 UV检测器准确度 3.2.5 UV检测器基线噪音 4.性能验证 5.验证报告结果分析、评价及结论 6.验证结论批准
仪器名称：实验室用高效液相色谱仪 生产厂家及型号：Waters in USA，1525泵、1500series柱温箱、2487检测器 设备登记号：HY-017 1.引言 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 2.安装验证 2.1参加人员： 2.2检查清单： 联系人： 单位： 地址： 电话： 传真： 2.4结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。 3 操作验证 确认仪器在操作极限内能正常运转，由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。 3.1试验项目与限度（表2） 3.2试验方法
3.2.1流量控制阀 ①方法：泵流量设为1ml/min,将5ml 的容量瓶接在泵出口处，在溶剂流入容量瓶的同时计时， 至5ml 标线时停止计时，计下测量时间。间隔约10min 再测量一次。重复测三次以 上， 求平均值 (n t t n i i ∑== 1 ) 计算出时间测量最小值及最d 大值与平均值的相对偏差S RMAX 、S RMIN 。 %100?-= t t t S R 3.2.2 GM-150混合器： 方法：设定流动相A 和B 比例为1：1，流速为1.0ml/ min 。取两个10ml 量筒，分别装入流 动相A 、B ，开始运行，同时计时。5ml 时记录消耗流动相A 、B 体积，重复三次。 ②结论：实际偏差在限度以内则符合要求。 3.2.3柱温箱 方法：温度计为37℃，将一经校正的温度计放入柱温箱，每30min 读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。 结论：温度计示数偏差应小于1℃，符合规定。工作面板示数波动应小于0.5℃。精密 度符合要求。 3.2 .4 UV 检测器波长准确性 ①方法：已知苯在233.9nm 、238.9nm 、243.3nm 、248.5nm 、254.5nm 、260.6nm 有特征吸收，故配置100mg/ml 苯的乙醇溶液运行“Sample scan ”程序。 ②结论：波长误差均应小于3nm ，符合规定。 3.2.5 UV 检测器基线噪音： ① 方法：双波长基线噪音测定：以水和甲醇先后冲洗系统0.5h ，然后由流动相的检
封口机验证报告
文件类型：验证报告第1页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 文件变更记录 修订号生效日期变更理由及内容申请部门 0 2013-10-30 首次发布技术部 编制： 审核： 批准：
文件类型：验证报告第2页，共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 1.0 目的 为确保本公司的产品包装在FR-900多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋。 2.0 验证对象 2.1 基本资料 设备名称：多功能自动薄膜封口机型号：FR-900系列 控温范围：0~300℃封口速度：1~12m/分 生产厂家：上海生康包装设备有限公司 2.2简介 FR-900系列封口机是敷料车间用于敷料产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。 3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料 3.1 验证小组成员、职责 3.2 所需文件资料
文件类型：验证报告第3页，共5页文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 4.0 安装确认 5.0 运行确认
文件类型：验证报告第4页，共5页 文件名称：FR系列封口机验证报告版本号：A 文件编号：VR-26 修订号：0 封口机使用时应严格按生产作业指导书操作，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口带仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。 6.0 性能确认 6.1 目的 为了保证产品合格、封口牢固。产品应满足可接受标准：封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm、用罗丹明渗漏液进行渗漏试验应无渗漏现象。分别取3种内袋：纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋，按封口机操作指导书在FR-900型多功能自动薄膜封口机上对3种内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，至到通过检验符合要求为止。并将相关数据记录在案。 6.2 封口试验及取样要求 将纸塑袋、纸纸袋及特殊纸纸袋在3台封口机上进行封口试验，应在不同的温度进行封口，3种内袋在每台机封口上各封50个，质保部随机对3台封口的3种内袋各抽取10个分别进行测试，结果统计见附表。
手机软件测试报告(模板)资料
技术文件 技术文件名称：XXX手机软件测试报告技术文件编号： 版本： 共页 (包括封面) 拟制 审核 会签 标准化 批准
目录 1概述...................................................错误！未定义书签。 1.1 编写目的................................................................................. 错误！未定义书签。 1.2 术语和缩略语......................................................................... 错误！未定义书签。 1.2.1 术语、定义：................................................................. 错误！未定义书签。 1.2.2 缩略语：......................................................................... 错误！未定义书签。 1.3 参考文献................................................................................. 错误！未定义书签。2测试任务说明 .. (2) 2.1 测试活动类别 (2) 2.2 测试级别 (2) 2.3 版本变更情况......................................................................... 错误！未定义书签。 2.4 测试任务列表 (2) 3测试环境描述 (2) 3.1 测试环境描述 (2) 3.1.1 硬件环境描述 (2) 3.1.2 软件环境描述 (3) 3.2 测试环境比较 (3) 3.3 其它说明 (3) 4测试故障描述 (3) 4.1 ××××测试模块 (3) 4.2 ××××测试模块 (3) 5测试结果分析 (4) 5.1 ××××模块测试结果分析 (4) 5.2 ××××模块测试结果分析 (4) 5.3 总体测试结果分析 (4) <2.按实现结果统计：> (4) 6测试结论 (5) 7测试总结和评价 (5) 7.1 测试评估 (5) 7.2 测试总结和改进建议 (5) 8遗留问题报告 (5) 8.1 遗留问题统计 (5) 8.2 遗留问题详细列表 (6) 附录1：测试现场记录 (7)
胶囊工艺验证验证报告
1.目的： 通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。 2.描述： 工艺验证是按照已批准的生产工艺规程及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。 本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。由生产管理部严格按照日升月恒牌百馨胶囊生产工艺验证方案来验证生产工艺规程及各种操作规程，以连续生产三批日升月恒牌百馨胶囊进行生产工艺验证，通过对提取、喷雾干燥、充填、内包等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。 3.范围： 适用于日升月恒牌百馨胶囊的生产工艺验证。 4.验证组织机构与职责 4.1 验证工作小组 验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产管理部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。 4.2小组成员及职责
5.验证方案实施情况 验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对日升月恒牌百馨胶囊生产工艺进行验证。由生产管理部蔡红军下达生产指令，组织生产；质量管理部陈娟娟组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由蔡红军汇总验证资料，出具正式验证报告。具体时间如下： 第一批生产：年月日生产批号： 第二批生产：年月日生产批号： 第三批生产：年月日生产批号： 6.验证测试及其结果： 6.1 原料验证 6.1.1 验证方法：检查原料的产地、质量是否符合《中国药典》（2015版）的有 关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6.1.2可接受标准：原料的产地、质量符合《中国药典》（2015版）的有关规定。 6.1.3 验证结果：将验证结果填入原料验证记录表 原料验证记录表
PE袋初包装封口验证报告2015
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 验证时间：
第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2 围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净 化车间。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3 验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件： （a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008； (d)、包装热封操作规程； （e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；
塑料封口机验证方案
DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批
1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。
最新软件集成测试报告模板
技术文件 技术文件名称：XX软件集成测试报告技术文件编号： 版本： 共页 (包括封面) 拟制 审核 会签 标准化 批准 特灵达新时技术有限公司
目录 1编写目的 (2) 2术语、定义和缩略语 (2) 2.1术语、定义 (2) 2.2缩略语 (2) 3测试任务描述 (2) 4测试环境 (2) 4.1测试环境描述 (2) 4.1.1硬件环境描述 (2) 4.1.2软件环境描述 (2) 4.2测试环境比较 (2) 5故障描述 (2) 5.1××××测试模块 (2) 5.2××××测试模块 (4) 6测试结果分析 (4) 6.1××××模块测试结果分析 (4) 6.2总体测试结果分析 (4) 6.3测试结论 (4) 7测试总结 (4) 8参考资料 (5) 9附录：测试现场记录 (5)
1编写目的 < 提示：编写者可以照抄下列语句，说明《软件测试报告》的编写目的，也可以适当修改。> “编写本《软件测试报告》的目的在于以书面的形式对测试结果进行总结，给软件的评价提供依据。” 2术语、定义和缩略语 2.1术语、定义 <要求：逐项列出本文中用到的难以理解或可能引起混淆的术语及其定义。> 2.2缩略语 本文件应用了以下缩略语： <要求：逐项列出本文中用到的缩略语及其原文和汉语含义。> 3测试任务描述 <要求：简要描述本次测试的测试模块，各测试模块包含的测试任务，包括测试任务的名称、测试任务的目的和内容。> 4测试环境 4.1测试环境描述 4.1.1硬件环境描述 < 要求：描述实际测试中采用的硬件环境，主要指硬件设备的配置关系。如，采用了哪些硬件设备，各硬件之间是怎么搭配的。> 4.1.2软件环境描述 <要求：描述实际测试中采用的软件环境，如操作系统、嵌入式软件的版本、维护台版本和软件工具，以及各软件版本之间的配置关系。> 4.2测试环境比较 <要求：指出测试环境与实际运行环境（如局方的运行环境）的差异，分析这些差异将给测试结果带来的影响。> 5故障描述 5.1××××测试模块 <要求：根据《软件测试方案》中划分的模块，针对每个模块以表格的方式描述测试中出现的故障。以下的表格仅作为参考，其中第一个表指的是该模块中采用的功能测试方法的测试故障描述，第二个表采用走读等代码级测试方法的软件错误描述。> 表x：故障一览表(对于功能性测试，若无功能性测试则此表不用)：
封口验证报告-精选.pdf
目录 1.验证目的 (1) 2.验证范围 (1) 3.验证依据 (1) 4.人员职责 (1) 5.设备、包装材料介绍 (1) 5.1封口机的描述 (1) 5.2包装材料说明 (2) 6.灭菌过程描述 (2) 7.步骤确认 (2) 8.安装确认 (3) 8.1设备信息 (3) 8.2安装条件 (3) 8.3文档 (3) 8.4安全性能 (3) 8.5设备核实 (4) 8.5临界参数 (4) 8.6日常维修保养 (4) 8.7报警和警示 (4) 8.8人员资格 (4) 9.运行确认 (5) 9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5) 10.性能确认 (9) 10.1参数信息 (9) 10.2实际运行包装的验证 (9) 11.过程的控制与监视 (10) 12.过程更改和重新验证 (11) 13验证批准 (11) 附件1：特卫强透析袋1073B生产厂家资质及材质检验报告 (12) 附件2：封口作业指导书 (12) 附件3：封口机安装确认表 (12) 附件4：设备日常维修保养记录 (12) 附件5：封口机自检报告 (12) 附件6：培训考核记录 (12)
一次性举宫器灭菌屏障封口验证报告 ■初次验证 □再次验证（每隔一段时间，绩效再确认） □再次验证的特殊原因（新材料） 1.验证目的 为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。 2.验证范围 本验证报告适用于Uterine Elevat OR Pro TM一次性举宫器灭菌屏障系统的封口验证，此产 品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。 3.验证依据 依据灭菌屏障封口验证方案。 4.人员职责 部门职务姓名职责 生产部经理徐肖飞负责产品的制造 技术部经理叶佳纯负责验证计划的实施，并形成报告 质检部经理申屠晓琳负责产品的各项试验，提供试验结果 办公室管代徐燚波负责验证的监督和审核 总经理法人申屠群益负责验证报告的批准 5.设备、包装材料介绍 本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。 5.1封口机的描述 生产厂家桐庐前沿医疗科技有限公司 产品型号自制感应式封口机 设备位置生产部洁净车间
封口机验证方案
类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900 部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 一、验证项目┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、概述┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 五、适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 六、验证目得┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、运行确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6 九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7 一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。 二、验证组织 1．验证小组： 1．1验证小组职责 （1）负责验证方案得批准； （2）负责验证报告得批准。 1．2 验证委员会名单 2．封口机验证小组 2．1封口机验证小组职责 （1）负责验证方案得起草与审核； （2）负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施； （3）负责验证得数据及结果得审核； （4）负责验证方案得审核； （5）验证日期得确认。 2．2 多功能自动薄膜封口机验证小组成员名单