验证报告

******乳业有限责任公司

******配方乳粉生产工艺验证报告

1、验证目的：

对影响产品质量最关键因素进行考察验证，得出系统数据，确认******配方乳粉生产工艺规程具有可操作性，稳定性和重现性。

2、验证范围：

******配方乳粉生产全过程，产品规格800g/听、400g/盒

3、验证机构：

3.1部门职责：

3.1.1质量保证科负责工艺验证项目工作，负责起草验证方案，跟踪生产全过程，查验记录，产品质量的确认和验证结果汇总分析报告。

3.1.2检验科负责所需试剂、检验器具的验证，安排检验项目，完成检验工作，报告检验结果。

3.1.3生产车间负责组织协调和安排实际生产。

3.1.4技术科负责监控生产员工按工艺规程及岗位标准操作规程进行生产；根据验证结果修改生产工艺规程及岗位标准操作规程。4、验证内容：

4.1概述

******配方乳粉工艺验证，主要是确认生产工艺流程中的主要工序设备如：净乳机、均质机浓缩设备、干燥设备、流化床、全自动包装机、金属检测仪、二维码刻录机、溯源系统及重要工艺的测试项目，依据重要的工艺参数允许范围，采用数据测试方法和可接受标准，进行湿法工艺流程的验证，证明该系统的产品配方和质量标准符合设计工艺要求，并具有可操作性、稳定性和重现性。

本次验证是在系统验证和设备验证，计量器具已经校验，全过程监控条件下进行的连续三次同步验证。

4.2工艺流程图及质量控制点

4.2.1工艺流程：

生牛乳净乳杀菌标准化配料贮存杀菌浓缩备料贮存流化床二次干燥干燥进料配料、投料混合金属检测小包装

检验放行大包装4.2.2质量控制点：

4.3验证所需的前提条件

4.3.1本次验证是在系统验证和设备验证后进行的连续三次同步验证，计量器具已经校验，全过程监控条件下进行的验证。

4.3.2作业线各设备按《CIP清洗作业规程》进行清洗验证合格后进入产品验证阶段。

4.3.3验证所需的参考文件资料

4.4原辅料验证

年月日生产批号为的******配方乳粉生产所使用的原辅料信息验明如下：

4.5原料称量验证

4.5.1预处理投料员卢雅静对电子秤进行校验，姜海艳对电子秤校验结果进行复核。

4.5.2预处理投料员卢雅静和姜海燕按照标准配方对需要添加的各种原料进行称量，预处理工段长王文忠对各种原料称量进行复核。

4.5.3原辅料称量数量与标准配方用量进行比照核对。

4.6标准化配料工艺验证

脱盐乳清粉、全脂乳粉、乳糖、低聚果糖脱去外包皮、对内包装的外表面进行擦拭、除尘；没有破损的原料经过隧道杀菌机进入生产现场；经计量、双人复核后投入投料站中，通过密相输送进入高速剪切罐与生牛乳进行充分混合。

植物油在化油箱加热到45℃，通过雾化器，与料液一起混合后全程均质。

在矿物盐压力溶解罐内泵入40℃-50℃，重量是矿物盐重量10倍的纯化水后，加入矿物盐等，搅拌8-10分钟充分溶解，通过压缩空气送入高速剪切罐，与料液一起全程均质。

在复合维生素压力溶解罐内泵入40℃-50℃，50 kg的纯化水后，加入复合维生素，搅拌8-10分钟充分溶解，通过压缩空气送入配料罐内与物料乳搅拌充分混合。

付验证记录

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5、检验报告

5.1生产用水检验报告

5.2生牛乳检验报告单

5.3生产用原辅料检验报告单

5.4准清洁区环境检验报告

5.5清洁区环境检验报告单

5.6过成产品检验报告单

5.7半成品检验报告单

5.8成品检验报告单

6、工艺稳定性分析

生产作业人员经岗位职责、操作规程、关键控制点控制方法等培训合格，能够熟练按照作业标准操作生产设备，人员操作稳定；生产设备设施定期点检，按计划维护保养，保证了生产设备运行稳定；经过三次试生产，工艺参数波动在合理范围内，重现性较好。综上所述，生产工艺满足配方设计要求，生产工艺稳定。

7、样品均匀性分析

7.1根据上述生产工艺试制样品，设计生产量为1吨，采用对角线五点取样法进行取5个样，并作出一个混合样，共6个样品。每个样品检测宏量营养素指标中脂肪、蛋白质，维生素指标中维生素C、矿物质指标中钙、可选择性成分中牛磺酸，设定误差≤8%为合格。

通过以上检测数据分析，样品指标合格，从样品之间数据横向对比分析如下：

7.2用三个批次的产品的混合样检测结果进行均匀性分析。

数据分析：

8、样品营养成分符合性分析

(研发报告)

三批次（批号），半成品全项检验报告

分析：

9、验证结论

10、原始记录保存地点：