24设计和开发验证记录表
ABC 有限公司
设计和开发验证记录表
PP-706-2-03A0
设计开发原始资料
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
ISO9001-2015设计开发更改控制程序
设计开发更改控制程序 （ISO9001：2015） 1 范围 本程序规定了产品设计和开发的产品图样和技术文件更改职责、范围及记录等要求。 本程序适用于产品设计和开发中的产品图样和技术文件。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。《产品设计文件的更改方法》 3 职责 3.1 设计部门负责产品图样及技术文件的更改，并按规定办理更改手续，工艺部门配合。 3.2 工艺部门负责工艺文件更改，并按规定办理更改手续，设计部门配合。 3.3 档案部门负责对批生产的产品图样及技术文件更改的监督和归档管理工作。 3.4 标准化负责设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改。 4 工作程序
4.1 更改范围 4.1.1 设计定型前和设计定型后一般技术更改履行相关审批手续后实施；重要更改要说明更改的理由，分析更改后可能产生的结果，并征得订货方或合同签订方同意后方可更改，更改前要经过技术评审，必要时要经过试验验证，验证试验时要有订货方或合同签订方代表参加。 4.1.2 设计定型后的产品图样及技术文件的更改，属一般更改由设计部门、工艺部门和订货方协商后报科研技术副总经理批准后实施；重大更改要经协商后由设计部门与订货方联合行文上报，经上级批准后方可实施。 4.2 设计定型前的更改要求 4.2.1 方案阶段的更改，按以下原则执行： a) 技术方案确定后，产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用性、互换性能等内容的更改，应经充分论证，必要时要经试验验证，证明此更改不会对产品的战术技术性能、功能及通用、互换性产生影响，由项目总设计师提出更改方案，经过评审，再由设计部门负责人批准后方可实施，必要时需经科研技术副总经理批准； b) 一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。 4.2.2 工程研制阶段的更改，按以下原则执行： a) 产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用、互换性能等内容的更改，要对更改方案进行认真论证或进行必要的验证，试验通过评审后方可办理更改
设计和开发验证操作规程
第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
设计开发验证与确认报告
设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。
设计和开发更改程序
设计和开发更改程序 1 范围 本标准规定了设计和开发输出的更改程序，以确保设计和开发过程中技术文件更改协调、准确、完整、有效。 本标准适用于产品设计和开发各阶段技术文件的更改。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 本章无条文。 4 职责 4.1 设计师负责设计和开发输出技术文件的更改。 4.2 设计师系统由主管设计师对更改内容进行审核。 4.3 工艺师负责设计和开发输出的工艺文件的更改。 4.4 必要时，相关部门对更改内容审查后会签。 4.5 设计和开发输出技术文件的更改由主任设计师或项目总师批准后方可生效。 4.6 设计和开发输出的工艺文件的更改按有关工艺文件执行。 5 工作程序 5.1 设计和开发更改流程图见附录A。 5.2 管理要求 5.2.1 设计和开发过程中发现技术文件的不适用性，设计师应及时更改并拟制设计和开发更改通知单，经审签后方可执行更改。 5.2.2 设计更改的依据为《设计和开发更改通知单》。 5.2.3 设计和开发更改通知书应由设计部门以产品为单位统一管理。 5.3 实施程序 5.3.1 如因消除错误、纠正缺陷、完善或改进设计等原因需要，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。
5.3.2 凡不涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的，设计师可自行更改，经主管设计师同意，并履行审签手续。 5.3.3 涉及接口关系、技术指标和经济指标变化的以及关重件等重要更改，应经产品总设计师或主任设计师同意，进行设计更改，并履行审签手续。 5.3.4 所有的设计更改都必须进行验证，且达到预期效果。 5.3.5 重要的更改以及当更改影响到产品要求时，应经产品总设计师同意，要对更改后的预期效果进行评审、验证和确认。更改评审时，应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如有影响，应采取相应的补救措施，以确保产品满足规定的要求和产品质量的一致性。 5.3.6 设计师拟制《设计和开发更改通知单》时，应将更改后评审、验证和确认的文件号或验证报告或记录编号填入“附录”栏。 5.3.7 设计和开发文件的更改应有更改标记。 6 记录 设计和开发更改通知单 设计更改评审、验证、确认记录 附录A （规范性附录） 设计和开发更改流程图 更改确认
设计开发控制程序
1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设 计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发控制程序 1.目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4. .工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划
2018产品设计开发工作计划书
2018产品设计开发工作计划书 XX产品设计开发工作计划书(一) 一、项目负责人接到正式研发任务通知后，编撰《研发项目建议书》、《产品设计开发计划书》和《设计和开发输入清单》。开始组织项目组实施项目开发计划。 二、按《产品设计开发计划书》要求，编制《技术设计任务书》，供初步技术设计评审。《技术设计任务书》要求列有： 1)根据产品的性能、主要结构、系统等方面进行的理论计算过程。 2)确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的设计说明; 3)根据价值工程论证产品及其组成部分的性价比及成本估算; 4)产品总图或总装示意图及适用标准依据; 5)试验标准、条件及设备等。 三、按《设计开发评审报告》申报初步技术设计评审。在初步技术设计评审中，对《技术设计任务书》的设计方案、结构性能等技术经济指标的先进性、合理性与可行性进行全面、系统评价。项目负责人要做好评审后的整改和复评前的准备工作。 四、初步技术设计评审通过后的图纸设计工作包含全套图样目录、各类汇总表、试制鉴定标准及报告和产品说明书，供图纸设计评审和产品试制验证。 五、按《设计开发评审报告》程序做好产品制造过程中的阶段性评审及整改;按《设计开发验证报告》验证结论及跟踪结果做好试制鉴定后的整改及图纸修订和工艺文件补充工作。还要做好产品的标准化工作，为产品正式投产做好产前准备。
六、根据《研发项目建议书》和《产品设计开发计划书》制定的设计目标，执行《设计开发评审报告》和《设计开发验证报告》程序，完成产品研发设计任务同时，做好包含产品合格证、使用说明书、装箱单及产品安装图等在内的全部产品设计文件的完善工作。 七、项目负责人做好产品设计研发文件的归档工作。归档设计研发文件要求： 1、完整的设计研发过程文件; 1)研发项目建议书 2)产品设计开发计划书 3)设计和开发输入清单 4)设计开发评审报告 5)设计开发验证报告 2、完整的设计研发技术文件; 1)技术设计任务书 2)图样目录 3)汇总表 4)工艺及验证文件 5)试制总结 6)使用说明书 7)产品出厂检验单
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发控制程序 1. 目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、 输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制
设 计 和 开 发 验 证 阶 段
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产
之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。
质量管理体系设计开发程序和记录
1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；
设计开发记录表格
编号：（4.4）—01 评审报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由主管部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 项目建议的评审只对大项评审，不在［］中做标记，只做评审结论。b) 新产品可行性的评审，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。
编号：（4.4）—02 设计和开发计划评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写，报技术管理部。 2. 原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。 3. 填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
编号：（4.4）—03 设计和开发评审记录顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 评审结论栏，在选定的□中划“√”。
编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号： 项目名称：项目承办部门： 注：1. 本表一式一份，最终验证由技术质量部填写并保存，其它验证由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在确定是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“√”。 c) 附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持
ISO审核要点设计和开发更改
I S O审核要点设计和开发 更改 Last updated on the afternoon of January 3, 2021
P o s t B y：2016-10-711:35:00[] 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 标准理解： 1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。 2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括： 在设计和开发过程实施期间； 在设计和开发输出发布和批准之后； 作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。 新旧标准变化： 1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。 2、组织应保持以下方面的文件化信息： a)设计和开发的变更 b)评审结果； c)变更的授权； d)所采取的预防负面影响的措施。 审核要点： 1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做
的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 2、组织是否保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。 审核检查表： 1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改 2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准 3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响 4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员 5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持 不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。2、没有评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。3、没有保留设计和开发变更和评审结果的文件化信息。4、没有保留变更的授权和为防止不利影响而采取的措施的文件化信息。
设计开发各阶段文件记录要求
设计开发各阶段文件、记录要求 1.目的 本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控， 2.适用范围 本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。 设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节。 设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。 3.引用文件 GJB9001B-2001质量管理体系要求 EWZG A00—02—2011质量手册 EWZG B7301-2011设计和开发控制程序 EWZG B7302-2011软件设计开发控制程序 EWZG C7341-2011设计和开发评审程序 EWZG B4131-2011外包过程控制程序 首件鉴定程序 EWZG B4241—2011 质量记录控制程序
EWZG C4231—2011 图纸技术文件管理办法 4.详细要求 4.1立项 根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》； 公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》； 研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准； 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据； 确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 4.2设计开发策划 设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。 4.3方案（概要）设计 在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方
设计开发记录样表
项目建议书 JL—7.3—01 提出部门销售部建议人李加志 项目名称关于改进径向导叶增大深井泵、多级泵的扬程的设计与开发型号规格 销售对象油田、灌溉顾客建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、功能、性能：提高水力系统效能，增大泵的扬程。 2、结构：改进径向导叶的形状、尺寸。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 传统的径向导叶，其反导叶进口位置一般小于外圆直径，位于正导叶出口内侧，如图1.1所示。目前这种形式的导叶在多级离心泵中也较为常见。 图1.1 传统径向导叶 而近年来，在国内外的一些深井泵及多级离心泵中，逐渐发展出一些新的导叶结构。这些结构具有一些新特点，比如采用了一次成型、注塑、冲压等先进工艺，这些工艺为这类结构较为快速导叶设计提供了成型质量保证。 我们拟改进为如下四种： 1)带正、反圆柱导叶; 2)只带圆柱反导叶; 3)进口扭曲的反导叶; 4)流道式导叶。第一种结构类似传统结构形式，但其正反导叶位置处在同一外径。 可引用的原有技术、四种改进思路：
图1.2 带正、反圆柱导叶 图1.2结构是在传统导叶结构，即图1.1基础上的改进形式，这种导叶在中低比转速深井泵中比较常见。 图1.3 只带圆柱反导叶 图1.3结构没有正导叶部分，液流从叶轮外周出来直接进入三角形的导叶进口区，因而导叶进口喉部面积是一个重要的设计参数。 图1.4 进口扭曲的反导叶 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
图1.4是在1.3的基础上，为更好的适应叶轮出来的液流，使其平顺过渡到导叶内，而将导叶进口设计成扭曲形状。图1.5结构是流道式导叶，图中给出的是其流道部分，由于结构紧凑并且正、反导叶连成一体，其过流效率比一般正、反导叶结构更高，但铸造困难。一般用在锅炉给水泵场合。 图1.5 流道式导叶 根据检索，目前尚没有上述四种导叶的专门设计，本研究的实施将填补这方面的空白。一般设计人员在绘制上述四种结构的导叶时停留在手工设计阶段，我们拟研发相关软件，将有助于提高绘图效率及精确度。 项目所需费用，参加人员： 1、费用27万人民币。 2、参加人员：孙哲利、刘现成、田家宝、武长华、孙建国、夏家良、陈建辉、王阳、彭厚明、叶锦树、刘良磊、肖婷、田正敏。 总工程师审核： 项目可行，同意立项。 签名/日期：刘现成 总经理批示： 签名/日期：孙建国
设计开发程序和设计开发记录表样
设计开发程序和设计开 发记录表样 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
设计开发控制程序 1.目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。
4. .工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入 销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：
7设计开发记录总表
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0
质量管理体系设计开发程序和记录
1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3.职责 3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4.工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a）设计开发的输入、输出的形式； b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c）各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3设计和开发输出 4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容： a)产品技术指标； b)工艺流程； c)加工工艺； d)采购物资分类明细； e)检验规范； 资源需求、包括产品防护的细节等。f)． 4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。 4.4 设计和开发评审 4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。 4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。