X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件 3
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查
指导原则
（2016年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注
册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适
用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医
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疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗
器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“Ｘ光机”、“Ｘ摄影机”、“Ｘ线机”“胃肠机”等不规范的名称。
2.X射线诊断设备的种类划分
医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：
2.1按结构划分
根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分
按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结
构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：
1.X射线发生装置
包括X射线源组件和高压发生器等。
2.X射线成像装置
包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧
光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。
3.附属设备
附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视
胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架——64 —
或更多。未尽项目和内容，可以增加。
4.软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，
明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局
通告2015年第50号）要求书写。
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理（成像原理）
高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X 射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器
等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
2.作用机理。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作
用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元
划分原则》
（五）产品适用的相关标准
表1 相关产品标准
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
（IEC 60601-1：1988，IDT）
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药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）
药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场
取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药
设备使用、维护保养管理规范
设备使用、维护保养管理办法 A0版 受控状态: 受控 非受控 制订: 审核: 批准: 发布: 年月日生效: 年月日
设备使用与维护管理规范 第一章总则 通过对设备的有效管理、使用和维护，使设备保持良好状态，满足生产需求，提高本公司的设备完好率，降低故障率，特制订本管理办法。 1：目的 为了规范本公司设备使用与维护管理，特制订本办法。 2：适用范围 本办法适用于本公司设备使用与维护过程管理工作。 3：有关定义 关键设备：关键设备是指企业主要生产设备中，对安全、质量、产量、成本、环保有重大影响的设备。 TPM（全员生产维护）：是以设备综合效率和完全有效生产率为目标。以全系统的预防维修为载体，以员工的行为规范为推进过程，以全体人员参与为基础的设备维护、保养、点检和维修体制。 设备润滑：用润滑剂减少（或）控制设备两摩擦面之间的摩擦与磨损或其它形式的表面破坏的方法叫设备润滑。 设备精度：设备精度是指机床的几何精度、运动精度、传动精度、定位精度等在空载条件下检测的精度。 完好设备：符合下列条件的设备 设备零部件完整，内外整洁，无跑冒滴漏；
操作系统灵敏可靠，传动系统正常，变速齐全； 润滑系统装置齐全，管道完整，油路畅通，油标清晰； 滑动部位无严重拉、研、碰伤； 电器系统装置齐全，管线完整，性能灵敏，运行可靠；精度性能满足工艺要求。 设备中小修：指根据设备的磨损老化规律，有针对性对部分设备进行检查、清扫、解体修理、消除缺陷、调整和预防性试验等。 第二章管理部门职责 2.1车间使用部门：负责相关设备日常维护、保养和管理，对设备易耗品、易损件、采购困难，制作《备品一览表》上报，建立备件库存。 2.2设备文管员：负责设备台帐、设备编号的档案管理。 第三章管理机构 组长： 组员： 设备文管员： 第四章、设备使用 4.1、操作人员须严格遵守安全操作规程，严禁超负荷、违反使用规定使用设备。 4.2、设备发生故障，岗位操作人员能排除的应立即排除，并在当班中作好记
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请
进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送
设备维护与保养管理制度
编号：SY-AQ-08318 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 设备维护与保养管理制度Equipment maintenance and maintenance management system
设备维护与保养管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。 5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。
6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中设备的重要程度对设备进行分类，确定每台设备专业检查的内容与周期。 4.各专业管理部门的技术人员定期和不定期对公司主机设备技
北航《机电控制工程基础》在线作业二满分答案
北航《机电控制工程基础》在线作业二 一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。） 1. 人为地给系统施加某种测试信号，记录其输出响应，并用适当地数学模型逼近的方法又称为（）。 A. 最优控制 B. 系统辨识 C. 系统分析 D. 自适应控制 -----------------选择：B 2. 二阶系统的传递函数G(s)=5/(s2+2s+5)，则该系统是（）。 A. 临界阻尼系统 B. 欠阻尼系统 C. 过阻尼系统 D. 零阻尼系统 -----------------选择：B 3. 若已知某串联校正装置的传递函数为G(s)=(s+1)/(10s+1)，则它是（）装置。 A. 反馈校正 B. 相位超前校正 C. 相位滞后-超前校正 D. 相位滞后校正 -----------------选择：D 4. 若系统的闭环传递函数为φ(s)=1000/(s2+34.5s+1000)，则峰值时间为（）。 A. 0.2 B. 0.25 C. 0.12 D. 0.5 -----------------选择：C 5. 就连续系统和离散系统的分析工具而言，以下说法正确的是（）。 A. 二者均以拉氏变换为分析工具 B. 连续系统以拉氏变换为分析工具，离散系统以z变换为分析工具 C. 连续系统以z变换为分析工具，离散系统以拉氏变换为分析工具 D. 二者均以z变换为分析工具 -----------------选择：B 6. 由系统结构、输入外作用形式和类型所产生的稳态误差称为（）。 A. 结构性稳态误差 B. 附加稳态误差 C. 原理性稳态误差 D. 以上均不正确 -----------------选择：C
酶标仪注册技术审查指导原则
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
设备维护保养管理规定(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备维护保养管理规定(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备维护保养管理规定(最新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。
（7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
设备使用维护保养管理规范
设备使用维护保养管理规范 1范围 为延缓设备性能下降，提高使用效率，避免突发故障，确保设备的正常运转。 本规范适用于公司所有设备的使用维护的控制。 2术语和定义 无 3规范性引用文件 《设备管理规范》 《机械（动力）师手册》机械工业出版社，1996.12,ISBN7-111-05316-8，1997年5月第1版 4职责 4.1设备管理部门负责制定公司设备的操作规程；关重设备操作人员培训的检查及备案；设备的使用维护检查评比并考核；设备完好率、可动率的统计分析；设备事故处理工作。 4.2各设备使用部门负责培训设备操作人员；监督设备的正确使用，搞好设备日常维护和检查；执行设备点检，部门设备管理员负责本部门设备完好率、可动率的统计工作。 5程序规范 5.1设备的使用 5.1.1必须坚持培训上岗，定人定机的规定。 5.1.1.1新工人在独立操作设备前，必须对其设备的结构性能技术规范、维护保养、安全操作规程的技术理论，实际操作技术进行专门培训，经过应知、应会考试合格后，方可上岗操作。 5.1.1.2理论培训由公司教育部门、设备、技术、质检、安全等部门配合进行，实际操作技术由设备动力部和使用部门配合进行，特殊工种如压力锅炉、电焊、气焊、叉车、汽车等由有关专业部门培训。5.1.1.3培训实际操作技术的学徒或实习生，应在师傅在场指导下进行，师傅应对培训者，设备及学徒或实习生的安全负责。 5.1.2定人定机制度 5.1.2.1设备的使用必须实行严格的岗位责任制度,定人定机是最根本的责任制，应将设备的正确使用和精心维护责任落实到人。 5.1.2.2使用设备的操作人员，一般由使用部门自定，但必须登记注册，重点设备自定后应报设备动力部批准。精、尖、稀等关键设备由使用部门提出名单经设备部门审查后报分管领导批准。 5.1.2.3每一操作人员，原则上固定在原定机台上，尽量做到相对稳定，如确需换用其它设备，仍按本
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
机电控制工程基础第4次作业
机电控制工程基础第4次作业 第6章 一、判断 1．PI 校正为相位滞后校正。 2．系统如图所示，)(s G c 为一个并联校正装置，实现起来比较简单。 3．系统校正的方法，按校正装置在系统中的位置和连接形式区分，有串联校正、并联(反馈)校正和前馈（前置）校正三种。 4．按校正装置G c (s)的物理性质区分，又有相位超前(微分)校正，相位滞后(积分)校正，和相位滞后—超前(积分-微分)校正。 5．相位超前校正装置的传递函数为Ts aTs s G c ++= 11)(，系数a 大于1。 6．假设下图中输入信号源的输出阻抗为零，输出端负载阻抗为无穷大，则此网络一定是一个无源滞后校正网络。 7．下图中网络是一个无源滞后校正网络。 8．下图所示为一个系统的开环对数幅频特性，该系统是稳定的。
0.010.10.510 20 -60 -0 L () L ωd B ?020 γ=-90 -180 -ω ω 6040 20 1 20 -40 -1 .2) (ω? 9．利用相位超前校正，可以增加系统的频宽，提高系统的快速性，但使稳定裕量变小。 10．滞后－超前校正环节的传递函数的一般形式为：) 1)(1() 1)(1()(2121s T s T s aT s bT s G c ++++=，式 中a >1，b <1且b T 1>a T 2。 二、已知某单位反馈系统开环传递函数为) 12(10 )(0+= s s s G ,校正环节为 ) 12.0)(1100() 12)(110()(++++= s s s s s G c 绘制其校正前和校正后的对数幅频特性曲线以及校正环节图 形与校正后的相角裕量?)(=c ωγ 三、什么是PI 校正？其结构和传递函数是怎样的？ 四、某单位负反馈系统的结构图如图所示。 要求校正后系统在r(t)=t 作用下的稳态误差e ss ≤0.01，相位裕量γ≥45о ，试确定校正装置的传递函数
生产设备维护保养管理规定
生产设备维护保养管理规定 生产设备维护保养管理规定范本 第一章总则 第一条目的。为加强设备的管理，安全、合理、有效地发挥设备效能，做到正确使用设备，使设备经常处于良好的工作状态，以保证设备的长周期、安全稳定运转，特制定本规定。 第二条相关职责。 1．生产部设备管理科负责对生产设备进行台账登记、维修保养等日常管理工作。 2．各车间负责各自部门的生产设备的使用和维护。 3．总经理负责新设备的购买。 4．技术部参与对新设备的改造和验收。 第二章生产设备的使用规定 第三条生产设备验收合格后，由使用部门办理生产设备领用手续。 第四条生产部根据需要编写《生产设备操作规程》，发放给使用部门。对于精密、大型设备或关键、特殊工序所用的设备以及检验和试验的'仪器设备均要编制相应的操作规程，同时要求相关操作人员应接受适当培训，操作人员通过现场考核，确认合格后方可让其操作。 第五条两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，交接内容包括设备运转的异常情况、原有缺陷变化、运行参数的变化、故障及处理情况等。
第六条操作人员发现设备有严重故障，并有发生事故的危险时，应立即停止操作逐级报告，并采取适当的安全措施。 第七条使用部门必须指定专人负责设备的日常使用工作，并严格执行操作规程和使用办法。对不遵守规定，造成设备丢失、损坏者，应进行处罚。 第八条对贵重设备（价值在××元以上），应建立专门的设备管理档案。 第九条机械设备在停车机械扫除、加油、检查、修理时，为防止他人启动，发生意外，应有适当的安全装置和明显标志。 第十条非本岗位操作人员未经批准不得操作本机。 第十一条设备管理科对设备使用状态负有监督职责，对无正当理由长期闲置不用、使用不合理或利用率低下的设备有权重新调配使用。 第三章设备维护保养规定 第十二条现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。 第十三条生产部根据设备的性能、使用频率等要求制订《生产设备年度维修保养计划》，并按计划严格执行。 第十四条生产部要求设备操作人员做好设备的日常维护和保养。日常生产中出现机器故障，应及时修理，自行无法修理的，应及时报告部门主管协助解决。修理结束后应填写《生产设备检修记录单》，检修好的设备使用者应在《检修单》上签字确认。生产部应将重大检修情况记录在相应《设备管理卡》上。 第十五条班前班后由操作工人认真检查设备，擦拭各个部位和加
仿制药的晶型研究技术指导原则
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
国家开放大学电大《机电控制工程基础》网络课形考网考作业及答案
国家开放大学电大《机电控制工程基础》网络课形考网考作业及答案 100%通过 考试说明：2020年秋期电大把该网络课纳入到“国开平台”进行考核，该课程共有4个形考任务，针对该门课程，本人汇总了该科所有的题，形成一个完整的标准题库，并且以后会不断更新，对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。本文库还有其他网核及教学考一体化答案，敬请查看。 课程总成绩 = 形成性考核×50% + 终结性考试×50% 形考任务1 一、判断题（共20道，每道2分） 题目1 自动控制就是在人直接参与的情况下，利用控制装置使生产过程的输出量按照给定的规律运行或变化。 选择一项： 对 错 题目2 反馈控制系统通常是指正反馈。 选择一项： 对 错 题目3 所谓反馈控制系统就是的系统的输出必须全部返回到输入端。 选择一项： 对 错 题目4 给定量的变化规律是事先不能确定的，而输出量能够准确、迅速的复现给定量，这样的系统称之为随动系统。 选择一项： 对 错 题目5 自动控制技不能提高劳动生产率。 选择一项： 对 错 题目6
对于一般的控制系统，当给定量或扰动量突然增加时，输出量的暂态过程一定是衰减振荡。 选择一项： 对 错 题目7 对于一般的控制系统，当给定量或扰动量突然增加某一给定值时，输出量的暂态过程可能出现单调过程。选择一项： 对 错 题目8 被控制对象是指要求实现自动控制的机器、设备或生产过程。 选择一项： 对 错 题目9 任何物理系统的特性，精确地说都是非线性的，但在误差允许范围内，可以将非线性特性线性化。 选择一项： 对 错 题目10 自动控制中的基本的控制方式有开环控制、闭环控制和复合控制。 选择一项： 对 错 题目11 一个动态环节的传递函数为1/s，则该环节为一个微分环节。 选择一项： 对 错 题目12 控制系统的数学模型不仅和系统自身的结构参数有关，还和外输入有关。 选择一项： 对
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
附件二： 药品注册现场核查及抽样程序与要求 （试行） 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督
管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
设备维护保养管理规范
设备维护保养管理规范
1 目的：建立设备保养维护管理规范，建立完整的设备管理体系及规范设备维护保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2 范围：公司设备保养人员均适用。 3 责任者：设备部 4 内容： 4.1 公司设备维护保养管理规范均应有相应的标准操作程序，供设备人员保养设备时执行。 4.2 制订设备标准保养作业程序，应依照设备保养维护说明书的要求，分清步骤，以便保养人员掌握要点。 4.3 设备保养作业规程包括内容： 4.3.1保养人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 4.3.2保养人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 4.4保养人员必须做好下列主要工作： 4.4.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停机，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停机后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。
作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 4.4.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 4.4.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 4.4.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 4.5保养人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停机，并向上汇报和通知值班工程师及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开机，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 4.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘机，使备用设备处于良好状态。 4.7严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由机间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 4.8设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 4.9未经设备部批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 4.10设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 4.10.1一级保养（相当于小修）：设备运行650小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。 4.10.2二级保养（相当于中修）设备运行2500小时，要进行一次二级保养，对设备进行局部解体检查和修理，更换和修复磨损件，清洗换油，检查油道部分，局部恢复应有的精度。 4.11验收工作 4.11.1一级保养由使用部门设备负责人验收，并填写保养记录。 4.11.2二级保养，由使用部门设备负责人、设备员、维修部门设备负责人、维修工、操作工共同验收，
注册申报资料技术指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注[2004]310号 2 4 年 6 月 2 5 日 发 布各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册 检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式 国家食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日 进口药品注册检验指导原则 进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质 量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，
特制订本指导原则。 一、进口药品注册检验程序及时限 （一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。 （二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所： 1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）； 2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录； 3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。 （三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。 （四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。 进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。 （五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。 （六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。 （七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及