ISO22000：2018管理评审控制程序

管理评审控制程序

1 总则

按计划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。

2 范围

适用于对公司食品安全管理体系的评审。

3 职责

3.1 经理主持管理评审会议。

3.2 质量管理小组组长负责向经理报告食品安全管理体系运行情况，提出改进建议，负责编写相应的管理评审报告。

3.3 综合部负责制定管理评审计划，组织实施。

3.4 综合部负责收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.5 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

3.6 综合部负责管理评审会议的记录；综合部负责有关记录的保存。

4 程序

4.1 管理评审计划

4.1.1 经理按照策划的时间评审质量管体系，每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。两次评审之间的时间间隔不得超过12个月。

4.1.2 综合部负责编制《管理评审计划》，报质量管理小组组长审核，经理批准。计划主要内容：

a）评审时间；

b）评审目的；

c）评审范围及评审重点；

d) 参加评审部门及人员；

e) 评审依据；

f）评审内容。

4.1.3 当出现下列情况之一时可增加评审频次，由质量管理小组组长提议或经理决定。

a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故、用户的严重投诉及连续的投诉发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

d）市场需求发生重大变化时；

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定审核时；

f）质量审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。

a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方食品安全管理体系审核、产品质量审核等的结果；

b）顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果、顾客投诉的处理、流失业务分析等；

c）过程的绩效和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d）预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f）可能影响食品安全管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；

h）食品安全管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；

g）改进的建议。

4.3 评审准备

4.3.1 预定评审前十天，综合部向质量管理小组组长汇报现阶段食品安全管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量管理小组组长审核，经理批准。

4.3.2 综合部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由质量管理小组组长确认。

4.3.3 综合部向参加评审会议的人员发放本次评审计划和有关资料。

4.4 管理评审会议

a）参加管理评审的人准时到会，并在《会议签到表》上签名报到；

b）经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在

12.管理评审控制程序(参考模板)

管理评审控制程序 1 目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；

c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。

软件测试与确认控制程序

1.目的：通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围：适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，

技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员，组织测试工作的进行。测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010

ISO22000：2018程序文件-不合格控制程序

ISO22000不合格控制程序 1 .目的：对采购产品、最终产品、生产和服务提供过程中发现的不合格品进行识别和控制。防止不合格品的非预期使用或交付，及不合格品的再次发生。 2 .适用范围：适用于产品生产（半成品、最终产品）和服务提供过程中发现的以及供方提供的不合格品，产品交付或使用后发现的不合格品的控制。 3 职责： 3.1品管部负责不合格品的控制、标识、记录和监督隔离，跟踪不合格的处理结果并制定《不合格品控制程序》。 3.2质管部负责组织相关部门和人员对不合格品进行评审； 3.3各部门分别对本部门不合格产品或服务采取纠正和预防措施。 3.4食品安全小组组长负责在各自职责范围内，对不合格作处理决定。 3.5总经理组织有关人员对严重不合格品进行评审处置。 4 程序不合格品控制活动包括不合格品的识别、标识、记录、隔离、评审和处置。 4.1不合格品的识别、判定 4.1.1品管部的检验员负责对不合格品进行识别和判定，在产品的监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度调查、顾客投诉和数据分析、市场信息分析等发现的不合格品，质品管部负责判定确认。 4.1进货不合格品的识别和处理 4.1.1 经检测不合格的源水将停止使用。 4.1.2 对原辅材料，经检验后不合格的，由仓库管理员将其放置于不合格品区，并做出标识。对严重不合格应填写《不合格品报告》，报食品安全小组长审批，以确定处理方案。 4.1.3 不合格原辅材料的处理方式包括退货、换货、报废等。 4.2不合格半成品的识别和处理 4.2.1让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或人仓库。只有不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意。 4.2.2返工、返修由生产车间执行，返工返修后的半成品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，食品安全小组长可在检验记录上做出处理决定。

管理评审控制程序文件

管理评审控制程序文件编号：版本：A0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：深圳市xxx科技有限公司版本历史

1 目的

对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责总经理：负责主持管理评审活动。管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。

管理评审控制程序最新版

1.目的评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围总经办奶源部采购部生产车间设备部品控部化验室仓储部销售部行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：

4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出应包括以下有关措施：体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。

ISO22000认证文件清单

22000认证文件清单 22000体系文件框架： 1. 食品安全管理手册 2. 程序文件 3. 质量计划 3.1.前提方案（GMP、SSOP） 3.2HACCP计划 4. 作业指导书 4.1操作规程、规章制度 4.2各种记录表格 5. 支持性材料 6. 其他材料（资质性证明材料等）一、食品安全管理（质量）手册总体来说，手册按照ISO22000标准框架进行编写正文前（手册目录前）需要有： 1. 手册批准令（手册使用的说明） 2. 手册的修改记录 3. 企业概况 4. 食品安全小组组长任命书手册正文内应含有： 1. 食品安全方针目标 2. 组织机构框图及各部门的职责 3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义二、程序文件 ISO22000标准中要求形成文件的程序有： 4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制 7.2.3 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式） 7.6.5 处置受不合格影响的产品 7.9.3.1 纠正措施 7.9.3.2 纠正 7.9.4 潜在不安全产品的处置 7.9.5 召回 8.3.1 内部审核此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件： 1. GMP 2. SSOP 此外，还要提供：建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划: 建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序建立并有效实施教育与培训计划

文件资料的控制实验室管理手册或实验室管理制度汇编加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。四、HACCP计划 1. 产品描述 2. 原料、辅料以及内包装材料的描述 3. （生产加工）工艺流程图 4. （生产加工）工艺过程说明 5. 危害分析表 6. HACCP计划表 7. CCP点的监控程序也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序五、HACCP计划支持性材料 1. 危害分析的技术资料 2. CL值得确定依据 3. 生产加工工艺流程图的确认 4. 控制措施组合的确认 5. 各种图纸 6. 与企业产品有关的法律法规、文件清单 7. 与企业产品有关的标准六、三级文件 1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单 2. 记录表格编号及清单七、资质性证明材料八、食品安全体系运行记录 1. CCP点监控记录 2. CCP点的纠偏记录 3. 不合格控制记录 4. 产品的可追溯性记录 5. 内部审核记录 6. 管理评审记录 7. 产品召回演练

软件系统确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序 1、目的通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件文件控制程序记录控制程序

LUCKY DOG1攻略

总之这款游戏灵活性还是很高的，前面越狱篇基本可以采用万能越狱法，或者铁了心要走个人路线的，以后再用万能越狱法+逃亡篇个人路线走一次，就可以补足完成度。万能逃狱法我写到攻略里了，见附件。( F( |7 ^! c T, V* @) \3 b! r$ } : ?8 _% N1 m8 ?4 N : T6 n. z1 O0 C . }/ h. a7 a5 z% P% v+ x A 话说这游戏攻略也不算少了，但是……没汉化……而且，有的选项居然还要猜！！责备Bernardo那里我猜错好几次【挠墙】总之我终于综合整理+翻译+配合游戏文本把中文版攻略给搞出来了orz 不废话了，上攻略：! ?4 r! [( H% F h, ?7 C4 v 个人路线： 2 h* z- h' J, J/ w Giulio（紫毛）

. ?" w/ H! v1 E7 A , q2 L* ` I. W$ A% v8 w 8 l$ p) D0 k8 @6 k. f* s - [" u9 O8 d3 ] f! O 1 A" b/ N- E( N* e" h4 z/ d

4th 3 j# h; ^5 B7 l/ ^+ T5 v+ F 4 {Luchino 囚犯 * m7 G$ F8 A+ r( |% [, M0 j 5th 2 o5 x- u/ g/ e# e Luchino! o* d5 w6 Y) x6 G# V 囚犯 6th Luchino 囚犯 3 o( U; o L6 b1 \ 7th - z7 [1 @' W+ L/ `4 T% G) f0 P Bernardo 看守确定执行逃狱计划& W' i8 g! Y. y: _/ S >> 逃亡編 << 6 ~0 w/ y% q; A/ L- f4 M 1st 接住Giulio0 D; \" z! _3 I) G( _+ U 担心Brenardo 同意Luchino的话同意Luchino的话2 [0 n _8 A" Y 一个人探索 4 Q& l' p* i! \" E 2nd / |. X- j0 ^- w& Y- ?让Luchino去还是赶快溜掉比较好吧0 `! p( C X1 V& k+ d 看着Giulio Luchino 想办法让她闭嘴让Luchino来帮忙 % Z5 p. e: i2 g. `/ v% N 3rd 袒护Bernardo 陪他一起拷问看着Luchino 扣动扳机8 d; _. }' r, ]' ]稍微手下留情一点吧 >> 迪班篇 << -- ※END分歧点/ i% ]! B7 }- O, y. o8 U% Q ( k- f. \2 z6 @

ISO13485：2016软件确认控制程序

软件确认控制程序页码第 1 页共7 页软件确认控制程序编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施

软件确认控制程序页码第 2 页共7 页文件修订记录版次修订日期页码修订内容修订审核核准

软件确认控制程序页码第 3 页共7 页1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：分类描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系统确认名称及版本号 2 标准设备，微控制器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控认构造及配置

QC080000：2017管理评审控制程序文件(含流程图)

1目的确保公司质量管理体系（含HSPM）的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，并实现质量方针和质量目标，寻求改进机会不断完善质量管理体系（含HSPM）。 2适用范围适用于对公司质量管理体系（含HSPM）的定期评审，必要时可以对HSPM单独进行评审。 3职责 3．1品管部负责制订《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2管理者代表审核《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．3总经理主持管理评审会议，批准《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．4品管部负责管理评审的组织安排和相关记录的保存，组织相关人员对管理评审中提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证。 3．5各部门负责按《管理评审计划》准备并提供本部门相关的管理评审资料的输入，制定并实施与本部门相关的各项改进措施。 4控制程序 4．1管理评审的频次 4．1．1公司每年至少进行一次管理评审。 4．1．2当公司的质量管理体系发生重大变化，产品结构发生重大调整或市场环境发生变化时，由总经理决定是否需要增加管理评审。 4．2评审人员 4．2．1由总经理负责组织管理评审，品管部做好与管理评审有关的各项准备工作。4．2．2管理评审通常由总经理、副总经理、质量管理代表和各部门及品管部负责人参加。 4．2．3必要时，由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。 4．3管理评审计划 4．3．1品管部制定《管理评审计划》经质量管理代表审核，总经理批准。 4．3．2在实施管理评审的前1周，由品管部将《管理评审计划》发给参加管理评审会议的相关人员。 4．4管理评审的输入管理评审的输入包括： a)审核结果：包括内部审核、顾客审核和第三方审核； b)顾客反馈：包括顾客满意的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客投诉的结

软件控制管理办法

1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。

4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。

食品企业程序文件范本(ISO22000)

受控状态：分发号：食品有限公司程序文件汇编编制：_______________ 审核：批准：_______________ 发布日期：2010年1月1 日实施日期：2010年1月1日

程序文件目录

文件控制程序 1.目的对公司食品安全管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门获得并使用有效文件。 2.适用范围适用于公司食品安全管理体系涉及所有文件（包括外来文件）的控制。 3.职责 3.1 食品安全小组、技术质检部是食品安全管理体系文件的主控部门。 3.2其他部门负责本部门所使用文件的控制。 4.工作程序制定质量安全管理体系文件——做体系文件分类清单——体系文件发布、实施——确定文件发放范围——做文件发放/回收登记——文件更改申请、审批——评审体系文件——更改文件及标识——发放更改通知更换文件——更改文件——做更改文件清单——文件作废及通知——做作废文件清单——技术及各部专用资料管理——外来文件管理——质量记录控制 4.1公司质量管理体系文件的层次及分类 a)第一层：食品安全管理手册； b)第二层：前提方案、操作性前提方案、HACCP计划及程序文件； c)第三层：作业性文件； d)第四层：记录 e)外来文件：包括与ISO22000有关的政策文件、法律法规文件、国际标准、国家标准、行业标准以及上级有关部门下发的管理性文件等。 4.2文件的编制、审批和发放控制 4.2.1公司所有食品安全管理体系文件由食品安全小组、技术质检部组织有关职能部门编写，食品安全小组组长审核，总经理批准后实施。 4.2.2公司所有食品安全管理体系文件统一由技术质检部发放。发放前由食品安全小组确定文件发放范围，发放时将发放情况记录在《文件发放/回收登记表》。 4.2.4文件发放要保证在食品安全管理体系有效运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本. 4.3文件编号所有食品安全管理体系文件发放前由技术质检部按下列文件编号规则的进行统一编号，以防混淆使用。

管理评审控制程序最新版本

管理评审控制程序 1.目的：确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?

6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：

7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下

ISO13485：2016设计和开发控制程序

1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。 2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部： 3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。 3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。 4、定义 4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。 4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。 4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。 5、内容

内部审核、管理评审全流程盘点

内部审核、管理评审全流程盘点内部审核流程一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。二、内审的实施 1. 通知审核内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。 3.首次会议 4.现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。 3.现场审核（1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、

计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序 1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、

质量管理体系文件：管理评审控制程序

ISO9001:2000质量管理体系程序文件管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；

c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明：会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人，但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出