医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布
国家食品药品监督管理局令
第18号
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可
第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。
验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章《医疗机构制剂许可证》的管理
第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。
第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂
房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六章法律责任
第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。
第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。
第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。
第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
第七章附则
第五十四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十五条本办法自2005年6月1日起施行。
附件：1．医疗机构制剂许可证申请表
2．《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码
3．《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则
4．医疗机构中药制剂委托配制申请表
《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章 申报与审批 第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规
医疗机构制剂新规
医院制剂实行批准文号管理 医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 医院制剂应是市场上没有供应的品种 《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。 以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报： 市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。 医院制剂命名不能使用商品名称 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 谁能申请医院制剂 《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请注册资料要规范 《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 制剂说明书等有新规定 《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 临床研究用制剂也要批 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医院制剂不得调剂使用 《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准
医疗机构制剂许可证验收标准
《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分
医疗机构制剂再注册
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
医疗机构制剂注册管理办法试行
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
医疗机构制剂管理对策分析
医疗机构制剂管理对策分析 摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。 关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
最新-浅谈医疗机构制剂的管理及发展 精品
浅谈医疗机构制剂的管理及发展 浅谈医疗机构制剂的管理及发展医院制剂在我国有较长的历史，在建国初期，由于常用药品供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品以保障临床用药，几十年来，医院制剂不仅在临床医疗中起到了积极作用，在提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面也发挥了它的重要作用。 但随着我国市场经济的发展，人们生活水平的改善，市场对药品的质量要求的不断提高，原有的制剂生产模式已经不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理部门的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。 在药品生产企业全面达到标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（），在实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规后，医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，大大提高了医院制剂的质量水平、保障了人民群众使用医院制剂的安全。 笔者就我县医疗机构制剂的现状以及发展方向做一探讨。 一、我县医疗机构制剂的现状1、医疗机构制剂的生产萎缩一直以来，我县都只有县人民医院这1家医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，进行医疗机构制剂的配制，但从其发展看来，近几年由于受到生产设备、管理制度、检验仪器和卫生条件等限制，其生产的制剂的质量和效益都在逐年下降。 2019年新一轮《医疗机构制剂许可证》换证时，该院制剂室由于各种因素而被淘汰，从而在我县范围内，没有一家医疗机构具有配制医疗机构制剂的许可。 2、人民群众对医疗机构制剂的需要（更多精彩文章来自“秘书不求人”）还比较大在过去很长一段时间里，我县医药水平相当有限，在药品供应不足的情况下，医疗机构制剂的生产和使用在弥补药品市场的不足、满足临床和病人的需要的同时，也得到了患者的信任和良好的口碑。 因此至到药品市场极其丰富的今天，医疗机构制剂的使用还是比较广泛、需求比较大，尤其是外用药方面有相当大的市场需求。 3、医疗机构制剂的调剂混乱，不利于监管在《中华人民共和国药品管理法》
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
医疗机构制剂法规文件汇编
医疗机构制剂法规文件汇编 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二00五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 受理号：受理日期：年月日
填表说明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。 各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R； 制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S； 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。 （8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。 （9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录： 1.证明性文件。 （1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。
医疗机构制剂配制监督管理方法
《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）（局令第18号） 国家食品药品监督治理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督治理方法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）的规定，制定本方法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督治理适用本方法。
第三条医疗机构制剂配制监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督治理活动。 第四条国家食品药品监督治理局负责全国医疗机构制剂配制的监督治理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督治理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量治理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和治理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量治理规范》自查报告； （三）医疗机构的差不多情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的差不多情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件讲明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
医疗机构制剂管理的探讨
医疗机构制剂管理的探讨 新形势下，医疗机构制剂管理面临机遇与挑战，为了应对这种情况，医疗机构管理可以从人才、质控、创新等方面入手，提高自身管理水平，探索一条成功之路。 标签：医院制剂管理；现状；对策 Discussion on the management of pharmaceutical preparations in medical institutions ZHAN ?Junyan TCM Dispensary, the First People’s Hospital of Lianyungan g City, Lianyungang 222002, China [Abstract] Under the new situation，medical institutions face the opportunities and challenges，In order to deal with this situation，medical institutions should explore a road to success from the talent, quality control, management innovation and other aspects。 [Key words] Hospital pharmaceutical management; Present situation; Countermeasure 院内制剂是医疗机构在临床用药中非常重要的组成部分，它是根据医疗机构临床、科研及特殊需要产生的，不同于国药准字号，不以在市场销售为目的。长期以来，因其便捷、有效等特点，在医疗机构的诊疗服务中起着重要作用，但随着相应的医药管理法律法规的完善、医药工业的迅猛发展，尤其是医疗机构制剂管理体制的变革，使医院制剂面临严峻的挑战。因此，正确认识医院制剂管理的现状，制定相应策略是每个制剂工作者及管理者亟需思考的问题。 1?医疗机构制剂的特点 《药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用”。因此，医疗机构制剂有其合法性。同时，由于医疗机构制剂紧密结合于临床，使用方便，价格低廉，疗效稳定，毒副作用小，适合普通患者使用，已形成良好口碑，如医疗机构的养生膏方等。 2?医疗制剂管理的现状及存在的问题 2.1?人才管理不足 医疗机构制剂室人员的素质是制剂发展的关键。但是由于现代医药学的快速发展，多学科的交叉，使得医院制剂人员业务水平相对较低，研发创新能力不足，致使产品的价值逐渐减退甚至消失，严重威胁着医院制剂的生存。 2.2?监督管理不够 随着医药管理的规范化，虽然医疗机构制剂制作和质检有了一定的提高，但相对于GMP的标准，仍有很大的不足[1]。如医疗机构制剂室的环境污染问题、生产流程不合理，特别是药物的萃取、分离单体等，空气净化程度低、质检标准水平低、包装过程及材质不规范[2]等，这些因素严重制约的医院制剂的质量。 2.3?生产原料保障不足 由于院内制剂不能在市场上销售，其应用范围相对较小，所以其所需要原料的品种多但数量少，市场上缺少专门针对于医疗机构的原料供应体系，大宗采购
医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)
医疗机构制剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存在的问题
对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存 在的问题 医疗机构制剂医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用,是国家医药专业的重要组成和必要补充。但是,在当今医药市场供应相对充足、医疗机构制剂许可越来越严格的情况下,医疗机构制剂面临的形势越来越严峻,也面临着一些亟待解决的问题。本文就围绕日常监督检查过程中经常遇到的医疗机构擅自配制制剂的行为及其面临的问题，谈一点浅粗的认识。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
案例：辖区内某医院未取得《医疗机构制剂许可证》和批准文号的情况下，于2015年4月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料，擅自配制使用玫瑰花糖膏制剂，标示的功能与主治：舒心爽神，健胃止痛，用于肝郁滞引起的写闷健忘，便秘，腹胀，食少及斯立（结核）。2015年8月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为1569.6元，违法所得1275.3元。院方辩解，由于该医院各方面达不到申请《医疗机构制剂许可证》条件所以未能取得许可，但所配的制剂配制简单，群众反应良好，考虑群众需要少量配制在内部使用，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，有疗效，临床无不良反应。 案件定性。某医院因擅自配制剂使用的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第二款有下列情形之一的，为假药；第二项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的规定，其行为应认定为以非药品冒充药品的违法行为。 有人认为其应批准而未经批准配制使用的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款有下列情形之一的药品，按假药论处，第二项依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的规定，可以认定为某医院擅自配制无批准文号的制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为，应按照假药论处。
医疗机构制剂室标准管理制度
医疗机构制剂室标准管理制度 1.目的：建立生产过程管理制度。 2.范围：制剂室负责人、药检室负责人、制剂室技术员。 3.责任人：全体员工。 4.内容： 4.1生产前的检查与准备 4.1.1进行清场准备。对清场准备不符合要求的项目，按岗位操作法进行处理，合格后做好状态标识，填写清场准备记录。 4.1.2严格检查校正生产用的量器、衡器、仪表和报警装置。 4.1.3按制剂工艺规程的质量要求，检查本次生产所需原辅料的准备情况，是否符合质量要求。 4.1.4生产用水均按标准进行质量检查，应有检验合格报告。待各工序清场准备无误后，由制剂负责人发出“同意生产”指令，即可生产。 4.2生产过程控制： 4.2.1各工序要严格执行生产指令，无生产指令不得开工。 4.2.2关键生产工序(如称量投料)要坚持双人复核、签名制度。 4.2.3各工序岗位要严格按质量控制点进行岗位质量监控，发现不符合规定要求时，应及时纠正。 4.2.4生产的所有中间体和半成品，按规定要求均应由药检室进行质量检验，合格后方可转入下一工序。 4.2.5一切物料在生产流动过程中，要有标签、注明名称、批号、数量、生产日期等，并挂好状态标记，以防发生混药等差错事故。 4.2.6不允许在同一工作间同时进行不同品种或同品种不同规格产品的生产操作。 4.2.7中间体或半成品在存放或转运过程中，要有密封保护措施，以免污染和吸潮。易产生粉尘的工作间要有良好捕尘装置，以免交叉污染。 4.2.8各工序岗位的生产记录由操作员或工序负责人按规定认真填写，做到真实、及时、准确，不得随意涂改。 4.2.9生产结束后，各工序负责人及时将生产记录交制剂负责人审查、复核，并
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 制剂名称：xxxx等xx个品种 原批准文号： 规格： 申请人：（公章）
福建省食品药品监督管理局制 填表说明 1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载 明的名称一致。 2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文 字陈述应简明、准确。 3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。 4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着 色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。 5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院” 类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。 6.本表须打印，A4纸张，一式两份。 制剂名称通用名称xxxx等xx个品种原批准文号
汉语拼音上次再注册时间 制剂类别剂型规格 执行标准是否委托配制 处方 （包括所用辅 料） 配制工艺 （包括所 用辅料） 适应症或者 功能主治 用法用量 申请人单位名称 《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址
联系人 （签字） 电话 委托配制 受托方单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《药 品生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 原委托配制期限 现申请延期至 受托方联系人 电话 受托方法人代表（签字及公章） 所附资料项目 □1、证明性文件； □2、制剂临床使用情况及不良反应情况总结； □3、提供制处方、工艺、标准； □4、制剂所用原料药的来源； □5、制剂抽验情况，对制剂不合格情况说明； □6、品种在市场上供应情况。 □7、其他。
声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此产生的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章） 现场核查结论 设区市食品药 品监督管理局 综合意见 审核人（签字）日期：年月日 安监处（科）负责人（签字）日期：年月日 签发人（签字）日期：年月日 （公章）