医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第定稿版

医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第精

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《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）

国家食品药品监督管理局令

第18号

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。

第三章《医疗机构制剂许可证》的管理

第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。

委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：

（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

委托配制申请续展应当提供以下资料：

（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：

（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；

（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；

（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；

（六）需要审查的其他材料。

第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。

第六章法律责任

第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。

医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。

第七章附则

第五十四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十五条本办法自2005年6月1日起施行。

附件：

登记编号：

医疗机构制剂许可证申请表

申请单位：（公章）

填报日期：年月日

国家食品药品监督管理局制

填写说明

一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

注：填写空间不够，可另加附页。

设区的市级（食品）药品监督管理部门推荐意见负责人：经办人：年月日

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审

核意见医疗机构名称：

注册地址：

新核发的《医疗机构制剂许可证》证号：

法定代表人：制剂室负责人：医疗机构类别：

配制地址：

配制范围：

审批结论：

审批人：审核人：经办人：年月日

一、编号方法

省汉字简称十年号十四位数字顺序号十大写字母。

大写字母为医疗机构类别代码，按H、Z、Q顺序填写。

二、代码释义

H：化学药

Z：中成药

Q：其他

例如：*20050001H

*20050002HZ

《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及（食品）药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。

登记编号：

医疗机构中药制剂

委托配制申请表

申请单位：

（公章）

地址：

联系人：

电话：

受理日期：

年月日

国家食品药品监督管理局制

医疗机构制剂新规

医院制剂实行批准文号管理医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。医院制剂应是市场上没有供应的品种《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。医院制剂命名不能使用商品名称医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。谁能申请医院制剂《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

申请注册资料要规范《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。制剂说明书等有新规定《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。临床研究用制剂也要批医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医院制剂不得调剂使用《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准

医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。第二部分检查评定项目一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分

国家安全生产监督管理总局2014年第13号公告与安监总局40号令有关标准的疑惑

关于国家安全生产监督管理总局公告2014年第13号《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》中的“我国个人可接受风险标准值表”与国家安全生产监督管理总局令第40号《危险化学品重大危险源监督管理暂时规定》附件2可容许风险标准中的“表1可容许个人风险标准”在安全评价执行过程中存在的有关疑惑在国家安全生产监督管理总局2014年第13号公告《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》解读中明确指出：“本次将定量风险评价应用于外部安全防护距离的确定，是在《化工企业定量风险评价导则》（AQ/T 3046-2013）公布以后，对国家安全生产监督管理总局40号令第九条有关规定的扩展延伸”，那么在《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》中规定的我国个人可接受风险标准值表（以下简称个人可接受风险标准）规定的“防护目标”是否可以认为是对安监总局40号令附件2《可容许风险标准》中“表1可容许个人风险标准中”（以下简称可容许个人风险标准）“危险化学品单位周边重要目标和敏感场所类别”的补充和延伸解释？由于二者存在不一致之处，在具体的安全评价（评估）执行过程中有关评价单位之间包括评审专家在内存在诸多分歧，影响到标准的宣贯执行，为便于理解，首先列出上述两个标准对比如下：我国个人可接受风险标准值表（安监总局2014年第13号公告 2014年5月7日）

可容许个人风险标准（安监总局令第40号附件2可容许风险标准，2011年12月1日起施行）

从上表可以看出，二者在外部防护对象定义（分别为防护目标与危险化学品单位周边重要目标和敏感场所类别举例）及标准等级与数值上（如三级风险与二级风险、人口数量确定等）有诸多不同之处，执行中存在疑惑，具体表现为： 1、《个人可接受风险标准》对于新建装置人员个体容许死亡概率≤3×10-7中规定的“高敏感场所”举例比《可容许个人风险标准》增加了“监狱”，该增加项是否适用于《可容许个人风险标准》中个体容许死亡概率＜3×10-7中关于“高敏感场所”的举例规定？《个人可接受风险标准》“重要目标”举例增加了“军事禁区”，没有“党政机关”，请问：“党政机关”是否适用于《个人可接受风险标准》，军事禁区是否适用于《可容许个人风险标准》？在《个人可接受风险标准》中“特殊高密度场所”规定（人数≥100人）而且举例除“大型体育场、大型交通枢纽”外，另外增加了“露天市场、居民区、宾馆、度假村、办公场所、商场、饭店、娱乐场所”，请问：（人数≥100人）之规定以及举例中的几个增加项是否适用于《可容许个人风险标准》，如果不适用，在40号令执行时人数规模有无其它参考规定？ 2、在《个人可接受风险标准》中对于新建装置人员个体容许死亡（概率 ≤3×10-6）规定的“居住类高密度场所”和“公众聚集类高密度场所”列举的内容与《可容许个人风险标准》中关于人员个体容许死亡概率＜1×10-6中规定的“居住类高密度场所”和“公众聚集类高密度场所”完全一致，但是《个人可接受风险标准》中规定了人口规模（30人≤人数＜100人），请问该人数规定是否适用《可容许个人风险标准》，还是另有人数规模规定？ 3、《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险标准和社会可接受风险标准（试行）》解读中指出“与40号令第九条规定相比，采用定量风险评价法确定外部安全防护距离的装置范围更广，依据的个人可接受风险标准更适用于危险性稍低于40号令第九条所列的装置。因此当危化装置符合40号令第九条规定的情形，

医疗机构制剂再注册

关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知晋食药监注[2010]69号各市食品药品监督管理局：为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。一、工作目标以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。二、再注册品种范围已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。四、工作程序（一）申请及受理申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。（二）初审市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。（三）审批收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。五、不予再注册的情形有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

医疗机构制剂管理对策分析

医疗机构制剂管理对策分析摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。

医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，

安监总厅管三〔2012〕44号国家安全监管总局办公厅关于印发危险化学品重大危险源备案文书的通知 2012.4.5

国家安全监管总局办公厅关于印发危险化学品重大危险源备案文书的通知安监总厅管三〔2012〕44号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业：根据《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全监管总局令第40号）的有关规定，我局编制了《危险化学品重大危险源基本特征表》、《危险化学品重大危险源备案申请表》、《危险化学品重大危险源备案登记表》、《危险化学品重大危险源备案告知书》、《危险化学品重大危险源核销申请表》、《危险化学品重大危险源核销登记表》、《危险化学品重大危险源核销告知书》、《危险化学品重大危险源统计信息表》等8种文书的格式和内容要求，自2012年4月10日起使用。现将上述文书式样及有关文书说明印发给你们（电子文本可从国家安全监管总局政府网站下载），请自行印制，并通知辖区内有关危险化学品单位。国家安全生产监督管理总局办公厅二〇一二年四月五日《危险化学品重大危险源基本特征表》《危险化学品重大危险源备案申请表》《危险化学品重大危险源备案登记表》《危险化学品重大危险源备案告知书》《危险化学品重大危险源核销申请表》《危险化学品重大危险源核销登记表》《危险化学品重大危险源核销告知书》《危险化学品重大危险源统计信息表》

附件1危险化学品重大危险源基本特征表 - 2 -

填表人：联系电话：填表日期：年月日（盖章）注：本表格不能满足需要时，可自行设置续表，格式和内容要求应与本表一致。 - 3 -

填表说明： 1.为保证重大危险源辨识的统一性，危险化学品单位厂区内存在多个（套）危险化学品的生产装置、设施或场所并且相互之间的边缘距离小于500m时，都应按一个单元来进行重大危险源辨识。当危险化学品单位存在两个以上重大危险源时，应分别填写危险化学品重大危险源基本特征表。 2.填报单位为重大危险源生产运行所在的产业活动单位或法人单位。 3.重大危险源名称以重大危险源主要生产装置名称或项目立项名称命名。当企业整个厂区构成一个重大危险源时，可以以企业名称（厂区）方式命名。 4.重大危险源投用时间为重大危险源的装置、设施或场所正式投入生产使用的日期。当重大危险源所涉及的各装置、设施或场所投入生产使用的日期不同时，按投用最早的日期填写。 5. 化工（工业）园区为重大危险源所在的化工园区、工业园区或主导产业包含化工（包括危险化学品储存）的开发区，不属于以上所列情形的则应填“否”。 6.重大危险源与周边重点防护目标最近距离情况，应填写重大危险源四周最近的重点防护目标（标明方位）及最近距离。重大危险源与周边重点防护目标最近距离为重大危险源的设备、装置、设施的边缘到周边重点防护目标边缘的最近距离。周边重点防护目标为《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全生产监督管理总局令第40号）附件2表1中所列出的危险化学品单位周边重要目标和敏感场所。 7.厂区边界外500m范围内人数估算值，根据对厂区周边500m范围内建筑、设施或单位内存在的人员数量进行估算。 8.近三年内危险化学品事故情况为填报之日起之前三年内发生的危险化学品事故情况，应包括事故人员伤亡和经济损失情况、事故涉及到的危险化学品和事故原因等内容。 9.危险化学品名称应按《危险化学品目录》中的名称填写，当该危险化学品为混合物时，应标注各成分所占质量百分比。危险性类别按《危险化学品目录》中的类别填写。UN编号为联合国《关于危险货物运输的建议书》中给出的编号。生产用途是指该危险化学品主要为①原料（包括辅料），②中间产物，③产品，④其它。单个最大容器是指储存该危险化学品数量最多的单个储罐、设备、容器或仓储间，其操作温度、压力应填写最高操作温度和压力。分级指标R值的计算值保留到小数点后一位。危险化学品存量按数量最大的原则确定。对于存放危险化学品的储罐，危险化学品存量是该危险化学品储罐最大容积所对应的危险化学品数量；对于其他容器、设备或仓储间，危险化学品存量是容器、设备或仓储区存放危险化学品的实际最大存量与设计最大存量中的较大者。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。（二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。（1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

医疗机构制剂法规文件汇编

医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

危险化学品重大危险源监督管理暂行规定(第40号)

国家安全生产监督管理总局令第40号《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。国家安全生产监督管理总局局长骆琳二○一一年八月五日危险化学品重大危险源监督管理暂行规定第一章总则第一条为了加强危险化学品重大危险源的安全监督管理，防止和减少危险化学品事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。第二条从事危险化学品生产、储存、使用和经营的单位（以下统称危险化学品单位）的危险化学品重大危险源的辨识、评估、登记建档、备案、核销及其监督管理，适用本规定。城镇燃气、用于国防科研生产的危险化学品重大危险源以及港区内危险化学品重大危险源的安全监督管理，不适用本规定。第三条本规定所称危险化学品重大危险源（以下简称重大危险源），是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）标准辨识确定，生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。第四条危险化学品单位是本单位重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。第五条重大危险源的安全监督管理实行属地监管与分级管理相结合的原则。县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照有关法律、法规、标准和本规定，对本辖区内的重大危险源实施安全监督管理。

第六条国家鼓励危险化学品单位采用有利于提高重大危险源安全保障水平的先进适用的工艺、技术、设备以及自动控制系统，推进安全生产监督管理部门重大危险源安全监管的信息化建设。第二章辨识与评估第七条危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果。第八条危险化学品单位应当对重大危险源进行安全评估并确定重大危险源等级。危险化学品单位可以组织本单位的注册安全工程师、技术人员或者聘请有关专家进行安全评估，也可以委托具有相应资质的安全评价机构进行安全评估。依照法律、行政法规的规定，危险化学品单位需要进行安全评价的，重大危险源安全评估可以与本单位的安全评价一起进行，以安全评价报告代替安全评估报告，也可以单独进行重大危险源安全评估。重大危险源根据其危险程度，分为一级、二级、三级和四级，一级为最高级别。重大危险源分级方法由本规定附件1列示。第九条重大危险源有下列情形之一的，应当委托具有相应资质的安全评价机构，按照有关标准的规定采用定量风险评价方法进行安全评估，确定个人和社会风险值：（一）构成一级或者二级重大危险源，且毒性气体实际存在（在线）量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的；（二）构成一级重大危险源，且爆炸品或液化易燃气体实际存在（在线）量与其在《危险化学品重大危险源辨识》中规定的临界量比值之和大于或等于1的。第十条重大危险源安全评估报告应当客观公正、数据准确、内容完整、结论明确、措施可行，并包括下列内容：（一）评估的主要依据；（二）重大危险源的基本情况；（三）事故发生的可能性及危害程度；

医疗机构制剂再注册申请表

医疗机构制剂再注册申请表受理号：受理日期：年月日

填表说明（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。（3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R；制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S；注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。（5）处方量按1000个制剂单位计算。（6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。（8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。

申报资料目录： 1.证明性文件。（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。

医疗机构制剂配制监督管理方法

《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督治理局令第18号《医疗机构制剂配制监督治理方法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督治理方法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法实施条例》）的规定，制定本方法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督治理适用本方法。

第三条医疗机构制剂配制监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督治理活动。第四条国家食品药品监督治理局负责全国医疗机构制剂配制的监督治理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督治理工作。第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量治理规范》。第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和治理制度。第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量治理规范》自查报告；（三）医疗机构的差不多情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的差不多情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件讲明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

危险化学品重大危险源监督管理暂行规定安监总局令(第40号令)(2015年修正)

安监总局令(第40号令)《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（2015年修正）国家安全生产监督管理总局令第40号《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。国家安全生产监督管理总局局长骆琳二○一一年八月五日危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（2011年8月5日国家安全监管总局令第40号公布根据2015年5月27日国家安全监管总局令第79号修正）第一章总则第一条为了加强危险化学品重大危险源的安全监督管理，防止和减少危险化学品事故的发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条从事危险化学品生产、储存、使用和经营的单位（以下统称危险化学品单位）的危险化学品重大危险源的辨识、评估、登记建档、备案、核销及其监督管理，适用本规定。城镇燃气、用于国防科研生产的危险化学品重大危险源以及港区内危险化学品重大危险源的安全监督管理，不适用本规定。第三条本规定所称危险化学品重大危险源（以下简称重大危险源），是指按照《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218）标准辨识确定，生产、储存、使用或者搬运危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。第四条危险化学品单位是本单位重大危险源安全管理的责任主体，其主要负责人对本单位的重大危险源安全管理工作负责，并保证重大危险源安全生产所必需的安全投入。第五条重大危险源的安全监督管理实行属地监管与分级管理相结合的原则。县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门按照有关法律、法规、标准和本规定，对本辖区内的重大危险源实施安全监督管理。第六条国家鼓励危险化学品单位采用有利于提高重大危险源安全保障水平的先进适用的工艺、技术、设备以及自动控制系统，推进安全生产监督管理部门重大危险源安全监管的信息化建设。第二章辨识与评估第七条危险化学品单位应当按照《危险化学品重大危险源辨识》标准，对本单位的危险化学品生产、经营、储存和使用装置、设施或者场所进行重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果。

2018年国家安全监管总局关于修改和废止部分规章及规范性文件的决定

国家安全监管总局关于修改和废止部分规章及规范性文件的决定为维护安全生产法制统一，推进依法治安，国家安全生产监督管理总局对部分规章及规范性文件进行了清理。经过清理，现决定：一、对3部规章的部分条款予以修改（一）将《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（2011年8月5日国家安全生产监督管理总局令第41号公布，根据2015年5月27日国家安全生产监督管理总局令第79号修正）第十六条、第二十五条、第三十条中的“安全资格证”修改为“安全合格证”。（二）将《危险化学品安全使用许可证实施办法》（2012年11月16日国家安全生产监督管理总局令第57号公布，根据2015年5月27日国家安全生产监督管理总局令第79号修正）第九条、第十八条、第二十四条中的“安全资格证”修改为“安全合格证”。（三）将《煤矿企业安全生产许可证实施办法》（2016年2月16日国家安全生产监督管理总局令第86号公布）第六条第七项修改为：“制定应急救援预案，并按照规定设立矿山救护队，配备救护装备；不具备单独设立矿山救护队条件的煤矿企业，所属煤矿应当设立兼职救护队，并与邻近的救护队签订救护协议”。二、对13件规范性文件予以废止

废止《煤矿矿长保护矿工生命安全七条规定》（国家安全生产监督管理总局令第58号）、《烟花爆竹企业保障生（国家安全生产监督管理总局令第61号）、产安全十条规定》《化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定》（国家安全生产监督管理总局令第64号）、《非煤矿山企业安全生产十条规定》（国家安全生产监督管理总局令第67号）、《严防企业粉尘爆炸五条规定》（国家安全生产监督管理总局令第68号）、《有限空间安全作业五条规定》（国家安全生产监督管理总局令第69号）、《企业安全生产风险公告六条规定》（国家安全生产监督管理总局令第70号）、《安全评价与检测检验机构规范从业五条规定（试行）》（国家安全生产监督管理总局令第71号）、《劳动密集型加工企业安全生产八条规定》（国家安全生产监督管理总局令第72号）、《企业安全生产应急管理九条规定》（国家安全生产监督管理总局令第74号）、《用人单位职业病危害防治八条规定》（国家安全生产监督管理总局令第76号）、《强化煤矿瓦斯防治十条规定》（国家安全生产监督管理总局令第82号）、《油气罐区防火防爆十条规定》（国家安全生产监督管理总局令第84号），相关工作要求按有关规定执行。本决定自公布之日起施行。