药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

一、

质负责人变更专项评审方案 (1)

一、评审目的 (1)

二、评审依据 (1)

三、评审标准 (1)

四、评审范围 (1)

五、被评审人员 (1)

六、评审人员 (1)

七、评审方法 (1)

八、时间安排、人员分工 (1)

九、评审时间和日程 (2)

十、评审记录及要求 (3)

十一、整改要求 (3)

质量管理工作会议记录 (3)

质量负责人变更内审记录表 (6)

管理人员能力素质调查表 (8)

管理人员能力素质调查表 (10)

管理人员能力素质调查表 (12)

管理人员能力素质调查表 (14)

管理人员能力素质调查表 (16)

质量管理体系评审报告 (19)

质量管理工作会议记录 (21)

*****有限公司

质负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；

2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；

3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准

《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员

六、评审人员

组长：

成员：

七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工

九、评审时间和日程

（一）评审时间：

2014年10月5日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：

●行政许可项目

经营许可证等证件变更情况

●任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

●管理人员能力

调查问卷

●质量管理职责

●药品经营法规知识

●培训与体检

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被

评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组

二○一四年十月五日

有限公司

质量管理工作会议记录

总2页第1页

有限公司

质量管理工作会议记录

质量负责人变更内审记录表

管理人员能力素质调查表被调查人姓名：

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表被调查人姓名：

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表被调查人姓名：

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表被调查人姓名：

填表人：填表日期：年月日

管理人员能力素质调查表

被调查人姓名：

药品批发企业库房变专项内审

*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合

新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长：*** 副组长：*** 成员：******** 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准： 2018年7月22日

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXXX医药有限公司二○XX年XX月

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (12) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (14)

XXXXX医药有限公司质量负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）； 2、《药品管理法》； 3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员 XXX。六、评审人员组长：XX 成员：XX、XX、XX、XXX。七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注 XX（组长）管理人员能力调查问卷 XXX、XXX 任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检 XXX、XXX、林 XXX 质量管理职责药品经营法规知识 XXX 行政许可项目经营许可证等证件变更情况、会议记录九、评审时间和日程（一）评审时间： 20XX年6月2日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责

质量负责人变更内审记录

质量负责人变更内审记录编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注 1 变更的质量管理机构负责人的聘任通知。查《聘任通知》。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。 2 变更的质量管理机构负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历（内容涵盖学习和工作简历）。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。 3 变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理机构负责人学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论：合格。 4 变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。查看执业药师注册证书（比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况）。已注册到本公司且已悬挂。结论：合格。 5 变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档，验证结论：合格。 6 质量管理职责 1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责 3、访谈被评审人，了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路，了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。 7 药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。 8 管理人员能力素质调查经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质调查表进行调查）根据实际管理工作能力调查结论：合格。

制药医药企业-质量管理体系内部审核管理制度

1.目的：建立公司质量体系内审的规定，核实公司质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，确保质量管理体系持续有效地运行。 2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。 4．职责公司质量领导小组对本制度的实施负责。 5．内容 5．1质量管理领导小组负责质量管理体系的内审。质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 5．2质量管理体系的内审内容主要包括构成公司质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、校准与验证、质量管理体系文件、相应的计算机系统及上述质量管理体系的运行效果。 5．3质量管理体系内审小组成员的组成条件 5．3．1审核人员应有代表性，应是各部门负责人；； 5．3．2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5．3．3审核人员熟悉经营业务和质量管理。 5．4质量管理体系内审每年年初组织一次，发生以下情况，应在3个月内进行专项内审：

5．4．1经营方式、经营范围、组织机构、发生变更； 5．4．2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更； 5．4．3仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5．4．4温湿度自动监测系统、空调系统、计算机系统变更（或更换）； 5．4．5质量管理体系文件重大修订； 5．4．6因药品质量原因发生质量事故，顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等。5．5质量管理体系内审程序 5．5．1编制并批准审核计划 5．5．1．1质量管理部上年初编制《年度质量体系内部审核计划》，专项内审另行通知。内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员组成、时间日程安排、受审部门及审核内容等。计划经质量负责人审核后报总经理批准； 5．5．1．2审核内容以《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录为依据，对照条款内容制订《内审检查表》。 5．6质量管理体系内审的实施 5．6．1质量负责人组织成立内审小组，并担任或指定组长。 5．6．2召开首次会议，内审小组组长介绍审核计划、目的、依据、标准、范围、人员等。 5．6．3现场审核： 5．6．3．1审核人员通过访谈、查阅文件、考查现场获取证据，并填写《内审检查表》； 5．6．3．2内审员在审核过程中应详细记录注意到的现象，并记录在检查表内。其中“X”代表不符合，“√”代表符合，“▼”代表不适合； 5．6．3．3内审小组内部讨论，就受审核范围的质量管理体系配置及运行的符合性、有效性做出总体评价和结论，对审核结果进行分析，确定不符合项。 5．6．4末次会议：审核组长主持召开由受审核部门负责人，内审小组成员参加的末

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 ******有限公司二○一四年十月

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法

查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间： 2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

质量管理体系内审有效性审核指南

质量管理体系内审有效性审核指南 1. 引言一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。 2. 要求和审核指南 2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是： “必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。” 标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意： —过程能力失效会造成严重后果的； —对顾客会造成不满意的； —产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。 2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的：为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据：《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组；评审人员：四、综合评价：１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外

药品批发公司2016年GSP内审报告

##药品批发公司2016年GSP内审报告2016年11月我司组织人员对2016年GSP质量系统进行了全面内审，审核组由9人组成，对公司进行了为期3天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：一、审核组成员质量管理体系内部评审小组。组长：成员：二、审核形式现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。三、审核时间 2016年11月22-24日。四、审核情况如下（一）组织机构、人员：建立了符合GSP要求的组织机构，质量管理机构有专职人员，基本符合《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局28号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。（二）质量管理体系文件：建立了符合GSP要求的质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等），根据28号令、总局发布《关于修改（药品经营管理规范）的决定》，结合公司实际，对原制度进行了修改，废除了《药品电子监管制度》，新增了《药品追溯管理制度》，对《首营企业和首营品种审核制度》进行了修订。建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。（三）仓库设施设备：

有与经营规模相适应的仓库，总建筑面积1500平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等，库房拥有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。（四）计算机系统：有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。（五）药品购销过程管理： 1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。 2、及时更新上游及下游客户资质。（六）不合格项目： 1、下游客户资料更新不及时。 2、查库存药品，个别不同批号的药品有混垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。五、审核结果内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门、质管部发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。六、整改后复查审核组于2017年1月9日对不合格项目的整改情况进行了检查，结果基本符合规定。

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审资料 2017年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月广东康翔医疗器械有限公司

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、内审计划通知 (4) 三、内审首次会议签到表 (5) 四、质量管理工作会议记录（首次会议） (6) 五、质量负责人变更内审记录表 (8) 六、管理人员能力素质调查表 (16) 七、质量管理体系内审报告 (17) 八、内审末次会议签到表 (19) 九、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)

质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定文件名称页数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

新版质量管理体系内审员复习答案

2016版质量管理体系内审员复习答案一、单选题(共137题) 1、( B） 2、（C） 3、（B） 4、（C） 5、（C） 6、（C） 7、（C） 8、（B） 9、（C）10、（A）11、（D）12、（C） 13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C） 24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A） 45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D） 55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D） — 77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A） 99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A） 108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D ) 118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C ) 128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、（ABC） 2、（ABCD） 3、（ABC） 4、（ABC） 5、（BCD） 6、（BCD） 7、（ABD） 8、（AC） 9、（ABCD） 10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD） 18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么

专项内审

目录一、质量负责人变更专项内审方案 (2) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (5) 三、质量负责人变更内审记录表 (7) 四、管理人员能力素质调查表 (8) 五、质量管理体系内审报告 (13) 六、质量管理工作会议（末次会议） (15)

昌黎县康健医药药材有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人韦晓静同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应新版GSP的要求及食药部门的有关规定,以满足公司质量管理体系正常运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2013年新版）； 2、我公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员韦晓静六、评审人员组长：谷志军成员：杨利民谷艳丽刘朋双王娜七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资

料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。九、评审时间和日程（一）评审时间： 2015年4月10日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

目录一、质负责人变更专项评审方案 (1) 一、评审目的 (1) 二、评审依据 (1) 三、评审标准 (1) 四、评审范围 (1) 五、被评审人员 (1) 六、评审人员 (1) 七、评审方法 (1) 八、时间安排、人员分工 (1) 九、评审时间和日程 (2) 十、评审记录及要求 (3) 十一、整改要求 (3) 质量管理工作会议记录 (3) 质量负责人变更内审记录表 (6) 管理人员能力素质调查表 (8) 管理人员能力素质调查表 (10) 管理人员能力素质调查表 (12) 管理人员能力素质调查表 (14) 管理人员能力素质调查表 (16) 质量管理体系评审报告 (19) 质量管理工作会议记录 (21)

质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司 xxx年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准： 1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容： 1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： xxx 小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力 xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训 xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。 xxx医药有限公司质量管理部二零一六年一月七日

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的