磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本

磁力搅拌配液罐配液系统验证方案

IQ/OQ/PQ确认

修订历史纪录

验证方案审批

目录

I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：

通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符

合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。II.概要

II.1.验证概述

磁力搅拌配液罐配液系统是乙脑原液车间的新装设备，安装在配液间，用于乙脑原液车间所有溶液的配制，根据GMP要求需对磁力搅拌配液罐配液系统进行安装确认（IQ）、运行确认(OQ)。性能确认（PQ）验证。

II.2.设备描述

该设备特性是：磁力联轴器与机械联轴器完全不同，是利用磁感应原理传递扭矩的一种联轴器。其传动原理为：电机带动内磁钢旋转，在磁场的作用下外磁钢同步旋转，而外磁钢与搅拌器是一个整体，当外磁钢旋转时搅拌桨同时旋转而搅动介质。在内、外磁钢之间设计有一隔离套，将搅拌器与电机完全隔离，介质与外界时完全隔绝的，不需要任何的轴密封形式，这也就杜绝了轴密封泄漏。这种搅拌形式的特点是：

1. 搅拌器安装在罐的底部于罐体成10°的夹角，在搅动时，介质被与罐体成10°夹角翻腾，并不是沿罐壁做周向旋转达到紊流效果。

2. 由于搅拌从罐底开始，介质被彻底搅拌。由于搅拌器与电动机被完全隔离，所以无泄漏、无外界污染、安全性强，可以避免润滑剂对产品产生污染。

3. 搅拌转速由变频器进行无级调速，在最大转速以下能进行最佳的搅拌转速的调节，以满足各种工艺对搅拌转速的要求

III.验证周期

除安装、运行验证项目外，其他项目每年进行一次再验证；本系统在改建、大修或更

换主要设施后应作全面的验证。

IV.验证小组成员及部门职责

IV.2.部门职责

IV.2.1.设备工程

1）提供完整的执行验证方案所需文件

2）实施验证方案。

3）参与偏差控制。

4）工程人员应确保该方案中的设备/系统已正确安装，且安装情况已经彻底检查确认，所有偏差缺陷均已整改。

5）验证方案的编写。

6）最终报告的编写。

IV.2.2.生产部

1）审核验证方案。

2）验证方案的编写，最终报告的编写。

3）实施验证方案。

4）确保有可用的SOP。

5）确保设备只有在确认通过的情况下才能被使用。

IV.2.3.质量保证部

1）质量保证部批准设备验证方案。

2）实施验证方案。

3）偏离报告的编写。

4) 质量管理人员负责内部SOP、cGMP和法规要求的符合性审核。

V.安装确认

V.1.目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合运行、GMP管理要求。

V.8.安装确认放行

V.8.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后可以进行下一步检测确认。记录见附录7.

VI.运行确认

VI.1.目的确认设备系统运行时的稳定性，运行能否达到设计技术参数要求。

VI.4.运行确认放行

VI.4.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后可以进行下一步检测确认。记录见附录10。

VII.性能确认

VII.1.目的：证明设备性能符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求

VII.7.性能确认放行

VII.7.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后性能确认结束。记录见附录16。

VIII.附录

VIII.1.附录清单

附录1

实施条件检查表

附录2

文件检查表

附录3

设备仪表及滤芯检查表

附录4

元件材质检查表

附录5

公用工程检查表

附录6

安全设施检查表

附录7

安装确认偏差、确认签字放行表

附录8

执行器点动运行确认表

附录9

负载运行确认表

附录10

运行确认偏差、确认签字放行表

附录11

混合均匀度测试表

附录12

地上衡校正测试表

附录13

罐体死体积测试表

附录14

CIP性能测试表

附录15

模拟试验测试表

附录16

性能确认偏差、确认签字放行表

附录清单