超声波焊接机焊接工艺 IQ方案与报告

报告名称：超声波焊接机IQ确认方案和报告

设备型号：KEB-1526 设备编号：FH-SB005

方案编号：EQP-ED-003 版本号：01

1. 目的Objective

证明超声波焊接机，型号：KEB-1526,编号:FH-SB005的安装符合公司规范及供应商的建议。

2. 设备描述

该超声波焊接机设备工作原理是利用工件接合面间高频率振动摩擦，使分子间急速产生热量，此

时热量足够熔化工件时，停止发振，通过空气压力，使其凝固成型，达到焊接目的;

3.职责Responsibility

4. IQ确认内容

4.1 设备信息确认

4.1.1 验证目的：检查设备是否满足采购要求

4.1.2 验证依据：合同

4.1.3 验证方法：核实设备相关资料

4.1.4 验证内容：

验证结果

确认人/日期：复核人/日期：

4.2设备资料检查

4.2.1验证目的：检查设备是否满足合同内的要求，文件完整性等

4.2.2 验证依据：合同、供应商的随机文件

4.2.3 验证方法：核实设备相关资料

4.2.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.3 安装环境条件确认

4.3.1 验证目的：确认设备工作环境的符合性

4.3.2 验证依据：

?JGJ71-90 《洁净室室验收及验收规范》;

?GB50073-2001《洁净厂房设计规范》;

?YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》

4.3.3 验证方法：

4.3.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.4 计量器具校准确认

4.4.1 验证目的：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内

4.4.2 验证依据：设备附属量具校验证书

4.4.3 验证方法：目视

4.4.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.5 设备安装及公共系统连接确认

4.5.1 验证目的：确保设备安装准确

4.5.2 验证依据：按照图纸及说明书

4.5.3 验证方法：测量并确认

4.5.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.6 设备安全确认

4.6.1 验证目的：确保设备安全装置有效

4.6.2 验证依据：参照说明书

4.6.3 验证方法：运行并确认

4.6.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.7 设备开关机确认

4.7.1 验证目的：确保设备开关机有效

4.7.2 验证依据：参照说明书

4.7.3 验证方法：运行并确认

4.7.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.8设备报警确认

NA

4.9设备参数及功能确认

4.9.1 验证目的：确保设备参数及功能符合要求

4.9.2 验证依据：参照说明书

4.9.3 验证方法：运行并确认

4.9.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：4.10 设备软件确认

NA

4.11 设备试运行确认

4.11.1 验证目的：确保设备及相关辅助设备能够正常使用

4.11.2 验证依据：按照设备验收规定

4.11.3 验证方法：目视，能够正常运转，满足生产需求

4.11.4 验证内容：

验证结果：

确认人/日期：复核人/日期：5.验证结果

6. 结论：

凯尔博超声波焊接机设备，型号KEB-1526, 该设备安装符合供应商及我公司的要求，IQ确认通过。

7. 报告批准：