EOW杀菌效果和稳定性试验观察
变化,可用含氯消毒剂、乙醇、过氧化氢、戍二醛等反复消毒处理而不被损坏。
病房床垫目前大多数未定期进行清洗或更换,病人长期使用难免受到污染,特别是在产科、烧伤科、儿科等病房,床垫的污染更为明显,后果也最为严重。床垫虽属低危险物品,但被血液、脓液、引流液等渗入床垫后很难清洗消毒,可成为病原微生物的生长繁殖场所,这对住院病人构成很大潜在感染的危险。本研究结果证明,使用新型防污染保护罩对病房床垫可起到良好的防污染作用,且使用方便,容易清洗和消毒处理,很值得医院推广使用。
在临床实际使用中发现,这种新型防污染保护罩,病人少量的血液和痰液污染物只印染在保护罩的表面,不渗入床垫中;当被大量尿液、便液污染时,应及时更换床单和保护罩,不致污染物渗入到床垫中。因此,使用新型防污染保护罩可明显降低床垫污染程度、保持床垫干燥清洁,且病人无不舒适感觉,未发现有过敏现象。
参考文献
〔1〕 邓云清,罗万英,龙德蓉.介绍一种简单有效防床褥床垫被污染的方法[J].四川医学,1999;20(5):514.
〔2〕 符丽玲,汪友良,赵萍.病床垫絮的监测与管理[J].中华医院感染学杂志,2002;12(10):7250.
〔3〕 黄丽君,俞莲花,林梅芳,等.床单位臭氧消毒器对床单位消毒作用的实验研究[J].护士进修杂志,2003;18(5):411.
(2006-05-17收稿)
文章编号:1001-7658(2007)01-0057-02 【研究报告】酸性氧化电位水杀菌效果和稳定性试验观察
张志成 董晓峰 孙 晔
(陕西省疾病预防控制中心,西安 710054)
提要 目的 观察酸性氧化电位水对细菌杀灭效果和储存稳定性。方法 采用悬液定量杀菌试验和理化分析方法在实验室进行了研究。结果 该酸性氧化电位水氧化还原电位为1181m v,p H值为2.02,含有效氯192.5m g/L。
以含有效氯19.25m g/L的酸性氧化电位水作用1m i n,对悬液内大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率均为100%。
该酸性水在经54℃密封保存14d,可保持氧化还原电位和p H值基本不变,有效氯含量下降率为49%。结论 该酸性氧化电位水具有良好的杀菌效果,储存后有效氯下降明显。
关键词 酸性氧化电位水;杀菌效果;大肠杆菌;金黄色葡萄球菌;稳定性
中图分类号:R187 文献标识码:B
E X P E R I M E N T A L O B S E R V A T I O N O N G E R M I C I D A L E
F F I C A C Y A N D S T A B I L I T Y O F
E L E C T R O L Y Z E DO X I D I Z I N GWA T E R
Z H A N GZ h i-c h e n g,D O N GX i a o-f e n g,S U NY e
(S h a n g x i P r o v i n c i a l C e n t e r f o r D i s e a s e P r e v e n t i o n a n d C o n t r o l,X i'a n 710054,C h i n a)
A b s t r a c t O b j e c t i v e T oo b s e r v eb a c t e r i c i d a l e f f i c a c ya n ds t o r i n gs t a b i l i t yo f e l e c t r o l y z e do x i d i z i n gw a t e r(E O W).
Me t h o d s u s p e n s i o nq u a n t i t a t i v e g e r m i c i d a l t e s t a n d p h y s i c o-c h e m i c a l a n a l y s i s m e t h o d w e r e u s e dt o c a r r y o u t l a b o r a t o r y s t u d y. R e s u l t s T h e r e d o x p o t e n t i a l o f t h e E O W w a s1181m V.I t s p Hv a l u e w a s2.02a n d i t s a v a i l a b l e c h l o r i n e c o n t e n t w a s192.5m g/L.T h eE O W c o n t a i n i n ga v a i l a b l ec h l o r i n e19.25m g/Lw i t ha1m i nc o n t a c t t i m ek i l l e d100%o f b o t h
E s c h e r i c h i ac o l i a n d S t a p h y l o c o c c u s a u r e u s i n s u s p e n s i o n.A f t e r t h e E O W w a s s t o r e da t54℃u n d e r a i r-t i g h t c o n d i t i o n f o r
14d a y s,i t sr e d o xp o t e n t i a l a n d p H v a l u ed i dn o t c h a n g ee s s e n t i a l l ya n di t sa v a i l a b l ec h l o r i n ed e c r e a s e db y49%.
C o n c l u s i o n T h e E O W h a s g o o d g e r m i c i d a l e f f i c a c y,b u t i t s a v a i l a b l e c h l o r i n e c o n t e n t d e c r e a s e d s i g n i f i c a n t l y a f t e r s t o r i n g.
K e yw o r d s e l e c t r o l y z e do x i d i z i n gw a t e r;g e r m i c i d a l e f f i c a c y;E s c h e r i c h i a c o l i;S t a p h y l o c o c c u s a u r e u s;s t a b i l i t y
酸性氧化电位水通过专用生成机电解食盐水制备而成,为无色透明液体,无味无刺激。新生产的酸性氧化电位水氧化还原电位为1181m v,p H值为2.02,含有效氯192.5m g/L。为观察该酸性氧化电
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中国消毒学杂志2007年第24卷第1期
位水对细菌的杀灭效果和储存稳定性,在实验室进
行了试验研究。现将结果报告如下。1 方法1.1菌悬液制备
取大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(A T C C 6538)24h 新鲜培养物,用0.03m o l /L 的磷盐酸缓冲液(P B S )洗下并配制成菌悬液备用。将各菌悬液与含30g /L 小牛血清白蛋白的生理盐水作对倍稀释,配制成试验浓度菌悬液供试验用。1.2中和剂鉴定试验
以金黄色葡萄球菌为代表,设计6组试验,按悬液定量法进行。各组试验和结果判定标准均按2002年版《消毒技术规范》规定执行。试验重复3次。1.3悬液定量杀菌试验
将新生产的酸性氧化电位水(阳性对照为P B S )和试验用菌悬液置于20℃水浴恒温。在无菌试管内加入1.0m l 菌悬液,再加入4m l 酸性氧化电位水立即混匀。作用至预定时间,取0.5m l 加入到4.5m l 中和剂试管内混匀,中和作用10m i n ,经充分振荡后取样作活菌计数培养。计算杀灭对数值。试验重复3次。1.4稳定性观察
将新生产的酸性氧化电位水原液装入玻璃瓶内加密封盖,置于54℃条件下保存14d ,于保存前后分别测定其氧化还原电位、p H 值和有效氯含量,比较储存前后的变化及有效氯下降率。2结果
2.1中和剂鉴定试验结果
结果证明,用20g /L 吐温80+5g /L 硫代硫酸钠+20g /L 卵磷脂的P B S 能有效中和酸性氧化电位水原液对细菌的作用,中和剂对培养基和细菌无不良影响。2.2杀菌效果
试验结果表明,以含192.5m g /L 有效氯的酸性氧化电位水的原液10倍稀释液(实际含有效氯为19.25m g /L )作用1m i n ,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌平均杀灭率为100%(表1)。2.3稳定性试验结果
测定结果表明,新生产的酸性氧化电位水原液,
其氧化还原电位为1188m V 、p H 值为2.02、有效氯含量为192.5m g /L 。将该酸性氧化电位水原液装入密闭塑料瓶内,经54℃密封保存14d ,测得氧化还原电位为1181m V 、p H 值为2.04、有效氯含量为98.17m g /L ,有效氯下降率为49%。
表1 酸性氧化电位水对细菌的杀灭效果
酸性氧化电位水
稀释倍数
作用不同时间(m i n )平均杀灭率(%)0.5
1.01.5
大肠杆菌
599.98100.00100.001099.68100.00
100.00 金黄色葡萄球菌
599.99100.00100.0010
99.40
100.00
100.00注:阳性对照组菌数,大肠杆菌为4180000c f u /m l ,金黄色葡萄球菌
为4450000c f u /m l 。
3讨论
有关酸性氧化电位水消毒性能研究报道比较多
〔1～3〕
,研究结果共同特点是酸性氧化电位水杀菌
效果好、杀菌作用快速、无环境污染,对人体皮肤无刺激性等优点受到广泛关注。酸性氧化电位水的杀菌效果受有效氯含量、氧化电位、p H 值等诸多因素影响,特别是有机物影响明显是酸性氧化电位水最大弱点。本研究结果发现,该酸性氧化电位水有效氯含量比较高,这是其杀菌效果好的关键因素,但其高氧化电位和低p H 值仍然起重要作用。该酸性氧化电位水经54℃储存14d ,有效氯下降49%,下降速度明显;但其氧化还原电位和p H 值变化不明显,其杀菌效果变化如何尚不清楚,有待于进一步研究。
参考文献
〔1〕 李新武,孙守红,李涛,等.强氧化离子水对微生物的杀灭效果
及其作用机理的初步研究[J ].中华流行病学杂志,1996;17(2):95.
〔2〕 邓小虹,彭国克,李凤玲.强氧化离子水性能试验结果观察
[J ].中国消毒学杂志,1998;15(1):37.
〔3〕 易建云,陈柏铭,景璇,等.高氧化还原电位酸性水杀灭微生物
效果及其稳定性观察[J ].中国消毒学杂志,1998;15(2):104.
(2006-04-30收稿)
·58·C h i n e s e J o u r n a l o f D i s i n f e c t i o n 2007;24(1)
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
稳定性试验办法
附件3 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 一、基本原则 特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间 稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。 影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。 （二）考察时间点和考察时间
稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考 3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
四、试验方法 （一）加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 ％。如在6 温度 ％， 25℃±2℃ 长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。 如保质期为24个月的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24月样品进行
稳定性考察方案
文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本01 执行日期 起草：日期：审核： 日期： 批准： 日期： 分发部门质 量 保 证 部 质 量 控 制 中 心 生 产 管 理 部 设 备 动 力 部 供 应 部 市 场 部 综 合 部 财 务 部 生 产 车 间 份 数 文件内容1．目的 2．责任人 3．适用范围 4. 内容
1．目的 建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。 2．责任人 留样观察管理员 3．适用范围 已经生产的全部产品。 4. 内容 1.稳定性考察方法：长期试验 长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。 2检测时间的规定 2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。 2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。 3.稳定性试验方案的实施 3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检查合格后将样品存入指定位置。 3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。 3.3稳定性考察检查项目： 考察月份检查项目 0 全检 3 全检
6 全检 9 全检 12 全检 24 全检 36 全检 其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。 3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。 3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。 3.6稳定性试验中的“显著变化”包括： 3.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。 3.6.2含量超出标准规定。 3.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药品的有效期以及保存条件；并且总结完成稳定性考察报告。
EOW杀菌效果和稳定性试验观察
变化,可用含氯消毒剂、乙醇、过氧化氢、戍二醛等反复消毒处理而不被损坏。 病房床垫目前大多数未定期进行清洗或更换,病人长期使用难免受到污染,特别是在产科、烧伤科、儿科等病房,床垫的污染更为明显,后果也最为严重。床垫虽属低危险物品,但被血液、脓液、引流液等渗入床垫后很难清洗消毒,可成为病原微生物的生长繁殖场所,这对住院病人构成很大潜在感染的危险。本研究结果证明,使用新型防污染保护罩对病房床垫可起到良好的防污染作用,且使用方便,容易清洗和消毒处理,很值得医院推广使用。 在临床实际使用中发现,这种新型防污染保护罩,病人少量的血液和痰液污染物只印染在保护罩的表面,不渗入床垫中;当被大量尿液、便液污染时,应及时更换床单和保护罩,不致污染物渗入到床垫中。因此,使用新型防污染保护罩可明显降低床垫污染程度、保持床垫干燥清洁,且病人无不舒适感觉,未发现有过敏现象。 参考文献 〔1〕 邓云清,罗万英,龙德蓉.介绍一种简单有效防床褥床垫被污染的方法[J].四川医学,1999;20(5):514. 〔2〕 符丽玲,汪友良,赵萍.病床垫絮的监测与管理[J].中华医院感染学杂志,2002;12(10):7250. 〔3〕 黄丽君,俞莲花,林梅芳,等.床单位臭氧消毒器对床单位消毒作用的实验研究[J].护士进修杂志,2003;18(5):411. (2006-05-17收稿) 文章编号:1001-7658(2007)01-0057-02 【研究报告】酸性氧化电位水杀菌效果和稳定性试验观察 张志成 董晓峰 孙 晔 (陕西省疾病预防控制中心,西安 710054) 提要 目的 观察酸性氧化电位水对细菌杀灭效果和储存稳定性。方法 采用悬液定量杀菌试验和理化分析方法在实验室进行了研究。结果 该酸性氧化电位水氧化还原电位为1181m v,p H值为2.02,含有效氯192.5m g/L。 以含有效氯19.25m g/L的酸性氧化电位水作用1m i n,对悬液内大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率均为100%。 该酸性水在经54℃密封保存14d,可保持氧化还原电位和p H值基本不变,有效氯含量下降率为49%。结论 该酸性氧化电位水具有良好的杀菌效果,储存后有效氯下降明显。 关键词 酸性氧化电位水;杀菌效果;大肠杆菌;金黄色葡萄球菌;稳定性 中图分类号:R187 文献标识码:B E X P E R I M E N T A L O B S E R V A T I O N O N G E R M I C I D A L E F F I C A C Y A N D S T A B I L I T Y O F E L E C T R O L Y Z E DO X I D I Z I N GWA T E R Z H A N GZ h i-c h e n g,D O N GX i a o-f e n g,S U NY e (S h a n g x i P r o v i n c i a l C e n t e r f o r D i s e a s e P r e v e n t i o n a n d C o n t r o l,X i'a n 710054,C h i n a) A b s t r a c t O b j e c t i v e T oo b s e r v eb a c t e r i c i d a l e f f i c a c ya n ds t o r i n gs t a b i l i t yo f e l e c t r o l y z e do x i d i z i n gw a t e r(E O W). Me t h o d s u s p e n s i o nq u a n t i t a t i v e g e r m i c i d a l t e s t a n d p h y s i c o-c h e m i c a l a n a l y s i s m e t h o d w e r e u s e dt o c a r r y o u t l a b o r a t o r y s t u d y. R e s u l t s T h e r e d o x p o t e n t i a l o f t h e E O W w a s1181m V.I t s p Hv a l u e w a s2.02a n d i t s a v a i l a b l e c h l o r i n e c o n t e n t w a s192.5m g/L.T h eE O W c o n t a i n i n ga v a i l a b l ec h l o r i n e19.25m g/Lw i t ha1m i nc o n t a c t t i m ek i l l e d100%o f b o t h E s c h e r i c h i ac o l i a n d S t a p h y l o c o c c u s a u r e u s i n s u s p e n s i o n.A f t e r t h e E O W w a s s t o r e da t54℃u n d e r a i r-t i g h t c o n d i t i o n f o r 14d a y s,i t sr e d o xp o t e n t i a l a n d p H v a l u ed i dn o t c h a n g ee s s e n t i a l l ya n di t sa v a i l a b l ec h l o r i n ed e c r e a s e db y49%. C o n c l u s i o n T h e E O W h a s g o o d g e r m i c i d a l e f f i c a c y,b u t i t s a v a i l a b l e c h l o r i n e c o n t e n t d e c r e a s e d s i g n i f i c a n t l y a f t e r s t o r i n g. K e yw o r d s e l e c t r o l y z e do x i d i z i n gw a t e r;g e r m i c i d a l e f f i c a c y;E s c h e r i c h i a c o l i;S t a p h y l o c o c c u s a u r e u s;s t a b i l i t y 酸性氧化电位水通过专用生成机电解食盐水制备而成,为无色透明液体,无味无刺激。新生产的酸性氧化电位水氧化还原电位为1181m v,p H值为2.02,含有效氯192.5m g/L。为观察该酸性氧化电 · 57 · 中国消毒学杂志2007年第24卷第1期
最新实验室消毒规程
实验室消毒技术规范 一. 适用范围： 本规范适用于实验室器材、检验单、废弃标本及相关人员的消毒。检验科的工作场所分为清洁区、半污染区和污染区。清洁区包括办公室、会议室、休息室、储藏室、培养基室和试剂室；半污染区指卫生通道、更衣室、缓冲间；污染区包括标本收集、存放、处理室、检测室。 二. 消毒原则： 清洁区、半污染区和污染区应分别进行常规清洁、消毒处理。清洁区和污染区的消毒要求、方法和重点有所不同，若清洁区和污染区无明显界限，按污染区处理。 清洁区若无明显污染，应每天开窗通风换气数次，湿式清洁台面、地面1次；污染区在每天开始工作前及结束工作后，台面、地面应用含有效氯250mg/L的含氯消毒液各擦拭1次，空气选用循环风动态消毒法消毒处理，废弃标本应分类进行消毒处理后排放。半污染区环境消毒同污染区，工作衣、帽每周换洗2次，拖鞋每天用含有效溴或有效氯250mg/L的二溴海因或含氯消毒剂浸泡或擦拭1次。所以清洁消毒器材（抹布、拖把、容器）不得与污染区或半污染区共用。工作人员每次下班前应用肥皂流水洗手1min-2min。结核病专业检验室工作人员，每次连续佩戴口罩不得超过4h，工作衣若有明显致病菌污染或从事烈性菌标本检验后，应随时更换，及时进行消毒灭菌。 三. 检验单的消毒： 污染检验单送出前用便携式高强度紫外线消毒器距检验单面不高于 3.0cm缓慢移动，照射3s-5s，必须两面照射；也可用经卫生部批准的专用甲醛消毒器薰蒸消毒。 四. 空气的消毒： 对污染区内明显产生传染性气溶胶的操作（搅拌、研磨、离心等），特别是可通过呼吸道传播又含有高度传染性微生物（炭疽杆菌、分枝杆菌、球孢子菌、组织胞浆菌、军团菌、流行性感冒病毒等）的操作，应在生物安全柜（负压）内进行，使空气经细菌滤器或热力杀菌通道排出室外，柜内形成负压。要求严格无菌的操作如倾倒培养基、菌种转种和细胞转瓶等，应在生物安全柜内进行，
稳定性试验标准管理规程(修订版)
审批及颁发： 会审： 分发：
一、目的 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 二、范围 公司生产的成品制剂，以及人生长激素原料药。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对成品制剂，以及人生长激素原料药。 四、术语 无 五、内容 1 要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 2 稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑
是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 3 稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： 3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： 3.2产品介绍，包含包装形式及现有有效期； 3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； 3.4检验方法依据； 3.5合格标准； 3.6试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。无菌检查于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。 3.7容器密封系统的描述； 3.8贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度2-8℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。 3.9检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
抗菌检测知识简介
日本国家标准 JIS Z 2801:2000抗菌制品抗菌性能的检测与评价 引言 本标准是为规范抗菌制品抗菌性能的评价方法制定的，并于1998年12月在“生活相关新型（抗菌）功能制品会议”的报告上公布的，（亦称“抗菌制品的指导方针”）。本标准规定了作为抗菌制品重要性能之一的抗菌性能的测试方法。抗菌制品的其他重要性能，包括安全性、性能持久性以及制品标识则请参考“抗菌制品的指导方针”。 1. 范围 本标准规定了抗菌制品（包括中间制品）表面抗细菌活性及效果的测试方法。 备注：本标准暂不包括抗菌制品的其他功能，如抗真菌性能和除臭性能。 2. 规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 JIS K 0950 灭菌塑料培养皿 JIS K 0970 微量移液器 JIS K 3800 二级生物安全柜 JIS K 8101 乙醇（99.5） JIS K 8150 氯化钠 JIS K 8180 盐酸 JIS K 8263 琼脂 JIS K 8576 氢氧化钠 JIS K 9007 磷酸二氢钾 JIS K 9017 磷酸氢二钾 JIS L 1902 纺织品抗菌性能的检测与评价 JIS R 3505 玻璃量具 3. 定义 本标准中用到的主要术语定义如下： a）抗菌抑制制品表面细菌生长的状态。 b）抗菌整理为获得抗菌效果而进行的处理。 c）抗菌制品实施抗菌加工后的制品。 d）抗菌活性值抗菌制品和未处理制品在接种细菌培养后，得到活菌数目对数的差值。 参考资料：JIS L 1902的抑菌（静菌）活性和本标准中的抗菌活性概念相同。 e）抗菌效果根据抗菌活性值判定抗菌制品抗菌效果。 4.抗菌效果 按本标准的测试方法，抗菌制品的抗菌活性值应不小于2.0，超过2.0的数值若取得各相关单位同意也可采用。
杀菌和抑菌试验操作规范
杀菌和抑菌试验操作规范 一、总则 适用范围：本方法适用于医疗、卫生、食品等行业的杀菌和抑菌试验。 引用标准：消毒技术规范2002 二、术语 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 灭菌剂 sterilant 可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。 杀灭时间 killing time, KT 用于生物指示物抗力鉴定时, 指受试指示物样本，经杀菌因子作用不同时间后, 培养后的全部样本均无菌生长的最短作用时间 (min) 杀灭率 killing rate, KR 在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值，以其表达杀灭效果。 灭对数值 killing log value 微生物数量以对数表示时，消毒后与消毒前比较, 以其减少的对数值来表达杀灭效果。 三、菌悬液与菌片的制备 (一) 试验前应选择合适的细菌，在下述规定中表中‘+’为必做试验的微生物，根据消毒剂特定用途或试验特殊 需要，还可增选其他菌株。 (二) 试验器械 A. 无菌蒸馏水 B. 细菌培养基：胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）和营养肉汤培养基等 C. 刻度吸管（1.0ml、5.0ml、10.0ml），毛细吸管。 D. 数字可调移液器（10μl~200μl）及配套用一次性塑料吸头。 E. 浊度计 F. 游标卡尺 (三) 细菌繁殖体悬液的制备 1 取冻干菌种管，在无菌操作下打开，以毛细吸管加入适量营养肉汤，轻柔吹吸数次，使菌种融化分散。取含 5.0 ml～10.0ml 营养肉汤培养基试管，滴入少许菌种悬液，置 37 ℃培养18h～24h。用接种环取第 1 代培养的菌悬液，划线接种于营养琼脂培养基平板上，于 37℃培养 18h～24h。挑取上述第 2 代培养物中典型菌落，接种于营养琼脂斜面，于 37℃培养 18h～24h，即为第 3 代培养物。 2 取菌种第 3代～14 代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物（18h～24h），用 5.0ml 吸管吸取 3.0 ml～5.0ml 稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后，用5.0ml 吸管将洗液移至另一无菌试管中，用电动混合器混合（振荡）20s，或在手掌上振敲 80 次，以使细菌悬浮均匀。 3 初步制成的菌悬液，先用细菌浓度比浊测定法粗测其含菌浓度，然后以稀释液稀释至所需使用的浓度。 4 细菌繁殖体悬液应保存在 4℃冰箱内备用。应当天使用不得过夜。 5 怀疑有污染时，应以菌落形态、革兰染色与生化试验等法进行鉴定。 四、菌片的制备程序 1 滴染法染菌时，先用浊度计测定的菌悬液浓度，调至含菌量为1～5×108cfu/ml将经灭菌的载体片平铺于无菌平皿内，菌液滴加量每片为10μl。用10μl移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后，染菌载体可置37℃温箱内烤干（约20min～30min），或置室温下自然阴干后再使用。 2 每个菌片的染菌量，即回收菌数，按活菌培养计数所得结果，应为 5×105 cfu/片～5×106 cfu/片。
实验室灭菌指南
实验室灭菌指南 消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。 1干热灭菌法 是利用恒温干燥箱内120oC～150oC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。 主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。 酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2湿热灭菌法 压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。 适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1kg/cm2，维持20～30min即可达到灭菌效果。 3射线灭菌法 利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。 适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。 4过滤除菌法 是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达到除菌的方法。过滤除菌法大多用于遇热易发生分解、变性而失效的试剂、酶液、血清、培养液等。
稳定性试验规定
东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱 药品稳定性试验规定 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。 3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法： 3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。 影响因素试验条件： 3.1.1 暴露在常温空气中； 3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平； 3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平； 3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX 4 制剂稳定性试验: 4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。 4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。 5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。 6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。 留样观察管理制度 留样的环境及要求 根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。 4.2 设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。 4.2.1 每天记录留样室的温度与相对湿度（双休日、节假日除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。 4.2.2 留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应有明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。 4.2.3 按时观察一般留样并做好记录。 4.2.4 及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。 4.2.5 凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量标准的，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。 4.2.6 每年进行一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分管领导及有关科
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1 .药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2. 稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试 验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3应重视有关物质的检查。 3. 影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固 有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产 工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成w 5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1咼温试验
3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成w 5mm厚的 薄层，疏松原料药可摊成w 10mm厚的薄层，在60C下放置10天，于第5天和 第 10 天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有 关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降 5%）,则40C 下按同法进行试验。如60 °C的结果无明显变化，不再进行 40 °C试验。 3.2 高湿度试验 在25C将供试品开口置于相对湿度 90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重 5%以上，则在相对湿度 75± 5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重 5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500± 500IX，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1 加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为：取供试品三批，按市售包装，在温度 40 ± 2 C,相对湿度75 ± 5% （在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在 6 个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30 ± 2C，相对湿度60 ± 5% （在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法
妇阴洁洗液杀菌效果及毒性的试验观察
文章编号:1001-7658(2006)04-0293-03 论著 妇阴洁洗液杀菌效果及毒性的试验观察 周颂航 胡玉凤 李小红 侯 震 (湖南省卫生监督所,长沙 410008) 提要 为了解妇阴洁洗液杀灭微生物效果与毒性,进行了载体定量杀菌试验与动物毒性试验。结果,以其体积分数50%的妇阴洁洗液的稀释液作用15m i n ,对载体上金黄色葡萄球菌杀灭率达99.98%;以妇阴洁洗液的原液作用5m i n 和40m in ,对大肠杆菌和白色念珠菌杀灭率分别为99.93%和99.98%。含体积分数25%小牛血清对妇阴洁洗液杀菌作用有轻度影响;该洗液原液置54 温箱14d 后,对白色念珠菌杀菌效果基本无变化。妇阴洁洗液对小鼠经口毒性LD 50>5000mg /kg ,属于实际无毒级;该洗液原液对家兔皮肤和阴道粘膜无刺激性。结论,妇阴洁洗液具有一定杀菌作用,动物毒性试验属于无毒,对家兔皮肤黏膜无刺激性,储存性能稳定。关键词 洗液;中草药;杀菌作用;毒性中图分类号:R 187.2 文献标识码:A EXPER I M ENTAL OBSERVATION ON GER M IC I DAL EFF I CACY AND TOX I C ITY OF F U -Y I N -JI E LOTI ON Z HOU Song -hang,H U Yu -feng,LI X iao -hong,HOU Zhen (H unan Prov i ncia l Institute for Sanitary Superv i s i on ,Changsa 410008,Ch i na) Abstrac t In order to know the ger m icida l e ffi cacy and tox i c ity o f Fu-Y i n -Jie lotion ,carr i er quantitati ve ger m ici da l test and an i m al t ox ic i ty test were carr i ed out .R esults :50%(v /v)d il ute so l ution o f Fu-Y in-Ji e lotion w it h a 15m i n contact ti m e killed 99.98%of S t aphy lococcus aureus on ca rriers .The k illi ng rates of E shcer ichia co li and Candida alb icans expo sed to the st o ck so l ution o f Fu-Y i n-Jie l o ti on for 5m i n and 40m in w ere 99.93%and 99.98%respecti ve l y .25%(v /v)calf serum sligh tly i nfl uenced the ge r m ic i dal e ffi cacy of Fu -Y i n-J i e loti on .A fter the stock soluti on of the l o ti on w as stored i n 54 i ncubator for 14days ,i ts effi cacy in k illi ng C and i da alb icans essenti a lly di d no t change .T he m ouse o -ra l LD 50of Fu-Y i n-Jie lotion w as >5000m g /kg wh ich belongs to practicall y non -t ox ic grade .Its stock so l u tion w as non-irrita ti ng to rabb i t ski n and vag ina l mucosa .Conclus i on :Fu-Y in-Ji e l o ti on has certa i n ger m i c i da l effect .It be -longs to non-tox ic substance in ani m a l t ox ic it y test and is non-irritating to rabb i t sk i n and mucous membrane .It is stab le du ri ng storage . K ey word s lotion ;Chinese herbal m e d ici ne ;ger m ici dal action ;t ox icit y 作者简介 周颂航(1970-),女,大学,副主任医师,主要从事消 毒产品监督监测和健康相关产品的卫生监督工作。 妇阴洁洗液是以蛇床子、苦参、黄柏、土伏苓、赤芍等中草药提取物配制而成,呈棕红色透明液体,原液p H 值为4.12。为了解该洗液杀菌效果及其毒性,在实验室对其进行了悬液定量杀菌试验和动物毒性试验。现将结果报告如下。1 方法 1.1菌悬液与菌片的制备 取金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和大肠杆菌(8099)24h 普通营养琼脂新鲜培养物,白色念珠菌(ATCC 10231I)为沙氏琼脂新鲜培养物,用含10 g /L 蛋白胨的PBS 洗下斜面上细菌并稀释至所需浓度,分别取各菌悬液20 l 滴染于10mm 10mm 灭菌布片上,制成菌片。1.2中和剂选择试验 以金黄色葡萄球菌和白色念珠菌为代表,设计6组试验(表1),按载体定量杀菌试验程序进行。试验结果,当第6组不长菌,第3、4、5组组间菌相差不超过10%,第一组不长菌或长菌量远低于第2组,第2组长菌量超过100cfu /片时,为所选中和剂及其浓度适宜 1 。试验重复3次。 1.3载体浸泡定量杀菌试验 将试验消毒液和试液在19~21 水浴中恒温5m i n 并在此温度下进行试验。将消毒液按1片菌片用5.0m l 量(阳性对照为PBS)加入无菌平皿内,加 293 中国消毒学杂志2006年第23卷第4期
稳定性考察范本
一、目的： 为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 二、 适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、 由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 三、责任： 质量保证部、质量检验部。 四、内容： 1．产品稳定性考察的一般规定 1.1产品稳定性考察分类 1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；
1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品 应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批， 除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；
18持续稳定性考察管理规程
分发部门：质量部生产部 目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 责任：质量部相关人员对其实施负责。 内容： 1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。 2.产品持续稳定性考察的分类： 2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 3.产品稳定性考察样品批次的规定： 3.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学
数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品； 3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式。 3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次 3.4.1任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。 3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。 4.持续稳定性考察样品留样量： 4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。 4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。注射剂视具体情况按一次全检量的12～15倍量留样。 4.3各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表1。 5.留样环境： 5.1长期稳定性考察样品留样环境： 长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。 5.2用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。 6.持续稳定性考察的留样样品的存放： 6.1持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。 6.2每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。 6.3加速试验的留样样品需在恒温恒湿仪中分类摆放。
无机抗菌材料抗菌性能试验方法检验检疫标准管理信息系统.doc
《无机抗菌材料抗菌性能试验方法》 编制说明 一、任务来源 本标准方法的制定工作，是根据国家出入境检验检疫局下达的制标任务，计划编号2008B034，由辽宁出入境检验检疫局提出起草研究。 二、编制依据 本标准方法是根据 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则》第一部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写的。无机抗菌材料抗菌性能试验方法是参考国内外有关文献，经研究、改进和大量的验证后而制定的。经检索查新，国际标准尚无无机抗菌材料抗菌性能试验方法的标准，国内尚无相应的国家标准和行业标准。 三、方法概述 国内外研制了各类无机抗菌材料，这些材料具有优异的抗菌性能。但该类材料的抗菌性能检测在国内尚无统一标准，目前大多参照国外的行业标准，因而检测结果不具有权威性。日本抗菌制品技术协会SIAA(Society of Industrial-technology for Antimicrobial Articles )1995年推出并于1998年修订了《抗菌制品的抗菌力评价试验法－薄膜密着法》。该标准于2000年12月编入国家工业标准JIS Z 2801-2000《抗菌加工制品－抗菌性试验方法和抗菌效果》。在国内，2001年由中国建筑材料科学院负责制定了抗菌建材产品第一个行业标准《抗菌陶瓷制品抗菌性能》(JC/T 897-2002),2002年轻工业部制定了《抗菌塑料－抗菌性能试验方法和抗菌效果》 ( QB/T2591 -2003)行业标准,2003年中国建筑材料科学院负责制定了抗菌建材产品第二个行业标准《建筑用抗细菌塑料管抗细菌性能》，2008年中国石油和化学工业协会负责制定了GB/T 21866-2008 抗菌涂料抗菌性测定法和抗菌效果。但是，目前我国尚没有针对无机抗菌材料抗菌性能检测的系统、完整的国家标准和行业标准。鉴于目前国内外尚未见系统、完整的国家标准或行业标准方法，迫切需要建立无机抗菌材料抗菌性能检测的标准检验方法。 本标准方法参照国内外有关文献，以大肠杆菌、金黄葡萄球菌及肺炎克雷伯氏菌等为试验菌株，研究材料的广谱抗菌性能。粉体材料抗菌性能采用琼脂稀释法，薄膜材料的抗菌性能采用薄膜密贴法测定。经过大量试验研究，在系统研究无机抗菌材料在不同环境下的抗菌性能以及材料的稳定性能、安全性能的基础上，建立通用的无机抗菌材料的分析检测方法。 四、主要研究内容 本标准借鉴国外两种抗菌检测标准的方法及条件，选取了几种适合粉体型及薄膜型光催化抗菌材料的方法进行定性和定量测试，并对其实用性及操作性进行比较，最终制定了最佳的抗菌性能检测方法。 4.1 抑菌圈法 该法适用于编织物和粉体抗菌性能的定性评价。将制备的粉体用模具在高压下压制成直径为 2 cm 的圆形样品进行抗菌实验。 于无菌培养皿中加入已灭菌的肉膏蛋白胨琼脂培养基，使之覆盖整个培养皿底部，再均匀涂上一定