医疗器械库房贮存质量管理制度

1.目的：为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。

4.责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。

5.内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。

5.1. 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

5.2.在人工作业的库房，实行分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

5.3.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5.4.企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：

仓库管理制度

仓库管理制度一、前言 1、为了保障仓库货物保管安全、提高仓库工作效率和物流对接规范，特制定仓库管理制度，以确保公司的物资储运安全。 2、本办法适用于公司仓储部门（简称仓库）。二、总则 1、仓库是货品保管重地，除仓库管理人员的因工作需要的有关人员外，任何人未经许可不准进入仓库。 2、因工作需要进入的人员，除仓管员外，任何人不可独自进入仓库，须有相关人员陪同。 3、任何进入仓库人员不得携带火种，嘻戏打闹，大声喧哗。 4、任何入进入仓库不得私自拿取仓库货品，必须服从仓管员的管理。 5、仓库内存放的易燃易爆货品必须采取相应措施，符合消防规定。 6、仓库内不得存放私人货品，如确实需要临时存放必须经上级同意方可。 7、对违反以上规定者将视情节轻重给予处罚。 8、此规定从即日起执行。三、仓库分区管理制度仓库按照功能性分为五个区域：第一、大量存储区：非悬挂类货品以整箱方式储存；第二、分拣区：悬挂类货品和已拆零非悬挂类货品放置在陈列架上，及时补充非悬挂类货品在陈列架上数量；第三、促销区域或畅销区域：将短期内销售数量大，因畅销或者参加促销活动货品致使短期内销售数量大的货品放置于该区域内，提高配货、分拣效率；第四、退货区：即将准备退换的商品放置在专门的货架上，便于二次检验，合格品进入上述三个区域。残次品进入残品区；第五、残品区：存放因残次导致无法销售的货品。四、货物进出仓库制度 1.产品验收与入库：

(1）产品到货后，收货人员应合理安排卸货；审核送货单据和实物的数量、状态及规格是否合符采购要求，如符合，签单并搬运到指定的区域。 (2）统计员及时打印条码，交与收货人员贴，标签须与账、物相符。 (3）将供应商的送货单转换成本公司的入库单，入库单要有仓库主管和保管人签字；并及时交与统计员，及时入账，在入库的当日办理相关入库手续，将入库单财务联传交财务；（统计人员及时通知审核人员审核系统单据，入账） (4）通知质检人员对物料进行检验。 (5）产品经检验后，库管根据质检签署的意见进行分类归整：①不合格品归整后统一放置在一起，与合格品进行完全隔离，做好标识，并汇总后上报；并开出移库单，并交接单据，由统计员做系统移库。②合格品放至相应的库位。 (6）产品入库后，上报数量给部门主管，由部门主管做淘宝上架及发布入库通知。 2.与其他部门衔接： (1）新品与产品部：仓储部收到的新品应及时办理相关入库手续，办完手续的当天由仓储部主管及时通知产品部取样拍照。物流部准备好拍照样品，并填写好调拨单（提货人及仓储主管签字）（附一，调拨单注明日期、款号、尺码、颜色、数量、是否延期等内容，调拨单仓管员及统计员各一联），统计员系统做系统移库。同时仓储部测量尺寸（附二，一式两份，一份提供产品部，一份仓储部留底），保证货物能尽快上架。 (2）拍照样品的回收：产品部拍照完后须尽快归还提取货物，做好货品交接工作，并由产品部做系统移库工作，仓储部统计员做系统移库审核。超过7天，需要办理延期手续，否则，仓储部要求收回产品。 (3）清理囤货：为了提高货物的周转速度，仓储部应定期清理销售为客户预留的货物，如销售无特殊说明，囤货超过7天则视为放弃处理，所囤货物进入正常销售流程。统计员每天对系统前7天的所以有出库单进行清理，删除。并把清理单据的数据补上架。 3.货物存储与防护： (1）应提供符合要求的场所和环境贮存产品，要求通风、干燥、防尘等，并配备适量的防火设备。 (2）产品要按定要求整齐摆放，分类别、状态、批次进行管理，标识应清楚规范，

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用１.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。２．上级发出重大疫情通知

仓储物流管理制度及流程1

第一章总则为加强公司物资管理，做好物资的出入库及保管等工作，确保公司经营活动的顺利进行，特制订本流程。第二章仓库管理制度 (一)、仓库管理的总体要求 1、仓库是公司物料供应体系的一个重要组成部分，是公司各种物料周转储备的环节。同时担负着物料管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物料，做到数量准确、质量完好、确保安全、收发迅速、面向生产、服务周到、降低成本、加速公司资金周转。 2、公司实际生产需要和厂房条件统筹规划，合理布局，实施物控管理，降低成本，控制浪费，对生产过程物料的成本及浪费进行核算。 (二)、物料入库流程 1、物料入库之前，应先进入待验区，由包装人员报告给品管部。并由品管部对物料进行检验，合格则在入库申请单上签字。签字后由包装车间送仓库办理入库。未经检验合格的物料不准入库，更不准投入使用。 2、物料验收入库时，仓管员要亲自同交货人办理交接手续，核对清点物料名称、数量是否一致，并按要求签字，以明确承担物料保管的经济责任。 3、物料数量验收准确后，仓管员凭送货单所开列的名称、型号、数量存放就位，并及时建立手工和做单录入电脑，并按照规定将入库台账抄送生产部门。 4、不合格物料应隔离堆放，并张贴不良物料标识卡。 5、验收中发现问题要及时通知采购、品管部负责人处理。 (三)、物料出库流程 1、按“推陈储新，先进先出”的原则发放在库物料。 2、所有领料按照以下方式处理：（1）生产车间凭领料清单提前送到仓库，仓管员根据领料清单单号、名称、规格、型号、领料数量、根据实际需要可一次或多次将物料配好，经生产车间物料员签字确认后领取。

（2）电工或维修领料应由行政部填写领料清单。说明领料原因，采用“以旧领新”的方式办理领料手续。对交回的不合格配套部件，纳入工具库不良品库统一管理。（3）工程，技术开发部门领料由领料人填写领料单，经部门主管签字批准。（4）仓库领料必须由仓管员填写领料单，再由主管签字批准。 3、成品、物料出厂，应按规定程序办理。 4、所有发料凭证，仓管员应妥善保管，不可丢失。 5、所有发料需凭领料单，所有人员未经许可不得自行在仓库取用物料。违反者由仓库报告给行政部，由行政部对其按厂纪厂规处理。 (四)、其他相关事项 1、仓库管理员要对出入库台帐要及时做单输入，做到日清日结，不得压帐。 2、允许范围内的差错、合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，须及时上报《库存盘点表》，报经有关领导审批处理，以便做到帐、卡、物、资金四一致。 3、特殊情况下可先发料，再补办领料手续。但是必须在当日把手续办妥，否则按厂纪厂规处理。第三章物料入库管理办法 (一)、制订目的规范仓库收料控制程序及管理，使之作业有章可循。 (二)、适用范围适用本物料仓库收料相关事宜，除另有规定外，皆依本规定办理。 (三)、工作职责 1、仓库：负责物料的清点与入库工作。 2、品管：负责物料的品质检验工作。 3、采购：负责物料的进度跟踪及不良物料的退换处理。 (四)、工作内容 1、供应商送货（1）供应商送货车到公司厂区后，应及时将“送货单”呈交对应物料仓库仓管员。（2）待收物料送到指定的待验区，若此物料为生产急料，仓管员可将物料先收到生产备料区。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械仓储保管、盘点管理制度

医疗器械仓储、保管、盘点管理制度 1 制定目的：为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，保证在库医疗器械质量安全。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章。 3 适用范围：适用于本公司医疗器械的仓储、保管和盘点工作。 4 职责部门人员：储运部、仓储管理员对本制度的实施负责。 5 制度内容：医疗器械保管管理制度正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

医疗器械仓储盘点管理制度仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓储管理员负责组织，质管部负责稽核。仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和质管部负责稽核。不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。开始准备盘点前三天，需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。仓库盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训或会议，落实盘点各项事宜，包括盘点作业流程培训、上次盘点错误经验、盘点中需要注意事项、盘点人员分工安排、异常事项如何处理、时间安排等。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的操作流程和细节后方可开始盘点，避免出现错误。盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报质管部和总经理审核。

中转仓库管理制度

中转仓库管理制度为加强中转仓库的管理，明确中转仓库管理人员的职责，特制定本中转仓库管理制度（暂行）。第一章总则为加强物料管理，严格物料领用手续，降低物料消耗，盘活存量资金。进一步明确各岗位人员的岗位责任、做到责权分明，有法可依，特制定本制度。第二章基本任务第一条仓库是公司内部各种原材料，产品及工具的保管与中转场所，是公司物料管理工作的主要环节，是控制物料消耗，降低生产成本和减少资金占用，保证产销顺畅的有效途径。第二条仓储管理必须工作严谨，手续齐备，数据准确，做好各类物料出入库管理，保证账物、账表相符。第三条加强对各类进库物料质量与数量的控制，验收工作，根据不同种类，规格分类摆放，并按半成品，成品与废品分别建立账本，日清月结，年终盘点。第四条各种物类的采购出入库，应遵循先进先出的原则，并根据公司的有关规定，严格物料出库的审批手续、使用范围以及限定数量，保证《出库单》与实际发放物料数目一致。第五条合理规划库房区域，充分利用库房空间，减少场地占用，并根据库房面积与物料数量，尽量采用“五五”堆放法，以便于盘、存、发。第六条根据生产物料耗用规律，确定各种常用物料的合理库存量，在保证生产正常运行的前提下，减少资金的占用与积压。第七条对存放在仓库的各类长期积压物料，以列齐清单报公司有关部门备案，以供选择使用，确无利用价值的，每年清理一次，列出具体品名、规格、数量和存放时间，报公司审批后统一处理。

第八条加强库区防水、防火、防霉工作，防止意外事故，避免经济损失。第九条根据生产安排情况，在节假日或夜间组织仓库人员值班，以保障生产所需。第十条加强库区的内务整理与卫生清扫工作，保持库内通道顺畅，堆放整齐，数量准确，场地卫生，建立一个良好的库区环境。第十一条仓库设施、用具、杂物如叉车、地台板、装载容器/铁筐、清洁工具等，在未使用时应整齐地摆放于规定位置，严禁占用通道或随意乱丢乱放。第三章各岗位人员职责第一条仓库主管主要职责 1．及时、准确维护库存管理系统，确保仓库物品的帐、卡、物三者一致，仓库区域划分明确物料标识清楚，存卡记录连续、字迹清晰。 2．负责仓库区域的划分、人员的分工和仓库人员日常工作上的指导协调；每天查看备料员是否按时、按量备料，对因短缺物料而让生产停产而产生原因进行分析并提出预防措施。 3．做好仓库物料的收发存管理，严格按流程要求收发物料，并及时跟踪作业物料的发送，协助生产部对物料采购与车间生产成本的控制和监督。 4．与车间领料组及采购员密切配合，做好生产物料的调度工作，切实履行物料储备和配送的物流职能，并及时向生产部反馈生产物料的短缺或过量采购等异常情况。 5．对物料管理的有序性、安全性、完整性及有效性负责，对部品物料实行分区存放管理，确保库容库貌；定期或不定期向上级领导报告部品存货质量情况及呆滞积压物料的分布，按要求定期填制提交呆滞报废物料的处理申请表。 6．做好仓库各种原始单证的传递、保管、归档工作。 7.管理仓库其他人员，对新进员工做好公司文化和制度宣导，监督新老员工岗位工作情况。 8.做好仓库5S管理工作，带动仓库人员一起管理仓库。第二条物流备料员兼叉车司机主要职责 1.负责仓库物料准备的各项具体事务工作任务，按照生产计划做好物料的准备工作；

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医疗器械库房贮存、出入库及运输管理制度知识讲解

[标签:标题] 篇一：医疗器械仓库管理规程仓库管理规程一、目的：为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。二、适用范围：本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标

五金仓库管理规定

精心整理五金仓库原辅料、五金材料仓储、收发管理规定目的规范原辅材，五金材料的入库、仓储、发放、退库管理，杜绝差错发生适用范围本管理流程适用于原辅包材，五金材料的入库、仓储、发放、退库管理。责任部门 1. 1.1 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 保管好物资材料，分开堆放，暂不予入帐，（直至补齐后入账）并及时通报协办部门主管和相关人员与供货单位联系解决。 2.5有保质期要求的物料在入库登记时应另建立保质期物料表单，定期查看，及时处理。 2.6有保质期要求的物料在领用后发现质量问题，应及时报告，经有相关部门鉴定后确属质量问题，要及时通知财务部拒绝付款。

2.7回收的不合格品，应隔离堆放，并挂标识牌，不得进入仓位。外部采购品或外协加工品必须经检验人员放置（贴、挂）合格证后方可入库。验收中发现的问题，要及时通知检验人员予以处理。并通报财务暂缓结算。验收后，要根据发票上列明的物品名称、规格、型号、单价、单位、数量和金额填写验收入库单，一式三份，其中一份自存，一份留仓库记账，一份交采购员报销，采购人员未持有仓管人员签字的入库验收单，财务不得给予报销。 3.物料管理、 3.1仓管员对库存、代保管、待验材料，以及设备、容器和工具等负有管理责任。仓库物资如有 3.2 3.3 3.4 3.5 （ 3.6 3.7项目结率报车间主任备案。（项目成本分析表另附） 3.8如因未做耗材评估造成材料计划超过实际需求数量时（尤其是新产品加工），应及时办理退库手续。仓管员应根据该项目生产计划任务书进行登记，由生产车间根据实际情况对退库材料情况进行确认。在正常情况下扣除合理损耗加上成品数和废品数及可视为合理。 3.9生产小组每次生产任务结束时，多余材料应及时办理退库手续，在清仓查库时若发现尚有余料和废品仍滞留在生产现场的，经过核实后给予班组长和具体作业人员以处罚。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

车间中转仓库管理制度

中间库管理制度目的为了使中间库纳入规范化、制度化的管理，做到数据准确、质量完好、收发迅速、降低损耗、现场合理、库员行为合理规范、有效配合生产，特制定本管理制度。使用范围适用于中间库仓库配件的收发、贮存、搬运、处理和管理。人员分工及职责 1、保管员：负责各类原料、半成品的管理，保证生产系统合理需求。熟悉所保管的各种物资的特点、性能和保护、保管方法。执行保管管制度，做好物资的收发工作，台账清楚、准确，账、物、卡相符。做好库存物资的防火、防灰、防潮工作，按规定进行工作用品的领发。库存物资定期盘存、上报，做到同类物资先进先出。协助仓库物品的搬运、卸货工作。 1、1负责人兼保管员（王雄福）： 1）在核算部部长的领导下，全面负责中间库仓库的管理工作，以及与各生产系统的协调，保证生产物资合理需求。具体负责中库、过道库、注塑库的管理。合理协调仓库收发货，确保帐、卡、物一致。监督各保管员做好仓库的“ 6S'及防尘、防潮、防盗工作，物资定置管理工作。负责各仓库报表的编制并按时上报核算部及生产部主管。安排各仓库每月月底盘点，每月自盘一次，每季度专人普查一次，每季上报盘点报告。输液针车间的物料及半成品配送。 1、2（戴建文） : 针片、针座的白班处理和晚班安排。自动组装车间、粘针机车间配送。协助周翠兰下午配件发放。（1）中小库的管理，废品登记。 2）协助日报表、月报表的编制。 2、入库员：（朱国华、薛中） 1）所有配件的入库。 6） 1）负责新库的管理。 1、 3（周翠兰） :

2）晚班针片、针座的处理、流量器的清洗与凉干。 3、配送员：（1）艾珺、邱小红，新老车间的配送。 2）郑春雪，注射器车间的配送。一）现场管理 1、仓库设置：根据我公司的生产需求和厂房条件，设置过道库、新车间外围、中库、中小库、新库，由保管员直接管理。过道库：储存 2ml 、 5ml 、20ml 套筒。新车间外围：储存 1ml 、 10ml 、30ml 、50ml 套筒和 1ml 、2ml 、10ml 、30ml 、50ml 芯杆。中库：储存 5ml 、20ml 芯杆和所有注射器针，以及待验定与不合格产品，铁蛋流量器、铜蛋流量夹和流量器，还有吊环、吊带、吊筒。中小库：储存输液针、药过、空过、两通、三通 + 药帽、针尖 +护套。新库：储存针片、针座、针尖、铜蛋软座、铁胆软座、三通、内外药过、内外空过、输液针护套、针尖护套、中圆弧套、短圆弧套、铜蛋流量轮。 2、料位设定（1）仓库区域划分以方便配件进出和便于管理为原则，并将划分区域的仓库定置图绘出，悬挂于仓库醒目位置。 2）建立配件位置标识牌，在标识牌上写清楚位置代码、配件名称、规格型号等。 3）配件定位应符合先进先出、乱物先出的原则。 3、储存方式（1）立体堆放，尽量利用空间。同一类型配件按统一的方式及保证高度一致，以达到易清点、不倒塌、不混乱的效果。（2）按配件体积大小及重量分别存放在垫仓板上或周转箱中，应做到除装箱配件，其他配件一定得堆放在垫仓板上。每种配件之间要保持一定空隙，仓库各通道合理，以便收发自如。不合格品、待鉴定品及待处理品应与合格品隔离，分别放置。零散配件应及时整理或发出，时刻使所有配件堆放整齐合理。有效合理控制库存，所有配件应存放在仓库，特殊情况要通知核算部长才能放置在特 4、环境卫生干净、整洁，每天打扫卫生，每个星期六大扫除，以达到配件外套上面不会有灰尘。二）程序管理四、仓库管理规定（6）定位置。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度浙江浙泰健康管理有限公司二零一六年

目录一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限：（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。（二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医疗机构医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。